Farmacovigilncia: Ferramenta para o monitoramento da segurana e qualidade dos medicamentos

Roseane Lima Wanderley FARMACUTICA / roseane.wanderley@gmail.com

Farmacovigilncia: conjunto de atividades destinadas a identificar e avaliar os efeitos do uso agudo e crnico, dos tratamentos farmacolgicos da populao ou em subgrupos de pacientes expostos a tratamentos especficos. (Laporte & Carn, 1993)

Propsito da Farmacovigilncia: promover o uso clnico seguro dos medicamentos e prevenir reaes adversas, protegendo, por esse meio, a sade pblica.

A OMS conceitua a farmacovigilncia como a cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e preveno dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos (WHO, 2002).

1. identificar os efeitos indesejveis desconhecidos; 2.quantificar o risco destes efeitos associados ao uso de determinados frmacos; 3.identificar fatores de risco e mecanismos subjacentes aos efeitos indesejveis; 4. informar e educar os profissionais sanitrios e populao; 5. subsidiar as autoridades sanitrias na regulamentao dos medicamentos, facilitando o saneamento do mercado farmacutico.

PRINCIPAIS OBJETIVOS DA FARMACOVIGILNCIA

Exemplos de problemas relacionados com medicamentos no decorrer dos ltimos 70 anos. ANO MEDICAMENTO EFEITO 1938 Sulfanilamida Intoxicao fatal por dietilenoglico 1961 Talidomida Focomelia 1966 Contraceptivos orais Tromboembolismo 1972 Dietilestilbestrol Carcinoma vaginal, malformaes urogenitais 1976 Glafenina Anafilaxia 1979 Triazolam Psicoses, amnsia 1981 Cetoconazol Hepatite 1997 Fenfluramina ou Dexfenfluramina Leses vlvulas cardacas 2001 Fenilpropanolamina Derrame cerebral 2001 Cisaprida e Astemizol Arritmia cardaca 2001 Gangliosdeos Sndrome de Guillan-Barr 2001 Cerivastatina Rabdomilise 2004 Rofecoxibe Distrbio Cardiovascular

IMPORTNCIA DA FARMACOVIGILNCIA PARA A SADE PBLICA - Identificao de reaes em indivduos de etnias e/ou condies scio-culturais distintas da dos indivduos includos em ensaios clnicos controlados; - Identificao de reaes adversas raras e/ou desconhecidas; - Identificao de fatores de riscos e mecanismos subjacentes aos efeitos indesejveis; - Identificao de problemas na utilizao de medicamentos; - Importante instrumento na mudana dos padres de utilizao de medicamentos; - Saneamento do mercado farmacutico; - Estimula a preocupao com o ensino e a informao nessa rea; - Apoia atividades voltadas para a sade coletiva.

 Participam poucos pacientes: dezenas, centenas e, raramente, milhares; no participam crianas, gestantes e idosos; no participam usurios com mais de uma enfermidade, os que apresentam contraindicaes potenciais e os polimedicados; no incluem indivduos de diferentes etnias ou com diferentes condies socioculturais; existe um controle rgido, com peculiar relao entre o mdico e o usurio, diferente da prtica clnica habitual; os critrios diagnsticos so, em geral, mais estritos; no permitem a identificao de reaes adversas raras (menos de 1 entre 1000 pacientes tratados); no permitem a identificao de RAMS que surgem aps tratamento prolongado ou muito tempo depois de suspend-lo; no permitem a identificao de reaes que ocorrem em subgrupos especficos da populao.

Limitaes dos Estudos Clnicos:

REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM) Qualquer resposta inesperada, no intencional, indesejvel, excessiva de um frmaco, que requer a interrupo do uso, ou a mudana na teraputica, ou modificao da dose, ou hospitalizao, ou o prolongamento da internao, ou que necessita tratamento de suporte, ou afeta negativamente o prognstico, ou resulta em dano ou incapacidade temporria ou permanente, ou a morte (ASHP, 1995, p. 418).

Fatores que favorecem o aparecimento de uma Reao Adversa a Medicamentos: -aspectos ligados ao frmaco: componentes da frmula; via de administrao; dose; velocidade de infuso; etc.; -aspectos ligados ao paciente: idade, sexo, estado nutricional, patologias concomitantes, insuficincias orgnicas, hbitos sociais, alergias, problemas genticos, etc.; -fatores externos : poluio ambiental, agrotxicos, etc.; - automedicao, isolada ou associada com tratamento prescrito pelo mdico; -polimedicao; -interao medicamentosa; -aconselhamento com balconistas de farmcia; - prescrio irracional: frmaco, posologia inadequada ou desnecessria para o paciente/doena; -uso incorreto da medicao: no compreenso do tratamento, perda de memria, deficincia visual, estados de confuso.

CLASSIFICAO DAS RAMS QTO GRAVIDADE: 1. LEVE: atribuda s reaes de pouca importncia e curta durao, que podem requerer tratamento, mas no afetam substancialmente a vida normal do usurio. So exemplos: a diarria, a nusea, a cefalia leve, as erupes eritematosas, a urticria aguda etc. 2. MODERADA: altera a atividade normal do usurio. Pode provocar hospitalizao, ateno em servios de urgncia ou falta s atividades laborais ou educacionais. So exemplos: efeitos de medicamentos que causam a hepatite, a pancitopenia, o parkinsonismo, a distonia aguda, as convulses etc. 3. GRAVE: aquela que ameaa diretamente a vida do usurio. So exemplos: a agranulocitose, o choque anafiltico, o tromboembolismo pulmonar etc.

Segundo Edwards & Biriell (1994), evento adverso qualquer insucesso mdico que pode apresentar-se durante o tratamento com um produto farmacutico, mas que no tem necessariamente uma relao de causalidade com tal tratamento. Qualquer suspeita envolvendo medicamento e um efeito adverso atribudo a ele pode ser chamado de evento adverso.

Notificao de Reaes Adversas e Queixas Tcnicas de Medicamentos Notificao voluntria ou espontnea de casos suspeitos de RAM e queixas tcnicas, apresenta como vantagens: 1.detecta as reaes adversas de baixa frequncia; 2.gera sinais de alerta; 3.no interfere nos hbitos de prescrio; 4.permite um rpido envolvimento dos profissionais de sade; 5.abrange todo o perodo de vida do medicamento no mercado; 6. de fcil aplicao; 7.e de baixo custo.

Desvantagens : 1.esses mtodos podem favorecer uma subnotificao de casos; 2.apresentar incapacidade para estabelecer incidncias; 3. favorecer uma notificao seletiva: reaes agudas, conhecidas e envolve frmacos de recente comercializao.

O mtodo de notificao voluntrio/espontneo utiliza um formulrio bsico, pelo qual so coletadas as seguintes informaes: Identificao do usurio e do notificador, mantidas totalmente confidenciais; frmaco(s) suspeito(s) (nome comercial e genrico, laboratrio, via de administrao, dose, data do incio e fim do tratamento, indicao do uso); outros frmacos utilizados (incluindo automedicao); natureza, localizao, caractersticas e gravidade dos sintomas da reao adversa suspeita, incio e tempo de durao da reao; e outros dados relevantes (fatores de risco). Do processo voluntrio podem participar mdicos, farmacuticos, enfermeiros e outros profissionais de sade.

Os motivos que pesam na deciso do mdico em no notificar casos, segundo estudo realizado por Belton (1997), so: a) a crena de que s se permite comercializar frmacos seguros; b) o medo de sofrer denncias por parte dos usurios; c) o sentir-se culpado pelo dano que o tratamento causou ao usurio; d) o interesse pessoal de publicar casos; e) o no saber da existncia do sistema; f) o medo de notificar simples suspeitas; g) a letargia, uma mistura de falta de tempo, falta de fichas e outras desculpas.

Queixa Tcnica ou Desvio de Qualidade, - feita pelo profissional de sade quando observado um afastamento dos parmetros de qualidade, exigidos para a comercializao ou aprovao no processo de registro de um produto farmacutico, ou seja, qualquer problema relacionado com a qualidade do produto medicamentoso, como, por exemplo, falta de eficcia teraputica, presena de corpo estranho, dificuldade na reconstituio, diluio, alterao ou adulterao evidente (mudana das caractersticas organolpticas: cor, odor, ou sabor) do produto (ARRAIS et al., 1999). Para a correta notificao de casos de queixa tcnica ou desvio de qualidade importante informar: o nome do produto (comercial ou genrico); o laboratrio produtor; a data de fabricao e validade; o nmero do lote; a descrio do problema.

Queixa Tcnica ou Desvio de Qualidade,

Para a correta notificao de casos de queixa tcnica ou desvio de qualidade importante informar: 1. o nome do produto (comercial ou genrico); 2. o laboratrio produtor; 3. a data de fabricao e validade; 4. o nmero do lote; 5. a descrio do problema.

(www.anvisa.gov.br), no cone direita Notificao Anvisa,

OBRIGADA!!!!!!!!!!!!