Versão 1.

1 - 24/04/2020

REQUISITOS PARA VENTILADOR

EMERGENCIAL COVID-19
-Versão 1.1-

Este trabalho está licenciado com uma licença

Creative Commons - CC BY-SA 4.0.

A falta de ventiladores pulmonares para o atendimento dos casos graves de COVID-19 é uma
situação dramática que já está ocorrendo em alguns países e que ainda poderá ocorrer em
muitos outros, incluindo o Brasil. Existem várias iniciativas que buscam uma solução na forma
de ventiladores emergenciais que possam ser usados na falta dos ventiladores convencionais.

Observamos que muitas iniciativas ainda não estão levando em conta que, mesmo que seja
para uma situação excepcional, um ventilador pulmonar emergencial para uso no Brasil deve
ser aprovado pela ANVISA.

O presente trabalho, em construção, tem como objetivo fornecer subsídios para a elaboração
de um documento de especificação de requisitos para um ventilador emergencial, já que um
documento desse tipo pode ser necessário durante o processo de certificação e registro na
ANVISA.

Os requisitos nesse texto foram criados para um sistema conceitual projetado para ter as
seguintes prioridades:

1) Efetividade no tratamento de pacientes com um quadro grave de COVID-19;

2) Segurança e familiaridade de uso para a equipe da unidade de terapia intensiva;
3) Compatibilidade com a infraestrutura hospitalar e com insumos já disponíveis;
4) Possibilidade de produção utilizando a cadeia de suprimentos da indústria automotiva;
5) Economicidade para o sistema público de saúde.

Os autores podem ser contatados por e-mail: haroldo.onisto@gmail.com, quevedo@unicamp.br

e matheus.oc9@gmail.com.

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Hipótese 1 - Com um projeto adequado, os componentes mecânicos poderiam ser

produzidos em fábricas com centros de usinagem de precisão. Os ventiladores
emergenciais seriam integrados, testados e distribuídos por fabricantes de
equipamentos médicos já credenciados pela ANVISA.

Hipótese 2 - Depois de concluída a fase de Concepção e Prototipação, no início do

Desenvolvimento de Produtos, será preciso elaborar uma Especificação de Requisitos
de Produto e, com isso, o presente trabalho poderá fornecer alguns insights.

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I- Sumário executivo
Um equipamento de ventilação pulmonar projetado para operar nos modos VCV e V-SIMV
(ventilador emergencial) poderia contribuir para a redução da falta de ventiladores prevista em
decorrência da situação de emergência causada pela COVID-19. (Veja a seção 5)

Um nível adequado de proteção contra a contaminação do ar na UTI por gotículas carregadas

com partículas virais pode ser obtido pelo uso de dois filtros. (Veja a seção 9.2)

Usando como referência produtos de uma geração anterior, o painel de controle do ventilador
emergencial pode ser projetado para ser familiar aos médicos e enfermeiros da terapia
intensiva. (Veja a seção 7)

A RDC Nº 349 da ANVISA possibilita a rápida regularização da fabricação e distribuição do

ventilador emergencial. (Veja a seção 4)

Alguns componentes pneumáticos podem ser produzidos por usinagem de precisão

Misturador ar - oxigênio Pressão = de 2 a 3 bar

Manual ou Eletromecânica Fluxo = até 60 l/min

Válvula proporcional Pressão de entrada = de 2 a 3 bar

Atuador = Motor de passo ou solenoide Pressão de saída = de 0 a 45 cmH2O
Fluxo = de 0 a 60 l/min

Válvula de segurança (blow-off) Pressão de alívio = de 30 a 50 cmH2O

Ajustável e de alta confiabilidade

Tubo do sensor de fluxo Pressão de saída = de 0 a 45 cmH2O

Tipo placa de orifício Fluxo = de 0 a 60 l/min

Valvula de expiração Pressão de entrada = de 0 a 45 cmH2O

Atuador = solenoide Pressão de saída = 0 cmH2O (atmosferica)
Fluxo = de 0 a 60 l/min

Outros componentes pneumáticos seriam adquiridos de fabricantes sem restrições na

capacidade de entrega. Podem ser componentes de catálogo ou fabricados com características
ajustadas às especificações do ventilador emergencial: válvulas reguladoras de pressão;
válvulas duas vias; sensores de pressão.

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I- Sumário executivo 3

II- Colaboradores e histórico de revisões 5

III- Abreviações e glossário 6

1- Introdução e contexto 9

2- Limitações 11

3- Premissas 12

4- Normas aplicáveis e processo de certificação 13

4.1- Normas aplicáveis 13
4.2- Sobre o processo de certificação e registro 15

5- Ventilação em pacientes graves de COVID-19. 16

6- Gerenciamento de risco 21

7- Fatores humanos 24

8- Conceito de funcionamento do sistema 26

9- Requisitos do ventilador pulmonar emergencial 30

9.1- Ambiente de operação 30
9.2- Prevenção de contaminação do ar na UTI 31
9.3- Alimentação elétrica 32
9.4- Circuito pneumático 32
9.5- Insumos e dispositivos para uso com o equipamento 36
9.6- Modos de operação 37
9.7- Interface do usuário 38
9.7.1- Controles 38
9.7.2- Indicações visuais e Alarmes 40

10- Outros tópicos relevantes 43

10.1- Validação funcional 43
10.2- Ensaios de tipo 43
10.2- Definições tecnológicas 43

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II- Colaboradores e histórico de revisões

Lista de autores/colaboradores:
H. J. Onisto / HJO Idealização e redação do
haroldo.onisto@gmail.com texto. Concepção da visão
de sistema e dos circuitos
pneumáticos de referência.
Graduação e Mestrado em Eng. Elétrica pela UNICAMP. Atualmente cursando o
doutorado no departamento de engenharia biomédica da FEEC/UNICAMP. Mais
de 25 de experiência profissional, desde 2011 atuando no desenvolvimento de
plataformas para equipamentos médicos.

A. A. F. Quevedo / AAFQ Elaboração da seção 5.

quevedo@unicamp.br Revisão do texto a partir da
visão da engenharia
biomédica e da engenharia
Graduação, Mestrado e Doutorado em Eng. Elétrica pela UNICAMP. Docente na clínica.
FEEC/UNICAMP, na área de engenharia biomédica, desde 1997.

M. O. Correa / MOC Contribuições a partir da

matheus.oc9@gmail.com visão de engenharia de
sistemas, discussões sobre
o circuito pneumático de
Graduação em Eng. Física pela UFSCar. Atualmente cursando o mestrado no referência, ponderações
departamento de engenharia biomédica da FEEC/UNICAMP. Dez anos de sobre viabilidade e
experiência profissional, atuando com plataformas para equipamentos médicos e confiabilidade.
radares de vigilância terrestre.

Histórico de mudanças e revisões:

Versão.Revisão Elaborada por Descrição

1.0 HJO, AAFQ, MOC Versão inicial

Agradecemos as valiosas discussões e sugestões feitas por: Me. Marcio N. Migon, Me.
Guilherme C. Fonseca, Dr Henrique T. Moriya, Dr. Emilio A. Belmonte. Agradecemos as
sugestões, comentários e correções enviadas por: Eng. Luis H. D. Pozzatti; Eng. Rodrigo G.
Borges; e Enga. Julia C. Carneiro. Agradecemos à Me. Laura C. Gon e ao Me. Marcio N. Migon
pela tradução para o Inglês. Agradecemos à Dra. Renata O. Carreon pelas correções do texto.

Os autores fizeram uma opção pela celeridade e antecipadamente se desculpam pela falta de
lapidação do texto, das figuras e por eventuais inconsistências.

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III- Abreviações e glossário

Abreviações:

ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ARDS Síndrome de Estresse Agudo Respiratório (Acute Respiratory Distress Syndrome)

DFA Projeto Orientado a Facilidade de Montagem (Design For Assembly) e

DFM Projeto Orientado a Produtividade (Design For Manufacture),

DFR Projeto Orientado a Confiabilidade (Design For Reliability)

DFT Projeto Orientado a Testabilidade (Design For Test).

FMEA Análise dos Modos e Efeitos das Falhas (Fault Mode and Effect Analysis)

FTA Análise da Árvore de Falhas (Fault Tree Analysis)

HMEF Filtro de Troca de Calor e Umidade (Heath and Moisture Exchange Filter)

ICT Instituto de Ciência e Tecnologia

PCV Ventilação Ciclada a Pressão (Pressure Cycled Ventilation)

PEEP Pressão Pós-Expiratória Positiva (Positive End-Expiratory Pressure)

PRVC Controle de Volume com Pressão Regulada (Pressure Regulated Volume Control)

TBD A ser definido (To Be Defined)

UTI Unidade de Terapia Intensiva

V-SIMV Ventilação Sincronizada Mandatória - Intermitente por Volume (Volume -

Synchronized Intermittent-Mandatory Ventilation)

VCV Ventilação Ciclada a Volume (Volume Cycled Ventilation)

VILI Lesão Pulmonar Induzida por Ventilação (Ventilation-Induced Lung Injury)

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Glossário:

Ventilação - Renovação do ar contido na porção condutora da via respiratória, por meios

naturais ou artificiais. No presente documento, o termo é usado para definir a ventilação
artificial produzida por um equipamento que aplica gases sob pressão positiva às vias aéreas
(“ventilação mecânica”).

Ventilador pulmonar - é um aparelho médico que realiza ventilação mecânica em pacientes

com dificuldades respiratórias graves. Neste texto usamos o termo “ventilador convencional”
para nos referir ao ventilador pulmonar que é comercializado em situações de normalidade e
que passou pelo processo de certificação regular da ANVISA.

Ventilador emergencial - no corpo deste texto usaremos os termos “ventilador emergencial” e

“equipamento” sempre que estivermos nos referindo a um aparelho médico destinado a uso
somente nas situações excepcionais decorrentes de pandemia de COVID-19.

Circuito respiratório - Conjunto de tubos, filtros e conectores que são conectados ao

ventilador artificial e conduzem os gases de e para as vias aéreas do paciente.

Traqueia - Apesar de a palavra ser usada para nomear um órgão das vias aéreas, neste
documento é utilizada para nomear os tubos flexíveis que fazem parte do circuito respiratório.

Barotrauma pulmonar - Lesão no tecido do parênquima (tecido que exerce a função principal)
do pulmão, causada por uma alteração relacionada com o aumento da pressão de ar interna ao
órgão.

Volutrauma pulmonar - Lesão no tecido do parênquima do pulmão, causada por uma

alteração relacionada com o aumento do volume de ar insuflado no órgão.

Atelectrauma - Lesão nos alvéolos pulmonares por abertura e fechamento cíclico destes
quando submetidos a ciclos de ventilação pulmonar artificial positiva.

Volume corrente - Volume de gases forçado através das vias aéreas a cada ciclo inspiratório
do ventilador.

Pressão de platô - Pressão mantida durante a maior parte de um ciclo inspiratório em alguns
modos de ventilação artificial.

Pressão proximal - Pressão medida o mais próximo possível das vias aéreas.

Complacência pulmonar - Característica mecânica do conjunto vias aéreas - pulmões - caixa

torácica. Definida como a quantidade de ar forçado através das vias aéreas necessária para
elevar a pressão proximal de uma quantidade definida.

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Hipercapnia permissiva - Condição na qual se permite que o paciente tenha uma pressão
parcial de CO2 expiratório maior do que o normal, para evitar aumento de volume corrente e/ou
pressão proximal de pico.

Hiperventilação - Excesso de troca gasosa, elevando a pressão parcial de oxigênio no

sangue.

Desmame - Conjunto de técnicas que preparam o paciente para progressivamente reduzir a

dependência do ventilador, até sua completa remoção.

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1- Introdução e contexto
Este texto tem como propósito fornecer subsídios a quem eventualmente assuma a missão de
escrever um documento de “Especificação de Requisitos do Produto” para um equipamento
de ventilação pulmonar de caráter emergencial para ser utilizado no enfrentamento da
pandemia de COVID-19.

Este não é um documento para o público em geral e também não está endereçado aos
meios de comunicação, pois não contém informações que possam ser de interesse
geral. Este documento destina-se a um público profissional nas instituições científicas e
tecnológicas, nas empresas de base tecnológica, nas universidades, nos centros de pesquisa,
em hospitais de referência, nas agências governamentais e em outros núcleos, que possam se
mobilizar em um esforço conjunto para reduzir o antecipado déficit de ventiladores pulmonares.

Observamos que a sociedade busca mobilizar-se para a emergência, com ações importantes
que visam o “achatamento” da curva da epidemia e o aumento da produção pelas empresas
fabricantes de ventiladores instaladas no país. Existe, porém, um grande potencial de
mobilização na indústria nacional que poderia ser aplicado na missão nada trivial de se
desenvolver e produzir em escala um ventilador emergencial com os requisitos necessários e
suficientes para o tratamento dos casos graves da doença.

Este documento compartilha a visão difundida pelo governo britânico de que empresas do
segmento automotivo, mecânica de precisão e correlatos são as que têm mais chances de
serem efetivas nesse desafio. Entretanto, como o problema não é trivial e demanda
conhecimentos multidisciplinares, o esforço pode encontrar diversos obstáculos. Seguem
alguns aspectos do problema:

- Os médicos intensivistas que estão na linha de frente precisam de um equipamento

emergencial para ser utilizado quando não houver mais nenhum outro ventilador de um
fabricante tradicional disponível;

- O ventilador emergencial não precisa oferecer ao médico todos os recursos disponíveis

em um ventilador das marcas tradicionais, mas deverá proporcionar ao paciente as
mesmas chances de sobrevivência;

- O ventilador emergencial deverá ter controles simples e não exigir um treinamento

adicional da equipe da unidade de terapia intensiva para a sua correta utilização;

- O ventilador emergencial deverá ser um equipamento médico certificado pela ANVISA.

A certificação é um processo criterioso, baseado em normas e em evidências concretas

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da efetividade do equipamento para o paciente e de sua segurança, tanto para o

paciente quanto para os profissionais de saúde;

- O ventilador emergencial deve ser produzido em grande escala e em um prazo

extremamente curto, o que caracteriza uma situação completamente diversa da
realidade da maioria dos fabricantes de equipamentos médicos nacionais. O produto
final precisa ser produzido, testado, aprovado e despachado de uma fábrica com
autorização da vigilância sanitária, com um sistema de controle de qualidade implantado
e boas práticas de fabricação já estabelecidas.;

- O projeto do ventilador emergencial, considerando o exposto acima, é mais desafiador

do que aparenta. O emprego de componentes pneumáticos de automação industrial
não é direto, pois as pressões e os fluxos de uso clínico são muito diferentes das faixas
de operação desses componentes. As terapias necessárias ao tratamento da COVID-19
requerem o monitoramento de pressão e fluxo e a tomada de decisão em tempo-real, o
que implica no desenvolvimento de uma placa eletrônica e de um software de controle
em malha fechada;

- A confiabilidade requerida, a consideração de que se trata de um equipamento de

classe de risco elevada e a necessidade de se projetar para alta produtividade na
fabricação de componentes, na montagem, integração e calibração do sistema e nos
testes do produto acabado são desafios adicionais a serem considerados desde os
primeiros esforços de concepção do equipamento;

- Por fim, o equipamento precisa ser projetado para os requisitos corretos, este é o
propósito deste documento: servir de catalisador e de registro de um esforço de
levantamento de requisitos com a contribuição voluntária de profissionais e
pesquisadores que possuam conhecimento sobre o tema.

Os desafios são grandes, mas não são intransponíveis. Este documento é, colateralmente, um
manifesto de confiança na academia, nas ICTs, na indústria, nas agências governamentais do
Brasil e na capacidade e engenhosidade de suas lideranças e de seus quadros técnicos.

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2- Limitações
Respeitamos incondicionalmente a liberdade da imprensa nacional e entendemos seu papel
em informar e ajudar a população no ajuste do comportamento social necessário ao
enfrentamento da epidemia. Este documento, no entanto, não se destina ao público em geral e
não deve ser divulgado fora dos meios a que se destina.

Os autores deste documento não garantem a acurácia e a validade dos requisitos aqui
contidos, e quem desejar utilizar esses requisitos como parte de um esforço para o
desenvolvimento de um ventilador emergencial com os propósitos já explicitados deve
estabelecer seu próprio processo de validação de requisitos e assumir responsabilidade
integral por seu produto.

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3- Premissas
Redundância de esforços: Assumindo um cenário em que a demanda por ventiladores será
maior que a capacidade produtiva normal dos fabricantes nacionais e de outros países
exportadores do produto e considerando que já foram mobilizados os recursos necessários
para o aumento da produção nacional, propomos uma mobilização paralela e não conflitante
para servir como uma ação redundante, com um objetivo vital: a garantia da disponibilidade de
ventiladores para o enfrentamento da COVID-19.

Esforço de guerra: A mobilização que entendemos ser possível, paralela ao esforço de

escalonamento da produção nacional, teria como objetivo o desenvolvimento e produção, em
curto prazo, de um ventilador com funcionalidades específicas para o enfrentamento da
epidemia de COVID-19, com um desenho tecnológico ajustado para as capacidades industriais
instaladas no Brasil e com suficiente independência dos componentes críticos não produzidos
no país.

A superação dos obstáculos seria guiada por quatro diretivas:

1. Simplificação do produto visando exclusivamente às necessidades das terapias para
COVID-19;
2. Emprego da tecnologia mecânica já disponível na indústria de automação e de
auto-partes instalada no Brasil e uso de componentes eletrônicos qualificados para a
indústria automotiva;
3. Software embarcado baseado em metodologia correct by construction para acelerar os
testes e o processo de verificação e validação;
4. Certificação por equivalência: os requisitos devem visar um equipamento simples,
robusto e confiável, que possa ser submetido a um processo de certificação com base
em evidências da equivalência das ações terapêuticas.

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4- Normas aplicáveis e processo de certificação

Um ventilador pulmonar é um equipamento médico e, por isso, para ser comercializado no
Brasil deve ser certificado e registrado pela ANVISA. Para sua certificação o ventilador
pulmonar deve atender a um conjunto prescrito de normas.

4.1- Normas aplicáveis

Norma geral e normas colaterais - se enquadram nessa categoria as normas que
estabelecem os requisitos aplicáveis a todos os equipamentos eletromédicos, incluindo os
ventiladores pulmonares.

● ABNT NBR IEC 60601-1:2010 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais

para segurança básica e desempenho essencial

● ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Emenda 1:2016 - Equipamento eletromédico - Parte 1:

Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

● ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos

gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Perturbações
eletromagnéticas - Requisitos e ensaios

● ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico -

Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma
colateral: Usabilidade

● ABNT NBR IEC 62366: 2016 - Produtos para a saúde - Aplicação da engenharia de
usabilidade a produtos para a saúde

● ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 Versão Corrigida 2015 - Equipamento eletromédico -

Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma
colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em
equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos

● ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico -

Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma
colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha
fechada

● ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Emenda 1:2017 - Equipamento eletromédico - Parte

1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma

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colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha

fechada

Normas particulares - específicas para ventiladores pulmonares.

● ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos

particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para
cuidados críticos

● ABNT NBR ISO 10651-3:2014 - Ventiladores pulmonares para uso médico - Parte 3:
Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergência

Normas de processo - nessa categoria temos as normas que se aplicam ao processo de

desenvolvimento e produção de equipamentos eletromédicos, que também precisam ser
seguidas.

● ABNT NBR ISO 13485:2016 - Produtos para saúde - Sistemas de gestão da qualidade
- Requisitos para fins regulamentares

● ABNT NBR ISO 14971:2009 - Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de

risco a produtos para a saúde

● ABNT NBR ISO TR 24971:2014 - Produtos para a saúde - Orientações para a aplicação
da ABNT NBR ISO 14971

● IEC 62304:2006 - Medical device software - Software life cycle processes

Normas de Biocompatibilidade - específicas para equipamentos respiratórios.

● ABNT NBR ISO 18561-2:2017 - Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de

respiração em aplicações de cuidados à saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de
um processo de gerenciamento de risco.

● ABNT NBR ISO 18562-2:2017 - Avaliação de biocompatibilidade de vias de gases

respiratórios em aplicações de cuidados à saúde - Parte 2: Ensaios para emissões de
matéria particulada.

● ABNT NBR ISO 18562-3:2017 - Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás

respiratório em aplicações de cuidados à saúde - Parte 3: Ensaios para emissões de
compostos orgânicos voláteis (COV).

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4.2- Sobre o processo de certificação e registro

O objetivo da RDC Nº 349 da ANVISA está definido em seu primeiro artigo como se segue:

“Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e os procedimentos extraordinários e

temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção
individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros
dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa em virtude da
emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.”

ANVISA - RDC Nº 349, Ministério da Saúde - Agência Nacional de Vigilância

DE 19 DE MARÇO DE 2020 Sanitária - RDC 349

[PREMISSA-4.1] É possível reduzir o tempo para se realizar o processo de certificação de um

ventilador emergencial utilizando os meios introduzidos pela RDC Nº 349 da ANVISA.

[PREMISSA-4.2] É possível estabelecer uma lista de ítens de normas que podem ser
despriorizados dado que o equipamento contará somente com as funcionalidades necessárias
ao tratamento da ARDS / COVID-19. Veja o parágrafo único do Art. 3º da RDC Nº 349.

[PREMISSA-4.3] Com o apoio de consultores especializados e da própria ANVISA é possível

evitar erros durante o processo de certificação e assim obter rapidamente a autorização para
fabricação e distribuição.

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5- Ventilação em pacientes graves de COVID-19.

Esta seção faz um breve e não exaustivo levantamento de recomendações para os modos e
parâmetros de configuração da ventilação pulmonar em pacientes com quadros graves de
COVID-19 e procura estabelecer algumas premissas (a serem validadas) para o
desenvolvimento de um ventilador emergencial.

Links com protocolos e recomendações para o tratamento de pacientes com COVID-19:

Associação de Orientações sobre o manuseio do paciente com pneumonia e insuficiência Acesso em

Medicina respiratória devido a infecção pelo Coronavírus Sars-Cov-2
04/04/2020
Intensiva
Brasileira

Escola de Coronavírus - Portal Acesso em

Educação 09/04/2020
Permanente da
Medicina da USP

European Intensive Care Medicine Surviving Sepsis Campaign: Guidelines on the Management Acesso em
Society of of Critically Ill Adults with Coronavirus Disease
05/04/2020
Intensive Care
Medicine Journal of Intensive Care Medicine Guidelines on the Management of Critically Ill
Adults with #COVID19

A COVID-19 pode evoluir para um quadro de ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome ou
Síndrome de Estresse Agudo Respiratório). Segundo Gage et al. [1], as recomendações atuais
para os parâmetros da ventilação pulmonar em pacientes com quadros graves de COVID-19
são baseadas em experiências anteriores em pacientes com ARDS. Essa síndrome produz um
alto grau de heterogeneidade nos pulmões, que apresentam áreas com várias alterações de
aeração, indo de regiões completamente sem gases até regiões hiperinfladas. Essas
alterações são causadas por edema pulmonar e alterações anatômicas [2]. De fato, os
mecanismos anátomo-fisiológicos da ARDS manifestam-se nos quadros severos de COVID-19
[3], [4].

Segundo Gattinoni et al. [2], em ARDS severa, o parênquima pulmonar ventilável é

extremamente reduzido (“baby lung”), com a capacidade residual funcional podendo chegar a
300ml e a capacidade pulmonar total podendo ser atingida com um volume corrente de apenas
750-900ml, gerando facilmente traumas nos pulmões. Entretanto, mesmo volumes correntes
menores podem gerar traumas. Isto é atribuído a áreas pulmonares que agem como
multiplicadores locais de estresse mecânico, podendo multiplicar o estresse por um fator de 2.
Isto significa que naquelas regiões a pressão transpulmonar pode chegar ao dobro da presente
em outras partes do mesmo pulmão. As áreas de estresse correspondem às áreas
heterogêneas do pulmão em ARDS e podem estar presentes em até 40% do pulmão. Por estas

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razões, o volume corrente usado em ventilação artificial de pacientes com ARDS costuma ser
bastante reduzido para evitar a chance de volutrauma por excesso de tensão (strain), ao
mesmo tempo em que se deve controlar adequadamente a pressão transpulmonar para evitar
barotrauma por excesso de estresse (stress).

Fan et al. [5] apresenta evidências de que os parâmetros recomendados para a ARDS
decorrente de outras patologias são eficientes em pacientes de COVID-19. De forma resumida,
o artigo aponta as seguintes evidências relativas à ventilação de pacientes com COVID-19,
baseadas em estudos comparativos:

- O risco de mortalidade reduz-se com a utilização de baixos valores de volume corrente

(4 - 8 ml/kg) e de pressão de platô (< 30 cmH2O) em relação a valores mais altos (10 - 15
ml/kg), especialmente quando essa estratégia é combinada com o uso de PEEP elevado;

- Valores elevados de PEEP (15 contra 9 cmH2O) reduzem o risco de mortalidade sem
alteração significativa na ocorrência de barotrauma.

Outras meta-análises visando estabelecer parâmetros adequados para a ventilação pulmonar

nos casos de ARDS foram feitas. As estratégias baseiam-se no conceito patofisiológico de que
os mecanismos mais prováveis de lesões pulmonares induzidas por ventilação mecânica
(Ventilation-Induced Lung Injury, ou VILI) são a hiperdistensão alveolar, o estresse de
cisalhamento e o atelectrauma (i.e., a abertura e fechamento cíclico de alvéolos instáveis), de
acordo com van der Zee e Gommers [6]. As indicações convergem para o uso de baixos
volumes correntes e de PEEP. Essas estratégias são usadas mesmo ao custo de uma troca
gasosa sub-ótima (hipercapnia permissiva). O estudo mostrou que os melhores resultados em
relação a taxas de mortalidade são obtidos com uma combinação de PEEP elevada com baixo
volume corrente (máximo 6 ml/kg de peso corporal estimado) e pressão de platô menor que
30cmH2O.

Outro estudo, realizado por Guo et al [7], fez uma meta-análise buscando uma comparação
entre o uso de PEEP elevada (> 10cmH2O) e PEEP mais baixa em ventilação durante ARDS.
A conclusão foi que a PEEP elevada pode reduzir a taxa de mortalidade sem aumentar o risco
de barotrauma.

De maneira geral, não parece haver diferenças nas taxas de mortalidade entre os modos VCV
e PCV, segundo Rittayamai et al. [8], porém como se deseja um controle preciso do volume
corrente, para os pacientes de COVID-19 o modo VCV é mais adequado. Se a complacência
do pulmão é reduzida, a pressão proximal no modo VCV pode subir muito, embora esse risco
seja baixo se o volume corrente for pequeno. Para garantir uma operação ainda mais segura,
deve-se usar o modo PRVC, que evita que a pressão aumente demasiadamente, ao mesmo
tempo que garante o volume corrente ajustado.

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Para o desmame dos pacientes no final do período de assistência ventilatória, o modo mais
usado é o SIMV, segundo Alía e Esteban [9]. Como se deseja um volume corrente muito bem
controlado, sugere-se usar o modo V-SIMV.

Estudos relativos ao uso de ventilação oscilatória de alta frequência, realizados por Sklar et al.
[10], indicam que essa técnica não reduz a taxa de mortalidade e, ainda, pode provocar danos.
O estudo de Müller-Redetzky et al. [11] indica que um aumento no tempo inspiratório ou na
razão I:E pode agravar a VILI. Assim, um ventilador emergencial pode se restringir a faixas de
frequências respiratórias e de razão I:E mais fisiológicas.

[PREMISSA-5.1] Considerando o levantamento de recomendações de parâmetros de

ventilação para o tratamento da ARDS em casos de COVID-19 e a análise acima, podemos
assumir que as especificações fornecidas pelo governo britânico (apresentadas na última
coluna da tabela que se segue) são adequadas ao desenvolvimento de um ventilador
emergencial.

Parâmetro Faixa disponível em um Faixa indicada para um ventilador

ventilador convencional (i) emergencial (ii)

Frequência Respiratória 0 a 200 rpm, resolução 1 rpm 10 a 30 rpm, resolução 2rpm

Volume Corrente 2 a 3000 ml, resolução de 10ml (até
1000) e de 50ml (acima de 1000)
Mínimo fixo em 400 ml
Idealmente com opções de 350 e
450 ml
Opcionalmente Faixa de 200 a
600ml (ou 800ml), em incrementos
de 50 ml

Razão Inspiração:Expiração 1:599 a 299:1, resolução de 1:0.1 1:2, opcionalmente ajustável entre
1:1 e 1:3

Pressão Inspiratória 0 a 120 cmH2O, resolução de 0 a 35 cmH2O de platô, com pico

1cmH2O não superior a 2cmH2O acima do
platô

PEEP 0 a 50 cmH2O, resolução de 5 a 25 cmH2O, ajustável em

1cmH2O incrementos de 5 cmH2O

Fluxo Inspiratório 1 a 180 l/min, resolução de 1 l/min Não consta na especificação

sugerida pelo governo britânico.

Sensibilidade à pressão 0 a -20 cmH2O em relação à PEEP, Não consta na especificação

resolução de -0.2 (até -2) e -1 (-2 a sugerida pelo governo britânico.
-20) cmH2O

(i) Magnamed - Fleximag Plus, em modo de uso adulto - Manual do Fleximag Puls (Acesso em
05 abr. 2020)
(ii) Department of Health & Social Care, UK Government, Rapidly manufactured ventilator
system specification (Acesso em 05 abr. 2020)

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[PREMISSA-5.2] Podemos assumir que um mecanismo de controle do fluxo inspiratório na

faixa de 0 a 60 l/min será suficiente, pois será capaz de proporcionar as seguintes
combinações de volume corrente, frequência respiratória e razão I:E:

Volume corrente ml Frequência rpm Razão I;E Fluxo inspiratório l/min

800 30 1:1.5 60

800 20 1:2.5 56

600 30 1:2.3 60

600 25 1:3.0 60

[PREMISSA-5.3] Podemos assumir que uma faixa de -20 a 0 cmH2O, com ajuste contínuo ou
em passos de 5 cmH2O, será adequada para o controle de sensibilidade dos modos assistidos.

[PREMISSA-5.4] Podemos assumir que alguns parâmetros que são configuráveis em um

ventilador convencional não serão configuráveis em um ventilador emergencial. Esses
parâmetros serão obtidos de tabelas pré-gravadas ou calculados pelo software do
equipamento.

Referências da seção 5:

[1] Gage A, Higgins A, Lee R, Panhwar MS, Kalra A, Reacquainting Cardiology with Mechanical
Ventilation in Response to the COVID-19 Pandemic, JACC Case Reports (2020), doi:
https://doi.org/10.1016/j.jaccas.2020.03.007.

[2] Gattinoni L, Tonetti T, Quintel M. Regional physiology of ARDS. Crit Care. 2017;21(Suppl
3):312. doi: https://doi.org/10.1186/s13054-017-1905-9

[3] Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr.

2020;87(4):281–286. doi: https://doi.org/10.1007/s12098-020-03263-6

[4] Guo YR, Cao QD, Hong ZS, et al. The origin, transmission and clinical therapies on
coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res.
2020;7(1):11. Published 2020 Mar 13. doi: https://doi.org/10.1186/s40779-020-00240-0

[5] Fan, E., Del Sorbo, L. et al, An Official American Thoracic Society/European Society of
Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline:
Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome, American
Thoracic Society (ATS), European Society Of Intensive Care Medicine (ESICM), And Society Of
Critical Care Medicine (SCCM) (2020), doi: https://doi.org/10.1164/rccm.201703-0548ST

CC BY-SA 4.0
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 Versão 1.1 - 24/04/2020

[6] van der Zee P, Gommers D. Recruitment Maneuvers and Higher PEEP, the So-Called Open
Lung Concept, in Patients with ARDS. Crit Care. 2019;23(1):73. doi:
https://doi.org/10.1186/s13054-019-2365-1

[7] Guo L, Xie J, Huang Y, et al. Higher PEEP improves outcomes in ARDS patients with
clinically objective positive oxygenation response to PEEP: a systematic review and
meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2018;18(1):172. doi:
https://doi.org/10.1186/s12871-018-0631-4

[8] Nuttapol Rittayamai, Christina M. Katsios, François Beloncle, Jan O. Friedrich, Jordi
Mancebo, Laurent Brochard, Pressure-Controlled vs Volume-Controlled Ventilation in Acute
Respiratory Failure: A Physiology-Based Narrative and Systematic Review, Chest, 148(2), 2015,
pp. 340-355, doi: https://doi.org/10.1378/chest.14-3169.

[9] Alía I, Esteban A. Weaning from mechanical ventilation [published correction appears in Crit
Care. 2006;10(4):414]. Crit Care. 2000;4(2):72–80. doi:https://doi.org/10.1186/cc660

[10] Sklar MC, Fan E, Goligher EC. High-Frequency Oscillatory Ventilation in Adults With ARDS:
Past, Present, and Future. Chest. 2017;152(6):1306–1317. doi:
https://doi/org/10.1016/j.chest.2017.06.025

[11] Müller-Redetzky HC, Felten M, Hellwig K, et al. Increasing the inspiratory time and I:E ratio
during mechanical ventilation aggravates ventilator-induced lung injury in mice. Crit Care.
2015;19(1):23. Published 2015 Jan 28. doi: https://doi.org/10.1186/s13054-015-0759-2

ADICIONAIS (para PCV versus VCV):

Kallet RH, Campbell AR, Alonso JA, Morabito DJ, Mackersie RC. The effects of pressure control
versus volume control assisted ventilation on patient work of breathing in acute lung injury and
acute respiratory distress syndrome [published correction appears in Respir Care. 2000
Nov;45(11):1416]. Respir Care. 2000;45(9):1085–1096.

Chacko B, Peter JV, Tharyan P, John G, Jeyaseelan L. Pressure-controlled versus

volume-controlled ventilation for acute respiratory failure due to acute lung injury (ALI)
or acute respiratory distress syndrome (ARDS). Cochrane Database Syst Rev.
2015;1(1):CD008807. Published 2015 Jan 14. doi:10.1002/14651858.CD008807.pub2

Amato Marcelo B. P., Carvalho Carlos R. R., Alexandre Ísola, Vieira Sílvia, Rotman Vivian,
Moock Marcelo et al . Ventilação mecânica na Lesão Pulmonar Aguda (LPA)/Síndrome
do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA). J. bras. pneumol. [Internet]. 2007 July
[cited 2020 Apr 27] ; 33( Suppl 2 ): 119-127. Available from:
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1806-37132007000800007&ln
g=en. https://doi.org/10.1590/S1806-37132007000800007.
CC BY-SA 4.0
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Jornal de Pneumologia vol. 18 suplemento 2, Setembro 1992 p. 114 trabalho 451

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6- Gerenciamento de risco
Os ventiladores pulmonares são classificados pela ANVISA na Classe de Risco III - Alto Risco.

A norma ABNT NBR ISO 14971:2009 dispõe que o fabricante de equipamentos médicos deve
estabelecer e manter, durante o ciclo de vida do produto, um processo contínuo para identificar
os perigos associados ao produto para a saúde, estimar e avaliar os riscos associados,
controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles. O momento e a forma como se dá o
início das atividades de gestão de risco depende do processo de desenvolvimento de cada
organização. O propósito desta seção é apenas trazer elementos que estimulem a reflexão
sobre a segurança do ventilador emergencial.

Considere somente os principais danos que podem ser causados durante a ventilação
pulmonar de um paciente com um quadro grave de ARDS / COVID-19: morte do paciente por
asfixia; lesão pulmonar no paciente; e contaminação do paciente ou da UTI.

A morte do paciente por asfixia é um dano irreparável e o risco dessa ocorrência deve ser “tão
baixo quanto razoavelmente praticável”, cabendo à engenharia do equipamento alcançar esse
nível de segurança.

As lesões pulmonares sofridas pelo paciente em decorrência da ventilação pulmonar são

referidas na literatura como VILI (Ventilator Induced Lung Injury ou lesões induzidas por
ventilação pulmonar). Madahar e Beitler [1] apresentam de forma sintética os principais
mecanismos causadores de VILI. Esse tema precisa ser judiciosamente considerado durante o
desenvolvimento do software de controle e dos mecanismos de segurança do ventilador
emergencial.

A contaminação do paciente com COVID-19 por algum outro patógeno enquanto submetido à
ventilação pulmonar não será abordada aqui, pois entendemos que a melhor linha de ação
para mitigar os riscos desse tipo de dano são os protocolos da terapia intensiva para conter
infecções hospitalares e contaminações cruzadas. Na seção 9.2 abordamos o risco associado
à contaminação da UTI e da equipe da terapia intensiva.

Os dados divulgados sobre os eventos de falha em ventiladores pulmonares convencionais

devem ser considerados em todas as atividades de engenharia e no planejamento dos testes.
O estudo de Pham et al. [2] apresenta uma análise transversal de centenas de eventos
adversos envolvendo ventiladores pulmonares registrados em três bases de dados dos
Estados Unidos, incluindo uma do FDA. Em uma rápida busca na base de alertas da ANVISA
[3], foram encontrados vários eventos adversos envolvendo ventiladores no Brasil. Veja a
tabela abaixo:

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Natureza do evento Evento

(adaptado de [2]) (busca não exaustiva em [3])

Falha de Software Falha de alarme;

Travamento de tela sensível ao toque;
Impossibilidade de ajuste de parâmetros;
Reinicio de sistema;
Hiperventilação do paciente;
Leituras incorretas de sensores;
Interrupção de funcionamento em modo STAND BY.

Falha de componentes e/ou circuitos Falha do sensor de concentração de O2;

Falta de isolamento de conector elétrico;
eletrônicos
Mau funcionamento do sensor de pressão proximal.

Falha mecânica Desconexão de cabo dentro do aparelho;

Desconexão de elemento pneumático;
Vazamento por deslocamento;
Problema de fixação de elemento pneumático.

Falha de fabricação Curto-circuito em PCI;

Falha de conexão de solda

Compreendendo os tipos de eventos que podem resultar em danos para o paciente, o time de
engenharia pode definir ações com foco na prevenção desses eventos adversos, conforme
exemplificado na tabela abaixo:

Natureza do evento Foco preventivo da engenharia

Falha de Software Uso de metodologias para desenvolvimento de

software crítico.
Maximizar a abrangência e cobertura dos testes.

Falha de componentes e/ou circuitos Seleção de componentes por critérios de

confiabilidade.
eletrônicos
Emprego de técnicas de derating.
Aplicação de FTA (Fault Tree Analysis) ou FMEA
(Fault Mode and Effect Analysis).

Falha mecânica Empregar técnicas de DFR (Design For Reliability).

Aplicação de FTA ou FMEA.
Considerar o uso de técnicas e normas automotivas,
aeronáuticas ou militares.

Falha de fabricação Empregar técnicas de DFM (Design For

Manufacture), DFA (Design For Assembly) e DFT
(Design For Test).
Elaborar instruções de montagem precisas.
Planejamento e implementação criteriosos dos
testes e inspeções nas linhas de produção.

A classificação e priorização dos riscos é utilizada também para o planejamento do

monitoramento de eventos adversos e dos alarmes a eles relacionados. Veja a seção 9.7.2.

CC BY-SA 4.0
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Para o caso do ventilador emergencial, consideramos que os seguintes pressupostos podem

ser aplicáveis:

[PREMISSA-6.1] Assume-se que o processo de gerenciamento de riscos poderá ser agilizado

se levarmos em conta que: a) os ventiladores emergenciais serão usados durante a fase mais
crítica da epidemia e depois de passada essa fase deixarão de ser utilizados; b) os modos e as
faixas de operação do equipamento serão limitados aos necessários para o tratamento da
ARDS / COVID-19; c) o ventilador emergencial será usado apenas quando não houver um
ventilador convencional disponível.

[PREMISSA-6.2] A análise dos problemas reportados em bases de dados como a Alertas [3]
da ANVISA e similares de outros países [4], pode ajudar na identificação das vulnerabilidades
do projeto do ventilador emergencial e inclusão de mecanismos que minimizem os riscos para
o paciente.

Referências da seção 6:

[1] Madahar P and Beitler JR. Emerging concepts in ventilation-induced lung injury [version 1;
peer review: 4 approved]. F1000Research 2020, 9(F1000 Faculty Rev):222 doi:
https://doi.org/10.12688/f1000research.20576.1

[2] Pham JC, Williams TL, Sparnon EM, Cillie TK, Scharen HF, Marella WM. Ventilator-Related
Adverse Events: A Taxonomy and Findings From 3 Incident Reporting Systems. Respir Care.
2016;61(5):621–631. doi: https://doi.org/10.4187/respcare.04151

[3] Alertas - ANVISA. http://portal.anvisa.gov.br/alertas (acessado em 9 de Abril de 2020)

[4] Lista das bases de dados de notificações eventos adversos com produtos médicos em
diversos países http://www.imdrf.org/safety/safety.asp (acessado em 9 de Abril de 2020)

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7- Fatores humanos
É importante considerar questões relacionadas a fatores humanos, já que a sobrecarga física,
psicológica e cognitiva da equipe da UTI pode afetar a capacidade de decisão de seus
membros. A aplicação de metodologias da engenharia de fatores humanos, com base na
norma ABNT NBR IEC 62366: 2016, pode tomar um tempo de que não se dispõe. A
abordagem que consideramos pragmática para cumprir com a norma e manter a celeridade do
desenvolvimento baseia-se nas seguintes premissas:

[PREMISSA-7.1] Podemos pressupor que usando um design similar ao de um ventilador

pulmonar de uma geração anterior teremos como resultado um ventilador emergencial que será
seguramente familiar para a equipe de intensivistas.

[PREMISSA-7.2] Podemos assumir que usando um layout de painel já consagrado por um

produto que teve boa aceitação nos hospitais teremos uma relativa garantia de que os
controles e as informações disponibilizadas pelo equipamento não serão contra-intuitivos,
reduzindo assim as chances de ocorrerem erros de operação.

Figura 1. Ventilador pulmonar de uma geração anterior

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Figura 2. Layout de painel já familiar aos médicos intensivistas

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8- Conceito de funcionamento do sistema

A figura 3 abaixo apresenta uma visão de sistema para o ventilador pulmonar emergencial. A
descrição do conceito de funcionamento do sistema toma por base essa visão.

Figura 3. Visão de sistema. O bloco central é a placa de controle eletrônico. A representação dos
controles e sensores apenas ilustra o conceito, não está completa.

O sistema conta com uma entrada de ar e uma entrada de oxigênio, em cada entrada temos
uma válvula reguladora de pressão. A pressão na saída dessas duas válvulas deve estar
ajustada para a pressão de trabalho do equipamento que deverá ser da ordem de 3 bar.

CC BY-SA 4.0
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As duas entradas alimentam um misturador com características a serem definidas [TBD]. Na

saída do misturador temos um medidor de pressão que permite o monitoramento da pressão
interna do sistema.

Figura 4. Diagrama das faixas de pressão do equipamento.

Na figura acima, vemos as faixas de pressões a que o equipamento é submetido. Optamos por
utilizar a unidade cmH2O para as pressões que o paciente esteja sujeito, por se tratar de uma
unidade familiar aos médicos e equipamentos comerciais. Já a unidade bar foi definida por se
tratar da unidade padrão para pressões de cilindros de oxigênio e rede hospitalar (pressão de
rede) e para as pressões após as válvulas reguladoras (pressão de trabalho). As pressões são
medidas em relação a pressão atmosférica.

Na sequência temos a válvula de controle do fluxo de inspiração. A pressão na entrada dessa

válvula é da ordem de 3 bar (pressão interna do sistema) e a pressão na saída dela é a
pressão do circuito respiratório do paciente, que varia de 5 cmH20 a 40 cmH20 no caso das
indicações terapêuticas para o tratamento da COVID-19. Controlando a proporção de abertura
dessa válvula, o sistema controla o fluxo que entra no pulmão do paciente (fluxo de inspiração).

Logo na saída da válvula de controle temos a válvula de segurança (blow off), que no caso de
falha da válvula de controle de fluxo deve limitar a pressão na entrada do circuito do paciente
para cerca de 45 cmH2O. (A válvula de segurança deverá ser ajustada um pouco acima de 40
cmH2O para compensar a pequena redução de pressão causada pelo filtro HMEF.)

Na saída para o circuito respiratório (onde o tubo de inspiração que vai para o paciente se
acopla ao sistema) temos um medidor de fluxo do tipo placa de orifício que está conectado a
um sensor de pressão diferencial. Esse medidor possibilita a medição do fluxo inspiratório.

O sistema conta também com um sensor de pressão para a medição da pressão proximal. A
entrada desse sensor deve ser acoplada à derivação para medição de pressão do conector Y

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 Versão 1.1 - 24/04/2020

ou do filtro HMEF. É esse sensor que possibilita a medição da pressão no circuito respiratório e
a estimação da pressão endotraqueal.

O fluxo expiratório que retorna do paciente entra novamente no equipamento através de uma
entrada onde se acopla o tubo que vem da derivação de expiração do conector Y. O fluxo
expiratório é controlado por uma válvula do tipo duas vias e é limitado por um orifício de
restrição de fluxo. O último limita a rapidez com que a pressão pulmonar se reduz durante a
expiração e a primeira interrompe a expiração quando a pressão pulmonar atinge o valor
ajustado de PEEP.

O esquema da figura 4 apresenta uma visão simplificada do arranjo para o controle do fluxo. A
pressão interna é da ordem de 2 bar e a pressão proximal do paciente deve ficar entre 5
cmH2O e 40 cmH2O. O tipo de controle de fluxo necessário depende do modo de operação,
conforme a tabela abaixo:

P interna P proximal Modo Tipo de controle necessário

(bar) (cmH2O)

2 de 5 a 40 VCV Válvula abre / fecha em série com uma válvula de

PVC controle de fluxo de resposta lenta.

PRVC Válvula de controle de fluxo de resposta rápida.

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Figura 5. Esquema simplificado do controle de fluxo.

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9- Requisitos do ventilador pulmonar emergencial

Os requisitos apresentados neste documento pressupõem um sistema que opere segundo o
conceito de funcionamento e a visão de sistema apresentados na seção anterior.

9.1- Ambiente de operação

Um ventilador pulmonar é normalmente utilizado no ambiente hospitalar dentro de uma UTI.
Ventiladores de transporte operam embarcados em ambulâncias e também em aeronaves. A
realidade no enfrentamento da COVID-19 nas regiões mais afetadas, como a Lombardia na
Itália, está demandando a reestruturação interna de hospitais com a conversão de algumas
áreas para serem usadas como UTIs temporárias. Estão convertendo centros de convenções
em hospitais emergenciais e construindo hospitais de campanha.

O Brasil também está reestruturando hospitais, convertendo centros de convenção e

construindo hospitais de campanha. O ventilador emergencial precisa ser capaz de operar em
um ambiente não tão bem controlado como a UTI de um hospital operando em períodos de
normalidade.

[REQUISITO 9-1-1] O ventilador emergencial deve operar com uma faixa ampla de pressão
nas entradas de ar e oxigênio medicinal, a ser especificada durante o projeto mecânico dos
componentes pneumáticos.

[REQUISITO 9-1-2] O ventilador emergencial deve ser capaz de operar com baterias externas
(além das baterias internas), como uma fonte alternativa de energia no caso de uma falta
prolongada da energia da rede elétrica. O tipo de bateria externa e suas características devem
ser especificados durante o projeto eletro-eletrônico.

[REQUISITO 9-1-3] O ventilador emergencial deve ser capaz de operar em uma rede elétrica
com maior flutuação de tensão e com surtos e transientes gerados por outros equipamentos.
Essa questão deve ser tratada no projeto eletro-eletrônico.

[REQUISITO 9-1-4] O ventilador emergencial deve ser capaz de operar com oxigênio medicinal
suprido por uma linha hospitalar ou por um cilindro de oxigênio. As condições e conexões para
cada caso devem ser especificadas durante o projeto mecânico.

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9.2- Prevenção de contaminação do ar na UTI

A prevenção de contaminação do próprio equipamento e do ambiente por partículas virais é

uma funcionalidade que deve fazer parte do equipamento e assim garantir a segurança dos
pacientes e da equipe médica, evitando contaminação cruzada entre pacientes e contaminação
do ar na UTI através do ar expirado pelo paciente.

Sabe-se que o ar expirado por pacientes de COVID-19 contém gotículas de água carregadas
com partículas virais, que podem cair sobre superfícies, contaminando-as, ou serem aspiradas
diretamente por outra pessoa. É essencial que o ar expirado pelo paciente passe por um filtro
HMEF, instalado logo na saída do tubo endotraqueal, antes de chegar ao conector em Y e
seguir para a traqueia do ramo expiratório.

Segundo um documento da Anesthesia Patient Safety Foundation sobre os cuidados para

proteção do equipamento de anestesia inalatória de contaminação em casos de COVID-19 [1],
o uso de um filtro HMEF junto ao tubo endotraqueal é suficiente, mas por segurança adicional é
recomendada a colocação de um segundo filtro no ramo expiratório, podendo ser outro filtro
HMEF ou um filtro antibacteriano e antiviral.

Por analogia com o documento mencionado acima, decidimos pelo uso de um filtro HMEF junto
ao tubo endotraqueal e outro filtro (HMEF, HEPA ou eletrostático) entre a traqueia do ramo
expiratório e a entrada de fluxo de expiração do equipamento. Entendemos que dessa forma a
contaminação ficará restrita ao tubo endotraqueal e ao primeiro filtro HMEF. Teremos uma
probabilidade baixa de contaminação residual no conector Y, na traqueia do ramo expiratório e
no segundo filtro. A possibilidade de contaminação das partes internas do equipamento será
praticamente eliminada. A periodicidade de substituição dos filtros deverá ser definida no
manual de uso do equipamento.

Para decidir qual tipo de filtro deve ser utilizado na saída do ramo expiratório, devemos
considerar a queda de pressão produzida por cada tipo de filtro. Essa queda é diretamente
proporcional ao fluxo. O equipamento proposto terá fluxos máximos de 50 l/min, os documentos
de especificações dos filtros apresentam normalmente valores de queda de pressão entre 30 e
60 l/min. Assim, podemos considerar a queda máxima de pressão que consta nos documentos
a 60 l/min.

Um filtro HMEF para adulto, dependendo do modelo, pode ter de 2 a 3 cmH2O de queda de
pressão a 60 l/min. Um filtro antibacteriano e antiviral de alta eficiência apresenta uma queda
de pressão de cerca de 1,2 a 1,5 cmH2O. O custo dos dois tipos é similar, algumas dezenas de
reais. Por isso, parece apropriado usar na saída do ramo expiratório um filtro antibacteriano e
antiviral, pois a diferença na queda de pressão pode chegar a 1,5 cmH2O. Deve-se tomar os
devidos cuidados para evitar eventos adversos por troca de posição na montagem do circuito.

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 Versão 1.1 - 24/04/2020

[REQUISITO 9-2-1] O manual de uso do equipamento deve estabelecer como mandatório o

uso de um filtro HMEF entre o tubo endotraqueal e o conector Y.

[REQUISITO 9-2-2] O manual de uso do equipamento deve estabelecer como mandatório o

uso de um filtro antibacteriano e antiviral entre a traqueia do ramo expiratório a entrada de fluxo
de expiração do equipamento.

Referências da seção 9.2:

[1] FAQ on Anesthesia Machine Use, Protection, and Decontamination During the COVID-19
Pandemic. Acesso em 05 abr. 2020.

9.3- Alimentação elétrica

O ventilador emergencial precisa de uma fonte de energia elétrica para energizar sua placa
eletrônica de controle e seus atuadores eletro-mecânicos.

[REQUISITO 9-3-1] O equipamento deve contar com uma entrada para alimentação pela rede
elétrica com as seguintes características:

Entrada AC Conector TBD

Tensão de 100 VAC a 240 VAC
Proteção TBD
Filtro TBD

[REQUISITO 9-3-2] O equipamento deve contar com uma entrada para alimentação de
emergência por uma bateria automotiva. O equipamento deve continuar plenamente
operacional quando alimentado pela bateria automotiva.

Entrada DC Conector TBD

tensão de TBD VDC a TBD VDC
(bateria)
Proteção TBD
Filtro TBD

9.4- Circuito pneumático

O circuito pneumático é o subsistema do ventilador emergencial responsável por realizar a
respiração mecânica no paciente.

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 Versão 1.1 - 24/04/2020

[REQUISITO 9-4-1] O circuito pneumático do ventilador emergencial deve ter uma entrada para
ar medicinal com conectores conforme norma NBR 12510 e ser capaz de operar com uma
pressão de entrada de até 90 psi (~ 600 kPa). A pressão mínima para a operação segura do
equipamento deverá ser definida durante o projeto mecânico-pneumático.

[REQUISITO 9-4-2] O circuito pneumático do ventilador emergencial deve ter uma entrada para
oxigênio medicinal com conectores conforme norma NBR 12510 e ser capaz de operar com
uma pressão de entrada de até 90 psi (~ 600 kPa). A pressão mínima para a operação segura
do equipamento deverá ser definida durante o projeto mecânico-pneumático.

[REQUISITO 9-4-3] O circuito pneumático do ventilador emergencial deve ter uma saída para o
ramo inspiratório do circuito respiratório do paciente com um conector padrão 22mm.

[REQUISITO 9-4-4] O circuito pneumático do ventilador emergencial deve ter uma entrada para
o ramo expiratório do circuito respiratório do paciente com um conector padrão 22mm.

[REQUISITO 9-4-4] O circuito pneumático do ventilador emergencial deve ter uma entrada para
medição da pressão proximal com um conector Luer-Lock, para uso com tubo plástico de
equipo de soro.

Os requisitos propostos neste documento assumem algumas suposições sobre a tecnologia e a

arquitetura do circuito pneumático. Durante o desenvolvimento mecânico-pneumático a equipe
de engenharia pode optar por soluções diferentes das aqui propostas e, nesse caso, os
requisitos diretamente envolvidos precisarão ser adaptados às caracterìsticas da tecnologia
utilizada. Para os demais requisitos desta seção considere as figuras que se seguem:

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Opção A - com válvula proporcional

Figura 6. Circuito pneumático com válvula proporcional.

Opção B - com válvula duas vias e válvula agulha servo controlada

Figura 7. Circuito pneumático com válvula duas vias em série com válvula agulha servo controlada.

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Opção C - com válvula duas vias em série com válvula agulha manual

Figura 8. Circuito pneumático com válvula duas vias em série com válvula agulha manual.

[REQUISITO 9-4-5] O ventilador emergencial deve contar com um filtro e uma válvula de
regulação de pressão para a entrada de ar medicinal. A válvula deve ser capaz de receber o ar
na faixa de pressão suprida para o equipamento e de entregá-lo para o misturador com a
pressão interna estabelecida. As especificações do filtro e da válvula devem ser
adequadamente definidas durante o projeto mecânico-pneumático.

[REQUISITO 9-4-6] O ventilador emergencial deve contar com um filtro e uma válvula de
regulação de pressão para a entrada de oxigênio medicinal. A válvula deve ser capaz de
receber o oxigênio na faixa de pressão suprida para o equipamento e de entregá-lo para o
misturador com a pressão interna estabelecida. As especificações do filtro e da válvula devem
ser adequadamente definidas durante o projeto mecânico-pneumático.

[REQUISITO 9-4-7] O ventilador emergencial deve ter um misturador de gases que possibilite o
ajuste da composição gasosa fornecida ao paciente. A faixa desejável de ajuste da FiO2 é de
30% a 100%. Uma solução com somente duas posições, 50% e 100%, é aceitável. As
características e as possibilidades de ajuste do misturador dependem da tecnologia utilizada e
precisam ser definidas durante o projeto mecânico-pneumático.

[REQUISITO 9-4-8-OP_A] O ventilador emergencial deve possuir uma válvula de controle de

fluxo proporcional de atuação rápida para controlar o fluxo de inspiração fornecido para o
paciente. Essa válvula deve operar confiavelmente nas seguintes condições: Pressão de
entrada de 2 a 3 bar; Pressão de saída de 0 a 45 cmH2O; faixa de fluxo de 0 a 60 l/min.

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[REQUISITO 9-4-8-OP_B] O ventilador emergencial deve possuir, na saída do misturador, uma

válvula solenoide duas vias em série com uma válvula de controle de fluxo servo controlada,
com velocidade de atuação moderada, para controlar o fluxo de inspiração fornecido para o
paciente. Esse conjunto deve operar confiavelmente nas seguintes condições: Pressão de
entrada de 2 a 3 bar; Pressão de saída de 0 a 45 cmH2O; faixa de fluxo de 0 a 60 l/min.

[REQUISITO 9-4-8-OP_C] O ventilador emergencial deve possuir, na saída do misturador, uma

válvula solenoide duas vias em série com uma válvula manual para controlar o fluxo de
inspiração fornecido para o paciente. Esse conjunto deve operar confiavelmente nas seguintes
condições: Pressão de entrada de 2 a 3 bar; Pressão de saída de 0 a 45 cmH2O; faixa de fluxo
de 0 a 60 l/min.

[REQUISITO 9-4-9] O ventilador emergencial deve possuir um sensor de pressão proximal, a

entrada desse sensor deve ser conectada ao bico de tomada de pressão no conector Y ou no
filtro HMEF com um tubo plástico de equipo de soro. Esse sensor de pressão deve apresentar
uma faixa de operação de -20 a 45 cmH2O.

[REQUISITO 9-4-10] O ventilador emergencial deve ter uma válvula de segurança (blow-off)
para proteger o paciente. Esta válvula deve garantir que em nenhuma circunstância a pressão
no circuito respiratório exceda 45 cmH2O.

[REQUISITO 9-4-11] O ventilador emergencial deve ter um medidor de fluxo entre a saída da
válvula de controle de fluxo e a conexão de saída para o ramo inspiratório do circuito
respiratório do paciente. A precisão do medidor de fluxo deve ser suficiente para que o cálculo
do volume corrente obtido por integração no tempo não apresente um erro relativo maior que
5% na faixa de 200 ml a 800 ml.

[REQUISITO 9-4-12] O ventilador emergencial deve contar com uma válvula solenóide de duas
vias para controlar o fluxo expiratório. Essa válvula deve ser aberta (pelo controle eletrônico do
equipamento) no início da expiração e deve ser fechada quando a pressão baixar até o valor
ajustado de PEEP. Quando aberta essa válvula deve possibilitar a expiração sem opor muita
resistência ao fluxo.

9.5- Insumos e dispositivos para uso com o equipamento

O equipamento deve ser compatível com insumos, dispositivos e acessórios que possam ser
encontrados no mercado nacional.

[REQUISITO 9-5-1] O manual de uso do equipamento deve apresentar uma lista de insumos e
dispositivos que possam ser utilizados com ele.

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9.6- Modos de operação

Quanto aos modos de operação do ventilador emergencial, segundo as premissas informadas
na seção 5 deste documento, elegemos os seguintes requisitos. Recomenda-se que sejam
ajustados e validados por uma consultoria médica antes da finalização do protótipo alfa do
equipamento.

[REQUISITO 9-6-1] O ventilador emergencial deve ser capaz de operar no modo

VCV-Mandatório. Nesse modo, o ventilador emergencial deve garantir que o volume corrente
configurado nos controles seja inalado pelo paciente. O valor do volume corrente deve ser
calculado integrando no tempo a curva do fluxo na inspiração. O ciclo respiratório deve seguir a
frequência e razão I:E configuradas. O equipamento deve evitar que a pressão proximal
ultrapasse o valor configurado de limite de pressão.

[REQUISITO 9-6-2] O ventilador emergencial deve ser capaz de operar no modo

VCV-Assistido. Nesse modo, o ventilador emergencial deve esperar o paciente tentar inspirar,
aguardando uma pequena queda na pressão proximal e então iniciar o ciclo de inspiração e
garantir que o volume corrente configurado nos controles seja inalado pelo paciente. O valor do
volume corrente deve ser calculado integrando no tempo a curva do fluxo na inspiração. O
intervalo de espera deve ser determinado a partir da frequência configurada. Caso o paciente
permaneça em apneia depois de transcorrido o tempo de espera, o equipamento deve iniciar
um ciclo mandatório. O equipamento deve identificar como tentativa de inspiração pelo
paciente somente quedas de pressão que ultrapassem o valor configurado no controle de
sensibilidade. O equipamento deve evitar que a pressão proximal ultrapasse o valor
configurado de limite de pressão.

[REQUISITO 9-6-3] O ventilador emergencial deve ser capaz de operar no modo

PCV-Mandatório. Nesse modo, o ventilador emergencial deve garantir que no final da
inspiração seja atingida a pressão configurada nos controles. A pressão deve ser medida pelo
sensor de pressão proximal. O ciclo respiratório deve seguir a frequência e a razão I:E
configuradas.

[REQUISITO 9-6-4] O ventilador emergencial deve ser capaz de operar no modo

PCV-Assistido. Nesse modo o ventilador emergencial deve esperar o paciente tentar inspirar,
aguardando uma pequena queda na pressão proximal e então iniciar o ciclo de inspiração,
garantindo que ao final da inspiração seja atingida a pressão configurada nos controles. O
intervalo de espera deve ser determinado a partir da frequência configurada. Caso o paciente
permaneça em apneia depois de transcorrido o intervalo de espera o equipamento deve iniciar
um ciclo mandatório. O equipamento deve identificar como tentativa de inspiração pelo
paciente somente quedas de pressão que ultrapassem o valor configurado no controle de
sensibilidade.

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[REQUISITO 9-6-5] O ventilador emergencial deve ser capaz de operar no modo

V-SIMV-Adaptado. O ventilador deve alternar um ciclo no modo VCV-Mandatório com de um a
três ciclos no modo PCV-Assistido. Nos ciclos no modo PVC-Assistido o ventilador emergencial
deve adaptar o fluxo inspiratório aos parâmetros da mecânica respiratória do paciente de forma
a oferecer ao mesmo uma pressão de suporte.

[REQUISITO 9-6-6] O ventilador emergencial deve ser capaz de operar no modo

PCV-Segurança. O modo PCV-Segurança deve realizar um ciclo similar ao ciclo do modo
PCV-Mandatório mas deve operar utilizando um sensor de pressão redundante caso seja
identificada uma falha no sensor de pressão proximal.

[REQUISITO 9-6-6] O ventilador emergencial deve apresentar um modo STAND BY. Nesse
modo, o fluxo de inspiração deve ser interrompido e a expiração é liberada até que a pressão
proximal se reduza a zero. Essa manobra possibilita a troca de filtros reduzindo o risco de
produção de aerossóis contaminados com partículas virais. Após 10 segundos no modo
STAND BY, o ventilador emergencial deve soar um alarme.

Se a tecnologia do circuito pneumático e da placa eletrônica de controle permitirem, pode se

considerar a inclusão dos modos PRVC-Mandatório e PRVC-Assistido.

Seguem alguns links com informações sobre os modos de operação de ventiladores

pulmonares (Acesso em 06 abr. 2020):
Ventilation modes in intensive care Karin Deden
Mechanical Ventilation Manual - Basic modes of Mechanical Ventilation
Modes of Mechanical Ventilation

9.7- Interface do usuário

9.7.1- Controles
O equipamento deverá disponibilizar uma interface de controle simples e intuitiva, por meio da
qual o usuário poderá configurar o seu funcionamento.

[REQUISITO 9-7-1-1] O ventilador emergencial deve disponibilizar uma interface por meio da
qual o usuário selecionará o modo de operação do equipamento, optando por um entre os
modos listados na seção anterior.

[REQUISITO 9-7-1-2] Para que o equipamento seja capaz de operar no modo VCV-Mandatório,
o usuário deverá ter acesso a uma interface por meio da qual poderá configurar os parâmetros
essenciais desse modo de operação. A tabela abaixo apresenta quais são esses parâmetros e
quais as respectivas faixas de valores que o usuário poderá selecionar para cada um deles.

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Parâmetro Faixa de valores

Frequência respiratória de 8 rpm

a 30 rpm

Volume Corrente de 200 ml

a 800 ml

Razão entre tempo de de 1:1

Inspiração e de Expiração a 1:3

PEEP de 5 cmH2O
a 25 cmH2O

Limite de pressão proximal de 0 cmH2O

a 40 cmH2O

[REQUISITO 9-7-1-3] Para que o equipamento seja capaz de operar no modo PCV-Mandatório,
o usuário deverá ter acesso a uma interface por meio da qual poderá configurar os parâmetros
essenciais desse modo de operação. A tabela abaixo apresenta quais são esses parâmetros e
quais as respectivas faixas de valores que o usuário poderá selecionar para cada um deles.

Parâmetro Faixa de valores

Frequência respiratória de 8 rpm

a 30 rpm

Pressão inspiratória de 0 cmH2O

a 40 cmH2O

Razão entre tempo de de 1:1

Inspiração e de Expiração a 1:3

PEEP de 5 cmH2O
a 25 cmH2O

Limite de pressão proximal de 0 cmH2O

a 40 cmH2O

[REQUISITO 9-7-1-4] Para que o equipamento seja capaz de operar no modo VCV-Assistido
ou no modo PCV-Assistido, o usuário deverá ter acesso a uma interface para acionar o modo
assistido e configurar a sensibilidade. A tabela abaixo apresenta os controles para acionamento
e configuração de sensibilidade dos modos assistidos.

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Parâmetro Faixa de valores

Modo Assistido Ligado

Desligado

Sensibilidade de 0 cmH2O
a 5 cmH2O

[REQUISITO 9-7-1-5] Para que o equipamento seja capaz de operar no modo

V-SIM-V-Adaptado, o usuário deverá ter acesso a uma interface por meio da qual poderá
configurar os parâmetros essenciais desse modo de operação. A tabela abaixo apresenta quais
são esses parâmetros e quais as respectivas faixas de valores que o usuário poderá selecionar
para cada um deles.

Parâmetro Faixa de valores

Frequência respiratória de 8 rpm

a 40 rpm

Pressão de suporte de 0 cmH2O

a 40cmH2O

Volume Corrente de 200 ml

a 800 ml

Razão entre tempo de de 1:1

Inspiração e de Expiração a 1:3

PEEP de 5 cmH2O
a 25 cmH2O

Sensibilidade de 0 cmH2O
a 5cmH2O

Limite de pressão proximal de 0 cmH2O

a 40cmH2O

9.7.2- Indicações visuais e Alarmes

[REQUISITO 9-7-2-1] O ventilador emergencial deve prover ao usuário informações visuais

claras e de fácil interpretação sobre o modo em que o equipamento está operando.

[REQUISITO 9-7-2-2] O ventilador emergencial deve apresentar ao usuário uma indicação

visual do valor do volume corrente administrado ao paciente durante o ciclo respiratório.

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[REQUISITO 9-7-2-3] Nos modos VCV-Mandatório e VCV-Assistido e nos ciclos mandatórios

do V-SIMV-Assistido o ventilador emergencial deve sinalizar se o volume corrente do último
ciclo respiratório estava abaixo ou acima do valor programado.

[REQUISITO 9-7-2-4] O ventilador emergencial deve apresentar ao usuário uma indicação

visual do valor da pressão proximal durante o ciclo respiratório.

[REQUISITO 9-7-2-5] Nos modos PCV-Mandatório e PCV-Assistido o ventilador emergencial

deve sinalizar se o valor de pico da pressão proximal do último ciclo respiratório estava abaixo
ou acima do valor programado.

[REQUISITO 9-7-2-6] O ventilador emergencial deve sinalizar se o tempo de inspiração do

último ciclo respiratório foi abreviado porque o limite de pressão proximal programado foi
atingido.

[REQUISITO 9-7-2-7] Nos modos VCV-Assistido, PCV-Assistido ou V-SIM-Adaptado, o

ventilador emergencial deve indicar visualmente se o ciclo respiratório foi iniciado pelo paciente
ou se foi iniciado pelo limite de tempo de apneia.

Durante o processo de gerenciamento de risco, as situações adversas que podem causar

danos ao paciente precisam ser identificadas e priorizadas.

[REQUISITO 9-7-2-8] O ventilador emergencial deve monitorar os eventos adversos definidos

no gerenciamento de riscos e soar um alarme quando um ou mais desses eventos forem
detectados. A sinalização de alarme deve ser sonora e visual para garantir que haja uma
resposta imediata da equipe da UTI, mesmo se não estiverem em contato visual com o
equipamento. Os sinais sonoros devem indicar a prioridade do alarme e podem ser silenciados
por 30 segundos. A sinalização visual deve corresponder ao evento adverso detectado,
conforme exemplificado na tabela abaixo:

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Prioridade Sinal sonoro Alarme

ALTA 10 beeps a cada 6 seg Asfixia iminente

c a f - a f* Desconexão do circuito respiratório

Sobrepressão

Bateria crítica

MÉDIA 3 beeps a cada 9 seg Falta de energia (operação com bateria)

caf* Pressão baixa na entrada de ar ou oxigênio

BAIXA 2 beeps a cada 21 seg Rever configuração

e c*

*Os caracteres c,e,f,a referem-se às harmônicas musicais, segundo a IEC 60601-1-8.

Os alarmes listados são apenas exemplos. Os alarmes a serem efetivamente disponibilizados
no equipamento devem ser ser definidos no gerenciamento de riscos.

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10- Outros tópicos relevantes

10.1- Validação funcional

A validação funcional consiste em demonstrar que o equipamento entrega os benefícios

pretendidos. No caso do ventilador emergencial, deve-se demonstrar que os modos de
ventilação que o equipamento executa proporcionam ao paciente o mesmo efeito terapêutico
que um ventilador convencional operando no mesmo modo.

A primeira etapa de validação funcional poderá ser realizada em um simulador de pulmão, que
pode ser usado para demonstrar a equivalência entre o ventilador emergencial e um ventilador
convencional de referência que já esteja certificado e registrado na ANVISA.

Na segunda etapa poderá ser realizado um ensaio pré-clínico, em modelo animal, para verificar
a equivalência entre o efeito terapêutico produzido pelo ventilador emergencial e o efeito
terapêutico produzido pelo ventilador convencional de referência.

As duas etapas devem ser adequadamente planejadas e os protocolos de teste devem ser
definidos antecipadamente. O ensaio em modelo animal requer a aprovação de um comitê de
ética.

10.2- Ensaios de tipo

O processo de certificação demandará a realização de ensaios de tipo em laboratórios de

certificação. Os ensaios são parte do processo de certificação que é conduzido por um
Organismo de Certificação de Produto (OCP) acreditado pelo INMETRO.

A melhor forma de planejar essa parte importante do desenvolvimento de um equipamento

médico é contatar um OCP ou um laboratório credenciado com boa antecedência e verificar
todos os passos que precisam ser cumpridos antes do início dos ensaios.

10.2- Definições tecnológicas

O documento de especificação de requisitos do produto deve trazer clareza sobre qual é o
produto que deve ser desenvolvido e sobre que benefícios deve, efetivamente, proporcionar ao
paciente. É a partir desse ponto, com uma visão clara sobre o equipamento a ser desenvolvido,
que as definições tecnológicas podem ser consolidadas.

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As tecnologias escolhidas para a realização do equipamento colocam maiores ou menores

restrições para o planejamento da cadeia de suprimentos, determinam o processo produtivo e
afetam o tamanho do esforço de engenharia que será despendido para que o ventilador
emergencial alcance as metas de funcionalidade e confiabilidade necessárias.

Figura 9. Etapa seguinte a especificação de requisitos do produto

O planejamento das atividades de engenharia e de testes é a etapa que normalmente vem

depois da especificação de requisitos do produto.

A especificação de requisitos do produto ainda pode conter outras seções e cobrir aspectos
como custos, distribuição, parcerias tecnológicas e comerciais, entre outros. Esses assuntos
estão além do escopo pretendido para este texto.

Nota: Utilizamos algumas figuras obtidas por buscas na Internet para ilustrar os conceitos e visões apresentados
neste texto. Não foi possível rastrear os autores dessas imagens devido à rapidez com que o texto foi produzido.
Lamentamos e pedimos desculpas por não atribuir os créditos pelas imagens.

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