MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO

SUPERINTENDENCIA FEDERAL DE AGRICULTURA EM GOIÁS

SERVIÇO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS

REGRAS DE COMERCIALIZAÇÃO DE
MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

Danilo Ferraz Silva

Auditor Fiscal Federal Agropecuário
FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE
USO VETERINÁRIO – Comércio.
 Registro do estabelecimento comercial

Art.4º Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione,envase,

rotule, controle a qualidade,

comecie, armazene,distribua,
importe ou exporte produtos veterinários deve ser registrado.

§1º A licença do estabelecimento devera ser renovada anualmente.

§ 3º A obrigatoriedade do registro para estabelecimentos que

comerciem ou armazenem é aplicável somente àqueles que comerciem
ou armazenem produtos de natureza biológica e outros que necessitem
de cuidados especiais.
PRODUTOS QUE NECESSITAM CUIDADOS
ESPECIAIS
Art.2-A
XXI - produtos de uso veterinário que necessitam de cuidados
especiais – produtos de natureza biológica, produtos que
contenham substâncias sujeitas a controle especial, produtos
com ação antiparasitária, antimicrobiana e hormonal e outros
produtos submetidos a condições especiais de conservação,
manipulação ou emprego, conforme estabelecido pelo
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

Vacinas, Controlados da In25/2012, Antiparasitários,

Antibióticos, Hormônios.
 Registro do Estabelecimento

Art. 64. A comercialização dos produtos de uso

veterinário somente será realizada por empresas
registradas no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento ou no órgão de defesa agropecuária dos
Estados e do Distrito Federal. (Redação dada pelo
Decreto nº 8.448, de 2015)
 Art.88
Inciso I – Fazer funcionar estabelecimento sem
registro ou com a licença não renovada.

Penalidade
Interdição do estabelecimento, apreensão
e inutilização do produto, ou multa (1 a 3
SM)
 SIPEAGRO
Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários
IN 34 de 21/10/2015
Finalidade:
• Coordenação e gestão de cadastros e registro de
estabelecimentos e afins.
• Integração com o banco de dados único do MAPA

 Procedimento realizado on-line pelo site do MAPA.

 Estabelecimentos já registrados devem realizar novo
cadastro.
 SIPEAGRO
Art 8º - O uso inadequado do SIPEAGRO que venha causar
prejuízo as atividades de fiscalização ou ao cumprimento desta
Instrução Normativa poderá implicar no bloqueio do usuário,
sujeitando os responsáveis as sanções administrativas , civil e
criminal cabíveis.

Art 9º - São de exclusiva responsabilidade do usuário externo:

I- a manutenção do sigilo sobre a senha que integra a sua

identificação eletrônica , não sendo admitida, em nenhuma
hipótese, alegação de seu uso indevido;
www.agricultura.gov.br/animal/produtos-veterinarios
www.agricultura.gov.br/animal/produtos-
veterinarios/manuais-sipeagro
1. PRODUTO REGISTRADO.
2. PRODUTO FRACIONADO
3. TEMPERATURA ADEQUADA DE ARMAZENAMENTO
4. DENTRO DA VALIDADE.
5. NUMERO DE BULAS .
6. CUIDADO COM AS EXIGENCIAS DE PRODUTOS
CONTROLADOS .
O que é produto de uso veterinário?
 1- PRODUTO REGISTRADO

Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente

poderão comercializar ou expor à venda os produtos de
uso veterinário registrados no Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento e os isentos
previstos no art. 44 deste Regulamento, desde que:
(Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
 Art.88
Inciso II – Fabricar, manipular, purificar,
fracionar, envasar ou reembalar, rotular,
importar, exportar, armazenar, comercializar
ou expor a venda produtos sem registro ou
autorização do MAPA, ou em desacordo com o
registro do produto:
Penalidade–
Apreensão e inutilização do produto,
interdição do estabelecimento, cancelamento
do registro e licenciamento do
estabelecimento, ou multa (1 a 3 SM)
 2- PRODUTOS FRACIONADOS
Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente poderão
comercializar ou expor à venda os produtos de uso
veterinário registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento e os isentos previstos no art. 44 deste
Regulamento, desde que:

I - estejam acondicionados em embalagem original de

fabricação, intacta, sem violação, rompimento ou corrosão;
(Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
 Art.88
Inciso VII – Fracionar produto de sua
embalagem original de fabrica , para venda.

Penalidade–
Apreensão e inutilização do produto,
interdição do estabelecimento, cancelamento
do registro e licenciamento do
estabelecimento ou multa (1 a 3 SM).
 3 - TEMPERATURA DE ARMAZENAMENTO

Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente

poderão comercializar ou expor à venda os produtos de
uso veterinário registrados no Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento e os isentos previstos no art.
44 deste Regulamento, desde que: (Redação dada pelo
Decreto nº 8.448, de 2015)

II - estejam conservados em temperatura recomendada

na rotulagem pelo fabricante; (Redação dada pelo
Decreto nº 8.448, de 2015)
 Art.88

Inciso V – Comercializar ou expor a venda produto

mantido em temperatura inadequada:

Penalidade–
Apreensão e inutilização do produto, interdição do
estabelecimento, cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento ou multa (1 a 3
SM )
 4- PRODUTOS VENCIDOS

Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente poderão

comercializar ou expor à venda os produtos de uso veterinário
registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento e os isentos previstos no art. 44 deste
Regulamento, desde que: (Redação dada pelo Decreto nº 8.448,
de 2015)

III - encontrem-se dentro do prazo de sua validade; (Redação

dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
PRODUTOS VENCIDOS
 Art.88
Inciso III – Comercializar ou expor a venda produto com
prazo de validade vencido, ou apor-lhe nova data,
mesmo com a colocação de novos rotulos ou
acondicionamento em novas embalagens:

Penalidade–
Apreensão e inutilização do produto, interdição do
estabelecimento, cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento ou multa (1 a 3
SM)
 5- NUMERO DE BULAS
Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente
poderão comercializar ou expor à venda os produtos de uso
veterinário registrados no Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento e os isentos previstos no art. 44
deste Regulamento, desde que: (Redação dada pelo Decreto
nº 8.448, de 2015)

VI - estejam com o número de bulas correspondente às

unidades do produto. (Redação dada pelo Decreto nº
8.448, de 2015)
 6 – PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

Art.65.
§ 1o A comercialização ou exposição à venda de produtos de uso
veterinário sob prescrição obrigatória de médico veterinário requer
a apresentação de receita veterinária, com ou sem arquivamento,
segundo ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

§ 2o A comercialização e o emprego dos produtos de uso

veterinário sob regime de controle especial, de acordo com a sua
classificação, serão definidos em ato do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de
2015)
 DECRETO 5053/2004

Art. 20. É obrigatória ao responsável técnico e, na sua ausência,

ao seu substituto, a observância a este Regulamento e às
normas complementares, no âmbito de sua competência, e
assegurar que:

VII - seja obedecida a legislação relativa às especialidades

farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas ao controle
especial, ou às recomendações inerentes à prescrição
obrigatória do médico veterinário, contidas na rotulagem;
 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 25, 8 DE
NOVEMBRO DE 2012

ESTABELECER OS PROCEDIMENTOS PARA COMERCIALIZAÇÃO

DAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL, QUANDO
DESTINADAS AO USO VETERINÁRIO E DOS PRODUTOS DE USO
VETERINARIO QUE AS CONTENHAM

Vigente desde 01/01/2014.

 Histórico
• 1ª legislação sobre o tema foi a
IN36/2002.
• Não havia controle sobre o receituário.
• Somente 17 princípios ativos.
• Foco no estabelecimento.
• Escrituração e relatórios simplificados
 IN 25/2012
• Foco no estabelecimento e no Medico
Veterinário.
• Instituiu modelos de receita e controle
sobre a numeração.
• 5 listas contendo133 insumos ativos.
• Notificação de receita veterinária.
• Notificação de aquisição por M.V.
 Art.26.
Armazenados em área exclusiva, trancada a chave ou
outro dispositivo de segurança, com acesso restrito e
sob responsabilidade do responsável técnico.
 CAPITULO V – DA ROTULAGEM

• “VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MEDICO VETERINARIO, COM

RETENÇÃO OBRIGATORIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ”

• LISTA A/A1 e LISTA B - deve apresentar uma tarja horizontal

preta .

• LISTA C1 , C2 , C4 e C5 – deve apresentar uma tarja horizontal

vermelha.
 CAPITULO II – DAS NOTIFICAÇÕES
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINARIA

1. Impressas em forma de talão com numeração

seqüencial, em três vias , tamanho de 20 por
15 centímetros.
2. Um produto por receita
3. Quantidade para no Maximo 30 dias de
tratamento.
 A1- Entorpecentes
(impressão por conta do MAPA)

I - Alfentanila IX - Hidrocodona
II - Buprenorfina X - Levalorfano
III- Butorfanol XI -Petidina
IV - Dietiltiambuteno XII - Metadona
V - Difenoxilato XIII - Morfina
VI - Diidromorfina XIV - Oximorfona
VII - Etorfina XV - Propoxifeno
VIII - Fentanila XVI - Remifentanila
 A2- Entorpecentes em
concentrações especiais

I – Acetildiidrocodeína
II – Codeína

III – Dextropropoxifeno

IV – Diidrocodeína

V – Diprenorfina

VI – Etilmorfina

VII – Folcodina

VIII – Nalbufina
IX – Tramadol
B- Psicotrópicos e precursores
I - Alprazolam XII - Hexobarbital
II - Barbital XIII - Lorazepam
III - Bromazepam XIV - Mefentermina
IV - Clonazepam XV - Midazolam
V - Clorazepato XVI - Metoexital
VI - Clordiazepóxido XVII - Pentazocina
VII - Diazepam XVIII - Pentobarbital
VIII - Estazolam XIX - Tiamilal
IX - Fenobarbital XX - Tiopental
X – Flunitrazepam XXI - Vimbarbital
XI - Flurazepam XXII - Zolazepam
 C2- Retinoicas

I- Acetretina
II - Adapaleno
III - Isotretinoina
IV - Tretionoina
 C1- Outras substancias
I – Acepromazina XVI – Etomidato XXX – Mebezônio XLIII – Protriptilina

II – Amitriptilina XVII – Fenitoína XXXI – Medetomidina XLIV – Proximetacaina

III – Azaperona XVIII – Flumazenil XXXII – Metisergida XLV – Romifidina

IV – Buspirona XIX – Fluoxetina XXXIII – Metocarbamol XLVI – Selegilina

V – Carbamazepina XX – Gabapentina XXXIV – Metoxiflurano XLVII – Sertralina

VI – Cetamina XXI – Haloperidol XXXV – Naloxona XLVIII – Sevoflurano

VII – Clomipramina XXII – Halotano XXXVI – Naltrexona XLIX – Tetracaína

VIII – Clorpromazina XXIII – Hidrato de Cloral XXXVII – Nortriptilina L – Tiletamina

IX – Detomidina XXIV – Imipramina XXXVIII–Oxicarbazepina LI – Topiramato

X – Desflurano XXV – Isoflurano XXXIX – Paroxetina LII – Tranilcipromina

XI – Dexmedetomidina XXVI – Lamotrigina XL – Primidona LIII– Valproato de Sódio

XII – Divalproato de Sódio XXVII – Levomepromazina XLI – Promazina LIV – Vigabatrina

XIII – Droperidol XXVIII – Loperamida XLII – Propofol LV – Xilazina

XIV – Embutramida XXIX – Maprotilina

XV – Enflurano LVI - Avermectinas (Lactonas
Macrocíclicas)
C4 – Substâncias antiretrovirais

I- Zidovudina (AZT)
C5- Anabolizantes e Agonistas beta
adrenoreceptores
I – Androstanolona IX – Estanozolol XVII – Oximesterona

II – Bolasterona X – Etilestrenol XVIII – Oximetolona

III – Boldenona XI – Fluoximesterona XIX – Prasterona

IV – Clembuterol XII – Formebolona XX – Testosterona

V – Cloroxomesterona XIII – Mesterolona XXI – Trembolona

VI – Clostebol XIV – Metandienona XXII – Salbutamol

VII – Drostanolona XV – Metandranona XXIII– Somatotropina

VIII – Estanolona XVI – Oxandrolona

(Androstanolona)
D1 – Lista de substâncias Precursoras de
Entorpecentes e /ou Psicotrópicos

I – Efedrina

II – Ergometrina

III – Ergotamina e diidroergotamina

Art. 34. Os produtos da LISTA D1 ficam sujeitos a venda sob

prescrição de Medico Veterinário sem retenção de receita
 NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR
MEDICO VETERINARIO

1. Aquisição para uso em atendimentos clínicos,

cirúrgicos, contenção e sedação
2. Impressas em forma de talão com numeração
seqüencial, em duas vias , tamanho de 20 por 15
centímetros
3. No Maximo quatro produtos por notificação
 CAPITULO III - Da Escrituração

1. Livro de registro (anexo VIII). IN 25 2012 CONTROLEESPECIAL\ANEXO VIII

IN 25 LIVRO DE REGISTRO.docx
2. Cada pagina do livro deve destinar-se a escrituração em ordem cronológica
de entrada e saída de uma única apresentação do produto.
3. Livros específicos para A1/A2 , B ,C1(Art.13, parágrafo 1º).
4. Escrituração deve ser legível, sem rasuras ou emendas e atualizada no
maximo a cada 7 dias. (Art.13 , parágrafo 3º)
 CAPITULO III - Da Escrituração

1. Termo de abertura . IN 25 2012 CONTROLEESPECIAL\ANEXO IX IN 25

TERMO DE ABERTURA.docx

2. Termo de fechamento. IN 25 2012 CONTROLEESPECIAL\ANEXO X IN

25 TERMO DE ENCERAMENTO.docx
 Dos relatórios
(Anexo XII)

1. Relatório trimestral - ate dia 15 de abr/jul/out/jan

Relatório anual ate dia 31 de janeiro

2. Após encerramento arquivar por 2 anos

3. Pode ser encaminhado por email.

 DISPOSIÇÕES FINAIS

CADASTRO DOS M.V (Via SIPEAGRO)

1. Copia da carteira de M.V

2. Copia do comprovante de endereço
3. Declaração de Responsabilidade Técnica
4. Requisição da numeração de talonários realizada
por meio do formulário contido no Anexo VII.
 DISPOSIÇÕES FINAIS

Art.27.
Propaganda destes produtos somente é permitida
em revistas ou publicações técnico- cientifica de
circulação restrita a Médicos Veterinários e desde
que constem os mesmos dizeres da rotulagem
aprovadas pelo MAPA.

Art.28.
Vedada a distribuição de amostra grátis.
 DISPOSIÇÕES FINAIS
Art.29.
Vedado o aviamento da receita veterinária em
estabelecimentos de propriedade ou sob a
responsabilidade técnica do prescritor.
O código de ética do médico veterinário, em seu art. 13, inciso XIX, veda atender, clínica
e/ou cirurgicamente, e receitar em estabelecimento comercial

Art.30.
Vedado comercio por sistema de reembolso postal e
aéreo e por qualquer outro meio de comunicação ,
mesmo com a prescrição medico veterinário
 DISPOSIÇÕES FINAIS

Art.33.
As notificações de receita devem ser reunidas em
arquivo em ordem cronológica, no próprio
estabelecimento, e estar a disposição da fiscalização
pelo prazo mínimo de 2 anos.

Parágrafo único - O Veterinário deve arquivar a

terceira via das notificações de receita, e a segunda
via das notificações de aquisição pelo prazo mínimo
de 2 anos .
 DISPOSIÇÕES FINAIS

Art.36.
No caso de furto, roubo ou extravio de parte ou todo o
talonário de notificação de receita , deve o Medico
Veterinário informar o fato imediatamente ao MAPA,
acompanhado do respectivo Boletim de Ocorrência
Policial.
 SEFIP-go
SERVIÇO DE FISCALIZAÇÃO DE
INSUMOS PECUÁRIOS
62 32217238 / 62 3221 7274
danilo.silva@agricultura.gov.br