valsartana

“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

de infarto do miocárdio. Siga as instruções do seu
médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento.
Seu médico também pode verificar a sua função renal.
• Se você já teve inchaço principalmente na face e na
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO garganta quando tomou outros medicamentos (incluindo
Valsartana inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas, pare de
tomar valsartana e contate seu médico. Você não deve
APRESENTAÇÕES tomar valsartana se algum destes tópicos se aplicar a
Comprimidos revestidos de 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 você, informe o seu médico antes de tomar valsartana.
mg. Embalagem com 15, 30, 60*, 90* e 120* • Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
Comprimidos revestidos.
*Embalagem Hospitalar Uso de valsartana com alimentos e bebidas
Você pode tomar valsartana com ou sem alimentos.
USO ORAL
USO ADULTO Idosos (65 anos ou mais)
Você pode usar o valsartana se tiver 65 anos de idade ou mais.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém: 40 mg, 80 mg, 160 Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
mg ou 320 mg de valsartana. Não existe experiência com valsartana em crianças e
Excipientes: celulose microcristalina + dióxido de adolescentes.
silício, lactose monoidratada, crospovidona, estearato de
magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + Gravidez e Lactação
macrogol + talco, água purificada, óxido de ferro Não tome valsartana se estiver grávida ou planejando
amarelo, óxido de ferro preto (nos comprimidos de 40 engravidar. Uso de medicamentos similares tem sido
mg e 320 mg) e óxido de ferro vermelho (nos associado com danos graves ao feto. Por isso, é
comprimidos de 80 mg e 320 mg) importante informar o seu médico imediatamente se você
acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE O seu médico discutirá com você o risco potencial de
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? tomar valsartana durante a gravidez.
Informe imediatamente ao seu médico sobre a
O valsartana é utilizado para os tratamentos de pressão ocorrência
alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do miocárdio após o seu término. de gravidez na vigência do tratamento ou
em pacientes recebendo terapêutica usual.
O valsartana é usado para tratar a pressão arterial tome valsartana enquanto estiver amamentando.
elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga de Não Informe ao seu médico se estiver amamentando.
trabalho do coração e artérias. Se isto continuar por
muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: O
cérebro, coração e rins, e pode resultar em um acidente
vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência paciente deve estar atento sobre suas reações quando
renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de dirigir veículos e/ou operar máquinas ou realizar outras
ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para tarefas que exijam atenção, pois, como muitos outros
valores normais diminui o risco de desenvolvimento medicamentos usados no tratamento da pressão alta,
valsartana pode afetar a capacidade de concentração.
destas doenças.
O valsartana também é usado para tratar a insuficiência Ingestão concomitante com outras substâncias:
cardíaca. A insuficiência cardíaca está associada a falta
de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, mesmo os isentos de
fluidos. A insuficiência cardíaca ocorre quando o prescrição, antes do início, ou durante o tratamento.
músculo do coração não consegue bombear o sangue Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras
com força suficiente para abastecer o corpo.
O valsartana pode também ser usado para tratar pessoas precauções, ou em alguns casos, parar de tomar um dos
que sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) medicamentos. Isso se aplica tanto para medicamentos
para melhorar a sobrevida e reduzir problemas cardíacos. prescritos como não prescritos, especialmente:
- medicamentos usados para abaixar a pressão sanguínea,
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? especialmente diuréticos, inibidores da ECA ou alisquireno.
- medicamentos
O valsartana pertence a uma classe de medicamentos potássio ou substitutos poupadores de potássio, suplementos de
conhecidos como antagonistas do receptor da Seu médico pode também do sal que contenham potássio.
angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão potássio no seu sangue periodicamente verificar a quantidade de
arterial alta. A angiotensina II é uma substância do medicamentos para dor como os anti-inflamatórios - certos tipos de
organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos, esteroidais (AINEs) ou inibidores seletivos não- da
causando assim o aumento da sua pressão arterial. O cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu médico pode
valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. também verificar a sua função renal.
Como resultado, as veias relaxam e a pressão sanguínea diminui. lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de
Se você tiver qualquer dúvida sobre como valsartana -doenças
funciona ou porque este medicamento foi prescrito para - algunspsiquiátricas.antibióticos (grupo da rifampicina), um
você, converse com o seu médico. medicamento usado para proteger contra rejeição em
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE tratar transplantes (ciclosporina) ou medicamentos usados para
MEDICAMENTO? infecções por HIV/AIDS (ritonavir). Estes
Este medicamento é contraindicado a pacientes alérgicos à medicamentos podem aumentar os efeitos do valsartana.
valsartana ou a qualquer outro componente da formulação.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
Seu uso é também contraindicado durante a gravidez e a está fazendo uso de algum outro medicamento.
amamentação. Não utilize o medicamento se você tem Não seu
use este medicamento sem o conhecimento do
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo
2 (também chamado diabetes mellitus não dependente de 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
insulina) enquanto está tomando alisquireno, um POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial. Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes. da luz e manter em lugar seco.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente embalagem.
seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não use medicamento com o prazo de validade
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
MEDICAMENTO? O comprimido revestido de valsartana 40 mg é verde,
Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas circular, biconvexo e monossectado.
podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula. O comprimido revestido de valsartana 80 mg é rosa,
Tome especial cuidado com valsartana: circular, biconvexo e liso.
• Se você tem uma doença renal ou hepática grave; comprimido revestido de valsartana 160 mg é
• Se você já está tomando um medicamento chamado O
inibidor da ECA, juntamente com um betabloqueador amarelo, circular, biconvexo e liso.
O comprimido revestido de valsartana 320 mg é roxo
para tratar sua insuficiência cardíaca;
• Se você está tendo vômitos ou diarreia ou está tomando acinzentado, circular, biconvexo e liso
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
doses elevadas de um diurético;
• Se você está com insuficiência cardíaca ou tem história Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
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para saber se poderá utilizá-lo. • reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas,
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance prurido, tontura, inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
das crianças. dificuldade em respirar ou engolir (sinais de angioedema)
• perda súbita de consciência
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • tontura
Cuidados de administração • grave diminuição da função renal (sinais de
O valsartana deve ser ingerido de preferência pela insuficiência renal aguda)
manhã com o auxílio de um líquido, com ou sem • espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais
alimentos. Siga a orientação do seu médico, respeitando de hipercalemia)
sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. • falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado,
inchaço nos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
Como tomar o valsartana • dor de cabeça
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não • tosse
exceda a dose recomendada. • dor abdominal
Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não • náuseas
percebem qualquer sinal deste problema. Muitos sentem- • diarreia
se completamente normais. Isso torna ainda mais • cansaço
importante para você manter suas consultas com o médico, • fraqueza
mesmo que você estiver se sentindo bem. É muito Eventos adversos também relatados (frequência não
importante que você tome este medicamento exatamente conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir
como o seu médico lhe disser, a fim de obter os melhores dos dados disponíveis)
resultados e reduzir o risco de efeitos colaterais. • erupção cutânea, prurido, juntamente com alguns dos seguintes
O valsartana é para uso oral. sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular,
inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas de gripe
Quanto tomar de valsartana • manchas vermelhas arroxeadas, febre, prurido (sinais de
O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos inflamação dos vasos sanguíneos também chamada de vasculite)
comprimidos de valsartana você deve tomar. • sangramento anormal ou hematomas (sinais de trombocitopenia)
• Para tratar pressão alta a dose habitual é de um • dores musculares (mialgia)
comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez por dia. Em • febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a
alguns casos, o médico pode prescrever uma dose mais infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos,
elevada (por exemplo: um comprimido de 320 mg) ou também chamada de neutropenia)
um medicamento adicional. • diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da
• Na insuficiência cardíaca o tratamento começa geralmente percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que
com 40 mg duas vezes ao dia. A dose é aumentada pode, em casos graves, levar à anemia)
gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas • aumento do nível de potássio no sangue (que pode, em
vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente. casos graves, provocar espasmos musculares, ritmo
• O tratamento após um ataque cardíaco geralmente é cardíaco anormal)
iniciado em até 12 horas, normalmente em uma dose • elevação dos valores da função hepática (o que pode
baixa de 20 mg duas vezes ao dia. O seu médico irá indicar danos no fígado), incluindo um aumento de
aumentar a dose gradualmente durante várias semanas bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves,
até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. Pode-se provocar o amarelamento da pele e olhos)
obter a dose de 20 mg dividindo o comprimido de 40 mg. • aumento do nível de ureia e aumento do nível de creatinina
sérica (o que pode indicar alterações na função renal)
Quando e como tomar valsartana A frequência de alguns eventos adversos pode variar
Tome os comprimidos de valsartana com um copo de dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos
água. Os comprimidos de valsartana podem ser adversos como tontura e diminuição da função renal
tomados com ou sem alimentos. ocorreram com menos frequência em pacientes tratados
com pressão arterial elevada do que nos pacientes
Durante quanto tempo tomar valsartana tratados com insuficiência cardíaca ou após um ataque
Continue usando valsartana como seu médico indicou. cardíaco recente.
Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo Os seguintes efeitos também foram observados durante
tomar valsartana, fale com seu médico. os estudos clínicos com valsartana, sem possibilidade
Efeitos da interrupção do tratamento com valsartana de determinar se eles são causados pela droga ou ter
outras causas: dor nas costas, alteração de libido,
Interromper o tratamento com valsartana pode agravar
a sua doença. Não pare de tomar o medicamento a sinusite, insônia, dor nas articulações, faringite, coriza,
congestão nasal, inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
menos que seu médico lhe indique. infecções do trato respiratório superior, infecções virais.
A dose máxima de valsartana é de 320 mg. Se algum dos eventos adversos se agravar ou se detectar
qualquer evento adverso não mencionados nesta bula,
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os informe o seu médico ou farmacêutico.
horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
Exceto o comprimido de 40 mg que pode ser partido. pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
Se você se esquecer de tomar uma dose, retorne ao seu QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
esquema de tratamento. Não tome a dose dobrada (dois DESTE MEDICAMENTO?
comprimidos de uma única vez). A superdose com valsartana pode resultar em acentuada
Em caso de dúvidas, procure orientação do hipotensão que pode levar a uma depressão do nível de
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. consciência, colapso circulatório e/ou choque. Se a
ingestão foi recente, deve-se induzir o vômito. Caso a
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE ingestão tenha ocorrido há mais tempo, o tratamento usual
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? seria a infusão intravenosa de solução salina fisiológica.
Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão A valsartana não pode ser removida por hemodiálise.
tomando valsartana podem vivenciar os eventos adversos, Em caso de uso de grande quantidade deste
embora não sejam apresentados por todas as pessoas. medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
Você pode ter sintomas de angioedema, tais como: a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
• inchaço na face, língua ou garganta para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar DIZERES LEGAIS
Se você apresentar algum destes sintomas consulte um Registro M.S. nº. 1.0235.1012 - Farm. Resp.: Dr. Ronoel
médico imediatamente. Caza de Dio - CRF-SP nº 19.710
Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos EMS S/A
adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes): Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
• tontura, hipotensão postural Bairro Chácara Assay - CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP
• pressão arterial baixa, com sintomas como tonturas
LAETUS-54 / BU-2003

• diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal) CNPJ nº . 57.507.378/0003-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA

Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos VENDA SOB PRESCRIÇÃO
adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes): MÉDICA