GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DE MINAS GERAIS

SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA E PROTEÇÃO À SAÚDE
SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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Concessão/Renovação de Alvará Sanitário

Conforme definido no art. 85 da Lei Estadual nº 13.317/99, todos os

estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário (discriminados nos art. 81 e 82 da
mesma lei) necessitam de alvará emitido pela Vigilância Sanitária.

Entende-se por alvará sanitário o documento expedido por intermédio de ato

administrativo privativo do órgão sanitário competente, contendo permissão para o
funcionamento dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário (art. 23 da Lei Estadual
nº 13317/99).

A Resolução Estadual n° 7.426, de 25 de fevereiro de 2021 estabelece as regras

do licenciamento sanitário e os prazos para resposta aos requerimentos de liberação de
atividade econômica de que trata o Decreto Estadual nº 48.036, de 10 de setembro de
2020, no âmbito da Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais.

De acordo com esta Resolução, os estabelecimentos cujas atividades econômicas

sejam classificadas como Nível de Risco I (também denominado Baixo Risco A; ou Risco
Leve, Irrelevante ou Inexistente) poderão iniciar o funcionamento da empresa sem a
inspeção sanitária prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à
fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade
econômica.

Os estabelecimentos cujas atividades econômicas sejam classificadas como Nível

de Risco II (também denominado Baixo Risco B; Médio Risco; ou Risco Moderado)
poderão obter o Alvará Sanitário de forma simplificada e iniciar suas atividades sem que
haja inspeção prévia da vigilância sanitária.

Os estabelecimentos cujas atividades econômicas sejam classificadas como Nível

de Risco III (também denominado Alto Risco) serão submetidos à análise documental
(incluindo aprovação de projeto arquitetônico) e inspeção sanitária prévia antes do início
de suas atividades. As ações relativas a estes estabelecimentos poderão ser realizadas
pela vigilância municipal ou pela vigilância estadual, de acordo com a pactuação entre os
entes.

Orientamos o interessado a buscar as informações inicialmente na Vigilância

Sanitária (VISA) do seu município. Caso não seja a responsável pelo licenciamento do
estabelecimento, aquela VISA o direcionará à unidade estadual competente.

A divisão dos municípios de Minas Gerais por Unidade Regional de Saúde, bem
como os contatos das mesmas podem ser consultados no site da Secretaria de Estado
da Saúde de Minas Gerais, no seguinte endereço eletrônico:
https://www.saude.mg.gov.br/sobre/institucional/superintendencias-regionais-de-saude-e-
gerencias-regionais-de-saude

Cidade Administrativa Presidente Tancredo Neves - Rodovia Papa João Paulo II, 4143, 13º andar - Ed Minas - Serra Verde – Belo
Horizonte/MG - CEP: 31.630-900 svs@saude.mg.gov.br – Telefone (31) 39160452
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Procedimentos para licenciamento dos estabelecimentos de baixo risco (nível de

risco II)

 Estabelecimentos sujeitos ao licenciamento sanitário classificados como baixo

risco (nível de risco II) deverão buscar a regularização junto à Vigilância
Sanitária municipal.
 O licenciamento será realizado preferencialmente por meio eletrônico, após o
fornecimento de informações e declarações assinadas pelo responsável legal do
estabelecimento, visando ao reconhecimento formal do cumprimento dos
requisitos exigidos pela legislação sanitária para o exercício da atividade
requerida.
 Na impossibilidade de emissão do licenciamento sanitário eletrônico, o processo
deverá ser realizado na sede da Vigilância Sanitária municipal competente.
 Para as atividades de baixo risco não será exigido pela Vigilância Sanitária a
aprovação prévia de projeto arquitetônico, mas deverão ser respeitados os
parâmetros físicos e ambientais exigidos pela legislação vigente, inclusive de
acessibilidade.
 A inspeção sanitária e a análise documental ocorrerão posteriormente ao
licenciamento e ao consequente início da operação.

Procedimentos para licenciamento dos estabelecimentos de alto risco

São necessários 4 passos para a:

1 – Aprovação do Projeto Arquitetônico

2 – Inspeção Sanitária
3 – Obtenção da Autorização de Funcionamento
4 – Liberação do Alvará Sanitário

Abaixo, pormenorizamos cada passo:

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Horizonte/MG - CEP: 31.630-900 svs@saude.mg.gov.br – Telefone (31) 39160452
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1 – Aprovação do Projeto Arquitetônico

A aprovação de Projeto Arquitetônico dos estabelecimentos sujeitos ao controle

sanitário está prevista no art. 89 da Lei Estadual nº 13.317/99, bem como em outras
normativas sanitárias tais como a Lei Federal nº 6360/76 (Inciso III art. 52).

O serviço de avaliação do Projeto Arquitetônico pode ser realizado pela

Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual, conforme o caso.

Orientamos o interessado a buscar as informações inicialmente na Vigilância

Sanitária do seu município. Caso não seja a responsável pela avaliação do Projeto
Arquitetônico do estabelecimento, aquela VISA o direcionará a Unidade Regional de Saúde
da jurisdição.

Quando a responsabilidade pela análise do Projeto Arquitetônico for da VISA

municipal, o empreendedor deve buscar as informações no seu município.

Para submeter o Projeto Arquitetônico para avaliação da VISA estadual, o

mesmo precisa ser protocolado na Unidade Regional de Saúde a qual pertence seu
município, acompanhado dos seguintes documentos:

a) Requerimento de Aprovação de Projeto Arquitetônico – RAPA,

conforme o Arquivo I deste documento;

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Horizonte/MG - CEP: 31.630-900 svs@saude.mg.gov.br – Telefone (31) 39160452
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b) Relatório técnico e projeto arquitetônico completo conforme

orientações contidas no Anexo explicativo 01;
c) ART-CREA ou RRT-CAU de Projeto Arquitetônico;
d) Memória de cálculo da área de projeto conforme Anexo
Explicativo 18;
e) Comprovante de pagamento da Taxa através do DAE -
Documento de Arrecadação Estadual, Órgão: “Fundo Estadual de
Saúde”; Serviço do órgão público: “Analise Projeto Estabel Sujeito
ao Controle Sanitário M2” de acordo com o valor calculado.

A taxa para análise do Projeto Arquitetônico depende da área construída. São

cobradas 0,5 (meia) Unidade Fiscal do Estado de Minas Gerais (UFEMG) por metro
quadrado de área construída, conforme estabelecido no item 3.8 da Tabela A constante
na Lei Estadual 6763/75 e no Decreto 38886/97.

Estão dispensados de pagamento da referida taxa os estabelecimentos

amparados pelo art. 91 da Lei Estadual nº 6763/75 e art. 7 do Decreto nº 38886/97.

Os estabelecimentos dispensados de pagamento da taxa para avaliação do

projeto arquitetônico também estão dispensados da apresentação da “Memória de
cálculo da área de projeto” e “Comprovante de pagamento da Taxa”, e devem
apresentar a documentações comprobatórias do seu enquadramento.

Conforme estabelecido no art. 89 da Lei Estadual nº 13.317/99, reformas de

estabelecimentos também devem ser submetidas a nova avaliação de projeto,
entendendo-se por reforma toda modificação na estrutura física, no fluxo de atividades
e nas funções originalmente aprovados.

Destacamos que para muitos estabelecimentos, apesar do projeto arquitetônico

ser aprovado pela Vigilância Sanitária Estadual, a inspeção sanitária, próximo passo
(2), é conduzida pela Vigilância Sanitária Municipal. Orientamos sempre a buscar tal
informação junto à Vigilância Sanitária Municipal.

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2 – Inspeção Sanitária

A inspeção sanitária deve ser realizada preferencialmente pela Vigilância

Sanitária municipal. Contudo, as ações de fiscalizações sanitárias são executadas pela
Vigilância Sanitária Estadual nos estabelecimentos que possuírem maior complexidade
bem como em caráter complementar e/ou suplementar ao município.

Orientamos o interessado a buscar as informações inicialmente na Vigilância

Sanitária (VISA) do seu município. Caso não seja a responsável pelo licenciamento do
tipo de estabelecimento, aquela VISA o direcionará a Unidade Regional de Saúde da
jurisdição.

Para solicitar a inspeção sanitária, o empreendedor deve previamente verificar se

a infraestrutura física está de acordo com o a legislação sanitária vigente aplicável ao
estabelecimento, bem como de acordo com o projeto arquitetônico aprovado, caso
necessite da aprovação pela VISA.

Também devem ser elaboradas, previamente à solicitação de inspeção sanitária,

todas as documentações da qualidade necessárias para início do funcionamento, de
acordo com a legislação sanitária vigente aplicável ao estabelecimento.

Atendidos os critérios acima, o empreendedor deve protocolar a solicitação da

inspeção sanitária. Se a inspeção for de competência da VISA municipal, deve seguir
as orientações específicas do município.

Se a inspeção for reponsabilidade da Vigilância Sanitária Estadual, as

orientações para protocolo da solicitação de inspeção sanitária estão dispostas na
Resolução Estadual SES-MG nº 5711/2017.

A solicitação de concessão/ renovação de alvará sanitário deve ser realizada por

meio eletrônico, a partir de peticionamento no Sistema Eletrônico de Informações (SEI).
As informações para realização do peticionamento estão disponíveis no Portal de
Vigilância em Saúde > Licenciamento Sanitário > Licenciamento Sanitário – Alto Risco
> Manual de Peticionamento.

No peticionamento SEI, deve ser preenchido o Documento Principal: SES –

Solicitação de Alvará Sanitário; e anexados os documentos:

I - Termo de Responsabilidade Técnica perante a Vigilância Sanitária, sendo

preenchido 1 (um) para o Responsável Técnico e quantos necessários no caso de
substitutos;

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II - Alvará de Localização e Funcionamento quando, conforme legislação

municipal, for expedido antes do alvará sanitário;
III - documento de constituição da empresa, fundação, autarquia, órgão
(contrato social, estatuto ou legislação de criação do estabelecimento);
IV - Prova de habilitação legal válida do Responsável Técnico (RT) pelo
estabelecimento junto ao Conselho de Classe, conforme exigências da categoria
profissional e norma sanitária aplicável a cada estabelecimento;
V – Documento comprobatório de vínculo do RT com a empresa (Contrato
de trabalho, nomeação, contrato social, dentre outros);
VI - Projeto arquitetônico aprovado pela Vigilância Sanitária, quando exigido
em legislação específica;
VII - Comprovante de pagamento da Taxa de Expediente referente à
fiscalização da Vigilância Sanitária por meio de Documento de Arrecadação Estadual
(DAE), quando aplicável.

No processo de renovação do Alvará Sanitário, os documentos para instrução do

processo: (1) Alvará de Localização e Funcionamento; (2) documento de constituição
da empresa, fundação, autarquia, órgão; (3) projeto arquitetônico aprovado pela
Vigilância Sanitária, somente deverão ser reapresentados no caso de alteração de
endereço, da constituição da empresa ou da área física.

O pagamento da Taxa deve ser efetuado através do DAE - Documento de

Arrecadação Estadual, Órgão: “Fundo Estadual de Saúde”; Serviço do órgão público:
“CONCESSAO ALVARÁ LICENCA FUNC/RENOVACAO – REC PROPRIO” de acordo
com o valor estipulado ao estabelecimento.

A taxa para inspeção varia de acordo com o tipo de estabelecimento sujeito ao

controle sanitário. Está revista no item 3 da Tabela A constante na Lei Estadual 6763/75 e no
Decreto 38886/97.

Estão dispensados de pagamento da referida taxa os estabelecimentos

amparados pelo art. 91 da Lei Estadual nº 6763/75 e art. 7 do Decreto nº 38886/97.

Os estabelecimentos dispensados de pagamento da taxa para avaliação do

Projeto Arquitetônico, devem apresentar as documentações comprobatórias do seu
enquadramento, e estão dispensados da apresentação do “comprovante de pagamento
da Taxa de Expediente”.

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Apresentando a documentação listada acima de forma correta no
peticionamento eletrônico, o empreendedor receberá o protocolo eletrônico e a
inspeção será incluída na agenda do Núcleo de Vigilância Sanitária.

Durante a inspeção sanitária será verificado o atendimento a legislação sanitária

vigente e emitido um termo de inspeção. Posteriormente, será emitido o relatório de
inspeção com posicionamento da equipe. Caso não atenda aos requisitos legais, serão
adotadas as orientações e medidas necessárias para o cumprimento e forma de
posterior verificação das adequações, e emissão de novo relatório ou documentação
equivalente assessória.

De posse do relatório atestando a satisfatoriedade do estabelecimento, o Alvará

Sanitário será liberado para os estabelecimentos que não necessitam de Autorização
de Funcionamento. Passo 4: Liberação do Alvará Sanitário.

Para os estabelecimentos que necessitam de Autorização de Funcionamento, o

solicitante de posse do relatório satisfatório, deve peticionar na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) a solicitação da autorização. Passo 3 – Obtenção da
autorização de Funcionamento (AFE).

3 – Obtenção da Autorização de Funcionamento (AFE)

Necessitam de Autorização de Funcionamento (AFE) os estabelecimentos

abrangidos pela Lei nº 6360/1976 (estabelecimentos que exerçam as atividades de
extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar,
reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir: medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, bem como os produtos de higiene, os cosméticos,
perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética, bem
como as Farmácias e Drogarias conforme Lei nº 9782/1999.

As farmácias e drogarias devem peticionar na Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA) a solicitação de autorização de Funcionamento, conforme a
RESOLUÇÃO - RDC Nº 275, DE 9 DE ABRIL DE 2019.

Os demais estabelecimentos que necessitam de AFE devem peticionar na

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a solicitação de autorização de
Funcionamento, conforme a RDC nº 16/2014.

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Eventuais dúvidas acerca do processo de obtenção da Autorização de

Funcionamento podem ser dirimidas por meio do site da Agência, ou pelos outros
canais de atendimento: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento.

4 – Liberação do Alvará Sanitário

Para os estabelecimentos que não necessitam de Autorização de

Funcionamento, o Alvará Sanitário será liberado imediatamente a pós a inspeção
desde que a conclusão do relatório seja satisfatória.

Para os estabelecimentos que necessitam de Autorização de Funcionamento,

após publicação da AFE pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o
alvará sanitário será liberado.

O completo funcionamento do estabelecimento está atrelado à regularização dos

produtos perante a ANVISA.

O Alvará sanitário possui validade determinada em legislação, e o

empreendedor deverá solicitar na mesma VISA (estadual ou municipal) a sua
renovação no prazo entre 90 e 120 dias antes do seu vencimento.

Observação: Caso o estabelecimento necessite, o mesmo relatório pode ser

enviado para ANVISA para solicitação de Certificação de Boas Práticas.

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