Interpretação dos Requisitos RDC 16 / 2013 ANVISA

Marlon Francis Cosme de Melo – WTA – Watanabe Tecnologia Aplicada

Exercícios RDC 16 – Evidence Qualidade.

1–D

2–B

3–E

4–D

5–E

6–A

7–E

1
7
5
8 2
6
3
4

a V
b F
c V
d V
e V
9
f V
g V
h F
i V
j V

10 – O que é RMP e o que ele deve conter?

Resposta:

RMP – Registro Mestre do Produto – Compilação de documentos contendo

especificações, instruções e procedimentos para obtenção de um produto
acabado, bem como instalação, assistência técnica e manutenção do mesmo. No
item 4.2 da norma descreve o que o RMP deve conter, tais como:

- Especificação do produto: Desenho, composição, especificação de

componentes, especificação de software, código fonte;

- Especificação do processo de produção: Métodos e instrução de produção,

ambientais;

- Especificação de embalagem e rotulagem, métodos e processos;

- Procedimentos de inspeção e teste;

- Procedimentos de instalação e assistência técnica;