Nicorette Nasal Spray

Resumo das Características do Produto Atualizado 01-Set-2021 | McNeil Products Ltd

1. Nome do medicamento
Nicorette Nasal Spray
Botas NicAssist 10 mg/ml Spray Nasal
2. Composição qualitativa e quantitativa
Nicotina 10 mg/ml. Cada spray de 50 μl fornece 0,5 mg de nicotina.
Excipient(s) com efeito conhecido
Parahyroxibenzoato de metila
Parahydroxybenzoato propyl
Para obter a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
3. Formulário farmacêutico
Spray nasal, solução.
4. Detalhes clínicos
4.1 Indicações terapêuticas

Nicorette Nasal Spray é indicado para o alívio dos sintomas de abstinência de nicotina como um auxílio à cessação do
tabagismo em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade. Também é indicado em gestantes e lactante (ver
seção 4.6).
Se possível, o Nicorette Nasal Spray deve ser usado em conjunto com um programa de suporte comportamental.

4.2 Posologia e método de administração

O paciente deve fazer todos os esforços para parar de fumar completamente durante o tratamento com Nicorette Nasal
Spray.
Terapia comportamental, conselhos e apoio normalmente melhorarão a taxa de sucesso.
Este produto só deve ser utilizado com outros produtos NRT sob o conselho de um profissional de saúde.
Este produto é pulverizado na narina quando a unidade é ativada. Se os olhos estiverem pulverizados, enxágue bem
com água.
Direções para uso
1) Remova a tampa protetora.
2) Prime Nicorette Nasal Spray colocando o bocal entre o primeiro e o segundo dedo com o polegar na parte inferior da
garrafa. Pressione várias vezes com firmeza e rapidez até que um spray fino apareça (até 7-8 tacadas).
Importante:Aponte o spray com segurança ao escorrizá-lo. Não o prime-lo perto de crianças ou animais de estimação.
3) Insira a ponta de spray em uma narina, apontando a parte superior para a parte de trás do nariz.
Pressione com firmeza e rapidez. Dê um spray na outra narina.
4) Coloque a tampa protetora
Adultos (maiores de 18 anos)
1. A frequência de uso depende do hábito de fumar anterior do indivíduo e do nível de sua dependência de nicotina.
2. Ao iniciar o tratamento, o paciente usa o spray para tratar o desejo conforme necessário, sujeito a um limite de um
spray para cada narina duas vezes por hora.
3. Uma dose de 50 μl de solução é pulverizada na narina quando a unidade é ativada. Isso é descrito como um "spray"
e a dosagem é descrita usando este termo. Cada spray fornece 0,5 mg de nicotina, cerca de metade dos quais é
absorvido.
4. O limite diário de uso é de 32mg de nicotina (64 sprays), o equivalente a dois sprays para cada narina a cada hora
durante 16 horas.
5. O método de uso do spray deve estar de acordo com as instruções.
6. O curso de 3 meses deve ter o seguinte padrão:-
 um. Durante 8 semanas, o paciente usa o spray conforme necessário, sujeito à máxima descrita acima, para aliviar o
desejo.
b. Após esse período, o paciente reduz o uso até que mais 4 semanas de tratamento tenha terminado. Sugere-se que
após 2 semanas neste período o uso terá sido reduzido pela metade e o uso será zero até o último dia. Pulverizar em
uma única narina durante este período pode ser útil para conseguir isso.
c. O tratamento deve ser limitado a três meses. O paciente deve entender o objetivo de diminuir o uso do spray para
fazer uma ruptura final com nicotina no final do curso, e também aceitar que para os primeiros dias do curso a irritação
nasal pode ser desagradável.
Adultos que usam NRT além de 9 meses são recomendados a procurar ajuda adicional e conselhos de um profissional
de saúde.
Adolescentes (12 a 18 anos)
A dose e o método de uso são como para adultos, porém, como os dados são limitados nesta faixa etária, a duração
recomendada do tratamento é de 12 semanas. Se for necessário um tratamento mais longo, deve-se procurar
conselhos de um profissional de saúde.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade a qualquer componente do spray nasal.

Nicorette Nasal Spray é contraindicado em crianças menores de 12 anos.

4.4 Avisos especiais e precauções para uso

Quaisquer riscos que possam estar associados à NRT são substancialmente superados pelos perigos bem
estabelecidos do tabagismo contínuo.
Uma avaliação de risco-benefício deve ser feita por um profissional de saúde adequado para pacientes com as
seguintes condições:
Doenças cardiovasculares subjacentes: Em doenças cardiovasculares estáveis este produto apresenta um risco menor
do que continuar fumando. No entanto, fumantes dependentes atualmente hospitalizados como resultado de infarto do
miocárdio, angina instável ou piorando angina, incluindo angina de Prinzmetal, disritmia grave ou CVA e que são
considerados hemodynamicamente instáveis e/ou que têm hipertensão descontrolada devem ser encorajados a parar
de fumar com intervenções não farmacológicas. Se isso falhar, este produto pode ser considerado, mas como os dados
sobre segurança neste grupo de pacientes são limitados, a iniciação só deve estar sob supervisão médica.
Diabetes Mellitus: Pacientes com diabetes mellitus devem ser aconselhados a monitorar seus níveis de açúcar no
sangue mais de perto do que o habitual quando o tabagismo parou e o NRT é iniciado, pois reduções na liberação de
catecolaminas induzidas por nicotina podem afetar o metabolismo de carboidratos.
Doença de GI: A nicotina pode exacerbar sintomas em pacientes que sofrem de esofagite, gastrite ou úlceras pépticas e
as preparações de NRT devem ser usadas com cautela nessas condições. A estomatite ulcerativa foi relatada.
Comprometimento renal ou hepático: O Spray Nasal Nicorette deve ser usado com cautela em pacientes com
comprometimento hepático moderado a grave e/ou comprometimento renal grave, pois o despejo de nicotina ou seus
metabólitos pode ser diminuído com o potencial de aumento de efeitos adversos.
Convulsões: Os potenciais riscos e benefícios da nicotina devem ser cuidadosamente avaliados antes do uso em
indivíduos com histórico de epilepsia, uma vez que casos de convulsões foram relatados em associação com a nicotina.
Perigo em crianças: Doses de nicotina toleradas por fumantes adultos e adolescentes podem produzir toxicidade grave
em crianças que podem ser fatais. Os produtos que contenham nicotina não devem ser deixados onde possam ser mal
utilizados, manuseados ou ingeridos por crianças.
Phaeochromocytoma e hipertireoidismo descontrolado: Como a nicotina causa a liberação de catecolaminas, este
produto deve ser usado com cautela em pacientes com hipertireoidismo descontrolado ou phaeochromocytoma.
Dependência transferida: A dependência transferida é rara e é menos prejudicial e mais fácil de quebrar do que a
dependência do tabagismo.
Parar de fumar: Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos na fumaça do tabaco induzem o metabolismo de drogas
metabolizadas pelo CYP 1A2 (e possivelmente por CYP 1A1). Quando um fumante para de fumar, isso pode resultar
em um metabolismo mais lento e um consequente aumento nos níveis sanguíneos de tais drogas. Trata-se de potencial
importância clínica para produtos com uma janela terapêutica estreita, por exemplo, aofililalina, clozapina e ropinirole.
Asma brônquica: Alguns casos de exacerbação de brochospasm em pacientes com asma brônquica foram relatados.
Não é recomendado o uso do spray em pacientes com vias aéreas hiperreativas.
Excipientes: Este produto contém hidrobenzoatos metil e propil (E217 e E218); que podem causar reações alérgicas
(possivelmente retardadas) e excepcionalmente, broncoespasmo.
 Um estudo clínico confirma o uso seguro deste produto, por fumantes com rinite crônica e sinusite.
Deve-se tomar cuidado para não pulverizar os olhos enquanto administra o spray.

4.5 Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Não foram definitivamente estabelecidas interações clinicamente relevantes entre a terapia de substituição da nicotina e
outras drogas. No entanto, a nicotina pode possivelmente aumentar os efeitos hemodinâmicos da adenosina, ou seja,
aumentar a pressão arterial e a frequência cardíaca e também aumentar a resposta à dor (dor torácica tipo angina-
pectoris) provocada pela administração da adenosina.

4.6 Fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade
No tabagismo feminino atrasa o tempo para a concepção, diminui as taxas de sucesso de fertilização in vitro e aumenta
significativamente o risco de infertilidade.
No sexo masculino, o tabagismo reduz a produção de espermatozoides, aumenta o estresse oxidativo e o dano ao
DNA. Espermatozoides de fumantes reduziram a capacidade de fertilização.
A contribuição específica da nicotina para esses efeitos em humanos é desconhecida
Gravidez
NRT não é contraindicado na gravidez. A decisão de usar o NRT deve ser tomada em uma avaliação de risco-benefício
o mais cedo possível na gravidez, com o objetivo de interromper o uso o mais rapidamente possível.

O tabagismo durante a gravidez está associado a riscos como retardamento do crescimento intrauterino, parto
prematuro ou natimorto. Parar de fumar é a intervenção mais eficaz para melhorar a saúde tanto da fumante grávida
quanto de seu bebê. Quanto mais cedo a abstinência for alcançada, melhor.
O ideal é que a cessação do tabagismo durante a gravidez seja alcançada sem o TN. A nicotina passa para o feto e
afeta seus movimentos respiratórios e circulação. O efeito na circulação é dependente de dose. No entanto, para
mulheres incapazes de sair por conta própria, a NRT pode ser recomendada para ajudar a uma tentativa de demissão.
No entanto, o risco de usar NRT no feto é menor do que o esperado com o tabagismo, devido à menor concentração
máxima de nicotina plasmática e nenhuma exposição adicional a hidrocarbonetos policíclicos e monóxido de carbono.

Os produtos de dosagem intermitente podem ser preferíveis, pois estes geralmente fornecem uma dose diária menor de
nicotina do que as manchas. No entanto, as manchas podem ser preferidas se a mulher estiver sofrendo de náusea
durante a gravidez. Se forem usadas manchas, elas devem ser removidas antes de ir para a cama.
O uso de nicotina pelo fumante gestante só deve ser iniciado após orientação de um profissional de saúde.
Lactação
A nicotina deve ser evitada durante a amamentação. No entanto, o NRT não é contraindicado na lactação. Nicotina do
tabagismo e NRT é encontrada no leite materno. No entanto, a quantidade de nicotina a que o bebê é exposto é
relativamente pequena e menos perigosa do que a fumaça de segunda mão a que eles seriam expostos de outra forma.
O uso de preparações de NRT de dose intermitente, em comparação com patches, pode minimizar a quantidade de
nicotina no leite materno, pois o tempo entre as administrações de NRT e alimentação pode ser mais facilmente
prolongado.
O uso da nicotina por fumantes de amamentação só deve ser iniciado após orientação de um profissional de saúde. As
mulheres devem levar o produto o mais rápido possível após a amamentação.

4.7 Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

O spray nasal não deve ser usado enquanto o usuário estiver dirigindo ou operando máquinas, pois espirros e olhos de
rega podem contribuir para acidentes.

4.8 Efeitos indesejáveis

Efeitos da Cessação do Tabagismo

Alguns sintomas podem estar relacionados à retirada de nicotina associada à interrupção do tabagismo. Estes podem
incluir; irritabilidade/agressão, disforia/humor deprimido, ansiedade, inquietação, baixa concentração, aumento do
apetite/ganho de peso, impulsos para fumar (desejos), despertares noturnos/distúrbio do sono, diminuição da
frequência cardíaca,, tontura, sintomas pré-insyncopalas, tosse, constipação, sangramento gengival ou nasofaryngite.
O aumento da frequência da úlcera aftosa pode ocorrer após a abstinência do tabagismo. A causalidade não está clara.
Reações adversas de drogas
Este produto pode causar reações adversas semelhantes às associadas à nicotina dada por outros meios, incluindo o
tabagismo, e estes são principalmente dependentes de dose. Em doses recomendadas este produto não foi encontrado
para causar quaisquer efeitos adversos graves. O uso excessivo deste produto por aqueles que não têm o hábito de
inalar fumaça de tabaco pode possivelmente levar a náuseas, desmaios ou dores de cabeça.
Durante os dois primeiros dias de tratamento, a irritação nasal como espirro, nariz escorrendo, olhos regados, tosse foi
relatada por quase todos (94%) dos pacientes. Tanto a frequência quanto a gravidade diminuíram com o uso contínuo.
Reações alérgicas (incluindo sintomas de anafilaxia) podem ocorrer durante o uso deste produto.
As reações adversas observadas em pacientes tratados com formulações de spray nasal de nicotina durante ensaios
clínicos e experiência pós-marketing são listadas abaixo pela System Organ Class (SOC). As frequências são definidas
de acordo com a orientação atual como: Muito comum (≥1/10); comum (≥1/100, <1/10); incomum (≥1/1 000, < 1/100);
raro ( ≥1/10 000, <1/1000); muito raro (<1/10 000), .: não se sabe (não pode ser estimado a partir dos dados
disponíveis).

Classe de órgãos do sistema Incidência Evento adverso relatado

Distúrbios do Sistema Imunológico Incomum Hipersensibilidadeac#

Não é conhecido Reação anafiláticab

Transtornos psiquiátricos Incomum Sonhos anormais*

Distúrbios do Sistema Nervoso Comum Dor de cabeçaum

Comum Tontura
Comum Paraestesiaa
Não é conhecido Convulsões

Distúrbios oculares Não é conhecido Lacrimation aumentou

Distúrbios Cardíacos Comum Palpitaçõesum

Muito raro Fibrilação atrial reversa
Não é conhecido Taquicardiaa

Distúrbios Vasculares Incomum Flushingum

Incomum Hipertensãoa

Distúrbios respiratórios, torácciis e Muito comum Rinorreia

mediastinal
Comum Tosse**
Comum Irritação na garganta**
Comum Dispnoeaa
Comum Epistaxe
Não é conhecido Desconforto nasal
Não é conhecido Desconforto e dor orofaringa
Não é conhecido Espirrar

Distúrbios gastrointestinais Comum Náuseaa

Comum Vomitandoum
Não é conhecido
Desconforto gastrointestinalum

Desordens de pele e tecido Comum Hiperidrosea

subcutâneo
Comum Pruritusum
Comum
Erupção cutâneaum
Não é conhecido
Angioedemaum
Não é conhecido
Eritema
Não é conhecido
 Urticáriaa

Distúrbios Gerais e Condições do Comum Desconforto no peito e dorum

Local de Administração
Incomum Fadigaac
Incomum
Mal-estarum
Não é conhecido
Astheniaa
um Efeitos sistêmicos; b Relatou o mesmo ou menos frequentemente do que o placebo;
c Embora a frequência seja <1% o PT ocorreu em uma frequência ≥1% em outra formulação em que o PT foi
identificado como um ADR sistêmico
*Identificado apenas para formulações aplicadas durante a noite
**Maior frequência observada em estudos clínicos com formulação de inalador.
# Embora a frequência no grupo ativo seja menor do que a do grupo placebo, a frequência na formulação específica em
que o PT foi identificado como ADR sistêmico foi maior no grupo ativo do que no grupo placebo.
Relato de suspeitas de reações adversas
Relatar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite o acompanhamento
contínuo do saldo de benefícios/riscos do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a relatar quaisquer
reações adversas suspeitas através do Esquema de Cartões Amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou procurar
cartão amarelo MHRA no Google Play ou Apple App Store

4.9 Overdose

Sintomas: Sintomas de overdose com nicotina deste produto podem ocorrer em fumantes que já tiveram uma baixa
ingestão de nicotina de cigarros ou se outras fontes de nicotina são usadas concomitantemente com este produto.
A toxicidade aguda ou crônica da nicotina no homem é altamente dependente do modo e da rota da administração. A
adaptação à nicotina (por exemplo, em fumantes) é conhecida por aumentar significativamente a tolerabilidade em
comparação com os não fumantes. A dose mínima letal de nicotina em um homem não tolerante foi estimada em 40 a
60mg. Os sintomas de intoxicação aguda por nicotina incluem náusea, vômito, aumento da salivação, dor abdominal,
diarreia, sudorese, dor de cabeça, tontura, audição perturbada e fraqueza acentuada. Em casos extremos, esses
sintomas podem ser seguidos por hipotensão, pulso rápido ou fraco ou irregular, dificuldades respiratórias, prostração,
colapso circulatório e convulsões terminais.
Manejo de uma overdose: Toda a ingestão de nicotina deve parar imediatamente e o paciente deve ser tratado
sintomaticamente. A respiração artificial deve ser instituída, se necessário. O carvão ativado reduz a absorção gastro-
intestinal da nicotina.
Doses de nicotina toleradas por fumantes adultos durante o tratamento podem produzir sintomas graves de
envenenamento em crianças e podem ser fatais. A suspeita de envenenamento por nicotina em uma criança deve ser
considerada uma emergência médica e tratada imediatamente.
5. Propriedades farmacológicas
5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Droga usada na dependência da nicotina.

Código ATC: N07B A01
Através da rápida absorção de nicotina através das membranas nasais Nicorette Nasal Spray fornece alívio precoce
dos sintomas de abstinência de nicotina. Estudos clínicos mostraram que a nicotina que contém produtos pode ajudar
as pessoas a parar de fumar.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a administração de uma dose Nicorette Nasal Spray aproximadamente 56% da nicotina entra na circulação
sistêmica.
O volume de distribuição após a administração i.v. de nicotina é de aproximadamente (2 a) 3 l/kg e a meia-vida varia de
1 a 2 horas. O principal órgão eliminação é o fígado, e a distância média do plasma é de cerca de 1,2 l/min; o rim e o
pulmão também metabolizam a nicotina. Mais de 20 metabólitos de nicotina foram identificados, todos os quais se
acredita serem menos ativos do que o composto pai. O metabólito primário da nicotina no plasma, cotinina, tem uma
meia-vida de 15 a 20 horas e concentrações que excedem a nicotina em 10 vezes.
 A ligação de proteína plasmática da nicotina é <5%. Portanto, não se esperava que mudanças na ligação da nicotina
provenientes do uso de drogas concomitantes ou alterações de proteínas plasmáticas por estados de doença não
teriam um efeito significativo na cinética da nicotina.
Os metabólitos urinários primários são cotinina (15% de dose) e trans-3-hidroxicotinina (45% da dose). Normalmente
cerca de 10% da nicotina é excretada inalterada na urina. Até 30% podem ser excretados na urina com altas taxas de
fluxo de urina e acidificação abaixo do pH5.
Os níveis de plasma de nicotina obtidos com o Nicorette Nasal Spray aumentam rapidamente, atingindo um nível
máximo – médio – após aproximadamente 10-15 minutos. O nível médio de plasma de nicotina – após estado estável –
é alcançado – dado 1 dose/hora, 2 doses/hora e 3 doses/hora aproximadamente 10, 19 e 28 ng/ml, respectivamente.
Após a administração repetida do Nicorette Nasal Spray, o AUC foi significativamente maior durante o último intervalo
de dosagem em comparação com o primeiro dando uma razão de acumulação de 3,1. Não foi mostrada dependência
de dose para as doses de 0,5 mgs e 1 mg de nicotina.
As concentrações sanguíneas terapêuticas da nicotina ( ou seja, os níveis sanguíneos que aliviam o desejo) são
individualmente baseadas na dependência da nicotina do paciente.

5.3 Dados de segurança pré-clínicos

Não há mais informações.

6. Particularidades farmacêuticas
6.1 Lista de excipientes

Fosfato de dissódico dodecahydrate

Dihidrotrodro de sódio dihidrato
Ácido cítrico anidro
Cloreto de sódio
Polisorbato 80
NNS aroma DZ-03226 (B-ionone)
Parahyroxibenzoato de metila
Parahydroxybenzoato propyl
Edetate disódio
Água purificada

6.2 Incompatibilidades

Nada relevante.

6.3 Vida útil

Dois anos.

6.4 Precauções especiais para armazenamento

Sem condições especiais de temperatura. Deve ser armazenado protegido contra a luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

A solução é preenchida em um recipiente de vidro âmbar tipo III equipado com uma bomba de pulverização composta
por um nariz de polipropileno, um bocal de polioximetileno e uma tampa protetora de polipropileno.
Tamanho da embalagem: 10ml. Cada garrafa fornece aproximadamente 200 sprays medidos / 100 doses.

6.6 Precauções especiais para descarte e outros manuseios

Qualquer produto ou resíduo nãoutado deve ser descartado de acordo com as exigências locais
7. Titular de autorização de marketing
McNeil Products Limited
50 - 100 Holmers Farm Way
Alto Wycombe
 Buckinghamshire
HP12 4EG
REINO UNIDO
8. Número de autorização de marketing(s)
PL 15513/0180
9. Data da primeira autorização/renovação da autorização
01 de Fevereiro de 2008
10. Data de revisão do texto
19 de agosto de 2021
Detalhes de contato da empresa
McNeil Products Ltd

Endereço Linha Direta de Informações Médicas

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 01344 864042
4EG, Reino Unido

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