MODELO DE BULA TRI-LUMA hidroquinona 4% fluocinolona acetonida 0,01% tretinona 0,05%

Creme para uso tpico, apresentado em bisnagas de alumnio com 15g, 30g e 6g. USO ADULTO COMPOSIO Cada g contm: Hidroquinona............................................................................................................ 40 mg Fluocinolona acetonida............................................................................................ 0,1 mg Tretinona.................................................................................................................. 0,5 mg Excipiente constitudo de butilidroxitolueno, lcool cetlico, cido ctrico, glicerol, monoestearato de glicerila / estearato de PEG-100, silicato de alumnio e magnsio, metil glicet-10, metilparabeno, propilparabeno, gua purificada, metabissulfito de sdio, cido esterico e lcool estearlico.

INFORMAES AO PACIENTE Leia estas informaes cuidadosamente antes de iniciar o tratamento e a cada vez que voc comprar o produto, pois podem haver informaes novas. Consulte o seu mdico se voc tiver outras dvidas sobre a doena ou o produto. Somente o mdico poder decidir se este medicamento adequado para voc. Como este medicamento funciona? TRI-LUMA (hidroquinona, tretinona e fluocinolona acetonida) age clareando as manchas escuras do melasma que aparecem na pele do rosto, principalmente na regio malar (ma do rosto) e testa, e so causadas por alteraes hormonais e exposio ao sol. A melhora ocorre gradativamente com o decorrer do tratamento, e os primeiros resultados aparecem geralmente aps 4 semanas de tratamento. Por que este medicamento foi indicado? TRI-LUMA indicado no melasma moderado a grave da face, para tratamento de curta durao e intermitente (no contnuo). Alm disso, voc deve evitar o sol e utilizar filtro solar. As formas mais leves de melasma geralmente no necessitam de tratamento com medicamentos, devendo-se evitar o sol e o uso de contraceptivos hormonais. O melasma melhora aps o tratamento com TRI-LUMA, porm no curado para sempre. Quando no devo usar este medicamento? No use o produto se voc for alrgico ao medicamento ou aos seus componentes. Este medicamento contra-indicado na faixa etria abaixo de 18 anos de idade, ou a critrio mdico. Se voc est grvida, suspeita estar grvida ou planeja engravidar, ou ainda se voc est amamentando - fale com o seu mdico. Seu mdico vai explicar a voc se os benefcios do uso de TRI-LUMA compensam os riscos. Sempre que possvel, o tratamento dever ser adiado at o nascimento do beb. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Como regra geral, o uso de medicamentos deve ser reduzido ao mnimo durante a gravidez. Se uma paciente for tratada com TRI-LUMA inadvertidamente durante a gravidez, ela deve ser avisada sobre 1

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o risco de teratogenicidade para o beb. Se for usado nos trs primeiros meses, maior a probabilidade de ocorrerem efeitos adversos no feto, do que se for usado ao final da gravidez. Venda sob prescrio mdica - Ateno: No use este medicamento sem consultar o seu mdico, caso esteja grvida. Ele pode causar problemas ao feto. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao mdico se est amamentando. Durante o tratamento com TRI-LUMA, voc dever evitar: Luz solar / ultravioleta: excesso de luz solar natural ou artificial pode causar queimaduras. As manchas escuras da pele podem se tornar ainda mais escuras quando expostas luz solar. O melasma pode piorar, mesmo se voc no tiver queimadura solar. O uso de TRI-LUMA torna sua pele mais susceptvel queimadura solar ou outros efeitos provocados pelo sol. Proteja a sua pele da luz solar natural tanto quanto possvel para evitar que as manchas escuream ainda mais ou que se formem outras manchas. Evitar o sol importante para mulheres que tomam plulas anticoncepcionais ou terapia de reposio hormonal, e para pessoas que j apresentaram manchas escuras na pele. Use filtro solar sempre que sair de casa, mesmo nos dias nublados, e durante todo o ano. No se exponha a lmpadas solares enquanto estiver sob tratamento com TRI-LUMA. Calor, vento e frio: A pele tratada com TRI-LUMA pode ser mais sensvel ao frio e calor do que a pele normal. Siga a orientao do seu mdico. Outros produtos e medicamentos para a pele: evite produtos que possam ressecar ou irritar a sua pele, incluindo sabonetes e higienizadores, adstringentes, sabonetes e cosmticos contendo lcool, fragrncias ou certos shampoos e produtos para permanente dos cabelos. No use outros medicamentos conjuntamente com TRI-LUMA a menos que seja autorizado por seu mdico. Os mesmos produtos que voc j usou anteriormente podem causar vermelhido da pele ou descamao quando utilizados com TRI-LUMA. Informe seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento, cosmtico ou suplemento. Eles podem tornar sua pele mais sensvel ao sol. Informe ao mdico o aparecimento de reaes indesejveis. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico; pode ser perigoso para sua sade.

Como devo usar este medicamento? TRI-LUMA um creme de cor amarelo claro e odor caracterstico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com prazo de validade vencido. Para usar o medicamento corretamente, siga os seguintes passos: Lave o rosto, com um higienizador suave (no use esponja). Enxge e enxugue a pele. Aplique TRI-LUMA noite, no mnimo 30 minutos antes de deitar. Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente o tamanho de uma ervilha) de TRI-LUMA na ponta dos dedos. Aplique uma camada fina para cobrir as manchas e mais 1/2 centmetro da 2

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pele normal ao redor da mancha. Aps algum tempo de tratamento, voc poder notar que vai precisar aplicar uma quantidade um pouco menor de medicao. Espalhe o creme suavemente e de maneira uniforme. O creme deve "desaparecer" na pele quase imediatamente. Se isso no acontecer, significa que voc aplicou produto em excesso. No aplique nos cantos do nariz, boca, olhos ou na pele machucada. Espalhe o produto sempre evitando estas reas. No use o produto em excesso e no aplique com freqncia maior que o recomendado pelo mdico. Ele poder irritar a pele, e no dar resultados melhores ou mais rpidos. No cubra a rea aps a aplicao do TRI-LUMA creme. Se a pele tornar-se muito irritada, pare de usar o produto e consulte o mdico. Para ajudar a evitar o ressecamento, voc pode utilizar um hidratante pela manh, aps lavar o rosto. Cosmticos e hidratantes podem ser usados durante o dia. Use um filtro solar de fator de proteo 30 (no mnimo) e roupas protetoras, incluindo chapu. Uma pequena exposio ao sol j suficiente para piorar o melasma, mesmo se voc no ficar queimado. Se voc tiver queimadura de sol, interrompa o uso de TRI-LUMA at que a pele volte ao normal. Aps terminar o tratamento com TRI-LUMA, continue a proteger a sua pele do sol. Se o melasma reaparecer, o tratamento poder ser reiniciado, at que ocorra novamente o clareamento das manchas. TRI-LUMA mostrou-se seguro para uso intermitente (no contnuo) durante at 6 meses.

Quais os males que este medicamento pode causar? Alguns poucos pacientes podem apresentar reaes alrgicas graves ao TRI-LUMA, incluindo os pacientes alrgicos aos sulfitos. As reaes incluem problemas respiratrios ou ataques graves de asma. Durante o tratamento com TRI-LUMA sua pele pode apresentar vermelhido leve a moderada, descamao, ardncia, ressecamento ou prurido. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com a aplicao de corticosterides na pele: prurido, irritao, ressecamento, infeco dos folculos pilosos, alterao na cor da pele, inflamao ao redor da boca, reao alrgica cutnea, adelgaamento da pele, estrias e problemas de suor. Interrompa o uso de TRI-LUMA e contate o seu mdico se voc apresentar: irritao grave ou continuada, bolhas, supurao, descamao ou formao de crostas. ardncia grave ou inchao da pele. irritao dos olhos, nariz e boca. Alguns pacientes desenvolvem manchas escuras na pele (hiperpigmentao), sensao de picada, aumento da sensibilidade da pele, erupes, acne, vermelhido da pele (roscea), vesculas, bolhas, linhas vermelhas finas ou vasos sangneos visveis atravs da pele (telangiectasia). Ateno: Este um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis para comercializao, efeitos indesejveis e no conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu mdico.

O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? O uso excessivo no dar resultados teraputicos melhores ou mais rpidos, podendo ocorrer irritao da pele. Em caso de ingesto acidental, recomenda-se consultar o mdico.

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Onde e como devo guardar este medicamento? Mantenha o produto bem fechado, temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Evite o congelamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANE DAS CRIANAS.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS TRI-LUMA uma associao de hidroquinona 4%, tretinona 0,05% e fluocinolona acetonida 0,01%, em base creme hidroflica para aplicao tpica. A fluocinolona acetonida um corticosteride fluorado sinttico, classificado terapeuticamente como antiinflamatrio. A tretinona (cido all-trans-retinico) apresenta atividade queratoltica. A hidroquinona um agente despigmentante (para melanina) que atua interrompendo um ou mais passos da sntese de melanina. Entretanto, o mecanismo de ao dos ingredientes ativos de TRILUMA no tratamento do melasma ainda desconhecido.

Farmacocintica Um estudo em dois grupos de voluntrios sadios (n total = 59) sobre a absoro percutnea de tretinona inalterada, hidroquinona e fluocinolona acetonida na circulao sistmica mostrou absoro mnima aps 8 semanas de aplicao diria de 1 g (Grupo I, n=45) ou 6 g (Grupo II, n=14) de TRILUMA creme. Com relao tretinona, foram obtidas concentraes plasmticas quantificveis em 57,78% (26 de um total de 45 voluntrios) do Grupo I e 57,14% (8 de 14 voluntrios) do Grupo II, resultando em um aumento mnimo dos nveis endgenos normais de tretinona. Para hidroquinona, concentraes plasmticas quantificveis foram obtidas em 18 % (8 em 44 voluntrios) do Grupo I. Todos os voluntrios do Grupo II (dose de 6 g) apresentaram concentraes plasmticas de hidroquinona ps-dosagem abaixo dos limites de quantificao. Para a fluocinolona acetonida, todos os voluntrios dos Grupos I e II apresentaram concentraes plasmticas ps-dosagem abaixo do limite de quantificao.

Resultados de eficcia Foram realizados dois estudos de eficcia e segurana adequados e bem controlados, incluindo 641 pacientes com melasma moderado a grave da face, tratados durante 8 semanas com TRI-LUMA (hidroquinona, tretinona e fluocinolona acetonida) ou com as combinaes de 2 dos ingredientes ativos. TRI-LUMA mostrou-se significativamente mais eficaz que qualquer das combinaes testadas. Visando avaliar a segurana do uso acumulado do produto, foram realizados dois estudos de longa durao (12 meses), sendo os pacientes tratados com TRI-LUMA creme na medida da necessidade, para o controle do melasma. Os pacientes foram tratados diariamente at a resoluo das leses e retratados quando ocorria a recidiva do melasma. A maioria dos pacientes usou TRI-LUMA por no mais que 2 cursos de tratamento, por um perodo total aproximado de 6 meses. TRI-LUMA mostrou eficcia e excelente perfil de segurana quando usado para o tratamento intermitente do melasma.

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INDICAES TRI-LUMA indicado no melasma moderado a grave da face, para tratamento de curta durao e intermitente, devendo o paciente utilizar filtro solar e evitar a exposio ao sol. Os seguintes pontos so importantes com relao indicao e uso de TRI-LUMA: O melasma geralmente reaparece aps a descontinuao do TRI-LUMA. Em caso de recidiva, o tratamento poder ser reiniciado e mantido at que as leses sejam novamente clareadas. Os pacientes devem evitar a exposio solar, utilizar filtros solares com no mnimo FPS 30 todos os dias e roupas protetoras e no utilizar mtodos anticoncepcionais hormonais. A segurana e eficcia do uso de TRI-LUMA em pacientes com pele tipos V e VI no foram ainda estudadas. No se pode excluir a possibilidade de despigmentao excessiva como efeito cosmtico indesejvel nos pacientes com pele mais escura. A segurana e eficcia do uso de TRI-LUMA em outros tipos de hiperpigmentao, que no o melasma da face, no foram ainda estudadas. A segurana e eficcia em mulheres grvidas e lactantes no foram estabelecidas, uma vez que estes grupos foram excludos dos estudos clnicos e as mulheres em idade frtil utilizaram medidas contraceptivas durante os estudos. (veja item Precaues Gravidez).

CONTRA-INDICAES Hipersensibilidade, alergia ou intolerncia aos componentes do produto.

MODO DE USAR E POSOLOGIA Exclusivamente para uso externo. TRI-LUMA deve ser aplicado uma vez por dia noite, pelo menos 30 minutos antes da hora de deitar. Lavar delicadamente o rosto e o pescoo usando um higienizador suave. Enxaguar e secar com toalha. Aplicar uma camada fina do creme sobre as reas pigmentadas do melasma, incluindo cerca de centmetro de pele normal ao redor da leso. Massagear leve e uniformemente sobre a pele. No cobrir ou utilizar curativos oclusivos. Durante o dia, recomenda-se o uso de filtro solar FPS 30 e roupas protetoras. Evitar a exposio solar excessiva. Os pacientes podem utilizar hidratantes e/ou cosmticos durante o dia. Os primeiros resultados em geral comeam a aparecer aps 4 semanas de tratamento, que dever ser continuado at a resoluo das leses. Aps terminar o tratamento, continue a proteger a sua pele do sol. Se o melasma reaparecer, o tratamento poder ser reiniciado, at que ocorra novamente o clareamento das leses. TRI-LUMA mostrou-se seguro para uso intermitente (no contnuo) durante at 6 meses.

ADVERTNCIAS TRI-LUMA contm metabissulfito de sdio, um sulfito que pode causar reaes do tipo alrgico, incluindo sintomas anafilticos e episdios asmticos com risco de vida para os pacientes susceptveis. A hidroquinona, presente na formulao, pode provocar ocronose exgena, um escurecimento negro-azulado gradual da pele, que requer imediata descontinuao do tratamento. A maioria dos pacientes que desenvolvem esta condio so da raa negra, podendo tambm ocorrer em caucasianos e hispnicos.
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Existem relatos na literatura de casos de hipersensibilidade cutnea aos componentes ativos de TRI-LUMA. Em um teste de patch para determinar o potencial de sensibilizao realizado em 221 voluntrios sadios, trs voluntrios desenvolveram reaes de sensibilidade ao TRILUMA ou a seus componentes.

PRECAUES Gerais: TRI-LUMA contm hidroquinona e tretinona que podem provocar irritao leve a moderada no local de aplicao, tal como avermelhamento da pele, descamao, sensao leve de ardncia, ressecamento e prurido. O avermelhamento transitrio da pele ou sensao leve de ardncia no motivo para interromper o tratamento. Se ocorrer reao sugerindo hipersensibilidade ou irritao qumica, o uso do medicamento deve ser descontinuado. TRI-LUMA tambm contm o corticosteride fluocinolona acetonida. A absoro sistmica de corticosteride tpico pode produzir uma supresso reversvel do eixo hipotalmicopituitrio-adrenal (HPA), com potencial para insuficincia glicocorticide aps a retirada do tratamento. Pode tambm ocorrer manifestaes da sndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosria aps absoro sistmica do corticosteride tpico. Se for notada supresso do eixo HPA, o uso de TRI-LUMA deve ser descontinuado. Geralmente, aps a descontinuao dos corticosterides tpicos ocorre a recuperao da funo do eixo HPA. Interaes medicamentosas: Os pacientes devem evitar sabonetes ou higienizadores medicamentosos ou abrasivos ou com efeito ressecante, produtos com alta concentrao de lcool e adstringentes e outros medicamentos irritantes ou queratolticos, durante tratamento com TRI-LUMA. Os pacientes devem ser avisados a ter cautela com o uso concomitante de medicamentos sabidamente fotossensibilizantes. Carcinognese, Mutagnese e Prejuzo Fertilidade: no foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar o potencial carcinognico. Visto que o significado dos estudos em animais no claro, os pacientes devem minimizar a exposio ao sol e a fontes artificiais de ultravioleta. No foram realizados estudos adequados de fertilidade e toxicidade embrionria precoce com o produto em dosagem integral. Gravidez Categoria C. TRI-LUMA contm uma droga teratognica, a tretinona, que pode causar morte embrio-fetal, alterao do crescimento do feto, malformaes congnitas e defeitos neurolgicos potenciais. Entretanto, os dados em humanos no confirmaram um risco aumentado do desenvolvimento destas anormalidades quando a tretinona administrada pela via tpica. Embora o risco de teratognese devido exposio tpica ao TRI-LUMA possa ser considerado baixo, a exposio durante o perodo de organognese no primeiro trimestre teoricamente mais provvel de produzir eventos adversos do que na gravidez mais avanada. TRI-LUMA deve ser usado durante a gravidez somente se os benefcios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Mes lactantes: Os corticosterides, quando administrados sistemicamente, aparecem no leite materno. No se sabe se a aplicao tpica de TRI-LUMA pode resultar em absoro sistmica suficiente para produzir quantidades detectveis de fluocinolona acetonida,
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TRI-LUMA / modelo de bula hidroquinona ou tretinona no leite materno. Como muitas drogas so secretadas no leite materno, deve-se ter cautela quando TRI-LUMA for administrado em mulheres lactantes, devendo-se evitar o contato do produto com a criana durante a amamentao. Uso peditrico: A segurana e eficcia do uso de TRI-LUMA em crianas no foram estabelecidas.
Uso em idosos: Estudos clnicos com TRI-LUMA no incluram um nmero suficiente de pacientes com idade acima ou igual a 65 anos de idade para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Em geral, a seleo de dosagem para pacientes idosos deve ser feita com cautela, geralmente iniciando com dose mais baixa, em funo da maior freqncia de problemas na funo heptica, renal ou cardaca, doena concomitante ou outras terapias medicamentosas.

REAES ADVERSAS Os eventos mais freqentemente relatados nos estudos clnicos foram eritema, descamao e ardncia no local de aplicao, a maioria de natureza leve a moderada. Os eventos adversos relatados por no mnimo 1% dos pacientes e considerados pelos investigadores como razoavelmente relacionados ao tratamento com TRI-LUMA nos estudos clnicos controlados em ordem decrescente de freqncia, foram: eritema, descamao, ardncia, ressecamento, prurido, acne, parestesia, telangiectasia, hiperestesia, alteraes pigmentares, irritao, ppulas, erupes acneiformes, roscea, secura da boca, erupes e vesculas. Aps 6 meses de uso cumulativo, o padro de eventos adversos foi similar ao apresentado nos estudos de 8 semanas, no havendo diferena significativa quanto gravidade, incidncia e tipo de eventos relatados. As seguintes reaes adversas locais foram relatadas raramente com o uso de corticosterides tpicos. Elas podem ocorrer mais freqentemente com o uso de curativos oclusivos, especialmente no caso de corticosterides de potncia mais alta. Estas reaes esto listadas em ordem decrescente de ocorrncia: ardncia, prurido, irritao, ressecamento, foliculite, erupes acneiformes, hipopigmentao, dermatite perioral, dermatite alrgica de contato, infeco secundria, atrofia da pele, estrias e miliria. A hidroquinona, presente no produto, pode levar ao aparecimento de ocronose exgena, um escurecimento gradual preto-azulado da pele, cuja ocorrncia deve levar pronta descontinuao do tratamento. Foram relatados na literatura casos de hipersensibilidade cutnea aos componentes ativos de TRI-LUMA Creme.
Ateno: Este um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis para comercializao, efeitos indesejveis e no conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu mdico.

Superdose: o uso excessivo no dar resultados teraputicos melhores ou mais rpidos, podendo ocorrer irritao da pele. Em caso de ingesto acidental, recomenda-se consultar o mdico. Mantenha o produto bem fechado, temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Evite o congelamento.

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Lote, fabricao e validade: vide cartucho Venda sob prescrio mdica

MS-1.2916.0048.002-1 15g MS-1.2916.0048.003-1 30g MS-1.2916.0048.004-8 6g Farm. Resp.: Celso Mendes Alves CRF-SP n 23.479

Fabricado por Hill Dermaceuticals, Inc. Sanford, FL 32773 USA

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