• Vacinas Documento de Orientação

25 de janeiro de 2021

Status das vacinas COVID-19 no processo de avaliação da OMS EUL / PQ

Fabricante Nome da Vacina NRA de registro Plataforma EOI Pré-submissão Dossiê aceito Status de Decisão antecipada
aceitaram reunião realizada para revisão* avaliação** encontro***

1 BNT162b2 / COMIRNATY EMA MNRA modificado com nucleosídeo Finalizado 31/12/20

Tozinameran (INN)

2 AZD1222 Core - EMA não COVAX Recombinant ChAdOx1 Em andamento Mais cedo até o final de EMA

vetor adenoviral que codifica o antígeno Dados principais de janeiro (não

da proteína Spike do SARS-CoV-2. Não Covax. Covax)

Dados Covax a serem

analisados como EMA Nós adicionais em

Aprovação de publicações Março / abril para
mudança Covax
3- AZD1222 MFDS KOREA Recombinant ChAdOx1 18 de janeiro Dados principais (não 2 primeiros WL metade de fevereiro

SK BIO vetor adenoviral que codifica o antígeno Dados adicionais covax) em andamento de 2021

da proteína Spike do SARS-CoV-2. esperado em 29 (em paralelo com

Janeiro de 2021 (CMC para EMA). SK Bio)

Dados SK Bio

avaliado em
Conjunção com
MFDS
4- Instituto de Soro da Índia Covishield (ChAdOx1_nCoV- DCGI Recombinant ChAdOx1 Em andamento Meados de fevereiro de 2021

19) vetor adenoviral que codifica o antígeno

da proteína Spike do SARS-CoV-2.

5 Vacina SARS-CoV-2 (Vero NMPA Inativado, produzido em células Vero Em andamento Início de março
Sinopharm / BIBP 1
Célula), Inativada (lnCoV)

6 Vacina SARS-CoV-2 (Vero NMPA Inativado, produzido em células Vero Dados enviados Início de março
Cell), inativado em 13 de janeiro
2021 para

inspeção
finalidades. Dossiê
fim esperado
Janeiro.
7 mRNA-1273 EMA vacina baseada em mNRA Esperado em Fim estimado de fevereiro de 2021

encapsulado em lipídio fevereiro

nanopartícula (LNP)
8 Ad26.COV2.S EMA Recombinante, replicação- Dados rolantes para Ainda nao comecou. Primeiro de maio - junho de

tipo de adenovírus incompetente EMA - dezembro, fevereiro, 2021

26 (Ad26) vacina vetorizada que Abril (crítico Use resumido

codifica o (SARS-CoV-2) data), maio procedimento confiando

Proteína Spike (S) na EMA

9 Sputnik V NRA russo Vetor de adenovírus humano Adicional Várias reuniões Cronogramas para dados

vacina baseada em Covid-19 em formação mantido. disponibilidade e

submetido Adicional submissão para ser
esclarecimento esclarecido em 28-29

Requeridos. Janeiro
 • Vacinas Documento de Orientação
25 de janeiro de 2021

Fabricante Nome da Vacina NRA de registro Plataforma EOI Pré-submissão Dossiê aceito Status de Decisão antecipada
aceitaram reunião realizada para revisão* avaliação** encontro***

10 Ad5-nCoV NMPA Novo Coronavírus Recombinante Adicional 26 de janeiro de 2021

Vacina (vetor de adenovírus tipo 5) em formação

Requeridos
11 Vector State Research Center de EpiVacCorona NRA russo Antígeno peptídico Carta recebida não
Viralogia e Biotecnologia EOI

12 Zhifei Longcom, China Romance Recombinante NMPA Subunidade de proteína recombinante Não aceito
Vacina para o coronavírus （ CHO Ainda sob
Célula) desenvolvimento

13 IMBCAMS, China Vacina SARS-CoV-2, NMPA Inativado Ainda não aceito

Inativado (célula Vero) sob a inicial
desenvolvimento

14 SARS-CoV-2 inativado NMPA Nenhuma reunião de pré-envio ainda

Sinopharm / WIBP 2
Vacina (Vero Cell)

15 EMA Nenhuma reunião de pré-envio ainda

1. Pequim Bio-Instituto de Produtos Biológicos Co-Ltd

2. Instituto Wuhan de Produtos Biológicos Co Ltd

* Datas de envio do dossiê: mais de uma data é possível devido ao envio contínuo. O dossiê é aceito para envio após a seleção do envio recebido

* * Status da avaliação: 1. Em triagem; 2. Em avaliação; 3. Aguardando respostas do requerente. 4. Decisão risco-benefício 5. Decisão final tomada
*** Data de decisão antecipada: trata-se apenas de uma estimativa, pois depende de quando todos os dados são apresentados em submissão contínua e de quando todas as respostas às perguntas dos avaliadores são enviadas.