Ministério da Saúde - MS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 196, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2022

(Publicada no DOU nº 225, de 1º de dezembro de 2022)
Dispõe sobre diretrizes e
procedimentos para a abordagem dos
eventos adversos do ciclo do sangue,
disciplinados pela Resolução da
Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de
junho de 2014, que dispõe sobre as
Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião real izada em
23 de novembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1° Esta Instrução Normativa dispõe sobre diretrizes e procedimentos
para abordagem dos eventos adversos do ciclo do sangue no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, disciplinados pela Resolução da Diretoria Colegiada n°
34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
Art. 2° Os conceitos, diretrizes e procedimentos específicos para a
abordagem dos eventos adversos do ciclo do sangue, no âmbito do Sistema Nacional de
Hemovigilância, devem seguir o descrito no "Manual para o Sistema Nacional de
Hemovigilância no Brasil".
Art. 3° Todo evento adverso do ciclo do sangue, da doação à transfusão,
deve ser investigado, registrado e ter ações corretivas e preventivas executadas pelo
serviço onde ocorreu.
§ 1° Considera-se evento adverso do ciclo do sangue toda ocorrência
adversa associada às suas etapas que possa resultar em risco para a saúde do doador ou
do receptor, tendo ou não como consequência uma reação adversa.
§ 2º São eventos adversos do ciclo do sangue:
I - quase-erros: ocorrem quando há o desvio de um procedimento padrão
ou de uma política detectados antes do início da transfusão ou da doação, que poderiam
ter resultado em uma transfusão ou doação errada, em uma reação transfusional ou em
uma reação à doação;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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II - incidentes: compreendem os desvios dos procedimentos operacionais

ou das políticas de segurança do indivíduo (doador ou receptor) no estabelecimento de
saúde, levando a transfusões ou doações inadequadas que podem ou não levar a
reações adversas. São descobertos durante ou após a transfusão ou a doação;
III - reações adversas à doação e à transfusão: são danos, em graus variados,
que atingem os sujeitos dessas ações. Podem ou não resultar de um incidente do ciclo
do sangue; e
IV - eventos sentinela: ocorrem em qualquer etapa do ciclo do sangue e se
configuram como dano ou que poderiam causar dano grave evitável ao doador ou ao
receptor. Esses eventos requerem ações tempestivas, como adoção de ações corretivas
e preventivas apropriadas por parte dos serviços onde ocorreram, em especial, os que
levaram a reações adversas graves.
Art. 4° Todo serviço de saúde que realize transfusão deve ter
procedimentos escritos para detecção, tratamento, prevenção e notificação dos
eventos adversos à transfusão, cabendo ao serviço de hemoterapia fornecedor de
hemocomponentes a elaboração e orientação de tais procedimentos.
§ 1º O serviço de saúde onde ocorreu a transfusão é o responsável pela
investigação e notificação do evento adverso ocorrido em suas dependências.
§ 2º Havendo necessidade de interveniência do serviço de hemoterapia
produtor ou fornecedor do hemocomponente, este serviço de hemoterapia deverá se
articular com o serviço de saúde que realizou a transfusão, com vistas às medidas
cabíveis e conclusão do ciclo investigativo.
Art. 5° São eventos que devem ser comunicados à autoridade local do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e aos fornecedores dos insumos e produtos
envolvidos no processo, quando houver:
I - óbitos;
II - incidentes graves e quase-erros graves;
III - eventos repetitivos, inusitados ou para os quais já tenham sido tomadas
medidas corretivas;
IV - reações transfusionais por contaminação bacteriana;
V - transmissão de doença infecciosa;
VI - lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão e reação hemolítica
aguda imunológica; e
VII - outros eventos listados como sentinelas no "Manual para o Sistema
Nacional de Hemovigilância no Brasil".

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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§ 1º A comunicação é o ato de informar, pela via mais rápida, os entes

interessados no evento adverso e que necessitem iniciar ações corretivas ou
preventivas.
§ 2° A comunicação deve ser feita por telefone, meio eletrônico, meio físico
ou outro, à autoridade sanitária local do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, ao
serviço de hemoterapia, a outros serviços de saúde, e, quando couber, a empresas ou
fabricantes de insumos e produtos envolvidos no processo.
§ 3º A comunicação deve conter informações que possibilitem a
caracterização da ocorrência de eventos adversos e suas consequências, relacionadas
aos produtos de interesse sanitário e aos procedimentos técnicos e terapêuticos em
doadores e receptores.
§ 4° Os óbitos atribuídos à reação adversa e à doação devem ser
comunicados à autoridade sanitária local em até 24 (vinte e quatro) horas a partir da
ocorrência e aos fornecedores dos insumos envolvidos no processo, quando houver.
§ 5° Os demais eventos de que tratam o caput deste artigo, incluindo-se os
óbitos atribuídos à reação transfusional, devem ser comunicados dentro das primeiras
72 (setenta e duas) horas da ocorrência ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao
serviço produtor do hemocomponente.
Art. 6° A notificação de todo evento adverso do ciclo do sangue deve ser
feita ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema informatizado
Notivisa ou outro que vier a substituí-lo e de formulários on line disponíveis no endereço
eletrônico da Anvisa ou divulgados nos canais oficiais da vigilância sanitária (Ofício
eletrônico, e-mail, dentre outros) obedecendo os conceitos, procedimentos, fluxos e
prazos, conforme descritos no "Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no
Brasil" e em acordo com as legislações de Vigipós vigentes.
§ 1º Os óbitos atribuídos à reação adversa, à doação ou à transfusão devem
ser notificados pelo serviço onde ocorreu a doação ou transfusão, dentro das primeiras
72 (setenta e duas) horas da ocorrência.
§ 2º O serviço de hemoterapia onde ocorreu a doação ou transfusão e
identificou o evento, deve notificar até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês
subsequente à identificação do evento:
I - incidentes graves sem reação e quase-erros graves (repetitivos,
inusitados e para os quais já tenham sido tomadas medidas preventivas e corretivas);
II - reação grave à doação, exceto óbito;
III - todos os tipos de reação transfusional com gravidade leve, moderada
ou grave, exceto óbitos; ou
IV - todos os eventos sentinela do ciclo do sangue.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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§ 3° Os incidentes do ciclo do sangue aos quais for atribuída reação

transfusional ou reação à doação devem ser notificados como a reação correspondente
e seguindo o mesmo prazo para notificação da reação resultante do incidente (óbito,
reação grave à doação ou reação transfusional correspondente).
Art. 7° O serviço de hemoterapia deve adotar procedimentos de
retrovigilância nos seguintes casos:
I - quando os testes de triagem forem reagentes (positivo ou inconclusivo)
em um doador de sangue que em doações prévias apresentava testes não
reagentes/negativos, o que configura soroconversão ou viragem; e
II - quando houver a identificação de indivíduo diagnosticado com
infecção/doença transmissível por transfusão e que tenha antecedente transfusional.
§ 1º O serviço de hemoterapia deve comunicar a viragem
laboratorial/soroconversão de doadores de repetição por escrito à Anvisa, à
Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde e à indústria
que recebeu o plasma, quando as unidades de plasma das doações envolvidas no
procedimento de retrovigilância já tiverem sido enviadas para o fracionamento
industrial.
§ 2º A comunicação de trata o § 1° deste artigo se refere aos marcadores
positivos para hepatite B (HBsAg, anti-HBc e/ou NAT HBV), para hepatite C (anti-HCV
e/ou NAT HCV), para HIV (anti-HIV e/ou NAT HIV), Doença de Chagas, malária, sífilis,
HTLV 1 e 2, conforme descrito no "Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância
no Brasil".
§ 3º A detecção de marcador de infecção transmissível por transfusão
reagente/positivo em doador de repetição deve gerar dois fluxos de informação:
I - a notificação à vigilância epidemiológica local (ou vigilância em saúde),
de acordo com o que estabelece a legislação vigente específica para doenças e agravos
de notificação compulsória; e
II - a comunicação da instauração e da conclusão do processo de
retrovigilância à vigilância sanitária.
§ 4º A comunicação de instauração de processo de que trata o inciso II do
§3º deste artigo deve ser realizada no prazo de até 30 (trinta) dias após a data da doação.
§ 5º A autoridade sanitária local deve ser comunicada dos resultados da
investigação em até 90 (noventa) dias após a instauração do processo de retrovigilância,
ainda que não concluído.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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§ 6º O serviço de hemoterapia que fizer coleta de sangue de doador de

primeira vez, em que foi detectado marcador positivo constante do rol de doenças de
notificação compulsória (Chagas, hepatites B e C, Aids e HIV positivo, sífilis, malária)
deverá orientá-lo e encaminhá-lo para a assistência, bem como notificar e o caso à
vigilância epidemiológica de referência do serviço de hemoterapia que realizou a coleta
de sangue.
§ 7º A instauração de processo de retrovigilância não é necessária quando
doador de primeira vez for identificado com marcador reagente.
Art. 8° A indústria produtora de hemoderivados deve comunicar os casos
em que detecte resultados positivos/reagentes nos testes de unidades de plasma, à
Anvisa, ao Ministério da Saúde e ao serviço de hemoterapia fornecedor da bolsa de
plasma em questão.
§ 1º A comunicação de que trata o caput deste artigo deverá ser imediata e
individualizada por meio eletrônico e em até 7(sete) dias, por meio físico, quando os
marcadores forem positivos para hepatite B, hepatite C e HIV.
§ 2º A comunicação de que trata o caput deste artigo deverá ser
consolidada e semestral quando os marcadores forem positivos para Parvovirus,
hepatite A e pesquisa de anticorpo irregular positiva.
Art. 9° A investigação e a notificação de transmissão de doenças por
transfusão, realizadas pelo serviço de saúde e de hemoterapia, devem ser
acompanhadas pela vigilância sanitária local, a qual deve promover ações de articulação
com os serviços envolvidos e com a vigilância epidemiológica local.
Art. 10. Fica revogada a Instrução Normativa n° 01, de 17 de março de 2015,
publicada no DOU nº 52, de 18 de março de 2015, Seção 2, pág. 40.
Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 06 de dezembro de
2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.