Imputação de causalidade farmacêutica

UFCD 10147 – Reações adversas a medicamentos – Farmacovigilância

Joana Silva, Micaela Pinto, Paula Pereira
Imputação de causalidade farmacêutica
 Ato de julgamento clínico em que se avalia a possibilidade de um
medicamento ser responsável pelo aparecimento de uma reação adversa.
 Reação Adversa do Medicamento (RAM)

 Uma reação adversa a medicamento(s) (RAM) ou um efeito indesejável de medicamentos,

são sinónimos, e correspondem a uma resposta nociva e não intencional a um ou mais medicamentos.
RAM grave
 resultou em morte;

 colocou a vida em risco ou em perigo de morte (segundo opinião médica);

 motivou ou prolongou o internamento (se já se encontrava hospitalizado);

 resultou em incapacidade significativa, isto é, provocou um desconforto e/ou incapacidade

(temporária ou definitiva) no desempenho das atividades diárias habituais;

 causou anomalia congénita (malformação à nascença);

 requereu intervenção de um profissional de saúde para prevenir a ocorrência de alguma das

situações anteriormente descritas.
Critérios de imputação de causalidade
 Temporalidade
Tempo entre a administração e a RAM;

 Dose-resposta
Relação entre a dose e a gravidade da RAM;

 Efeito-suspensão
Relação entre a suspensão do medicamento e a evolução da RAM;

 Efeito de reintrodução
Recorrência do efeito após reintrodução do medicamento;
Critérios de imputação de causalidade
 Efeito em contacto prévio
Manifestação prévia da RAM em contacto anterior com o medicamento;

 Mecanismo de ação
Base farmacológica ou toxicológica para reação;

 Efeito de classe
Descrição prévia que uma substância semelhante ou grupo farmacoterapêutico provoca uma RAM;

 Ausência de alternativas
Ausência de outra explicação (ex.: medicação concomitante, patologia de base).
Categorias de causalidade utilizadas na avaliação das
reações adversas a medicamentos no SNF

 Definitiva

 Provável

 Possível

 Improvável

 Condicional / Não classificada

 Não classificável
Notificações em Portugal
 Na maioria dos casos, as suspeitas de RAM notificadas são conhecidas e já se
encontram descritas no Folheto Informativo (disponível para o utente) e no
Resumo de Características do Medicamento (disponível para os profissionais
de saúde).

 Entre 2009 e 2011 foi suspensa a comercialização, por motivos de

Farmacovigilância, de 8 medicamentos correspondentes a 5 substâncias ativas
(a 1 medicamento foi entretanto levantada a suspensão).
 Durante os últimos 40 anos foram retirados 130 medicamentos do mercado
devido a RAM’s, essencialmente hepáticas, cardiovasculares e neurológicas:
50% durante os primeiros 5 anos de comercialização;
30% durante os primeiros 2 anos de comercialização.
 A não retirada do mercado dos medicamentos que provocam as RAM graves
pelas Farmácias implica a aplicação de contraordenações (coimas e/ou perda de alvará).
 Coimas
 As coimas a aplicar são aumentadas, graduadas em função da gravidade da infração (muito
graves, graves e leves) e variam em função do volume de negócios da entidade infratora (sujeita
a limites mínimos e máximos).

 Estas dependem também de outros fatores como:

o as vantagens de que haja beneficiado a entidade infratora em consequência da infração e do
caráter reiterado ou ocasional da infração.
o colaboração prestada ao INFARMED, I.P., até ao termo do procedimento contraordenacional;
o Comportamento do infrator na eliminação ou minimização dos efeitos da infração.
 Legislação Farmacêutica Compilada Decreto-Lei n.º 171/2012,
de 1 de agosto
 Artigo 34.º Aquisição e conservação
3 - Sem prejuízo do direito ao crédito pelo fornecedor, as farmácias não podem fornecer
medicamentos, ou outros produtos, que excedam o prazo de validade ou que hajam sido objeto de
decisão, ou alerta, que implique a sua retirada do mercado.

 Artigo 47.º Contraordenações leves 1 - Sem prejuízo das demais sanções que ao caso couberem,
constitui contraordenação leve, punível com coima de € 500 a € 3740 ou de € 500 a € 20 000,
consoante o agente seja pessoa singular ou coletiva:
m) O fornecimento ao público de produtos não autorizados, em violação do n.º 1 do artigo 33.º.

 Artigo 47.º Contraordenações graves 1 - Sem prejuízo das demais sanções que ao caso
couberem, constitui contraordenação punível com coima de € 2000 a € 3740 ou de € 2000 a € 44
890, consoante o agente seja pessoa singular ou coletiva:
m) O fornecimento ao público de produtos não autorizados, em violação do n.º 1 do artigo 33.º.
Legislação Farmacêutica Compilada Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de
agosto
 Artigo 49.º Sanções acessórias - Podem ser aplicadas, em simultâneo com as coimas previstas nos artigos
47.º a 48.º, as seguintes sanções acessórias:
a) Perda de objetos pertencentes ao agente;
b) Encerramento do estabelecimento;
c) Suspensão do alvará;
d) Privação do direito de participar em concursos públicos que tenham por objeto a concessão de serviços públicos ou a atribuição
de licenças ou alvarás.
 Artigo 51.º Processamento - O processamento das contraordenações e a aplicação das coimas incumbem
ao INFARMED.

 Artigo 52.º Destino das coimas - O valor das coimas aplicadas às contraordenações previstas no presente
decreto lei reverte:
a) 60 % para o Estado;
b) 40 % para o INFARMED.
Conclusão
Obrigada pela atenção