RESPOSTA REFERENCIAL

Título

Coadjuvante de tecnologia

Resumo

Informações sobre a necessidade de registro junto a Anvisa para fabricação de coadjuvante

de tecnologia.

Palavras-chave

Coadjuvante de tecnologia de fabricação; registro

Assunto

2093-2/00 Fabricação de aditivos de uso industrial

Demanda

Gostaria de saber como faço para registrar um produto novo na ANVISA (coadjuvante de
tecnologia). Que documentos devo ter? Quanto tempo demora em média?

Solução apresentada

Coadjuvante de tecnologia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) define coadjuvante de tecnologia de

fabricação como:

Toda substância que não se consome por si só como ingrediente alimentar

e é utilizada intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos
ou seus ingredientes para obter uma finalidade tecnológica durante o
tratamento ou a fabricação. Deverá ser eliminada do alimento ou inativada,
podendo admitir-se no produto final a presença de traços de substância (de
acordo com o limite de detecção do método) ou seus derivados (ANVISA,
2015).

Segundo a ANVISA, relatado na Resolução n. 27, de 06 de agosto de 2010:

(...) os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia estão

dispensados da obrigatoriedade de registro na Anvisa. As empresas ficam
apenas responsáveis em apresentar comunicado de início de fabricação
junto ao órgão de vigilância sanitária onde está localizada a empresa,
conforme procedimentos definidos na Resolução nº 23/2000 (ANVISA, [201-
?]).

Resoluções relacionadas

Resolução n. 23, de 15 de março de 2000. Dispõe sobre O Manual de

Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de
Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/2b82600040b2ac328be3dbf7d85acaec/
Microsoft+Word+-
+RESOLU%C3%87%C3%83O+N%C2%BA+23%2C+DE+15+DE+MAR%C3%87O+
DE+2000.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 14 maio 2015.

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 Resolução RDC n. 27, de 6 de agosto de 2010. Dispõe sobre as categorias de
alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.
Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b951e200474592159a81de3fbc4c6735/
DIRETORIA_COLEGIADA_27_2010.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 14 maio
2015.

Conclusões e recomendações

Para os produtos nacionais isentos da obrigatoriedade de registro, as empresas devem

apresentar comunicado de início de fabricação junto ao órgão de vigilância sanitária onde
está localizada a empresa, conforme procedimentos definidos no item 5.1 da Resolução nº
23/2000.

Os formulários para comunicado de início de fabricação podem ser acessados no seguinte

endereço:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Alimentos/Assuntos+de+
Interesse/Registro>. Acesso em: 14 maio 2015.

Recomenda-se o contato com a Vigilância Sanitária de seu município ou a Anvisa pelo

telefone 0800 642 9782 das 7h30 às 19h30, de segunda à sexta, para solicitar mais
detalhes a respeito da documentação necessária e prazos.

Fontes consultadas

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA [ANVISA]. Guia de procedimentos

para pedidos de inclusão e extensão de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes
de tecnologia de fabricação na legislação brasileira. Brasília-DF: Anvisa, 2015.
Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/73faec0048222f228eb3afbdc15bfe28/Guia+-
+aditivos+alimentares+-+REVISADO+2015.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 14 maio
2015.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA [ANVISA]. Regulamentação de

aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia no Brasil. Brasília-DF: Anvisa, [201-
?]. Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/alimentos/!ut/p/c4/04_SB8K8xLL
M9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_A3cvA_2CbEdFADQgSKI
!/?1dmy&urile=wcm%3Apath%3A/anvisa+portal/anvisa/inicio/alimentos/publicacao+alimento
s/regulamentacao+de+aditivos+alimentares+e+coadjuvantes+de+tecnologia+no+brasil>.
Acesso em: 14 maio 2015.

Elaborado por

Maurício José Fernandes

Elizabeth Martines

Nome da Instituição respondente

Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR

Data de finalização

14 maio 2015

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