Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
INSTRUÇÃO NORMATIVA #5, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008 - Quais Fitoterapicos Pode Preescrever
INSTRUÇÃO NORMATIVA #5, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008 - Quais Fitoterapicos Pode Preescrever
ADVERTÊNCIA
Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o
Decreto de nomeação, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da
ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no
inciso II, § 2º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e
Considerando a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, aprovada por meio do Decreto n.º 5.813,
de 22 de junho de 2006;
Considerando que os medicamentos obtidos a partir das espécies vegetais que integram a "LISTA DE
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", nas condições ali definidas, não necessitam
validar suas indicações terapêuticas e segurança de uso;
Considerando a necessidade de atualização periódica das normas que regulam o registro de medicamentos
fitoterápicos, resolve:
§ 2º Para solicitações de registro e alterações de registro protocoladas na ANVISA até a data da publicação desta
Instrução Normativa, que impliquem em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou nova metodologia
analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, será dado um prazo de até 360 dias para adequação
contados a partir da publicação desta Instrução Normativa.
§ 3o Para as petições de renovação de registro que venham a ocorrer em até 360 dias após a publicação desta
Instrução Normativa que implique em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou metodologia analítica e/ou
nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, a adequação poderá ocorrer até a renovação imediatamente após os
360 dias contados a partir da publicação desta Instrução Normativa.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, revogando o disposto na Resolução
RE nº 89, de 16 de março de 2004.
ANEXO
Padronização/Marcador Escina
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 1/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
Padronização/Marcador Alicina
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 2/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
Indicações/Ações terapêuticas Cicatrizante nas lesões provocadas por queimaduras
térmicas (1° e 2º graus)
e radiação
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 3/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 4/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
Derivado de droga vegetal Extratos
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 5/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
Indicações/Ações terapêuticas Colerético, colagogo
Padronização/Marcador Cineol
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 6/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
expectorante
A, B, C, J e bilobalídeos
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 7/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Padronização/Marcador Taninos
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 8/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 10/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
Indicações/Ações terapêuticas Carminativo, antiespasmódico intestinal, expectorante
Padronização/Marcador Cumarina
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 11/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
Via de Administração Oral
Indicações/Ações Psicoestimulante/astenia
terapêuticas
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 12/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
Restrição de uso Venda sem prescrição médica
Padronização/Marcador Trans-anetol
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 13/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
Padronização/Marcador Kavapironas
Restrição de uso Venda sob prescrição médica. Utilizar no máximo por dois
meses.
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 14/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
Nomenclatura botânica Rhamnus purshiana DC. 28
Padronização/Marcador Cascarosídeo A
Padronização/Marcador Salicina
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 16/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
Parte usada Frutos
Padronização/Marcador Alantoína
Padronização/Marcador Partenolídeos
ciados à ansiedade
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 18/19
11/04/2021 Ministério da Saúde
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/int0005_11_12_2008.html 19/19