SECRETARIA DE ESTADO DA SADE

GERNCIA ESTADUAL DE ASSISTNCIA FARMACEUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

Termo de Consentimento Informado Lamotrigina, Vigabatrina, Gabapentina e Topiramato Eu, ........................................................................................................................... (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso dos medicamentos lamotrigina, vigabatrina, gabapentina e topiramato para o tratamento da epilepsia refratria. Estou ciente de que estes medicamentos somente podem ser utilizado por mim, comprometendo-me a devolv-los caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram esclarecidas pelo mdico .................................... ......................................................................................................................................... (nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejveis. Assim, declaro que: Fui claramente informado(a) de que os medicamentos podem trazer os seguintes benefcios: diminuio dos eventos convulsivos; melhora da qualidade de vida. Fui tambm claramente informado(a) a respeito dos potenciais efeitos adversos, contra-indicaes e riscos. medicamentos classificados na gestao como: - categoria C (estudos em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; o risco para o beb no pode ser descartado, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos): lamotrigina, gabapentina, topiramato; - categoria D (h evidncias de riscos ao feto, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos): vigabatrina. medicamentos contra-indicados em casos de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da frmula; efeitos adversos podem ocorrer, de acordo com os diferentes medicamentos: - Lamotrigina: podem ocorrer reaes alrgicas, com aparecimentos de leses de pele potencialmente graves, incluindo a sndrome de Stevens-Johnson, estando relacionada com aumento de dose abrupta. Outros efeitos adversos incluem: Hematolgicos: diminuio das clulas brancas, vermelhas (anemia) e plaquetas do sangue. Gastrointestinais: constipao ou diarria, secura na boca, indigesto, nuseas, vmitos, dor abdominal, esofagite, pancreatite. Neurolgicos: tontura, sonolncia, dor de cabea, irritabilidade, depresso, descoordenao, tremores, amnsia. Diversos: perda de peso, viso turva ou dupla, alteraes no ciclo menstrual, febre. - Vigabatrina: principais efeitos adversos: Hematolgicos: diminuio das clulas vermelhas do sangue. Gastrointestinais: constipao, secura na boca, nuseas, vmitos, dor de estmago. Neurolgicos: tontura, dor de cabea, depresso, confuso, nervosismo, dificuldade de concentrao, sonolncia, cansao. Diversos: ganho de peso, crescimento das gengivas, viso dupla, reaes alrgicas de pele. - Gabapentina: principais efeitos adversos: Hematolgicos: diminuio das clulas brancas do sangue. Gastrointestinais: constipao, secura na boca, nuseas, vmitos. Neurolgicos: tontura, sonolncia, cansao, depresso, confuso, nervosismo, descoordenao, amnsia. Diversos: ganho de peso, viso turva ou dupla, coceira na pele, rinite, bronquite, faringite, tosse e infeces respiratrias, edema perifrico, febre. - Topiramato: principais efeitos adversos: Gastrointestinais: nuseas, dores abdominais. Neurolgicos: tonturas, sonolncia, cansao, dificuldade de concentrao ou ateno, nervosismo, irritabilidade, agresso, agitao, dificuldade de expresso verbal, confuso, depresso. Diversos: edema, diminuio da audio, problemas para urinar, sangue na urina, febre, perda de apetite, coceiras, diminuio do apetite sexual ou impotncia, alteraes no ciclo menstrual, conjuntivite. risco da ocorrncia de efeitos adversos aumenta com a superdosagem e com o uso concomitante de outros medicamentos. Em caso de aparecimento de algum sintoma que indique uma reao adversa comunique-se com seu mdico ou com o farmacutico. Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico, que se dispe a continuar me tratando em quaisquer circunstncias. Autorizo o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade a fazerem uso de informaes relativas ao meu tratamento, desde que assegurado o anonimato. Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim, o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico.

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O meu tratamento constar dos seguintes medicamentos: Lamotrigina Vigabatrina Gabapentina Topiramato Paciente: Nome: __________________________________________________________________________________________ Documento de identidade: __________________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:________ Endereo: _______________________________________________________________________________________ Cidade: __________________________________________Cep: ________________Telefone: ___________________ Responsvel legal (quando for o caso): ________________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: _________________________________________________________ Mdico: Mdico Responsvel: ______________________________________________________CRM: ____________UF: ____ Endereo: _______________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Tel: (___)____________ ___________________________________________ Carimbo e Assinatura do Mdico ____/____/____ Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.