UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

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CARTA RESPOSTA À S PENDÊ NCIAS

Título do Projeto: ESPIRITUALIDADE/ RELIGIOSIDADE E RESILIÊ NCIA EM PACIENTES COM

SÍNDROME CORONARIANA CRÔ NICA
Pesquisador Responsá vel: Joselina Luzia Menezes Oliveira e Adelle Cristine Lima Cardozo
Nº do CAAE: 57968222.1.0000.5546
À Coordenaçã o do CEP/UFS

Encaminhamos abaixo as respostas às pendências elencadas no parecer

consubstanciado emitido por este CEP em 09/05/2022 para aná lise.

1ª. Pendência:
1. Quanto aos Termos de apresentaçã o obrigató ria:

1.1 O termo de compromisso e confidencialidade nã o está datado, nã o apresenta o nome da

pesquisadora ADELLE CRISTINE LIMA CARDOZO colocada como autora no projeto brochura e
da pesquisadora Bruna Souza Matos de Oliveira citada no termo em anexo ao projeto brochura.
Ademais, o campo de assinatura denominado "Assinatura do responsá vel" nã o está assinado.
Ademais a pesquisadora nã o assina no campo destinado.

Resposta: Ciente. Foi efetuada a correçã o do Termo de Compromisso e Confidencialidade,

conforme as orientaçõ es, assinado e reanexado na Plataforma Brasil. O nome Bruna Souza
Matos de Oliveira, anteriormente constante no TCLE, é de uma estudante da graduaçã o, que faz
parte da linha de pesquisa da orientadora (Joselina Luzia M. Oliveira) e colabora com o projeto,
mas nã o é a autora/pesquisadora principal, sendo, portanto retirado nesta ú ltima correçã o.

1.2 Quanto ao TCLE:

- Omite descriçã o dos benefícios e dos riscos da pesquisa: Essa pendência é apontada quando o
pesquisador nã o descreve no TCLE os potenciais benefícios ao participante da pesquisa e/ou os
riscos envolvidos no estudo. Mesmo que a pesquisa nã o determine benefício direto ao
participante de pesquisa, essa informaçã o deve constar claramente do TCLE. Os itens III.1.b e
IV.3.b afirmam que “O TCLE deverá conter, obrigatoriamente: (...) explicitaçã o dos possíveis

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desconfortos e riscos decorrentes da participaçã o na pesquisa, além dos benefícios esperados

dessa participaçã o e apresentaçã o das providências e cautelas a serem empregadas para evitar
e/ou reduzir efeitos e condiçõ es adversas que possam causar dano, considerando
características e contexto do participante da pesquisa”. Adequar - Nã o descreve os mecanismos
adotados para a anonimizaçã o dos dados, por exemplo: por meio de codificaçã o de dados,
omissã o de dados que possam identificar o participante, substituiçã o do nome por letra ou
nú mero na análise dos dados, entre outros. Adequar - Nã o informa os meios de contato com o
pesquisador responsá vel: O telefone acessível e o endereço sã o minimamente exigidos pela
Resoluçã o CNS N° 466 de 2012, mas nã o há restriçã o quanto a informar também outros meios
de contato, como e-mail, SMS, FAX, entre outros. Adequar - Nã o informa os meios de contato
com o CEP e nem a sua funçã o de proteçã o ao participante da pesquisa: O telefone (3194 -
7208) e o endereço sã o minimamente exigidos pela Resoluçã o CNS N° 466 de 2012. Estas
informaçõ es sã o relevantes porque o participante de pesquisa (ou seu responsá vel legal) pode
querer entrar em contato com o CEP para esclarecer dú vidas, fazer reclamaçõ es ou denú ncia.
Adequar. Ademais, solicita-se disponibilizar email atualizado cep@academico.ufs.br - Omite
informaçã o acerca do direito a ter uma via do TCLE: o item IV.3.f da Resoluçã o CNS N° 466 de
2012 afirma de forma clara que o TCLE deverá conter a “garantia de que o participante da
pesquisa receberá uma via do termo de Consentimento Livre e Esclarecido”. Adequar. - Se o
documento ocupar mais de uma pá gina, solicita-se: *Assegurar que todas as pá ginas serã o
rubricadas: Muitas vezes, o pesquisador assegura que o participante receberá uma via do TCLE,
mas nã o informa que todas as pá ginas serã o rubricadas. A Resoluçã o CNS No 466 de 2012
afirma no item IV.5.d que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá “ser elaborado
em duas vias, rubricadas em todas as suas pá ginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado
a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador
responsá vel, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s) (...)”. Adequar *O pesquisador deverá
paginar o TCLE (caso possua mais de uma pá gina ao ser impresso do site). Solicita-se que seja
inserida de forma a indicar, também, o nú mero total de pá ginas, por exemplo: pá ginas 1/2 e
2/2. - Sã o apresentados 2 modelos diferentes de TCLE, um como anexo do projeto brochura e
outro como arquivo "TermodeConsentimento.pdf" postado em 04/04/2022. Destaca-se que
TODOS os termos apresentados na submissã o ao CEP devem estar em concordâ ncia.

Resposta: Ciente. Todas as modificaçõ es necessá rias elencadas foram realizadas, através do
modelo disponibilizado pelo CEP e conforme pode ser verificado no novo modelo de TCLE

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postado na Plataforma Brasil, tendo sido acrescentado os riscos/benefícios da pesquisa e

providências para reduzir os riscos , os meios de anonimizaçã o dos dados, funçã o do CEP e
meios de contato do CEP e pesquisadores, incluindo e-mail, orientaçõ es ao participante quanto
ao direito a 2ª via do TCLE, paginaçã o do TCLE. Também foi retirado do documento o 2º
modelo de TCLE que constava como “Termo de Compromisso”.

1.3 Destaca-se que o Termo de Compromisso e Confidencialidade cabe aos membros da equipe
de pesquisa e nã o aos participantes da mesma.

Resposta: Ciente. O Termo de Compromisso e Confidencialidade foi retirado do Instrumento

de Coleta de Dados.

1.4 A pesquisadora informa que a pesquisa será realizada no ambulató rio do Hospital
Universitá rio da Universidade Federal de Sergipe (HU-UFS), no ambulató rio de Cardiologia da
Fundaçã o de Beneficência Hospital de Cirurgia, no Hospital Sã o Lucas e no Hospital Primavera,
portanto cabe apresentar o termo de anuência de TODAS as instituiçõ es que participarã o da
pesquisa.

Resposta: Ciente. Os termos de anuência das demais instituiçõ es foram postados na

Plataforma Brasil e incluídos no Projeto Brochura.

2ª Pendência:

2. Quanto ao documento Informaçõ es Bá sicas do Projeto, referente ao arquivo

"PB_INFORMAÇÕ ES_BÁ SICAS_DO_PROJETO_1924731.pdf", postado na Plataforma Brasil em
13/04/2022 Salienta-se que as alteraçõ es realizadas no documento Informaçõ es Bá sicas do
Projeto devem ser realizadas no documento Projeto Detalhado / Brochura Investigador e que
as informaçõ es devem estar em consonâ ncia.

Resposta: Ciente. Foram ajustadas as informaçõ es do Projeto Detalhado/Brochura, para que

estejam em consonâ ncia com o documento “Informaçõ es Bá sicas do Projeto”

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2.1 Solicita-se a inclusã o das pesquisadoras Adelle Cristine Lima Cardozo, Bruna Souza Matos
de Oliveira, Juliana Maria Chianca Lira e Giulia Vieira Santos na Plataforma Brasil, tendo em
vista que os nomes das mesmas constam em outros documentos enviados na submissã o do
projeto na Plataforma Brasil.

Resposta: Ciente. O nome da pesquisadora Adelle Cristine Lima Cardozo foi incluído na
Plataforma Brasil. Com relaçã o aos demais nomes, explica-se: houve uma mudança de
pesquisadora no decorrer do processo, tendo em vista que as alunas da graduaçã o Giulia Vieira
Santos e Juliana Chianca Lira que inicialmente participavam como pesquisadoras, tiveram o
andamento da pesquisa prejudicado por conta da pandemia de COVID-19 e estã o atualmente
desligadas da pesquisa, tendo sido dado continuidade pela pesquisadora Adelle Cristine Lima
Cardozo, sob orientaçã o da Prof. Drª Joselina Luzia Menezes Oliveira, através de projeto de
Mestrado, com pequenas alteraçõ es (já ajustadas no projeto enviado pela Plataforma Brasil em
abril de 2022 e atual). Com relaçã o a aluna Bruna Souza Matos de Oliveira, cujo nome constava
em alguns documentos, a mesma é estudante da graduaçã o, fazendo parte da linha de pesquisa
da orientadora e colabora com o projeto mas nã o é a autora/pesquisadora principal, tendo sido
retirado do documento.

2.2. Solicita-se detalhamento dos mecanismos adotados para a anonimizaçã o dos dados, por
exemplo: por meio de codificaçã o de dados, omissã o de dados que possam identificar o
participante, substituiçã o do nome por letra ou nú mero na aná lise dos dados, entre outros;

Resposta: Ciente. Garantimos o completo sigilo da identidade de todos os participantes através

da substituiçã o do nome do participante por nú mero, ao registrar as informaçõ es no banco de
dados e durante a aná lise dos dados, e qualquer informaçã o que possa identificá -los será
omitida na divulgaçã o dos resultados da pesquisa.

2.3 O arquivo "PB_INFORMAÇÕ ES_BÁ SICAS_DO_PROJETO_1924731.pdf" encontra-se

preenchido de forma inadequada com diversos campos de preenchimento obrigató rio sem
informaçõ es. Adequar.

Resposta: Ciente. Adequado e postado na Plataforma Brasil..

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3ª Pendência:
3. Quanto ao documento Projeto Detalhado / Brochura Investigador, referente ao arquivo
"PROJETOCOMPLETO.pdf", postado na Plataforma Brasil em 07/04/2022 3.1 Em conformidade
com a Norma Operacional 001/2003 do CNS o Projeto Brochura Deve apresentar os itens
elencados: tema, objetivo, relevâ ncia social, local de realizaçã o da pesquisa, populaçã o a ser
estudada, garantias éticas aos participantes, método a ser utilizado, cronograma, orçamento,
critérios de inclusã o e exclusã o, riscos e benefícios, critérios de encerramento ou suspensã o,
resultados e divulgaçã o. Solicita-se adequaçã o Salientam-se que as alteraçõ es realizadas no
documento Projeto Detalhado / Brochura Investigador devem ser realizadas no documento
Informaçõ es Bá sicas do Projeto e que as informaçõ es devem estar em consonâ ncia.

Resposta: Ciente. Realizado as devidas adequaçõ es no documento “Informaçõ es Bá sicas do

Projeto “ e no “Projeto Detalhado” e postado na Plataforma Brasil.

Atenciosamente,

Joselina Luzia Menezes Oliveira

Adelle Crisitne Lima Cardozo

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