TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

Prezado participante,
Você está sendo convidado a participar da pesquisa “O uso da saliva em testes
diagnósticos para SARS-CoV-2”, que tem como instituição proponente a Escola
Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (ENSP) em colaboração com Hospital de
Força Aérea do Galeão (HFAG) e Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
(UNIRIO) e como pesquisador responsável, Rodolfo de Almeida Lima Castro. A
pesquisa tem como objetivo avaliar a qualidade de vida, os sintomas relacionados à
COVID-19. Você também poderá ser convidado a participar de diferentes testes
diagnósticos para SARS-CoV-2, de acordo com sua sintomatologia. O convite para
participar da pesquisa se dá por você ser estudante de qualquer curso de graduação da
UNIRIO, ou docente ou trabalhador do curso de Biomedicina da UNIRIO e
possivelmente exposto à COVID-19. Sua participação inicial será através da resposta
ao inquérito eletrônico com o objetivo de avaliar a sua qualidade de vida e identificar
possíveis sintomas relacionados à COVID-19.
Este inquérito eletrônico tem perguntas sobre qualidade de vida e sobre sintomas da
doença para poder identificar possíveis sintomáticos que serão convidados
aleatoriamente a participar da segunda fase da pesquisa, que envolve a testagem para
SARS-CoV-2 de forma comparativa, com a coleta de amostras para diferentes
estratégias de testagem. Serão excluídos os participantes que estiverem hospitalizados
com relato de primeiros sintomas compatíveis com COVID-19 há mais de 14 dias, os
menores de 18 anos e as mulheres que relatem suspeita de gravidez.
Você poderá decidir por não mais participar da pesquisa a qualquer momento, retirando
seu consentimento, sem qualquer prejuízo assim como poderá requisitar a destruição
dos seus dados pessoais não anonimizados. Mas, ao enviar a resposta ao questionário,
será considerado que houve a concordância expressa da participação desta primeira
fase.
Riscos
Na primeira fase da pesquisa, os riscos envolvidos são desconforto ao responder as
questões do inquérito eletrônico. Neste caso, você tem a opção de não responder, assim
como desistir da participação ou retirar a sua participação a qualquer momento.
Ademais, serão coletados dados pessoais com dados de saúde, o que traz riscos à
privacidade. Para minimizar os riscos à privacidade e proteção dos dados pessoais,
todas as informações de pesquisa serão tratadas de forma segura no sistema
gerenciador de banco de dados de pesquisa clínica de nome REDCap (Research
Eletronic Data Capture; site: https://www.project-redcap.org/), que possui permissões
individualizadas de acesso e ferramenta associada de anonimização de dados pessoais
privados para exportação para softwares de análise. Os dados coletados inicialmente
terão identificadores onde apenas os pesquisadores da equipe cadastrados no projeto
na Plataforma Brasil, que assumiram o compromisso de confidencialidade dos dados,
terão acesso integral. Posteriormente, os dados coletados serão associados a
identificadores numéricos, isto é, serão pseudonimizados, para análise dos dados
coletados na pesquisa e sua posterior publicação dos resultados. Se houver algum tipo
de necessidade de fazer a reidentificação destes dados, apenas os pesquisadores desta
pesquisa terão acesso ao decodificador.

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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Versão 3; de 10/08/2021.
Ao final da pesquisa, os dados serão mantidos permanentemente em um banco de
dados de pesquisa, com acesso restrito, sob a responsabilidade do pesquisador
coordenador, para utilização em pesquisas futuras a serem submetidas à avaliação do
Comitê de Ética.
Benefícios
A sua participação pode trazer potenciais benefícios futuros para a coletividade com os
resultados da pesquisa, que serão divulgados em publicações científicas, em palestras
e, também, poderão ser úteis para a definição de políticas públicas de vigilância
epidemiológica, além de auxiliar na implementação de estratégias de retorno gradual
das atividades econômicas.
Se houver dano, comprovadamente decorrente da presente pesquisa, haverá o direito
à indenização, através das vias judiciais, como dispõem o Código Civil, o Código de
Processo Civil e a Resolução nº 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Em caso de dúvida quanto à condução ética do estudo, entre em contato com o Comitê
de Ética em Pesquisa da ENSP (CEP/ENSP). O Comitê é formado por um grupo de
pessoas que têm por objetivo defender os interesses dos participantes das pesquisas
em sua integridade e dignidade e assim, contribuir para que sejam seguidos padrões
éticos na realização de pesquisas.
Você deverá imprimir, arquivar o documento, ou fazer captura de tela para que fique
com o registro dos contatos do pesquisador e do CEP.
Telefone do CEP/ENSP: (21) 2598-2863; E-Mail: cep@ensp.fiocruz.br. Site:
http://www.ensp.fiocruz.br/etica. Endereço: ENSP/FIOCRUZ, Rua Leopoldo Bulhões,
1480 -Térreo - Manguinhos - Rio de Janeiro-RJ - CEP: 21041-210. Horário de
atendimento ao público: das 9h às 16h.
Telefone do CEP/UNIRIO: (21)2542-7796; E-mail: cep@unirio.br. Site:
http://www.unirio.br/propg/comite-de-etica-em-pesquisa-1. Endereço: Av. Pasteur, 296 -
Urca - Rio de Janeiro-RJ - CEP: 22.290-240. Atendimento ao público: segunda, terça e
quinta-feira das 9h às 14h.
Se houver necessidade de esclarecimento adicional, entre em contato com Rodolfo de
Almeida Lima Castro, pesquisador da FIOCRUZ e professor da UNIRIO, e-mail:
rodolfo.castro@fiocruz.br. Endereço: Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca,
Rua Leopoldo Bulhões, 1480, sala 727-D, telefone: (21) 2598-2615, Manguinhos - Rio
de Janeiro – RJ - CEP: 21041-210.
RODOLFO DE ALMEIDA LIMA CASTRO (pesquisador coordenador)
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