Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

REGULAO SANITRIA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO NO BRASIL

Mnica da Luz Carvalho Soares Gerente d Tecnologia F G t de T l i Farmacutica ti GTFAR/GGMED/ANVISA

ANVISA 11 de fevereiro de 2010.

Medicamento Isento de Prescrio MIPs

Podem ser adquiridos sem prescrio mdica; Produzidos, distribuidos e vendidos com a inteno de serem usados pela populao por iniciativa prpria; Para sintomas e algumas molstias facilmente identificveis por leigos; Over-the-counter OTC;

Medicamento Isento de Prescrio MIPs/OTC

Estratgia para o acesso a medicamentos; Medicamentos devem ser adequadamente classificados de acordo com critrios tcnicos cientficos; Informaes suficientemente claras (bulas, rtulos etc); O Papel do Farmacutico e das Autoridades Sanitrias;
Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organizao Mundial da Sade Genevarole 2000. The Role of the Pharmacist in self-care and self-medication. Report of the IV Meeting of the WHO Working Group on the Role on the Pharmacist. The Hague, The Netherlands. 1998.

Medicamento Isento de Prescrio Aspectos

Relao favorvel benefcio/risco; Eficcia e Incidncia bem caracterizada de efeitos adversos; O frmaco deve ter uma larga margem de segurana; A absoro, metabolismo e excreo do medicamento isento no deve ser afetada por outros frmacos comumente usados;

Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organizao Mundial da Sade Geneva 2000.

Medicamento Isento de Prescrio Aspectos

Avaliao dos riscos em grupos de pacientes especficos; Risco baixo de mascarar sintomas resultando em demora no diagnstico e no tratamento adequado; Baixo grau de dependncia e potencial de abuso; Aspectos sociais do Pas: Nvel de informao da populao em geral, o grau de escolaridade e a condio scio-econmica.

Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organizao Mundial da Sade Geneva 2000.

Medicamento Isento de Prescrio MIPs/OTC /

MIP
Sade Pblica Pbl
Modelos Regulatrios R l i
Categorias de venda

Propaganda

Farmcias

Regulamentao Internacional dos MIPs Estados Unidos: -Sistema baseado em monografias de princpios ativos conforme Grupo Teraputico: Especialistas qualificados; No necessitam de autorizao do rgo regulador; Boas Prticas de Fabricao; B Pi d F bi -Medicamentos no includos nas monografias: Medicamentos So registrados na FDA;

Regulamentao Internacional dos MIPs

Austrlia: -Seguem uma abordagem similar as monografias: So elaboradas listas dos produtos OTCs pela agncia reguladora; g So registrados no TGA Sofrem rotineiras auditorias de qualidade; - Os MIPs so subcategorizados nas Farmcias como: front-ofcounter e behind-the-counter por razes de sade pblica.

Regulamentao Internacional dos g MIPs Frana: F -MIPs so subdivididos em: Medicamentos que podem fazer anncios para o pblico em geral; g Medicamentos que no podem fazer anncios por razes de sade pblica; -Grupos de Trabalho que lidam com a avaliao sobre os produtos isentos de prescrio; -Seguem a Legislao da Unio Europia.

Regulamentao Internacional dos MIPs

Argentina: - Os procedimentos de registro para os medicamentos isentos de prescrio so os mesmos daqueles que necessitam de prescrio mdica; - Os MIPs podem ser anunciados para o pblico por meio de veculos de transmisso em massa massa.

Brasil RESOLUO-RDC N 138, de 29 de maio de 2003

Grupos Teraputicos

Indicaes Teraputicas

RESOLUO-RDC N 138 DE 29 DE MAIO DE 2003

Grupos Teraputicos Indicaes Teraputicas Observaes Anticido, Acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de Restries:Metocloprami Antiemtico, estomago, dispepsia, enjo, nusea, vmito, epigastralgia, da, Bromoprida, Euppticos e m digesto, queimao, pirose, esofagite pptica, Mebeverina, Inibidor de g , p Enzimas digestivas distenso abdominal, cinetose e hrnia de hiato bomba de proton Antiacneicos tpicos Acne, acne vulgar, roscea, espinhas Restrio: Retinides e adstringentes Antibacterianos Infeces bacterianas da pele Permitidos: bacitracina e tpicos neomicina Antidiarreicos Diarria, disenteria Restries:Loperamida infantil, Opiceos

GT de Reviso da RDC n 138/2003

Portaria n 872, de 26 de dezembro de 2006

GERNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS FARMACOVIGILNCIA PROPAGANDA NCLEO DE REGULAO ECONMICA

MISSO DO GT MIPs

Contribuir para a reduo do risco sanitrio relacionado ao consumo de medicamentos isentos de prescrio pela populao.

PLANO DE TRABALHO DO GT
Objetivo: Geral: Rever o escopo normativo da RDC N 138/2003 e seu anexo. Grupos Teraputicos Indicaes Teraputicas Princpios Ativos

PLANO DE TRABALHO DO GT
Objetivos: Especficos: Estabelecer critrios para identificar dentro dos grupos teraputicos os princpios ativos e indicaes teraputicas que tenham perfil de segurana que permitam ser isentos de prescrio; i Permitir Permitir um fluxo contnuo e atualizado do anexo; Implantao de um banco de conhecimento de isentos de prescrio.

Guia do GT para classificao dos medicamentos isentos de prescrio

1-Classificao dos Grupos Teraputicos pela ATC (Anatmica,Teraputica (Anatmica Teraputica e Qumica); 2-LEVANTAMENTO DOS PRINCPIOS ATIVOS REGISTRADOS COMO MIPs; 3-LITERATURA 3 LITERATURA INTERNACIONAL PRINCPIOS ATIVOS; SOBRE OS

4-PARECERES DE RISCO a)SEGURANA: )S G A A REAES ADVERSAS TOXICIDADE INTERAES MEDICAMENTOSAS PRECAUES, CONTRA-INDICAES PRECAUES CONTRA INDICAES E GRUPOS DE RISCO b)GRAU DE DEPENDNCIA DA DROGA E POTENCIAL DE ABUSO c)RELATRIO DE FARMACOVIGILNCIA DOS PRINCPIOS )RELATRIO ATIVOS: Dados obtidos a partir da comercializao do medicamento no Brasil; Relatrios atualizados de farmacovigilncia obtidos a partir da comercializao em outros pases.

5-AVALIAO 5 AVALIAO DAS INDICAES TERAPUTICAS: Sintomas so facilmente reconhecidos por leigos.

6-ELABORAR PARECER DE INCLUSO OU EXCLUSO: Princpios ativos ou Indicaes Teraputicas Teraputicas.

Proposta de uma Nova Resoluo p p para enquadramento como MIPS I- Disposies normativas; I Di i ti II II- Anexo I: Lista de Grupos Princpios ativos Indicaes Grupos, ativos, Teraputicas e Observaes; III- Anexo 2: Lista de Grupos e Indicaes Teraputicas dos Medicamentos Fitoterpicos Isentos de Prescrio; IV- Anexo 3: Formulrio para Incluso ou Excluso de Princpios Ativos ou Indicaes Teraputicas para enquadramento como MIP.

Diretrizes MIPs usados pela populao peditrica

Alerta da Agncia FDA

Public Health Advisory Nonprescription Cough and Cold Medicine Use in p p g Children FDA Recommends that Over-the-Counter (OTC) ( ) Cough and Cold Products not be used for Infants and Children under 2 Years of Age
FDA has completed its review of information about the safety of over-the-counter (OTC) cough and cold medicines in infants and children under 2 years of age age. FDA is recommending that these drugs not be used to treat infants and children under 2 years of age because serious and potentially life-threatening side effects can occur. occur FDAs recommendation is based on both the review of the information we received about serious side effects in children and the discussion and recommendations made at the O di i d d i d h October 18 19 2007 b 1819, 2007, public advisory committee meeting at which this issue was discussed.

Informaes Toxicolgicas (CIT/RS) 2006 Crianas de 0-4 anos responderam por 30% das intoxicaes por medicamentos.
Medicamentos que mais causaram intoxicaes: 1 Analgsicos: 209 intoxicaes 2 Hormnios sexuais e anlogos: 200 intoxicaes 3 3 Frmacos para resfriado comum: 145 intoxicaes 4 Antiinflamatrios no esteroidais: 106 intoxicaes 5 Antialrgicos: 176 intoxicaes 6 Antibiticos: 130 intoxicaes
Alm disso, alguns MIPs tiveram valores significativos de intoxicaes: Anti-spticos tpicos: 50 intoxicaes e Vitaminas: 31 Anti spticos intoxicaes Ano base 2006, faixa etria menor de 6 anos, CIT/RS

Informaes Toxicolgicas SINITOX 2007 As crianas de 1 a 4 anos so as que mais se intoxicam com medicamentos totalizando 8.710 casos em 2007. As crianas e adolescentes (0-19 anos) respondem por 17.217 casos, adultos jovens (20 a 49 anos) respondem por 13.835 e adultos acima de 50 anos respondem por apenas 1.871 casos.
Os medicamentos so responsveis pelo maior nmero de intoxicao no pas, e respondem por 30,31% do total de casos. Os medicamentos esto em segundo lugar entre os agentes causadores de bitos, correspondendo a 16,73% do total. Em primeiro lugar esto os agrotxicos de uso agrcola responsveis por 38 85% dos bitos agrcola, 38,85% bitos.
Casos Registrados de Intoxicao Humana por Agente Txico e Faixa Etria. Brasil, 2007

Diretrizes MIPs usados pela populao peditrica

Alerta para a idade do uso peditrico na rotulagem do MIP

Diretrizes Atualizao peridica dos anexos; Prazo de adequao e a reduo da assimetria das informaes; d i f Termos tcnicos e leigos para as indicaes teraputicas;

A NOVA PROPOSTA DE RESOLUO - MIPs

Perspectivas Sanitrias Acesso e uniformidade das informaes relacionadas aos MIPs; Transparncia e previsibilidade das aes; Lista de medicamentos isentos de prescrio; Canal de comunicao com a sociedade.

REFLEXES 1- De 1 D acordo com pesquisas realizadas pelas Universidades d i li d l U i id d Federais do Rio Grande do Sul e de Santa Catarina, que avaliaram o conhecimento da populao sobre os medicamentos compostos pelo cido Acetilsalislico, 90% dos entrevistados desconhecem a substncia ativa e os danos que ela pode causar sade. (FONTE:
URGS/UFPR APRESENTADA NO 1 FORUM DE PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO MDICA 21/02/2008 CRF-SP)

1I- 55,5% 1I 55 5% dos alunos brasileiros de 15 anos no conseguiram alcanar o nvel 2 no PISA. O nvel 1 corresponde a o S . v co spo um nvel de conhecimento rudimentar (consegue ler mas no entende a maioria do que l). (FONTE: INEP/MEC- 2006) PISA
Programme for Internacional Student Assessment

DESAFIO Como tratar os usurios de medicamentos isentos de prescrio em toda complexidade implcita da relao entre sade/doena e as condies scioeconmicas?

CONTRIBUIES E SUGESTES
Abertura da Consulta Pblica
GT DE REVISO DA RDC n 138/2003 Coordenao: Mnica da Luz Soares GGMED (gtar@anvisa.gov.br) Componentes: Argentina Santos - Farmaco igilncia Farmacovigilncia Las Frana - Farmacovigilncia Patrcia Gennari - NUREM Mariana von Collani - GPROP Bruno Coutinho Pesquisa Clnica/GGMED Ricardo Eccard Pesquisa Clnica/GGMED Claudio Nishizawa Pesquisa Clnica/GGMED Mrcia Gonalves SNGPC/GGMED Ana Claudia Barros GTFAR/GGMED Maria del Sol GTFAR/GGMED GTFAR/GGMED Lilian Leite GESEF/GGMED Evelin Balbino GTFAR/GGMED g Rodrigo Balbueno GTFAR/GGMED OBRIGADA!