FARMÁCIA

PRÁTICAS INTEGRADAS DE FARMÁCIA (PIF)

POSTAGEM 2- ATIVIDADE 2 – RELATÓRIO

 3

SUMÁRIO

1. RESUMO...........................................................................................................4

2. INTRODUÇÃO..................................................................................................5

3. DESENVOLVIMENTO.......................................................................................6

3.1. OBJETIVO DA REALIZAÇÃO DO ESTUDO.................................................6

3.2 ESPECIFICAÇÃO.........................................................................................6

3.2.2 GERENCIAMENTO DE RISCO...................................................................7

3.2.3 TESTE CLÍNICO..........................................................................................8

3.2.4 FLUXO DE FASES.......................................................................................8

4.RESULTADOS.................................................................................................11

5. CONCLUSÃO..................................................................................................12

6. REFERÊNCIA.................................................................................................13

7.ANEXOS..........................................................................................................14

1 RESUMO
 4

A vida cotidiana das pessoas faz com que algumas doenças apareçam, como
ansiedade, insônia e nervosismo. Essas doenças podem ser tratadas com
medicamentos fitoterápicos, pois estes podem proporcionam menor índice de efeitos
colaterais.

A passiflora Incarnata é frequentemente utilizada para o tratamento de

ansiedade, insônia e nervosismo. Este medicamento fitoterápico é um ansiolítico
suave e pode ser utilizado moderadamente sem prescrição médica.

O grupo de estudantes escolheu o medicamento Passiflora Incarnata devido a

suas propriedades naturais e baixo índice de efeitos colaterais. A preocupação do
bem-estar do paciente (voluntário) também contribuiu na escolha do medicamento.

O teste in vivo foi realizado através de teste clínico com pacientes

(voluntários) e procedimentos específicos, além de uma investigação segura e
comprovação da eficácia do medicamento Passiflora Incarnata.

Para teste in vitro foi realizado teste microbiológico para verificar bio burden
(carga microbiana).

2 INTRODUÇÃO
 5

Produtos naturais são fornecedores de princípios ativos com propriedades

farmacêuticas. A passiflora Incarnata é considerada a espécie mais comum utilizada
na fitoterapia em tratamento da ansiedade e insônia.

A Passiflora Incarnata pode ser utilizada no tratamento do nervosismo e da

insônia. Na medicina tradicional, a Passiflora incarnata pode ser utilizada como
sedativo, no tratamento de neuralgia, insônia, inquietação, dor de cabeça, histeria,
estados epiléticos e outras condições nervosas.

O presente trabalho irá apresentar os resultados referente ao teste in vivo

(clínico) realizado com pacientes (voluntários) na faixa etária de 18 a 50 anos de
idade.

A assistência dos profissionais envolvidos (Farmacêuticos, Médicos e

Enfermeiros) ao paciente (voluntário) durante os testes foi muito importante, pois
garantiu resultado seguro e liberação do medicamento testado. Reações adversas
também foram consideradas importantes.

Foi realizado acompanhamento médico e abertura de um relatório de reação

adversa para os pacientes (voluntários).

Para o teste in vitro foi realizado teste microbiológico para verificar bio burden
(carga microbiana).

3 DESENVOLVIMENTO
 6

3.1 Objetivo dos estudos in vivo e in vitro:

Estudo in vitro: Parâmetros físico-químicos: pH, acidez titulável, densidade,

solubilidade e extração.

Parâmetros microbiológico: carga microbiana em placa de petri com meio de

cultura.

Estudo in vivo: Avaliar a presença de compostos bioativos do maracujá. Teste

com voluntários para verificar reações adversas e aceitabilidade do medicamento
Passiflora Incarnata.

3.2 Material e Método

Passiflora Incarnata produzido através da extração de folhas, flor e polpa do

maracujá.

Equipamentos calibrados utilizados: phmetro, titulador automático,

picnômetro, solução alcólica, placa de petri e meio de cultura.

3.2.1 Especificação:

TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo 1)

RA – Relatório de Reação Adversa (Anexo 2)

Gráficos estatisticos referente a pesquisa

 7

3.2.2 Gerenciamento de risco:

O gerenciamento de risco permitiu verificar as ações contínuas de

planejamento, organização e controle dos recursos relacionados aos riscos que
possam comprometer o teste clínico. Para cada risco o identificado foi definido:
probabilidade, possíveis danos e impacto, ações preventivas e de contingência
(resposta aos riscos), identificação de responsáveis pelas ações, registro e
acompanhamento das ações de tratamento dos riscos.

Classificação do risco Pontuação

Baixo 5
Médio 10
Alto 15

Identificação Risco Relacionado Probabilidade Impacto Resultado

1 Alto Teste físico- Médio Alto 10*15 = 150
químico
2 Médio Seleção de Baixo Baixo 5*5 = 25
voluntários
3 Alto Dosagem do Médio Alto 10*15 = 150
medicamento
4 Médio Tempo do teste Baixo Médio 5*10 = 50
5 Médio Desistência de Médio Alto 10*15 = 150
voluntário
6 Alto Temperatura Baixo Alto 5*15 = 75
OBS: Para resultado < 150 deve ser realizado a abertura de plano de
ação.

3.2.3 Teste clínico:

 8

Medicamento com estrutura modificada

Realizado a seleção de 15 pacientes (voluntários), através de preenchimento

de TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo 1).

Cada paciente (voluntário) recebeu um frasco do medicamento Passiflora

Incarnata de 250 mL.

A dosagem realizada foi de 15 a 20 mL do medicamento Passiflora Incarnata

por via oral. A via oral é menos invasiva e de facil dosagem.

Após um mês de estudo clínico, cada paciente (voluntário) preencheu um

questionário para descrever os sintomas observados.

Os dados levantados foram tabulados e apresentados através de gráficos.

3.2.4 Fluxo de fases

 9

Fase 1

Grupo de 15 pacientes (voluntários) saudaveis.

O estudo foi realizado com 15 participantes pois foi possível coletar dados
suficientes para um estudo clínico eficaz.

Fase 2

Avaliação do medicamento, quanto ao seu funcionamento, com grupo de 15

pacientes (voluntários). Grupo com 4 homens e 11 mulheres.

Foi verificado que devido as alterações hormonais do sexo feminino o

consumo de calmantes fitoterápticos se torna mais frequente.
 10

Fase 3

População heterogenea (Mulheres, homens,jovens e idosos). Grupo de 15

pacientes (voluntários). Grupo com 4 homens e 11 mulheres com idades de 18 a 50
anos de idade.

As diferenças genéticas, de sexo e idade são consideradas.

Fase 4

Reunir dados referente aos efeitos do medicamento

A filosofia 3Rs foi atendida devido a utilização de um pequeno grupo de

voluntários, e acompanhamento do bem-estar de cada participante.

O estudo in sílico foi utilizado através de dados levantados e avaliados no

gerenciamento de risco inicial.

Todos os dados levantados foram encaminhados para a Anvisa.

 11

4 Resultados

5 Conclusão
 12

Conforme dados obtidos, nota - se uma reação de aumento de temperatura

em um paciente (voluntário) de 50 anos. Foi realizado a abertura de um formulário
de notificação de evento adverso para investigação.

Verificou-se após fechamento de formulário de notificação de evento adverso,

que o paciente (voluntário) do sexo masculino de 50 anos teve alergia a um dos
componentes do medicamento Passiflora Incarnata. O paciente (voluntário) teve o
acompanhamento médico necessário.

Com isso podemos concluir que o medicamento Passiflora Incarnata está

aprovado para consumo, pois o estudo clínico foi realizado com 15 pacientes
(voluntários) e somente um paciente (voluntário) obteve evento adverso.

6 Referência

Normas
 13

ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Farmacopeia

Brasileira, volume 1. 5ª Ed. Brasília, 2010b.

Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012

Resolução nº 510, de 07 de abril de 2016

Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1997 (Norma de pesquisa envolvendo

seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos,
medicamentos, vacinas e testes diagnósticos)

Resolução nº 136, de 29 de maio de 2003 (Dispõe sobre o registro de

medicamento novo)

Instrução Normativa Nº 20, de 2 de outubro de 2017– (Dispõe sobre os

procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com
medicamentos).

Sites

https://profissaobiotec.com.br/por-que-realizamos-os-testes-clinicos-para-o-
desenvolvimento-de-um-medicamento/

http://crfsp.org.br/images/cartilhas/pesquisaclinica.pdf

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica,
acesso em: 07 jan. 2020.

http://antigo.anvisa.gov.br/pesquisa-clinica, acesso em: 07 jan. 2020.

NOTA TÉCNICA Nº 22/2020/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA –

coronavírus SARS-COV-2.

https://allergisa.com.br/services-seguranca.php

7 ANEXOS

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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo 1)
 14

Pacientes com idade > 18 anos

RECOMENDAÇÕES:

1. Pacientes com enfermidade grave não poderão participar da pesquisa

clínica
2. Gestantes não poderão participar da pesquisa
Introdução

Você está sendo convidado para participar voluntariamente do estudo intitulado:

Passiflora Incarnata.

Para você decidir fazer parte desta pesquisa, precisará saber no que consiste sua
participação, bem como das possibilidades de riscos e benefícios e confirmar sua
participação através da assinatura desse termo de consentimento livre e esclarecido.

Se você tiver qualquer pergunta, após ou durante a leitura desse termo, por favor,
sinta-se à vontade para entrar em contato com o médico responsável pela condução do
estudo ou com algum profissional que participa do estudo e que possa esclarecer suas
dúvidas.

A decisão de fazer parte do estudo é voluntária e você pode recusar-se a participar

ou retirar-se do estudo a qualquer momento sem nenhum tipo de consequência para o seu
tratamento/relação profissional com a instituição.

Procedimentos realizados neste protocolo

- Cada paciente (voluntário) receberá um frasco do medicamento Passiflora (250 mL)

e um questionário.

- Dosagem administrada indicada é de: 15mL a 20mL, uma a duas vezes ao dia.

- O tempo estimado de duração da pesquisa é de um mês.

- Após finalizar a pesquisa o paciente (voluntário) vai preencher outro questionário

para preenchimento.

Deveres do participante

- Utilizar corretamente o medicamento (Dosagem indicada: 15 mL a 20mL)

- Caso seja necessário desistir da pesquisa, deve-se comunicar ao responsável pela

pesquisa

Benefício do Estudo
 15

Sua participação irá contribuir para o lançamento de um novo medicamento

fitoterápico.

Direitos do participante

Sua participação é voluntária e você pode retirar seu consentimento ou ainda

descontinuar sua participação em qualquer momento, se assim o preferir, sem penalização
e/ou prejuízo de qualquer natureza.

Os custos do participante (como deslocamento para realização de etapas do estudo)

serão ressarcidos.

Ao assinar este termo você não abre mão de nenhum direito legal, incluindo o direito
de buscar indenização em caso de dano decorrente de sua participação.

Se for de seu interesse, você poderá solicitar, a qualquer momento, informações

sobre os resultados de exames ou testes realizados nesse estudo.

Para pesquisas não médicas: Você será informado sobre os achados desse estudo,
assim que as análises estiverem terminadas.

Danos

Caso você engravide durante o estudo e houver lesão ou qualquer dano à sua saúde
e/ou da criança como resultado de sua participação na pesquisa, assistência integral estará
disponível a você e/ou criança durante e após a gestação sem que você tenha gastos, pelo
tempo que for necessário.

Confidencialidade

A equipe do estudo terá acesso a seus dados, no entanto, seu anonimato é garantido
e possíveis publicações cientificas resultantes deste estudo não o (a) identificarão em
nenhuma circunstância como participante. Os dados obtidos serão tratados sob estritas
condições de confidencialidade.

Ética

A pesquisa realizada utiliza as normas abaixo como referência:

Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012

 16

Resolução nº 510, de 07 de abril de 2016

Resolução 251/97, de 07/08/1997

Para qualquer dúvida, reclamação ou elogio relacionado ao estudo, por favor, sinta-
se à vontade para entrar em contato com os responsáveis pela condução do estudo.

Assinaturas de Consentimento

Fui informado de todos os detalhes relacionados ao estudo em que participarei.

Receberei uma via assinada, datada e rubricada deste Termo de Consentimento

Livre e Esclarecido, ficando o pesquisador com outra via assinada, datada e rubricada.

________________________________________________________________

Nome Completo do participante da pesquisa

__________________________________________________ Data:___/___/___

Assinatura do participante da pesquisa

______________________________________________________________

Nome completo e legível do pesquisador responsável

_______________________________________________________Data:___/___/
___

Assinatura do pesquisador responsável

FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE EVENTO ADVERSO (ANEXO 2)

Preencher o maior número de campos, principalmente os com (*)

CONFIDENCIAL

Informação inicial (x) Informação complementar ( )

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Nº notificação:__052021-1___.

Dados do paciente

NOME OU INICIAIS*: WLRM

DATA DE NASCIMENTO* __07__/__04___/_1971_____ SEXO* Fem.( ) Masc.( x )

PESO (kg):_65 Kg_____ Altura (cm):_1,78____

2. Dados do medicamento (nome genérico, nome comercial)

MEDICAMENTO(S) Passiflora Incarnata

DOSE*__15 a 20 mL (2 a 3 vezes ao dia) _______________

Via adm.*___Oral_______________________

Início* ___10/04/2021_________________________

Fim * ____10/05/2021_______________________

Motivo do uso*_____Estudo clínico_______________________________

DESCRIÇÃO DO EVENTO (breve relato do evento) *

O paciente (voluntário) teve queixa de febre de 38ºC no início do estudo

Data do início do evento__11__/__04__/_2021__ Data do fim do evento__12__/__04__/___2021___

EXAMES COMPLEMENTARES RELEVANTES

3. Antecedentes Pessoais

S N S N
TABAGISMO x NEFROPATIA x
ETILISMO x HIPERTENSÃO x
USO DE DROGAS ILÍCITAS x DIABETES x
CARDIOPATIA x ALERGIA x
HEPATOPATIA x OUTRA. Qual?
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GRAVIDEZ (indicar idade gestacional no início do evento) x

4. Conduta

S N S N
NECESSITOU TRATAMENTO x A POSOLOGIA FOI ALTERADA x
MEDICAMENTO FOI SUSPENSO x HOUVE REEXPOSIÇÃO x
A SUSPENSÃO PROVOCOU x APÓS REEXPOSIÇÃO A REAÇÃO x
MELHORA REAPARECEU

5. Evolução

S N S N
RECUPERAÇÃO INTEGRAL x ÓBITO. Data ___/___/_____

NÃO RECUPERADO AINDA RECUPERAÇÃO COM SEQÜELAS.

QUAIS?
REQUEREU OU PROLONGOU MALFORMAÇÃO. QUAL?
HOSPITALIZAÇÃO
RISCO DE VIDA OUTRO. QUAL?

6.Notificação de queixa técnica ou suspeita de desvio de qualidade de

medicamento

NOME COMERCIAL: Passiflora Incarnata

FABRICANTE NÚMERO DO LOTE VALIDADE FORMA FARMACÊUTICA
Passiflora 042021 04/2022 Frasco de 250 mL

7. Dados do notificador:

ENFERMEIRO( ) FARMACÊUTICO( x ) MÉDICO ( )

NOME: Nº CONSELHO PROFISSIONAL

Michele Matta 110502
ENDEREÇO: CIDADE/ UF
Rua João Alves de Oliveira, 128 Bairro: Swift Campinas
TELEFONE: (19) 32451751
ENDEREÇO ELETRÔNICO: DATA
passiflora.incarnata@gmail.com 12/04/2021
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Fechamento do RA:
Após suspensão do uso do medicamento Passiflora Incarnata, o paciente (voluntário)
do sexo masculino de 50 anos obteve melhora e sua temperatura reduziu para
36,5ºC
Com isso foi verificado que um dos componentes do medicamento pode ter causado
alergia, ocasionando um evento adverso.