DQS do Brasil Ltda.

Associação Alemã para Certificação de

Sistemas de Gestão

Management Systems Solutions

Irineu Luttenschlager
Gerente Técnico / Auditor Líder ISO/TS

1
Sócios

Associação Alemã para Qualidade Instituto Alemão para Normatização

DGQ, DIN, UL com 28 % das cotas

e mais quatro associações da indústria como sócios minoritários

Associação Central da Indústria Associação da Indústria Alemã de Associação Alemã de

Alemã de Construção Civil Tecnologias ópticas, Medicinais e de Fabricantes de Máquinas e Associação Central da Indústria
Mecatrônica Equipamentos Eletro-eletrônica

2
DQS no mundo... 2014rama global DQS-UL 2014

93.000 dias de auditoria

57.000 plantas certificadas

80 escritórios em mais de 2.500 auditores e

60 países especialistas

3 3
DQS no Brasil... 2014

3.700 dias de auditoria

1000 clientes
1200 sites certificados
1400 certificados válidos

DQS do Brasil na América do Sul

Mais de 60 auditores com 6 escritórios e
nomeados ativos 7 representações comerciais

4 4
DQS no Brasil ...

Equador

Recife
Peru
Minas Gerais
São Paulo

Porto Alegre

Argentina

Fundada em 1.994

Acreditada no Brasil para

ISO 9001 e ISO 14001
pela DAkkS e pelo Cgcre (INMETRO)

5
Por que a DQS …

Integridade, Competência e Confiança

Nosso Serviço
Auditoria, avaliação e certificação de
sistemas e processos de gestão.

A Base das Nossas Atividades

A DQS é acreditada e autorizada para realizar auditorias e certificações
de acordo com mais de 100 normas regulamentadas nacional e
internacionalmente e em um grande número de setores – ou
regulamentos específicos de clientes.

Nossa Intenção
Sempre considerando primeiramente o sucesso de nosso cliente,
oferecemos nosso suporte para que as decisões certas sejam tomadas,
para a melhoria de processos em termos de valor agregado e para
assegurar resultados sustentáveis.

6
Auditores DQS

 Know-How e experiência prática de

vários anos
 Excelentes conhecimentos de
gestão de negócios
 Qualificados para várias normas
 Alto nível de competência
intercultural
 Proximidade regional
(2.500 auditores em todo o mundo)
 Participação regular nos
treinamentos internacionais da
DQS

7
 1º Simpósio da Qualidade
Associação Empresarial de Joinville
Novembro/2015

8
 SGQ
x
Planejamento Estratégico
da Organização

9
 ISO 9001
Sistema de Gestão da
Qualidade

10
Tempos pré ISO 9000

Documentos base:
• MIL-Q-9858 – Quality Program Requirements
Normas Militares Americanas (1959)

• AQAP (Allied Quality Assurance Procedures)

OTAN – Organização do Tratado do Atlântico Norte

• DEF.STAN (Defense Standard) - SGQ

Reino Unido

• BS-5750 (British Standard) (1979)

11
ISO 9000

Em 1987 foram publicados os primeiros documentos

da Série ISO 9000 basedos na BS-5750
Normas de Gestão da Qualidade.

12
ISO 900X:1987
• ISO 9000:1987 – Parte 1
Normas de Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade
Diretrizes para seleção e uso

• ISO 9001:1987
Sistemas da Qualidade
Modelo para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento, produção,
instalação e serviços associados.

• ISO 9002:1987
Sistemas da Qualidade
Modelo para garantia da qualidade em produção, instalação e serviços associados.

• ISO 9003:1987
Sistemas da Qualidade
Modelo para garantia da qualidade em inspeção e ensaios finais

• ISO 9004:1987
Normas de Gestão da Qualidade
Diretrizes para melhoria do desempenho

13
ISO 9001 / 9002 / 9003:1987
Requisito 9001 9002 9003
4.1 Responsabilidade de Administração X X
4.2 Sistema da Qualidade X X Parcial
4.3 Análise Crítica de Contrato X X X
4.4 Controle de Projeto X -o- -o-
4.5 Controle de Documentos e Dados X X X
4.6 Aquisição X X X
4.7 Controle de Produto Fornecido pelo Cliente X X X
4.8 Identificação e Rastreabilidade X X Parcial
4.9 Controle de Processo X X -o-
4.10 Inspeção e Ensaio X X Parcial
4.11 Controle de Equipamentos de Inspeção e Ensaios X X X
4.12 Situação da Inspeção e Ensaios X X X
4.13 Controle de Produtos Não Conformes X X Parcial
4.14 Ação Corretiva e Preventiva X X Parcial
4.15 Manuseio, Armazenamento, Embalagem, Preservação e X X X
Entrega
4.16 Controle de Registros da Qualidade X X Parcial
4.17 Auditorias Internas da Qualidade X X Parcial
4.18 Treinamento X X Parcial
4.19 Serviços Associados X X X
4.20 Técnicas Estatísticas X X Parcial

14
ISO 9001:1987

• 4.3 – Análise Crítica de Contrato

4.3.1 – Generalidades
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados
de análise crítica de contrato e para coordenação destas atividades.

• 4.4 – Controle de Projetos

4.4.1 – Generalidades
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados
para controlar e verificar o projeto do produto, a fim de assegurar o
atendimento aos requisitos especificados.

• 4.5 – Controle de Documentos e Dados

4.5.1 – Generalidades
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados
para controlar todos os documentos que digam respeito aos requisitos
desta Norma.

15
ISO 9001:xxxx

• ISO 9001 / 9002 / 9003:1994 – Mesma Estrutura

Poucas mudanças

• ISO 9001:2000 (única) – Nova Estrutura

Mudanças Profundas
Exclusões permitidas (não por opção)
Abordagem de processos / Indicadores / Foco no cliente
• 4 – Sistema de Gestão da Qualidade
• 5 – Responsabilidade da Direção
• 6 – Gestão de Recursos
• 7 – Realização do Produto
• 8 – Medição, Análise e Melhoria

16
ISO 9001:xxxx

• ISO 9001:2008
Poucas Mudanças – Textuais
Metodologia “PDCA” para revisão
(Please Don't Change Anything ...)

17
ISO 9001:2008

4 – Sistema de Gestão da Qualidade

4.1 Requisitos gerais

A organização deve:

a) determinar os processos necessários para o SGQ e sua aplicação

por toda organização

b) determinar a sequência e interação desses processos

18
ISO 9001:2008
Sequência dos Processos

19
ISO 9001:2008
Interação do Processo

20
ISO 9001:2008
Interação do Processo

21
ISO 9001:2008

4 – Sistema de Gestão da Qualidade

4.1 Requisitos gerais

A organização deve:

e) monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e

f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados

e a melhoria contínua desses processos.

22
ISO 9001:2008

Indicadores dos Processos:

ISO/TS 16949:2009
5.1 – Comprometimento da direção
5.1.1 – Eficiência do processo
A Alta Direção deve analisar criticamente os processos de realização
do produto e os processos de suporte para assegurar sua eficácia e
eficiência.

23
ISO 9001:2008

Indicadores do Processo de Gestão:

• ROCE / ROI
• EBIT / EBITDA
• Capital Investido
• Resultados Operacionais
• Cash Flow
• Faturamento
• Margem de Contribuição
• Custo da Não Qualidade
24
 ISO 9001

Sistema de Gestão da Qualidade

25
 Ou...

ISO 9001

Sistema da Qualidade da Gestão ...

26
 ISO 9001:2015
(15 de setembro de 2015)

Sistemas de Gestão da Qualidade

- Principais Mudanças -

27
HLS - Estrutura de alto nível

A ISO 9001:2015 adotou a HLS do Anexo SL das Diretivas ISO –

Parte 1, aplicáveis à todas as Normas de Sistemas de Gestão:
Introdução
0.1 – Generalidades
0.2 – Princípios de gestão da qualidade (ISO 9000)
0.3 – Abordagem de processo
0.3.1 – Generalidades (Tartaruga)
0.3.2 – Ciclo PDCA
0.3.3 – Mentalidade de risco

28
HLS - Estrutura de alto nível

A ISO 9001:2015 tem nova estrutura:

1 – Escopo
2 – Referencia normativa
3 – Termos e definições (Remete à ISO 9000:2015)
4 – Contexto da organização
5 – Liderança
6 – Planejamento
7 – Apoio
8 – Operação
9 – Avaliação de desempenho
10 - Melhoria

29
 4. Contexto da organização (Novo)

4.1 Compreendendo a organização e seu contexto

A organização deve determinar as questões externas e internas que sejam
pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que
efetem sua capacidade de alcançar os resultados pretendidos de seu SGQ.

A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas

questões externas e internas.

 NOTA 1: Questões podem incluir fatores ou condições positivas ou negativas

para consideração.
 NOTA 2: O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pelas
questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico, competitivo, de
mercado, cultural, social e econômico, tanto internacionais, quanto nacionais,
regionais ou locais..
Exemplos de formas em que o propósito de uma organização pode ser expresso,
incluem sua visão, missão, políticas e objetivos.

30
4. Contexto da organização (Novo)

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para

prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do
cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização
deve determinar:
a) as partes interessadas ​que sejam pertinentes para o sistema de gestão da
qualidade;
b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema
de gestão da qualidade;

A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas

partes interessadas e seus requisitos pertinentes.

31
4. Contexto da organização (Novo)

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

Partes Interessadas (ISO 9000:2015)

São aquelas que fornecem risco significativo para a sustentabilidade
organizacional se as suas necessidades e expectativas não forem atendidas.

32
 Abordagem DQS

Quais são as partes interessadas relevantes para um SGQ?

Nivel 1 – O mínimo de partes interessadas que devemos considerar

 Clientes (incluindo consumidor final e usuário), fornecedores, empregados,
acionistas, órgãos reguladores

Nível 2 - Dependendo do escopo e contexto devemos considerar

 Bancos/seguradoras, sindicatos, grupos de lobby, mídia, concorrentes,
comunidade, vizinhança

Nível 3 - Outros
 Como definido pela organização

33
4. Contexto da organização (Novo)

4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade

A organização deve determinar os limites e aplicabilidade do sistema de gestão da

qualidade para estabelecer o seu escopo.
Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar :
a) as questões internas e externas referidas no item 4.1 (contexto);
b) os requisitos das partes interessadas relevantes referidas no item 4.2 (partes
interessadas).
c) os produtos e serviços da organização.

O escopo deve ser mantido como informação documentada e declarar:

 os produtos e serviços abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade;
 justificativa para qualquer caso em que um requisito desta Norma não possa
ser aplicado.

34
4. Contexto da organização (Novo)

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente
um SGQ, incluindo os processos necessários e suas interações.
A organização e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas para estes
processos;
b) determinar a sequência e interação desses processos
c) determinar e aplicar os critérios e os métodos (incluindo monitoramento,
medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar
a operação e controle eficazes desses processos;
...
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para estes processos;
f) Abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os
requisitos de 6.1

35
5. Liderança e comprometimento

5 Liderança
5.1 Liderança e comprometimento
A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao
sistema de gestão da qualidade (SGQ):

 assumir a responsabilidade pela eficácia do SGQ

 assegurar que a política e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos e
sejam compatíveis com o contexto e a direção estratégica da organização
 assegurar a integração dos requisitos do SGQ com os processos de negócio
da organização;
 assegurar que os recursos necessários para o SGQ sejam disponíveis
 comunicar a importância da gestão eficaz da qualidade e em conformidade com
a requisitos do sistema de gestão da qualidade;

36
Liderança e comprometimento

5 Liderança
5.1 Liderança e comprometimento

 assegurar que o SGQ alcance os resultados pretendidos

 engajar, dirigir e apoiar as pessoas a contribuir para a eficácia do SGQ
 promover a melhoria contínua
 apoiar outros papéis pertinentes da gestão relevantes para demonstrar como
sua liderança se aplica as áreas sob sua responsabilidade

A alta direção pode delegar responsabilidades, mas é diretamente responsável por

garantir que as atividades sejam realizadas

37
Abordagem baseada em risco

6 Planejamento
6.1 Ações para tratar os riscos e oportunidades
6.1.1 Ao planejar o SGQ a organização deve considerar as questões referidas no
item 4.1 (contexto da organização) e os requisitos referidos no item 4.2 (partes
interessadas) e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser tratados
para:

a) Assegurar que o SGQ possa alcançar seus resultados pretendidos;

b) Aumentar efeitos desejáveis;
c) Prevenir, ou reduzir efeitos indesejáveis;
d) alcançar melhoria.

38
Abordagem baseada em risco

6.1.2 A organização deve planejar:

a) ações para tratar estes riscos e oportunidades
b) como:
1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da
qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficácia dessas ações.

As ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao

impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

Nota: Opções para abordar riscos podem incluir: evitar o risco, assumir o risco
para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade
ou as consequências, compartilhar o risco, ou decidir com base em informação,
reter o risco.

39
Abordagem baseada em risco

 O conceito de risco sempre esteve implícito na ISO 9001 - esta revisão o torna
mais explícito e o aplica em todo o sistema de gestão

 O pensamento baseado em risco já é parte da abordagem de processos

 O pensamento baseado em risco torna a ação preventiva parte da rotina

 Risco é muitas vezes considerado apenas no sentido negativo. Pensamento

baseado em risco também pode ajudar a identificar oportunidades. Este pode
ser considerado como sendo o lado positivo do risco

 O conceito de “risco” no contexto da ISO 9001 refere-se a incerteza em atingir

os objetivos (fornece confiança na sua habilidade de atender requisitos e
obrigações de conformidade)

40
Apoio

7 Apoio
7.4 Comunicação (Novo)

A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes

para o SGQ, incluindo:
a) sobre o que comunicar
b) quando comunicar
c) com quem se comunicar
d) como comunicar
e) quem comunica

41
Apoio

7 Apoio
7.5 Informação Documentada (Novo)

MANTER informação documentada  procedimento documentado

• 4.3 – Escopo
• 4.4.2 – Mapa de processos
• 5.2.2 – Política da qualidade
• 6.2.1 – Objetivos da qualidade
• 8.5.1 – Controle de produção

RETER informação documentada  registro

• 19 requisitos

42
Anexos

Anexo A
A1 Estrutura e terminologia
A2 Produtos e serviços
A3 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas
A4 Mentalidade de risco
A5 Aplicabilidade
A6 Informação documentada
A7 Conhecimento organizacional
A8 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

Anexo B
(Informativo)
Outras Normas sobre gestão da qualidade e sistemas de gestão da qualidade
desenvolvidas pelo ISO/TC 176

43
 Obrigado pela Atenção !!!
Contatos:

dqs@dqs.com.br

irineu.luttenschlager@dqs.com.br

44