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Divulga o Interpreta Es ISO 9001 13.04.2011
Divulga o Interpreta Es ISO 9001 13.04.2011
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DIVULGAÇÃO DE INTERPRETAÇÕES ISO 9001 I220/3
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DIVULGAÇÃO DE INTERPRETAÇÕES ISO 9001 I220/3
QUESTÕES INTERPRETADAS
Referência: 06/001 Secção da Norma: 7.6 Controlo dos dispositivos de monitorização e medição
Questão:
Os dispositivos de monitorização e medição utilizados no âmbito da manutenção de equipamento fabril, que não são directamente utilizados na evidência de
conformidade do produto com requisitos especificados, devem ser abrangidos por este requisito e sujeitos a controlo metrológico?
Interpretação:
A resposta simples é “não”. A NP EN ISO 9001:2000 limita a aplicabilidade do requisito 7.6 aos equipamentos “necessários para proporcionar evidência da
conformidade do produto com determinados requisitos”.
Contudo, existem situações onde pode ser necessária a calibração de equipamentos de manutenção, por exemplo:
a) Quando o próprio negócio da organização é a “prestação de serviços de manutenção”, situação em que os equipamentos de monitorização e medição são
necessários para demonstrar a conformidade deste serviço e devem estar sujeitos a controlo metrológico.
b) Se o equipamento sujeito a manutenção for um equipamento usado num “processo especial”, onde o resultado do processo não pode ser verificado através
de monitorização ou medição posterior do produto. (Ver NP EN ISO 9001:2000 cl 7.5.2)
RECOMENDAÇÃO: É importante ressalvar que, mesmo não sendo um requisito da NP EN ISO 9001:2000, o controlo metrológico dos DMM utilizados para
acções de verificação de operações de manutenção de equipamento fabril é sempre recomendável, podendo ser feito duma maneira bastante simples, sem a
necessidade do mesmo rigor usado para os demais equipamentos. Afinal, se for medir algo, vale a pena saber o grau de confiança que pode ter nessa medição.
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Referência: 07/001 Secção da Norma: 7.5.2 Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço
Questão:
Gostaríamos de saber qual é a posição da APCER como entidade certificadora face à aplicabilidade das exclusões da norma especialmente quanto ao requisito
7.5.2 “Validação dos processos” em entidades que realizam análises clínicas (laboratórios de análises clínicas privados e serviços de imunohemoterapia e
patologia clínica de hospitais públicos).
Interpretação:
A cláusula 7.5.2 requer que os processos de fornecimento de serviço sejam validados quando “a saída resultante não possa ser verificada por subsequente
monitorização ou medição. Isto inclui quaisquer processos em que as deficiências apenas se manifestam depois de o produto estar em utilização ou de o
serviço ter sido prestado”.
No caso de laboratórios de análises clínicas, os processos utilizados para realização das análises são considerados parte do fornecimento de serviço do
laboratório. A não ser que exista alguma dúvida ou razão óbvia para suspeitar da confiança dos resultados das análises (por exemplo devido a contaminação,
identificação alterada, soluções fora de validade, entre outros), serão tomadas decisões médicas baseadas nos resultados das análises, sem que a sua validade
seja questionada. Esta é claramente uma situação em que a saída do processo (resultado da análise) não pode ser, na prática, verificada pela subsequente
monitorização ou medição prévia ao seu fornecimento. Embora pareça possível repetir a análise, em alguns casos (dependendo da preservação das amostras e
dos constrangimentos de tempo envolvidos), não é certamente realista assumir que todas as análises serão repetidas antes da entrega dos resultados. Deste
modo, e tendo em consideração as circunstâncias mencionadas, a cláusula 7.5.2 não pode ser excluída do sistema de gestão da qualidade.
Será bastante provável que um laboratório já se encontre a desenvolver as actividades necessárias para dar cumprimento à cláusula 7.5.2 da
NP EN ISO 9001:2000. Os métodos de validação podem incluir a utilização de programas de testes inter-laboratoriais, calibrações periódicas de análises
utilizando soluções padrão, entre outros.
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Referência: 07/004 Secção da Norma: 7.5.2. Validação dos processos de produção e de fornecimento de serviço
Questão:
A cláusula da norma 7.5.2. Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço pode ser alvo de exclusão no sector após venda automóvel em
empresas que subcontratem a execução de processos especiais?
Interpretação:
A resposta à questão colocada é não.
Efectivamente, este pedido de interpretação é relativo a duas cláusulas da norma NP EN ISO 9001:2000 – cláusula 7.5.2 e cláusula 4.1 (subcontratação).
Os processos mencionados são claramente processos “em que a saída resultante não possa ser verificada por subsequente monitorização ou medição”, e
portanto, devem ser validados de acordo com a cláusula 7.5.2.
O facto de a organização ter optado por subcontratar tais processos não significa que os possa simplesmente omitir e não os considerar como uma parte
integrante do seu sistema de gestão da qualidade.
Tal como mencionado na cláusula 4.1 da Norma “Caso uma organização escolha subcontratar qualquer processo que afecte a conformidade do produto com
os requisitos, a organização deve assegurar o controlo sobre tais processos. O controlo de tais processos subcontratados deve ser identificado dentro do
sistema de gestão da qualidade”. Tal significa que a organização deve demonstrar a “aptidão destes processos para atingir os resultados planeados” (cláusula
7.5.2), e tem a responsabilidade, juntamente com o subcontratado, de realizar os controlos necessários como mencionado na cláusula 7.5.2 (a) – (e), conforme
aplicável.
Se o concessionário automóvel está certificado de acordo com a NP EN ISO 9001:2000, é expectável, do ponto de vista do cliente, que os processos de
soldadura e pintura sejam realizados em condições controladas, e o cliente pode nem ter a percepção de que estes processos não são realizados directamente
na oficina.
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Referência: 07/005 Secção da Norma: 7.2.1. Determinação dos requisitos relacionados com o produto
Questão:
São critérios de auditoria a uma escola os requisitos legais aplicáveis à cantina da escola, às normas de segurança contra incêndio, acessibilidade a edifícios
públicos e à qualidade do ar interior?
Interpretação:
A resposta à questão é Sim.
Nesta situação os requisitos legais para as normas de segurança contra incêndio a observar na exploração de estabelecimentos escolares, normas de segurança
alimentar na cantina (que é paga pelos pais e que está explicitamente incluída no âmbito do SGQ); acessibilidade a edifícios públicos e qualidade do ar interior,
devem ser considerados no âmbito dos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto.
Se a organização pretende a conformidade do seu SGQ com a NP EN ISO 9001:2000, então a correcta expectativa dos “clientes” (no caso de uma escola
privada, considera-se que os clientes primários são os pais dos alunos) é que estes requisitos estejam incluídos (ver NP EN ISO 9001:2000, cláusula 7.2.1.b) e
c).). Pode-se colocar a seguinte questão “Estarão estes clientes satisfeitos se as crianças morreram num incêndio, tiverem uma intoxicação alimentar ou
contraírem uma doença respiratória como resultado do não cumprimento destes requisitos legais aplicáveis?”. A resposta é claramente “NÃO”.
No entanto, tal não quer dizer que o auditor deva utilizar uma parte significativa do tempo de auditoria na avaliação da conformidade legal de uma escola. É
suficiente que o auditor verifique que a escola possui certificados de aprovação/conformidade das autoridades competentes no âmbito da segurança contra-
incêndio a observar na exploração de estabelecimentos escolares, normas de segurança alimentar na cantina, acessibilidade a edifícios públicos e qualidade do
ar interior.
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Referência: 07/006 Secção da Norma: 7.5.2. Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço
7.6. Controlo dos Dispositivos de monitorização e de medição
Questão:
Uma organização que é uma cooperativa de habitação ou uma imobiliária, que é responsável pela venda da habitação ao seu cliente/associado e que tem por
âmbito: a “concepção, promoção e colocação de empreendimentos, gestão da construção de empreendimentos, gestão e conservação de património”, pode
considerar os requisitos 7.5.2 e 7.6 não aplicáveis?
Interpretação:
A resposta a esta questão depende da definição exacta do âmbito de certificação, de forma a evitar mal entendidos pelos clientes e por outras partes
interessadas.
Para o âmbito de “concepção, promoção, construção e colocação de empreendimentos, gestão e conservação de patrimónios”, as cláusulas 7.5.2. e 7.6. não
podem ser excluídas, mesmo que a construção seja subcontratada (a cláusula 4.1. da ISO 9001:2000, requer que a organização mantenha o controlo dos
processos subcontratados).
Para o âmbito de “concepção, promoção e colocação de empreendimentos, gestão da construção de empreendimentos, gestão e conservação de
patrimónios”, ou seja o âmbito definido não implica que a organização seja a responsável pela construção, apenas é responsável pela supervisão da
construção, a organização poderá justificar a exclusão dos processos especiais associados à construção (exemplo: fundações, betonagem, pintura, etc.) e à
calibração dos dispositivos de medição associados à construção.
No entanto, em ambos os casos, a cláusula 7.4 é aplicável ao processo de avaliação de fornecedores e aos critérios de compra, onde é expectável que tópicos
como processos especiais e calibração de equipamentos estejam cobertos pelo contrato da organização com a empreitada
É importante enfatizar que podem existir outros processos especiais associados à supervisão da construção (por exemplo processos de monitorização e
inspecção) e à necessidade de calibração dos equipamentos de monitorização associados a estes. Pelo que não é possível efectuar uma interpretação genérica
que “as cláusulas 7.5.2. e 7.6. podem (ou não podem) ser excluídas”, uma vez que os detalhes de cada caso têm que ser cuidadosamente analisados.
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Referência: 08/001 Secção da Norma: 7.5.2. Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço
Questão:
A actividade de cravação de terminais, nomeadamente em cabos de 120 a 150 milímetros de espessura que fazem as ligações de entrada e saída ao Posto de
Transformação de média tensão, é considerada um processo especial?
Interpretação:
É importante que esta interpretação seja baseada apenas nos requisitos da cláusula 7.5.2. da NP EN ISO 9001:2000 (que permanecem inalterados na ISO
9001:2008), que não fazem referência específica a “processos especiais”. O conceito de “processos especiais” é apenas mencionado na nota 3, da
NP EN ISO 9000:2005, cláusula 3.4.1.
É irrelevante se a ligação é ou não realizada por soldadura - o que é realmente importante, é se o resultado do processo (a cravação) pode ser verificado por
subsequente monitorização ou medição. Tal dependerá dos detalhes específicos do processo utilizado pela organização para realizar a cravação, e as
circunstâncias em que é realizada. Por exemplo se a ligação for realizada antes ou durante a instalação inicial do Posto de Transformação, poderá ser viável
inspeccionar ou testar antes de estar colocado em uso. Se a ligação for realizada como manutenção, com o Posto de Transformação em funcionamento então
este procedimento poderá não ser praticável. Com base na informação disponível, parece que o processo mencionado, e as circunstâncias sobre as quais é
realizado, cairá na categoria de “processo especial” definida em NP EN ISO 9000, mas a questão chave que deve ser verificada, caso a caso, é “Pode o processo
ser verificado por subsequente monitorização ou medição antes de o produto ser colocado em uso?” Se a organização alegar que é possível, então a cláusula
7.5.2. não é aplicável, devendo uma nova questão ser colocada “Como é que é realizada a monitorização ou medição?” e claro “demonstre-me”. A não ser que
a organização possa evidenciar uma resposta satisfatória, o processo deve ser controlado de acordo com os requisitos da cláusula 7.5.2.
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Referência: 08/005 Secção da Norma: 7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados com o produto
Questão:
É obrigatório a definição em proposta dos requisitos posteriores à entrega do produto, nomeadamente serviço de reciclagem e retoma de produtos em fim de
vida?
Caso não sejam aplicáveis requisitos posteriores à entrega do produto, a Organização pode excluir a referência aos mesmos?
Interpretação:
Este assunto deve ser analisado à luz das cláusulas 7.2.1. e 7.2.2. da ISO 9001:2008. Tal como referido na cláusula 7.2.2., “Quando o cliente proporciona
declarações não documentadas de requisitos, os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da sua aceitação”. Tal também se aplica a
actividades posteriores á entrega do produto, tais como reciclagem ou deposição final. É importante referir que estes podem ser especificamente
mencionados pelo cliente, ou podem estar incorporados em requisitos legais ou estatutários relacionados com o produto.
Em princípio, se a natureza dos produtos da organização implica que nunca poderiam ser incluídos requisitos para actividades posteriores à entrega dos
mesmos, então a NOTA à cláusula 7.2.1. não é relevante.
Nestas circunstâncias, pode ser adequada a exclusão das actividades posteriores à entrega sendo, no entanto, aplicáveis os restantes requisitos da cláusula 7.2.
É de ressalvar que as justificações da exclusão devem ser mencionadas no manual da qualidade (de acordo com a cláusula 4.2.2. (a)).
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DIVULGAÇÃO DE INTERPRETAÇÕES ISO 9001 I220/3
Referência: 09/001 Secção da Norma: 7.5.2. Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço
Questão:
É possível excluir a cláusula 7.5.2. Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço, do SGQ tendo como âmbito de certificação “concepção
e realização de acções de formação”?
Interpretação:
Tendo em consideração a informação disponibilizada, é pouco provável que todos os requisitos da cláusula 7.5.2 possam ser excluídos para todos os processos
de prestação do serviço. Alguns aspectos do serviço, por exemplo, preparação dos materiais para o curso e folhetos, podem ser monitorizados antes da
entrega ao cliente, e estes não devem ser considerados no âmbito da cláusula 7.5.2.
Contudo, a entrega do serviço (a formação) é simultânea com o processo de prestação do serviço (uma vez que é conduzida em tempo real, na presença dos
formandos), pelo que, quaisquer deficiências na formação só são visíveis no decorrer da entrega do serviço e quando, habitualmente, já é tarde demais para
fazer correcções.
Por este motivo, a parte da formação que é levada a cabo na presença dos formandos deve ser sujeita aos requisitos da cláusula 7.5.2.
Outros processos específicos podem também estar sujeitos ao requisitos da 7.5.2 e não é possível fazer-se uma declaração geral relativamente a estes. É
recomendável que todos os processos envolvidos na prestação de serviço sejam avaliados para determinar em que extensão podem ser verificados por
monitorização e medição subsequente e, desta forma, determinar a aplicabilidade (ou não) da cláusula 7.5.2.
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Referência: 09/002 Secção da Norma: 7.5.2. Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço
Questão:
É possível excluir a cláusula 7.5.2. “Validação de produção e de fornecimento do serviço” do SGQ, para os seguintes âmbitos de certificação?
1. “Educação pré-escolar, ensino básico (1.º Ciclo) e actividades extra-curriculares, no domínio das artes, música, desporto e enriquecimento curricular e
fornecimento de alimentação aos utentes”.
2. “Lar de Idosos, Centro de Dia, Creche, Jardim de Infância, CATL - Centro de Actividades de Tempos Livres, Lar de Jovens e CAT - Emergência Infantil.
3. “Ensino Superior de Saúde”.
4. “Formação inter-empresas; formação intra-empresas; consultoria; recrutamento e selecção; avaliação de potencial e competências”.
Interpretação:
Atendendo à informação disponibilizada, é pouco provável que os requisitos da cláusula 7.5.2 possam ser excluídos de qualquer uma destas organizações
prestadoras de serviços.
De acordo com Nota 2 da cláusula 3.4.2 da NP EN ISO 9000:2005, “Serviço é o resultado, geralmente intangível, de pelo menos uma actividade
necessariamente realizada na interface entre o fornecedor e o cliente”.
Estes processos que envolvem uma entrega em tempo real e que são prestados directamente na interface entre o fornecedor e o cliente, raramente podem
ter a sua “saída resultante” (o serviço) verificado por subsequente monitorização ou medição antes da entrega ao cliente. Desta forma, tais processos estão
sujeitos à validação de acordo com os requisitos da cláusula 7.5.2 da NP EN ISO 9001:2008.
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DIVULGAÇÃO DE INTERPRETAÇÕES ISO 9001 I220/3
Referência: 10/002 Secção da Norma: 7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados com o produto
7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados com o produto
Questão:
Um operador de resíduos tem duas instalações A e B. De acordo com a legislação em vigor o operador deve estar licenciado para recepcionar os resíduos.
Apenas a instalação A se encontra licenciada, contudo o operador exerce a maior parte da sua actividade na instalação B, e é o local B que indica nas Guias de
Acompanhamento de Resíduos como destino.
À luz da ISO 9001, podemos considerar a licença do operador como um requisito legal aplicável ao produto (gestão de resíduos)?
Interpretação:
A resposta a esta questão é claramente “SIM”. Neste caso, a licença do operador é realmente um requisito aplicável ao produto (gestão de resíduos).
De acordo com o referido na Norma em 7.2.1 e 7.2.2, a Organização deve determinar os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto (7.2.1
(c)) e deve assegurar que tem aptidão para ir ao encontro dos requisitos definidos (7.2.2 (c)).
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