SECRETARIA DE ESTADO DA SADE

GERNCIA DE ASSISTNCIA FARMACEUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

Termo de Consentimento Informado Sulfassalazina, Mesalazina, Azatioprina, Metotrexate, Ciclosporina, Ciprofloxacina

Eu,...........................................................................................................................................(nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso de sulfassalazina, mesalazina, metronidazol, ciprofloxacina, hidrocortisona, prednisona, azatioprina, metotrexate e ciclosporina, para o tratamento da doena de Crohn. Estou ciente de que estes medicamentos somente podem ser utilizados por mim, comprometendo-me a devolv-los caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram esclarecidas pelo mdico...................................... ......................................................................................................................................... (nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejveis decorrentes. Assim, declaro que: Fui claramente informado(a) de que o medicamento pode trazer os seguintes benefcios: melhora dos sintomas nos casos com inflamao ativa; aumento do tempo sem sintomas aps melhora com medicamentos; manuteno do tempo sem sintomas aps a cirurgia (especificamente com sulfassalazina e mesalazina); tratamento de fistulas (especificamente com azatioprina e ciclosporina). Fui tambm claramente informado(a) a respeito dos potenciais efeitos colaterais, contra-indicaes e riscos: medicamentos contra-indicados em casos de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao frmaco ou componentes da frmula; medicamentos classificados na gestao como: - categoria B (estudos em animais no mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; risco para o beb muito improvvel): sulfassalazina e mesalazina - categoria C (estudos em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; o risco para o beb no pode ser descartado, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos): ciclosporina - categoria D (h evidncias de riscos ao feto, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos): azatioprina - categoria X: metotrexate (seu uso contra-indicado em gestantes ou em mulheres planejando engravidar). em relao amamentao: - sulfassalazina: podem passar no leite pequenas quantidades de do medicamento capazes de causar no beb, raramente, anemias hemolticas (em recm-nascidos com deficincia de glicose-6-fosfato deidrogenase) e hiperbilirrubinemia; - mesalazina: podem passar no leite pequenas quantidades do medicamento; - azatioprina, metotrexate e ciprofloxacina: mulheres que usam estes medicamentos no devem amamentar. Os efeitos colaterais j relatados para os medicamentos so os seguintes: - sulfassalazina: dores de cabea, reaes alrgicas (dores articulares, febre, coceira, erupo cutnea), sensibilidade aumentada aos raios solares, dores abdominais, nuseas, vmitos, perda de apetite, diarria. Mais raramente podem ocorrer diminuio do nmero dos glbulos brancos no sangue, parada na produo de sangue pela medula ssea (anemia aplsica), anemia por destruio aumentada dos glbulos vermelhos do sangue (anemia hemoltica), diminuio no nmero de plaquetas no sangue (aumenta os riscos de sangramento), hepatite, falta de ar associada a tosse e febre (pneumonite intersticial), dor articular, dificuldade para engolir, cansao associado formao de bolhas e com perda de regies da pele e de mucosas (sndrome de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica) e desenvolvimento de sintomas semelhantes aos do lpus eritematoso sistmico (ou seja, bolhas na pele, dor no peito, mal-estar, erupes cutneas, falta de ar e coceira). - mesalazina: dores de cabea, reaes alrgicas (dores articulares, febre, coceira, erupo cutnea), sensibilidade aumentada aos raios solares, perda de cabelo, dores abdominais, nuseas, vmitos, perda de apetite, diarria, diarria com sangue, tonturas, rinite, cansao ou fraqueza. Mais raramente podem ocorrer hepatite medicamentosa, pancreatite e pericardite. Podem ocorrer dor e irritao anal com o uso de supositrio. - azatioprina: os principais efeitos txicos envolvem os sistemas hematolgicos e gastrointestinais. Anemia, diminuio das clulas brancas, vermelhas e plaquetas do sangue, nuseas, vmitos, diarria, dor abdominal, fezes com sangue, toxicidade para o fgado, pancreatite, febre, calafrios, diminuio de apetite, vermelhido de pele, perda de cabelo, aftas, dores articulares, retinopatia, falta de ar, presso baixa, pneumonite e reaes de hipersensibilidade. Estes medicamentos podem facilitar o estabelecimento ou agravar infeces virais, fngicas e bacterianas. A azatioprina causa de cncer em animais e provavelmente tenha o mesmo efeito na espcie humana;

- metotrexato: pode causar ulcerao gastrointestinal com ou sem sangramento e perfurao, enterite, diminuio do nmero de glbulos brancos no sangue, infeces bacterianas, infeco generalizada, diminuio do nmero de plaquetas, vasculite cutnea, aumento da sensibilidade da pele aos raios ultravioletas, feridas na boca, gengivite, inflamao na garganta, acne, perda do apetite, nusea, palidez, erupo cutnea, coceira e vmitos. Mais raramente e dependendo da dose utilizada, podem ocorrer problemas no sistema nervoso central, leucoencefalopatia, desmielinizao, meningite qumica, toxicidade ao fgado, pericardite, pneumonite, fibrose pulmonar e pneumonia. Tambm raramente, mas sem depender da quantidade utilizada, pode ocorrer cansao associado formao de bolhas e com perda de regies da pele e de mucosas (sndrome de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica), dermatite esfoliativa, necrose da pele e eritema multiforme. Pode facilitar o estabelecimento ou agravar infeces virais, fngicas e bacterianas. Deve ser evitado, se possvel, em pacientes com insuficincia renal, ascite, derrame pleural e retocolite ulcerativa. - ciclosporina: o risco de infeces de vrias etiologias e de alguns tipos de neoplasias (cncer) aumentado com o uso deste medicamento. As principais reaes adversas incluem disfuno renal, tremores, aumento da quantidade de plos no corpo, presso alta, hipertrofia gengival, aumento do colesterol e triglicerdeos, formigamentos, dor no peito, infarto do miocrdio, batimentos rpidos do corao, convulses, confuso, ansiedade, depresso, fraqueza, dores de cabea, unhas e cabelos quebradios, coceira, acne, nuseas, vmitos, perda de apetite, gastrite, lcera pptica, soluos, inflamao na boca, dificuldade para engolir, hemorragias, inflamao do pncreas, priso de ventre, desconforto abdominal, sndrome hemoltico-urmica, diminuio das clulas brancas do sangue, linfoma, calores, hipercalemia, hipomagnesemia, hiperuricemia, toxicidade para os msculos, disfuno respiratria, sensibilidade aumentada temperatura, reaes alrgicas, toxicidade renal e heptica, ginecomastia; Devido toxicidade, interaes medicamentosas, infeces oportunistas e dificuldade de acerto na dose, fortemente aconselhvel que a ciclosporina seja usada apenas em centros com experincia no seu uso. Pacientes que no melhorarem devem ser avaliados por uma equipe cirrgica. No existe benefcio do uso de ciclosporina a longo prazo. Estou ciente de que pode haver necessidade de mudana das doses, assim como do tipo de medicamentos que faro parte do meu tratamento. Estou da mesma forma ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico, que se dispe a continuar me tratando em quaisquer circunstncias. Autorizo o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade a fazer uso de informaes relativas ao meu tratamento, desde que assegurado o anonimato. Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim, o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico. O meu tratamento constar de um ou da combinao dos seguintes medicamentos: Sulfassalazina Mesalazina Metotrexate Ciclosporina Azatioprina Ciprofloxacina Paciente Nome:__________________________________________________________________________________________ Documento de identidade: ______________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:____________ Endereo: _______________________________________________________________________________________ Cidade: ___________________________________Cep: _______________Telefone: ___________________________ Responsvel legal (quando for o caso) :________________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: _________________________________________________________ Mdico Mdico Responsvel: _________________________________________________CRM: _________________UF: ____ Endereo: _______________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Telefone: (___) _____________ _____________________________________________ Carimbo Assinatura e do Mdico ____/____/____ Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.