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DECRETO No 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011. Regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro e 1990, para dispor sobre a organizao do Sistema nico de Sade - SUS, o planejamento da sade, a assistncia sade e a articulao Inter federativa, e d outras providncias. A PRESIDENTA DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei no 8.080, 19 de setembro de 1990, DECRETA:
couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clnico; e o acompanhamento e a verificao dos resultados teraputicos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.
Seo II Da Hierarquizao Art. 8o O acesso universal, igualitrio e ordenado s aes e servios de sade se inicia pelas Portas de Entrada do SUS e se completa na rede regionalizada e hierarquizada, de acordo com a complexidade do servio. Art. 9o So Portas de Entrada s aes e aos servios de sade nas Redes de Ateno Sade os servios: I - de ateno primria; II - de ateno de urgncia e emergncia; III - de ateno psicossocial; e IV - especiais de acesso aberto. Pargrafo nico. Mediante justificativa tcnica e de acordo com o pactuado nas Comisses Intergestores, os entes federativos podero criar novas Portas de Entrada s aes e servios de sade, considerando as caractersticas da Regio de Sade. Art. 10. Os servios de ateno hospitalar e os ambulatoriais especializados, entre outros de maior complexidade e densidade tecnolgica, sero referenciados pelas Portas de Entrada de que trata o art. 9o. Art. 11. O acesso universal e igualitrio s aes e aos servios de sade ser ordenado pela ateno primria e deve ser fundado na avaliao da gravidade do risco individual e coletivo e no critrio cronolgico, observadas as especificidades previstas para pessoas com proteo especial, conforme legislao vigente. Pargrafo nico. A populao indgena contar com regramentos diferenciados de acesso, compatveis com suas especificidades e com a necessidade de assistncia integral sua sade, de acordo com disposies do Ministrio da Sade. Art. 12. Ao usurio ser assegurada a continuidade do cuidado em sade, em todas as suas modalidades, nos servios, hospitais e em outras unidades integrantes da rede de ateno da respectiva regio. Pargrafo nico. As Comisses Intergestores pactuaro as regras de continuidade do acesso s aes e aos servios de sade na respectiva rea de atuao. Art. 13. Para assegurar ao usurio o acesso universal, igualitrio e ordenado s aes e servios de sade do SUS, caber aos entes federativos, alm de outras atribuies que venham a ser pactuadas pelas Comisses Intergestores: I - garantir a transparncia, a integralidade e a equidade no acesso s aes e aos servios de sade; II - orientar e ordenar os fluxos das aes e dos servios de sade; III - monitorar o acesso s aes e aos servios de sade; e IV - ofertar regionalmente as aes e os servios de sade.
Art. 14. O Ministrio da Sade dispor sobre critrios, diretrizes, procedimentos e demais medidas que auxiliem os entes federativos no cumprimento das atribuies previstas no art. 13.
Art. 21. A Relao Nacional de Aes e Servios de Sade - RENASES compreende todas as aes e servios que o SUS oferece ao usurio para atendimento da integralidade da assistncia sade. Art. 22. O Ministrio da Sade dispor sobre a RENASES em mbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT. Pargrafo nico. A cada dois anos, o Ministrio da Sade consolidar e publicar as atualizaes da RENASES. Art. 23. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios pactuaro nas respectivas Comisses Intergestores as suas responsabilidades em relao ao rol de aes e servios constantes da RENASES. Art. 24. Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios podero adotar relaes especficas e complementares de aes e servios de sade, em consonncia com a RENASES, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado nas Comisses Intergestores. Seo II Da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME Art. 25. A Relao Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME compreende a seleo e a padronizao de medicamentos indicados para atendimento de doenas ou de agravos no mbito do SUS. Pargrafo nico. A RENAME ser acompanhada do Formulrio Teraputico Nacional - FTN que subsidiar a prescrio, a dispensao e o uso dos seus medicamentos. Art. 26. O Ministrio da Sade o rgo competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas em mbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT. Pargrafo nico. A cada dois anos, o Ministrio da Sade consolidar e publicar as atualizaes da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas. Art. 27. O Estado, o Distrito Federal e o Municpio podero adotar relaes especficas e complementares de medicamentos, em consonncia com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comisses Intergestores. Art. 28. O acesso universal e igualitrio assistncia farmacutica pressupe, cumulativamente: I - estar o usurio assistido por aes e servios de sade do SUS; II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de sade, no exerccio regular de suas funes no SUS; III - estar a prescrio em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas ou com a relao especfica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e IV - ter a dispensao ocorrido em unidades indicadas pela direo do SUS.
1o Os entes federativos podero ampliar o acesso do usurio assistncia farmacutica, desde que questes de sade pblica o justifiquem. 2o O Ministrio da Sade poder estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de carter especializado. Art. 29. A RENAME e a relao especfica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente podero conter produtos com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA.
I - das diretrizes gerais para a composio da RENASES; II - dos critrios para o planejamento integrado das aes e servios de sade da Regio de Sade, em razo do compartilhamento da gesto; e III - das diretrizes nacionais, do financiamento e das questes operacionais das Regies de Sade situadas em fronteiras com outros pases, respeitadas, em todos os casos, as normas que regem as relaes internacionais. Seo II Do Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade Art. 33. O acordo de colaborao entre os entes federativos para a organizao da rede interfederativa de ateno sade ser firmado por meio de Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade. Art. 34. O objeto do Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade a organizao e a integrao das aes e dos servios de sade, sob a responsabilidade dos entes federativos em uma Regio de Sade, com a finalidade de garantir a integralidade da assistncia aos usurios. Pargrafo nico. O Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade resultar da integrao dos planos de sade dos entes federativos na Rede de Ateno Sade, tendo como fundamento as pactuaes estabelecidas pela CIT. Art. 35. O Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade definir as responsabilidades individuais e solidrias dos entes federativos com relao s aes e servios de sade, os indicadores e as metas de sade, os critrios de avaliao de desempenho, os recursos financeiros que sero disponibilizados, a forma de controle e fiscalizao da sua execuo e demais elementos necessrios implementao integrada das aes e servios de sade. 1o O Ministrio da Sade definir indicadores nacionais de garantia de acesso s aes e aos servios de sade no mbito do SUS, a partir de diretrizes estabelecidas pelo Plano Nacional de Sade. 2o O desempenho aferido a partir dos indicadores nacionais de garantia de acesso servir como parmetro para avaliao do desempenho da prestao das aes e dos servios definidos no Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade em todas as Regies de Sade, considerando-se as especificidades municipais, regionais e estaduais. Art. 36. O Contrato Organizativo da Ao Pblica de Sade conter as seguintes disposies essenciais: I - identificao das necessidades de sade locais e regionais; II - oferta de aes e servios de vigilncia em sade, promoo, proteo e recuperao da sade em mbito regional e interregional; III - responsabilidades assumidas pelos entes federativos perante a populao no processo de regionalizao, as quais sero estabelecidas de forma individualizada, de acordo com o perfil, a organizao e a capacidade de prestao das aes e dos servios de cada ente federativo da Regio de Sade; IV - indicadores e metas de sade; V - estratgias para a melhoria das aes e servios de sade;
VI - critrios de avaliao dos resultados e forma de monitoramento permanente; VII - adequao das aes e dos servios dos entes federativos em relao s atualizaes realizadas na RENASES; VIII - investimentos na rede de servios e as respectivas responsabilidades; e IX - recursos financeiros que sero disponibilizados por cada um dos partcipes para sua execuo. Pargrafo nico. O Ministrio da Sade poder instituir formas de incentivo ao cumprimento das metas de sade e melhoria das aes e servios de sade. Art. 37. O Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade observar as seguintes diretrizes bsicas para fins de garantia da gesto participativa: I - estabelecimento de estratgias que incorporem a avaliao do usurio das aes e dos servios, como ferramenta de sua melhoria; II - apurao permanente das necessidades e interesses do usurio; e III - publicidade dos direitos e deveres do usurio na sade em todas as unidades de sade do SUS, inclusive nas unidades privadas que dele participem de forma complementar. Art. 38. A humanizao do atendimento do usurio ser fator determinante para o estabelecimento das metas de sade previstas no Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade. Art. 39. As normas de elaborao e fluxos do Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade sero pactuados pelo CIT, cabendo Secretaria de Sade Estadual coordenar a sua implementao. Art. 40. O Sistema Nacional de Auditoria e Avaliao do SUS, por meio de servio especializado, far o controle e a fiscalizao do Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade. 1o O Relatrio de Gesto a que se refere o inciso IV do art. 4o da Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990, conter seo especfica relativa aos compromissos assumidos no mbito do Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade. 2o O disposto neste artigo ser implementado em conformidade com as demais formas de controle e fiscalizao previstas em Lei. Art. 41. Aos partcipes caber monitorar e avaliar a execuo do Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade, em relao ao cumprimento das metas estabelecidas, ao seu desempenho e aplicao dos recursos disponibilizados. Pargrafo nico. Os partcipes incluiro dados sobre o Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade no sistema de informaes em sade organizado pelo Ministrio da Sade e os encaminhar ao respectivo Conselho de Sade para monitoramento.
Art. 42. Sem prejuzo das outras providncias legais, o Ministrio da Sade informar aos rgos de controle interno e externo: I - o descumprimento injustificado de responsabilidades na prestao de aes e servios de sade e de outras obrigaes previstas neste Decreto; II - a no apresentao do Relatrio de Gesto a que se refere o inciso IV do art. 4o da Lei no 8.142, de 1990; III - a no aplicao, malversao ou desvio de recursos financeiros; e IV - outros atos de natureza ilcita de que tiver conhecimento. Art. 43. A primeira RENASES a somatria de todas as aes e servios de sade que na data da publicao deste Decreto so ofertados pelo SUS populao, por meio dos entes federados, de forma direta ou indireta. Art. 44. O Conselho Nacional de Sade estabelecer as diretrizes de que trata o 3o do art. 15 no prazo de cento e oitenta dias a partir da publicao deste Decreto. Art. 45. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 28 de junho de 2011; 190o da Independncia e 123 da Repblica. DILMA ROUSSEFF Alexandre Rocha Santos Padilha