Atividade 01 – Pesquisa Clínica

Prof ª.: Denise de Amorim Loura Macêdo

Curso/Período

Disciplina Farmacoterapia Avançada

Aluno (a)

01. Nas pesquisas envolvendo a participação de seres humanos, é utilizado o Termo de

Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Sobre esse termo é correto afirmar que:

a) Serve para orientar o voluntário da pesquisa quanto aos riscos, benefícios, direitos e tipos de
participação e pesquisa que esse sujeito estará envolvido. É um termo obrigatório e sua aplicação
nunca pode ser dispensada nos protocolos de pesquisa com seres humanos.
b) Deve usar termos técnicos e científicos que esclareçam, com máximo rigor científico, as pesquisas
e as técnicas empregadas para que fique claro ao voluntário da pesquisa e aos comitês de ética
que os analisam a importância do envolvimento dos sujeitos voluntários nas pesquisas.
c) Uma vez que foi assinado pelo voluntário, dando assim sua anuência na participação da pesquisa,
esse voluntário não poderá retirar o seu consentimento de participação, uma vez que sua amostra
já foi colhida e os dados podem já ter sido incluídos na pesquisa.
d) Quando o voluntário for um indivíduo menor de idade ou que necessite de um responsável para
responder por ele, como no caso de deficientes mentais ou mesmo de pacientes idosos com
perda da capacidade cognitiva, a decisão sobre a participação na pesquisa cabe exclusivamente ao
seu responsável legal, não cabendo ao voluntário a decisão da participação. Nesse caso o
responsável assina o TCLE, mas quem aceita e define a participação é o responsável legal.
e) Deve ser aprovado por um comitê de ética antes de ser empregado aos voluntários da pesquisa.
Os TCLE podem ser solicitados pelo colegiado ao pesquisador, durante a vigência da pesquisa,
para verificação da conformidade do termo aprovado com o termo utilizado.

02. Sobre os comitês de ética em pesquisa, sias atribuições e o papel da Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa (CONEP), assinale a alternativa correta.

a) Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) são colegiados que avaliam projetos de pesquisa
envolvendo seres humanos para selecionar aqueles que necessitam de aprovação pela CONEP e
aqueles que não precisam de nenhum tipo de aprovação ou Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE), pois precisam, por exemplo, de uma colaboração simples do voluntário como
a doação de uma amostra de sangue de até 5 mL, por uma única vez.
b) A resolução do Conselho Nacional de Saúde 196/1996 trata das diretrizes e normas
regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. De acordo com essa resolução, é
proibido o emprego em pesquisas de indivíduos considerados vulneráveis, como crianças e
pessoas de capacidade mental comprometida.
c) Os pesquisadores devem pedir aos voluntários das pesquisas que assinem o TCLE. A assinatura
desse termo garante aos pesquisadores a utilização e a guarda do material dos voluntários para
as pesquisas que ele venha a desenvolver.
d) A CONEP está diretamente ligada ao CNS. Ela foi criada pela Resolução do CNS 196/1996 como
uma instância colegiada, de natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e
estratégias no âmbito do Conselho. Uma das suas características é a composição multi e
transdisciplinar.
e) Os CEP são constituídos por mestres e doutores das unidades com comprovada experiência em
projetos de pesquisa. Não há participação de indivíduos que não façam parte da Instituição
onde o colegiado está estabelecido.

03.Em 2020, com o advento da pandemia por Sars-Cov-2, vírus causador da Covid-19, muito se
falou em ciência, evidências e incorporação de tecnologias. Neste momento, a Política
Nacional de Gestão de Tecnologias de Saúde (PNGTS) foi essencial para nortear as decisões
nos sistemas e serviços de saúde. Dentre os princípios que orientam as ações estabelecidas
pela PNGTS, assinale a alternativa correta:

a) A produção e a difusão de informações relativas à avaliação de tecnologias devem ser realizadas

por todos os pesquisadores que conduzirem um estudo clínico.
b) Em situações de emergência em saúde pública, a PNGTS deve flexibilizar os critérios de
incorporação em prol do coletivo, otimizando as análises e assim, oferecendo mais rapidamente
tratamentos com potenciais benefícios.
c) A gestão de tecnologias deve utilizar evidências científicas e considerar os atributos de
segurança, eficácia, efetividade e impactos econômicos, éticos, sociais e ambientais da
tecnologia em questão.
d) O conhecimento sobre as tecnologias efetivas e seguras na atenção à saúde deve ser
disseminado de forma exclusiva aos profissionais de saúde.

04.Em relação as ações do farmacêutico em pesquisa clínica, classifique em verdadeira ou falsa

cada uma das questões e, posteriormente, indique a alternativa CORRETA.

( ) Assegurar que a farmácia possua uma cópia da versão inicial do protocolo de pesquisa, não se
importando com versões posteriores.
( ) Averiguar embalagens e rótulos, assegurando que os mesmos estejam legíveis e
compreensíveis para o sujeito da pesquisa.
( ) Deverá prontamente notificar possíveis reações adversas ocorridas com pacientes para o
investigador principal, evitando relatar ao patrocinador, porem assegurando a presença da
informação no relatório de condução da pesquisa.
( ) Ao final do estudo o farmacêutico deverá seguir as orientações do patrocinador e legislações
para realizar doações dos produtos remanescentes.

a) F;F;V;F
b) F;V;F;F
c) V;V;F;V
d) V;F;V;V
05.O respeito à dignidade humana exige que toda pesquisa efetuada apenas após a assinatura do
termo de consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou
seus representantes legais, manifestem concordar em participar da mesma. Escolha a
alternativa correta sobre alguns dos itens que devem estar presentes em um termo de
consentimento livre e esclarecido, quando se trata da divulgação de dados obtidos por
pacientes participando de programas de atenção farmacêutica ou farmácia clínica:

a) Linguagem acessível, procedimentos que serão utilizados e liberdade do sujeito em recusar-se a

participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa sem penalidade alguma e
sem prejuízo ao seu cuidado.
b) Linguagem acessível, procedimentos que serão utilizados, a remuneração a que o indivíduo fará
jus e garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais
envolvidos na pesquisa.
c) Linguagem acessível, procedimentos que serão utilizados, compromisso do sujeito que não
abandonará a pesquisa após o início da mesma e garantia do sigilo que assegure a privacidade
dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa.
d) Linguagem técnica que garanta que os procedimentos serão efetuados corretamente,
procedimentos que serão utilizados e garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos
quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa.
e) Linguagem acessível e garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos
dados confidenciais envolvidos na pesquisa: termo escrito a mão e assinado pelo pesquisador.

06.O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) é o documento utilizado para

esclarecimento e anuência do paciente convidado a participar de uma pesquisa clínica. O TCLE
deve conter, obrigatoriamente:

a) Explicitação da garantia de indenização do paciente diante da análise social da família em casos

de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
b) Explicitação ao paciente participante da pesquisa clínica que o recebimento de uma via do TCLE
é facultativo.
c) Apenas uma via, rubricada em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo paciente
convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo cirurgião
pesquisador responsável, devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha.
d) Prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais
apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a
participar da pesquisa.
e) Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar da pesquisa
ou retirar seu consentimento apenas na fase inicial da pesquisa.

07.Considere um projeto de pesquisa envolvendo crianças de 5 a 10 anos de idade, internadas em

uma clínica de pediatria cujo objetivo seja identificar o sentimento de medo diante do
procedimento de punção venosa. Com base na Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional
de Saúde, que dispõe sobre pesquisas envolvendo seres humanos, avalie as afirmações a
seguir quanto aos procedimentos a serem adotados pelo pesquisador.
I. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deverá ser assinado pela criança e
ratificado por seu representante legal.
II. O TCLE deve ser elaborado em duas vias: uma ficará com o sujeito da pesquisa ou com seu
representante legal, e a outra será arquivada pelo pesquisador.
III. Uma vez assinado o TCLE, a entrevista não poderá mais ser suspensa.
IV. O pesquisador deve garantir o sigilo da privacidade dos sujeitos quanto aos dados
confidenciais envolvidos na pesquisa.
V. Uma vez que o projeto for encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa, as entrevistas
podem ser iniciadas, mediante a assinatura do TCLE pelo representante legal da criança.

É correto o que se afirma em:

a) II e IV.
b) III e V.
c) I, II e IV.
d) I, II, III e V.
e) I, III, IV e V.

08.O Código de Nüremberg (1947) é um importante documento, pois estabelece princípios

éticos que devem ser seguidos sempre que uma pesquisa envolvendo seres humanos
for conduzida. Baseado neste documento analise as afirmativas a seguir.

I. Os experimentos devem ser conduzidos de maneira a evitar todo o sofrimento e danos

desnecessários, quer físico quer material.

II. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em

qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento
provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.

III. É permitido submeter um sujeito de pesquisa a um experimento onde possa haver risco de
morte ou invalidez, desde que existam razões suficientes possa contribuir com a ciência e a
comunidade de forma expressiva.

Assinale:

a) Apenas a afirmativa I está correta;

b) Apenas a afirmativa II está correta;
c) Apenas a afirmativa III está correta;
d) Apenas as afirmativas I e II estão corretas;
e) Todas as afirmativas estão corretas.

09. De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS a composição de cada Comitê de Ética em
Pesquisa deverá:
a) Ser definida a critério da Instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência
em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP deverá ser feita
pelos membros que compõe o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho, sendo de
três anos a duração de mandato, sendo permitida a recondução.
b) Ser definida pelo usuários da instituição, sendo pelo menos um terço dos membros com
experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP
deverá ser feita pela instituição que notificará o colegiado em sua primeira reunião de
trabalho, Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida a recondução.
c) Ser definida a critério da instituição, sendo pelo menos um terço dos membros com
experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP
deverá ser feita pelos membros que compõe o colegiado, durante a primeira reunião de
trabalho, sendo de quatro anos a duração do mandato, sendo permitida a recondução.
d) Ser definida pelos usuários da Instituição, sendo pelo menos metade dos membros com
experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP
deverá ser feita pelo(s) membro(s) usuário(s) que compõe o colegiado, antes da primeira
reunião de trabalho. Será de quatro anos a duração do mandato, sendo permitida a
recondução.
e) Ser definida a critério da Instituição, sendo pelo menos um terço dos membros com
experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP
deverá ser feita em votação pelos funcionários da instituição após a primeira reunião de
trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida a recondução.

10.A última revisão da Declaração de Helsinque ocorreu em 2008. No item 24 de seu texto
temos: “Na pesquisa médica envolvendo humanos competentes, cada sujeito em potencial
deve ser adequadamente informado sobre objetivos, métodos, fontes de financiamento,
quaisquer conflitos de interesse, possíveis afiliações institucionais de pesquisadores,
benefícios antecipados e riscos potenciais do estudo, desconforto que possa ser causado e
qualquer outro aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser informado do
direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de
participação a qualquer momento. Atenção especial deve ser dada às necessidades
individuais de informações específicas dos sujeitos em potencial, assim, como os métodos
utilizados na forma da informação. Depois de se assegurar que o sujeito em potencial
entendeu a informação, o médico ou outro indivíduo adequadamente qualificado deve
então obter o consentimento informado, dado livremente pelo potencial sujeito, de
preferência por escrito. Caso o consentimento não possa ser expresso pela escrita, um
consentimento não escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado".

De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:

a) Se um sujeito de pesquisa não cumprir com o cronograma do estudo, é dado ao médico o

direito de excluir o sujeito.
b) O sujeito de pesquisa não pode se retirar de um estudo mesmo que tenha razões o suficiente
para esta ação.
c) O médico deve obter obrigatoriamente o termo de consentimento do sujeito de pesquisa.
d) Caso o consentimento não possa ser expresso por escrito, é recomendável que se obtenha
uma autorização do Comitê de Ética.
e) O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou
retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento.

11.Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o dossiê regulatório do seu serviço
ao CEP. Nesta data, você recebe um projeto de pesquisa com o seguinte enunciado:
 “Estudo multicêntrico, nacional, Fase IIa para avaliar a eficácia e segurança do produto MKT
2927 em pacientes com distrofia muscular". Assinale a alternativa que indique o fluxo
regulatório para este estudo, de acordo com as normas nacionais.

a) Este projeto deve ser avaliado somente pelo CEP do Centro Coordenador, pela CONEP e
pela ANVISA.
b) Este projeto deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos centros envolvidos e pela CONEP.
c) Este estudo deve ser avaliado somente pela CONEP e pela ANVISA.
d) Este estudo deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos Centros envolvido e pela ANVISA.
e) Este estudo deve ser avaliado pelos CEPs de todos os Centros envolvidos, enviado para a
CONEP pelo Centro número 1 e em seguida ser avaliado pela ANVISA.

12.De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS e suas complementares compete a CONEP o
exame dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, bem como a
adequação e atualização das normas atinentes. Além destas atribuições, ela ainda
deverá:

a) Informar o MCT sobre projetos com uso de material geneticamente modificado.

b) Funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas
sistematicamente, em caráter exofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes
interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a sessenta dias.
c) Proibir que estudos envolvendo populações vulneráveis sejam conduzidos em território
nacional.
d) Emitir parecer final para os estudos envolvendo novos medicamentos, fármacos, vacinas,
kits diagnósticos novos ou não registrados no país ou novas indicações, formulações ou
posologias.
e) Facilitar a condução de estudos conduzidos por empresas nacionais.

13.Você irá conduzir um estudo envolvendo crianças e adolescentes portadores de doença

mental. De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS, assinale a alternativa que indique
quais devem ser as necessidades para atender a regulamentação.

a) Notificar o Comitê de Ética em Pesquisa que terá em sua estrutura um membro

representante da comunidade a ser estudada, bem como um juiz da Vara da Infância e da
Adolescência.
b) Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes
legais dos referidos sujeitos, com suspensão dos direitos de informação do indivíduo.
c) Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes
legais dos referidos sujeitos, sem suspensão dos direitos de informação do indivíduo, no
limite de sua capacidade.
d) Notificar a instituição de que este tipo de estudo será conduzido, solicitando um
representante do Departamento Jurídico no momento da obtenção do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido para evitar quaisquer intercorrências.
e) Não existem requisitos mínimos obrigatórios para tal situação, porém é necessário que
cada criança ou adolescente ou ainda os portadores de perturbação mental, tenham uma
testemunha no momento da obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

14. Como norma geral, o consentimento livre e esclarecido deve ser obtido de cada
indivíduo antes de sua participação em um estudo clinico. O pesquisador responsável
pode incluir indivíduos em uma pesquisa sem a prévia obtenção do consentimento
quando:
a) O conhecimento sobre estar participando de uma pesquisa puder alterar a resposta do
sujeito à principal questão do estudo (como por exemplo em estudos comportamentais).
b) A intervenção a ser avaliada no estudo não oferecer nenhum risco para o sujeito.
c) A população do estudo for composta por presidiários ou outros grupos que estejam com
os direitos civis restritos.
d) O medicamento em teste seja o único disponível para uma doença incurável.
e) O Comitê de Ética em Pesquisa aprovar esse procedimento, após avaliar a justificativa
para que ele seja realizado.
15. Um estudo clínico prevê a inclusão apenas de participantes com renda pessoal acima
de R$ 8.000,00 (oito mil reais), com o objetivo de evitar que problemas financeiros
dos voluntários causem atrasos e faltas nas consultas no centro de pesquisa – esse
critério de inclusão fere o princípio da bioética da:

a) Beneficência
b) Não maleficência
c) Autonomia
d) Equidade
e) Dignidade

16. O papel do sistema CEP/CONEP é:

a) Defender os interesses do pesquisador, assegurando a qualidade para contribuir no

desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos.
b) Defender os interesses dos participantes e do pesquisador, em sua integridade e
dignidade para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos.
c) Defender os interesses dos participantes da pesquisa, em sua integridade e dignidade
e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos.
d) Defender os direitos das instituições de pesquisa, garantindo o bom andamento da
pesquisa dentro dos padrões éticos.
e) Defender e fiscalizar os procedimentos operacionais padrão e os protocolos das
pesquisas, de modo a contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões
éticos.

17. As pesquisas precisam ser avaliadas pelo sistema CEP/ CONEP quando se tratar de:

1. pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta

ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo dos seus dados,
informações ou materiais biológicos.
2. pesquisa qualitativa de cunho psicossocial, pedagógico ou socioeconômico que,
individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta.
3. pesquisa médica que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma
direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo dos seus
dados, informações ou materiais biológicos.
4. ensaio clínico que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma
direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo dos seus
dados, informações ou materiais biológicos.
5. pesquisa quantitativa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de
forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo dos
seus dados, informações ou materiais biológicos.

Avalie se são verdadeiras ou falsas as afirmativas acima. A sequência correta é:

 a) VVVVV
b) VFVVF
c) FVFFV
d) FFVVV
e) FFFFF

18.Após análise do CEP, alguns projetos precisam ser submetidos à CONEP. Observe a lista
de temas abaixo e classifique como verdadeiros aqueles que devem ser analisados pela
CONEP e falsos os que não deveriam estar na lista, pois não precisam ser submetidos à
CONEP.

- Projetos com reprodução assistida;

- Projetos que preveem envio de material genético para o exterior;
- Projetos com populações indígenas;
- Projetos com protocolos para biobancos com fins de pesquisa;

A sequência correta é:

a) VFVF
b) FVFV
c) VVVV
d) VVFV
e) FFFF

19. O conteúdo avaliado durante todo o procedimento de análise dos protocolos

tramitados no sistema CEP/CONEP é:

a) Público.
b) Restrito.
c) Seletivo.
d) Particular.
e) Sigiloso.

20.O fabricante de um novo contraceptivo hormonal solicita a uma equipe de pesquisa que
elabore um ensaio clínico para comparar a eficácia e a tolerabilidade da nova
composição/preparação usando três diferentes apresentações: comprimidos orais,
adesivos transdérmicos e injeções. A hipótese da pesquisa é que a apresentação de
contraceptivos hormonais por adesivos transdérmicos ou na apresentação injetável é tão
eficaz e segura quanto na forma de comprimidos. O fabricante elabora um contrato com
as autoridades regionais de saúde, que estipula o pagamento do salário de cada
pesquisador, acrescido de uma quantia acordada de dinheiro, como bonificação, por
paciente que concluir a pesquisa. Os pesquisadores alocam as pacientes aleatoriamente
nas três modalidades de apresentação do novo contraceptivo. As participantes são
instruídas a descontinuar o uso do seu atual contraceptivo enquanto a pesquisa durar. O
produtor paga a cada voluntária uma pequena quantidade (cerca de $ 20 EUA),
pagamento único, como compensação por possíveis falhas, gravidez ou efeitos colaterais
indesejáveis causados pelo contraceptivo. (Adaptado do material desenvolvido pelo
PNUD/FNUAP/OMS/ Banco Mundial Programa Especial de Pesquisa, Desenvolvimento e
Treinamento em Reprodução Humana, Tailândia, 2004).
Com base na Resolução 196/96 e resoluções complementares do Conselho Nacional de
Saúde/Ministério da Saúde que regulamentam a pesquisa com seres humanos, assinale a
alternativa CORRETA:

a) No estudo descrito os pesquisadores e os pacientes recebem benefícios, não existindo,

portanto, conflito de interesses de ambas as partes.
b) Os princípios da beneficência estão assegurados aos participantes da pesquisa através do
pagamento referente a participação, garantindo a equipoise quanto aos possíveis riscos.
c) Os maridos ou parceiros estáveis das usuárias não necessitam ser envolvidos no processo
de obtenção e fornecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, pois além da
mulher possuir autonomia quanto a decisão de engravidar, os métodos apresentados na
pesquisa são seguros e eficazes.
d) Como a paciente está recebendo gratificação para participar da pesquisa, o pesquisador e o
patrocinador encontram-se respaldados pela legislação vigente, caso a paciente venha a
engravidar durante o período de sua participação na investigação. E. Se o método
contraceptivo usado antes da pesquisa foi o preservativo, a paciente se encontra vulnerável
se não for esclarecida pelo pesquisador que a sua interrupção aumentaria o risco de
contrair uma doença sexualmente transmissível durante o estudo.