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ANNITA®
Farmoquímica S/A
Comprimido Revestido
500 mg
BULA PACIENTE
ANNITA®
nitazoxanida
APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido – nitazoxanida 500 mg - embalagem contendo blíster com 6 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
nitazoxanida ....................................................................................... 500 mg
Excipientes: amido, álcool Isopropílico, amidoglicolato de sódio, sorbitol, talco, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, Eudragit L100, água purificada, macrogol, óxido de ferro amarelo, citrato
de trietila e acetona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Annita® age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita.
O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente
esclarecidos, possam estar envolvidos.
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade
do vírus em se replicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:
lavar bem as frutas e verduras;
lavar bem os utensílios domésticos;
manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições
e após ir ao banheiro;
utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar
em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
não utilizar fezes humanas como adubo;
não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
não adquirir carne de procedência duvidosa;
não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Lactação (amamentação)
Annita® somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os
benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).
Gravidez
Annita® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o
risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são
esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às
proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros
fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o
anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento
A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de conservação
Annita® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e lugar seco, em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Annita® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Posologia
Indicação Dosagem Duração
Gastroenterites virais causadas por um comprimido (500 mg), duas vezes
3 dias consecutivos
rotavírus e norovírus por dia (a cada 12 horas)
Helmintíases, amebíase, giardíase,
um comprimido (500 mg), duas vezes
isosporíase, balantidíase, 3 dias consecutivos
por dia (a cada 12 horas)
blastocistose
Criptosporidíase em pacientes sem um comprimido (500 mg), duas vezes
3 dias consecutivos
imunodepressão por dia (a cada 12 horas)
Criptosporidíase em pacientes um ou dois comprimidos (500 a 1000
imunodeprimidos, se a contagem de mg), duas vezes por dia (a cada 12 14 dias consecutivos
Annita® pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo
esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da
fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
MS: 1.0390.0173
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rio de Janeiro - RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
(10458) –
(10458) –
Medicamento
Medicamento Novo 500 MG COM
Novo – Inclusão Adequação à RDC
30/06/2014 0511959/14-6 – Inclusão Inicial de 30/06/2014 0511959/14-6 _ VP e VPS REV CT BL AL
Inicial de Texto 47/2009
Texto de Bula – PLAS X 6
de Bula – RDC
RDC 60/12
60/12
-Indicações
(10451) –
(10451) –
Medicamento -Advertências e
Medicamento Novo
Novo – Precauções
– Notificação de 500 MG COM
29/08/2014 0718372/14-1 29/08/2014 0718372/14-1 Notificação de _ VP e VPS
Alteração de Texto REV CT BL AL
Alteração de -Interações PLAS X 6
de Bula – RDC
Texto de Bula – medicamentosas
60/12
RDC 60/12
-Superdose
(10451) –
(10451) –
Medicamento
Medicamento Novo
Novo –
– Notificação de Adequação à 500 MG COM
19/11/2018 19/11/2018 Notificação de _ VP e VPS
Alteração de Texto fórmula aprovada REV CT BL AL
Alteração de PLAS X 6
de Bula – RDC
Texto de Bula –
60/12
RDC 60/12
ANNITA®
Farmoquímica S/A
Pó para Suspensão Oral
20 mg/mL
BULA PACIENTE
ANNITA®
nitazoxanida
APRESENTAÇÕES:
Pó para suspensão oral – nitazoxanida 20 mg/mL - embalagem contendo frasco com 45 mL ou 100 mL
após reconstituição.
VIA ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da suspensão reconstituída contém:
nitazoxanida .......................................................................................... 20 mg
Excipientes: sorbitol, celulose microcristalina, carmelose sódica, ácido adípico, benzoato de sódio, goma
xantana, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, sucralose e corante vermelho nº 33.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Annita® age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita.
O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente
esclarecidos, possam estar envolvidos.
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade
do vírus em se replicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:
x lavar bem as frutas e verduras;
x lavar bem os utensílios domésticos;
x manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
x manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições
e após ir ao banheiro;
x utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
x manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar
em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
x não utilizar fezes humanas como adubo;
x não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
x não adquirir carne de procedência duvidosa;
x não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Lactação (amamentação)
Annita® somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os
benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).
Gravidez
Annita® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o
risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são
esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às
proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros
fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o
anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento
A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de conservação
Annita® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e lugar seco, em sua
embalagem original.
Modo de usar
Annita® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:
4. Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea. Se necessário,
adicione novamente água filtrada, até a marcação indicada no rótulo e agite para homogeneizar.
5. O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna
do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito por seu médico.
6. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida
para a colher antes da administração.
Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de
sete dias, deve ser descartada.
Atenção: Seringa dosadora para uso exclusivo de Annita suspensão. Após o uso, lave-a em água corrente
e guarde-a para a próxima dosagem.
Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.
Posologia
Indicação Dosagem Duração
Gastroenterites virais causadas por 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
3 dias consecutivos
rotavírus e norovírus por dia (a cada 12 horas)
Helmintíases, amebíase, giardíase, 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
isosporíase, balantidíase, por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
blastocistose
Criptosporidíase em pacientes sem 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
imunodepressão
Annita® pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo
esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da
fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
MS: 1.0390.0173
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rio de Janeiro - RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
(10458) – - 20 MG/ML PÓ
(10458) –
Medicamento SUSP OR CT FR VD
Medicamento Novo
Novo – Inclusão Adequação à RDC AMB X 45 ML
30/06/2014 0511959/14-6 – Inclusão Inicial de 30/06/2014 0511959/14-6 _ VP e VPS
Inicial de Texto 47/2009 - 20 MG/ML PÓ
Texto de Bula –
de Bula – RDC SUSP OR CT FR VD
RDC 60/12
60/12 AMB X 100 ML
-Indicações
(10451) –
(10451) – - 20 MG/ML PÓ
Medicamento -Advertências e
Medicamento Novo SUSP OR CT FR VD
Novo – Precauções
0718372/14-1 – Notificação de AMB X 45 ML
29/08/2014 29/08/2014 0718372/14-1 Notificação de _ VP e VPS - 20 MG/ML PÓ
Alteração de Texto
Alteração de -Interações SUSP OR CT FR VD
de Bula – RDC
Texto de Bula – medicamentosas AMB X 100 ML
60/12
RDC 60/12
-Superdose
(10451) –
(10451) –
Medicamento - Modo de uso - 20 MG/ML PÓ
Medicamento Novo
Novo – SUSP OR CT FR VD
– Notificação de - Endereço
22/10/2015 0932955/15-2 22/10/2015 0932955/15-2 Notificação de - VP e VPS AMB X 45 ML
Alteração de Texto detentor / - 20 MG/ML PÓ
Alteração de
de Bula – RDC SUSP OR CT FR VD
Texto de Bula – fabricante
60/12 AMB X 100 ML
RDC 60/12
(10451) –
(10451) –
Medicamento - 20 MG/ML PÓ
Medicamento Novo
Novo – SUSP OR CT FR VD
– Notificação de
26/11/2015 1028355/15-2 26/11/2015 1028355/15-2 Notificação de - - VP e VPS AMB X 45 ML
Alteração de Texto - 20 MG/ML PÓ
Alteração de
de Bula – RDC SUSP OR CT FR VD
Texto de Bula –
60/12 AMB X 100 ML
RDC 60/12
(10451) –
(10451) –
Medicamento - 20 MG/ML PÓ
Medicamento Novo
Novo – - Modo de uso SUSP OR CT FR VD
– Notificação de
02/06/2016 1860312/16-2 02/06/2016 1860312/16-2 Notificação de - VP e VPS AMB X 45 ML
Alteração de Texto - logo SAC - 20 MG/ML PÓ
Alteração de
de Bula – RDC SUSP OR CT FR VD
Texto de Bula –
60/12 AMB X 100 ML
RDC 60/12
(10451) –
(10451) –
Medicamento - 20 MG/ML PÓ
Medicamento Novo
Novo – SUSP OR CT FR VD
– Notificação de Adequação à
05/10/2018 05/10/2018 Notificação de - VP e VPS AMB X 45 ML
Alteração de Texto fórmula aprovada - 20 MG/ML PÓ
Alteração de
de Bula – RDC SUSP OR CT FR VD
Texto de Bula –
60/12 AMB X 100 ML
RDC 60/12