Estudo dirigido 8

Passo a passo para submeter projeto ao CEP

Grupo 8: Manoel do Carmo Silva Neto ;Emilly Geovana Melo de Andrade;
Henrique Estolano Morais; Jean Carlos Santos Gomes de Lima; Luís
Eduardo da Rosa Moreira; Thiago Ramos Alves de Melo

Passo a passo para submissão

Antes da submissão do projeto, é essencial as seguintes leituras: 1-
Resolução CNS 466/12: Ética na pesquisa de cunho biológico. 2- Resolução
CNS 510/16: Ética na pesquisa humana e social. 3- Resolução CNS 580/18:
Ética na pesquisa que envolve o SUS. Essas resoluções orientam o pesquisador
sobre as normas e diretrizes que precisam ser seguidas na pesquisa. Além disso,
é indicado ler o manual de orientação para a submissão que fica disponível na
própria Plataforma Brasil
O primeiro passo para submeter um projeto de pesquisa para o Comitê
de Ética em Pesquisa (CEP) é se cadastrar no sistema da Plataforma Brasil, meio
por onde é feito as submissões. Para isso, a pessoa deve enviar os documentos
exigidos de forma digitalizada e apresentar a instituição a qual ela está
vinculada. Seguindo essas medidas, o indivíduo cadastrado receberá um e-mail
com a senha para acessar o sistema. É importante destacar que pessoas em
graduação não podem submeter o projeto, neste caso, quem fará o
preenchimento da Plataforma Brasil será seu orientador, que ficará como
responsável técnico. Já alunos de mestrado e doutorado podem preencher a
Plataforma Brasil, seu orientador fica como membro da equipe.
Após o cadastro, será possível submeter um projeto. O pesquisador deve
selecionar a opção “Nova Submissão” na plataforma para começar a preencher
as informações de seu projeto, sendo essas divididas em seis partes, sendo essas
informações preliminares, área de estudo, desenho de estudo/apoio financeiro,
detalhamento do estudo, outras informações e finalização, respectivamente.
 Com esses procedimentos concluídos, o pesquisador responsável e os
assistentes informados no estudo poderão acompanhar a situação do projeto.
Esse acompanhamento é realizado na área “buscar projeto de pesquisa” da
plataforma, adicionando a opção “em recepção e validação documental” em
“situação da pesquisa”. Caso o projeto seja recusado, será informado os motivos
dessa decisão para que o pesquisador possa fazer as alterações necessárias, caso
seja aprovado, a pesquisa pode ser iniciada.
Além disso, é possível submeter emendas, que são modificações no
projeto, após a aprovação. Essas devem ser submetidas através da Plataforma
Brasil, na aba da pesquisa a ser modifica. Será possível acessar as informações
da pesquisa, que foram preenchidas em seis partes no momento o qual o projeto
foi submetido, para que o pesquisador faça as alterações necessárias. Para que a
emenda seja validada, ela não pode descaracterizar o estudo original ao fazer
mudanças significativas no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia,
etc.

Documentos necessários para

submissão
1. Projeto de Pesquisa na Íntegra: o projeto de pesquisa tem que ser
incluído já com as alterações sugeridas na qualificação, no caso dos
estudantes de cursos Stricto sensu; Deve - se conter no projeto de
pesquisa: local de realização da pesquisa, garantias éticas aos
participantes de pesquisa, cronograma e orçamentos de detalhados,
riscos e benefícios aos participantes, referencial teórico, população a
ser estudada, objetivos, método, critérios de inclusão e exclusão
(quando aplicável), resultados e divulgação aos participantes e à
sociedade.
2. Formulário de Encaminhamento para quaisquer tipos de
protocolos de pesquisa submetidos à apreciação ENSP/CEP, sejam
alunos dos cursos de pós graduação da ENSP ou pesquisadores
vinculados.
3. Documento para Consentimento do Participante: Registro de
Consentimento Livre e Esclarecido (RCLE), se aplicável / Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Deverá ser apresentada
carta de justificativa, caso haja solicitação de dispensa de TCLE.
Quando é direcionado à pesquisas feitas no âmbito online, é
fundamental consultar o instrutivo para consentimento em pesquisas
online.
I. 3.1 TALE - Termo de Assentimento Livre e Esclarecido:
indispensável para pesquisa com legalmente incapazes ou
menores de idade.
4. Termo de autorização para uso de banco de dados secundários:
Seja o coordenador do projeto que o originou, seja o responsável
institucional, é impreterível apresentar termo de autorização do
responsável pelo banco para sua utilização. O termo deverá
identificar a pesquisa por título e CAAE, caso o banco seja
proveniente de pesquisa anterior. Além disso, é necessário incluir o
parecer consubstanciado de aprovação na Plataforma;
 I. 4.1 TCUD - Termo de Compromisso de Utilização de
Dados. Será necessário anexar termo de compromisso
assinado pelo pesquisador responsável, nas pesquisas que irão
utilizar base de dados de acesso restrito ou outros documentos
de acesso restrito, que assegure a manutenção do sigilo e
anonimato das informações pessoais acessadas, além de
compromisso da utilização dos dados somente para fins da
pesquisa ora apresentada.
5. Instrumentos de coleta de dados (roteiros de entrevista,
questionários, formulários, etc);
6. Folha de Rosto que será gerada pelo sistema depois do
preenchimento completo de todos os campos obrigatório na
Plataforma Brasil. Caso não sejam projetos com patrocínio de
instituição brasileira de fomento a pesquisa e editais externos à
ENSP, que não precisam de assinatura do patrocinador, então a folha
de rosto terá que ser anexada ao protocolo de pesquisa com todas as
assinaturas.

ATENÇÃO: escolha o cadastro da ENSP que esteja com os dados

corretos, ao selecionar a Instituição Proponente da pesquisa. Na folha
de rosto tem que conter o nome da instituição, Fundação Oswaldo
Cruz, o CNPJ da ENSP (33781.055/0011-07) e o número de telefone
da instituição, 2598-2525 (deverá ser o telefone da Direção da
ENSP).

7.1 Para instituições pertencentes ao Sistema Único de Saúde (SUS).

É necessário que a instituição seja cadastrada como instituição
coparticipante na Plataforma Brasil. OBS: Para que o projeto seja
reproduzido corretamente para análise pelo CEP da instituição
coparticipante, deve-se averiguar o cadastro correto com o CNPJ.

7.2. Para outras INSTITUIÇÕES. É necessária a apresentação da

anuência contendo a descrição das atividades que estarão autorizadas
para a pesquisa. O termo deverá ser assinado pelo responsável
institucional, juntamente com a identificação de seu cargo. É
imprescindível averiguar se a instituição possui CEP cadastrado na
Conep e também avaliar a carência de cadastrar como instituição
coparticipante na Plataforma Brasil para que o referido CEP possa,
assim, realizar a análise ética.

: ATENÇÃO: Na incapacidade de apresentação do termo de anuência

da instituição antes da liberação do parecer do CEP/ENSP, o
pesquisador terá que apresentar um termo de compromisso, que deve
estar assinado, em que: (1) justifique a causa da não apresentação
do(s) termo(s) institucional(ais) para apreciação prévia do Comitê e;
(2) se comprometa a anexar tal documento na Plataforma logo que o
mesmo for adquirido. Logo após, o/s termo/s de anuência deve/m ser
encaminhado/s ao CEP, através da Plataforma Brasil, como
notificação e a via original entregue impressa.
 IMPORTANTE PONTUAR que o termo de compromisso só será
aceito em duas situações: 1) quando a instituição coloca a aprovação
do projeto pelo CEP como prerrogativa ao provimento da anuência.

2) quando o pesquisador ainda não houver definido as instituições

que serão campos de pesquisa. Qualquer justificativa diferente destas
será avaliada particularmente.

8. Cronograma. O cronograma detalhado deve apresentar o

planejamento da pesquisa desde o começo até o seu fim, aonde
deverá conter, entre outras etapas, a entrega de relatório final ao CEP
a o acesso ou coleta aos dados. Além do preenchido no formulário da
Plataforma Brasil, a orientação é que o cronograma seja anexado em
arquivo separado. A identificação das diferentes etapas de pesquisa,
não devem identificar os meses, só os intervalos de tempo, da
seguinte maneira: "etapa x: mês 2; etapa y: mês 4 ao mês 6", etc.
Ademais, qualquer cronograma deverá conter a seguinte informação,
a fim de cumprir o disposto na carta Conep 061/2012: “A etapa de
campo de pesquisa (ou acesso a dados restritos), previsto para a
pesquisa, será executado somente após aprovação do projeto pelo
Sistema CEP/CONEP".

9. Orçamento detalhado. Todos os custos devem ser descritos e

previstos minuciosamente, desde os custos materiais mínimos, já que
toda pesquisa envolve custos.

10. Termo de Anuência para instituição coparticipante APÓS a

emissão do parecer do CEP/ENSP.

OBS 1: Materiais de divulgação para os participantes de pesquisa:

todos os materiais que sejam enviados aos participantes de pesquisa,
devem ser direcionados para análise.

OBS 2: Abordagem aos participantes: No item Metodologia, no

preenchimento dos dados do projeto na Plataforma Brasil, requer-se
que o pesquisador detalhe como será o local e como será a obtenção
do registro de consentimento ou do termo de consentimento livre e
esclarecido e descreva também como será o contato inicial com os
potenciais participantes da pesquisa.

OBS 3: Exceto os termos que apresentem assinatura, todos os

documentos inseridos na Plataforma Brasil terão que permitir a
função selecionar e "copiar".
OBS 4: Os protocolos originais com documentos em línguas
diferentes da portuguesa deverão ter suas versões traduzidas e
versões originais anexadas na Plataforma Brasil.

Aspectos relativos a submissão

 A submissão de um projeto ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é uma etapa
fundamental no processo de condução de pesquisa científica. Abaixo estão alguns
aspectos relevantes relacionados à submissão de um projeto ao CEP/ENSP.
Inicialmente, no período anterior à submissão do seu projeto ao CEP/ENSP, é
necessário fazer o cadastramento do projeto na Plataforma Brasil, que é utilizada para
gerenciar e analisar projetos de pesquisas. O cadastro é o primeiro passo para iniciar o
processo de submissão. Além disso, é importante ter todos os documentos necessários
preparados para anexar ao protocolo do projeto. Esses documentos podem variar de
acordo com a natureza da pesquisa, mas geralmente incluem o protocolo de pesquisa,
termo de consentimento livre e esclarecido, termos de assentimento (se aplicável),
currículos da equipe de pesquisa, entre outros documentos relevantes. Eles devem estar
em português e em arquivos separados.
É relevante destacar que se algum dos documentos estiver em língua estrangeira,
é necessário o envio de uma versão traduzida do documento original e consultar o
Manual do Pesquisador, que também estará disponível na Plataforma Brasil, é lá que
pode-se obter orientações de como cumprir os requisitos éticos. Se o projeto de pesquisa
envolver outras instituições além do CEP/ENSP, essas instituições devem ser
registradas no cadastro do projeto na Plataforma Brasil. Além disso, se essas instituições
tiverem um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) vinculado, também serão realizadas
análises éticas separadas e os orientadores e coordenadores devem ser introduzidos na
equipe de pesquisa na Plataforma Brasil e também devem estar cadastrados na
plataforma. Isso é extremamente importante para que o projeto seja corretamente
assimilado aos pesquisadores responsáveis. Se caso o projeto já foi aprovado por um
CEP cadastrado no sistema CEP/CONEP e não há nenhuma etapa a ser realizada na
ENSP, não é necessário submeter novamente o projeto. Em vez disso, a confirmação de
aprovação da instituição relevante deve ser apresentada ao SECA para agendamento de
defesa.
A submissão do projeto ao CEP deve preferencialmente acontecer depois da
qualificação, mas antes do acesso/análise dos dados. A submissão prévia à qualificação
será considerada caso aprovada. Após a aprovação do projeto pelo CEP, qualquer
alteração no projeto deve ser comunicada através de uma emenda submetida pela
Plataforma Brasil. Dessa forma, o pesquisador deve aguardar a confirmação favorável
ao CEP antes de implementar as alterações. Ao submeter seu projeto de pesquisa ele
passará, inicialmente, por uma triagem para verificação da documentação enviada.
Fique atento aos movimentos do projeto na Plataforma Brasil para verificar a situação
após sua submissão. Se houver documentos em falta ou inadequados, o CEP recusará a
submissão e fornecerá uma justificativa. O pesquisador deve corrigir a documentação e
reenviar o projeto para nova triagem. Após ser aceito, quando aceito na triagem, o
protocolo receberá um número CAAE, que será o número de identificação do projeto
submetido à análise ética. A sigla CAAE significa Certificado de Apresentação para
Apreciação Ética.
Referencias
https://conselho.saude.gov.br/plataforma-brasil-conep?view=default

https://conselho.saude.gov.br/images/Manual_Pesquisador-Versao_3.8.pdf

https://youtu.be/jMIfv1Ov8Lw?si=MdRDusu7dz-URiBu

https://cep.ensp.fiocruz.br/como-submeter-seu-projeto

https://cep.ensp.fiocruz.br/documentos-necessarios