PB Parecer Consubstanciado Cep 6435337

UNIVERSIDADE FEDERAL DO
RIO GRANDE - FURG
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Título da Pesquisa: HEALTH 4.0 - UMA ANÁLISE DO PANORAMA DE APLICAÇÃO EM HOSPITAIS DO

RIO GRANDE DO SUL
Pesquisador: ROBERTA RODRIGUES COELHO
Área Temática:
Versão: 2
CAAE: 68349423.0.0000.5324
Instituição Proponente: Instituto de Ciências Econômicas Administrativas e Contábeis- ICEAC
Patrocinador Principal: Financiamento Próprio
DADOS DO PARECER
Número do Parecer: 6.435.337
Apresentação do Projeto:
As informações elencadas nos campos "Apresentação do Projeto", "Objetivo da Pesquisa" e "Avaliação dos
Riscos e Benefícios" foram retiradas do arquivo de Informações Básicas do Projeto n.° 2113149, gerado
pelo preenchimento dos campos de submissão da plataforma Brasil em 17/09/2023, e/ou do Projeto
Detalhado.
Resumo:
A saúde é uma área em constante aperfeiçoamento e renovação, exigindo das estruturas hospitalares um
grau elevado de gestão e negócios. Os sistemas de saúde existentes e as formas tradicionais de
atendimento provavelmente não serão mais viáveis para atender às futuras demandas de saúde. Somado a
isso, o alto risco no serviço prestado e a imprevisibilidade, se faz necessário a busca por estratégias
pioneiras a serem implementadas nesses locais. Nesse contexto, Health 4.0 pode ser entendido como o
conjunto de procedimentos tecnológicos do mundo físico, biológico e digital com o objetivo de melhorar a
eficiência e eficácia dos processos e profissionais com diretrizes para a transformação de dados em
informações úteis e acessíveis.Desta forma, o presente projeto, através do estudo de múltiplos-casos,
pretende avaliar a cadeia de valor do Health 4.0, utilizando como objeto de estudo hospitais. Para atingir
esse objetivo pretende-se realizar entrevistas semiestruturadas com os gestores de três hospitais situados
no Estado do Rio Grande do Sul. A escolha por hospitais se deu devido à construção literária que é
Endereço: Av. Itália, km 8, segundo andar do prédio das PRÓ-REITORIAS, Rio Grande, RS, Brasil.
Bairro: Campus Carreiros CEP: 96.203-900
UF: RS Município: RIO GRANDE
Telefone: (53)3237-3013 E-mail: cep@furg.br
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Continuação do Parecer: 6.435.337
limitada, principalmente em países em desenvolvimento.

Objetivo da Pesquisa:
Objetivo Primário:
Analisar a aplicação do Health 4.0 em hospitais do estado do Rio Grande do Sul.
Objetivo Secundário:
a) Revisar a literatura do campo de conhecimento em Health 4.0; b) Identificar as principais aplicações do
Health 4.0 em hospitais do estado do Rio Grande do Sul; c) Reconhecer as principais barreiras e facilidades
no processo de implementação do Health 4.0 nos hospitais estudados.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
Riscos:
Os riscos da pesquisa aos participantes são mínimos, como no caso de desconforto emocional, caso em
que os pesquisadores garantirão assistência imediata, integral e gratuita.
Benefícios:
Os benefícios da pesquisa estão voltados para a possibilidade identificar facilidades e barreiras existentes
na implementação de um novo modelo assistencial baseado em Health 4.0, visto que os efeitos
desencadeados pela virada digital ainda não foram aprofundados da forma adequada.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
Estudo nacional, unicêntrico. Caráter acadêmico, realizado para a obtenção do título de Mestre em
Administração
Número de participantes previsto: 05
Data de início: 28/08/2023
Data de fim: 15/12/2023
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:

Vide campo "Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações"
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
Trata-se de análise de resposta ao parecer pendente nº 6.013.498 emitido pelo CEP em 20/04/2023.
CARTA RESPOSTA
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PENDÊNCIA 01: Solicita-se que o cronograma apresentado seja compatível no Projeto detalhado e no
preenchimento da Plataforma Brasil (Norma Operacional CNS no 001/2013, item 3.3.f).
RESPOSTA: Conforme, imagem o sistema não aceita datas anteriores a data de inserção. Dessa forma, foi
inserido somente cronograma posterior.
ANÁLISE: Pendência parcialmente atendida. Verifica-se que o cronograma apresentado na Plataforma

Brasil indica que etapa de coleta dos dados já teria iniciado. Assim, se solicitam esclarecimentos e, se
necessário, adequação do cronograma em relação à data de início da coleta de dados visto que este
encontra-se em análise no Sistema CEP/Conep até a presente data (Resolução CNS n° 466/2012, item
XI.2.a; Norma Operacional CNS n.° 001/2013, item 3.3.f).
PENDÊNCIA 02: O orçamento apresentado no documento

PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO_2113149.pdf não é apresentado no documento
ProjetoRoberta.pdf. Cabe ao pesquisador responsável apresentar um orçamento financeiro detalhado, que
especifique todos os recursos, as fontes e a destinação em ambos os documentos. Nesse sentido, solicitam
se esclarecimentos e adequação dos documentos (Norma Operacional CNS n.° 001, de 2013, item 3.3.e).
RESPOSTA: Quadro 5 – Orçamento da pesquisa.
ANÁLISE: Pendência atendida.
PENDÊNCIA 03: Solicita-se que no preenchimento da Plataforma Brasil seja incluído o método de análise
de dados apresentado no Projeto Detalhado, no caso do estudo o método é a análise de conteúdo que
segundo Bardin (Instrução Normativa PROPESP/FURG no 06/2019, Art. 5o, item II, subitem h).
RESPOSTA: Inserido na área destinada a “Metodologia Proposta”.
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PENDÊNCIA 04: Entende-se por processo de Consentimento todas as etapas a serem necessariamente
observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma,
consciente, livre e esclarecida. Envolve o estabelecimento de relação de confiança entre pesquisador e
participante. Esse processo precisa ser continuamente aberto ao diálogo e ao questionamento, que poderá
ser realizado por meio de sua expressão oral, escrita, língua de sinais ou de outras formas que se mostrem
adequadas, devendo ser consideradas as características individuais, sociais, econômicas e culturais da
pessoa ou do grupo de pessoas participante da pesquisa, bem como as abordagens metodológicas
aplicadas. Nesse sentido, solicita-se que seja incluído de forma mais detalhada na metodologia do projeto
detalhado como se dará o processo de consentimento e/ou assentimento dos participantes de pesquisa
(Resolução CNS n° 466/2012, item IV; Resolução CNS no 510/2016, capítulo III e Instrução Normativa
PROPESP/FURG no 06/2019, Art., 5o, item II, subitem i).
RESPOSTA: Inserido no subitem 4.6 Ética da Pesquisa.
PENDÊNCIA 05: Solicita-se inserir, no projeto detalhado, a garantia do pesquisador de que os resultados do
estudo serão encaminhados para publicação com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao
pessoal técnico integrante do projeto; e serão também divulgados para os participantes da pesquisa e para
as instituições onde os dados foram obtidos (Norma Operacional CNS n° 001/2013, item 3.4.1.14;
Resolução CNS no 466/2012, item XI.g).
PENDÊNCIA 06: Toda pesquisa envolvendo seres humanos possui riscos para os participantes, graduados
em mínimos, médios ou máximos. Assim, solicita-se que, na metodologia do Projeto Detalhado, sejam
apresentados os riscos e benefícios da pesquisa para o participante (Resolução CNS no 466/2012, item II.4,
item II.22, item III 1.b e item V; Resolução CNS no 510/2016, Art. 19; Norma Operacional CNS n° 001/2013,
item 3.4.1 subitem 12 e Instrução Normativa PROPESP/FURG no 06/2019, Art. 5o item II subitem k).
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PENDÊNCIA 07: Solicita-se inserir, no projeto detalhado, a descrição da forma de abordagem ou plano de
recrutamento dos potenciais participantes de pesquisa (Norma Operacional CNS n°001/2013, item 3.4.1.8).
PENDÊNCIA 08: Solicita-se que na metodologia do projeto detalhado fique garantida a exclusão de idosos
ou que seja prevista a elaboração de um TCLE com letra maior (fonte 14) (Instrução Normativa
PROPESP/FURG no 06/2019, Art. 5o, item III, parágrafo 8º).
PENDÊNCIA 09: Solicita-se que se descreva de maneira mais detalhada a segurança e monitoramento dos
dados. Apresentando local físico institucional, tempo (mínimo de cinco anos) e nome do responsável pela
guarda de todos os materiais (impressos e digitais) gerados pela pesquisa (Resolução CNS no 510/2016,
Art. 28, item IV; Resolução CNS no 466/2012, item XI.2, subitem f).
PENDÊNCIA 10: Solicita-se apresentar, na metodologia do projeto detalhado, os critérios para suspender ou
encerrar a pesquisa, quando couber, como, por exemplo, a retirada do
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consentimento dos participantes sem tempo hábil acadêmico para novas coletas, ou situações em que os
riscos não previstos se sobreponham aos benefícios da pesquisa (Norma Operacional CNS n° 001/2013,
item 3.4.1, subitem 13).
PENDÊNCIA 11: Com relação ao TCLE:

A. Solicita-se a inclusão do cabeçalho da instituição proponente (Instrução Normativa PROPESP/FURG
no 06/2019, Art. 5, item III, parágrafo 1o).
RESPOSTA: Inserido no apêndice A e B
B. De forma a garantir a integridade do documento, solicita-se que nos casos do termo possuir mais de
uma página, todas sejam numeradas sequencialmente, com o número atual do total de páginas, ou seja, 1
de 3, 2 de 3, 3 de 3 (Recomendação da CONEP).
RESPOSTA: Inserido no apêndice A e B
C. Solicita-se incluir, nos termos de Consentimento Livre e Esclarecido e/ou do Assentimento Livre e
Esclarecido, a justificativa da pesquisa, em linguagem clara e acessível aos participantes respeitadas a
natureza da pesquisa (Resolução CNS n° 510/2016, Artigo 17, Inciso I; Resolução CNS no 466/2012, item
IV.3.a).
RESPOSTA: Inserido no apêndice A
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D. Para o Sistema CEP/Conep, não existe pesquisa livre de risco. É necessário observar que risco é
qualquer possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual
do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente. Ao subestimar os riscos envolvidos em um estudo,
o pesquisador não transmite as informações necessárias para que o indivíduo tome uma decisão autônoma
sobre sua participação na pesquisa. Assim, os riscos devem ser expressos de forma clara no Registro de
Consentimento Livre e Esclarecido e demais documentos, bem como a apresentação das providências e
cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir situações que possam vir a causar algum dano ao
participante da pesquisa. Solicita-se incluir no TCLE os possíveis riscos e desconfortos da pesquisa para o
participante, identificando as medidas cabíveis para proteção ou minimização de qualquer risco eventual,
garantindo-lhes a assistência integral, imediata e gratuita. Ressalta-se que não se deve especificar ou limitar
o tipo de assistência (Resolução CNS n.° 466, de 2012, itens II.22 e IV.3.b; Resolução CNS n.° 510, de
2016, Artigo 17, Inciso II).
E. Definem-se como benefícios da pesquisa, contribuições atuais ou potenciais para o ser humano, para
a comunidade na qual está inserido e para a sociedade, sem incluir benefícios ao pesquisador. Assim,
solicita-se informar, com clareza, no Registro do Consentimento Livre e Esclarecido e/ou do Assentimento
Livre e Esclarecido quais serão os benefícios, diretamente relacionados à pesquisa, para o participante,
comunidade ou sociedade (Resolução CNS n.° 510, de 2016, Artigo 2.°, Inciso III; Artigo 17, Inciso V).
F. Solicita-se a adequação de informação do CEP-FURG (e-mail, telefone e endereço). Devendo

apresentar uma explicação breve do que é o Comitê e sua funcionalidade. Se não houver Registro por
escrito desse Processo, o pesquisador deverá entregar essas informações por escrito (Resolução CNS n°
466/2012, item IV.5.d; Resolução CNS no 510/2016, Art. 17, itens VIII e IX).
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ANÁLISE: Pendência parcialmente atendida. Na análise do TCLE foi verificado que na página 1 e na página
2 há itens que explicam o CEP. Solicita-se adequar o TCLE retirando essa repetição, salientando que as
informações corretas sobre o CEP são as apresentadas na página 2.
G. Observou-se que o TCLE não apresenta informações suficientes sobre os procedimentos da

pesquisa. Assim, solicita-se descrever os procedimentos e métodos a serem utilizados na pesquisa, em
linguagem simples e acessível, isto é, explicar ao participante de pesquisa quais serão exatamente os
procedimentos que serão realizados diretamente com ele, seus dados, amostras biológicas, entre outros,
respeitada a natureza da pesquisa (Norma Operacional CNS n° 001/2013, item 3.4.1, subitem 8; Resolução
CNS n.° 466, de 2012, item IV.3.a; Resolução CNS n.° 510, de 2016, Artigo 17, Inciso I).
H. Solicita-se informar no TCLE que é garantido ao participante o ressarcimento de despesas

decorrentes de sua participação na pesquisa. O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, o
ressarcimento de todos os gastos do participante e seu(s) acompanhante(s), quando houverem (Resolução
CNS n° 466/2012, itens II.21 e IV.3.g; Resolução CNS no 510/2016, Art. 9, item VII e Art. 17, item VII).
I. O TCLE não deve conter ressalva que negue a responsabilidade do pesquisador ou que implique ao
participante da pesquisa renunciar a seus direitos, incluindo o direito de buscar indenização por danos
eventuais. Diante do exposto, solicita- se informar da garantia de indenização ao participante diante de
eventuais danos decorrentes da pesquisa nos termos da lei
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(Resolução CNS n° 466/2012, item IV.3.h; Resolução CNS no 510/2016, Art. 9, inciso VI; Código Civil, Lei
10.406 de 2002, Artigos 927 a 954 ).
J. Solicita-se incluir, no Processo e no Registro do Consentimento Livre e Esclarecido e/ou do

Assentimento Livre e Esclarecido, a garantia de acesso aos resultados da pesquisa pelos participantes
(Resolução CNS n.° 510, de 2016, Artigo 3°, Inciso IV; Artigo 17, Inciso VI).
ANÁLISE: Pendência não atendida.
PENDÊNCIA 13: Solicita-se que seja anexado na Plataforma Brasil o documento de aprovação pela Gestão
de Ensino e Pesquisa (GEP) que autoriza a pesquisa a ser realizada no Hospital Universitário Dr. Miguel
Riet Corrêa Jtr. Furg/Ebserh. Orienta-se buscar mais informações no site do hospital:
https://www.gov.br/ebserh/pt- br/hospitais- universitarios/regiao-sul/hu-furg (Instrução Normativa
PROPESP/FURG no 06/2019, Art. 5, item II, subitem s). Além disso, se solicita declaração dos outros dois
hospitais envolvidos na pesquisa.
RESPOSTA: Realizou-se contato telefônico com os hospitais para verificar o responsável pela área de
inovação e enviar e-mail com o projeto para manifestação acerca do interesse em participação na pesquisa.
As declarações de aceite dos hospitais estão anexadas em “arquivos – tipo documento – outros”.
PENDÊNCIA 14: Para fins de análise ética, é importante descrever os nomes das instituições envolvidas,
devendo ser omitido os nomes apenas na publicação do estudo.
RESPOSTA: Os hospitais selecionados para o estudo são: A (Hospital Moinhos de Vento – 2º
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posição do ranking), B (Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre – 39º posição do ranking), C (Divina
Providência de Porto Alegre – 62º posição do rankig), D (Hospital Regional Unimed Missões - grupo South
Collab) e E (hospital Universitário Dr. Miguel Riet Corrêa Jr. – grupo South Collab).
PENDÊNCIA 15 (a ser atendida): Ao analisar o TCLE se verificou que a redação do documento precisa ser
readequada. Expressões do tipo " Estou livre para interromper..."; " Assinando este Termo de
Consentimento estou ciente de que:..."; " Fui esclarecido(a) de que os usos das informações por mim
oferecidas...", entre outras, podem comprometer a autonomia do potencial participante de pesquisa.
Entende-se que a assinatura do participante, por si só, basta para consagrar seu consentimento, cabendo
ao pesquisador informar todos os procedimentos do estudo e as garantias ao participante da pesquisa para,
ao final do documento, solicitar sua anuência (Carta Circular n.° 051, de 2017, item 2). Caso o pesquisador
queira inserir um conteúdo de síntese/resumo ao final do termo, esse deve ser redigido com o ponto de vista
do pesquisador e não na forma de declaração do participante. É aceitável que o trecho final tenha frases
como “Você pode sair do estudo quando quiser, sem qualquer prejuízo a você”, ou “Vamos realizar quatro
coletas de sangue no período do estudo”, deixando claro que se trata de uma síntese para o participante
que está lendo o documento, antes que ele aponha sua assinatura (Carta Circular CONEP/SECNS/MS n°
51/2017, item 3b). Caso o pesquisador queira inserir uma frase final declarativa do participante, essa deve
ter redação simples, como “li e concordo em participar” ou “declaro que concordo em participar da pesquisa”
(Carta Circular n.° 051, de 2017, item 3 c).
Considerações Finais a critério do CEP:

Cabe ao pesquisador responsável encaminhar as respostas ao parecer pendente, por meio da Plataforma
Brasil, em até 30 dias a contar a partir da data de sua emissão (Instrução Normativa FURG Nº 06/2019, Art.
10, § 1º). As respostas às pendências devem ser apresentadas em documento à parte (carta resposta).
Ressalta-se que deve haver resposta para cada uma das pendências apontadas no parecer, com o
enunciado de cada pendência, obedecendo a ordenação deste (Destacando em amarelo nos arquivos de
projeto e TCLE as modificações realizadas). A carta resposta deve permitir o uso correto dos recursos
"copiar" e "colar" em qualquer palavra ou trecho do texto (Norma Operacional CNS N° 001 de 2013, anexo
II, 1), isto é, não deve sofrer alteração ao ser "colado". Essa carta deverá ser anexada como "outros" na
plataforma brasil (Instrução Normativa FURG Nº 06/2019, Art. 10, § 2º).
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Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados:

Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação
Informações Básicas PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P 17/09/2023 Aceito
do Projeto ROJETO_2113149.pdf 16:44:44
Outros carta.pdf 17/09/2023 ROBERTA Aceito
16:44:16 RODRIGUES
COELHO
Outros Unimed.pdf 28/08/2023 ROBERTA Aceito
20:08:25 RODRIGUES
COELHO
Outros HMV.pdf 28/08/2023 ROBERTA Aceito
20:08:04 RODRIGUES
COELHO
Outros StaCasa.pdf 28/08/2023 ROBERTA Aceito
20:07:31 RODRIGUES
COELHO
Outros FURG.pdf 28/08/2023 ROBERTA Aceito
20:07:06 RODRIGUES
COELHO
Outros Divina.pdf 28/08/2023 ROBERTA Aceito
20:06:42 RODRIGUES
COELHO
Projeto Detalhado / projeto.pdf 28/08/2023 ROBERTA Aceito
Brochura 20:02:04 RODRIGUES
Investigador COELHO
TCLE / Termos de TCLE.pdf 28/08/2023 ROBERTA Aceito
Assentimento / 19:58:02 RODRIGUES
Justificativa de COELHO
Ausência
Orçamento Orcamentopesquisa.docx 29/03/2023 ROBERTA Aceito
19:44:54 RODRIGUES
COELHO
Folha de Rosto folhaderosto1_assinado_assinado.pdf 29/03/2023 ROBERTA Aceito
15:33:18 RODRIGUES
COELHO
Situação do Parecer:
Pendente
Necessita Apreciação da CONEP:
Não
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RIO GRANDE, 19 de Outubro de 2023
Assinado por:
Camila Daiane Silva
(Coordenador(a))
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PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP

DADOS DO PROJETO DE PESQUISA

Título da Pesquisa: HEALTH 4.0 - UMA ANÁLISE DO PANORAMA DE APLICAÇÃO EM HOSPITAIS DO

Número do Parecer: 6.435.337

Continuação do Parecer: 6.435.337

limitada, principalmente em países em desenvolvimento.

Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:

Continuação do Parecer: 6.435.337

ANÁLISE: Pendência parcialmente atendida. Verifica-se que o cronograma apresentado na Plataforma

PENDÊNCIA 02: O orçamento apresentado no documento

RESPOSTA: Quadro 5 – Orçamento da pesquisa.

ANÁLISE: Pendência atendida.

RESPOSTA: Inserido na área destinada a “Metodologia Proposta”.

ANÁLISE: Pendência atendida.

Continuação do Parecer: 6.435.337

RESPOSTA: Inserido no subitem 4.6 Ética da Pesquisa.

ANÁLISE: Pendência atendida.

RESPOSTA: Inserido no subitem 4.6 Ética da Pesquisa.

ANÁLISE: Pendência atendida.

Continuação do Parecer: 6.435.337

RESPOSTA: Inserido no subitem 4.6 Ética da Pesquisa.

ANÁLISE: Pendência atendida.

RESPOSTA: Inserido no subitem 4.6 Ética da Pesquisa.

ANÁLISE: Pendência atendida.

RESPOSTA: Inserido no subitem 4.6 Ética da Pesquisa.

ANÁLISE: Pendência atendida.

RESPOSTA: Inserido no subitem 4.6 Ética da Pesquisa.

ANÁLISE: Pendência atendida.

Continuação do Parecer: 6.435.337

RESPOSTA: Inserido no subitem 4.6 Ética da Pesquisa.

ANÁLISE: Pendência atendida.

PENDÊNCIA 11: Com relação ao TCLE:

RESPOSTA: Inserido no apêndice A e B

ANÁLISE: Pendência atendida.

RESPOSTA: Inserido no apêndice A e B

ANÁLISE: Pendência atendida.

RESPOSTA: Inserido no apêndice A

ANÁLISE: Pendência atendida.

Continuação do Parecer: 6.435.337

RESPOSTA: Inserido no apêndice A

ANÁLISE: Pendência atendida.

RESPOSTA: Inserido no apêndice A

ANÁLISE: Pendência atendida.

F. Solicita-se a adequação de informação do CEP-FURG (e-mail, telefone e endereço). Devendo

Continuação do Parecer: 6.435.337

RESPOSTA: Inserido no apêndice A

G. Observou-se que o TCLE não apresenta informações suficientes sobre os procedimentos da

RESPOSTA: Inserido no apêndice A

ANÁLISE: Pendência atendida.

H. Solicita-se informar no TCLE que é garantido ao participante o ressarcimento de despesas

RESPOSTA: Inserido no apêndice A

ANÁLISE: Pendência atendida.

Continuação do Parecer: 6.435.337

RESPOSTA: Inserido no apêndice A

ANÁLISE: Pendência atendida.

J. Solicita-se incluir, no Processo e no Registro do Consentimento Livre e Esclarecido e/ou do

RESPOSTA: Inserido no apêndice A

ANÁLISE: Pendência não atendida.

ANÁLISE: Pendência atendida.

RESPOSTA: Os hospitais selecionados para o estudo são: A (Hospital Moinhos de Vento – 2º

Continuação do Parecer: 6.435.337