Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/ Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/

URIC ACID MONO SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
AUML-0427
AUML-0497
6x
1x
50 mL
100 mL
R
R
6x
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50 mL
100 mL
+
+
Std
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5 mL
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URIC ACID MONO SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
AUML-0427
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AUML-0507 6x 100 mL R 6x 100 mL + Std 1x 5 mL AUML-0507 6x 100 mL R 6x 100 mL + Std 1x 5 mL
AUML-0707 4x 250 mL R 4x 250 mL + Std 1x 5 mL AUML-0707 4x 250 mL R 4x 250 mL + Std 1x 5 mL

PIST-AUML-4-v21 (05/2018)
Português – PT ESTABILIDADE DOS PRODUTOS CONTROLE DE QUALIDADE Os valores repartiram-se entre 1,55 e 23,94 mg/dL
Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar. Para verificar a exatidão dos resultados, os soros (92 e 1424 mmol/L). Français - FR STABILITÉ DES PRODUITS CONTRÔLE QUALITÉ Coefficient de corrélation: (r) = 0,999
UTILIZAÇÃO PREVISTA Não utilizar após as datas de validade indicadas nos controle, tal como ELITROL I e ELITROL II devem Os parâmetros da linha de regressão são os seguintes : Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas Pour vérifier l’exactitude des résul- Droite de régression : y = 1,044x - 0,04 mg/dL
Code technique : MM
ELITech Clinical Systems URIC ACID MONO SL rótulos dos frascos. ser usados. Esses controles devem ser realizados e Coeficiente de correlação : (r) = 0,999 congeler. tats, les sérums de contrôle ELITROL I et (2 μmol/L).
destina-se á determinação quantitativa de diagnóstico Estabilidade em equipamentos: validados antes das amostras dos pacientes serem Linha de regressão: y = 1,044x - 0,04 mg/dL USAGE PRÉVU Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les ELITROL II doivent être utilisés. Ces contrôles doivent b) Urine
in vitro de ácido úrico em amostras humanas de soro, A estabilidade a bordo é específica a cada equipa- testadas. A frequência do controle deve ser efetuada, (2 μmol/L) ELITech Clinical Systems URIC ACID MONO SL est étiquettes des flacons. être effectués et validés avant que les échantillons Une étude comparative a été réalisée entre un auto-
plasma e urina. mento (Consultar § DESEMPENHO) pelo menos, uma vez por dia, após cada calibração utilisé pour le dosage quantitatif de diagnostic in vitro Stabilité à bord : des patients soient testés. La fréquence de contrôle mate ELITech Clinical Systems ProM et un autre équi-
e deve ser adaptada aos procedimentos de controle b) Urina de l'acide urique dans les échantillons humains de La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. doit être au moins une fois par jour, après chaque pement approuvé par la FDA (Méthode uricase) sur
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3)
PREPARAÇÃO de qualidade de cada laboratório e aos requisitos Um estudo comparativo foi realizado entre um ELITech sérum, plasma et urine. (Se réferer au § PERFORMANCES). calibration et doit être adaptée aux procédures de 49 échantillons urinaires déterminés selon le protocole
O ácido úrico é o produto final do catabolismo das O reagente e o padrão estão prontos a usar. regulamentares. Clinical Systems Selectra ProM e outro sistema de um contrôle de qualité de chaque laboratoire et aux
PRÉPARATION CLSI EP9-A2 (9).
purinas (adenosina e guanidina) endógenas e exóge- Os resultados devem estar dentro dos limites defini- equipamento aprovado pela FDA (método Uricase) SIGNIFICATION CLINIQUE (1-3) exigences réglementaires. Les résultats doivent être
Le réactif et le standard sont prêts à l’emploi. Les valeurs s’échelonnent de 5,6 à 220,2 mg/dL
nas (origem alimentar). Esta transformação intervém DETERIORAÇÃO DO PRODUTO dos. Se os valores se estiverem fora dos limites defini- em 49 amostras de urina e de acordo com o protocolo L’acide urique est le produit final du catabolisme dans les intervalles définis. Si les valeurs se situent (0,33 - 13,10 mmol/L).
essencialmente a nível do fígado. Aproximadamente - A solução reagente e o padrão deve ser clara. dos, cada laboratório deve tomar as devidas medidas CLSI EP9-A2(9). des purines (adénosine et guanidine) endogènes et en dehors des plages définies, chaque laboratoire doit
75% do ácido úrico é eliminado a nível renal, sendo Os valores repartiram-se entre 5,6 e 220,2 mg/dL DÉTÉRIORATION DES PRODUITS prendre des mesures correctives. Les matériaux de
Les paramètres de la droite de régression sont les
Qualquer turbidez seria sinal de deterioração do corretivas. Os controles de qualidade devem ser exogènes (origine alimentaire). Cette transformation suivants :
(0,33 e 13,10 mmol/L). - La solution du réactif et du standard doit être limpide.
o restante libertado no trato gastrointestinal para ser produto. utilizados de acordo com os procedimentos habituais. intervient essentiellement au niveau du foie. Approxi- contrôle qualité doivent être utilisés conformément aux
Tout trouble serait le signe d’une détérioration du Coefficient de corrélation: (r) = 0,996
degradado pela flora intestinal. O ácido úrico é muito - Não use o produto se houver evidência visível de Os parâmetros da linha de regressão são os seguintes : mativement 75% de l’acide urique est éliminé au directives locales.
produit. Droite de régression : y = 1,061x + 0,1 mg/dL
pouco solúvel na água; podem formar cristais de deterioração física, biológica ou química. TRATAMENTO DOS RESÍDUOS Coeficiente de correlação : (r) = 0,996 niveau rénal, le reste est libéré dans le tractus gastro- - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents (0,01 mmol/L)
uratos nas urinas quando a concentração é inusitada- Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo Linha de regressão: y = 1,061 x + 0,1 mg/dL intestinal pour y être dégradé par la flore intestinale. TRAITEMENT DES DÉCHETS
EMBALAGENS DANIFICADAS (0,01 mmol/L) de détérioration biologique, chimique ou physique.
mente elevada. Este fenómeno pode também ocorrer com as exigências locais de regulamentação local, L’acide urique est très peu soluble dans l’eau ; des L’élimination de tous les déchets doit être effectuée - Limitations/Interférences
no plasma, situação em que os cristais se depositam Não utilizar o reagente e o padrão caso haja danos estadual e federal. - Limitações/Interferências cristaux d’urates peuvent se former dans les urines EMBALLAGE ENDOMMAGÉ conformément aux exigences réglementaires locales, - Ne pas utiliser d'échantillons hémolysés ou visible-
então preferencialmente a nível das articulações, na embalagem que possam causar algum efeito sobre - Não utilize amostras visivelmente turvas ou hemo- lorsque la concentration est anormalement élevée. Ne pas utiliser le réactif et le standard si les dommages d’état et fédérales. ment trouble.
provocando inflamações dolorosas (gota). Entre as o desempenho do produto (vazamentos, embalagem DESEMPENHO a 37 °C no ELITech lizadas. Ce phénomène peut également se produire dans le de l'emballage peuvent avoir un effet sur les perfor-
causas de aumento da taxa de ácido úrico no soro, perfurada). PERFORMANCES à 37 °C sur ELITech - Ne pas communiquer de résultats en dehors du
Clinical Systems Selectra ProM - Não relatam resultados fora do alcance útil. plasma, les cristaux se déposent alors préférentiel- mances du produit (fuites, flacon percé).
domaine de mesure testé.
podem citar-se: aumento da síntese das purinas, - Precisão de medição lement au niveau des articulations provoquant des Clinical Systems Selectra ProM
distúrbios metabólicos (por exemplo, síndrome de AMOSTRAS (1,3,5)
a) Soro, plasma ÉCHANTILLONS (1,3,5) - Domaine de mesure
Amostras Determinado de acordo com o protocolo CLSI inflammations douloureuses (goutte). Parmi les causes a) Sérum/plasma
Lesch-Nyhan), perturbações nutricionais, aumento da EP6-A(6) - Foram realizados testes para determinar o nível de d’augmentation du taux d’acide urique dans le sérum Echantillons requis Determiné selon le protocole CLSI EP6-A(6)
- Soro Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau
transferência de ácido nucleico no caso de prolifera- interferência de diferentes compostos segundo as peuvent être citées : augmentation de la synthèse - Sérum.
- Plasma colhido em heparina de lítio. a) Soro, plasma a) Sérum/plasma d’interférence de différents composés selon le pro-
ção de células tumorais, leucemias, psoríase, drogas recomendações de protocolo do CLSI EP7-A2(10) e des purines, désordres métaboliques (syndrome de - Plasma recueilli sur héparine. Le domaine de mesure est de 1,50 à 25,00 mg/dL (89 à
- Urinas de 24 h a diluir a 1/10 com la solução salina A faixa de medição é 1,50 a 25,00 mg/dL tocole CLSI EP7-A2(10) et les recommandations de la
citotóxicas, falhas renais, etc. Uma diminuição da taxa recomendações da SFBC(11). Recuperação dentro de Lesch-Nyhan par exemple), troubles nutritionnels, - Urine de 24h diluée au 1/10 avec la solution saline 1487 μmol/L). Les échantillons au-dessus de
NaCl 9 g/L. Para utilizadores do Selectra TouchPro, (89 a 1497 μmol/L). As amostras acima de SFBC(11). Recouvrement de ± 10 % par rapport aux
de ácido úrico no soro é mais rara. Este diminuição ± 10% do valor inicíal de concentração de ácido úrico augmentation du turn-over des acides nucléiques NaCL 9g/L. Pour les utilisateurs du logiciel Selectra 25,00 mg/dL devront être dilués au 1/5 dans une solu-
pré-diluição é realizada automaticamente. Os resulta- 25,00 mg/dL deverão ser diluídas a 1:5 de NaCl a valeurs initiales en concentration d'acide urique de
pode ser observada em diferentes casos: falha na de 2,52 e 7,56 mg/dL. notamment dans le cadre d’une prolifération de cellules TouchPro, la pré-dilution est réalisée automatique- tion de NaCl 9 g/L (solution saline normale) et redosés.
dos levam em consideração a diluição. 9 g/L (solução salina normal) e novamente doseadas. 2,52 mg/dL et 7,56 mg/dL.
eliminação renal de ácido úrico (síndrome de Fanconi), Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência tumorales, leucémies, psoriasis, prise d’un traitement ment. Les résultats tiennent compte de la dilution. L’utilisation de cette procédure permet d’étendre le
- Não utilize outras amostras. A utilização deste procedimento permite ampliar a Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi-
doença de Hodgkin, por exemplo. significativa até 30 mg/dL (513 μmol/L). cytostatique, atteintes rénales... Une diminution du - Ne pas utiliser d'autres échantillons. domaine de mesure de 25,00 à 125,00 mg/dL (1487
Aviso e precauções precisão de medição de 25,00 a 125,00 mg/dL (1487 cative jusqu’à 30,0 mg/dL (513 μmol/L).
A quantificação urinária ácido úrico é utilizada para Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- taux d’acide urique dans le sérum est plus rare. Cette Avertissements et précautions à 7436 μmol/L).
- De acordo com as boas praticas de laboratório, a a 7436 μmol/L). Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
definir a causa da hiperuricemia (excesso de purinas tiva até 14,8 mg/dL (252 μmol/L). diminution peut être observée dans différents cas : - Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout
amostragem deve ser executada antes da administra- jusqu’à 14,8 mg/dL (252 μmol/L).
ou retenção renal) e definir o tratamento apropriado. Hemoglobina : Nenhuma interferência significativa até troubles de l’élimination rénale (syndrome de Fanconi), prélèvement devrait être réalisé avant l'administration Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la
ção de drogas. A amostragem pode levar a resultados Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função de Hémoglobine : Aucune interférence significative
50 mg/dL. maladie d’Hodgkin par exemple. de médicaments. Tout prélèvement réalisé durant fonction « diluer » réalise la dilution des échantillons jusqu’à 50 mg/dL.
MÉTODO (4) falsos se realizada durante ou imediatamente após a « diluir » realiza a diluição do amostras automatica-
Glucose: Nenhuma interferência significativa até La quantification de l’acide urique urinaire permet de ou immédiatement après l'administration de certains automatiquement. Les résultats tiennent compte de Glucose: Aucune interférence significative jusqu’à
Enzimático – colorimétrico. administração de certas drogas. mente. Os resultados são tomados em consideração
500 mg/dlL (27,75 mmol/L) définir la cause de l’hyperuricémie (excès de purines médicaments pourrait fausser les résultats. la dilution. 500 mg/dL (27,75 mmol/L)
Trinder. Ponto final. - Se a urina não for alcalinizada, acrescentar 0,1 mL na diluição.
Triglicérídos : Nenhuma interferência significativa até ou rétention rénale) et définir le traitement approprié. - Si l’urine n’est pas alcalinisée, ajouter 0,1 mL Triglycérides: Aucune interférence significative jusqu’à
de NaOH (12,5M) a 10 mL de urina bem misturada.
2095 mg/dL (23,67 mmol/L). de NaOH (12,5M) à 10 mL d’urine bien mélangée. b) Urine 2095 mg/dL (23,67 mmol/L).
PRINCÍPIO (4) Misturar cuidadosamente. Pode ser necessário aque- b) Urina Turvação: Interferência ocorre em todos os níveis de Le domaine de mesure est de 5,0 à 250,0 mg/dL
cer a urina a 60 °C para dissolver os precipitados. A faixa de medição é 5,0 a 250,0 mg/dL (0,30 MÉTHODE (4)
Mélanger soigneusement. Il peut être nécessaire de Turbidité: Une interférence se produit à tous les
Determinação de acordo com as reacções: Intralipid® Enzymatique - colorimétrique. chauffer l’urine à 60 °C pour dissoudre les précipités. (0,30 à 14,87 mmol/L). Les échantillons au dessus de
Armazenamento e estabilidade a 14,87 mmol/L). As amostras acima de niveaux d'Intralipid®
Uricase Ácido ascórbico: interferência significativa em amos- Trinder. Point final. Stockage et stabilité 250,0 mg/dL devront être dilués au 1/5 dans une solu- Acide ascorbique: Interférence importante sur des
Ácido úrico + 2H2O + O2 Alantoína + CO2 - O soro e o plasma heparinizado mantêm-se estáveis 250,0 mg/dL deverão ser diluídas a 1:5 de NaCl a
tras contendo ácido ascórbico. - Les sérums et plasmas recueillis sur héparine sont tion de NaCl 9 g/L (solution saline normale) et redosés. échantillons contenant de l'acide ascorbique.
+ H2O2 durante 3 a 5 dias a 2-8 °C, e durante 6 meses a 9 g/L (solução salina normal) e novamente doseadas.
Metildopa : Nenhuma interferência significativa até PRINCIPE (4)
stables de 3 à 5 jours à 2-8 °C, pendant 6 mois à L’utilisation de cette procédure permet d’étendre le Méthyl dopa: Aucune interférence significative jusqu’à
-20 °C. A utilização deste procedimento permite ampliar a 1 mg/dL. Détermination enzymatique de l'acide urique selon les -20 °C. domaine de mesure de 250,0 à 800,0 mg/dL (14,87 1 mg/dL.
Peroxidase - As urinas mantêm-se estáveis durante 3 dias à tem- precisão de medição de 250,0 a 800,0 mg/dL (14,87 Dobesilato de cálcio: Induz resultados falsamente
2H2O2 + 4-AAP + EHSPT Quinoneimina réactions suivantes : - Les urines sont stables 3 jours à température à 47,59 mmol/L). Dobésilate de calcium : Induit des résultats fausse-
peratura ambiente. Não as refrigerar. a 47,659 mmol/L). baixos em indivíduos que tomam dobesilato cálcio.
+ 4H2O Uricase ambiante. Ne pas les réfrigérer. ment bas sur les personnes prenant du dobésilate
Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la
VALORES DE REFERÊNCIAS (3)
Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função de - Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais Acide urique + 2H2O + O2 Allantoïne + CO2 + de calcium.
VALEURS DE RÉFÉRENCE (3) fonction « diluer » réalise la dilution des échantillons
EHSPT = N-etil-N-(2-hidroxi-3-sulfopropil) m-toluidina Soro, plasma : Homem Mulher « diluir » realiza a diluição do amostras automatica- (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo- H2O2
Sérum, plasma : Homme Femme automatiquement. Les résultats tiennent compte de - Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
4-AAP = Amino-4-antipirina 3,5 - 7,2 2,6 - 6,0 mg/dL mente. Os resultados são tomados em consideração bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados Peroxydase 3,5 - 7,2 2,6 - 6,0 mg/dL la dilution. clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
208 - 428 155 - 357 μmol/L na diluição. não confiáveis.(12) 2H2O2 + 4-AAP + EHSPT Quinonéimine +
COMPOSIÇÃO DOS PRODUTOS Urina: 250 - 750 mg/24 h 4H2O
208 - 428 155 - 357 μmol/L
- Limite de Détection (LoD) et Limite de
(Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à
Reagente : R - Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica- - Os resultados podem ser falsamente reduzidos em l’origine de résultats peu fiables.(12)
1,48 - 4,43 mmol/24 h Urine : 250 - 750 mg/24 h Quantification (LoQ)
Tampão fosfato, pH 7,00 100 mmol/L ção (LoQ) níveis significativos em amostra de NAC (N-Acetyl- Determinées selon le protocole CLSI(7) EP17-A :
16,7 - 50,0 mg/dL* EHSPT=N-Ethyl-N-(2-Hydroxy-3-Sulfopropyl) m-Toluidine 1,48 - 4,43 mmol/24 h - Les résultats peuvent être faussement abaissés dans
EHSPT 0,72 mmol/L Determinado de acordo com o protocolo CLSI Cysteine), NAPQI (metabolite of acetaminophene
0,99 - 2,97 mmol/L* 4-AAP = Amino-4-antipyrine 16,7 - 50,0 mg/dL* les échantillons contenant des niveaux significatifs de
Ferrocianeto 0,03 mmol/L EP17-A(7) (paracetamol)) ou dipirona. a) Sérum/plasma
* para um volume urinário de 1,5 L por 24 horas. 0,99 - 2,97 mmol/L* NAC ( N-Acétyl-Cystéine) , de NAPQI (métabolite de
Amino-4-antipirina 0,37 mmol/L LoD = 0,09 mg/dL (5 μmol/L)
a) Soro, plasma - Muitas outras substâncias e drogas podem inter- COMPOSITION DES PRODUITS * pour un volume urinaire de 1,5 L par 24 heures. l'acétaminophène (paracétamol)) ou de Métamizole.
Uricase ≥ 150 U/L Observação: Recomenda-se que cada laboratório LoQ = 1,00 mg/dL (59 μmol/L)
LoD = 0,09 mg/dL (5 μmol/L) ferir. Alguns deles estão referenciados em análises Réactif : R
Peroxidase ≥ 12 000 U/L estabeleça e mantenha os seus próprios valores de b) Urine - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
LoQ = 1,00 mg/dL (59 μmol/L) publicadas por Young.(13-14). Tampon Phosphate, pH 7,00 100 mmol/L Remarque : Il est recommandé à chaque labora-
Azida de sódio < 0,1 % referência para a população desejada. Os valores LoD = 0,6 mg/dL (0,04 mmol/L) férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
b) Urina EHSPT 0,72 mmol/L toire d’établir et de maintenir ses propres valeurs de
Padrão: Std anteriores são apenas fornecidos a título indicativo. LoQ = 5,0 mg/dL (0,30 mmol/L) revues publiées par Young.(13-14)
LoD = 0,6 mg/dL (0,04 mmol/L) - Os resultados deste teste só devem ser interpreta- Ferrocyanure 0,03 mmol/L référence par rapport à la population destinataire. Les
Ácido úrico 6 mg/dL
357 μmol/L LoQ = 5,0 mg/dL (0,30 mmol/L) dos em conjunto com outros resultados de testes de Amino-4-antipyrine 0,37 mmol/L - Précision - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être
PROCEDIMENTO diagnóstico, que constem no historico médico e clínico Uricase ≥ 150 U/L
valeurs ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif.
Azida de sódio < 0,5 % Para autómatos ELITech Clinical Systems Selectra, Déterminée selon le protocole CLSI EP5-A2 (8): confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques,
- Precisão do paciente. Peroxydase ≥ 12 000 U/L PROCÉDURE
Adaptações estão disponível mediante pedido. aux examens cliniques, et aux données de l'anam-
Determinado de acordo com o protocolo CLSI Azide de sodium < 0,1 % a) Sérum/plasma
MATERIAIS NECESSÁRIO MAS NÃO Comprimento de onda: 546 nm EP5-A2 (8).
Pour les automates ELITech Clinical Systems nèse du patient.
FORNECIDOS b) Urina Standard: Std Selectra, les applications sont disponibles sur Intra-
Temperatura: 37 °C Moyenne Total
- CONT-0060 ELITROL I a) Soro, plasma - Foram realizados testes para determinar o nível Acide urique 6 mg/dL demande. serie b) Urine
Ler comparando com o branco de reagente. 357 μmol/L
- CONT-0160 ELITROL II de interferência de diferentes compostos segundo Longueur d’onde 546 nm n mg/dL μmol/L CV (%) Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau
BRANCO CALIBRAÇÃO DOSAGEM Intra-
- Solução salina normal (NaCl 9 g/L). Média Total as recomendações de protocolo do CLSI EP7-A2(10). Azide de sodium < 0,5 % Température: 37 °C d’interférence de différents composés selon le protocole
Reagente R 250 μL 250 μL 250 μL série Niveau bas 80 2,41 143 0,5 2,8
- Equipamento geral de laboratório. Recuperação dentro de ± 10% do valor inicíal de Lire contre le blanc réactif. CLSI EP7-A2(10). Recouvrement de ± 10 % par rapport
Água destilada 6 μL - - MATÉRIELS REQUIS MAIS NON
- Não utilize materiais que não são necessários, tal n mg/dL μmol/L CV (%) concentração de ácido úrico de 10,0 e 75,0 mg/dL. aux valeurs initiales en concentration d'acide urique de
Padrão - 6 μL - Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- FOURNIS BLANC CALIBRATION DOSAGE Niveau moyen 80 4,95 294 0,7 2,3
como indicado acima. 10,0 mg/dL et 75,0 mg/dL.
Amostra - - 6 μL Nível baixo 80 2,41 143 0,5 2,8 tiva até 29,5 mg/dL (504,6 μmol/L). - CONT-0060 ELITROL I Réactif R 250 μL 250 μL 250 μL
Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
Eau distillée 6 μL - - Niveau haut 80 6,86 408 0,7 2,2
AVISO E PRECAUÇÕES Nível médio 80 4,95 294 0,7 2,3 Hemoglobina : Nenhuma interferência significativa até - CONT-0160 ELITROL II jusqu’à 29,5 mg/dL (504,6 μmol/L).
Misturar e ler as absorvâncias (A) após 4 minutos e
- Este reagente é somente para uso profissional de 300 mg/dL. - Solution saline normale (NaCl 9 g/L). Standard - 6 μL - Hémoglobine : Aucune interférence significative
30 segundos de incubação. b) Urine
diagnóstico in vitro. Nível alto 80 6,86 408 0,7 2,2 Urea: Nenhuma interferência significativa até - Equipement général de laboratoire. Echantillon - - 6 μL jusqu’à 300 mg/dL.
5000 mg/dlL (832,5 mmol/L) - Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. Intra-
- O reagente R e o padrão contém Azida de sódio que CÁLCULO Mélanger et lire les absorbances (A) après 4 minutes et Moyenne Total Urée : Aucune interférence significative jusqu’à
Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa serie
pode reagir com o chumbo ou cobre das canalizações b) Urina 30 secondes d’incubation. 5000 mg/dL (832,50 mmol/L).
A Amostra AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS n mg/dL mmol/L CV (%)
formando azidas metálicas explosivas. Ao manusear xn n = concentração do padrão. até 20 mg/dlL. Acide ascorbique: Aucune interférence significative
Intra- Metildopa : Em concentrações terapêuticas induz - Ce réactif et ce standard sont uniquement destinés jusqu’à 20 mg/dL.
estes reagentes lave as mãos sempre com grandes A Padrão Média
série
Total CALCUL Niveau bas 80 10,3 0,61 1,8 6,6
quantidades de água para evitar a produção de azida. resultados falsamente elevados. aux professionnels du diagnostic in vitro. Méthyl dopa: Induit des résultats faussement élevés
Fator de conversão: mg/dL x 59,48 = μmol/L - Le réactif R et le standard contiennent de l'azide de A
- O padrão deve ser imediatamente tampado para n mg/dL mmol/L CV (%) Echantillon Niveau moyen 80 23,9 1,42 1,1 3,8 aux concentrations thérapeutiques.
mg/dL x 0,059 = mmol/L - Os resultados podem ser falsamente reduzidos em sodium qui peut réagir avec le plomb ou le cuivre et xn n = concentration du standard
evitar a contaminação e evaporação. Nível baixo 80 10,3 0,61 1,8 6,6 níveis significativos em amostra de NAC (N-Acetyl- A
mg/dL x 10 = mg/L former des azides métalliques potentiellement explo- Standard Niveau haut 80 77,9 4,63 1,2 3,3 - Les résultats peuvent être faussement abaissés dans
- Utilize as precauções normais e siga as boas práticas Cysteine), NAPQI (metabolite of acetaminophene
Nível médio 80 23,9 1,42 1,1 3,8 sifs. Lors de l'élimination de ces réactifs toujours rincer les échantillons contenant des niveaux significatifs de
de laboratório. Para a dosagem de ácido úrico nas urinas, não esque- (paracetamol)) ou dipirona. Facteur de conversion : mg/dL x 59,48 = μmol/L
abondamment avec de l'eau pour éviter l'accumulation - Corrélation NAC ( N-Acétyl-Cystéine) , de NAPQI (métabolite de
- Utilizar material de laboratório limpo ou destinado cer de multiplicar a concentração pelo fator de diluição. mg/dL x 0,059 = mmol/L
Nível alto 80 77,9 4,63 1,2 3,3 d'azides. l'acétaminophène (paracétamol)) ou de Métamizole.
a uma única utilização de modo a evitar qualquer - Muitas outras substâncias e drogas podem inter- mg/dL x 10 = mg/L a) Sérum/plasma
contaminação. - Le standard doit être immédiatement et correcte-
CALIBRAÇÃO ferir. Alguns deles estão referenciados em análises Pour le dosage de l’acide urique dans les urines tenir Une étude comparative a été réalisée entre un auto- - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
- Para mais informações, a ficha de dados de segu- - Correlação ment refermé afin d’éviter toute contamination ou
Valor de Uric Acid Standard 6 mg/dL é definido rela- publicadas por Young.(13-14). compte du facteur de dilution. mate ELITech Clinical Systems ProM et un autre férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
rança (FDS) está disponível mediante pedido para os évaporation.
tivamente ao método de referência ID-MS (Diluição a) Soro, plasma équipement approuvé par la FDA (Méthode uricase) revues publiées par Young.(13-14)
profissionais. - Os resultados deste teste só devem ser interpreta- - Respecter les précautions d’usage et les bonnes
Isotópica por Espectrometria de Massa). Um estudo comparativo foi realizado entre um ELITech pratiques de laboratoire. CALIBRATION sur 100 échantillons sériques déterminés selon le
dos em conjunto com outros resultados de testes de protocole CLSI EP9-A2(9). - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être
Clinical Systems Selectra ProM e outro sistema de um - Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage La valeur de l’Uric Acid Standard 6 mg/dL est définie
Frequência de calibração : A frequência de cali- diagnóstico, que constem no historico médico e clínico Les valeurs s’échelonnent de 1,55 à 23,94 mg/dL confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques,
equipamento aprovado pela FDA (método Uricase) em unique afin d’éviter toute contamination. par rapport à la méthode de référence ID-MS (Dilution
bração é específica a cada autómato (consultar § do paciente. (92 - 1424 μmol/L). aux examens cliniques, et aux données de l'anamnèse
100 amostras de soros humanos e de acordo com o .../... - Pour plus d’information, la fiche de données de Isotopique - Spectrométrie de Masse).
DESEMPENHO). protocolo CLSI EP9-A2(9). Fréquence de calibration : La fréquence de calibration Les paramètres de la droite de régression sont les du patient.
sécurité (FDS) est disponible sur demande pour les
professionnels. est spécifique à chaque automate (se référer au § suivants : .../...
PERFORMANCES).
: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 4/5 ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 1/5
 Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/ Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
URIC ACID MONO SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
AUML-0427
AUML-0497
6x
1x
50 mL
100 mL
R
R
6x
1x
50 mL
100 mL
+
+
Std
Std
1x
1x
5 mL
5 mL
URIC ACID MONO SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
AUML-0427
AUML-0497
6x
1x
50 mL
100 mL
R
R
6x
1x
50 mL
100 mL
+
+
Std
Std
1x
1x
5 mL
5 mL
AUML-0507 6x 100 mL R 6x 100 mL + Std 1x 5 mL AUML-0507 6x 100 mL R 6x 100 mL + Std 1x 5 mL
AUML-0707 4x 250 mL R 4x 250 mL + Std 1x 5 mL AUML-0707 4x 250 mL R 4x 250 mL + Std 1x 5 mL

- Stabilité à bord/ Fréquence de calibration
Stabilité à bord : 28 jours
Frequence de calibration : 28 jours
Une nouvelle calibration doit être effectuée après
chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
valle établi, et après une opération de maintenance.
English - EN
INTENDED USE
ELITech Clinical Systems URIC ACID MONO SL is
intended for the quantitative in vitro diagnostic deter-
mination of Uric Acid in human samples of serum,
plasma and urine.
CLINICAL SIGNIFICANCE (1-3)
Uric acid is the major product of the catabolism of
endogenous and exogenous (dietary) purine nucleo-
STABILITY OF PRODUCTS
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze.
Do not use after expiration dates indicated on the
vial labels.
On board stability :
The on-board stability is specific for each analyzer.
(Refer to § PERFORMANCE DATA).
PREPARATION
The reagent and standard are ready to use.
PRODUCT DETERIORATION
- The reagent and the standard solution should be
clear. Cloudiness would indicate deterioration.
- Do not use the product if there is visible evidence of
biological, chemical or physical deterioration.
DAMAGED PACKAGING
Do not use the reagent and the standard if the
QUALITY CONTROL
To check the accuracy of assays, control sera such
as ELITROL I and ELITROL II should be used.
These controls must be performed and validated
before the patient samples are assayed. The control
frequency must be at least once a day, after each
calibration and should be adapted to Quality Control
procedures of each laboratory and the regulatory
requirements. Results should be within the defined
ranges. If values fall outside of the defined ranges,
each laboratory should take corrective measures.
Quality control materials should be used in accordance
with local guidelines.
WASTE MANAGEMENT
Disposal of all waste material should be in accordance
with local, state and federal regulatory requirements
b) Urine
A comparative study has been performed between an
ELITech Clinical Systems Selectra ProM Analyzer and
another FDA-approved system equipement (Uricase
method) on 49 urine samples according to CLSI EP9-
A2 protocol (9).
The values were between 5.6 and 220.2 mg/dL (0.33
and 13.10 mmol/L).
The parameters of the linear regressions are as
follows:
Correlation coefficient: (r) = 0.996
Linear regression: y = 1.061 x + 0.1 mg/dL
(0.01 mmol/L)
- Limitations/Interferences
- Do not use visibly turbid or hemolyzed samples.
- Do not report results outside of the usable range.
Español - ES
USO PREVISTO
ELITech Clinical Systems URIC ACID MONO SL
está diseñado para la determinación cuantitativa de
diagnóstico in vitro del ácido úrico en en muestras
humanas de suero, orina y plasma.
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3)
El ácido úrico es el producto final del catabolismo de
los nucleótidos purínicos (adenosina y guanosina)
endógeno y exógeno (de origen alimenticio). Esta
transformación ocurre fundamentalmente en el hígado.
Aproximadamente el 75 % del ácido úrico se elimina
por los riñones; el resto se libera en el tracto gas-
trointestinal donde es degradado por las enzimas bac-
terianas. El ácido úrico es muy poco soluble en agua;
en la orina pueden aparecer cristales de urato cuando
Estabilidad en el equipo:
La estabilidad es específica para cada equipo.
(Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO).
PREPARACIÓN
El reactivo y el estándar están listos para su uso.
DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO
- La solución del reactivo y del estándar deben ser
clara. Turbidez indicaría deterioro.
- No utilice el producto si este presenta signos evidentes
de deterioración biológica, química o física.
EMBALAJE DETERIORADO
No utilice el reactivo y el estándar si los daños al emba-
laje pudiesen tener un efecto sobre el rendimiento del
producto (fugas, frasco perforado).
MUESTRAS (1,3,5)
La frecuencia de control debe ser al menos una vez al
día, después de cada calibración y debe ser adaptada
a los procedimientos de control de calidad de cada
laboratorio y las exigencias regulatorias. Los resultados
deben estar dentro del rango analítico definido. Si los
valores quedan fuera del rango analítico definido, cada
laboratorio debera de tomar las medidas correctivas.
Los materiales de control de calidad deben ser usados
conforme a las directivas locales.
TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS
Todos los materiales de desecho deben eliminarse
de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales,
estatales y federales.
DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C en
equipo ELITech Clinical Systems Selectra
ProM
Los valores fueron entre 5,6 y 220,2 mg/dL (0,33 y
13,10 mmol/L).
Los parámetros de la regresión lineal son los siguientes:
Coeficiente de correlación: (r) = 0,996
Regresión lineal: y = 1,061 x + 0,1 mg/dL
(0,01 mmol/L)
- Limitaciones/Interferencias
- No utilice muestras visiblemente turbias o hemoli-
zadas.
- No reporte resultados fuera del rango analítico.
a) Suero, plasma
De acuerdo con el protocolo CLSI EP7-A2(10) ,y las
recomendaciones de SFBC(11) se han realizado algunos
estudios para determinar el nivel de interferencia de
diferentes componentes. Recuperación dentro de ±
10% de la concentración del valor inicial del ácido úrico

damages of packaging might have an effect on the PERFORMANCE DATA at 37 °C on a) Suero, plasma la concentración es anormalmente alta. Este fenómeno Muestras requeridas - Rango analítico de 2,52 y 7,56 mg/dL.
sides (adenosine and guanosine). This transformation puede también ocurrir en el plasma, los cristales se
product performance (leakages, pierced vial). ELITech Clinical Systems Selectra ProM - Studies have been performed to determine the - Suero. Determinado de acuerdo al protocolo CLSI EP6-A(6). Bilirrubina no conjugada : No hay interferencia significa-
mainly occurs in the liver. Approximatively 75% of uric depositan entonces fundamentalmente en las articu-
Analyzers level of interference from different compounds accor- - Plasma heparinizado con litio. a) Suero, plasma
tiva hasta 30,0 mg/dL (513 μmol/L).
acid is eliminated by kidneys; the remainder is secreted laciones provocando inflamaciones dolorosas (gota). Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significativa
SAMPLES (1,3,5) Measuring range ding to CLSI EP7-A2 protocol(10) and SFBC recom- - Orina de 24 h diluida a 1/10 con la solución salina El rango de medición es de 1,50 a 25,00 mg/dL
into the gastrointestinal tract, where it is degraded mendations(11). Recovery is within ±10% of initial Entre las causas de aumento de las tasas de ácido hasta 14,8 mg/dL (252 μmol/L).
Specimen Determined according to CLSI EP6-A protocol(6). NaCL 9 g/L. Para los usuarios del software Selectra (89 a 1487 μmol/L). Muestras superiores a
by bacterial enzymes. Uric acid is not very soluble value at uric acid concentration of 2.52 mg/dL and úrico en el suero pueden ser mencionadas: aumento Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta
- Serum. a) Serum/Plasma TouchPro, la pre-dilución es realizada automática- 25,00 mg/dL deben diluirse 1/5 con una solución
in water; urate crystals can occur in urines when the 7.56 mg/dL. de la síntesis de purinas, desórdenes metabólicos 50 mg/dL.
- Lithium heparinized plasma. The measuring range is from 1.50 to 25.00 mg/dL mente. Los resultados toman en cuenta la dilución. de NaCl 9 g/L (solución salina normal) y analizados
concentration is abnormally high. It can also happen Unconjugated bilirubin: No significant interference up to (por ejemplo el Síndrome de Lesch-Nyhan), proble- Glucosa: No hay interferencia significativa hasta
- 24h-Urine to be diluted 1:10 with saline solution NaCl (89 to 1487 μmol/L). Samples exceeding 25.00 mg/dL - No utilice otras muestras. de nuevo. El uso de este procedimiento extiende el
in plasma, crystals then deposite essentially in joints, 30.0 mg/dL (513 μmol/L). mas nutricionales, aumento del recambio de ácidos 500 mg/dL (27,75 mmol/L).
9 g/L. For users with Selectra Touch Pro software, pre- should be diluted 1:5 with NaCl 9 g/L solution (normal Advertencias y precauciónes rango de medición de 25,00 a 125,00 mg/dL (1487 a
which induce intense inflammatory responses (gout). Conjugated bilirubin: No significant interference up to nucleicos especialmente en el caso de una prolifera- Triglicéridos: No hay interferencia significativa hasta
dilution is performed automatically. Results take the saline solution) and reassayed. Use of this procedure - De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, 7436 μmol/L).
Some causes for increasing uric acid rate in serum 14.8 mg/dL (252 μmol/L). ción de células tumorales, leucemia, soriasis, drogas 2095 mg/dL (23,67 mmol/L).
dilution into account. extends the measuring range to 25.00 mg/dL to la toma de muestra debe ser llevada a cabo antes de la
are: increasing of purines synthesis, metabolic disor- Hemoglobin: No significant interference up to citotóxicas, fallo renal… La disminución de la concen- Turbidez: Las interferencias ocurren a todos los niveles
- Do not use other specimens. 125.00 mg/dL (1487 to 7436 μmol/L). administración de medicamentos. La toma de muestra Para los usuarios del software Selectra TouchPro, la
ders (Lesch-Nyhan syndrome for example), nutritional tración de ácido úrico en el suero es menos frecuente. de Intralipid®.
Warnings and precautions 50 mg/dL. podría conducir a falsos resultados, durante o inme- función « diluir » realiza la dilución de las muestras
troubles, increasing of nucleic acid turn-over in case of Glucose: No significant interference up to 500 mg/dL Puede ocurrir en diferentes casos: fallo en la elimi- Ácido ascórbico: Interferencias significativas en mues-
- According to Good Laboratory Practice, sampling For users with Selectra TouchPro software, the diatamente después de la administración de algunos automáticamente. Los resultados toman en cuenta
proliferation of tumor cells, leukaemia, psoriasis, cyto- (27.75 mmol/L). nación renal del ácido úrico (síndrome de Fanconi), tras que contienen ácido ascórbico.
should be performed prior to the administration of « dilute » function performs the sample dilution auto- medicamentos. la dilución.
toxic drugs, renal failures... Decreasing of uric acid rate Triglycerides: No significant interference up to enfermedad de Hodgkin por ejemplo. Metildopa : No hay interferencia significativa hasta
drugs. Sampling could lead to false results if perfor- matically. Results take the dilution into account. - Si se recibe orina no alcalinizada, añadir 0,1 mL de
in serum is more uncommon. It can occur in different 2095 mg/dL (23.67 mmol/L). La cuantificación del ácido úrico urinario es utilizada 1 mg/dL.
med during or immediately after the administration of NaOH 12,5M a 10 mL de orina bien mezclada. Mezclar b) Orina
cases: failure in renal elimination of uric acid (Fanconi Turbidity: Interference occurs at all levels of Intralipid® para determinar la causa de la hiperuricemia (exceso Calcio dobesilato : Induce a resultados falsamente
syndrome), Hodgkin’s disease for example.
some drugs. b) Urine bien. Puede ser necesario calentar a 60 °C para disol- El rango de medición es de 5,0 a 250,0 mg/dL
- If unpreserved urine is received, add 0.1 mL of 12.5M The measuring range is from 5.0 to 250.0 mg/dL Ascorbic acid: Significant interference on samples de purinas o insuficiencia renal) y definir un tratamiento ver los precipitados. (0,30 a 14,87 mmol/L). Muestras superiores a 250,0 bajos en personas que toman calcio dobesilato.
The quantitation of urinary uric acid is used to define containing ascorbic acid. adecuado.
NaOH to 10 mL of well-mixed urine; mix well. Warming (0.30 to 14.87 mmol/L). Samples exceeding Conservación y estabilidad mg/dL deben diluirse 1/5 con una solución de NaCl
the cause of hyperuricemia (excess purines or renal Methyl-dopa: No significant interference up to - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales
at 60 °C to dissolve precipitate may be needed. 250.0 mg/dL should be diluted 1:5 with NaCl - El suero y el plasma heparinizado son estables de 3 a 9 g/L (solución salina normal) y analizados de
retention) and define appropriate treatment.
Storage and stability 9 g/L solution (normal saline) and reassayed. Use 1 mg/dL. MÉTODO (4)
nuevo. El uso de este procedimiento extiende el
(mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo-
5 días a 2-8 °C, y durante 6 meses a -20 °C. bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resultados
- Serum and heparinized plasma samples are stable 3 of this procedure extends the measuring range to Calcium dobesilate: Induces falsely low results on Enzimático-colorimétrico,
METHOD (4) - Las orinas son estables 3 días a temperatura rango de medición de 250,0 a 800,0 mg/dL (14,87 a poco confiables.(12)
to 5 days if stored at 2-8 °C, 6 months at -20 °C. 250.0 mg/dL to 800.0 mg/dL (14.87 to 47.59 mmol/L). individuals taking calcium dobesilate. Trinder. Punto final.
Enzymatic - colorimetric. ambiente. No refrigerar las muestras de orina. 47,59 mmol/L).
- Urines are stable 3 days at room temperature. Do not - Los resultados de dosificaciones pueden ser falsa-
Trinder. End point. - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- PRINCIPIO (4)
refrigerate urine samples. For users with Selectra TouchPro software, the
Determinación enzimática de ácido úrico según las
VALORES DE REFERENCIA (3) Para los usuarios del software Selectra TouchPro, la mente bajos cuando la muestra contiene niveles impor-
« dilute » function performs the sample dilution auto- tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s Suero, plasma: Hombre Mujer función « diluir » realiza la dilución de las muestras
PRINCIPLE (4)
macroglobulinemia) can cause unreliable results.(12) siguientes reacciones: tantes de NAC (N-Acetil-cisteína), NAPQI (metabolito
REFERENCE VALUES (3) matically. Results take the dilution into account. 3,5 - 7,2 2,6 - 6,0 mg/dL automáticamente. Los resultados toman en cuenta del acetaminofén (paracetamol)) o de Metamizol.
Enzymatic determination of uric acid according to the Uricasa
Man Woman 208 - 428 155 - 357 μmol/L la dilución.
following reactions: - Results can be falsely lowered by significant levels in Ácido úrico + 2H2O + O2 Alantoína + CO2 +
Serum, plasma : 3.5 - 7.2 2.6 - 6.0 mg/dL - Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter-
sample of NAC (N-Acetyl-Cysteine), NAPQI (metabo- H2O2 Orina: 250 - 750 mg/24 h - Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación
Uricase 208 - 428 155 - 357 μmol/L (LoQ) ferir. Algunos de estos están listados en los artículos
lite of acetaminophene (paracetamol)) or metamizole. 1,48 - 4,43 mmol/24 h (LoQ)
Uric acid + 2H2O + O2 Allantoine + CO2 + Determined according to CLSI EP17-A protocol(7). Peroxidasa publicados por Young.(13-14)
H2O2 Urine : 250 - 750 mg/24 h 2H2O2 + 4-AAP + EHSPT Quinoneimina + 16,7 - 50,0 mg/dL* Determinados de acuerdo al protocolo CLSI EP17-A(7).
a) Serum/Plasma - Many other substances and drugs may interfere. 0,99 - 2,97 mmol/L*
1.48 - 4.43 mmol/24 h 4H2O a) Suero, plasma - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta-
Peroxidase LoD = 0.09 mg/dL (5 μmol/L) Some of them are listed in reviews published by * para un volumen de orina de 1,5 L por 24 horas
16.7 - 50.0 mg/dL* LoD = 0,09 mg/dL (5 μmol/L) dos en conjunción con otros resultados de exámenes
2H2O2 + 4-AAP + EHSPT Quinoneimine + LoQ = 1.00 mg/dL (59 μmol/L) Young.(13-14) EHSPT = N- Etil-N-(2-Hidroxi-3-Sulfopropil) m-Toluidina
0.99 - 2.97 mmol/L* LoQ = 1,00 mg/dL (59 μmol/L) de diagnóstico, resultados clínicos, así como el historial
4H2O b) Urine 4-AAP = Amino-4-antipirina Nota : Se recomienda que cada laboratorio establezca
* for an urinary volume of 1.5 L per 24 hours - The results of this assay should only be interpreted b) Orina médico del paciente.
LoD = 0.6 mg/dL (0.04 mmol/L) y mantenga sus propios valores de referencia con LoD = 0,6 mg/dL (0,04 mmol/L)
EHSPT = N-Ethyl-N-(2-Hydroxy-3-Sulfopropyl) m-Toluidine in conjunction with other diagnostic test results, clinical
Note : The quoted range should serve as a guide LoQ = 5.0 mg/dL (0.30 mmol/L) COMPOSICIÓN DE LOS PRODUCTOS respecto a la población destinataria. Los datos aquí LoQ = 5,0 mg/dL (0,30 mmol/L)
4-AAP = Amino-4-antipyrine findings and the patient’s medical history. b) Orina
only. It is recommended that each laboratory verifies Reactivo : R proporcionados son únicamente una indicación.
- Precision - Precisión De acuerdo con el protocolo CLSI EP7-A2(10) , se han
Tampón Fosfato, pH 7,0 100 mmol/L
PRODUCT COMPOSITION this range or establishes a reference interval for the
Determined according to CLSI EP5-A2 protocol(8). b) Urine PROCEDIMIENTO Determinada de acuerdo al protocolo CLSI EP5-A2(8). realizado algunos estudios para determinar el nivel de
intended population. - Studies have been performed to determine the level EHSPT 0,72 mmol/L
Reagent: R Para los automatas ELITech Clinical Systems interferencia de diferentes componentes Recuperación
a) Serum/Plasma of interference from different compounds according to Ferrocianuro 0,03 mmol/L a) Suero, plasma
Phosphate buffer, pH 7.0 100 mmol/L Selectra, aplicación disponible sobre pedido. dentro de ± 10% de la concentración del valor inicial del
EHSPT 0.72 mmol/L PROCEDURE CLSI EP7-A2 protocol(10). Recovery is within ±10% of Amino-4-antipirina 0,37 mmol/L Intra- ácido úrico de 10,00 y 75,00 mg/dL.
Within- Uricasa ≥ 150 U/L Longitud de onda 546 nm Media Total
Ferrocyanide 0.03 mmol/L For ELITech Clinical Systems Selectra Analyzers Mean Total initial value at uric acid concentration of 10.0 mg/dL and serie Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significativa
run Peroxidasa ≥ 12 000 U/L Temperatura: 37 °C
Amino-4-antipyrine 0.37 mmol/L applications are available on request. 75.0 mg/dL.
n mg/dL μmol/L CV (%) Leer contra blanco reactivo. n mg/dL μmol/L CV (%) hasta 29,5 mg/dL (504,6 μmol/L).
Wavelength 546 nm Conjugated bilirubin: No significant interference up to Azida sódica < 0,1 %
Uricase ≥ 150 U/L Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta
Temperature: 37 °C Low level 80 2.41 143 0.5 2.8 29.5 mg/dL (504.6 μmol/L). Estándar : Std BLANCO CALIBRACIÓN PRUEBA Nivel bajo 80 2,41 143 0,5 2,8
Peroxidase ≥ 12 000 U/L Ácido úrico 6 mg/dL 300 mg/dL.
Sodium azide < 0.1 % Read against reagent blank. Hemoglobin: No significant interference up to Reactivo R 250 μL 250 μL 250 μL
Medium 357 μmol/L Nivel medio 80 4,95 294 0,7 2,3 Urea: No hay interferencia significativa hasta
Standard: Std BLANK CALIBRATION TEST 80 4.95 294 0.7 2.3 300 mg/dL. Agua destilada 6 μL - -
level Azida sódica < 0,5 % 5000 mg/dL (832,50 mmol/L).
Uric acid 6 mg/dL Reagent R 250 μL 250 μL 250 μL Urea: No significant interference up to 5000 mg/dL Estándar - 6 μL - Nivel alto 80 6,86 408 0,7 2,2 Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa
High level 80 6.86 408 0.7 2.2 (832.50 mmol/L).
357 μmol/L
Distilled water 6 μL - - MATERIALES REQUERIDOS PERO Muestra - - 6 μL hasta 20 mg/dL.
Sodium azide < 0.5 % Ascorbic acid: No significant interference up to NO INCLUIDOS b) Orina Metildopa : Induce a resultados falsamente elevados a
Standard - 6 μL - b) Urine 20 mg/dL. Mezclar y medir la absorbancia (A) después de concentraciones terapéuticas.
- CONT-0060 ELITROL I
MATERIALS REQUIRED BUT NOT Methyl-dopa: Induces falsely high results at therapeutic 4 minutos y 30 segundos de incubación. Intra-
Sample - - 6 μL Within- - CONT-0160 ELITROL II Media Total
PROVIDED Mean Total concentrations. serie - Los resultados de dosificaciones pueden ser falsa-
run - Solución salina normal (NaCl 9 g/L).
- CONT-0060 ELITROL I Mix and read the absorbance (A) after 4 minutes and CÁLCULO n mg/dL mmol/L CV (%) mente bajos cuando la muestra contiene niveles impor-
n mg/dL mmol/L CV (%) - Equipamiento general de laboratorio.
- CONT-0160 ELITROL II 30 seconds of incubation. - Results can be falsely lowered by significant levels in tantes de NAC (N-Acetil-cisteína), NAPQI (metabolito
- No utilice materiales que no se requieren, tal como se A Muestra
- Normal saline solution (NaCl 9 g/L). Low level 80 10.3 0.61 1.8 6.6 sample of NAC (N-Acetyl-Cysteine), NAPQI (metabo- Nivel bajo 80 10,3 0,61 1,8 6,6 del acetaminofén (paracetamol)) o de Metamizol.
CALCULATION indica anteriormente. x n n = concentración del estándar
- General Laboratory equipment. lite of acetaminophene (paracetamol)) or metamizole. A Estándar
A Medium Nivel medio 80 23,9 1,42 1,1 3,8 - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter-
- Do not use materials that are not required as indi- Sample 80 23.9 1.42 1.1 3.8 ATENCIÓN Y PRECAUCIONES
level - Many other substances and drugs may interfere. Factor de conversión: mg/dL x 59,48 = μmol/L ferir. Algunos de estos están listados en los artículos
cated above. xn n = standard concentration - Este reactivo y estándar estan únicamente destinados
A Standard High level 80 77.9 4.63 1.2 3.3 Some of them are listed in reviews published by mg/dL x 0,059 = mmol/L Nivel alto 80 77,9 4,63 1,2 3,3 publicados por Young.(13-14)
Young.(13-14) a los profesionales de diagnóstico in vitro.
WARNINGS AND PRECAUTIONS mg/dL x 10 = mg/L
Conversion factor : mg/dL x 59.48 = μmol/L - El reactivo R y el estándar contienen azida sódica que - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta-
- This reagent and this standard are for professional in - Correlation - Correlación
mg/dL x 0.059 = mmol/L - The results of this assay should only be interpreted puede reaccionar con el plomo o el cobre de la tubería dos en conjunción con otros resultados de exámenes
vitro diagnostic use only. a) Serum/Plasma Para el cálculo de la concentración de ácido úrico en a) Suero, plasma
mg/dL x 10 = mg/L in conjunction with other diagnostic test results, clinical y formar potencialmente azidas metálicas explosivas. de diagnóstico, resultados clínicos, así como el historial
- The reagent R and the standard contain sodium azide A comparative study has been performed between an las orinas, tomar en cuenta el factor de dilución de Un estudio comparativo fue llevado a cabo entre el
findings and the patient’s medical history. Cuando se elimine el reactivo enjuague con agua abun-
ELITech Clinical Systems Selectra ProM Analyzer and la orina. equipo ELITech Clinical Systems Selectra ProM y otro médico del paciente.
which may react with lead or copper plumbing to form dantemente para prevenir la acumulación de azidas.
Take the dilution factor into account for the calculation equipo aprobado por el sistema de la FDA (método
potentially explosive metal azides. When disposing of another FDA-approved system equipement (Uricase - On board stability/Calibration frequency - El estándar debe cerrarse inmediatamente y correcta- CALIBRACIÓN - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali-
of uric acid concentration in urine. Uricasa) sobre 100 muestras de suero humanas de
these reagents always flush with copious amounts of method) on 100 human sera samples according to On Board Stability: 28 days mente para evitar contaminación y evaporación. El valor del estándar Uric Acid Standard 6 mg/dL es tra- bración
water to prevent azide buildup. CLSI EP9-A2 protocol (9). Calibration frequency: 28 days acuerdo al protocolo CLSI EP9-A2(9).
CALIBRATION - Tome las precauciones normales y respete las bue- zable al método de referencia DI-EM (Dilución Isotópica Estabilidad en el equipo : 28 días
- The standard should be immediately and tightly cap- The values were between 1.55 and 23.94 mg/dL Recalibrate when reagent lots change, when quality Los valores fueron entre 1,55 y 23,94 mg/dL (92 y
Concentration value of Uric Acid Standard 6 mg/dL nas prácticas de laboratorio. - Espectrometria de Masas). Frecuencia de calibración : 28 días
ped to prevent contamination and evaporation. (92 and 1424 μmol/L). control results fall outside the established range, and 1424 μmol/L).
is traceable to the reference method ID-MS (Isotope - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o
- Take normal precautions and adhere to good labo- The parameters of the linear regressions are as after a maintenance operation. Los parámetros de la regresión lineal son los siguientes: Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia
Dilution - Mass Spectrometry). completamente limpio. Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración
ratory practice. follows: Coeficiente de correlación: (r) = 0,999 de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios
- Para más información, la ficha de datos de seguridad es específica para cada equipo (referirse al § DATOS
- Use clean or single use laboratory equipment only to Correlation coefficient : (r) = 0.999 Regresión lineal: y = 1,044 x - 0,04 mg/dL controles de calidad exceden el intervalo establecido y
Calibration frequency : The calibration is specific for (FDS) está disponible a solicitud para uso profesional. DE RENDIMIENTO).
avoid contamination. Linear regression: y = 1.044 x - 0.04 mg/dL (2 μmol/L) después de una operación de mantenimiento.
each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). b) Orina
- For more information, Safety Data Sheet (SDS) is (2 μmol/L) .../... ESTABILIDAD DE LOS PRODUCTOS CONTROL DE CALIDAD
available on request for professional user. Para asegurar la exactitud de los resultados, sueros Un estudio comparativo fue llevado a cabo entre el
Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No congelar.
de control tales como ELITROL I y ELITROL II deben equipo ELITech Clinical Systems Selectra ProM y otro
No utilice después de la fecha de caducidad indicada
ser utilizados. Los controles deben ser realizados y equipo aprobado por el sistema de la FDA (método .../...
en la etiqueta de los frascos.
validados antes de que las muestras del paciente Uricasa) sobre 49 muestras de orina de acuerdo al
sean probadas. protocolo CLSI EP9-A2(9).

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 Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
URIC ACID MONO SL AUML-0427
AUML-0497
6x
1x
50 mL
100 mL
R
R
6x
1x
50 mL
100 mL
+
+
Std
Std
1x
1x
5 mL
5 mL
AUML-0507 6x 100 mL R 6x 100 mL + Std 1x 5 mL
AUML-0707 4x 250 mL R 4x 250 mL + Std 1x 5 mL

PIST-AUML-4-v21 (05/2018)
- Estabilidade a bordo / frequência de calibração SYMBOLES/SYMBOLS/
Estabilidade a bordo: 28 dias SÍMBOLOS/SÍMBOLOS
Frequência de calibração: 28 dias
Uma nova calibração deve ser efetuada após cada Dispositif médical de diagnostic in vitro
mudança de lote de reagente, quando os resulta- In vitro diagnostic medical device
dos do(s) controle(s) de qualidade estiverem fora Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
do intervalo estabelecido e após uma operação de Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
manutenção. Consulter la notice d'utilisation
Consult instruction for use
BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY Consulte el manual
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA Consultar o manual de instruções
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(Mosby Inc. eds St Louis USA), (2003), 1092.
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of Quantitative Procedures: a Statistical Approach; Catalogue number
Approved Guideline. CLSI (NCCLS) document EP6-A Número de catálogo
(2003), 23 (16). Número de catálogo
7. Protocols for Determination of Limits of Detection Contient
and Limits of Quantification; Approved Guideline. CLSI Content
(NCCLS) document EP17-A (2004), 24 (34). Contiene
8. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Conteúdo
Measurement Methods; Approved Guideline - Second Réactif
Edition. CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004), Reagent
24 (25).
R
Reactivo
9. Method Comparison and Bias estimation Using Reagente
Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition.
CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002), 22 (19). Standard
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Approved Guideline - Second Edition. CLSI (NCCLS) Estándar
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globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta
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: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

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