A metodologia utilizada neste trabalho consistirá em pesquisa bibliográfica,
principalmente doutrinária, jurisprudencial e legal. As fontes pesquisadas serão adequadas a cada objetivo específico e a cada capítulo. Após essa pesquisa, o material e o conhecimento serão agregados de forma a cumprir os objetivos do trabalho. A estrutura do trabalho será a seguinte: I. O capítulo I apresenta um desenvolvimento que explora o conceito, a origem, a evolução e algumas especificidades técnicas acerca do instituto da regulação e das agências reguladoras, contextualizando-os dentro do ordenamento jurídico brasileiro. II. O capítulo II traz à baila a Ação Direta de Inconstitucionalidade 4.874, ajuizada pela Confederação Nacional da Indústria (CNI) contra Lei Federal nº 9.782/99, a qual “define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências”, bem como, por arrastamento, da Resolução da Diretoria Colegiada 14/2012, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que proíbe a adição de aroma e sabor em cigarros, de forma a se aprofundar no debate acerca dos limites da competência normativa das agências reguladoras. III. O capítulo sobre as considerações finais, onde são apresentados os resultados alcançados.