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PRAZO DE VALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOSE PRO DUTOS COSMTICOS No Brasil, a obrigatoriedade da indicao do prazo de validade na embalagem dos produtos cosmticos, vista do consumidor, est estabelecida em legislao especfica, Resoluo 79/00 e suas atualizaes e Lei 8.078/90 - Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor. O prazo de validade - caracterizado como o perodo de vida til, durante o qual o produto mantm suas caractersticas originais - antes de ser um requisito legal, , sobretudo, um requisito tcnico de qualidade, pois um produto instvel do ponto de vista fsico-qumico, microbiolgico ou toxicolgico, alm da perda de eficcia poder tambm causar algum dano e comprometer a confiabilidade frente ao consumidor. Devido natureza particular das formulaes dos produtos cosmticos, aceita-se como regra geral, a impossibilidade da eleio de um ingrediente isolado do restante da formulao. Assim, torna-se difcil a aplicao da relao entre constante cintica, temperatura e uma correlao direta dessas variveis com o prazo de validade estimado. Portanto, o prazo de validade pode ser estimado por meio dos Estudos de Estabilidade, e sua confirmao deve ser realizada por meio do Teste de Prateleira. 1. CONSIDERAES GERAIS SOBRE ESTABILIDADE O estudo da estabilidade de produtos cosmticos fornece informaes que indicam o grau de estabilidade relativa de um produto nas variadas condies a que possa estar sujeito desde sua fabricao at o trmino de sua validade. Essa estabilidade relativa, pois varia com o tempo e em funo de fatores que aceleram ou retardam alteraes nos parmetros do produto. Modificaes dentro de limites determinados podem no configurar motivo para reprovar o produto. O estudo da estabilidade de produtos cosmticos contribui para: - orientar o desenvolvimento da formulao e do material de acondicionamento adequado; - fornecer subsdios para o aperfeioamento das formulaes; - estimar o prazo de validade e fornecer informaes para a sua confirmao; - auxiliar no monitoramento da estabilidade organolptica, fsico-qumica e microbiolgica, produzindo informaes sobre a confiabilidade e segurana dos produtos. Antes de iniciar os Estudos de Estabilidade, recomenda-se submeter o produto ao teste de centrifugao. Sugere-se centrifugar uma amostra a 3.000 rpm durante 30 minutos. O produto deve permanecer estvel e qualquer sinal de instabilidade indica a necessidade de reformulao. Se aprovado nesse teste, o produto pode ser submetido aos testes de estabilidade. 1.1 FATORES QUE INFLUENCIAM A ESTABILIDADE Cada componente, ativo ou no, pode afetar a estabilidade de um produto. Variveis relacionadas formulao, ao processo de fabricao, ao material de acondicionamento e s condies ambientais e de transporte podem influenciar na estabilidade do produto. Conforme a origem, as alteraes podem ser classificadas como extrnsecas, quando determinadas por fatores externos; ou intrnsecas, quando determinadas por fatores inerentes formulao. 1.1.1 Fatores Extrnsecos Referem-se a fatores externos aos quais o produto est exposto, tais como:

a) Tempo O envelhecimento do produto pode levar a alteraes nas caractersticas organolpticas, fsico-qumicas, microbiolgicas e toxicolgicas. b) Temperatura Temperaturas elevadas aceleram reaes fsico-qumicas e qumicas, ocasionando alteraes em: atividade de componentes, viscosidade, aspecto, cor e odor do produto. Baixas temperaturas aceleram possveis alteraes fsicas como turvao, precipitao, cristalizao. Problemas gerados, em funo de temperaturas elevadas, ou muito baixas, podem ser decorrentes tambm de no-conformidades no processo de fabricao, armazenamento ou transporte do produto. c) Luz e Oxignio A luz ultravioleta, juntamente com o oxignio, origina a formao de radicais livres e desencadeia reaes de xido-reduo. Os produtos sensveis ao da luz devem ser acondicionados ao abrigo dela, em frascos opacos ou escuros e devem ser adicionadas substncias antioxidantes na formulao, a fim de retardar o processo oxidativo. d) Umidade Este fator afeta principalmente as formas cosmticas slidas como talco, sabonete em barra, sombra, sais de banho, entre outras. Podem ocorrer alteraes no aspecto fsico do produto, tornando-o amolecido, pegajoso, ou modificando peso ou volume, como tambm contaminao microbiolgica. e) Material de Acondicionamento Os materiais utilizados para o acondicionamento dos produtos cosmticos, como vidro, papel, metal e plstico podem influenciar na estabilidade. Devem ser efetuados testes de compatibilidade entre o material de acondicionamento e a formulao, a fim de determinar a melhor relao entre eles. f) Microrganismos Os produtos cosmticos mais suscetveis contaminao so os que apresentam gua em sua formulao como emulses, gis, suspenses ou solues. A utilizao de sistemas conservantes adequados e validados (teste de desafio do sistema conservante - Challenge Test), assim como o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao so necessrios para a conservao adequada das formulaes. g) Vibrao Vibrao, durante o transporte, pode afetar a estabilidade das formulaes, acarretando separao de fases de emulses, compactao de suspenses, alterao da viscosidade dentre outros. Um fator agravante do efeito da vibrao a alterao da temperatura durante o transporte do produto. 3.1.2 1.1.2 Fatores Intrnsecos So fatores relacionados prpria natureza das formulaes e sobretudo interao de seus ingredientes entre si e ou com o material de acondicionamento. Resultam em incompatibilidades de natureza fsica ou qumica que podem, ou no, ser visualizadas pelo consumidor. Incompatibilidade Fsica - Ocorrem alteraes, no aspecto fsico da formulao, observadas por: precipitao, separao de fases, cristalizao, formao de gretas, entre outras.

Incompatibilidade Qumica a) Ph - Devem-se compatibilizar trs diferentes aspectos relacionados ao valor de pH: estabilidade dos ingredientes da formulao, eficcia e segurana do produto. b) Reaes de xido-Reduo - Ocorrem processos de oxidao ou reduo levando a alteraes da atividade das substncias ativas, das caractersticas organolpticas e fsicas das formulaes. c) Reaes de Hidrlise - Acontecem na presena da gua, sendo mais sensveis substncias com funes ster e amida. Quanto mais elevado o teor de gua da formulao, mais provvel a ocorrncia desse tipo de reao. d) Interao entre Ingredientes da Formulao - So reaes qumicas indesejveis que podem ocorrer entre ingredientes da formulao anulando ou alterando sua atividade. e) Interao entre Ingredientes da Formulao e o Material de Acondicionamento - So alteraes qumicas que podem acarretar modificao em nvel fsico ou qumico entre os componentes do material de acondicionamento e os ingredientes da formulao. 3.2 1.2 ASPECTOS CONSIDERADOS NA ESTABILIDADE Fsicos: devem ser conservadas as propriedades fsicas originais como aspecto, cor, odor, uniformidade, dentre outras; Qumicos: devem ser mantidos dentro dos limites especificados a integridade da estrutura qumica, o teor de ingredientes e outros parmetros; Microbiolgicos: devem ser conservadas as caractersticas microbiolgicas, conforme os requisitos especificados. O cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e os sistemas conservantes utilizados na formulao podem garantir estas caractersticas. Alm desses aspectos necessrio considerar tambm a manuteno das caractersticas do produto quanto : Funcionalidade: os atributos do produto devem ser mantidos sem alteraes quanto ao efeito inicial proposto. Segurana: no devem ocorrer alteraes significativas que influenciem na segurana de uso do produto. 2. PRINCIPIOS DOS TESTES DE ESTABILIDADE Os testes devem ser conduzidos sob condies que permitam fornecer informaes sobre a estabilidade do produto em menos tempo possvel. Para isso, amostras devem ser armazenadas em condies que acelerem mudanas passveis de ocorrer durante o prazo de validade. Deve-se estar atento para essas condies no serem to extremas que, em vez de acelerarem o envelhecimento, provoquem alteraes que no ocorreriam no mercado. A seqncia sugerida de estudos (preliminares, acelerados e de prateleira) tem por objetivo avaliar a formulao em etapas, buscando indcios que levem a concluses sobre sua estabilidade. 2.1 ACONDICIONAMENTO DAS AMOSTRAS Recomenda-se que as amostras para avaliao da estabilidade sejam acondicionadas

em frasco de vidro neutro, transparente, com tampa que garanta uma boa vedao evitando perda de gases ou vapor para o meio. A quantidade de produto deve ser suficiente para as avaliaes necessrias. Se houver incompatibilidade conhecida entre componentes da formulao e o vidro, o formulador deve selecionar outro material de acondicionamento. O emprego de outros materiais fica a critrio do formulador, dependendo de seus conhecimentos sobre a formulao e os materiais de acondicionamento. Deve-se evitar a incorporao de ar no produto, durante o envase no recipiente de teste. importante no completar o volume total da embalagem permitindo um espao vazio (head space) de aproximadamente um tero da capacidade do frasco para possveis trocas gasosas. Pode-se utilizar, em paralelo ao vidro neutro, o material de acondicionamento final; antecipando-se, assim, a avaliao da compatibilidade entre a formulao e a embalagem. 2.2 CONDIES DE ARMAZENAGEM As caractersticas da Zona Climtica onde os produtos sero produzidos e ou comercializados, bem como as condies de transporte as quais sero submetidos devero ser consideradas. Para os testes de estabilidade, as condies de armazenagem mais comuns das amostras so: temperatura (ambiente, elevada, baixa), exposio luz e ciclos de congelamento e descongelamento. Temperatura Ambiente - Amostras armazenadas temperatura ambiente monitorada. Temperaturas Elevadas - Os limites de temperatura mais freqentemente praticados, durante o desenvolvimento de produtos, so: Estufa: T= 37 20 C Estufa: T= 40 20 C Estufa: T= 45 20 C Estufa: T= 50 20 C Nessas condies, a ocorrncia de alteraes fsico-qumicas freqente e at mesmo esperada, portanto os resultados obtidos devem ser avaliados cuidadosamente. Temperaturas Baixas - Os limites de temperatura mais utilizados, durante o desenvolvimento de produtos, so: Geladeira: T= 5 20 C Freezer: T= 5 20 C ou T= 10 20 C Exposio Radiao Luminosa - Pode alterar significativamente a cor e o odor do produto e levar degradao de ingredientes da formulao. Para a conduo do estudo, a fonte de iluminao pode ser a luz solar captada atravs de vitrines especiais para esse fim ou lmpadas que apresentem espectro de emisso semelhante ao do Sol, como as lmpadas de xennio. Tambm so utilizadas fontes de luz ultravioleta. Ciclos de Congelamento e Descongelamento - Nesta condio as amostras so armazenadas em temperaturas alternadas, em intervalos regulares de tempo. O nmero de ciclos varivel. Limites sugeridos: Ciclos de 24 horas temperatura ambiente, e 24 horas a 5 20 C. Ciclos de 24 horas a 40 20 C, e 24 horas a 4 20 C. Ciclos de 24 horas a 45 20 C, e 24 horas a 5 20 C.

Ciclos de 24 horas a 50 20 C, e 24 horas a 5 20 C. 2.3 ESTABILIDADE PRELIMINAR Este teste tambm conhecido como Teste de Triagem, Estabilidade Acelerada ou de Curto Prazo, tem como objetivo auxiliar e orientar a escolha das formulaes. 2.3.1 Consideraes Gerais O estudo de estabilidade preliminar consiste na realizao do teste na fase inicial do desenvolvimento do produto, utilizando-se diferentes formulaes de laboratrio e com durao reduzida. Emprega condies extremas de temperatura com o objetivo de acelerar possveis reaes entre seus componentes e o surgimento de sinais que devem ser observados e analisados conforme as caractersticas especficas de cada tipo de produto. Devido s condies em que conduzido, este estudo no tem a finalidade de estimar a vida til do produto, mas sim de auxiliar na triagem das formulaes. 2.3.2 Procedimento Recomenda-se que as amostras para avaliao da estabilidade sejam acondicionadas em frascos de vidro neutro, transparente, com tampa que garanta uma boa vedao evitando perda de gases ou vapor para o meio. A quantidade de produto deve ser suficiente para as avaliaes necessrias. Se houver incompatibilidade conhecida entre componentes da formulao e o vidro, o formulador deve selecionar outro material de acondicionamento. O emprego de outros materiais fica a critrio do formulador, dependendo de seus conhecimentos sobre a formulao e os materiais de acondicionamento. Deve-se evitar a incorporao de ar no produto, durante o envase no recipiente de teste. importante no completar o volume total da embalagem permitindo um espao vazio (head space) de aproximadamente um tero da capacidade do frasco para possveis trocas gasosas. Pode-se utilizar, em paralelo ao vidro neutro, o material de acondicionamento final; antecipando-se, assim, a avaliao da compatibilidade entre a formulao e a embalagem. A durao do estudo geralmente de quinze dias e auxilia na triagem das formulaes. As formulaes em teste so submetidas a condies de estresse visando acelerar o surgimento de possveis sinais de instabilidade. Geralmente as amostras so submetidas a aquecimento em estufas, resfriamento em refrigeradores e a ciclos alternados de resfriamento e aquecimento. Os valores geralmente adotados para temperaturas elevadas podem ser: Estufa: T= 37 20 C Estufa: T= 40 20 C Estufa: T= 45 20 C Estufa: T= 50 20 C Os valores geralmente adotados para baixas temperaturas podem ser: Geladeira: T= 5 20 C Freezer: T= 5 20 C ou T= 10 20 C. Os valores geralmente adotados para os ciclos so: Ciclos de 24 horas a 40 20 C, e 24 horas a 4 20 C - durante quatro semanas. Ciclos de 24 horas a 45 20 C, e 24 horas a 5 20 C - durante 12 dias (6 ciclos). Ciclos de 24 horas a 50 20 C, e 24 horas a 5 20 C - durante 12 dias (6 ciclos).

A periodicidade de avaliao das amostras pode variar conforme a experincia tcnica, as especificaes do produto, as caractersticas especiais de algum componente da formulao ou o sistema conservante utilizado, porm o mais usual neste estudo preliminar que sejam avaliadas, inicialmente, no tempo zero e durante todos os dias em que estiverem submetidas s condies do estudo. Os parmetros que geralmente so avaliados devem ser definidos pelo formulador e dependem das caractersticas da formulao em estudo e dos componentes utilizados nesta formulao. Deve-se tomar uma amostra de referncia, tambm denominada padro, que em geral pode ser mantida em geladeira ou a temperatura ambiente, ao abrigo da luz. Em carter complementar, podem ser tambm utilizadas amostras de mercado, cuja aceitabilidade seja conhecida, ou outros produtos semelhantes, considerados satisfatrios no que se refere aos parmetros avaliados. 2.4 ESTABILIDADE ACELERADA Tambm conhecida como Estabilidade Normal ou Exploratria tem como objetivo fornecer dados para prever a estabilidade do produto, tempo de vida til e compatibilidade da formulao com o material de acondicionamento. 2.4.1 Consideraes Gerais Este teste empregado tambm na fase de desenvolvimento do produto utilizandose lotes produzidos em escala laboratorial e piloto de fabricao, podendo estenderse s primeiras produes. Emprega geralmente condies menos extremas que o teste anterior. Serve como auxiliar para a determinao da estabilidade da formulao. um estudo preditivo que pode ser empregado para estimar o prazo de validade do produto. Pode ser realizado, ainda, quando houver mudanas significativas em ingredientes do produto e ou do processo de fabricao, em material de acondicionamento que entra em contato com o produto, ou para validar novos equipamentos ou fabricao por terceiros. 2.4.2 Procedimento Recomenda-se que as amostras para avaliao da estabilidade sejam acondicionadas em frasco de vidro neutro, transparente, com tampa que garanta uma boa vedao evitando perda de gases ou vapor para o meio. A quantidade de produto deve ser suficiente para as avaliaes necessrias. Se houver incompatibilidade conhecida entre componentes da formulao e o vidro, o formulador deve selecionar outro material de acondicionamento. O emprego de outros materiais fica a critrio do formulador, dependendo de seus conhecimentos sobre a formulao e os materiais de acondicionamento. Deve-se evitar a incorporao de ar no produto, durante o envase no recipiente de teste. importante no completar o volume total da embalagem permitindo um espao vazio (head space) de aproximadamente um tero da capacidade do frasco para possveis trocas gasosas. Pode-se utilizar, em paralelo ao vidro neutro, o material de acondicionamento final; antecipando-se, assim, a avaliao da compatibilidade entre a formulao e a embalagem. Geralmente tem durao de noventa dias e as formulaes em teste so submetidas a condies menos extremas que no teste de Estabilidade Preliminar. Em alguns casos, a durao deste teste pode ser estendida por seis meses ou at um ano, dependendo do tipo de produto. As amostras podem ser submetidas a aquecimento em estufas, resfriamento em refrigeradores, exposio radiao luminosa e ao ambiente. Os valores geralmente adotados para temperaturas elevadas so:

Estufa: T= 37 20 C Estufa: T= 40 20 C Estufa: T= 45 20 C Estufa: T= 50 20 C Os valores geralmente adotados para baixas temperaturas so: Geladeira: T= 5 20 C, ou Freezer: T= 5 20 C, ou T= 10 20 C Exposio Radiao Luminosa A radiao luminosa pode alterar significativamente a cor e o odor do produto e levar degradao de componentes da formulao. Para a realizao deste estudo a fonte de iluminao pode ser a luz solar, captada atravs de vitrines especiais para este fim, ou lmpadas que apresentem espectro de emisso semelhante do sol, como as lmpadas de xennio. Tambm so utilizadas fontes de luz ultravioleta. As amostras tambm devem ser submetidas ao Teste de Estabilidade Acelerada em seu material de acondicionamento. Os produtos devem ser armazenados em mais de uma condio de temperatura, para que se possa avaliar seu comportamento nos diversos ambientes a que possa ser submetido. A periodicidade da avaliao das amostras pode variar conforme experincia tcnica, especificaes do produto, caractersticas especiais de algum componente da formulao ou sistema conservante utilizado, porm o mais usual neste estudo acelerado que sejam avaliadas inicialmente no tempo zero, 24 horas e aos 70, 150, 300, 600 e 900 dias. Se o estudo se prolongar por mais tempo, recomendam-se avaliaes mensais at seu trmino. Os parmetros a serem avaliados devem ser definidos pelo formulador, dependem das caractersticas da formulao em estudo e dos componentes utilizados nesta formulao. 2.5 TESTE DE PRATELEIRA Tambm conhecido como Estabilidade de Longa Durao ou Shelf life, tem como objetivo validar os limites de estabilidade do produto e comprovar o prazo de validade estimado no teste de estabilidade acelerada. 2.5.1 Consideraes Gerais um estudo realizado no perodo de tempo equivalente ao prazo de validade estimado durante os estudos de estabilidade relacionados anteriormente. utilizado para avaliar o comportamento do produto em condies normais de armazenamento. A freqncia das anlises deve ser determinada conforme o produto, o nmero de lotes produzidos e o prazo de validade estimado. Recomendam-se avaliaes peridicas at o trmino do prazo de validade e, se a inteno ampli-lo, pode-se continuar o acompanhamento do produto. 2.5.2 Procedimento No estudo de estabilidade de prateleira, amostras representativas do produto so armazenadas temperatura ambiente. O nmero de amostras deve permitir a realizao de todos os testes que sero executados durante o estudo. Essas amostras so analisadas periodicamente at que se expire o prazo de validade. Devem ser feitos os mesmos ensaios sugeridos nos procedimentos citados anteriormente, e outros definidos pelo formulador de acordo com as caractersticas da formulao. 4.4 3. TESTE DE COMPATIBILIDADE ENTRE FORMULAO E MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO

A estabilidade do produto e sua compatibilidade com o material de acondicionamento so conceitos distintos, separados e complementares, que devem ser aplicados ao produto antes de ser comercializado. Neste teste, so avaliadas diversas alternativas de materiais de acondicionamento para determinar a mais adequada para o produto. As condies ambientais e a periodicidade das anlises podem ser as mesmas mencionadas nos Estudos de Estabilidade para a formulao e, nesta fase, so verificadas as possveis interaes entre o produto e o material de acondicionamento com o qual tem contato direto. Podem ser observados fenmenos de: absoro, migrao, corroso e outros que comprometam sua integridade. Considerando que este tipo de teste geralmente destrutivo, necessrio definir com segurana o nmero de amostras a serem testadas. 3.1 TIPOS DE MATERIAIS DE ACONDICIONAMENTO E PRINCIPAIS AVALIAES Embalagem celulsica Exemplos: cartuchos, bandejas, displays e embalagens cartonadas. Avaliam-se: - alteraes na estrutura do papel e da formulao verificando-se possvel migrao de componentes que possam contaminar o produto (ex: sachets); - estabilidade fsico-qumica de embalagem; - alteraes na formulao aspecto, cor, odor, entre outros; - aspecto e funcionalidade da embalagem; - funo de barreira (ex: permeao de leos, gua e gases); - determinao de metais, quando aplicvel. Embalagem metlica Avaliam-se: - delaminao, quando aplicvel; - corroso; - alteraes na formulao aspecto, cor, odor, entre outros; - aspecto e funcionalidade da embalagem; - reao com a frmula; - integridade do verniz ou resina (interno ou externo); - determinao de metais, quando aplicvel; - funcionalidade. Embalagem plstica Tipos de plsticos: Polipropileno (PP), Polietileno de alta densidade (PEAD), Polietileno de baixa densidade (PEBD), Polietileno tereftalato (PET), Poliestireno (PS) e Policloreto de vinila (PVC). Avaliam-se: - alteraes na formulao aspecto, cor, odor, entre outros; - aspecto e funcionalidade da embalagem; - interao e migrao de componentes entre embalagem e produto; - porosidade ao vapor dgua; - transmisso da luz; - termo-selagem (quando aplicvel); - deformaes (colapsar ou abaular).

Embalagem de vidro Avaliam-se: - alteraes na formulao aspecto, cor, odor, entre outros; - aspecto e funcionalidade da embalagem; - resistncia mecnica da embalagem. Embalagem pressurizada As avaliaes devem estar em acordo com as caractersticas dos materiais relacionados anteriormente, considerando-se adicionalmente a influncia do propelente na formulao e nos materiais da embalagem. Avaliam-se: - performance do produto conforme sua funcionalidade; - corroso e eletrlise da embalagem; - controle do verniz interno e externo (porosidade), quando aplicvel; - homogeneidade do revestimento quanto formao de bolhas, fissuras e - corroso; - performance da vlvula e seus componentes; - presena de eletrlitos, odor e precipitao da formulao. 4. TESTE DE TRANSPORTE E DISTRIBUIO Os estudos de estabilidade tm a finalidade de predizer o comportamento do produto em todo o sistema logstico, incluindo manuseio e transporte. As condies a que os produtos so submetidos durante o transporte podem afetar a estabilidade das formulaes, ocorrendo em alguns casos separao de fases (emulses), diminuio da viscosidade de gis ou compactao de suspenses, entre outras. Um fator agravante desse efeito a temperatura elevada durante o transporte do produto. O conjunto formado por produto e embalagem o primeiro aspecto percebido pelo consumidor. A embalagem agrega valor ao produto proporcionando proteo e comunicao, alm de manter as caractersticas do mesmo. A manuteno das caractersticas do produto em sua embalagem um aspecto valioso, uma vez que qualquer problema nesse sentido pode comprometer todo o valor agregado. Nesse contexto, um programa de teste de transporte deve ser estabelecido para ser aplicado em dois momentos. No primeiro, para determinar a capacidade da embalagem resistir s condies de estresse normalmente encontradas no manuseio e no transporte. Essa etapa aplicada na fase de desenvolvimento de uma nova embalagem ou de um novo material de acondicionamento. No segundo momento, o teste aplicado para avaliar a estabilidade desse conjunto frente s diferentes condies reais de manuseio, transporte e estocagem. 4.1 TIPOS DE ENSAIOS DE TRANSPORTE 4.1.1 Ensaio Real acondicionam-se as amostras sob determinadas condies reais de meios de transporte (caminho, avio, trem, navio) avaliando-se: embalagem primria, embalagem secundria, acondicionamento final e formulao. Como variveis que influenciam no processo temos: temperatura, vibrao, umidade, presso e impacto. 4.1.2 Ensaio Simulado submetem-se as amostras a condies e equipamentos que simulem diferentes meios de transporte e suas variveis. Este teste pode no retratar, em alguns casos, a realidade a que o produto estar sujeito, mas utilizado como uma avaliao prvia para determinar a probabilidade da embalagem comportar-se adequadamente durante o transporte real.

As condies de simulao envolvem: vibrao, presso, teste de queda drop test e variaes ambientais (umidade e temperatura). 5. CRITRIOS PARA APROVAO DE PRODUTOS EM ESTABILIDADE7 CRITRIOS PARA APROVAO DE PRODUTOS EM ESTABILIDADE A interpretao dos dados obtidos durante o Estudo da Estabilidade depende de critrios estabelecidos, segundo a experincia do formulador. As amostras so avaliadas em comparao amostra-padro e produtos considerados referncia, submetidos s mesmas condies do teste. Geralmente definem-se limites de aceitao para os parmetros avaliados, e a amostra-padro dever permanecer inalterada durante toda a vida til do produto. A correspondncia entre os dados e sua interpretao deve ser relativa por considerar que, na prtica, os objetivos e as caractersticas de cada produto ou categoria so bastante distintos. Em geral, consideram-se os seguintes critrios: - aspecto: o produto deve manter-se ntegro durante todo o teste mantendo seu aspecto inicial em todas as condies, exceto em temperaturas elevadas, freezer ou ciclos em que pequenas alteraes so aceitveis. - cor e odor: devem permanecer estveis por, no mnimo, 15 dias luz solar. Pequenas alteraes so aceitveis em temperaturas elevadas. - viscosidade: os limites de aceitao devem ser definidos pelo formulador considerandose a percepo visual e sensorial decorridas de alteraes. Deve-se levar em conta a possibilidade do consumidor tambm reconhec-las. - compatibilidade com o material de acondicionamento: deve-se considerar a integridade da embalagem e da formulao, avaliando-se o peso, a vedao e a funcionalidade. Nos casos em que o monitoramento dos teores de ingredientes ativos necessrio, deve-se levar em considerao os parmetros de qualidade e performance do produto. Outros parmetros podem ser estabelecidos de acordo com o formulador e as especificaes do produto. 6.RELATRIO DE CONCLUSO DOS ESTUDOS DE ESTABILIDADEDE CONCLUSO DOS ESTUDOS DE ESTABILIDADE Ao trmino dos Estudos de Estabilidade, sugere-se a elaborao de um relatrio com as seguintes informaes: - Identificao do produto - Material de acondicionamento utilizado no teste - Condies do estudo (condies de armazenamento das amostras, perodo de tempo do teste e periodicidade das avaliaes) - Resultados (podero ser registrados na forma de tabela relacionando as condies de armazenamento, tempo e periodicidade das anlises) - Concluso (avaliar os resultados obtidos, relatar se o produto foi aprovado ou no, condies em que o teste foi conduzido, e estimar o prazo de validade) - Assinatura do responsvel pelo estudo 10 ANEXOS 4.5.2 http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/series/cosmeticos.pdf