QUA/14 – TRATAMENTO DE NÃO Revisão nº

CONFORMIDADES, Data:
ACÃO CORRETIVA E PREVENTIVA Val:

1. OBJETIVO:

Estabelecer o procedimento para registro e investigação de não conformidades, bem como definir
ações corretivas e preventivas a serem empreendidas, usando as não conformidades como
indicadores para análise de desempenho dos setores de toda empresa.

2. ALCANCE:

a) Todos os colaboradores;
b) Diretoria.

3. MATERIAIS NECESSÁRIOS:

a) Formulários anexos.

4. PROCEDIMENTO

A fim de aprimorar as rotinas implementadas, bem como garantir a melhoria contínua dos
processos realizados na XXXX, foi estabelecido procedimento específico para a
investigação das não conformidades e a adoção de Ações Corretivas e Preventivas.

4.1 Registro de Não conformidade (RNC)

As não conformidades estão relacionadas ao não atendimento a um requisito especificado
– seja através dos POPs ou dos princípios de Boas Práticas de Distribuição e
Armazenamento. Para exemplificar as não conformidades, podemos mencionar:
 Condições ambientais ou inadequação da organização nos Setores;
 POPs inexistentes ou desatualizados/elaborados de forma inadequada;
 E o não cumprimento das orientações e procedimentos descritos nos documentos
relacionados à Garantia da Qualidade.
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CONFORMIDADES, Data:
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Qualquer colaborador poderá registrar a ocorrência de uma Não Conformidade através do

FQ 14-1 Registro de Não conformidade (RNC). A partir do preenchimento inicial, o RNC
deverá ser encaminhado ao Responsável Técnico para preenchimento da numeração e
triagem do formulário.
NOTA: A numeração do formulário deverá obedecer a seguinte formatação: NN/AAAA,
onde “N” corresponde a sequencia numérica e “A” ao ano com quatro dígitos.

Caberá ao Responsável Técnico analisar o FQ 14-1 e direcionar o mesmo para a Área

envolvida na não conformidade. A entrega do FQ 14-1 é registrada no campo específico do
formulário “Notificação de RNC”. Após o recebimento e ciência da não conformidade,
caberá ao responsável pela Área juntamente aos demais colaboradores envolvidos na não
conformidade, avaliar a mesma e estabelecer suas causas. Por fim, deverá ser definida a
Ação Corretiva ou Preventiva a ser adotada para resolução da ocorrência e o prazo para
implementação da mesma.
Após a finalização do preenchimento, o FQ 14-1 deverá ser retransmitido ao Responsável
Técnico - que será responsável pelo acompanhamento das ações, a verificação do
cumprimento do prazo estabelecido e da eficácia da ação adotada. O FQ 14-1 somente
poderá ser considerado finalizado e arquivado em pasta específica assim que o
Responsável Técnico encontrar evidências da eficácia das ações adotadas e
consequentemente, a eliminação da não conformidade.

NOTA: Caso as medidas adotadas sejam consideradas ineficazes, o Responsável Técnico

deverá iniciar um novo Registro de Não conformidade.

4.2 Controle de Emissão de RNC

A fim de acompanhar os Registros de Não conformidade em andamento, o Responsável
Técnico deverá preencher e manter atualizado o FQ 14-2 Controle de Emissão de RNC.
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CONFORMIDADES, Data:
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Após a numeração do FQ 14-1, o Responsável Técnico deverá transcrever os dados

pertinentes de identificação da não conformidade nos campos específicos do formulário. Na
segunda etapa da investigação, na qual o FQ 14-1 retorna para o Responsável Técnico, o
mesmo deverá registrar no FQ 14-2 o prazo de implementação estabelecido pela área
envolvida.
NOTA: Somente após a análise e conclusão de todo o processo, o Responsável Técnico
deverá finalizar o preenchimento do FQ 14-2, informando o parecer final. O FQ 14-2 deverá
ser mantido em arquivo em pasta específica, de forma a estar disponível para visualização
em auditorias internas ou externas.

5.ANEXO

FQ 14-1 – Registro de Não Conformidade (RNC)

FQ 14-2 – Controle de Emissão de RNC

6.TABELA DE REVISÕES

Revisão Data Elaborado por Atualização

7.DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA

Portaria nº 2.755 de 15/12/2012

Portaria nº 2.619 de 06/12/2011
RDC nº 17 de 16/04/2010
RDC nº 16 de 28/03/2013
ISO 13485:2016

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