2020

NORMATIVAS
REFERENTES À
ÉTICA EM PESQUISA
COM SERES
HUMANOS NO
BRASIL (1948-2020)

Leandro Silva Costa

(Organizador)

NATAL/RN, 2020
 MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO
INSTITUTO FEDERAL DE EDUCAÇÃO, CIÊNCIA E TECNOLOGIA DO
RIO GRANDE DO NORTE
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM EDUCAÇÃO PROFISSIONAL
(PPGEP/IFRN)

NORMATIVAS REFERENTES À ÉTICA EM PESQUISA COM

SERES HUMANOS NO BRASIL (1948-2020)

LEANDRO SILVA COSTA

(Organizador)

Natal/RN
2020
 MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO
INSTITUTO FEDERAL DE EDUCAÇÃO, CIÊNCIA E TECNOLOGIA DO
RIO GRANDE DO NORTE
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM EDUCAÇÃO PROFISSIONAL
(PPGEP/IFRN)

EXPEDIENTE

Reitor
Wyllys Farkatt Tabosa

Pró-Reitor de Pesquisa e Inovação

Márcio Adriano de Azevedo

Pró-Reitor de Ensino
Ticiana Patrícia da Silveira Cunha Coutinho

Pró-Reitoria de Extensão
Régia Lúcia Lopes

Coordenador do Programa de Pós-Graduação em Educação Profissional

Dante Henrique Moura

Professor Organizador
Leandro Silva Costa

Editoração/Diagramação/Capa
Tatiana Dantas dos Santos

Natal/RN
2020
N851 Normativas referente à ética em pesquisa com seres humanos no
Brasil (1948-2020) / organizador Leandro Silva Costa; Editoração,
diagramação e capa Tatiana Dantas dos Santos. – Natal : IFRN,
2020.
14 p. : il. Color.

ISBN:

1. Normas – Legislação. 2. Normas – Pesquisa. 3. Ética –

Pesquisa. 4. Pesquisa – Seres Humanos I. Costa, Leandro Silva
(org.). II. Título.

CDU 34
 APRESENTAÇÃO

As normativas referentes à ética em pesquisa com seres humanos no

Brasil, aqui apresentadas, são resultado de levantamento realizado durante

estágio de pós-doutorado do organizador no Programa de Pós-Graduação em

Educação Profissional (PPGEP), do Instituto Federal de Educação, Ciência e

Tecnologia do Rio Grande do Norte (IFRN) durante o período de junho de 2019

a maio de 2020, sob a supervisão da prof.ª Dr.ª Lenina Lopes Soares Silva.

Essas normativas são apresentadas por meio de recurso tecnológico para

facilitar a divulgação dos principais instrumentos legais regulatórios de pesquisas

com seres humanos no Brasil (resoluções, cartas circulares e normas

operacionais), bem como aquelas em que o país é signatário. Essa organização

justifica-se pela constatação de que, é urgente e necessário abordar as

temáticas que envolvem ética em pesquisa nos programas de pós-graduação

lato e stricto sensu do IFRN, e nas demais formas de atuação no IFRN, para

conscientização, de professores orientadores, pesquisadores e estudantes que

desenvolvem trabalhos de investigação científica tendo como participantes seres

humanos. Considera-se, assim, que há uma necessidade de conhecimentos

acerca das questões éticas e legais presentes nas investigações, e que essas

podem se tornar impeditivas de divulgação científica.

Esse material, além de conter todas as resoluções norteadoras de

pesquisas envolvendo seres humanos, traz algumas que são necessárias aos

funcionamentos dos Comitês de Ética em Pesquisa com seres humanos. Todas

as normas são apresentadas com os links de acesso aos documentos elencados

para leitura na integra ou quando necessário para referenciá-las.

5
 Portanto, este documento é disponibilizado na internet de forma irrestrita

e visa facilitar o acesso, para, desse modo, poder servir como um importante

guia de estudos àqueles pesquisadores que desenvolvem projetos científicos

com seres humanos e também aos interessados pela temática.

Desejamos que pesquisadores e estudantes futuros pesquisadores

possam usufruir do conteúdo desse recurso tecnológico, fazendo com que o

objetivo desse trabalho seja atingido plenamente em favor da ética e dos

procedimentos necessários ao respeito à dignidade humana na pesquisa com

seres humanos em todas as áreas do conhecimento.

LEANDRO SILVA COSTA

(Organizador)

6
 NORMATIVAS REFERENTES À ÉTICA EM PESQUISA COM SERES
HUMANOS NO BRASIL (1948-2020)

A
n Normativa Objetivo da resolução Link
o

2 Tramitação dos Protocolos http://conselho.saude.gov.br/images/co

Carta
0 de Desenvolvimento de missoes/conep/documentos/NORMAS-
Circular nº RESOLUCOES/Carta_Circular_n%C2
2 Biobancos por meio de
003/2020 %BA_3-2020-CONEP-SECNS-MS.pdf
0 correio eletrônico.

2 Tramitação dos Protocolos http://conselho.saude.gov.br/images/co

Carta
0 de Desenvolvimento de missoes/conep/documentos/CARTAS/
Circular nº Carta_Circular_n%C2%BA_3-2020-
2 Biobancos por meio de
003/2020 CONEP-SECNS-MS.pdf
0 correio eletrônico.

2
Carta Encerramento da tramitação http://conselho.saude.gov.br/images/co
0
Circular nº de protocolos de pesquisa missoes/conep/documentos/CARTAS/
1 CartaCircular71.pdf
71/2018 fora da Plataforma Brasil.
8

2
Carta Tramitação de estudos tipo http://conselho.saude.gov.br/images/co
0
Circular nº relato de caso para a área missoes/conep/documentos/CARTAS/
1 CartaCircular166.pdf
166/2018 biomédica.
8
http://conselho.saude.gov.br/images/co
2 missoes/conep/documentos/NORMAS-
0 Resolução Pesquisas Estratégicas para RESOLUCOES/Resoluo_n_580_-
1 nº 580/2018 SUS. _2018_-
8 Pesquisas_Estratgicas_para_SUS.p
df
http://conselho.saude.gov.br/images/co
2 missoes/conep/documentos/NORMAS-
Direito do participante de RESOLUCOES/Resoluo_n_563_-
0 Resolução
pesquisa com doenças _2017_-
1 nº 563/2017 _Regulamenta_direito_participante_de
ultrarraras.
7 _pesquisa_com_doenas_ultrarraras.pd
f

2 Carta https://www.fc.unesp.br/Home/Pesquis
0 circular Vinculação do pesquisador a/ComitedeEtica/carta-circular-
1 CONEP nº e de instituições ao CEP n183_vinculacao-do-pesquisador-e-de-
7 183/2017 instituicoes-ao-cep.pdf

2 Carta Tramitação de protocolos de https://www.prp.unicamp.br/sites/defau

0 Circular pesquisa fora do Sistema lt/files/u52/cep-cartacrcular-189-
1 CONEP nº Plataforma Brasil ("em tramitacao_protocolos_pesquisa_fora_
7 189/2017 papel") sistema-plataforma_brasil.pdf

7
2 Carta
https://conselho.saude.gov.br/Web_co
0 Circular Esclarecimentos referentes missoes/conep/aquivos/documentos/0
1 CONEP nº à seleção de Área Temática 4_abr24_Carta_Circular_172.pdf
7 172/2017

2 Carta
0 Circular Esclarecimentos adicionais https://www.unaerp.br/documentos/265
1 CONEP nº sobre a redação do TCLE 7-sei-ms-0695082-carta-circular/file
7 51/2017

2 Dispõe sobre as normas

Resolução
0 aplicáveis a pesquisas em http://conselho.saude.gov.br/resolucoe
CNS nº s/2016/Reso510.pdf
1 Ciências Humanas e
510/2016
6 Sociais
Referente ao processo de
2
Resolução acreditação de comitês de
0 https://conselho.saude.gov.br/resoluco
CNS nº ética em Pesquisa (CEP) es/2016/Reso_506.pdf
1
506/2016 que compõem o Sistema
6
CEP/CONEP
2 Carta
Orienta sobre item V.1.a da http://www.conselho.saude.gov.br/ima
0 Circular
Resolução CNS nº ges/comissoes/conep/documentos/CA
1 CONEP nº RTAS/CartaCircular041-15.pdf
340/2004
4 041/2015

2 Carta https://cep.hucff.ufrj.br/images/cartas_
Orienta sobre a tramitação
0 Circular circulares/Carta_Circular_040_2015_T
de Brochura do Investigador ramitao_de_Brochura_do_Investigador
1 CONEP nº
na Plataforma Brasil _na_PlatBR.PDF
4 040/2015
Organização e
funcionamento do Sistema
2 http://andromeda.ensp.fiocruz.br/etica/
Normal CEP/CONEP, e sobre os
0 sites/default/files/documentos/CNS%2
Operacional procedimentos para 0%20Norma%20Operacional%20001.
1
nº 001/2013 submissão, avaliação e pdf
3
acompanhamento da
pesquisa
Aprova o regulamento para
2
RDC os programas de acesso http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudele
0
ANVISA nº expandido, uso compassivo gis/anvisa/2013/rdc0038_12_08_2013.
1 html
38/2013 e fornecimento de
3
medicamento pós-estudo
2 Carta
https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inc
0 Circular
Interposição de Emenda a.local/files//media/document//circular-
1 CONEP nº conep-035-2013.pdf
3 035/2013

8
2 Carta
https://www.fcm.unicamp.br/fcm/sites/d
0 Circular Procedimentos em Uso efault/files/Carta_Circular_ndeg_034-
1 CONEP nº Compassivo 2013_-_uso_compassivo.pdf
3 034/2013

2 Carta
0 Circular Idade Mínima para Cadastro http://conselho.saude.gov.br/images/co
missoes/conep/documentos/CARTAS/
1 CONEP nº na Plataforma Brasil CartaCircular028.pdf
3 028/2013
Aprova as diretrizes e
normas regulamentadoras
2
Resolução de pesquisas envolvendo
0 http://www.conselho.saude.gov.br/reso
CNS nº seres humanos e revoga as lucoes/2012/Reso466.pdf
1
466/2012 Resoluções CNS nos.
2
196/96, 303/2000 e
404/2008.
2 Carta Suspensão da vigência do
https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inc
0 Circular Manual Técnico a.local/files//media/document//circular-
1 CONEP nº Operacional para Comitês conep-267-2012.pdf
2 267/2012 de Ética em Pesquisa

2 Carta
Posicionamento da ANVISA http://www.conselho.saude.gov.br/ima
0 Circular
sobre os estudos de ges/comissoes/conep/documentos/CA
1 CONEP nº RTAS/CartaCircular232.pdf
bioequivalência
2 232/2012

2 Carta
Cadastramento de http://www.conselho.saude.gov.br/ima
0 Circular
Instituições na Plataforma ges/comissoes/conep/documentos/CA
1 CONEP nº RTAS/CartaCircular177.pdf
Brasil
2 177/2012

2 Carta Esclarecimentos sobre a

http://www.conselho.saude.gov.br/ima
0 Circular emissão de parecer de ges/comissoes/conep/documentos/CA
1 CONEP nº pendência pelo CEP de RTAS/CartaCircular122.pdf
2 122/2012 coparticipante
Conduta a ser adotada
2 Carta pelos CEP caso verifiquem https://cep.ufv.br/wp-
0 Circular a classificação de um content/uploads/2015/10/15_mar_Nor
1 CONEP nº protocolo de pesquisa em ma_Operacional_fluxo_tramitacao_pro
2 121/2012 Área Temática Especial jetos3.pdf
errada
2 Fluxo de tramitação de https://cep.ufv.br/wp-
Norma
0 projetos multicêntricos content/uploads/2015/10/15_mar_Nor
Operacional ma_Operacional_fluxo_tramitacao_pro
1 nacionais: centro
nº 001/2012 jetos3.pdf
2 coordenador

9
2 Carta Comunicado sobre a citação
http://www.conselho.saude.gov.br/ima
0 Circular de bases de registro de ges/comissoes/conep/documentos/CA
1 CONEP nº ensaios clínicos em RTAS/CartaCircular060.pdf
2 060/2012 protocolos de pesquisa

2 Carta Comunicado sobre a

0 Circular elaboração e organização http://eerp.usp.br/media/wcms/files/_C
1 CONEP nº dos cronogramas em arta.pdf
2 061/2012 protocolos de pesquisa

2 http://conselho.saude.gov.br/images/co
Resolução Composição da Comissão missoes/conep/documentos/NORMAS-
0
CNS nº Nacional de Ética em RESOLUCOES/Resoluo_n_446_-
1 _2011_-
446/2011 Pesquisa
1 Sobre_composio_da_CONEP.pdf

Aprovar diretrizes para

análise ética de projetos de
2
Resolução pesquisas que envolvam
0 https://conselho.saude.gov.br/resoluco
CNS nº armazenamento de material es/2011/Reso441.pdf
1
441/2011 biológico humano ou uso de
1
material armazenado em
pesquisas anteriores
Estabelece as Diretrizes
2 Nacionais para
Portaria
0 Biorrepositório e Biobanco http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudele
MS/GM gis/gm/2011/prt2201_14_09_2011.html
1 de Material Biológico
nº 2.201/11
1 Humano com Finalidade de
Pesquisa
2 Carta Instruções quanto à https://conselho.saude.gov.br/Web_co
0 Circular declaração de vínculo dos missoes/conep/carta_circular/Declarac
1 CONEP nº membros dos Comitês de ao_sobre_vinculos_dos_membros_dos
1 002/2011 Ética em Pesquisa _CEPs.pdf

Obrigatoriedade de Rubrica
em Todas as Páginas do
2 Carta http://www.sap.sp.gov.br/download_file
Termo de Consentimento
0 Circular s/pdf_files/comite_de_etica_em_pesqu
Livre e Esclarecido (TCLE) isa_SAP/Carta_Circular_CONEP_003
1 CONEP nº
pelo Sujeito de Pesquisa ou _2011.pdf
1 003/2011
Seu Responsável e pelo
Pesquisador
2 Carta
Esclarecimentos quanto https://conselho.saude.gov.br/Web_co
0 Circular
Arquivo de documentos no missoes/conep/aquivos/arquivodedocu
1 CONEP nº mentosnoCEP.pdf
CEP
1 005/2011

10
2 Carta
Esclarecimentos Referentes https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inc
0 Circular
à Nova Lista de Checagem - a.local/files//media/document//circular-
1 CONEP nº conep-006-2011.pdf
CONEP
1 006/2011

2 Carta
https://conselho.saude.gov.br/Web_co
0 Circular
Estudos de Bioequivalência missoes/conep/aquivos/estudosdebioe
1 CONEP nº quivalencia.pdf
1 007/2011

2 Carta Formulário para a

https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inc
0 Circular Submissão de Eventos a.local/files//media/document//circular-
1 CONEP nº Adversos Sérios (EAS) à conep-008-2011.pdf
1 008/2011 CONEP

2 Carta
Uso de dados de https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inc
0 Circular
prontuários para fins de a.local/files//media/document//circular-
1 CONEP nº conep-0135-2011.pdf
pesquisa
1 0135/2011

2 Carta https://conselho.saude.gov.br/Web_co
Deliberações da Comissão
0 Circular missoes/conep/carta_circular/Uso_de_
Nacional de Ética em dados_de_prontuarios_para_fins_de_
1 CONEP nº
Pesquisa (CONEP) Pesquisa.pdf
1 058/2011

2 Carta http://conselho.saude.gov.br/images/co
Lista de checagem para
0 Circular missoes/conep/documentos/CARTAS/
tramitação de Oficio_Circular_060_lista_checagem_r
1 CONEP nº
resposta/recursos à CONEP esposta_recurso.pdf
1 060/2011
Documentos necessários
para Inclusão de Centro;
Exclusão de Centro;
2 Carta Alteração de Centro http://conselho.saude.gov.br/images/co
0 Circular Coordenador e de missoes/conep/documentos/NORMAS-
1 CONEP nº Pesquisador; Transferência RESOLUCOES/OficioCircular62de201
1 062/2011 de Local de Estudo; 1.pdf
Alteração de Investigador;
Cancelamento; Suspensão
e Encerramento do Estudo
2 Carta Nova Lista de Checagem –
https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inc
0 Circular Incluindo os requisitos da a.local/files//media/document//circular-
1 CONEP nº Resolução CNS nº conep-077-2011.pdf
1 077/2011 441/2011

11
2 Carta
Necessidade de Apreciação https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inc
0 Circular
Ética de Trabalhos de a.local/files//media/document//carta-
1 CONEP nº conep-212-2010.pdf
Conclusão de Curso - TCC
0 3467/2010

2
Carta https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inc
0 Instituição Proponente e Co-
CONEP nº a.local/files//media/document//circular-
1 Participante conep-3467-2010.pdf
212/2010
0

2 Inserção de projetos de
Carta https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inc
0 pesquisa que se enquadram
CONEP nº a.local/files//media/document//carta-
1 na classificação conep-213-2010.pdf
213/2010
0 Biossegurança da CONEP
Instrução para os Comitês
2
Carta de Ética em Pesquisas https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inc
0
CONEP nº quanto ao envio de a.local/files//media/document//carta-
1 conep-272-2010.pdf
272/2010 respostas/emendas à
0
CONEP
2 Instituir a reestruturação na
Resolução http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudele
0 composição da Comissão
CNS nº gis/cns/2009/res0421_18_06_2009.ht
0 Nacional de Ética em ml
421/2009
9 Pesquisa - CONEP

2 Carta
https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inc
0 Circular Retirada de Pareceres do a.local/files//media/document//circular-
0 CONEP nº CEP por Terceiros conep-001-2009.pdf
9 001/2009

2 https://www.einstein.br/pesquisa/servic
Resolução
0 os/comite-etica-em-
CNS nº Declaração de Helsinque pesquisa/legislacao/declaracao-de-
0
404/2008 helsinque
8

2
Resolução O registro e credenciamento
0 http://conselho.saude.gov.br/resolucoe
CNS nº ou renovação de registro e s/2007/Reso370.doc
0
370/2007 credenciamento do CEP
7
Aprova as diretrizes para
análise ética de projetos de
2
Resolução pesquisa que envolva
0 http://conselho.saude.gov.br/docs/Res
CNS nº armazenamento de o347.doc
0
347/2005 materiais ou uso de
5
materiais armazenados em
pesquisas anteriores

12
2
Resolução
0 http://conselho.saude.gov.br/docs/Res
CNS nº Projetos multicêntricos olucoes/Reso346.doc
0
346/2005
5
Aprova as Diretrizes para
2
Resolução Análise Ética e Tramitação
0 http://conselho.saude.gov.br/docs/Res
CNS nº dos Projetos de Pesquisa o%20340.doc
0
340/2004 da Área Temática Especial
4
de Genética Humana
2 Contempla norma
Resolução
0 complementar para a área http://conselho.saude.gov.br/docs/Res
CNS nº olucoes/RESO304.doc
0 de Pesquisas em Povos
304/2000
0 Indígenas
Contempla norma
complementara para a área
2 de Reprodução Humana,
Resolução
0 estabelecendo sub áreas http://conselho.saude.gov.br/docs/Res
CNS nº olucoes/RESO303.doc
0 que devem ser analisadas
303/2000
0 na Conep e delegando aos
CEPs a análise de outros
projetos da área temática
Contempla o
2
Resolução posicionamento do CNS e
0 http://conselho.saude.gov.br/docs/Res
CNS nº CONEP contário a olucoes/RESO301.doc
0
301/2000 modificaçoes da Declaração
0
de Helsinque
Estabelece normas
específicas para a
1 aprovação de protocolos de
Resolução
9 pesquisa com cooperação http://conselho.saude.gov.br/docs/Res
CNS nº olucoes/Reso292.doc
9 estrangeira, mantendo o
292/1999
9 requisito de aprovação final
pela CONEP, após
aprovação do CEP
Contempla a norma
complementar para a área
1 temática especial de novos
Resolução https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudel
9 fármacos, vacinas e testes
CNS nº egis/cns/1997/res0251_07_08_1997.ht
9 diagnósticos e delega aos ml
251/1997
7 CEPs a análise final dos
projetos nessa área, que
deixa de ser especial

13
1
Resolução Define representação de https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudel
9
CNS nº usuários nos CEPs e orienta egis/cns/1997/res0240_05_06_1997.ht
9 ml
240/1997 a escolha
7
Após um ano de trabalho,
houve a publicação da
Resolução 196/96 contendo
1
Resolução as Diretrizes e Normas http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudele
9
CNS nº Regulamentadoras de gis/cns/1996/res0196_10_10_1996.ht
9 ml
196/1996 Pesquisas envolvendo
6
Seres Humanos, ficando
revogada a Resolução nº
01/1988
1 Declaração
9 Universal Declaração Universal dos https://nacoesunidas.org/wp-
4 dos Direitos Direitos Humanos content/uploads/2018/10/DUDH.pdf
8 Humanos

14