TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (T.C.L.E.

)
(Em 2 vias, firmado por cada participante da pesquisa e pelo responsável)

“O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe

após o consentimento livre e esclarecido dos participantes ou grupos que por si
e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação
na pesquisa”

O (a) Senhor (a) está sendo convidado (a) a participar do estudo “Associação entre
Sarcopenia e Qualidade de Vida Bucal de Idosos Assistidos em Unidade Básica de
Saúde”, que será realizada em uma unidade básica de saúde (UBS) José Barbosa Leão,
bairro planalto na cidade de Arapiraca e receberá da Sra Isabel Rejane de Oliveira
Maranhão Pureza (orientadora), nutricionista, professora doutora do programa de Mestrado
Profissional Pesquisa em Saúde do Centro Universitário Cesmac, responsável por sua
execução, as seguintes informações que o farão entender sem dificuldades e sem dúvidas os
seguintes aspectos:
Este estudo se destina a avaliar a qualidade de vida bucal em pacientes sarcopenicos em uma
unidade básica de saúde; considerando que a importância deste estudo é de extrema
importância para os idosos com sarcopenia, uma vez que a condição pode estar associada a
problemas na cavidade oral, como perda de dentes nas doenças gengivais, càries, como
também a falta de dentes ou o uso inadequado de próteses dentárias pode prejudicar a
mastigação dos alimentos e a digestão adequada, levando a uma má absorção de nutrientes
essenciais para a manutenção da massa e prevenção da sarcopenia; que os resultados que se
desejam alcançar são, portanto, a relação entre sarcopenia e saúde bucal para os idosos,
compreender essa conexão no ambiente da comunidade, no que diz respeito aos usuários do
sistema único de saúde, e criar uma forma de rastreamento que resulte na prevenção e no
tratamento de ambas as condições, melhorando a qualidade de vida e promovendo o
envelhecimento saudável; tendo início planejado para começar em 01 de julho de 2024 e
terminar em 31 de dezembro de 2024.

O (a) Senhor (a) participará do estudo da seguinte maneira:o estudo atenderá ao prescrito da
Resolução 466/12, do Conselho Nacional de Saúde, de 12 de dezembro de 2012, que trata das
normas para a realização de pesquisa em seres humanos. Como medida preliminar, será
necessário obter o aval da Coordenação da Prefeitura Municipal de Arapiraca, para possibilitar
o acesso as UBS. Em seguida, a própria receberá um Termo de Informação à Instituição (TII),
com a especificação de todos os procedimentos, riscos e precauções. Cada participante
voluntário manifestará sua aquiescência por meio da assinatura do termo de consentimento
livre e esclarecido (TCLE), com as mesmas informações do TII e com todas as ponderações
entre riscos e benefícios; relevância social da pesquisa com vantagens para os participantes do
estudo, que serão devidamente explicadas aos idosos, bem como no primeiro momento, o
autor da pesquisa fará a primeira visita a Unidade Básica de Saúde (UBS) no bairro (Planalto),
na zona urbana do Município de Arapiraca-AL, para se apresentar nos grupos de idosos, nos
dias de atendimentos clínicos, convidá-los, para participar de uma palestra, na qual será
explanado o projeto, as avaliações, os aspectos éticos e sanar dúvidas. A visita servirá também
para obter informações sobre a frequência e as atividades realizadas pelos idosos.
Posteriormente, será realizada a coleta dos dados das variáveis abaixo relacionadas e seus
respetivos instrumento. Serão coletados dados de idade, sexo, antecedentes pessoais e
antecedentes familiares, uso de medicamentos, escolaridade, tipo de prótese, classificação de
alimentação, consistência dos alimentos por meio de uma ficha de coleta de dados, acrescida

Isabele Rejane de Oliveira Maranhão Pureza Nilson Mascarenhas Santos

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de analise do condicionamento físico por meio do questionário Baeke para a verificação do
nível de pratica de atividade física habitual, adaptado para idosos, que é um instrumento
recordativo dos últimos 12 meses. Em seguida, o diagnostico de sarcopenia será baseado nos
critérios atualizados do consenso europeu, revisto sobre definição de sarcopenia com
avaliações de força muscular de preensão manual, massa muscular esquelética apendicular, e
bateria de desempenho curto. Logo após, será utilizado o protocolo GOHAI, identificado como
índice de determinação da saúde bucal geriatrica, composto por 12 questóes fechadas que
pretendem explanar os problemas sentidos pelos idosos.
A pesquisa não oferece risco imediato, porém, considera-se a possibilidade de um risco
subjetivo de constrangimento, quebra de sigilo e anonimato, divulgação de informações dos
dados coletados e invasão de privacidade. Estes riscos serão minimizados por meio da
classificação de dados de forma sigilosa, não sendo possível a identificação do participante.
Ainda, será assegurado o livre acesso a todas as informações adicionais sobre o estudo e seus
desdobramentos.
Os benefícios previstos com a sua participação incluem a avaliação ampla e precisa da
sarcopenia em usuários da unidade básica de saúde, de modo a prevenir/minimizar suas
consequências na sociedade. O (a) Senhor (a) contará com a assistência gratuita para
quaisquer danos diretos ou indiretos causados por esta pesquisa sendo responsável por ela a
Senhora Isabele Rejane de Oliveira Maranhão Pureza.
Os procedimentos do estudo poderão ser interrompidos em caso de identificação de algum
risco ao participante, como quebra de sigilo e anonimato. O estudo poderá ser interrompido em
caso de impossibilidade da Prefeitura de Arapiraca para dar continuidade as avaliações de
diagnósticos. Durante todo o estudo, a qualquer momento que se faça necessário, serão
fornecidos esclarecimentos sobre cada uma das etapas do estudo e/ou nova assinatura deste
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
A qualquer momento, o (a) Senhor (a) poderá recusar a continuar participando do estudo e,
retirar o seu consentimento, sem que isso lhe traga qualquer penalidade ou prejuízo. As
informações conseguidas através da sua participação não permitirão a identificação da sua
pessoa, exceto aos responsáveis pelo estudo. A divulgação dos resultados será realizada
somente entre profissionais e no meio científico pertinente.
O (a) Senhor (a) deverá ser ressarcido (a) por qualquer despesa que venha a ter com a sua
participação nesse estudo e, também, indenizado por todos os danos que venha a sofrer pela
mesma razão, sendo que, para estas despesas é garantida a existência de recursos.
O Comitê de Ética em Pesquisa é um colegiado (grupo de pessoas que se reúnem para discutir
assuntos em benefício de toda uma população), interdisciplinar (que estabelece relações entre
duas ou mais disciplinas ou áreas de conhecimento) e independente (mantém-se livre de
qualquer influência), com dever público (relativo ao coletivo, a um país, estado ou cidade),
criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade,
dignidade e bem-estar. É responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos
de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. São consideradas pesquisas com seres
humanos, aquelas que envolvam diretamente contato com indivíduo (realização de diagnóstico,
entrevistas e acompanhamento clínico) ou aquelas que não envolvam contato, mas que
manipule informações dos seres humanos (prontuários, fichas clínicas ou informações de
diagnósticos catalogadas em livros ou outros meios).

O (a) Senhor (a) tendo compreendido o que lhe foi informado sobre a sua participação
voluntária no estudo “Associação entre Sarcopenia e Saúde Oral de Idosos Assistidos em
Unidade Básica de Saúde”, consciente dos seus direitos, das suas responsabilidades, dos
riscos e dos benefícios que terá com a sua participação, concordará em participar da pesquisa
mediante a sua assinatura deste Termo de Consentimento.
Isabele Rejane de Oliveira Maranhão Pureza Nilson Mascarenhas Santos

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Ciente, ______________________________________________________ DOU O MEU
CONSENTIMENTO SEM QUE PARA ISSO EU TENHA SIDO FORÇADO OU OBRIGADO.

Nome e Endereço do Pesquisador

Responsável:
Instituição:
Nome: Isabele Rejane de Oliveira Maranhão
Pureza Centro Universitário CESMAC
Endereço Postal: Rua Cônego Machado, 917- Endereço Postal: Rua Cônego Machado, 917-
Farol, Maceió-AL, Brasil CEP: 57051-160 Farol, Maceió-AL, Brasil
Fone: (82) 99688-1579 CEP: 57051-160
E-mail: isabele.pureza@cesmac.edu.br Fone: (82) (82) 3215.5000
E-mail: c ontato@cesmac.edu.br
ATENÇÃO: Para informar ocorrências irregulares ou danosas, dirija-se ao Comitê de Ética em
Pesquisa (CEP), pertencente ao Centro Universitário Cesmac: Rua Cônego Machado, 918. Farol,
CEP: 57021-060. Telefone: 3215-5062. Correio eletrônico (e-mail): coepe.cesmac@cesmac.edu.br.
Horário de funcionamento: Segunda, Terça e Quinta-feira de 7h30 às 12h00 e das 12h30 às 17h00;
Quarta-feira de 7h30 às 12h; Sexta-feira de 7h30 às 12h00 e das 12h30 às 16h00.
Informamos que o Comitê de Ética em Pesquisa – CEP do Centro Universitário Cesmac
tem o período de recesso, aproximadamente, de 23 de dezembro a 23 de janeiro. Durante o período
de recesso o participante de pesquisa e/ou seu representante poderá contatar a Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP pelos seguintes canais de atendimento:
Telefone: (61) 3315-5877 ou telefax: (61) 3315-5879, de segunda a sexta-feira, das 8 às 18h.
Correio eletrônico (e-mail): conep@saude.gov.br.

Maceió, _________ de ______________________ de _________

responsável legal
(Rubricar as demais folhas)

____________________ ______________
Assinatura ou impressão datiloscópica ___________________________________
do (a) participante do estudo ou do (a) Assinatura do responsável pelo Estudo
(Rubricar as demais folhas

Isabele Rejane de Oliveira Maranhão Pureza Nilson Mascarenhas Santos

_______________ ________________
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