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EMS S/A
comprimido orodispersível
4 mg e 8 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ENAVO ODT
cloridrato de ondansetrona di-hidratado
APRESENTAÇÕES
ENAVO ODT comprimido orodispersível de 4 mg. Embalagem contendo 10, 20, 40, 60, 100*, 240** ou 480**
comprimidos orodispersíveis.
ENAVO ODT comprimido orodispersível 8 mg. Embalagem contendo 10, 20, 40, 60, 100*, 240** ou 480**
comprimidos orodispersíveis.
*embalagem fracionável
**embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido orodispersível de ENAVO ODT 4 mg contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado*....................................................................................... 5 mg
excipiente q.s.p** ........................................................................................................ .................. 1 com orodisp
* Cada 5mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado equivale a 4 mg de ondansetrona.
** sucralose, aroma de cereja, aroma de menta idêntico ao natural, di-hidrochalcona neoesperidina, glicirrizinato de
amônio, óxido de ferro vermelho, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio,
manitol, sorbitol, maltitol e copovidona.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação
no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário
procurar auxílio médico com urgência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.
Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de
2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram
completamente resolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº: 1.0235.1313
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP 22.234
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08.
Bairro Chácara Assay
Hortolândia –SP/ CEP: 13186-901
CNPJ 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 03/02/2021.
Bula-pac-722712-EMS-030221
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
Nº. expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Comprimidos
Orodispersíveis de 4 mg e 8
Submissão eletrônica mg. Embalagens contendo
Inclusão Inicial de
para disponibilização do 10, 20, 40, 60, 100*, 240**
03/03/2020 0647477/20-2 Texto de Bula – - - - - VP/VPS
texto de bula no Bulário ou 480** comprimidos
RDC 60/12
eletrônico da ANVISA. orodispersíveis.
*embalagem fracionável
**embalagem hospitalar
Comprimidos
10756 - SIMILAR - Orodispersíveis de 4 mg e 8
Notificação de mg. Embalagens contendo
alteração de texto I – Identificação do 10, 20, 40, 60, 100*, 240**
VP/VPS
09/04/2020 1079478/20-6 de bula para - - - - medicamento
adequação a ou 480** comprimidos
intercambialidade orodispersíveis.
*embalagem fracionável
**embalagem hospitalar
4. O que devo saber Comprimidos
antes de usar esse Orodispersíveis de 4 mg e 8
VP
10450 - SIMILAR medicamento? mg. Embalagens contendo
- Notificação de
10, 20, 40, 60, 100*, 240**
24/04/2020 1262326/20-1 Alteração de Texto - - - - 5. Advertências e
de Bula - RDC Precauções ou 480** comprimidos
60/12 6. Interações orodispersíveis.
VPS *embalagem fracionável
Medicamentosas
9. Reações Adversas **embalagem hospitalar
Comprimidos
Orodispersíveis de 4 mg e 8
10450 - SIMILAR mg. Embalagens contendo
- Notificação de
10, 20, 40, 60, 100*, 240**
26/06/2020 2041385/20-8 Alteração de Texto - - - - III- Dizeres Legais VP/VPS
de Bula - RDC ou 480** comprimidos
60/12 orodispersíveis.
*embalagem fracionável
**embalagem hospitalar
Comprimidos
Orodispersíveis de 4 mg e 8
10450 - SIMILAR 4. O Que Devo Saber mg. Embalagens contendo
- Notificação de Antes de Usar Este 10, 20, 40, 60, 100*, 240**
08/09/2020 3048296/20-8 Alteração de Texto - - - - Medicamento? VP
de Bula - RDC ou 480** comprimidos
60/12 III – Dizeres Legais orodispersíveis.
*embalagem fracionável
**embalagem hospitalar
I - Nome Comercial Comprimidos
3. Quando Não Devo Orodispersíveis de 4 mg e 8
10450 - SIMILAR 1989 - Usar Este Medicamento? mg. Embalagens contendo
- Notificação de SIMILAR - 4. O Que Devo Saber 10, 20, 40, 60, 100*, 240**
- - Alteração de Texto 04/08/2020 2567741/20-1 Alteração 17/08/2020 Antes de Usar Este VP
ou 480** comprimidos
de Bula - RDC de nome Medicamento?
60/12 comercial 8. Quais Os Males Que orodispersíveis.
Este Medicamento Pode *embalagem fracionável
Me Causar? **embalagem hospitalar