Projeto de texto-base da norma nuclear submetido consulta pblica de 14.07 a 11.09.

.2011 e que, aps ajustes e aprovao, ir substituir a norma CNEN-NE-3.06:1990

REQUISITOS DE PROTEO RADIOLGICA E SEGURANA PARA SERVIOS DE RADIOTERAPIA CAPTULO I DO OBJETIVO E CAMPO DE APLICAO Art.1 Esta norma estabelece os requisitos necessrios para a proteo radiolgica e segurana, relativos ao uso de fontes de radiao para fins teraputicos. Pargrafo nico. Os requisitos desta norma se aplicam s exposies ocupacionais e exposies mdicas em situaes de exposio normal em Servios de Radioterapia. CAPTULO II DO PROCESSO DE LICENCIAMENTO Seo I Dos Atos Administrativos e Requerimentos Art. 2 Uma instalao de radioterapia, ou Servio de Radioterapia, classificada conforme a Norma CNEN-NN-6.02, Licenciamento de Instalaes Radiativas, deve atender os seguintes atos administrativos da CNEN: I Autorizao para Construo; II Autorizao para Modificao de Itens Importantes Segurana; III Autorizao para Aquisio ou Movimentao de Fontes de Radiao; IV Autorizao para Operao; e V Autorizao para Retirada de Operao. Pargrafo nico. Os requerimentos e documentos associados aos atos administrativos citados so aqueles descritos no Captulo II da Norma CNEN-NN-6.02: Licenciamento de Instalaes Radiativas.

Seo II Da Autorizao para Construo Art. 3 A construo de um Servio de Radioterapia no local aprovado somente pode ser iniciada aps a concesso de uma Autorizao para Construo pela CNEN, conforme estabelecido na Norma CNEN-NN-6.02: Licenciamento de Instalaes Radiativas. Pargrafo nico. A Autorizao para Construo ser concedida para cada sala que abrigue fonte de radiao. Art. 4 A Autorizao para Construo ser concedida com base nas seguintes consideraes: I devem ter sido prestadas todas as informaes tcnicas exigidas para a completa instruo do processo; II deve ser apresentado um Relatrio Preliminar de Anlise de Segurana; e

III devem existir garantias de que, com base nas informaes tcnicas, a instalao possa ser construda no local proposto sem risco sade e segurana da populao como um todo e ao meio ambiente. Art. 5 A Autorizao para Construo ter validade de cinco anos, podendo ser renovada por igual perodo, mediante comprovao de validade das condies para as quais a Autorizao para Construo foi inicialmente concedida. Art. 6 Para as vizinhanas de cada sala da instalao deve ser apresentada uma estimativa das taxas de dose anuais a serem recebidas por indivduos do pblico e indivduos ocupacionalmente expostos. Art. 7 O Relatrio Preliminar de Anlise de Segurana deve conter, no mnimo, as seguintes informaes: I clculos de blindagem detalhados, equaes, modelos e taxas de dose a serem considerados para cada fonte; II nome e qualificao do titular, do arquiteto ou engenheiro responsvel tcnico pela obra e do autor do projeto de blindagem; III condies de operao e parmetros fornecidos pelo fabricante da fonte de radiao; IV carga de trabalho mxima semanal da fonte de radiao e taxas de dose a 1 m da fonte, considerando-se todas as radiaes emitidas, com tipo de radiao e energias, e todas as tcnicas de tratamento utilizadas no Servio de Radioterapia; V localizao e identificao das reas cincunvizinhas sala com fontes de radiao com a descrio do uso e ocupao, classificao de reas, com especial enfoque aos controles de acesso; VI plantas baixas da instalao com indicao de escala, onde estejam indicadas todas as reas circunvizinhas s salas em questo; VII planta baixa com cortes em escala, mostrando a elevao lateral e frontal das salas, de forma que todas as reas circunvizinhas ao teto e ao piso sejam visualizadas; VIII planta de situao em escala, que ilustre a localizao do Servio de Radioterapia na vizinhana em que est inserido; IX identificao, nas plantas dos seguintes itens: a) fontes de radiao ionizante na posio em que sero instaladas; b) pontos onde as doses sero estimadas, incluindo, para cada um destes, a distncia, o fator uso, o fator de ocupao e a posio do isocentro em teleterapia; e c) locais onde sero instalados os componentes dos sistemas de segurana. X localizao, tipo, espessura e densidade com os valores de camadas semiredutoras e deciredutoras de todo e qualquer material a ser utilizado como blindagem; XI localizao de acessos e dutos que possam representar impacto nas blindagens; XII descrio do sistema de ventilao proposto, apontando detalhes da circulao do ar no interior dos recintos e pontos de descarga. A produo de oznio no ar interno da sala, pelo feixe de radiao, deve ser prevista para verificar a adequao do sistema de ventilao; XIII descrio detalhada de todos os sistemas de segurana da instalao, com informaes de seus mecanismos de funcionamento; e XIV referncias bibliogrficas atualizadas com a data de execuo do projeto de blindagem, que foram consultadas para a elaborao do projeto de blindagem; Art. 8 Para a emisso da Autorizao para Construo o titular da instalao est obrigado a notificar CNEN, com a devida urgncia, sobre cada deficincia identificada no projeto

executivo e/ou na construo, passvel de comprometer a segurana da operao em qualquer tempo da vida til da instalao.

Seo III Da Autorizao para Operao Art. 9 Ao final da construo o titular do Servio de Radioterapia deve requerer a Autorizao para Operao junto CNEN por meio de requerimento especfico acompanhado do Relatrio Final de Anlise de Segurana da instalao contendo o projeto da instalao e o plano de proteo radiolgica seguindo o modelo apresentado em anexo. Art. 10. A concesso da Autorizao para Operao ser orientada com base nas seguintes consideraes: I estar o Servio de Radioterapia tecnicamente qualificado para conduzir a operao solicitada, de acordo com as disposies legais, regulamentares e normativas; e II ser realizada uma inspeo de conformidade por inspetores da CNEN. Pargrafo nico. A Autorizao para Operao ser concedida a um Servio de Radioterapia, considerando o inventrio de fontes de radiao a serem usadas na instalao.

CAPTULO III DAS RESPONSABILIDADES EM SERVIOS DE RADIOTERAPIA Seo I Do Titular do Servio de Radioterapia Art. 11. O titular do Servio de Radioterapia o principal responsvel pela aplicao das normas da CNEN. Art. 12. O titular do Servio de Radioterapia responsvel pela segurana e proteo radiolgica de pacientes, equipe mdica e indivduos ocupacionalmente expostos e deve: I adotar as providncias necessrias relativas ao licenciamento do Servio de Radioterapia, de acordo com as normas da CNEN; II assegurar que todas as fontes de radiao estejam adequadamente instaladas e protegidas e providenciar o imediato recolhimento das fontes de radiao fora de uso; III comunicar imediatamente CNEN: a) a retirada de uso de qualquer fonte de radiao e sua subsequente guarda; e b) as situaes de emergncia que exijam da mesma a adoo de qualquer ao de proteo radiolgica. IV comunicar imediatamente CNEN e demais autoridades competentes sobre a ocorrncia de dano, perda ou roubo de fonte de radiao; V designar os seguintes profissionais para compor o corpo tcnico do Servio de Radioterapia: a) um responsvel tcnico; b) um substituto do responsvel tcnico; c) um supervisor de proteo radiolgica; d) um substituto do supervisor de proteo radiolgica;

e) um especialista em fsica mdica; e f) a quantidade necessria e suficiente de tcnicos de nvel superior e/ou mdio qualificados para o exerccio de suas funes especficas. VI garantir que haja um mdico radioterapeuta e um especialista em fsica mdica de radioterapia para cada 600 novos pacientes por ano no Servio de Radioterapia; VII disponibilizar os recursos necessrios para: a) garantir a calibrao peridica dos instrumentos de medio em laboratrio de metrologia; b) realizar o treinamento peridico de indivduos ocupacionalmente expostos tanto para atuao em situaes normais de trabalho, quanto em situaes de incidente ou acidente; c) minimizar a probabilidade de ocorrncia de acidentes; d) executar um programa de manuteno preventiva para as fontes de radiao, com a definio de procedimentos e periodicidade das aes a serem realizadas; e e) atuar em situaes normais de trabalho bem como em situaes de incidente ou acidente. VIII estabelecer um Servio de Proteo Radiolgica de acordo com as normas da CNEN; IX estabelecer um Servio de Fsica Mdica de acordo com recomendaes nacionais ou internacionais; X garantir que, no Servio de Radioterapia: a) seja cumprido o plano de proteo radiolgica aprovado pela CNEN; b) somente pessoal treinado e autorizado opere as fontes de radiao; c) todos os aparelhos e mecanismos cuja operao possa afetar o funcionamento de fontes de radiao sejam manipulados exclusivamente com conhecimento e consentimento do operador, presente na sala de comando; d) haja instrumentos de medio e dispositivos de controle da qualidade das fontes de radiao utilizadas; e) haja sistema computadorizado de planejamento de tratamento, regularizado junto ANVISA, para as prticas executadas; f) seja estabelecido um programa de garantia da qualidade em radioterapia, segundo o disposto nesta norma e especificados em outras normas nacionais e recomendaes internacionais; g) haja a participao peridica em programas de auditoria externa e independente de garantia da qualidade das fontes de radiao; h) seja realizada a manuteno de equipamentos de teleterapia e braquiterapia de alta taxa de dose somente por profissional ou empresa legalmente habilitados para essa atividade, pelo Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia, CONFEA, ou Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia, CREA; i) sejam realizadas a remoo e a colocao de fontes seladas em cabeotes de fontes de radiao de teleterapia por empresa legalmente habilitada, para essa atividade, pelo CONFEA ou CREA e na presena de inspetores da CNEN; e j) sejam realizadas a remoo e a colocao de fontes seladas em equipamentos de braquiterapia de alta taxa de dose por empresa legalmente habilitada para essa atividade, pelo CONFEA ou CREA. k) sejam mantidos assentamentos e apresentados relatrios CNEN, relativos s atividades autorizadas, de acordo com as disposies desta e de outras normas da CNEN; XI garantir livre acesso aos inspetores da CNEN s instalaes, equipamentos, materiais e registros, seus e/ou emitidos por seus contratados, bem como s atividades em curso que estejam includas no processo de licenciamento;

XII submeter quando solicitado, quando solicitado pela CNEN, relatrios e informaes que possibilitem determinar se uma autorizao deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada; XIII submeter imediatamente CNEN um novo Plano de Proteo Radiolgica, ou complementao daquele j aprovado, antes da introduo de quaisquer modificaes em dados cadastrais, em projetos ou procedimentos que possam alterar as condies de proteo radiolgica do Servio de Radioterapia ou que modifiquem sua cadeia de responsabilidades; e XIV provisionar recurso financeiro para garantir o descomissionamento da instalao, quando de sua retirada de operao.

Seo II Do responsvel tcnico pelo Servio de Radioterapia Art. 13. O responsvel tcnico de um Servio de Radioterapia e seu substituto eventual devem: I ser mdicos radioterapeutas com qualificao certificada por sociedade reconhecida representativa da classe; e II ter registro na CNEN. Art. 14. O responsvel tcnico do Servio de Radioterapia e seu substituto eventual devem garantir que: I nenhum paciente seja submetido a uma exposio mdica a menos que esta seja prescrita por um mdico habilitado; II todos os mdicos do Servio de Radioterapia tenham como premissa a obrigao de assegurar proteo e segurana na prescrio e na execuo da exposio mdica; III seja disponibilizado pessoal mdico e de enfermagem em nmero suficiente, com formao especfica e com treinamento adequado para conduzir os procedimentos de radioterapia; IV todos os planejamentos de tratamento sejam somente realizados por um fsico mdico especialista de radioterapia ou sob sua superviso e com uma segunda assinatura por conferncia; V o titular seja notificado sobre todos os pontos que no estejam de acordo com as normas da CNEN.

Seo III Do Supervisor de Proteo Radiolgica em Radioterapia Art. 15. O supervisor de proteo radiolgica de um Servio de Radioterapia e seu substituto devem ser profissionais igualmente certificados de acordo com as normas da CNEN para atuar em radioterapia. Art. 16. O supervisor de proteo radiolgica pode assumir a responsabilidade por apenas um Servio de Radioterapia. Art. 17. O supervisor de proteo radiolgica em exerccio o responsvel pela aplicao das diretrizes e normas relativas proteo radiolgica do Servio de Radioterapia, devendo: I assessorar o titular e o responsvel tcnico do Servio de Radioterapia sobre todos os assuntos relativos segurana e proteo radiolgica; II elaborar, aplicar e revisar o Plano de Proteo Radiolgica com a frequncia nele estabelecida; III fazer cumprir o plano de proteo radiolgica aprovado pela CNEN nos itens relativos proteo radiolgica;

IV elaborar, aplicar e supervisionar o programa de monitorao individual e de monitorao de rea, bem como gerenciar a documentao dos registros gerados; V disponibilizar mensalmente a cada indivduo ocupacionalmente exposto os valores das doses resultantes de sua monitorao individual; VI elaborar e supervisionar os programas de treinamento peridico dos indivduos ocupacionalmente expostos do Servio em proteo radiolgica; VII supervisionar os trabalhos de manuteno e o funcionamento das fontes de radiao; VIII acompanhar e supervisionar os procedimentos de colocao e retirada de fontes de radiao dos cabeotes dos irradiadores clnicos e de equipamentos de braquiterapia de alta taxa de dose; IX manter os instrumentos de medio de proteo radiolgica calibrados por laboratrio de metrologia; X acompanhar as inspees peridicas realizadas por inspetores da CNEN; XI notificar o titular do Servio de Radioterapia sobre os requisitos de proteo radiolgica que no estejam de acordo com o plano de proteo radiolgica; XII notificar o titular sobre todos os pontos que no estejam de acordo com as normas da CNEN; e XIII comunicar prontamente CNEN quando do seu desligamento do Servio de Radioterapia. Art. 18. O supervisor de proteo radiolgica deve analisar os resultados de controles e monitoraes individuais e de rea, de medidas de segurana e proteo radiolgica, calibrao de instrumentos de medio de proteo radiolgica e providenciar as devidas correes e/ou reparos.

Seo IV Do Especialista em Fsica Mdica em Radioterapia Art. 19. O especialista em fsica mdica em radioterapia de um Servio de Radioterapia deve possuir: I ttulo de especialista outorgado por rgo competente; e II registro na CNEN. Art. 20. Em Servios de Radioterapia que tratam at 600 pacientes novos por ano o especialista em fsica mdica em radioterapia pode acumular a funo de supervisor de proteo radiolgica, desde que seja certificado pela CNEN para essa funo. Art. 21. O especialista em fsica mdica deve: I conduzir: a) testes pr-operacionais e de comissionamento das fontes de radiao e de sistemas de planejamento de tratamento; b) dosimetria peridica das fontes de radiao segundo protocolos de dosimetria nacionais ou internacionais vigentes; c) programa de controle da qualidade dos instrumentos de medio, fontes de radiao, sistemas de planejamento e acessrios de radioterapia; d) planejamento de tratamentos teraputicos, conforme orientao do responsvel tcnico e equipe mdica do Servio de Radioterapia; e) controle da qualidade dos tratamentos teraputicos; e f) programas peridicos de treinamento em fsica mdica dos indivduos ocupacionalmente

expostos; II manter os sistemas de medio calibrados por laboratrio de metrologia; III auxiliar o responsvel tcnico na implementao de novas tcnicas de tratamento em radioterapia; e IV notificar o titular, o responsvel tcnico e o supervisor de proteo radiolgica sobre todos os pontos que no estejam de acordo com as normas da CNEN. Seo V Dos indivduos ocupacionalmente expostos Art. 22. Os indivduos ocupacionalmente expostos de um Servio de Radioterapia devem: I executar suas atividades em conformidade com os requisitos e exigncias dos regulamentos de proteo radiolgica estabelecidos pelo titular do Servio de Radioterapia; II conhecer e aplicar as regras de segurana e proteo radiolgica em conformidade com a legislao vigente e as instrues do supervisor de proteo radiolgica; III aplicar aes apropriadas para assegurar a proteo e segurana dos pacientes; IV participar dos programas de treinamento oferecidos pelo Servio de Radioterapia; V participar das atividades de garantia da qualidade em radioterapia; VI informar ao supervisor de proteo radiolgica qualquer evento que possa influir nos nveis de exposio ou do risco de ocorrncia de acidente; e VII notificar o titular, o responsvel tcnico e o supervisor de proteo radiolgica em radioterapia sobre todos os pontos que no estejam de acordo com as normas da CNEN.

Seo VI Da investigao de exposies mdicas no planejadas Art. 23. O titular e o responsvel tcnico devem investigar imediatamente qualquer tratamento ou frao de tratamento teraputico fornecido a um paciente que seja diferente do planejado. Pargrafo nico. Na ocorrncia de algum tratamento diferente do planejado o titular e o responsvel tcnico devem: I conduzir a investigao para determinar a dose recebida e sua distribuio no paciente; II aplicar as medidas corretivas sob sua responsabilidade; III indicar as aes para prevenir sua reincidncia; e IV informar ao paciente ou seu responsvel legal e ao seu mdico sobre o incidente.

CAPTULO IV DOS REQUISITOS DE PROTEO RADIOLGICA EM RADIOTERAPIA Seo I Dos requisitos fundamentais Art. 24. Os requisitos desta norma devem ser considerados em adio queles especificados nas normas da CNEN para a otimizao da proteo radiolgica. Art. 25. Qualquer ao envolvendo a prtica de radioterapia somente pode ser realizada em conformidade com os requisitos de proteo radiolgica estabelecidos nesta norma.

Seo II Dos requisitos gerais Art. 26. Os seguintes requisitos de proteo radiolgica em radioterapia devem ser atendidos: I somente permitido aos pacientes acesso a reas controladas e supervisionadas durante suas sesses de tratamento; II no permitida a presena de acompanhantes nas salas de tratamento e em quartos teraputicos destinados a implante temporrio de fonte de braquiterapia de baixa taxa de dose; III quando estiverem no campo de radiao, as gnadas de pacientes devem ser blindadas to efetivamente quanto possvel, a menos que a blindagem possa interferir nas condies e objetivos do tratamento; IV devem ser evitados procedimentos radioteraputicos que exponham o abdmen ou plvis de mulheres grvidas, ou que possam estar grvidas, a menos que fortes indicaes clnicas estejam presentes; e V todo procedimento teraputico de mulheres grvidas, quando indicado e necessrio, deve ser planejado de forma a fornecer a menor dose possvel a qualquer embrio ou feto e a paciente deve ser informada sobre os riscos existentes.

Seo III Do controle e monitorao de rea Art. 27. O controle e a monitorao de rea devem ser realizados considerando-se os seguintes itens: I verificao das condies reais de operao das instalaes, incluindo: a) carga de trabalho, fatores de uso, fatores de ocupao e a atenuao do feixe primrio provocada por pacientes ou por objetos; b) integridade das blindagens existentes; e c) aplicao de restries com relao ao fator de uso de qualquer barreira primria. II realizao das medies dos nveis de radiao com: a) avaliao da adequao de barreiras primrias, usando o maior tamanho de campo com o sistema de colimao angulado de 45 graus; b) avaliao da adequao de barreiras secundrias, usando um simulador de tecido interceptando o feixe primrio com o maior tamanho de campo possibilitado pelo equipamento; e c) angulaes do gantry do irradiador mais frequentemente utilizadas nos tratamentos, para as medies descritas nas alneas (a) e (b) deste inciso. III registro de todos os dados e resultados obtidos, inclusive observaes e recomendaes necessrias para a tomada de aes corretivas. Art. 28. O controle e a monitorao de rea devem ser realizados: I antes do incio da operao do Servio de Radioterapia; II durante sua operao, com periodicidade mxima de dois anos; e III sempre que houver qualquer modificao em fontes, carga de trabalho, fatores de uso, fatores de ocupao, condio de operao e de blindagem que alterem os nveis de radiao, aps a devida aprovao pela CNEN.

Seo IV Das blindagens de fontes de radiao Art. 29. As blindagens de fontes de radiao devem garantir que os limites de dose para reas livres no sejam excedidos nas regies adjacentes s salas de tratamento, considerando-se os respectivos fatores de ocupao e de uso em cada ponto. Art. 30. Os laboratrios destinados ao preparo e uso de material radioativo e as salas de armazenamento de fontes e rejeitos radioativos, devem possuir contineres apropriados para o tipo de fonte utilizada. Art. 31. Os seguintes requisitos relativos s blindagens das instalaes dos Servios de Radioterapia devem ser atendidos: I as dimenses das blindagens de fontes de radiao e das salas de tratamento devem ser tais que as operaes possam sempre ser executadas em conformidade com os limites autorizados e o princpio da otimizao; II as portas de salas de tratamento devem atender aos mesmos requisitos de blindagem aplicveis s paredes onde esto localizadas; e III deve ser evitado o uso de metais em blindagens de salas de tratamento com feixes de ftons com energia nominal maior do que 10 MeV e de feixes de partculas pesadas. Art. 32. As modificaes de instalaes existentes que possam alterar os requisitos de blindagem estrutural ou afetar a classificao das reas do Servio devem ser submetidas aprovao da CNEN como modificao no projeto de blindagem.

Seo V Do programa de garantia da qualidade de fontes de radiao e de sistemas de planejamento de tratamento Art. 33. O programa de garantia da qualidade de fontes de radiao e de sistemas de planejamento de tratamento visa a garantir que os requisitos especficos de proteo radiolgica e segurana sejam observados e deve: I criar mecanismos de controle da qualidade e procedimentos para revisar e avaliar a efetividade geral das medidas de proteo radiolgica e de segurana; II ser estabelecido e aplicado antes do incio da operao do Servio; e III ser realizado periodicamente, conforme descrito no Plano de Proteo Radiolgica e imediatamente aps a: a) alterao de blindagens; b) alterao de partes eltricas ou mecnicas de fontes de radiao e sistemas de planejamento; c) alteraes de software de sistemas de planejamento e de gerenciamento do tratamento; e d) introduo ou modificao de acessrios ou parmetros fsicos referentes a fontes de radiao. Art. 34. O programa de garantia da qualidade de fontes de radiao deve incluir: I testes dirios de verificao do fator de calibrao para aceleradores lineares; II testes dirios de segurana para todas as fontes de radiao; III determinao mensal da dose absorvida na gua em condies de referncia, para fontes de teleterapia, e da taxa de kerma no ar, para fontes de braquiterapia de alta taxa de dose; e IV testes peridicos relacionados em normas nacionais e recomendaes internacionais vigentes. Art. 35. O programa de garantia da qualidade de fontes de radiao e sistemas de planejamento

deve contemplar a realizao de auditorias externas e independentes dos parmetros fsicos de tratamento e processos com frequncia mxima de dois anos.

CAPTULO V DOS REQUISITOS DO PROJETO E OPERAO DE SERVIOS DE RADIOTERAPIA Seo I Das instalaes fsicas Art. 36. Devem ser alocados em reas livres: I arquivo da documentao de proteo radiolgica; II instrumentos de medio; e III quadro para monitores individuais. Art. 37. As salas de comando com painis de controle de fontes de radiao devem se localizar em reas supervisionadas. Art. 38. Devem se localizar em reas controladas: I salas de tratamento; II quartos especialmente preparados com blindagem, para internao exclusiva de pacientes com implantes temporrios de fontes de braquiterapia de baixa taxa de dose; III laboratrio de preparo de material radioativo para uso em braquiterapia de baixa taxa de dose; e IV sala para armazenamento de fontes e rejeitos radioativos. Pargrafo nico. Fontes emissoras de radiao beta, com atividade mxima de 370 MBq, podem ser mantidas em reas livres quando fora de uso, desde que estejam acondicionadas em blindagens adequadas, as quais devem ser guardadas e trancadas em armrio de uso exclusivo. Art. 39. O Servio de Radioterapia deve possuir procedimentos e dispositivos de segurana para prevenir o acesso inadvertido de pessoas no autorizadas s reas controladas e supervisionadas.

Seo II Dos sistemas de segurana para salas com fonte de radiao Art. 40. As salas de tratamento devem possuir: I sinalizao luminosa fora da sala, com luz vermelha indicando que o feixe de radiao est ligado ou que a fonte est exposta, e luz verde indicando que o feixe est desligado, ou que a fonte est recolhida em sua blindagem; II dispositivos eletrnicos que possibilitem a observao dos pacientes em condies de tratamento a partir do painel de controle; III dispositivo que possibilite a comunicao oral com o paciente durante o tratamento a partir da sala de comando; IV dispositivo, com identificao clara, que possibilite a abertura da porta da sala de tratamento pelo lado interno da sala; V dispositivos que possibilitem a abertura da porta da sala, pelo lado externo, no caso de suspenso da energia eltrica; e VI dispositivos que possibilitem a iluminao interna da sala de tratamento em caso de suspenso da energia eltrica.

Art. 41. As salas de tratamento devem possuir sistemas de segurana em profundidade, redundantes e independentes, contando com, no mnimo, os dispositivos abaixo relacionados: I botes de emergncia localizados no painel de controle e, internamente sala, em sua entrada e, pelo menos, em uma das paredes prximas fonte de radiao; e II intertravamentos mecnicos nas portas das salas de tratamento que interrompam a irradiao quando as portas forem abertas. Pargrafo nico. Os sistemas de segurana devem ser projetados de forma que: I defeitos em quaisquer de seus componentes impeam o acionamento da fonte de radiao enquanto o defeito no for consertado; II a interrupo de seu funcionamento somente seja permitida durante procedimentos de manuteno, pelo controle direto do pessoal de manuteno com o uso de dispositivos apropriados, cdigos ou chaves de proteo; e III quando qualquer dispositivo for acionado a irradiao seja imediatamente interrompida, sendo que o reincio do tratamento somente poder ocorrer a partir do painel de controle da fonte de radiao. Art. 42. Na entrada das salas de tratamento, do laboratrio de preparao de material radioativo para uso em braquiterapia de baixa taxa de dose e da sala para armazenamento de fontes e rejeitos radioativos, devem ser afixados em local visvel: I smbolo internacional de presena de radiao ionizante; II informao sobre a fonte de radiao; e III plano de ao para situao de emergncia contendo a identificao dos responsveis a serem acionados em situao de emergncia e seus telefones para contato a qualquer momento. Art. 43. Nos quartos onde estejam internados pacientes com implantes temporrios de fontes de braquiterapia de baixa taxa de dose devem ser afixados em local visvel: I smbolo internacional de presena de radiao ionizante; II plano de ao para situao de emergncia contendo a identificao dos responsveis a serem acionados em situao de emergncia e seu(s) telefone(s) para contato a qualquer momento. Pargrafo nico. O nmero e caractersticas das fontes utilizadas no tratamento devem estar disponveis no pronturio do paciente. Art. 44. Armrios exclusivos para a guarda de fontes emissoras de radiao beta, com atividade mxima de 370 MBq, devem ter afixados em local visvel: lI smbolo internacional de presena de radiao ionizante; e II plano de ao para situao de emergncia contendo a identificao dos responsveis a serem acionados em situao de emergncia e seu(s) telefone(s) para contato a qualquer momento.

Seo III Dos dispositivos de segurana de fontes de radiao Art. 45. As fontes de radiao utilizadas em radioterapia devem ser projetadas de forma que haja um planejamento de anlise de segurana, estabelecendo-se um conjunto de barreiras em profundidade com o intuito de mitigar eventos que levem a situaes de risco, de forma tal que: I a falha de um nico componente do sistema seja prontamente detectada de forma que qualquer exposio no planejada seja minimizada; e II a incidncia de erro humano em exposies mdicas no planejadas seja minimizada.

Art. 46. O titular e o responsvel tcnico devem solicitar garantias junto ao fornecedor que as fontes de radiao: I atendam aos requisitos de padronizao estabelecidos por organismos nacionais e internacionais; II apresentem especificaes de desempenho, operao e manuteno, incluindo instrues de proteo e segurana, em acordo com padres internacionais e redigidos em portugus; III apresentem nos painis de controle das fontes de radiao a terminologia operacional, abreviaes e valores operacionais redigidos em portugus; IV possuam dispositivos de segurana que previnam a ocorrncia de erros na seleo dos parmetros essenciais radioterapia e ao bom desempenho das fontes de radiao; e VI possuam dispositivos de segurana que possibilitem a blindagem automtica de fontes de radiao no caso de interrupo de energia eltrica, forma que as fontes de radiao permaneam blindadas at que o mecanismo de controle do feixe seja reativado no painel de controle. Art. 47. O Servio de Radioterapia deve garantir que: I sejam aplicadas medidas especiais de segurana no sentido de prevenir a remoo acidental ou no autorizada de fontes de radiao, inclusive em situaes de incndios e inundaes; II as fontes de braquiterapia, incluindo betaterapia, sejam identificadas qualitativa e quantitativamente, de forma visvel, em blindagens e recipientes; III a preparao de fontes seladas somente seja realizada em recinto fechado, especificamente preparado para tal; IV seja proibido fumar, comer, beber ou praticar qualquer atividade de higiene ou cuidado pessoal, no relacionado com as fontes seladas, no local de preparao das mesmas; V a preparao de fontes seladas somente seja feita por profissionais diretamente envolvidos com a atividade; VI somente pessoas habilitadas e autorizadas pelo titular ou pelo responsvel tcnico do Servio de Radioterapia possam manusear, armazenar, usar, enviar e receber fontes seladas; VII a verificao da integridade de fontes de braquiterapia e betaterapia seja efetuada ao menos uma vez por ano, ou sempre que ocorrerem suspeitas de vazamentos ou danos; VIII - a segregao hermtica de fontes seladas danificadas seja feita em recipientes apropriados com pronta comunicao CNEN e ao fabricante; IX o armazenamento de fontes seladas fora de uso seja feito em condies que garantam sua proteo fsica, bem como a proteo radiolgica do meio ambiente e daqueles que possam ter acesso ao local de armazenamento ou adjacncias; e X a rea onde a fonte foi armazenada ou utilizada e as pessoas que possam ter sido contaminadas devem ser monitoradas para a verificao de contaminaes radioativas.

Seo IV Dos instrumentos de medio Art. 48. O Servio de Radioterapia deve dispor de dois sistemas de medio de referncia que devem possuir, individualmente: I cmara de ionizao cilndrica aberta atmosfera, prova dgua e volume nominal de, aproximadamente 0,6 cm; II eletrmetro com mostrador digital de 4 dgitos, ou 1% de resoluo na leitura de corrente ou carga eltrica, com fonte eltrica para polarizao da cmara de ionizao reversvel, positiva e negativa, e tenso varivel com razo maior ou igual a 2; e

III cabo de conexo da cmara de ionizao ao eletrmetro. Pargrafo nico: Cada sistema de medio de referncia deve: I ser calibrado a cada dois anos, no intervalo de energia em que utilizado, por um laboratrio de metrologia; II ser calibrado por um laboratrio de metrologia sempre que ocorrer conserto ou suspeita de funcionamento irregular; III ser aferido, no mnimo trimestralmente, com uma fonte-teste de propriedade do Servio de Radioterapia com resposta variando no mximo entre 1%; IV ser aferido com uma fonte-teste imediatamente antes e aps a realizao de transporte para fora do Servio de Radioterapia; e V ser armazenado em ambiente com condies controladas de temperatura e umidade relativa do ar, conforme recomendaes do fabricante. Art. 49. O Servio de Radioterapia que possuir acelerador linear com feixe de eltrons deve possuir cmara de placas paralelas calibrada em laboratrio de metrologia, ou intercomparada com um dos sistemas de medio de referncia calibrados, mantendo-se o registro da calibrao. Art. 50. O Servio de Radioterapia que empregar tratamentos de alta tecnologia tais como intensidade modulada do feixe e radiocirurgia, deve possuir, no mnimo, um sistema de medio que possua cmara de ionizao cilndrica aberta atmosfera, prova dgua e volume nominal menor do que 0,1 cm associada a um dos eletrmetros descritos no art. 49 e dispositivo de avaliao planar de dose com resoluo mnima de 1 cm. Art. 51. O Servio de Radioterapia deve dispor dos seguintes instrumentos de medio de grandezas de influncia: I barmetro do tipo aneride com resoluo mnima de 0,5 mmHg, ou digital com resoluo mnima de 0,1 hPa; II termmetro com resoluo mnima de 0,25C; III rgua com resoluo mnima de 0,5 mm; e IV nvel de bolha ou digital. Pargrafo nico. Os instrumentos de medio de grandezas de influncia devem ser aferidos a cada dois anos por laboratrio de metrologia. Art. 52. O Servio de Radioterapia deve dispor dos seguintes acessrios para auxiliar a dosimetria de fontes de radiao: I simulador para dosimetria compatvel com os feixes de radiao e tcnicas de tratamento; II alinhador de laser; III verificador de estabilidade e simetria do feixe compatvel com os feixes de radiao e tcnicas de tratamento. Art. 53. O Servio de Radioterapia que realizar tratamento com braquiterapia de alta taxa de dose deve dispor de um sistema de medio de referncia constitudo de: I cmara de ionizao tipo poo com suporte adequado fonte de radiao do equipamento de braquiterapia de alta taxa de dose; II eletrmetro com mostrador digital de 4 dgitos, ou 1% de resoluo na leitura de corrente ou carga eltrica, com fonte eltrica para polarizao da cmara de ionizao reversvel, positiva e negativa, e tenso varivel com razo maior ou igual a 2; e III cabo de conexo da cmara de ionizao ao eletrmetro. Pargrafo nico. O sistema de medio de referncia para braquiterapia de alta taxa de dose deve:

I ser calibrado a cada dois anos, na faixa de energia em que utilizado, por um laboratrio de metrologia; II ser calibrado por um laboratrio de metrologia sempre que ocorrer conserto ou suspeita de funcionamento irregular; III ser aferido, no mnimo trimestralmente, com uma fonte de radiao de propriedade do Servio de Radioterapia com resposta variando no mximo entre 1%; IV ser aferido com uma fonte de radiao imediatamente antes e aps a realizao de transporte para fora do Servio de Radioterapia; e V ser armazenado em ambiente com condies controladas de temperatura e umidade relativa do ar, conforme recomendaes do fabricante. Art. 54. O Servio de Radioterapia deve dispor de um instrumento para monitorao de rea cujas especificaes do fabricante garantam sua adequao para os feixes de radiao utilizados, devendo: I ser calibrado a cada dois anos, no intervalo de energia em que utilizado, por um laboratrio de metrologia; II ser calibrado por um laboratrio de metrologia sempre que ocorrer conserto ou suspeita de funcionamento irregular; e III ser armazenado em ambiente com condies controladas de temperatura e umidade relativa do ar, conforme recomendaes do fabricante. Art. 55. O Servio de Radioterapia que realizar tratamento de braquiterapia com fonte de alta taxa de dose deve dispor de um instrumento para monitorao de rea com detector afixado no interior da sala de tratamento e indicador de radiao afixado na sala de comando da fonte de braquiterapia. Pargrafo nico. Deve ser verificado diariamente o funcionamento desse instrumento.

Seo V Dos aparelhos geradores de feixes de raios X at 300 kV Art. 56. Geradores de raios X utilizados em radioterapia superficial devem possuir dispositivos de controle para indicar a tenso e a corrente no tubo de raios X, quando estas puderem ser variadas, para o imediato reconhecimento da filtrao empregada. 1 Tubos de raios X, em condies de operao, devem sempre estar fixados na posio de tratamento mediante dispositivos mecnicos. 2 Tubos de raios X com energia mxima de at 50 keV devem possuir blindagem tal que, em qualquer condio especificada de operao, a taxa de kerma no ar, devido radiao de fuga, no exceda o valor mdio de 1 mGy/h em uma rea de 10 cm, em qualquer ponto a 5 cm da blindagem ou acessrio da mesma. 3 Tubos de raios X com energia mxima entre 50 keV e 150 keV devem possuir blindagem tal que, em qualquer condio especificada de operao, a taxa de kerma no ar devido radiao de fuga no exceda o valor mdio de 10 mGy/h em uma rea de 10 cm, em qualquer ponto a 5 cm da blindagem ou acessrio da mesma. Art. 57. Os seguintes requisitos so aplicveis na teleterapia com feixes de raios X com energia mxima entre 150 keV e 500 keV: I tubos de raios X devem possuir blindagem tal que a taxa de kerma no ar devido radiao de fuga a 1 m do foco no exceda o valor mdio de 10 mGy/h em uma rea de 100 cm, nem o valor mdio de 300 mGy/h em uma rea de 10 cm, em qualquer ponto a 5 cm da blindagem e respectivos acessrios acessveis a pacientes;

II no painel de controle devem existir dispositivos de controle e/ou medidores para fornecer a tenso e corrente no tubo de raios X e a filtrao empregada; III sempre que possvel, devem ser utilizadas fonte de radiao que forneam combinaes prestabelecidas de tenso, corrente e filtrao; IV diafragmas ou cones permanentes, em combinao com a blindagem do tubo de raios X, devem atender aos requisitos aplicveis radiao de fuga estabelecidos no inciso I deste artigo; V diafragmas ou cones adicionais devem ser utilizados para reduzir a dose do paciente, tanto quanto razoavelmente exequvel, e no devem transmitir mais do que 2% do feixe primrio; VI quando no so utilizados cones, o sistema de diafragma deve estar provido com um feixe localizador luminoso; e VII fontes de radiao de raios X devem ser providas de uma cmara de transmisso, ou outro dispositivo de controle, para a verificao da constncia das condies de irradiao, a qual tambm deve ser verificada por um dispositivo medidor independente.

Seo VI Dos aceleradores de partculas geradores de feixes de ftons Art. 58. Os seguintes requisitos so aplicveis a feixes de ftons com energia nominal menor que 10 MeV, produzidos em aceleradores de partculas para teleterapia: I a blindagem do cabeote de um acelerador de partculas deve ser projetada de forma que, fora do feixe primrio a taxa de kerma no ar devido radiao de fuga: a) em qualquer ponto de um plano circular com 2 m de raio perpendicular e centrado no eixo do feixe primrio, no exceda a 0,2% da taxa de kerma no ar no seu centro; b) no deve exceder a 0,5% da taxa de kerma no ar no eixo do feixe primrio na distncia normal de tratamento, exceto no plano circular acima referido, a 1 m do feixe de eltrons dentro do tubo de acelerao, entre a origem e o alvo ou janela de eltrons. II no interior do cabeote do acelerador devem existir dois sistemas de monitorao independentes, de forma que qualquer falha no funcionamento de um no influencie o funcionamento do outro e os dois sistemas devem ser projetados de modo que, caso um deles falhe em interromper a irradiao, o outro a interrompa aps um incremento de dose menor que 0,4 Gy. Art. 59. Feixes de ftons com energia nominal acima de 10 MeV, produzidos em aceleradores de partculas para teleterapia devem atender os requisitos citados no art. 58 e garantir que: I a taxa de kerma no ar devida aos nutrons seja mantida to reduzida quando razoavelmente exequvel; II seja evitado o uso de metais no interior da sala; e III itens de uso frequente na sala de tratamento devem, tanto quanto possvel, permanecer no interior da mesma. Seo VII Das fontes seladas para teleterapia Art. 60. Os seguintes requisitos so aplicveis a teleterapia com fontes seladas: I fontes seladas devem estar contidas em cabeotes blindados tais que a taxa de kerma no ar devido radiao de fuga a 1 m da fonte no exceda o valor mdio: a) de 10 Gy.h-1 em uma rea de 100 cm, e o valor mdio de 200 Gy.h-1 em uma rea de 10 cm, em qualquer ponto a 5 cm do cabeote, com o mecanismo de controle de feixe na posio

de fonte recolhida; e b) de 10 mGy.h-1 em uma rea de 100 cm, ou a 0,1% da taxa de kerma no ar no feixe primrio, com o mecanismo de controle de feixe na posio de fonte exposta. II colimadores do feixe de radiao devem garantir o mesmo nvel de proteo proporcionada pelo cabeote da fonte radioativa selada; III a fonte de radiao dever ser completamente recolhida ao seu cabeote, quando ocorrerem quaisquer das seguintes situaes: a) ao trmino de um perodo de irradiao; b) a porta da sala de tratamento for aberta; c) na ocorrncia da suspenso da energia eltrica; e d) ao se pressionar qualquer um dos botes de emergncia. IV em caso de falha no funcionamento do sistema automtico de interrupo do feixe de radiao, deve ser possvel interromper a irradiao manualmente ou por outros meios; V os dispositivos de controle do tempo de irradiao devem ser do tipo eletrnico com indicao digital em segundos e devem ser regularmente verificados; VI cabeotes de fontes seladas em teleterapia devem, tanto quanto possvel, ser resistentes ao fogo, e devem ser tomadas providncias para preservar a integridade dos cabeotes em caso de incndios; e VII ao menos uma vez por ano devem ser monitoradas a superfcie do cabeote de blindagem e a abertura do feixe de radiao.

Seo VIII Das fontes seladas para braquiterapia de alta taxa de dose Art. 61. Os seguintes requisitos so aplicveis a fontes seladas para braquiterapia de alta taxa de dose: I a fonte de radiao dever ser completamente recolhida ao seu cofre blindado, quando ocorrerem quaisquer das seguintes situaes: a) ao trmino de um perodo de irradiao; b) a porta da sala de tratamento for aberta; c) na ocorrncia da suspenso da energia eltrica; e d) ao se pressionar qualquer um dos botes de emergncia. II em caso de falha no funcionamento do sistema automtico de interrupo do feixe de radiao, deve ser possvel a interrupo da irradiao manualmente ou por outros meios; III os dispositivos de controle do tempo de irradiao devem ser do tipo eletrnico com indicao digital em segundos e devem ser regularmente verificados; IV cofres de fontes seladas em braquiterapia de alta taxa de dose devem, tanto quanto possvel, ser resistentes ao fogo, e devem ser tomadas providncias para preservar a integridade dos cofres em caso de incndios; e V em situaes nas quais a fonte no possa ser recolhida ao seu cofre de forma automtica ou manual, devem estar disponveis na sala: a) cofre blindado de emergncia para a guarda da fonte; b) pina alongada; e c) ferramenta indicada pelo fabricante para cortar o cabo de ao que prende a fonte ao sistema de posicionamento.

Art. 62. Fontes seladas para braquiterapia de alta taxa de dose devem ser verificadas, a intervalos menores do que um ms, principalmente quanto ao funcionamento dos indicadores de posio de fontes e funcionamento do relgio controlador de tempo de irradiao. Seo IX Das fontes seladas para braquiterapia de baixa taxa de dose Art. 63. O manuseio e a preparao de aplicadores de fontes de braquiterapia de baixa taxa de dose devem ser feitos com o uso de pinas de forma a proporcionar o mximo afastamento possvel de fontes, compatvel com os objetivos das operaes. 1 expressamente proibido o manuseio de fontes seladas por profissionais sem treinamento especfico. 2 expressamente proibido o manuseio de fontes seladas diretamente com as mos. Art. 64. Para implantes temporrios de fontes em braquiterapia de baixa taxa de dose devem ser empregadas tcnicas de ps-carregamento de fontes em pacientes. Art. 65. Os recipientes utilizados no deslocamento de fontes seladas devem ser sinalizados com o smbolo de presena de radiao e com a identificao da fonte. Art. 66. O inventrio das fontes seladas deve ser feito antes e aps os implantes temporrios em braquiterapia de baixa taxa de dose. Art. 67. O paciente, suas vestimentas, roupas de cama e o quarto devem ser monitorados aps o trmino do perodo de implante temporrio em braquiterapia de baixa taxa de dose.

CAPTULO VI DOS REGISTROS Art. 68. O Servio de Proteo Radiolgica deve manter os seguintes registros arquivados, em mdia impressa ou digital, conforme aplicvel, e disponibilizados para consulta pelos indivduos ocupacionalmente expostos e para os inspetores da CNEN: I projetos e/ou modificaes em instalaes, incluindo o clculo e as especificaes das blindagens; II Plano de Proteo Radiolgica aprovado pela CNEN; III programa de treinamento com ementa, carga horria, nome dos instrutores e registro de frequncia dos indivduos ocupacionalmente expostos; IV resultados de exames de controle mdico; V resultados de controles e monitoraes individuais e de rea; VI ocorrncias radiolgicas; VII certificados de calibrao de sistemas de medio; VIII resultados de aferio e reparos de instrumentos de medio; IX resultados do programa de garantia da qualidade em radioterapia realizado no Servio; X manuteno e movimentaes de fontes de radiao; e XI gerncia de rejeitos radioativos. Pargrafo nico. Os registros devem ser realizados em mdia compatvel com a tecnologia existente, com a garantia de cpia de segurana.

CAPTULO VII DAS DISPOSIES TRANSITRIAS E FINAIS Art. 69. A CNEN exercer a necessria autoridade para intervir em casos de no cumprimento dos requisitos desta norma, podendo, a seu critrio, cancelar provisria ou definitivamente as autorizaes fornecidas no mbito da sua competncia. Art. 70. Os requerimentos, documentos complementares e demais comunicaes devem ser encaminhados Diretoria de Radioproteo e Segurana Nuclear da CNEN. Art. 71. Fica estabelecido um perodo de transio de dois anos para as instalaes j em operao se adequarem a esta norma. Art. 72. Esta norma entra em vigor na data de sua publicao no Dirio Oficial da Unio.

ANEXO Modelo Mnimo de Plano de Proteo Radiolgica

DADOS CADASTRAIS DA INSTALAO Matrcula CNEN: CNPJ: Bairro: CEP: Telefone: E-mail: Registro CNEN: Certificao CNEN: Registro CNEN:

Nome: Razo Social: Endereo: Cidade: Fax: Titular: Responsvel Tcnico:

Supervisor de Proteo Radiolgica: Especialista em Fsica Mdica em Radioterapia:

Nome

PESSOAL TCNICO Mdicos Habilitao

Carga horria (h/sem)

Fsicos Mdicos Nome Habilitao Carga horria (h/sem)

Nome

Tcnicos em Radioterapia Habilitao

Carga horria (h/sem)

Nome

Outros Funo

Habilitao

Carga horria (h/sem)

RESPONSABILIDADES Titular 1. O titular do Servio de Radioterapia o principal responsvel pela aplicao das normas da CNEN. 2. O titular do Servio de Radioterapia responsvel pela segurana e proteo radiolgica de pacientes, equipe mdica e indivduos ocupacionalmente expostos e deve: I adotar as providncias necessrias relativas ao licenciamento do Servio de Radioterapia, de acordo com as normas da CNEN; II assegurar que todas as fontes de radiao estejam adequadamente instaladas e protegidas e providenciar o imediato recolhimento das fontes de radiao fora de uso; III comunicar imediatamente CNEN: a) a retirada de uso de qualquer fonte de radiao e sua subsequente guarda; e b) as situaes de emergncia que exijam da mesma a adoo de qualquer ao de proteo radiolgica. IV comunicar imediatamente CNEN e demais autoridades competentes sobre a ocorrncia de dano, perda ou roubo de fonte de radiao; V designar os seguintes profissionais para compor o corpo tcnico do Servio de Radioterapia: a) um responsvel tcnico; b) um substituto do responsvel tcnico; c) um supervisor de proteo radiolgica; d) um substituto do supervisor de proteo radiolgica; e e) um especialista em fsica mdica. VI garantir que haja um mdico radioterapeuta e um especialista em fsica mdica de radioterapia para cada 600 novos pacientes por ano no Servio de Radioterapia. VII disponibilizar os recursos necessrios para: a) garantir a calibrao peridica dos instrumentos de medio em laboratrio de metrologia; b) realizar o treinamento peridico de indivduos ocupacionalmente expostos tanto para atuao em situaes normais de trabalho, quanto em situaes de incidente ou acidente; c) minimizar a probabilidade de ocorrncia de acidentes; d) executar um programa de manuteno preventiva para as fontes de radiao, com a definio de procedimentos e periodicidade das aes a serem realizadas; e e) atuar em situaes normais de trabalho bem como em situaes de incidente ou acidente. VIII estabelecer um Servio de Proteo Radiolgica de acordo com as normas da CNEN; IX estabelecer um Servio de Fsica Mdica de acordo com recomendaes nacionais ou internacionais; X garantir que, no Servio de Radioterapia: a) seja cumprido o plano de proteo radiolgica aprovado pela CNEN; b) somente pessoal treinado e autorizado opere as fontes de radiao; c) todos os aparelhos e mecanismos cuja operao possa afetar o funcionamento de fontes de radiao sejam manipulados exclusivamente com conhecimento e consentimento do operador, presente na sala de comando; d) haja instrumentos de medio e dispositivos de controle da qualidade das fontes de radiao utilizadas; e) haja sistema computadorizado de planejamento de tratamento, regularizado junto ANVISA, para as prticas executadas; f) seja estabelecido um programa de garantia da qualidade em radioterapia, segundo o disposto nesta norma e especificados em outras normas nacionais e recomendaes internacionais; g) haja a participao peridica em programas de auditoria externa e independente de garantia da

qualidade das fontes de radiao; h) seja realizada a manuteno de equipamentos de teleterapia e braquiterapia de alta taxa de dose somente por profissional ou empresa legalmente habilitados para essa atividade, pelo Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia, CONFEA, ou Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia, CREA; i) sejam realizadas a remoo e a colocao de fontes seladas em cabeotes de fontes de radiao de teleterapia por empresa legalmente habilitada, para essa atividade, pelo CONFEA ou CREA e na presena de inspetores da CNEN; e j) sejam realizadas a remoo e a colocao de fontes seladas em equipamentos de braquiterapia de alta taxa de dose por empresa legalmente habilitada para essa atividade, pelo CONFEA ou CREA. k) sejam mantidos assentamentos e apresentados relatrios CNEN, relativos s atividades autorizadas, de acordo com as disposies desta e de outras normas da CNEN; XI garantir livre acesso aos inspetores da CNEN s instalaes, equipamentos, materiais e registros, seus e/ou emitidos por seus contratados, bem como s atividades em curso que estejam includas no processo de licenciamento; XII submeter quando solicitado, quando solicitado pela CNEN, relatrios e informaes que possibilitem determinar se uma autorizao deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada; XIII submeter imediatamente CNEN um novo Plano de Proteo Radiolgica, ou complementao daquele j aprovado, antes da introduo de quaisquer modificaes em dados cadastrais, em projetos ou procedimentos que possam alterar as condies de proteo radiolgica do Servio de Radioterapia ou que modifiquem sua cadeia de responsabilidades; e XIV provisionar recurso financeiro para garantir o descomissionamento da instalao, quando de sua retirada de operao. Responsvel Tcnico 1. O responsvel tcnico do Servio de Radioterapia e seu substituto eventual devem garantir que: I nenhum paciente seja submetido a uma exposio mdica a menos que esta seja prescrita por um mdico habilitado; II todos os mdicos do Servio de Radioterapia tenham como premissa a obrigao de assegurar proteo e segurana na prescrio e na execuo da exposio mdica; III seja disponibilizado pessoal mdico e de enfermagem em nmero suficiente, com formao especfica e com treinamento adequado para conduzir os procedimentos de radioterapia; IV todos os planejamentos de tratamento sejam somente realizados por um fsico mdico especialista de radioterapia ou sob sua superviso e com uma segunda assinatura por conferncia; V o titular seja notificado sobre todos os pontos que no estejam de acordo com as normas da CNEN. Supervisor de Proteo Radiolgica em Radioterapia 1. O supervisor de proteo radiolgica em exerccio o responsvel pela aplicao das diretrizes e normas relativas proteo radiolgica do Servio de Radioterapia, devendo: I assessorar o titular e o responsvel tcnico do Servio de Radioterapia sobre todos os assuntos relativos segurana e proteo radiolgica; II elaborar, aplicar e revisar o Plano de Proteo Radiolgica com a frequncia nele estabelecida; III fazer cumprir o plano de proteo radiolgica aprovado pela CNEN nos itens relativos proteo radiolgica; IV elaborar, aplicar e supervisionar o programa de monitorao individual e de monitorao de rea, bem como gerenciar a documentao dos registros gerados; V disponibilizar mensalmente a cada indivduo ocupacionalmente exposto os valores das doses resultantes de sua monitorao individual; VI elaborar e supervisionar os programas de treinamento peridico dos indivduos ocupacionalmente expostos do Servio em proteo radiolgica; VII supervisionar os trabalhos de manuteno e o funcionamento das fontes de radiao;

VIII acompanhar e supervisionar os procedimentos de colocao e retirada de fontes de radiao dos cabeotes dos irradiadores clnicos e de equipamentos de braquiterapia de alta taxa de dose; IX manter os instrumentos de medio de proteo radiolgica calibrados por laboratrio de metrologia; X acompanhar as inspees peridicas realizadas por inspetores da CNEN; XI notificar o titular do Servio de Radioterapia sobre os requisitos de proteo radiolgica que no estejam de acordo com o plano de proteo radiolgica; XII notificar o titular sobre todos os pontos que no estejam de acordo com as normas da CNEN; e XIII comunicar prontamente CNEN quando do seu desligamento do Servio de Radioterapia. 2. O supervisor de proteo radiolgica deve analisar os resultados de controles e monitoraes individuais e de rea, de medidas de segurana e proteo radiolgica, calibrao de instrumentos de medio de proteo radiolgica e providenciar as devidas correes e/ou reparos. Especialista em Fsica Mdica de Radioterapia 1. O especialista em fsica mdica deve: I conduzir: a) testes pr-operacionais e de comissionamento das fontes de radiao e de sistemas de planejamento de tratamento; b) dosimetria peridica das fontes de radiao segundo protocolos de dosimetria nacionais ou internacionais vigentes; c) programa de controle da qualidade dos instrumentos de medio, fontes de radiao, sistemas de planejamento e acessrios de radioterapia; d) planejamento de tratamentos teraputicos, conforme orientao do responsvel tcnico e equipe mdica do Servio de Radioterapia; e) controle da qualidade dos tratamentos teraputicos; e f) programas peridicos de treinamento em fsica mdica dos indivduos ocupacionalmente expostos; II manter os sistemas de medio calibrados por laboratrio de metrologia; III auxiliar o responsvel tcnico na implementao de novas tcnicas de tratamento em radioterapia; e IV notificar o titular, o responsvel tcnico e o supervisor de proteo radiolgica sobre todos os pontos que no estejam de acordo com as normas da CNEN. Indivduos ocupacionalmente expostos 1. Os indivduos ocupacionalmente expostos de um Servio de Radioterapia devem: I executar suas atividades em conformidade com os requisitos e exigncias dos regulamentos de proteo radiolgica estabelecidos pelo titular do Servio de Radioterapia; II conhecer e aplicar as regras de segurana e proteo radiolgica em conformidade com a legislao vigente e as instrues do supervisor de proteo radiolgica; III aplicar aes apropriadas para assegurar a proteo e segurana dos pacientes; IV participar dos programas de treinamento oferecidos pelo Servio de Radioterapia; V participar das atividades de garantia da qualidade em radioterapia; VI informar ao supervisor de proteo radiolgica qualquer evento que possa influir nos nveis de exposio ou do risco de ocorrncia de acidente; e VII notificar o titular, o responsvel tcnico e o supervisor de proteo radiolgica em radioterapia sobre todos os pontos que no estejam de acordo com as normas da CNEN. Controle de Sade Ocupacional 1. O titular do Servio de Radioterapia dever prover superviso mdica adequada a todos os trabalhadores da instalao, compatvel com os princpios de segurana e de medicina do trabalho. 2. Nenhum trabalhador exercer atividade envolvendo exposio radiao contrariando parecer mdico ou do Supervisor de Proteo Radiolgica. Dever ser realizado exame peridico que verifique as condies dos trabalhadores, incluindo histrico mdico e radiolgico. Os trabalhadores devero estar

sujeitos a controle mdico, incluindo os seguintes exames: a) exame pr-ocupacional que verifique se o trabalhador est em condies normais de sade para iniciar a sua ocupao, incluindo uma anlise de seu histrico mdico e radiolgico sobre exposies anteriores; b) exame peridico, de acordo com a natureza da funo e com a dose recebida pelo trabalhador; c) exame ps-ocupacional, imediatamente aps o trmino da ocupao e, dependendo do seu resultado, cuidados ou exames mdicos posteriores. 3. Qualquer trabalhador que, numa nica exposio, venha a receber uma dose superior a duas vezes o limite primrio para trabalhador, deve ser submetido a controle mdico adequado, conforme recomendaes e normas especficas da CNEN. 4. Para cada trabalhador deve existir um registro mdico e radiolgico atualizado, a ser conservado por toda sua vida, sendo no mnimo por 30 anos aps o trmino de sua ocupao, mesmo que j tenha falecido. Controle das reas 1. O Servio de Radioterapia deve realizar periodicamente a avaliao e classificao das reas em relao segurana e confiabilidade das estruturas e equipamentos associados s fontes de radiao existentes no Servio. 2. As reas de um Servio de Radioterapia classificam-se como: a) rea controlada: rea onde necessria a adoo de medidas especficas de proteo e segurana para garantir que as exposies ocupacionais normais estejam em conformidade com os requisitos de otimizao e limitao de dose, bem como prevenir ou reduzir a magnitude das exposies potenciais. As reas controladas devem estar sinalizadas com o smbolo internacional de radiao ionizante, acompanhando um texto descrevendo o tipo de material, equipamento ou uso relacionado radiao ionizante. b) rea supervisionada: rea onde, embora no requeira a adoo de medidas especficas de proteo e segurana, devem ser feitas reavaliaes regulares das condies de exposies ocupacionais, com o objetivo de determinar se a classificao continua adequada. As reas supervisionadas devem ser indicadas como tal, em seus acessos. c) rea livre: todas as outras reas da instalao. 3. O acesso s reas supervisionadas e controladas somente deve ser permitido a pessoas autorizadas e monitoradas.

PRTICAS ADOTADAS NO SERVIO DE RADIOTERAPIA Teleterapia: Braquiterapia de baixa taxa de dose: Braquiterapia de alta taxa de dose: Betaterapia: Total de casos novos por ano: SISTEMAS DE PLANEJAMENTO Teleterapia: Braquiterapia: TOTAL DE FONTES DE RADIAO Braquiterapia convencional: Betaterapia: Implantes de semente: Raios-X de tratamento: Cyberknife: Protonterapia:

Acelerador(es) linear(es): Irradiador(es) clnico(s): Alta Taxa de dose: Simulador(es): Gammaknife: Tomoterapia:

Acelerador linear de eltrons (repetir a tabela para o total de aceleradores da instalao)

Fabricante: Modelo:

Nmero de srie: Localizao: Data da instalao: Energia nominal de ftons (MeV): Energia de eltrons (MeV): Campo mximo de radiao (cm x cm): SSD (cm): Taxa de dose mxima (cGy/min): Carga de trabalho (Gy/sem): Mxima fuga atravs do cabeote (%): Transmisso pelo beam-stopper (%): Colimador multi-lminas: Tcnicas especiais de tratamento: Identificao dos documentos relativos aos testes de comissionamento: Responsvel pela manuteno peridica e periodicidade da manuteno, identificao dos registros de manuteno: Testes e ensaios realizados na fonte de radiao, principalmente quanto aos sistemas de segurana:

Irradiador clnico com fonte de cobalto-60 (repetir a tabela para o total de irradiadores da instalao)
Fabricante: Modelo: Nmero de srie: Localizao: Data da instalao: Atividade da fonte (GBq): Data da atividade da fonte: Campo mximo de radiao (cm x cm): SSD (cm): Taxa de dose mxima (cGy/min): Carga de trabalho (Gy/sem): Mxima fuga atravs do cabeote (%): Transmisso pelo beam-stopper (%): Tcnicas especiais de tratamento: Identificao dos documentos relativos aos testes de comissionamento: Responsvel pela manuteno peridica e periodicidade da manuteno, identificao dos registros de manuteno: Testes e ensaios realizados na fonte de radiao, principalmente quanto aos sistemas de segurana:

Equipamento de Alta Taxa de Dose (repetir a tabela para o total de equipamentos da instalao)
Fabricante: Modelo: Nmero de srie: Localizao: Data da instalao: Atividade da fonte (GBq): Data da atividade da fonte: Carga de trabalho (Gy/sem): Identificao dos documentos relativos aos testes de comissionamento: Responsvel pela manuteno peridica e periodicidade da manuteno, identificao dos registros de manuteno: Testes e ensaios realizados na fonte de radiao, principalmente quanto aos sistemas de segurana:

Raios-X de Tratamento (repetir a tabela para o total de aparelhos da instalao)

Fabricante: Modelo: Nmero de srie: Localizao: Data da instalao: Tratamento preferencial: kV mximo: mA mximo: Identificao dos documentos relativos aos testes de comissionamento: Responsvel pela manuteno peridica e periodicidade da manuteno, identificao dos registros de manuteno: Testes e ensaios realizados na fonte de radiao, principalmente quanto aos sistemas de segurana:

Fabricante

Modelo

Braquiterapia Manual Nr. srie Tipo(*)

Radionucldeo

Atividade/Data

Procedimentos empregados para o transporte de fontes de braquiterapia no Servio de Radioterapia. Testes e ensaios realizados nas fontes de braquiterapia, principalmente quanto ruptura e sistemas de segurana: * tubo, agulha, fio, semente, etc.

Betaterapia

Fabricante

Modelo

Nr. srie

Tipo(*)

rea (cm)

Radionucldeo

Atividade/Data

Testes e ensaios realizados nas fontes de braquiterapia, principalmente quanto ruptura e sistemas de segurana: * aplicador oftlmico ou dermatolgico

Fabricante

Modelo

Nr. srie

Fonte-Teste Radionucldeo

Nr. srie

Atividade/Data

Colocar tabelas semelhantes s acima para outros equipamentos (simuladores, sistemas de planejamento, sistema de aquisio de imagem, etc.) Instrumentos de Medio (incluir todos os instrumentos da instalao) Eletrmetro Ordem Fabricante 1 2 Cmara de Ionizao Ordem Fabricante 1 2 Monitor de rea Ordem Fabricante 1 2
Descrever no quadro ao lado os testes que sero realizados nos instrumentos, a periodicidade e local de registro dos resultados.

Modelo

Srie

Calibrao Lab. e Nr. Data Certif. Prxima

Modelo

Srie

Ordem do eletrmetro

Modelo

Srie

Tipo de detector

DESCRIO E CONTROLE FSICO DA INSTALAO (repetir a tabela para o total de salas com fontes da instalao, inclusive para o laboratrio de guarda e preparao de fontes de braquiterapia e betaterapia)
Descrever no quadro ao lado a localizao da instalao, detalhando sua situao, pavimentao do prdio, reas adjacentes e outros itens que sejam de importncia para a proteo radiolgica do servio de radioterapia.

Sala 1
Descrever localizao, delimitao e disposio fsica da sala do servio, detalhando pavimento e reas adjacentes. Descrever as reas da instalao, sua funo, classificao, controle de acesso, e sinalizao especfica. Descrio de sistemas de segurana: intertravamentos localizao dos botes de emergncia: sala de tratamento, painel e fonte de

Fonte de radiao:

radiao sistema de comunicao oral e visual com o paciente procedimentos de segurana para evitar acesso inadvertido sala de tratamento sistema luminosos indicador de radiao no interior da sala, no comando e na porta smbolo de radiao (localizao), procedimentos de emergncia (afixados em locais apropriados) sistemas de abertura da porta da sala de tratamento por ambos os lados (para sistemas eletromecnicos, descrever o sistema que permita abrir manualmente em caso de falha) situaes de emergncia (prever possveis condies de acidente, provveis consequncias, e os procedimentos adotados para controllos) procedimentos de emergncia (local das fontes de radiao, incluindo as de braquiterapia). Descrever o programa de monitorao de rea: periodicidade de aplicao do programa, instrumentos utilizados, resultados de medies e valores de dose obtidos a partir dos fatores de uso, ocupao e carga de trabalho; anlise dos resultados com a implicao na classificao das reas. Descrever o procedimento de monitorao do paciente e do quarto de internao de paciente em braquiterapia. Descrever o procedimento de monitorao da sala de preparao de fontes de braquiterapia. Descrever o programa de manuteno, empresa responsvel, periodicidade, registro de resultados.

Laboratrio de mon. ind.

Tipo de monitor

Monitorao Individual Local de Periodicidade de guarda troca

Total de monitorados

Registro de doses acumuladas

TESTES DE CONTROLE DA QUALIDADE Acelerador linear de eltrons Frequncia Dirio Teste Luzes indicadoras de feixe ligado e desligado Luzes no painel de controle Sistemas de visualizao Intertravamento de porta Interrupo por UM Lasers Tolerncia Funcionando Funcionando Funcionando Funcionando Funcionando 2 mm

Tamanho de campo (10 x 10 cm) Centro do campo luminoso Telmetro Constncia da dose de referncia Mensal Isocentro mecnico Coincidncia de campo Horizontalidade da mesa Constncia da dose de referncia Constncia da qualidade do feixe, PDD e TPR Anual Travas de segurana Isocentro de rotao do colimador Coincidncia isocentro mecnico e de radiao Constncia da dose de referncia Reprodutibilidade da dose de referncia Deslocamento vertical da mesa MONTAR TABELA EQUIVALENTE PARA COBALTO-60 E HDR TREINAMENTO E RECICLAGEM DO PESSOAL Para Mdicos Radioterapeutas Periodicidade: Tpico: Tpico: Carga horria: Pauta: Pauta: Para Fsicos Mdicos Periodicidade: Tpico: Tpico: Tpico: Carga horria: Pauta: Pauta: Pauta: Para Indivduos Ocupacionalmente Expostos Periodicidade: Tpico: Tpico: Tpico: Carga horria: Pauta: Pauta: Pauta:

2 mm 2 mm 2 mm 2% 2 mm de dimetro 2 mm 2 mm 2% 2% Funcionando 2 mm de dimetro 2 mm 2% 1% 2 mm

Responsvel por tpico

Responsvel por tpico

Responsvel por tpico

PLANO DE AO PARA SITUAES DE EMERGNCIA

Especificar as medidas apropriadas a serem tomadas para garantir a sade e a segurana do pblico na eventualidade de uma emergncia envolvendo radiao. O Plano de Ao deve ser elaborado dentro da filosofia contida nas publicaes da Agncia Internacional de Energia Atmica, AIEA. Fornecer as possveis condies de acidentes e provveis consequncias, bem como os procedimentos a serem adotados para preveni-las, atenu-las e mitig-las. Incluir, sem necessariamente limitar-se s mesmas, as seguintes informaes: a) a estrutura organizacional necessria aos procedimentos de emergncia, na qual estejam definidas autoridades, responsabilidades e tarefas especficas, bem como os meios de notificao s pessoas e organizaes locais, estaduais e federais envolvidas; e b) indicao das posies ou funes, com descrio das qualificaes de: 1. outros empregados da instalao com qualificaes especiais para atender s condies de emergncia; e 2. outras pessoas com qualificaes especiais, no empregados da instalao, que possam ser chamadas a prestar assistncia. c) mecanismos para manter atualizados a organizao de servios e procedimentos em casos de emergncias, bem como as listas das pessoas com qualificaes especiais que possam ser chamadas a prestar assistncia; d) os meios para verificar a magnitude de liberaes anormais de materiais radioativos, incluindo critrios para determinar a necessidade de notificao CNEN e a outras autoridades locais, estaduais ou federais, bem como procedimentos para a adoo de medidas protetoras no local, para garantir a sade e a segurana do pblico e evitar danos a propriedades; e) acordos firmados com autoridades locais, estaduais ou federais para pronto aviso e evacuao do pblico, ou para outras medidas protetoras necessrias ou desejveis, incluindo identificao das principais autoridades, por ttulo e organizao; f) instalaes e equipamentos mdicos locais para tratamento adequado de emergncia e primeiros socorros; g) servios mdicos, ou de outras

pessoas qualificadas, para atuao em casos de exposio de emergncia; h) mecanismos para ensaiar periodicamente os planos de emergncia, a fim de assegurar que os empregados da fase de operao da instalao fiquem familiarizados com suas tarefas especficas, bem como permitir a participao de outras pessoas, cuja assistncia seja necessria em caso de emergncia; i) disposies para treinamento dos empregados da instalao, aos quais tenham sido atribudas autoridade e responsabilidade especficas em caso de emergncia, e de outras pessoas cuja assistncia possa ser necessria; e j) critrios para determinar a convenincia da reentrada na instalao ou reinicio da operao, aps a ocorrncia de um acidente envolvendo radiao.

ASSINATURAS Local e data. _____________________________ Supervisor de Proteo Radiolgica _____________________________ Titular da Instalao ________________________ Responsvel Tcnico