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Anvisa libera aplicação da ButanVac em voluntários

Agência já havia autorizado início de testes em humanos, mas processo estava parado à
espera de dados sobre inativação do vírus
Paula Ferreira e Giuliana de Toledo
07/07/2021 - 18:35 / Atualizado em 07/07/2021 - 20:11

Dimas Covas, director do Butantan, mostra como seria a embalagem da nova ButanVac Foto:
STRINGER / Reuters
BRASÍLIA E SÃO PAULO — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta
quarta-feira o início da aplicação da vacina ButanVac em voluntários. Os testes ainda não
tinham começado porque o Istituto Butantan, responsável pelo desenvolvimento do imunizante,
ainda não havia apresentado dados sobre a inativação do vírus. Em uma reunião na tarde
desta quarta, o Instituto forneceu as informações e o processo foi autorizado pela Anvisa.

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As fases 1 e 2 dos testes terão participação, no total, de seis mil voluntários acima de 18 anos
e estão divididas em três etapas: A, B e C. A autorização da Anvisa é referente à primeira
delas, a A, que terá cerca de 400 participantes. É nesse momento que o Butantan definirá a
quantidade de mililitros de cada dose a partir da divisão dos voluntários em três grupos. A
proposta dos desenvolvedores prevê aplicação da ButanVac em duas doses, com intervalo de
28 dias entre elas.

No domingo, o colunista Lauro Jardim noticiou que o governador de São Paulo, João Doria
(PSDB), estima que a aplicação da ButanVac na população começará em outubro. A Anvisa, no
entanto, evita estabelecer data para a aprovação do imunizante.

Calendário:   Cidade de SP vacinará todos os adultos até o início de agosto com ritmo atual de
aplicações, diz secretário

De acordo com o gerente geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, embora a

expectativa seja de que o desenvolvimento da ButanVac seja mais célere que das outras
vacinas existentes, não é possível estipular um prazo para que as fases sejam concluídas.

 — Há vários fatores que interferem no prazo da fase de teste, como a dificuldade de recrutar
voluntários, que não parece ser o caso da ButanVac, mas também dificuldade em obter
resultados. É um desenvolvimento que ainda está numa fase inicial, muitas informações
precisarão ser elaboradas sobre segurança e eficácia da vacina para que a gente possa
vislumbrar sua aprovação —  explica Mendes.

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anuncia 30 eventos-teste

Diferentemente de outras vacinas, como a de Oxford e a CoronaVac, a ButanVac é

desenvolvida no Brasil do zero. De modo que o acompanhamento pela Anvisa se dá desde as
fases iniciais. No caso dos outros imunizantes, foram fornecidos à agência os dados já do
resultado desses testes.

Recrutamento
Segundo o Butantan, a primeira etapa da fase 1 da pesquisa envolverá 418 voluntários
recrutados pelo Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto. O início da aplicação das
doses da Butanvac ocorrerá nos próximos dias, informou o governo paulista, sem especificar a
data. "Neste primeiro momento será avaliada a segurança do imunizante e a dosagem mais
adequada", explicam em nota.

A inscrição dos interessados foi feita desde a semana passada no hospital da cidade do interior
paulista. "A seleção será feita a partir da localidade dos participantes. O critério para
participação nessa etapa dos ensaios clínicos é ter mais de 18 anos de idade e não ter sido
vacinado contra o novo coronavírus", diz, em nota, o governo estadual.

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Entenda:   Veja como as vacinas funcionam contra a variante Delta do coronavírus

Após esse primeiro período em Ribeirão Preto, mais voluntários devem ser chamados em
outros centros de pesquisa. Essas informações serão anunciadas futuramente aos que se
pré-cadastraram para ajudar na pesquisa.

Todas as doses que serão usadas na pesquisa já estão prontas, além de muitas mais de
reserva. Segundo o Butantan, já são cerca de 10 milhões de doses estocadas da ButanVac.
Até outubro, a expectativa é ter 40 milhões de doses prontas para o uso, aguardando os
resultados dos testes.

A Butanvac se baseia em uma tecnologia que utiliza o vírus da Doença de Newcastle (que
ataca apenas aves)geneticamente modificado. Esse desenvolvimento foi feito por cientistas da
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova York. O vírus da doença aviária funciona
como um vetor viral da proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. É assim que a vacina
deve conseguir uma resposta imune.

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que 'mais infectados é melhor'

Por ser produzida usando ovos de galinha, uma tecnologia conhecida para a fabricação das
vacinas contra gripe, a ButanVac consegue ser feita de ponta a ponta no Brasil, sem a
dependência de importação de matéria-prima, e de forma mais barata, segundo o Butantan.

Reunião com a Opas

Com a aprovação e o desenvolvimento de novas vacinas, a Organização Pan-Americana da
Saúde (OPAS) realizou uma reunião nesta quarta com agências regulatórias de vários países,
incluindo a Anvisa. Durante a conversa, a OPAS iniciou uma discussão sobre a utilização de
placebo em desenvolvimento de vacinas contra Covid-19, uma vez que cada vez mais pessoas
terão anticorpos devido à disseminação natural da doença.

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Ministério da Saúde

A tendência é que os estudos sejam comparativos entre os imunizantes já existentes, diante

disso, a organização chamou atenção para a necessidade de que as agências analisem meios
para garantir o acesso dos institutos de pesquisa aos imunizantes existentes em um cenário de
escassez de vacina.

Outro ponto levantado pela organização foi a possibilidade de ampliação do critério de eficácia
das vacinas, que é definido pelas agências regulatórias. No Brasil, por exemplo, um imunizante
contra Covid-19 precisa alcançar pelo menos 50% de eficácia. As discussões sobre o tem, no
entanto, ainda são muito iniciais.

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