INSTRUO DE TRABALHO

AUTO-INSPEO

IT-29 MTZ Rev: 00

NBR IS0 9001:2008

ESTRUTURA OBJETIVO: DEFINIO: PROCEDIMENTO E RESPONSABILIDADE: CONTROLE DE REGISTRO:

Reviso n 00

Emisso 25/04/2011 Aprovado

Natureza da Alterao

Representante da Direo: Aline Scremim

Cincia:

Data: 25/04/2011

Aprovao final Presidente: Paulo E. Scremim

Farmaceutica

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1. OBJETIVO: 1.1 Padronizar a execuo de auto-inspees com base nas boas prticas de transporte. Estabelecer o planejamento e a execuo das auto-inspees em intervalos determinados. Fornecer os princpios bsicos e critrios alm de definir diretrizes para instruir, executar e documentar as mesmas. 2. DEFINIO: 2.1 AUTO-INSPEO COMPLETA So inspees peridicas, no devendo ultrapassar 6 meses, onde so verificados todos os itens do roteiro. 2.2 AUTO-INSPEO ESPECIFICA Acontece quando existem alteraes no processo e/ou procedimento, ou nos casos de reclamaes ou de rejeies no sendo obrigatria a verificao de todos os itens do roteiro. 2.3 AUTO-INSPEO DE MANUTENO Realizada em determinadas reas sem compromisso de verificao de todos os itens do roteiro. 2.4 AUTO-INSPEO DE CONFORMIDADE Inspeo de acompanhamento dos processos de melhoria e/ou aes corretivas, propostas nos relatrios sem obrigatoriedade de verificao de todos os itens do roteiro. 3. PROCEDIMENTO E RESPONSABILIDADE As auto-inspees completas exigem a confeco de um plano de inspeo (F-?) que inclui. Objetivo da auto-inspeo; Identificao dos indivduos que tem responsabilidade direta em relao aos objetivos; Identificao dos documentos de referncia; Identificao dos membros da equipe inspetora; Data e local em que a inspeo deve ser executada; Tempo previsto e durao de cada atividade da auto-inspeo; Programao das reunies com a gerncia do inspecionado; Distribuio do relatrio de auto-inspeo e data prevista para sua emisso. 3.2 Os documentos necessrios para facilitar as verificaes do inspetor, documentar e relatar os resultados inclui: roteiro de auto-inspeo (F-?) e relatrio das observaes da auto-inspeo (F-?). 3.3 Para o preenchimento do roteiro de inspeo sero utilizados critrio de avaliao para os itens baseados no risco inerente a cada um, em relao qualidade e segurana dos produtos e segurana do trabalhador em sua interao com eles. 3.3.1 A classificao ser a seguinte:

IMPRESCINDVEL (I) o item que imprescindvel aquele que atende as boas prticas e
pode influir em grau critico na qualidade ou segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores em usa interao com os produtos e processos.

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NECESSRIO (N) o item que pode influir em grau menos crtico. O item necessrio, se no cumprido em uma inspeo, conseqentemente, ser classificado como Imprescindvel nas inspees seguintes. RECOMENDVEL (R) o item que pode influir em grau no-crtico. O item recomendvel, se no cumprido em uma inspeo, ser classificado como necessrio nas inspees seguintes. No entanto, nunca ser tratado como Imprescindvel.

INFORMATIVO (INF) item que apresenta informao descritiva e que no afeta a qualidade
dos produtos e segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos. 3.3.2 Reunies de abertura que tem o propsito de estabelecer canais formais de comunicao entre a equipe inspetora e a inspecionada; confirmando a disponibilidade de recursos e meios necessrios para a equipe inspetora, a durao e a data da reunio de encerramento e esclarecer detalhes do plano de auto-inspeo. 3.3.3 No final da inspeo, a equipe inspetora deve agendar uma reunio de encerramento com o departamento inspecionado, antes de preparar o relatrio final. Registros destas reunies devem ser mantidos. 3.3.4 Relatrio final das auto-inspees deve ser preparado sob orientao do inspetor lder que responsvel pela sua exatido devendo ser datado e assinado pelo mesmo. O Relatrio final das autoinspees dever ser composto pelos seguintes itens: Resultados; Avaliaes e concluses;

Recomendaes para aes de melhorias e correes alm da lista de distribuio deste

documento, e tambm ter as seguintes caractersticas: 3.3.5 Nos prazos previstos para a execuo das aes corretivas ou alteraes de melhorias, deve-se realiz-las no formulrio de SACPM (F-013) e fazer um acompanhamento junto aos respectivos responsveis. 3.3.5.1 Este acompanhamento tem como objetivo verificar se as mudanas foram executadas e, caso contrrio, definir um novo prazo para o trmino do trabalho. 3.3.5.2 O acompanhamento deve ser feito com a ajuda do relatrio de observao. Devem ser mantidos registros deste acompanhamento 4. CONTROLE DE REGISTRO: IDENTIFICAO PLANO DE INSPEO (F-?) ROTEIRO DE INSPEO (F-?) ARMAZENAMENT O PROTEO ELETRONICAME NTE NO SERVIDOR ELETRONICAME NTE NO SERVIDOR RECUPERA O RETENO DISPOSIO DOS REGISTROS DESTRUIR

FARMACUTICA

DATA

02ANOS

FARMACUTICA

DATA

01ANO

DESTRUIR

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RELATRIO DE INSPO (F-?)

FARMACUTICA

ELETRONICAME NTE NO SERVIDOR

DATA

01ANO

DESTRUIR

OBSERVAO: REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS RESOLUO RDC N 17/09. RESOLUO RDC N 329/99.