Collect Terizidona 250mg Cpsulas Gelatinosas Texto de Bula

MODELO DE BULA I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO Nome comercial ou marca: TERIZIDEX Denominao genrica do princpio ativo: Terizidona DCB 08429 USO ADULTO Forma Farmacutica e via de administrao: Cpsula gelatinosa dura para uso oral Apresentao comercializada: Frasco plstico opaco com 50 cpsulas gelatinosas duras. Composio Cada cpsula contm: terizidona 250,00 mg e excipientes: lactose, copovidona, talco, estearato de magnsio, gelatina, corantes E171, E172 e E132. II) INFORMAO AO PACIENTE: AO DO MEDICAMENTO: TERIZIDEX um medicamento utilizado no combate tuberculose resistente a outros medicamentos. Os nveis mximos de concentrao no plasma so atingidos dentro de 2-3 horas aps a ingesto.O tempo de meia-vida no plasma de 21 horas. INDICAES DO MEDICAMENTO: TERIZIDEX indicado no tratamento da tuberculose.quando esta doena se mostra resistente a outros medicamentos. RISCOS DO MEDICAMENTO Contra-indicaes: As pessoas alrgicas aos componentes da frmula ou alergia comprovada aos excipientes no devem tomar este remdio. TERIZIDEX contra-indicado para crianas e pacientes menores de 14 anos. Advertncias e Precaues: informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Se voc estiver grvida, ou sofrer de alcoolismo, esclerose cerebral, insuficincia renal, depresses ou alguma outra doena psquica. INFORME SEU MDICO OU DENTISTA SE OCORRER GRAVIDEZ, OU INICIAR AMAMENTAO TERIZIDEX s deve ser utilizado por mulheres grvidas, ou mulheres que estiverem amamentando, sob criteriosa avaliao mdica de risco e benefcio. TERIZIDEX transmitido pelo leite materno. No beb amamentado, existe a possibilidade de sensibilizao, alm de haver a possibilidade de disenterias (diarrias) e instalao de fungos e leveduras (sapinho) nas mucosas (por exemplo, no interior da boca). Se voc estiver em tratamento ambulatorial, seu mdico deve orient-lo com freqncia, principalmente no incio do tratamento, pois essa orientao importante para promover a cura da tuberculose.

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Reaes adversas: As reaes indesejveis freqentes de distrbio do sistema nervoso podem ser: dor de cabea, tonturas, tremores, nervosismo, distrbios psquicos, insnia, excitao e sensao de embriaguez. Raramente ocorrem convulses tipo epiltica e manias. Raramente ocorrem distrbios de estmago e intestino, como enjo, dores no estmago, gases, diarria, ou priso de ventre, que so normalmente de natureza leve e que desaparecem com a suspenso do uso do medicamento. INFORME AO SEU MDICO OU DENTISTA A OCORRNCIA DE REAES INDESEJVEIS Cuidados: TERIZIDEX s deve ser utilizado por mulheres grvidas, ou mulheres que estiverem amamentando, sob criteriosa avaliao mdica de risco e benefcio. Se voc tiver alguma doena grave, psquica ou dos rins ou j estiver tomando algum remdio, informe seu mdico, antes de iniciar o tratamento com TERIZIDEX. Enquanto voc estiver fazendo tratamento com TERIZIDEX, no dirija mquinas ou automveis, no trabalhe com ferramentas eltricas, nem trabalhe sem apoio seguro, pois existem ocorrncias de reaes indesejveis sobre o sistema nervoso central em pacientes que fazem uso de TERIZIDEX. Assim, este medicamento sendo tomado de acordo com o mdico, pode alterar a capacidade de reao, de tal modo que influencia na conduo de veculos e mquinas e ferramentas eltricas. Esse efeito aumentado quando o paciente consome bebidas alcolicas Uso Com Outros Medicamentos: Quando TERIZIDEX empregado junto com isoniazida, a pr-disposio do paciente a espasmos (cimbras) e convulses aumentada. lcool e protionamida tambm aumentam as reaes indesejveis da terizidona sobre o sistema nervoso central. Outros medicamentos que estejam sendo usados durante o tratamento com TERIZIDEX podem causar reaes indesejveis. Uso de Bebidas Alcolicas: No tome bebidas alcolicas, enquanto estiver tomando TERIZIDEX pois o lcool aumenta os efeitos indesejveis sobre o sistema nervoso central. INFORME AO SEU MDICO OU DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO DE OUTROS MEDICAMENTOS Uso Com Alimentos: No se conhece nenhum efeito diferente de TERIZIDEX com alimentos. Pacientes Idosos: TERIZIDEX pode ser utilizado por pacientes acima de 65 anos, desde que observados os cuidados gerais. Crianas: TERIZIDEX contra-indicado para crianas e pacientes menores de 14 anos.

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MODO DE USO TERIZIDEX apresentado sob a forma de cpsula gelatinosa dura, sem sabor, que contm no seu interior o p medicamentoso terizidona. Esta cpsula deve ser engolida, sem mastig-la e com bastante lquido (por exemplo, um copo dgua), uma a cada 6 ou 8 horas, conforme indicao do mdico, sempre com as refeies. TERIZIDEX NO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO As doses curativas indicadas de TERIZIDEX so de 3 a 4 cpsulas de 250 mg por dia uma cpsula a cada 6 ou 8 horas, ou seja, 750 mg/dia at 1000 mg/dia, ou conforme a indicao do seu mdico, sobre a dosagem e durao do tratamento. Seu mdico ir ajustar a dosagem adequada para voc. Se voc esquecer alguma dose: Nunca tome o dobro da dose mxima tomada, para compensar. Ao contrrio, tome a primeira dose normalmente e continue com os horrios e doses normais indicados pelo seu mdico. Durao do tratamento: Seu mdico vai lhe dizer por quanto tempo voc ir tomar TERIZIDEX. Conforme os outros medicamentos combinados com TERIZIDEX, o tratamento pode durar de 6 a 12 meses. Esta durao do tratamento deve ser seguida, pois o abandono ou a interrupo do tratamento no curar a tuberculose. SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO. INTERRUPO DO TRATAMENTO O tratamento feito de forma irregular ou a interrupo do tratamento antes do prazo determinado pelo seu mdico, possibilita aos agentes causadores da tuberculose tornarem-se resistentes ao medicamento, diminuindo as possibilidades de cura e piorando as possibilidades de tratamentos futuros. NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO SUPERDOSE: Estudos efetuados em animais demonstram que TERIZIDEX pouco txico. Porm, em casos de ser tomada uma grande quantidade, os sintomas descritos no item Reaes Adversas, podem se intensificar. Os sinais tpicos de superdose so: tremores, predisposio aumentada para convulses, ou manias.O tratamento deve ser imediatamente interrompido e o paciente deve ser encaminhado a um hospital, para ser tratado com as medidas de emergncia necessrias, sob superviso mdica. TERIZIDEX pode ser removido por hemodilise. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE.

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CUIDADOS DE CONSERVAO Mantenha o produto dentro do frasco bem fechado, em temperatura ambiente, at 25C, ao abrigo da luz e da umidade. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. PRAZO DE VALIDADE: Verifique o prazo de validade no frasco antes de usar este produto. O prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricao. NUNCA TOME REMDIO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO USO SOB PRESCRIO MDICA Registro no MS: 1.5189.0001.001-0 Farmacutica Responsvel: Dra. Rosa Maria da Silva CRF-SP n 5.486 Fabricado e exportado por: FATOL Arzneimittel Robert-Koch-Strasse 66578 Schiffweiler REPBLICA FEDERAL DA ALEMANHA Importado e distribudo no Brasil por: COLLECT, Importao e Comrcio Ltda. CNPJ 53.452.157/0001-14 Rua Ministro Ferreira Alves, 208 So Paulo SP - CEP 05009-060 Fone: (11) 3872-9911 FAX (11) 3673-7735

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III) INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE FARMACOLOGIA CLNICA A terizidona um derivado da cicloserina. um medicamento utilizado na quimioterapia da tuberculose, cujo agente o complexo Mycobacterium tuberculosis. TERIZIDEX administrado por via oral, facilitando o tratamento. Sua ao antiinfecciosa se d, por interromper o metabolismo das bactrias, ao inibir algumas enzimas e por inibir a sntese do cido miclico, no caso de Mycobacterium tuberculosis. FARMACOCINTICA A concentrao mxima de terizidona, a nvel srico, atingida em 2 a 3 horas, no necessariamente, aps a ingesto oral de uma dose de 500 mg de terizidona, mas os nveis plasmticos so maiores aps a ingesto de 750 mg. Entretanto, a administrao dever ser feita em intervalos espaados, ao longo do dia, em vrias doses. Em indivduos com funo renal normal, a permanncia da terizidona na corrente sangnea de aproximadamente 21 horas, sendo que a rapidez da eliminao proporcional dose administrada. A principal via de eliminao a via renal e uma parte tambm eliminada pelas fezes. A terizidona pode ser eliminada tambm por hemodilise. No h conhecimento de ligao da terizidona s protenas do plasma. RESULTADOS DE EFICCIA Vrios estudos foram efetuados com a terizidona, demonstrando sua eficcia em relao a outros tratamentos no combate tuberculose. Um destes, foi o estudo efetuado no Departamento de Tisiologia da Universidade de Gnova: Resultados teraputicos e tolerabilidade da terizidona, derivado da D-cicloserina, em tuberculose pulmonar - S.Valenti; M. De Palma; A. Cinquegrama; P. Cattaneo Pneumologica, 8 (1967), 447 505. Sumrio No Departamento de Tisiologia da Universidade de Gnova foram conduzidos ensaios clnicos com um derivado da D-Cicloserina conhecido como terizidona, quimicamente 1,4-bisD(oxo-4-isoxazolidinil-iminometil)-benzeno. Nossa proposta era conseguir a eficcia clnica desta droga na tuberculose humana, e sua tolerabilidade, comparada com a prpria D-cicloserina cujas conseqncias txicas sobre os sistemas nervosos central e perifrico so bem conhecidas. Ns administramos terizidona a um total de 111 pacientes (70 homens e 41 mulheres) sofrendo de tuberculose pulmonar. Destes, 64 possuam formas clnicas de surgimento recente j tratados com um primeiro ciclo de terapia quimio-antibitica, e os 47 pacientes remanescentes apresentavam formas crnicas, que tinham sido previamente tratadas por longos perodos com outras drogas, somente com resultados temporrios. Nas formas clnicas recentes, a terizidona foi administrada como uma alternativa estreptomicina, isoniazida ou PAS, de forma a consolidar imparcialmente as situaes clnicas e radiolgicas. No segundo grupo, o tratamento foi efetuado ou para tuberculose cavitria crnica e avivamento de antigas leses (73% dos casos) ou por causa da descoberta da resistncia bacteriolgica a outras drogas (27%).

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A droga foi dada oralmente no total de 750 mg diariamente, dividida em 3 doses; somente 10 pacientes receberam 1 g diariamente. Em um pouco mais da metade dos casos, a terizidona foi associada com outras drogas antimicobacterianas. O tratamento foi continuado por diversos meses em quase todos os casos; a maioria dos pacientes foi tratada por no menos do que 5 meses, com uma dose total de cerca de 110 gramas. No primeiro grupo de pacientes, houve uma melhora clnica notvel em 25% dos casos; os escarros se tornaram bacteriologicamente negativos para bacilos de Koch em 84% dos 32 casos formalmente positivos; os resultados radiolgicos foram excelentes em 59% dos casos, regulares em 31% e imutveis em 9,3%. No segundo grupo, houve uma melhora clnica aprecivel em 46,8% dos casos, resultados regulares em 21,3%, e nenhum ganho em 31,9%; os escarros se tornaram Koch-negativos em 60% dos 30 casos formalmente positivos; os resultados radiolgicos foram bons em 31,9% dos casos; regulares em 31,9%, imutveis em 21,3% e agravados em 14,8%. Todos esses resultados foram conseguidos de 6 meses a um ano aps o fim com o tratamento com a terizidona. Em geral, os efeitos teraputicos obtidos com tratamento de longa durao com terizidona, sozinha ou associada com outras drogas, foram definitivamente favorveis, em ambas as formas: de surgimento recente e em formas crnicas. No caso de formao recente, a normalizao dos ndices biolgicos e clnicos, as regresses das leses especficas e a consolidao dos resultados obtidos com tratamentos prvios foram mais evidentes. Nos casos crnicos, houve menos evidncia e os mesmos demoraram a aparecer; entretanto, mesmo nesta categoria de pacientes, os resultados foram, de maneira geral, bons, particularmente se for levada em conta a relativa ineficcia de outros tratamentos. Comparada cicloserina, a terizidona provou ser adequada administrao em longos perodos, em dosagens terapeuticamente eficazes, com aprecivel iseno de efeitos adversos gerais e, particularmente de distrbios neuropsquicos, freqentemente associados com o uso de cicloserina. A boa tolerabilidade da terizidona foi confirmada por exames freqentes neurolgicos e de EEG. Alteraes neuropsquicas foram observadas numa percentagem relativamente baixa de casos (12,6%) e consistiram em leves distrbios usualmente diminudos espontaneamente com a continuao do tratamento, o que foi possvel em quase todos os casos. Concluindo nossa experincia clnica com a terizidona, corroborada por verificaes de longos perodos, de nossos pacientes, indicando a estabilidade dos resultados obtidos, nos permite expressar uma opinio grandemente favorvel para o valor da droga e seu uso prtico, particularmente em considerao tolerabilidade. Parece seguro concluir que a terizidona empresta a si mesma a uma extensa explorao como uma droga para a tuberculose humana. Seguindo a confirmao adequada de nossos dados, a terizidona pode vantajosamente substituir a cicloserina, da qual duplica a eficcia clnica enquanto oferece uma maior segurana e flexibilidade no uso clnico. INDICAES TERIZIDEX indicado na quimioterapia da tuberculose. TERIZIDEX deve ser administrado considerando-se sempre as relaes de compatibilidade, no caso da sensibilidade do bacilo, em combinao com outros agentes usados no tratamento da tuberculose.

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A terizidona um agente valioso de reserva, para casos de resistncia bacteriana ou principalmente em casos de incompatibilidade (sobretudo heptica) a outros produtos usados no tratamento da tuberculose. CONTRA-INDICAES Pessoas alrgicas aos componentes da frmula no devem usar TERIZIDEX. Pessoas com alergia comprovada cicloserina no devem usar TERIZIDEX. TERIZIDEX contra-indicado para crianas e pacientes menores de 14 anos. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO Cuidados de armazenamento: manter o produto dentro do frasco bem fechado, em temperatura ambiente at 25C, ao abrigo da luz e da umidade. POSOLOGIA TERIZIDEX apresentado sob a forma de cpsula gelatinosa dura, sem sabor, para uso oral e que contm no seu interior a substncia ativa terizidona. Esta cpsula deve ser ingerida sem mastig-la, e com bastante liquido (por exemplo, um copo dgua), uma a cada 6 ou 8 horas, a critrio mdico, sempre s refeies. TERIZIDEX NO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO As doses teraputicas indicadas de TERIZIDEX so de 3 a 4 cpsulas de 250 mg por dia - uma cpsula a cada 6 ou 8 horas, ou seja, 750mgdia at 1000 mg dia, sempre a critrio mdico. A durao do tratamento fica a critrio mdico, podendo, conforme os medicamentos combinados ao tratamento com TERIZIDEX, estender-se por 6 a 12 meses. ADVERTNCIAS Fertilidade, carcinognese e mutagnese: no h estudos suficientes sobre o assunto. Gravidez: estudos em animais demonstram que a terizidona atravessa a barreira placentria. Tambm foi encontrada no leite materno. No beb amamentado, existe a possibilidade de sensibilizao, alm de haver a possibilidade de disenterias (diarrias) e instalao de fungos e leveduras nas mucosas (por exemplo, no interior da boca). Em experimentos efetuados com animais, a terizidona no apresentou efeitos teratognicos. Entretanto, o TERIZIDEX s deve ser utilizado por mulheres grvidas, ou mulheres que estiverem amamentando, sob criteriosa avaliao de risco e benefcio. Sangue e sistema linftico, organo-histopatologia: em estudos efetuados em animais, a terizidona no apresentou alteraes do sangue e/ou bioqumicas, com exceo de problemas de crescimento em animais jovens. Cuidados: TERIZIDEX s deve ser utilizado por gestantes ou mulheres que amamentam, mediante criteriosa avaliao mdica de risco e benefcio.

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Pacientes com insuficincia renal, esclerose cerebral em alto grau, alcoolismo, distrbios psquicos (sobretudo depresses e outras molstias psicticas), epilepsia, somente devem usar TERIZIDEX sob criteriosa avaliao mdica de risco e benefcio Durante o tratamento com TERIZIDEX, o paciente no dever dirigir veculos automotores, operar mquinas ou mquinas e ferramentas eltricas, ou estar no trabalho sem apoio seguro (construes, escadarias, etc.) pois existem ocorrncias de efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central de pacientes que fazem uso de TERIZIDEX. Assim, este medicamento, sendo tomado de acordo com prescrio mdica, pode alterar a capacidade de reao de tal modo que venha a interferir na conduo de veculos e mquinas ou no trabalho sem apoio seguro (construes, altura, escadarias, etc.) ou com mquinas e ferramentas eltricas. Este efeito intensificado quando o paciente consome bebidas alcolicas. Pacientes com tratamento ambulatorial devem ser monitorados pela equipe mdica com freqncia, principalmente no perodo inicial do tratamento, pois esse monitoramento importante para promover a cura do paciente. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Pacientes idosos O produto pode ser utilizado por pacientes acima de 65 anos, desde que observados os cuidados gerais. Crianas Este medicamento no indicado para crianas e pacientes abaixo de 14 anos. INTERAES MEDICAMENTOSAS: Isoniazida, protionamida, lcool: Estas substncias podem intensificar os efeitos colaterais de TERIZIDEX sobre o sistema nervoso central. A insoniazida, em administrao concomitante com a terizidona, pode aumentar a possibilidade de ocorrncia de convulses. Estas possibilidades tambm podem se aplicar a outros medicamentos novos, de uso concomitante com TERIZIDEX. O uso de bebidas alcolicas durante o tratamento potencializa os efeitos indesejveis de TERIZIDEX sobre o sistema nervoso central. Incompatibilidades: No se conhece incompatibilidade de importncia com a terizidona, porm, o paciente no deve fazer uso de bebidas alcolicas durante o tratamento. Interaes com alimentos: no se conhece interao da terizidona com alimentos. REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Abrangncia das reaes adversas: dores de cabea, tonturas, tremores, predisposio acentuada para espasmos, convulses, excitabilidade, distrbios psquicos (por ex. depresses, psicoses), irritaes gastrintestinais ocasionais, como nusea, dor de estmago, diarrias, flatulncia, constipao, que cessam com a interrupo do tratamento. Um grande nmero de autores relata uma maior compatibilidade e uma reduzida parcela de efeitos colaterais da terizidona, em

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comparao com o agente anlogo cicloserina. Num estudo de duplo cego, a terizidona se apresenta com uma porcentagem mais alta de efeitos colaterais quando comparada cicloserina, entretanto, tais efeitos foram de uma porcentagem mais reduzida (3%) em tipos graves. SUPERDOSE Estudos efetuados em animais demonstram que a terizidona possui uma baixa toxicidade. Porm, em casos de superdose, os sintomas descritos no item Reaes Adversas podem se intensificar. Os sinais tpicos de superdose so: tremores, predisposio aumentada de convulses, ou distrbios psquicos (por ex. depresses, psicoses). O tratamento deve ser imediatamente interrompido e o paciente deve ser encaminhado a um hospital, para ser tratado com as medidas de emergncia necessrias, sob superviso mdica. A terizidona pode ser removida por hemodilise. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO Cuidados de armazenamento: manter o produto dentro do frasco bem fechado, em temperatura ambiente at 25C, ao abrigo da luz e da umidade. Lote, data de fabricao e data de validade: vide rtulo USO SOB PRESCRIO MDICA Registro no MS: 1.5189.0001.001-0 Farmacutica Responsvel: Dra. Rosa Maria da Silva CRF-SP n 5.486 Fabricado e exportado por: FATOL Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Strasse 66578 Schiffweiler REPBLICA FEDERAL DA ALEMANHA Importado e distribudo no Brasil por: COLLECT, Importao e Comrcio Ltda. CNPJ 53.452.157/0001-14 Rua Ministro Ferreira Alves, 208 So Paulo SP - CEP 05009-060 Fone: (11) 3872-9911 FAX (11) 3673-7735

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