Limpeza Transdutores

Publicações técnicas
5661328-1PT-BR
Rev. 3
Manual de Reprocessamento de Transdutores e Acessórios para

Ultrassom
Documentação operacional
Copyright© 2017 - 2019 By General Electric Co.
Requisitos de regulamentação
Este manual deve ser usado como referência para o Transdutores e acessórios
para ultrassom.
GE
P.O. Box 414, Milwaukee, Wisconsin 53201 E.U.A.
(Ásia, Pacífico, América Latina, América do Norte)
GE Healthcare Ultrasound Probes Global Engineering

1090 Route des Cretes
Sophia Antipolis, WTC
Batiment 6 Valbonne França
Histórico de revisões
Motivo da alteração
DATA
REV (DD/MM/AAAA) MOTIVO DA ALTERAÇÃO
Rev. 1 26/12/2017 Versão inicial
Rev. 2 02/11/2018 Atualização
Rev. 3 19/07/2019 Atualização do conteúdo existente e adição de

Acessórios
Lista de páginas efetivas
NÚMERO DA NÚMERO DA
SEÇÃO REVISÃO SEÇÃO REVISÃO
Página de título Rev. 3 Capítulo 1 Rev. 3
Histórico de revisões Rev. 3 Capítulo 2 Rev. 3
Exigências regulatórias Rev. 3
Verifique se você está usando a revisão mais recente deste documento acessando o site
do Portal de documentação do cliente, mencionado em Tabela 1-1 na página 1-2 ou
entrando em contato com seu distribuidor, Representante de Vendas local da GE ou, nos
EUA, ligue para GE Ultrasound Clinical Answer Center nos telefones 1 800 682 5327 ou
1 262 524 5698.
Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento i-1

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i-2 Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento

5661328-1PT-BR Rev. 3
Exigências regulatórias
Normas de conformidade
As classificações abaixo estão em conformidade com a IEC/
EN 60601-1:6.6.2:
• De acordo com a Diretiva para equipamentos médicos 93/
42/EEC, este é um equipamento de Classe IIa.
• De acordo com a IEC/EN 60601-1, este equipamento é um
subconjunto de um dispositivo de Classe I, Tipo B com
peças BF aplicadas.
• De acordo com a CISPR 11, este sistema, se estiver
combinado com outro dispositivo, o equipamento resultante
é considerado um equipamento do Grupo 1, Classe A ISM.
• International Electrotechnical Commission (IEC).
• IEC/EN 60601-1 Equipamento eletromédico, Parte 1
Requisitos gerais de segurança.
• IEC/EN 60601-1-2 Compatibilidade eletromagnética -
Prescrições e ensaios.
• IEC 60601-1-6 (Usability), EN 1041 (informação
fornecida com equipamentos médicos)
• IEC 60601-2-37 Equipamento eletromédico. Requisitos
específicos para a segurança do equipamento de
ultrassom para diagnóstico e monitoração médica.
• Organização de Padrões Internacionais (ISO)
• ISO 10993-1 Avaliação biológica de dispositivos
médicos.
• Medical Device Good Manufacturing Practice Manual
editado pela FDA (Food and Drug Administration,
Department of Health, EUA).

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Documentação original
• O documento original foi escrito em inglês.
Informações do importador
• Turquia

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Sumário
Normas de conformidade - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - i-3

Documentação original - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - i-4
Informações do importador - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - i-4
Sumário
Capítulo 1 — Procedimentos de reprocessamento do transdutor
Reprocessamento do transdutor
Cartões de cuidados com o transdutor - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-2
Pré-tratamento dos transdutores no Local de uso (obrigatório para
todos os transdutores)- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-3
Instruções de limpeza manual do transdutor - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-5
Desinfecção intermediária do transdutor (ILD) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-9
Desinfecção de alto nível do transdutor (HLD)- - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-13
Produtos químicos usados para validação da eficácia - - - - - - - - - - - - 1-19
Proteção do transdutor por meio de uma bainha protetora
esterilizada- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-20
Capítulo 2 — Procedimentos de reprocessamento da guia
de biópsia do transdutor
Reprocessamento da guia de biópsia do transdutor
Limpeza manual - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-2
Desinfecção de alto nível- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-3
Esterilização em autoclave - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-4

5661328-1PT-BR Rev. 3
5661328-1PT-BR Rev. 3
Capítulo 1
Procedimentos de
reprocessamento do
transdutor
ATENÇÃO USUÁRIOS:
Este capítulo contém informações sobre os

procedimentos de reprocessamento do transdutor
de ultrassom. Este conteúdo substitui toda a
documentação do Manual do Usuário para limpeza
e desinfecção dos transdutores de ultrassom
não-TEE da GE. Guarde este documento junto ao
Manual do Usuário e oriente os usuários para que
se familiarizem com seu conteúdo.
As instruções de limpeza e desinfecção de transdutores

transesofágicos estão documentadas no Cartão de
cuidados do transdutor transesofágico e no manual do
usuário.
Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento 1-1

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Procedimentos de reprocessamento do transdutor
Cartões de cuidados com o transdutor

O Cartão de cuidados com o transdutor contém uma lista de
produtos químicos que foram testados quanto a compatibilidade
com os transdutores da GE Ultrasound. As instruções de
reprocessamento fornecidas neste documento foram validadas
com os produtos químicos especificados em Tabela 1-3 na
página 1-19.
O Cartão de cuidados com o transdutor é fornecido com cada
transdutor e também pode ser baixado no endereço:
Tabela 1-1: Website de documentação
Website do portal de documentação do cliente
http://www3.gehealthcare.com/en/Support/Support_Documentation_Library
A limpeza e desinfecção adequadas entre casos de paciente

são fundamentais na prevenção da transmissão de doenças.
Todos os transdutores devem ser totalmente limpos antes da
desinfecção. O nível de desinfecção necessário depende do
contato com o paciente.
• Para verificar a compatibilidade química do transdutor, uma
lista completa de produtos químicos testados está
disponível no website de transdutores da GE. Consulte o
website de transdutores da GE em Tabela 1-2.
• Os transdutores que têm contato com a mucosa ou pele
não intacta precisam ser limpos com o método de
desinfecção de alto nível por imersão ou usando um
trophon® EPR e trophon2.
• Os transdutores que têm contato com a pele intacta
precisam ser limpos com o método de desinfecção
intermediária (lenço ou spray).
Tabela 1-2: Website do transdutor
Website do transdutor de ultrassom
http://www.gehealthcare.com/transducers
1-2 Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento

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todos os transdutores)
A etapa de pré-tratamento serve para a remoção do gel e da
contaminação bruta.
1. Após cada uso, remova a bainha protetora do transdutor e
remova o gel para acoplagem do transdutor, do protetor às
lentes, com um pano macio sem fibras.
CUIDADO NÃO USE produtos de papel abrasivo ao limpar o transdutor

de ultrassom da GE. O uso de lenços abrasivos pode danificar
as lentes delicadas (janela acústica). Para prolongar a vida útil
da lente do transdutor, seque suavemente apenas.
2. Limpe o cabo com um dos lenços listados no website de

compatibilidade do transdutor, dos protetores às lentes.
Limpe o cabo com um pano sem fibras umedecido com
água potável para remover os resíduos químicos. Descarte
o pano, o lenço e as luvas como resíduos clínicos.
Figura 1-1. Limpeza do cabo do transdutor
NOTA: O uso dos lenços listados no website do transdutor de

ultrassom pode resultar na descoloração do cabo.

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todos os transdutores) (continuação)
AVISO Tome cuidado ao limpar o conector. O conector do cabo

deve ser limpo somente com um lenço ou pano levemente
umedecido. A exposição à umidade em excesso resultará
em danos ao transdutor e, possivelmente, ao console do
ultrassom. NÃO molhe a superfície ou as etiquetas da
interface do conector/console.
3. Após cada uso, inspecione as lentes, o cabo e o alojamento

do transdutor. Verifique a presença de danos que possam
permitir a penetração de líquidos no transdutor.
PERIGO Se o transdutor apresentar danos, não o coloque dentro de

líquidos (por exemplo, para desinfecção) e não o utilize até
que seja inspecionado e reparado/substituído por um
representante de manutenção da GE.
Figura 1-2. Inspecione as lentes, o cabo e o alojamento do transdutor após cada uso
1. Somente limpeza
2. Somente limpeza ou limpeza e desinfecção
3. Limpeza e desinfecção, observado o nível de desinfecção adequado

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Instruções de limpeza manual do transdutor

A limpeza manual é necessária para garantir a limpeza dos
transdutores na medida necessária para o processamento
posterior. Escolha o método mais adequado: o lenço de
limpeza ou a imersão enzimática.
Limpeza com lenços
1. Segure o transdutor pela extremidade proximal, próximo à

proteção do cabo. NÃO suspenda ou segure o transdutor
pelo cabo, pois isso pode danificá-lo.
2. Retire um lenço de limpeza do recipiente de lenços.
3. Limpe cuidadosamente o transdutor com o lenço de
limpeza, da proteção do cabo até a extremidade distal.
Limpe cuidadosamente as lentes do transdutor.
NOTA: Dê atenção especial às lentes, extremidades e
ranhuras.
4. Vire o transdutor e continue a limpeza até que toda a
superfície do transdutor esteja limpa. Assim que o lenço
estiver visivelmente sujo, descarte-o como lixo hospitalar e
retire um novo lenço do recipiente sempre que julgar
necessário.
5. Envolva um lenço limpo em uma escova de cerda macias
de nylon para limpar as aberturas, tais como as ranhuras de
biópsia na superfície do transdutor.
6. Inspecione visualmente o transdutor para se certificar de
que não haja nenhuma sujeira restante e, se necessário,
repita as etapas 3 a 5 até que transdutor esteja visivelmente
limpo.

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Limpeza com detergente enzimático

1. Certifique-se de que o transdutor não esteja conectado ao
console. Utilize um ovo par de luvas e encha uma pia ou
bacia com água potável morna (30 - 40 ºC) até um nível que
permita imersão do transdutor até a linha de imersão
mostrada no manual do usuário.
2. Prepare a solução de limpeza de acordo com as instruções
do fabricante do detergente.
3. Submerja o transdutor na solução de limpeza preparada até
a linha de imersão e certifique-se de que não haja bolhas de
ar presas sobre a superfície.
CUIDADO NÃO submerja o transdutor além da linha de imersão

mostrada no manual do usuário do console do ultrassom.
NOTA: Para IC5-9-D, E8C e E8C-RS, consulte Figura 1-9 na

página 1-14 para obter instruções especiais para imersão.
4. Para garantir a eficácia da limpeza e desinfecção, é
essencial escovar com uma escova limpa, macia de cerdas
de náilon desde a base do protetor do cabo até a ponta
distal.
Figura 1-3. Limpeza do transdutor utilizando uma escova
CUIDADO Não utilize a escova sobre as lentes do transdutor.

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Limpeza com detergente enzimático (continuação)
Figura 1-4. Exemplo de lentes do transdutor
5. Continue a escovar o transdutor durante o tempo de contato

mínimo listado no rótulo do fabricante do detergente.
6. Inspecione o transdutor visualmente quanto à sujeira.
Repita as etapas 3 a 5 até que toda a sujeira visível seja
removida da superfície do transdutor.
7. Enxágue o transdutor sob água potável morna corrente
(30 - 40 ºC) por, no mínimo, 2 minutos. Esfregue a
superfície do transdutor com uma escova macia de cerdas
de náilon desde a base do protetor do cabo até a ponta
distal.
CUIDADO NÃO utilize a escova sobre as lentes do transdutor.
8. Inspecione visualmente o dispositivo em uma área bem

iluminada para garantir que todas as superfícies estejam
livres de resíduos da solução de limpeza. Repita a etapa 7
se solução de limpeza visível for observada.
9. Seque o transdutor completamente utilizando um pano
macio sem fibras. Limpe as lentes suavemente.
CUIDADO NÃO faça movimentos de torção nem use produtos de papel

abrasivo ao limpar o transdutor pois isso pode danificar as
lentes delicadas. Para prolongar a vida útil da lente do
transdutor, seque suavemente apenas.

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Limpeza manual do cabo e do conector
CUIDADO Tome cuidado ao limpar o conector. O conector do cabo deve

ser limpo somente com um lenço ou pano levemente
umedecido. A exposição à umidade em excesso resultará em
danos ao transdutor e, possivelmente, ao console do
ultrassom. NÃO molhe a superfície ou as etiquetas da interface
do conector/console.
1. As superfícies do cabo e do conector podem ser limpas com

os agentes de limpeza ou os lenços listados no Cartão de
cuidados do transdutor.
NOTA: O uso dos lenços listados no website do transdutor de
ultrassom pode resultar na descoloração do cabo.
2. Limpe o cabo com um pano sem fibras umedecido com
água potável para remover os resíduos químicos.
Figura 1-5. Limpeza do cabo do transdutor

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Desinfecção intermediária do transdutor (ILD)

Para a desinfeção intermediária das transdutores que
entram em contato com a pele intacta, escolha o método de
spray ou os lenços de limpeza.
NOTA: Transdutores que entraram em contato com a pele intacta
podem ser desinfetados dessa maneira. Todos os transdutores
que entrarem em contato com a pele não intacta ou membranas
mucosas (por exemplo, endocavitário, transesofágico)
requerem uma desinfecção de alto nível.
CUIDADO Após cada uso, inspecione as lentes, o cabo e o alojamento do

transdutor. Verifique a presença de danos que possam permitir
a penetração de líquidos no transdutor.
PERIGO Se o transdutor apresentar danos, NÃO o coloque dentro de

líquidos (por exemplo, para desinfecção) e NÃO O UTILIZE
até que seja inspecionado e reparado/substituído por um
ILD do transdutor - Spray desinfetante
1. Utilize um novo par de luvas e borrife solução desinfetante

suficiente para saturar um novo lenço ou pano sem fibras
descartável.
2. Segurando o transdutor de maneira próxima ao protetor,
aplique o pano umedecido nas lentes de contato com o
paciente. Limpe o transdutor desde as lentes até o protetor,
girando levemente o transdutor.

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ILD do transdutor - Spray desinfetante (continuação)
3. Após a limpeza total do transdutor, umedeça um segundo

pano com desinfetante e comece a limpar o transdutor,
desde as lentes, em um movimento de rotação, girando
para baixo na direção do protetor. Borrife desinfetante
diretamente sobre as áreas de recesso para saturar.
Figura 1-6. Desinfecção do transdutor desde as lentes até o

protetor
4. Assim que o transdutor tiver sido totalmente limpo,

umedeça um terceiro pano com desinfetante e continue a
limpar o transdutor conforme a necessidade para garantir
que a superfície permaneça umedecida pelo tempo de
exposição necessário. Utilize quantos lenços forem
necessários e borrife desinfetante novamente nas áreas de
recesso para garantir que todas as superfícies permaneçam
umedecidas pelo tempo de contato mínimo necessário,
listado nas instruções de uso do fabricante do desinfetante.
5. Seque completamente todas as superfícies do transdutor
utilizando um lenço ou pano macio sem fibras, alterando os
panos, quando necessário, para garantir secagem total do
transdutor. Limpe as lentes suavemente. Inspecione
visualmente o transdutor para garantir que todas as
superfícies estejam secas. Se umidade estiver visível,
repita as etapas de secagem.
6. Se o transdutor não for reutilizado imediatamente,
armazene-o de maneira que ele fique protegido contra nova
contaminação. Isto pode ser feito colocando o transdutor
em um gabinete de armazenamento com um fluxo de ar
filtrado ou cobrindo o transdutor com uma capa descartável
de armazenamento.

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ILD do transdutor - Lenços desinfetantes
1. Utilize luvas novas. Segurando o transdutor de maneira

próxima ao protetor, aplique o lenço nas lentes de contato
com o paciente. Limpe o transdutor desde as lentes até o
protetor, girando levemente o transdutor.
2. Após a limpeza total do transdutor, utilize um segundo lenço
e comece a limpar o transdutor, desde as lentes do
transdutor, em um movimento de rotação, girando para
baixo na direção do protetor. Torça a lenço acima das áreas
de recesso, das junções e das saliências para aplicar
desinfetante diretamente sobre essas superfícies menos
acessíveis.
Figura 1-7. Desinfecção do transdutor desde as lentes até o

protetor
NOTA: Transdutores que entraram em contato com a pele intacta

podem ser desinfetados dessa maneira. Todos os
transdutores que entrarem em contato com membranas
mucosas (por exemplo, endocavitário, transesofágico)
requerem uma desinfecção de alto nível.

5661328-1PT-BR Rev. 3
ILD do transdutor - Lenços desinfetantes (continuação)
3. Assim que o transdutor tiver sido totalmente limpo, utilize

um terceiro lenço e continue a limpar o transdutor conforme
a necessidade para garantir que a superfície permaneça
umedecida pelo tempo de exposição necessário. Utilize
quantos lenços forem necessários e aplique desinfetante
adicional nas áreas de recesso para garantir que todas as
superfícies permaneçam umedecidas pelo tempo de
contato mínimo necessário, listado nas instruções de uso
do fabricante do desinfetante.
Figura 1-8. Desinfecção do transdutor

superfícies estejam secas. Se umidade estiver visível,
repita as etapas de secagem.
de armazenamento.

5661328-1PT-BR Rev. 3
Desinfecção de alto nível do transdutor (HLD)

A desinfecção de alto nível é requerida para os dispositivos
que entrem em contato com membranas mucosas ou com
pele não intacta. A desinfeção de alto nível pode ser
realizada por um método de imersão desinfetante ou por
um sistema automatizado, como o trophon EPR e trophon2.
PERIGO Se o transdutor apresentar danos, NÃO o coloque dentro de

líquidos (por exemplo, para desinfecção) e NÃO O UTILIZE
até que seja inspecionado e reparado/substituído por um
CUIDADO Após cada uso, inspecione as lentes, o cabo e o alojamento do

transdutor. Verifique a presença de danos que possam permitir
a penetração de líquidos no transdutor.
NOTA: Todos os transdutores semicríticos que entram em contato com

membranas mucosas requerem uma desinfecção de alto nível.
*Transdutores semicríticos são transdutores que entram em
contato com membranas mucosas e pele não intacta.
NOTA: As alças de transdutores semicríticos que não são imersas
durante a desinfecção de alto nível requerem desinfecção
básica ou intermediária para evitar a contaminação cruzada.

5661328-1PT-BR Rev. 3
HLD do transdutor - Imersão

1. Certifique-se de que o transdutor não esteja conectado ao
console. Utilize um novo par de luvas e encha uma pia ou
bacia com desinfetante de alto nível diluído de acordo com
as instruções dos fabricantes do desinfetante, até um nível
que permita a imersão do transdutor até a linha de imersão
mostrada no manual do usuário do console do ultrassom.
CUIDADO Certifique-se de que nenhum líquido entre em contato com

os pinos ou etiquetas do conector do transdutor.
2. Submerja o transdutor no desinfetante até a linha de

imersão conforme mostrado no Manual do usuário do
console do ultrassom e certifique-se de que não haja bolhas
de ar presas. Certifique-se de que o transdutor permaneça
no desinfetante durante o tempo de contato mínimo listado
nas instruções de uso do fabricante do desinfetante.
Para os transdutores IC5-9-D, E8C e E8C-RS com os
números de série listados abaixo ou superior, consulte
Figura 1-9 para obter as informações sobre o nível de
imersão:
• IC5-9-D: 780333WX1 ou superior (exemplo:
780334WX1, 780335WX1)
• E8C: 783101WX9 ou superior (exemplo: 783102WX9,
783103WX9)
• E8C-RS: 782439WX4 ou superior (exemplo:
782440WX4, 782441WX4)
O número do prefixo, ou seja, 780333 para 780333WX1,
indica a sequência do número de série.
Figura 1-9. Nível de imersão do transdutor para IC5-9-D, E8C e E8C-RS

1. Local do número de série
NOTA: A superexposição dos transdutores de ultrassom a

desinfetantes de alto nível pode danificar o equipamento.
NUNCA exceda o tempo máximo de exposição indicado
pelo fabricante do desinfetante.

5661328-1PT-BR Rev. 3
HLD do transdutor - Imersão (continuação)
CUIDADO Verifique se o transdutor está suspenso. A face do transdutor

não deve estar em contato com a superfície do tanque/bacia e
deve estar totalmente em contato com o líquido. Coloque
cuidadosamente o transdutor na bacia, evitando danos às
lentes do transdutor.
Figura 1-10. Transdutor suspenso em uma bacia desinfetante
3. Enxágue completamente o transdutor imergindo-o em um

grande volume de água pré-tratada (purificada) por, no
mínimo, 1 (um) minuto. Remova o transdutor e descarte a
água de enxágue.
Não reutilize a água. Sempre use novos volumes de água
para cada enxágue. Repita a etapa 3 mais duas vezes, para
um total de 3 (três) enxágues.
AVISO A não observância dos procedimentos adequados de enxágue

do transdutor após desinfecção pode causar irritação na pele.

superfícies estejam limpas e secas. Se umidade estiver
visível, repita as etapas de secagem.

5661328-1PT-BR Rev. 3
HLD do transdutor - Imersão (continuação)

de armazenamento.
As instruções fornecidas acima foram validadas para o preparo
adequado dos transdutores de ultrassom GE para reutilização.
É responsabilidade do processador garantir que o
processamento seja realizado conforme as especificações
deste documento. Isto pode exigir verificação e monitoramento
rotineiro do processo.

5661328-1PT-BR Rev. 3
HLD do transdutor - trophon EPR e trophon2
Ao realizar a desinfecção de alto nível dos transdutores de

ultrassom GE com trophon EPR e trophon2, não é necessário
desconectar o transdutor do sistema de ultrassom. O transdutor
deve estar inativo (não selecionado) durante o ciclo de
desinfecção.
1. Ao concluir a limpeza do transdutor, garanta que o
transdutor tenha sido completamente seco com um lenço
ou com um pano macio sem fiapos. Seque o transdutor com
cuidado, da ponta distal até a proteção do cabo. Limpe as
lentes suavemente.
CUIDADO NÃO USE produtos de papel abrasivo ao limpar o transdutor

de ultrassom da GE. O uso de lenços abrasivos pode danificar
as lentes delicadas (janela acústica). Para prolongar a vida útil
da lente do transdutor, seque suavemente apenas.
2. Inspecione visualmente o transdutor para garantir que ele

esteja visivelmente limpo.
3. Siga as instruções do Trophon para o posicionamento do
transdutor e a operação do sistema Trophon. O
posicionamento incorreto do transdutor pode fazer com que
a desinfecção de alto nível não seja realizada.
CUIDADO Podem ocorrer danos ao transdutor se ele for colocado em

contato com a parede da câmara do Trophon. Transdutores
curvos devem ser posicionados corretamente na câmara, com
o auxílio do CPP (Curved Probe Positioner, posicionador de
transdutor curvo), fornecido com o sistema Trophon.
4. Assim que o ciclo de desinfecção de alto nível com Trophon

for concluído, coloque um par de luvas novo e remova
imediatamente o transdutor da máquina Trophon. NÃO
deixe o transdutor na máquina por longos períodos de
tempo.

5661328-1PT-BR Rev. 3
HLD do transdutor - trophon EPR e trophon2 (continuação)
5. Segure o transdutor pela extremidade proximal, próximo à

proteção do cabo. NÃO suspenda ou segure o transdutor
pelo cabo, pois isso pode danificá-lo.
6. Limpe o transdutor da extremidade distal à extremidade
proximal com um lenço ou com um pano macio e sem
fiapos para remover qualquer resíduo de peróxido de
hidrogênio da superfície do transdutor.
CUIDADO NÃO faça movimentos de torção nem use produtos de papel

abrasivo ao limpar o transdutor. Para prolongar a vida útil da
lente do transdutor, seque suavemente apenas.

de armazenamento.

5661328-1PT-BR Rev. 3
Produtos químicos usados para validação da eficácia

A tabela abaixo lista os produtos e o uso previsto (limpeza,
desinfecção intermediária e desinfecção de alto nível) que
foram validados.
Tabela 1-3: Produtos químicos usados para validação da eficácia
Tempo de
contato
Tipo de produto Nome comercial Fabricante mínimo Componente ativo
Limpeza (lenços) Oxivir® Tb Diversey N/D Peróxido de

hidrogênio
Detergente Enzol® Advanced Imersão de Enzimas proteolíticas

enzimático (imersão) (Cidezyme®) Sterilization 1 minuto
Products® (J&J)
MetriZyme™ Metrex™
Prolystica® 2X Steris
Produto
concentrado para
pré-tratamento por
imersão e limpeza
Desinfetante Oxivir® Tb Diversey Exposição Peróxido de

intermediário (lenço) de 10 hidrogênio
minutos
Desinfetante de alto Cidex® OPA Advanced Imersão de Ortoftalaldeído

nível (imersão) Sterilization 10 minutos
Products (J&J)
McKesson OPA/28 McKesson
Uma lista completa de produtos químicos testados quanto a sua

compatibilidade está disponível no website de transdutores da
GE:
Tabela 1-4: Website do transdutor
Website do transdutor de ultrassom
http://www.gehealthcare.com/transducers
NOTA: As tabelas neste manual indicam o status quando este manual

foi publicado. Visite o site para obter as informações mais
recentes.

5661328-1PT-BR Rev. 3
Proteção do transdutor por meio de uma bainha protetora

esterilizada
CUIDADO O uso de barreiras protetoras pode ser necessário para

diminuir os riscos de transmissão de doenças. As bainhas do
transdutor encontram-se disponíveis para serem usadas em
todas as situações clínicas nas quais há a preocupação com
infecção. É obrigatório o uso de bainhas de transdutores
legítimas e estéreis em procedimentos intracavitários e
intraoperatórios.
1. Coloque uma quantidade de gel apropriada dentro da

bainha protetora e/ou na superfície do transdutor.
NOTA: A não utilização do gel de geração de imagem pode resultar
em baixa qualidade da imagem.
2. Coloque o transdutor na bainha, certificando-se de utilizar a
técnica estéril apropriada. Puxe levemente a bainha sobre a
superfície do transdutor para remover dobras e bolhas de
ar, tomando cuidado para não perfurar a bainha.
Figura 1-11. Aplicação da bainha
1. Mantenha a bainha no lugar 2. A bainha do transdutor deve

usando um elástico. estender-se até o cabo do
transdutor.
NOTA: Não foi aplicado gel no transdutor nesta foto.

3. Prenda a bainha no lugar.
NOTA: A não utilização de uma bainha que cubra totalmente o
transdutor até o protetor do cabo pode resultar em
contaminação cruzada do transdutor.
4. Inspecione a bainha para garantir que não haja furos ou
rasgos. Se a bainha for danificada, pare o procedimento e
substitua-a imediatamente.

5661328-1PT-BR Rev. 3
Capítulo 2
Procedimentos de
reprocessamento da guia de
biópsia do transdutor
ATENÇÃO USUÁRIOS:
Este capítulo contém informações sobre as

instruções de reprocessamento da guia de biópsia
do transdutor de ultrassom. Este conteúdo
substitui toda a documentação do Manual do
Usuário para limpeza e desinfecção das guias de
biópsia do transdutor. Guarde este documento
junto ao Manual do Usuário e oriente os usuários
para que se familiarizem com seu conteúdo.

5661328-1PT-BR Rev. 3
Procedimentos de reprocessamento da guia de biópsia do transdutor
Reprocessamento da guia de
biópsia do transdutor
Limpeza manual
NOTA: A eficácia deste processo de limpeza manual foi demonstrada
com o uso do detergente enzimático ENZOL.
1. Remova a guia de biópsia e as bainhas protetoras do
transdutor.
2. Sempre que possível, a guia de biópsia deve ser
enxaguada imediatamente após o uso. Se a guia de biópsia
não puder ser limpa imediatamente após o uso, mantenha a
umidade colocando-a em um recipiente limpo. Cubra o
recipiente com uma toalha umedecida com água purificada.
Os dispositivos podem permanecer nesta condição por, no
máximo, 4 horas.
3. Remova toda a sujeira visível. Enxágue a guia de biópsia
utilizando água potável (30 - 40 ºC) por, no mínimo,
2 minutos.
4. Prepare uma mistura com detergente enzimático segura
para uso com instrumentos metálicos de acordo com as
recomendações do fabricante, usando água potável.
5. Mergulhe a guia de biópsia na solução preparada e deixe
de molho por, no mínimo, 2 minutos.
6. Após a imersão de 2 minutos, enquanto a guia de biópsia
estiver submersa na água com detergente, esfregue
vigorosamente o dispositivo com uma escova de cerdas de
náilon macio.
7. Use uma escova redonda de limpeza de náilon para limpar
o lúmen de biópsia. Use uma seringa para remover a água
com detergente do lúmen. Esfregue o dispositivo por, no
mínimo, 2 minutos.
8. Remova o dispositivo da água com detergente e enxágue-o
completamente em água potável corrente (30 - 40 ºC),
tomando cuidado para remover qualquer detergente visível.
Enxágue o dispositivo por, no mínimo, 1 minuto.
9. Inspecione visualmente o dispositivo em busca de qualquer
sujeira ou detergente residual. Repita as etapas 6 a 8 até
que o dispositivo esteja visivelmente limpo.

5661328-1PT-BR Rev. 3
Reprocessamento da guia de biópsia do transdutor
Desinfecção de alto nível

NOTA: A eficácia da desinfecção de alto nível deste processo manual
foi mostrada usando Cidex OPA.
1. Encha uma pia ou bacia com desinfetante de alto nível
preparado de acordo com as instruções do fabricante do
desinfetante, até um nível que permita a imersão da guia de
biópsia.
2. Mergulhe os dispositivos na solução desinfetante e agite
para garantir que todas as bolhas de ar sejam removidas da
superfície do dispositivo.
3. Certifique-se de que os dispositivos permaneçam imersos
na solução desinfetante durante o tempo de contato mínimo
listado nas instruções de uso do fabricante do desinfetante.
4. Enxágue completamente o dispositivo mergulhando-o em
um grande volume de água pré-tratada (purificada) por, no
mínimo, 1 (um) minuto.
5. Repita a Etapa 4 mais duas vezes, para um total de 3 (três)
enxágues usando volumes de água fresca para cada
enxágue.
6. Seque completamente a guia de biópsia usando um lenço
sem fiapos esterilizado. Inspecione visualmente a guia de
biópsia para garantir que todas as superfícies estejam
limpas e secas.

5661328-1PT-BR Rev. 3
Procedimentos de reprocessamento da guia de biópsia do transdutor
Esterilização em autoclave
NOTA: O teste de eficácia de esterilização foi realizado usando os
parâmetros extremos para tempo, temperatura e densidade de
carga. Os parâmetros listados nas tabelas são o mínimo
necessário para garantir um Nível de garantia de esterilidade
(SAL) de 10-6 ou superior.
1. Coloque a guia de biópsia limpa e desinfetada em uma
bolsa de autoclave aprovada.
2. Uso de autoclave com os seguintes parâmetros:
Tabela 2-1: Parâmetros da autoclave
Parâmetro Tipo de ciclo 1 Tipo de ciclo 2
Esterilizador Pré-vácuo Pré-vácuo
Pulsos de pré-condicionamento 3 3
Temperatura (mínima) 132 graus C 121 graus C
Tempo de exposição (mínimo) 3 minutos 20 minutos
Tempo de secagem (mínimo) 15 minutos 15 minutos
Configuração do pacote Bolsa Tyvek (14 x 25 cm) Bolsa Tyvek (14 x 25 cm)

5661328-1PT-BR Rev. 3

Limpeza Transdutores

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Manual de Reprocessamento de Transdutores e Acessórios para

GE Healthcare Ultrasound Probes Global Engineering

Rev. 1 26/12/2017 Versão inicial

Rev. 2 02/11/2018 Atualização

Rev. 3 19/07/2019 Atualização do conteúdo existente e adição de

Lista de páginas efetivas

Página de título Rev. 3 Capítulo 1 Rev. 3

Histórico de revisões Rev. 3 Capítulo 2 Rev. 3

Exigências regulatórias Rev. 3

Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento i-1

i-2 Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento

Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento i-3

i-4 Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento

Normas de conformidade - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - i-3

Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento i-5

Este capítulo contém informações sobre os

As instruções de limpeza e desinfecção de transdutores

Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento 1-1

Cartões de cuidados com o transdutor

Tabela 1-1: Website de documentação

Website do portal de documentação do cliente

A limpeza e desinfecção adequadas entre casos de paciente

Tabela 1-2: Website do transdutor

Website do transdutor de ultrassom

1-2 Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento

Pré-tratamento dos transdutores no Local de uso (obrigatório para

CUIDADO NÃO USE produtos de papel abrasivo ao limpar o transdutor

2. Limpe o cabo com um dos lenços listados no website de

Figura 1-1. Limpeza do cabo do transdutor

NOTA: O uso dos lenços listados no website do transdutor de

Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento 1-3

Pré-tratamento dos transdutores no Local de uso (obrigatório para

AVISO Tome cuidado ao limpar o conector. O conector do cabo

3. Após cada uso, inspecione as lentes, o cabo e o alojamento

PERIGO Se o transdutor apresentar danos, não o coloque dentro de

1-4 Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento

Instruções de limpeza manual do transdutor

Limpeza com lenços

1. Segure o transdutor pela extremidade proximal, próximo à

Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento 1-5

Limpeza com detergente enzimático

CUIDADO NÃO submerja o transdutor além da linha de imersão

NOTA: Para IC5-9-D, E8C e E8C-RS, consulte Figura 1-9 na

Figura 1-3. Limpeza do transdutor utilizando uma escova

CUIDADO Não utilize a escova sobre as lentes do transdutor.

1-6 Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento

Limpeza com detergente enzimático (continuação)

Figura 1-4. Exemplo de lentes do transdutor

5. Continue a escovar o transdutor durante o tempo de contato

CUIDADO NÃO utilize a escova sobre as lentes do transdutor.

8. Inspecione visualmente o dispositivo em uma área bem

CUIDADO NÃO faça movimentos de torção nem use produtos de papel

Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento 1-7

Limpeza manual do cabo e do conector

CUIDADO Tome cuidado ao limpar o conector. O conector do cabo deve

1. As superfícies do cabo e do conector podem ser limpas com

Figura 1-5. Limpeza do cabo do transdutor

1-8 Transdutores e acessórios para ultrassom – Manual de Reprocessamento

Desinfecção intermediária do transdutor (ILD)

CUIDADO Após cada uso, inspecione as lentes, o cabo e o alojamento do

PERIGO Se o transdutor apresentar danos, NÃO o coloque dentro de

ILD do transdutor - Spray desinfetante