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A segurança e a eficácia da lipólise térmica do tecido adiposo por
ultrassom para redução da circunferência: um estudo
exploratório com rótulo aberto e braço único
Morkel J. Otto, MD
The Inner Beauty Clinic Ltd., 104 Oak Road, Tiptree CO50NA, Essex, Reino Unido
Antecedentes e Objetivo: Para entender melhor a sensibilidade
dos adipócitos em condições hipertérmicas, o sistema ULTIMA
(também conhecido como MUST) foi projetado para induzir a
destruição térmica das células de gordura usando ultrassom,
radiofrequência e aspiração. Este estudo clínico avaliou a
segurança e eficácia de ULTIMA em reduções não invasivas da
circunferência abdominal.
Design de estudo: Este estudo exploratório aberto e de braço único
monitorou a resposta de 21 pacientes a uma única sessão de
tratamento de redução de gordura com o sistema ULTIMA.
Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65
anos que apresentaram espessura de gordura adiposa subcutânea
> 2,5 cm conforme medido com um paquímetro e 2 cm
conforme medido por ultrassom eram elegíveis para participar
do estudo. Pacientes com história de cirurgia na região alvo e
que tiveram tratamentos anteriores de redução de gordura /
circunferência nos 6 meses anteriores foram excluídos. As
medidas de eficácia avaliadas nas visitas pós-tratamento de 1,
2 e 3 meses incluíram o seguinte: fotografias de antes e depois
do tratamento avaliadas por dois revisores cegos, alterações
da circunferência abdominal basal e espessura da camada de
gordura, e médico subjetivo e paciente Assessments. As
respostas imediatas da pele foram registradas por até 30
minutos após o tratamento, e os eventos adversos foram
registrados ao longo do estudo.
Resultados: Uma média de 10 zonas por paciente foram
submetidas ao tratamento ULTIMA e 87,5% das fotografias de
pré-tratamento foram avaliadas corretamente por dois
revisores cegos independentes. Uma redução estatisticamente
e clinicamente significativa na circunferência abdominal foi
observada 3 meses após o tratamento. As mudanças na
circunferência (representada como a média SE) da linha de
base da espinha ilíaca ântero-superior (ASIS), umbigo e
circunferência máxima durante este período foram
3,2 0,7 cm, 3,9 0,7 cm e 3,3 0,8 cm, respec-
ativamente. Avaliações baseadas em médicos classificaram todos os
pacientes (100%) como "melhorados" dentro de 3 meses de tratamento,
e questionários de autoavaliação preenchidos pelos pacientes
demonstraram que 92% deles classificaram suas condições como
melhoradas ou muito melhoradas no mesmo período de tempo.
Quaisquer reações cutâneas imediatas observadas caíram dentro das
normas esperadas e foram de curta duração e autorresolvidas.
Conclusões: Uma única sessão de tratamento ULTIMA com
eficácia e segurança resultou na melhora da aparência visual e
em uma redução significativa no abdômen dos pacientes
2016 Wiley Periodicals, Inc.
Lasers em cirurgia e medicina
circunferência, que persistiu por 3 meses. Investigações
adicionais serão necessárias para otimizar ainda mais o regime
de tratamento e avaliar sua sustentabilidade a longo prazo.
Lasers Surg. Med. 2016 Wiley Periodicals, Inc.
Palavras-chave: contorno corporal; destruição de gordura; não
invasivo
INTRODUÇÃO
Os procedimentos de contorno corporal são um mercado
global em crescimento devido ao crescente número de
pacientes obesos, demanda por procedimentos de melhoria
estética, conscientização e acessibilidade a tais procedimentos
e ênfase na aparência física. Para aqueles que não conseguem
melhorar o contorno corporal até o nível de satisfação com
dieta e exercícios, existem opções invasivas e não invasivas de
redução de gordura. A lipoaspiração, um procedimento
invasivo, pode ser aplicada para a remoção de gordura focal ou
de grande volume. Esse procedimento requer anestesia, na
qual o uso de anestésicos gerais ou locais depende do volume
de gordura retirado e de um período de recuperação de vários
dias. Apesar dos avanços técnicos que reduziram os riscos de
complicações [1], os pacientes continuam a procurar métodos
não invasivos de redução de gordura com taxas de morbidade
mais baixas e tempos de recuperação mais curtos. Portanto, o
contorno corporal não invasivo representa a área de
crescimento mais rápido da medicina estética. Existem três
principais técnicas não invasivas para reduzir o tecido adiposo
subcutâneo localizado: criolipólise, radiofrequência (RF) e
ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) [1].
É amplamente conhecido que a hipertermia na faixa de 40-47
8C pode matar células [2]. Em umem vitro modelo de explante,
Prins et al. demonstrou que os adipócitos sofrem
Divulgação de Conflitos de Interesse: O autor preencheu e
submeteu o Formulário ICMJE para Divulgação de Potenciais
Conflitos de Interesse e nenhum foi relatado.
Patrocinador da concessão do contrato: Lumenis Ltd.
Correspondência para: Morkel. J. Otto, MD, The Inner Beauty Clinic
Ltd., 104 Oak Road, Tiptree CO50NA, Essex, Reino Unido. E-mail:
jacquesotto@btinternet.com
Aceito em 19 de maio de 2016
Publicado online na Biblioteca Online Wiley
(wileyonlinelibrary.com).
DOI 10.1002 / lsm.22544
2 OTTO
apoptose após fome de fator de crescimento e lesão por calor aos
448C. As células apoptóticas são então eliminadas por fagócitos
mononucleares, enquanto a exposição a temperaturas superiores a
448C resulta em necrose do tecido, outro mecanismo de morte
celular. Esses achados foram ainda corroborados por um estudo
que demonstra respostas semelhantes do tecido adiposo à lesão
por calor, ambosem vitro e na Vivo [3]. Nesse estudo, os adipócitos
exibiram respostas imediatas a
em vitro exposição térmica de 458C, enquanto a resposta ao
calor na Vivo só ficou evidente vários dias após a exposição ao
calor.
O sistema ULTIMA (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel; Fig. 1)
é um dispositivo terapêutico não invasivo de última
geração que incorpora ultrassom uniforme para a
destruição térmica de células de gordura e radiofrequência
multipolar (RF) para melhorar a aparência da pele em um
aplicativo. Este sistema usa um vácuo contínuo que puxa e
mantém o tecido na cabeça terapêutica durante o
tratamento, o que garante que a transmissão de energia
seja direcionada para a gordura subcutânea em vez de
órgãos internos (Fig. 2). Durante esta fase, a cabeça
terapêutica resfria a epiderme para garantir a proteção da
pele. A energia ultrassônica gerada pelo ULTIMA é
convertida em calor no tecido adiposo subcutâneo,
resultando na destruição do tecido adiposo e consequente
redução da circunferência conforme descrito na literatura
[4,5]. Após a conclusão da transmissão de energia,
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia
do dispositivo ULTIMA na redução da circunferência
abdominal por meio da destruição térmica do tecido
subcutâneo usando energia de ultrassom.
Fig. 1. Sistema ULTIMA. (A) Console; (B) cabeça terapêutica
hexagonal.
MATERIAIS E MÉTODOS
O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da
Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo The Cosmetic
Research Ethics Committee Ltd. (East Sussex, Reino Unido).
Todos os sujeitos deram consentimento informado por escrito
antes da participação.
Este estudo foi um estudo exploratório de 6 meses, aberto e
de braço único, no qual todos os participantes receberam um
único tratamento abdominal com o dispositivo ULTIMA
(Lumenis Ltd., Hakidma 6, POB # 240). O estudo foi realizado
entre janeiro e setembro de 2015. Devido ao baixo
cumprimento da visita de acompanhamento de 6 meses, o
período de acompanhamento foi encerrado após 3 meses, com
avaliações realizadas em 1 semana e 1, 2 e 3 meses após o
tratamento.
Participantes
Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65
anos foram elegíveis para inclusão no estudo sob os seguintes critérios:
índice de massa corporal (IMC) 32 e espessura da gordura abdominal
> 2,5 cm conforme medido pelo compasso e> 2 cm conforme
medido por ultrassom. Fumantes pesados (> 1 maço de cigarros
por dia) e pacientes com história de cirurgia ou cirurgia pré-
planejada na área alvo, redução de gordura / redução de
circunferência anterior ou tratamentos de rejuvenescimento da
pele na área tratada nos 6 meses anteriores, a implante
permanente ou temporário (incluindo injetável) na área de
tratamento, ou aqueles que sofreram flutuações de mudança de
peso superiores a 4,5 kg (10 libras) durante os 6 meses anteriores
foram excluídos do estudo. Mulheres grávidas e aquelas que
estavam amamentando também foram excluídas, assim como
indivíduos que tinham menos de oito zonas de tratamento
relevantes. Os indivíduos foram instruídos a manter sua dieta,
exercícios e hábitos de vida ao longo do estudo.
Procedimento de Tratamento
Os indivíduos foram solicitados a barbear a área de tratamento
24 horas antes do tratamento, se necessário. O tratamento iniciou-
se com a avaliação paquímetro da espessura da gordura
abdominal, também verificada por meio da ultrassonografia
diagnóstica. Usando uma caneta cirúrgica, o abdômen foi marcado
com círculos denominados “zonas” (Fig. 3) que indicavam onde
posicionar a cabeça terapêutica usando uma grade fornecida. A
loção cupling Lumenis foi aplicada em cada zona imediatamente
antes do início do tratamento. Após a colocação da cabeça
terapêutica na superfície da pele para garantir o contato acústico, o
tratamento foi iniciado.
Um nível de vácuo de 18 inHg foi empregado para elevar o
tecido adiposo subcutâneo ao aplicador. A potência do ultrassom
foi transmitida de seis cerâmicas da cabeça terapêutica, cada uma
transmitindo uma intensidade de 6W / cm2
através de uma área de irradiação efetiva de 2 cm2, totalizando
12W por cabeça de cerâmica. A energia foi transmitida em
modo contínuo e a densidade de energia do ultrassom foi de
182 J / cm3 no centro da cabeça terapêutica e 206 J / cm3 na
superfície da pele. No entanto, a energia real na superfície da
pele é menor devido ao mecanismo de resfriamento à base de
água da cabeça terapêutica.
 SEGURANÇA E EFICÁCIA DA LIPÓLISE TÉRMICA
Fig. 2. Simulação esquemática do modo ULTIMA e mecanismo de operação. (A) Vácuo;
(B) Transmissão de energia nos Estados Unidos.
Após a transmissão do ultrassom, a energia de RF foi
opcionalmente transmitida (32W) a uma frequência de 1 MHz por
10 segundos. Após a conclusão do tratamento completo, foi
realizada uma massagem linfática. Todos os indivíduos foram
submetidos a uma única sessão de tratamento. Cada tratamento
da zona abdominal durou 3,5 minutos, e o tempo total de
tratamento de todo o abdômen dependia do número de zonas de
tratamento definidas.
Fotografias
Fotografias da área tratada foram tiradas no início e em cada
visita de acompanhamento usando o sistema IntelliStudio (Canfield
Scientific, Inc., Fairfield, NJ) e configurações padronizadas para
garantir a consistência. Os sujeitos foram posicionados em um
tapete para verificar uma distância constante. O recurso de
predisposição da câmera foi usado nas visitas de acompanhamento
para permitir a comparação das fotos tiradas antes e depois do
tratamento. Fotografias pré-tratamento e pós-tratamento de 3
meses foram comparadas por dois médicos cegos independentes.
Os médicos foram apresentados a fotografias aleatórias de cada
indivíduo no grupo por protocolo e foram solicitados a determinar
qual fotografia foi tirada
Fig. 3. Marcação da área de tratamento antes do tratamento ULTIMA.
Cada círculo é denominado zona de tratamento.
3
pré-tratamento. Esta medição foi definida como o desfecho
primário do estudo.
Medição de circunferência
Os indivíduos foram solicitados a tirar os sapatos e ficar
em pé, com as costas apoiadas na parede antes de obter as
medidas. A circunferência abdominal foi medida usando
uma técnica padronizada e validada que considera o
posicionamento do paciente, postura e respiração [6] na
espinha ilíaca ântero-superior (EIAI), o umbigo e sob a caixa
torácica (circunferência máxima) usando um aparelho
controlado por tensão fita.
A distância das três áreas anatômicas de um ponto fixo
na parede foi documentada e revisitada em cada visita de
acompanhamento (1, 2 e 3 meses após o tratamento) para
garantir que a medição da circunferência fosse registrada
no mesmo local que foi pré-tratamento medido. Para
garantir que a fita com tensão controlada fosse colocada
horizontalmente em linha reta sobre o corpo do paciente,
foi utilizado um sistema de laser projetando um feixe
perpendicular. A fita com tensão controlada foi colocada no
topo da projeção do feixe. Cada medida de circunferência
foi feita duas vezes em cada visita, e a média foi usada
como medida final.
Espessura da camada de gordura
A espessura da pele e da camada de gordura foi medida em todas as
visitas do estudo usando o scanner de ultrassom Esaote MyLab 40 e um
dispositivo de ultrassom diagnóstico com um transdutor linear de 9–12
MHz.
Avaliação da Melhoria por Sujeito e Médico
Os indivíduos avaliaram sua melhora por meio do
Questionário de Avaliação da Melhoria do Assunto, que avalia
dois parâmetros: a percepção do paciente sobre sua melhora
estética e o senso de redução de sua circunferência. Esta
avaliação é baseada na escala de melhoria estética global (GAI),
onde “0” indica piora e “4” indica muito melhorado. Os
participantes foram solicitados a avaliar sua melhora e redução
da circunferência com base em seus sentimentos subjetivos e
em suas roupas confortáveis ao usarem.
4 OTTO
O médico completou o Physician Assessment of
Improvement Evaluation, que também usa a escala GAI. Ambos
os questionários foram preenchidos nas visitas de
acompanhamento de 1, 2 e 3 meses.
Satisfação do Sujeito
A satisfação do sujeito foi avaliada nas visitas de
acompanhamento de 1, 2 e 3 meses usando uma escala Likert de
cinco pontos, em que 0 representa muito insatisfeito e 4 representa
muito satisfeito.
Avaliação de dor e desconforto
Dor e desconforto associados ao procedimento foram
avaliados imediatamente e 30 minutos após o tratamento
usando uma escala visual analógica (VAS). Na avaliação, o
sujeito foi apresentado com uma linha horizontal de 10 cm,
onde “0” indicava “sem dor” e 10 “dor intolerável”. Os
indivíduos foram solicitados a fazer uma marca ao longo da
escala para avaliar seu nível de dor. Um número medindo
até o ponto da marcação do sujeito versus o comprimento
de toda a linha foi obtido pela equipe de pesquisa.
Resposta imediata da pele
As respostas cutâneas que ocorrem até 30 minutos após
o tratamento foram avaliadas pelo médico do estudo e
documentadas. As respostas esperadas incluíram eritema,
edema, púrpura e hematoma. A gravidade da resposta foi
avaliada, com “0” indicando nenhuma e “4” indicando grave.
Monitoramento de eventos adversos
O monitoramento de eventos adversos foi realizado ao
longo do estudo e incluiu avaliações sanguíneas realizadas em
10 pacientes no início do estudo (pré-tratamento), 1 semana e
1, 2 e 3 meses pós-tratamento. Avaliações de sangue incluíram
bioquímica e uma análise lipídica completa (ou seja, bilirrubina,
fosfatase alcalina [ALP], aspartato transferase [AST], alanina
transferase [ALT], albumina, triglicerídeos [TG], colesterol,
colesterol, lipoproteína de alta densidade [HDL], lipoproteína
de baixa densidade [LDL] colestrol e ácidos graxos livres
séricos [FFA]).
Análise Estatística
Dois conjuntos de análise foram definidos no estudo: um
conjunto de análise completo (FAS) consistente com as
diretrizes ICH E9 que incluiu todos os indivíduos para os quais
havia pelo menos uma medição pós-linha de base e nenhuma
violação de inclusão principal, e o por protocolo (PP ) conjunto
de análise, que representou um subconjunto da FAS e excluiu
sujeitos com maiores desvios de protocolo.
O estudo envolveu 21 indivíduos para atingir 90% de poder.
Dois indivíduos tinham apenas uma medida de linha de base
disponível e foram excluídos da FAS. Além disso, um sujeito
apresentava estrias graves na área tratada, o que foi definido
como uma violação de inclusão importante. Assim, a FAS
incluiu 18 sujeitos.
Indivíduos que experimentaram uma mudança de peso de mais de
3,5% durante o período do estudo, que foi considerado um
grande desvio de protocolo, foram excluídos da análise de
PP. Portanto, o conjunto final de análise de PP incluiu 12
sujeitos.
Uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM)
foi conduzida para caracterizar a mudança na circunferência ao
longo do tempo. A variável dependente foi a mudança na
circunferência da linha de base com as seguintes covariáveis
incluídas no modelo: tempo, circunferência da linha de base,
sexo, peso da linha de base e mudança no peso. A análise
utilizou dados coletados até 3 meses após o tratamento e
estimou separadamente a redução da circunferência para cada
local. O modelo misto assumiu a estrutura de covariância de
simetria composta. A mudança da linha de base para 3 meses
foi estimada pelas médias dos mínimos quadrados (LS-médias)
do efeito do tempo.
Todas as análises estatísticas e apresentações de dados
foram realizadas usando o SAS1 software versão 9.4. O nível
de significância apresentado avaliou se a diferença média
ajustada era significativamente diferente de 0 (zero). Todos
os testes estatísticos foram bilaterais e testados com nível
de significância de 5%. As análises estatísticas foram
realizadas por TechnoSTAT Ltd. (Raanana, Israel).
RESULTADOS
Dos 24 indivíduos selecionados, 21 (14 mulheres e 7 homens)
preencheram os critérios iniciais e foram incluídos no estudo. Três
indivíduos desistiram do estudo e 18 indivíduos completaram as
avaliações de acompanhamento de 3 meses. Todos os 21
indivíduos foram incluídos na avaliação de segurança. Um
fluxograma que descreve a seleção e disposição dos sujeitos do
estudo é apresentado na Figura 4. Todos os pacientes eram
caucasianos, com idade média de 41,4 10,00 e IMC médio de
26,7 2,95 kg / m2 (Tabela 1). Em média, cada sujeito foi tratado em
10 zonas para cobrir totalmente o abdômen; no total, 201 zonas
foram tratadas.
Dois médicos independentes especializados em
dermatologia ou cirurgia plástica realizaram a revisão
fotográfica. Os médicos foram capazes de diferenciar com
precisão entre as pré e pós-fotografias em
87,5% dos casos. Os resultados do tratamento ULTIMA podem ser
observados na Figura 5.
Uma redução estatisticamente e clinicamente significativa da
linha de base na circunferência do abdômen no ASIS
Fig. 4. Diagrama de fluxo que descreve a inscrição no estudo: 21 indivíduos
foram inscritos no estudo, 18 dos quais completaram o período de
acompanhamento de 3 meses.
 SEGURANÇA E EFICÁCIA DA LIPÓLISE TÉRMICA 5

TABELA 1. Dados demográficos e clínicos de base Charac-
terísticas de coorte de análise completa
Características demográficas
Idade, y (média [SD])
Feminino, n (%)
% Caucasiana
IMC kg / m2 (média [SD])
Hábitos de fumar
Atualmente fumando%
Procedimentos anteriores de redução de gordura (n)
IMC, índice de massa corporal.
(3,2 0,7 cm), umbigo (3,9 0,7 cm),
circunferência (3,3 0,8 cm) (P <0,001 para todos os locais) foi
observada 3 meses após o tratamento na coorte FAS (Tabela 2).
Da mesma forma, um efeito benéfico clínica e estatisticamente
significativo foi observado na coorte PP (Tabela 2). Nas
populações FAS e PP, a redução máxima da circunferência foi
observada na altura do umbigo. Isso clinicamente
redução significativa foi observada em 1 mês (1,7 0,6 cm,
P¼0,012) e 2 meses (3,1 0,6 cm, P <0,001) após o
tratamento.
n¼21 Esses resultados positivos foram refletidos nas avaliações do
médico, onde o contorno de 73,3% dos indivíduos foi classificado
41,4 (10,00)
como melhorado em 1 mês de tratamento e 100% em 3 meses de
14 (66,7)
tratamento. Em paralelo, nas visitas de acompanhamento de 1 e 3
100
meses, 80% e 92% dos indivíduos, respectivamente, classificaram
26,7 (2,95)
sua aparência como melhorada desde o início. No geral, os
indivíduos ficaram satisfeitos com os resultados do tratamento,
23,8
com 67% classificando seu nível de satisfação como "satisfeito" ou
1
"muito satisfeito" em 1 mês pós-tratamento e 86% na visita de
acompanhamento de 3 meses.
A resposta cutânea imediata mais comum ao tratamento foi
eritema leve (Fig. 6). Um sujeito sofria de equimoses leves e
e maximal dois sujeitos apresentavam hematoma moderado a grave. As
reações cutâneas que persistiram por até 30 minutos após o
tratamento incluíram eritema, hematoma, equimoses e
púrpura. Apenas dois indivíduos apresentaram vestígios de
eritema que persistiu por 1 semana após o tratamento.
Nenhum sinal das respostas cutâneas acima foi observado na
visita de acompanhamento de 1 mês. O VAS médio

Fig. 5. Vista frontal e lateral do abdômen pré-tratamento (i) e 3 meses pós-tratamento (ii),
demonstrando uma melhora significativa no contorno abdominal (altura do umbigo).
UMA: Um homem de 42 anos demonstrando uma redução de circunferência de 5,9 cm. A mudança de peso do
sujeito durante este período foi de 1 kg.B: Mulher de 41 anos de idade apresentando redução da circunferência de
5,1 cm. A mudança de peso do sujeito durante este período foiº1 kg.
6 OTTO

TABELA 2. Mudança da linha de base na circunferência após 3 meses do tratamento

Descritivo Estimativa de Diminuir Superior

População Localização mudar SD mudar SE 95% CL 95% CL P-valor

FAS COMO É 2,7 2,6 3,2 0,7 4,7 1,7 <0,001

Circunferência máxima / sob as 3,0 3,7 3,3 0,8 4,9 1,7 <0,001
costelas Umbigo 3,4 2,9 3,9 0,7 5,2 2,6 <0,001
PP COMO É 2.0 2,3 3,4 1,3 6,1 0,7 0,018
Circunferência máxima / sob as 2,6 2,8 3,4 1,1 5,8 1.0 0,008
costelas Umbigo 2,7 2,5 3,7 1.0 5,9 1,5 0,002

ASIS, espinha ilíaca ântero-superior; CL, intervalo de confiança. A

mudança foi calculada como consulta de acompanhamento - linha de
base. Significado deP <0,05 em par t-teste.
Com base em medições repetidas de modelo misto (MMRM) controladas por tempo, circunferência da linha de base, sexo, peso da linha de base e mudança
de peso.

pontuação para todas as zonas de tratamento foi de 5,9. Em 62,6%
das 201 zonas tratadas, uma pontuação VAS de 7 ou abaixo foi
relatada. Nenhuma consistência interpaciente particular foi
observada para os escores de dor nas zonas de tratamento
individuais, onde uma determinada zona poderia estar associada a
um escore de dor alto em um paciente e com “sem dor” em outro
paciente. Todos os pacientes não relataram dor 30 minutos após o
tratamento e na visita de acompanhamento de 1 mês. Respostas
prolongadas ao tratamento indicaram que o tratamento foi
geralmente bem tolerado. Nenhum evento adverso importante foi
observado pelos médicos do estudo, e os indivíduos mantiveram
uma boa saúde ao longo do estudo. Seis eventos adversos foram
observados durante o estudo: três pacientes relataram contrações
musculares abdominais imediatamente após o tratamento, dois
relataram dor de cabeça e um paciente relatou um resfriado
comum.
Avaliações de sangue confirmaram que o tratamento teve efeitos
mínimos e clinicamente insignificantes nos pacientes. Todos os
testes de função hepática basais (por exemplo, bilirrubina, ALP,
AST, ALT e albumina) estavam dentro dos limites normais, e
nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada em
qualquer um dos parâmetros após o tratamento. Da mesma forma,
o tratamento não teve efeito significativo no perfil lipídico
(colesterol total, LDL, HDL e níveis de TG) ao longo do estudo. O
nível de FFA médio da linha de base foi de 0,36 mmol / l, que se
encontra dentro da faixa normal (3 de 10
sujeitos avaliados tiveram um valor de linha de base considerado
alto). Os níveis de FFA tenderam a aumentar na primeira semana
após o tratamento, antes de retornar aos níveis normais em 3
meses.
DISCUSSÃO
O dispositivo ULTIMA utiliza energia de ultrassom, RF e vácuo em
um único aplicador. A energia do ultrassom é transmitida ao SAT
para infligir danos térmicos que resultam na destruição das células
de gordura e subsequente redução da circunferência, enquanto a
energia RF é transmitida para a superfície da pele para melhorar a
aparência da pele. Este estudo foi o primeiro estudo clínico a
avaliar a eficácia e segurança do tratamento de redução da
circunferência usando o dispositivo ULTIMA. Cada paciente previu
no estudo por um período de 3 meses, durante o qual a eficácia foi
avaliada por meio de medidas objetivas (fotografia e medidas de
circunferência) e subjetivas (questionários do sujeito e médico).
Como o estudo teve como objetivo avaliar a mudança relacionada
ao tratamento na contagem corporal, os indivíduos foram
instruídos a manter sua dieta regular, exercícios, e hábitos de vida.
No entanto, o modelo estatístico usado para a análise de eficácia
foi controlado para o peso do sujeito e mudança de peso ao longo
do tempo e leva em consideração todas as medidas de
circunferência obtidas para o mesmo sujeito ao longo do tempo,
uma vez que esses valores estão inter-relacionados. No

Fig. 6. Eritema cutâneo típico observado imediatamente após o tratamento.

 SEGURANÇA E EFICÁCIA DA LIPÓLISE TÉRMICA
Além disso, a análise permite modelar e estimar a
dependência intra-sujeito, produzindo uma estimativa mais
precisa do efeito do tratamento.
O desfecho primário do estudo, definido como a
porcentagem de fotografias identificadas corretamente
como pré-tratamento tiradas por dois revisores não cegos
(cirurgião plástico e deramatologista), foi atendido. Os
revisores classificaram 87,5% das fotografias corretamente
3 meses após o tratamento. Esta observação demonstra
que a melhora após o tratamento com ULTIMA é
clinicamente aparente na inspeção visual.
Os resultados do estudo indicaram que uma única sessão
de tratamento ULTIMA induziu uma diminuição
estatisticamente e clinicamente significativa na
circunferência abdominal dentro de 3 meses, com a
redução mais proeminente observada na circunferência da
altura do umbigo. A redução significativa da altura do
umbigo já foi observada 1 mês após o tratamento. A
robustez do desenho e execução do estudo foi
demonstrada pela redução da circunferência média
semelhante observada nas populações FAS e PP. As
avaliações do médico e do paciente apoiaram os achados
clínicos, onde os médicos relataram melhorias na aparência
em 100% dos pacientes tratados. Da mesma forma, 92%
dos indivíduos notaram uma melhora em sua aparência e
86% ficaram satisfeitos com o resultado.
Indicações preliminares do efeito de longa duração do
tratamento (visita de acompanhamento de 6 meses) estavam
disponíveis nos quatro sujeitos do estudo que completaram
totalmente o período de estudo planejado. Embora limitados,
esses dados mostraram que a redução média (SE) da linha de
base das medições do ASIS (3,0 0,9 cm) e do umbigo (3,9 0,9
cm) foi mantida por 6 meses após o tratamento. As reduções
da circunferência do umbigo e ASIS foram observadas como
estatisticamente e clinicamente significativas quando
calculadas usando o modelo MMRM (P¼0,002, P <0,001,
respectivamente).
As avaliações de segurança revelaram que o tratamento foi bem
tolarado e não induziu eventos adversos importantes. As avaliações
sanguíneas da função hepática e do perfil lipídico após o
tratamento foram semelhantes a relatórios anteriores realizados
com outros procedimentos de contagem corporal que avaliaram o
impacto do procedimento na função hepática e no perfil lipídico
[3,7,8].
Embora os resultados obtidos ao longo deste estudo sejam
promissores, reconhecemos algumas limitações. Este protocolo de
estudo definiu a medição da espessura da pele e da gordura em
todas as zonas tratadas antes do tratamento e nas visitas de
acompanhamento usando um dispositivo de ultrassom
diagnóstico. Essa medida da pele serviu como um controle interno
para a precisão do ultrassom, pois espera-se que permaneça
constante enquanto se espera que a espessura da gordura mude. A
análise estatística descritiva demonstrou que, com o tempo, a
espessura da pele e a espessura da gordura aumentaram. Como o
espessamento da pele não pode ser um resultado verdadeiro, a
medida da espessura da gordura foi excluída da avaliação de
eficácia por ser considerada um artefato de medida resultante da
falta de experiência na operação do aparelho de ultrassom
diagnóstico.
7
Muitos participantes do estudo não cumpriram com as
visitas do estudo, especificamente com a visita agendada 6
meses após o tratamento. Isso pode ter ocorrido devido ao
número de avaliações realizadas em cada visita e ao fato de o
local do estudo não estar localizado em um local centralizado
acessível. Finalmente, o desenho do estudo foi um estudo
exploratório aberto e não foi controlado por simulação.
Portanto, os resultados deste estudo devem ser interpretados
com cautela e repetidos em estudos futuros.
O desempenho do dispositivo em relação ao grau de redução da
circunferência é semelhante ou maior do que os resultados
relatados na literatura para outras tecnologias baseadas em
ultrassom não invasivas. Em seu estudo multicêntrico, Robinson et
al. avaliou o efeito do dispositivo liposonix, um dispositivo de
ultrassom com focagem de alta intensidade, e acompanhou os
indivíduos 12 semanas após o tratamento com 150-180 J / cm2
(n¼188). Seu estudo demonstrou uma redução média da
circunferência da cintura de 2,3 2,9 cm [1]. Resultados semelhantes
foram relatados por Solish et al., Que demonstraram uma redução
média de 2,51 cm (IC 95%¼ 3,14 a 1,88) no
altura da espinha ilíaca ântero-superior após 12 semanas de
tratamento com 141-177 J / cm2 (n¼45) [2]. Jewell et al. relataram
uma redução média de 2,44 cm 12 semanas após o tratamento de
177 J / cm2 em comparação com o grupo de tratamento simulado (n
¼168) [3]. O dispositivo Ultrashape usa energia de ultrassom para
infligir danos mecânicos ao tecido adiposo. Doze semanas após um
único tratamento, uma redução de
2,3 0,32 cm foi observado no abdômen (n¼164) [4]. Um
estudo adicional conduzido por Moreno-Moraga et al.
demonstrou uma redução média de 2,16 0,63 cm no
abdômen (n¼10) e 1,63 0,15 nos flancos (n¼3) 1 mês após
três tratamentos realizados em um intervalo de 1 mês [5].
Para concluir, o relatório atual sugere que um único tratamento
ULTIMA para abdômen resulta em uma melhora clinicamente
aparente e em uma redução significativa na circunferência
abdominal dentro de 3 meses de tratamento. O tratamento é bem
tolerado, não desencadeia eventos adversos importantes e não
envolve tempo de inatividade. Além disso, dados preliminares
sugerem que o efeito do tratamento é mantido por pelo menos 6
meses após o tratamento. Essas observações são encorajadoras e
podem ajudar no planejamento de futuros estudos em larga escala
para avaliar a eficácia dos procedimentos de redução de gordura
conduzidos pelo ULTIMA.
RECONHECIMENTO
O autor agradece a Amanda Otto por sua ajuda no
monitoramento clínico e coordenação do estudo.
REFERÊNCIAS
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