UNIVERSIDADE ESTCIO DE S VIGILNCIA SANITRIA

ANGELO BENDER CORRA

AVALIAO E GERENCIAMENTO DE RISCO EM PRODUTOS PARA A SADE: GARANTINDO SEGURANA E QUALIDADE NOS PRODUTOS MDICO-HOSPITALARES IMPORTADOS.

Rio de Janeiro 2011

AVALIAO E GERENCIAMENTO DE RISCO EM PRODUTOS PARA A SADE: GARANTINDO SEGURANA E QUALIDADE NOS PRODUTOS MDICO-HOSPITALARES IMPORTADOS.

ANGELO BENDER CORRA

Monografia apresentada Universidade Estcio de S, como requisito parcial para concluso do curso de Vigilncia Sanitria. Orientador: Prof. Alex Sander Duarte da Matta

Rio de Janeiro 2011

Dados Internacionais de Catalogao na Publicao (CIP) (Universidade Estcio de S, Biblioteca, RJ)

AXXm Corra, Angelo Bender. Avaliao e Gerenciamento de Risco em Produtos para a Sade Importados: Garantindo Segurana e Qualidade nos Produtos Mdico-Hospitalares Rio de Janeiro 2011. 68f : 30 cm Monografia (Ps-Graduao em Vigilncia Sanitria) Estcio de S, 2011 Referncias: f. 64-68
1. Gerenciamento de risco 2. Avaliao da conformidade 3.Esfigmomanmetros digitais

AGRADECIMENTOS

minha famlia pela motivao. empresa Accumed Produtos Mdico-Hospitalares, em especial ao seu Diretor Marcos Jordo, por fornecer os meios para que este trabalho fosse realizado. empresa Sisqualy, em especial ao seu Diretor Luiz Eduardo Gonalves Costa, pela contribuio e ajuda irrestrita. Agradeo ao meu orientador Alex Sander Duarte da Matta, pela determinao e dedicao pelo curso de Vigilncia Sanitria, promovendo a qualificao dos profissionais que atuam neste segmento e contribuindo para proteger e promover a sade da populao. Aos funcionrios da Vigilncia Estadual do Rio de Janeiro, que contribuem com o curso de vigilncia sanitria. Aos professores pela dedicao. Aos meus amigos, colegas de trabalho, colegas de curso que, direta ou indiretamente, contriburam para esta realizao.

Existem dois tipos de riscos: Aqueles que no podemos nos dar ao luxo de correr e aqueles que no podemos nos dar ao luxo de no correr. ( Peter Drucker )

RESUMO

O setor da sade vem desenvolvendo e utilizando novas tecnologias no tratamento e diagnstico de doenas que, se por um lado, podem beneficiar o paciente, por outro lado, elevam a complexidade dos servios, e dos riscos envolvidos. Qualquer ramo da atividade humana envolve riscos, qualquer ao ou deciso, carrega algum risco associado. Este trabalho foi desenvolvido a partir do princpio de que impossvel um produto mdico ser 100% seguro, e, portanto, o risco inerente ao uso do equipamento, porm, apresentado um estudo do gerenciamento de risco, propiciando uma ampla abordagem das questes de segurana, qualidade e eficcia relativa ao desempenho destes equipamentos. Selecionou-se um equipamento em especial, o esfigmomanmetro digital, e, a partir da, foi avaliado as ferramentas de avaliao do risco, antes da produo, durante a fase de produo e aps a venda, verificando-se o desempenho deste produto no mercado, utilizando um banco de dados, de registro de reclamaes de clientes, de uma empresa importadora de produtos mdicos, para a avaliao dos riscos no ps venda. Sem a pretenso de exaurir tema de tal abrangncia e complexidade, o presente trabalho poder servir como base para um estudo de risco de equipamentos mdicos, mais profundo, contribuindo para sua anlise e reduo, tanto na fase de fabricao quanto na fase de ps-comercializao.

Palavras-Chave: gerenciamento de risco, segurana e qualidade equipamentos mdico-hospitalares.

ABSTRACT

The health sector has been developing and using new technologies in treatment and diagnosis of diseases that, on one hand, may benefit the patient, on the other hand, increase the complexity of services, and the risks involved. Any branch of human activity involves risk, any action or decision carries some risk. This work was developed from the principle that it is impossible for a medical product to be 100% safe, and, therefore, the risk is inherent in the use of equipment, however, it is presented a study of risk management, providing a broad approach to issues of safety, quality and effectiveness on the performance of these equipments. It was selected a device in particular, digital sphygmomanometer, and thereafter, was rated the tools of risk assessment, before production, during the production phase and after the sale, checking the performance of this product on the market, using a database of customers complaints of a medical products import company, for risk assessment in the after sales. Without intending to exhaust the subject of such scope and complexity, this work could serve as a basis for a risk assessment of medical equipment, more profound, contributing to its analysis and reduction, both at the manufacturing stage and in post-marketing.

Key words: Risk Management, Safety and Quality Medical Equipment.

LISTA DE ILUSTRAES

Figura 1 Distribuio de dimenses crticas no sistema de transmisso ...............13 Figura 2 Teoria do queijo suo ............................................................................. 17 Figura 3 Representao grafia do risco ............................................................... 19 Figura 4 Medio da presso esttica.................................................................... 27 Figura 5 Medio da presso dinmica ................................................................. 28 Figura 6 Principais componentes de um medidor de presso digital .................... 33 Figura 7 Mtodo oscilomtrico .............................................................................. 35 Figura 8 Cadeia de valores e boas prticas de fabricao ................................... 49 Figura 9 Sistema pneumtico ensaio de determinao do erro de indicao ...... 50 Figura 10 Modelo de superviso metrolgica ........................................................ 53 Figura 11 Formulrio para relato de evento adverso ............................................ 59 Tabela 1 Exemplo de anlise de risco ................................................................... 16 Tabela 2 Probabilidade de ocorrncia de efeitos indesejveis ............................ 21 Tabela 3 Conseqncias da falha quanto a severidade ....................................... 22 Tabela 4 Exemplo de palavras guia utilizadas para a tcnica HAZOP ................. 23 Tabela 5 FMEA esfigmomanmetro digital ........................................................ 44 Tabela 6 Tabela de defeitos para esfigmomanmetros digitais ............................ 57 Tabela 7 Tabela distribuio tipos de defeitos, objetos de queixas tcnicas........ 58

LISTA DE SIGLAS

ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia sanitria ATM Apreciao Tcnica de Modelo CONMETRO Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial FDA Food and Drug Administration IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial OCP Organismo Certificador de Produto OIML- Organizao Interacional de Metrologia Legal PTB Physikalisch Technische Bundesanstalt RBC Rede Brasileira de Calibrao RBLE Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaio RBMLQ-I Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade - INMETRO RDC Resoluo da Diretoria Colegiada RTM Regulamento Tcnico Metrolgico

SUMRIO

1 1.1 1.2 1.3 1.4 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4

INTRODUO .... 12 SIGNIFICADO DA QUALIDADE ................................................................... 12 QUALIDADE, SEGURANA E EFICCIA .....................................................13 RISCO ............................................................................................................15 ANLISE DO RISCO .................................................................................... 20 OBJETIVOS ........ 24 JUSTIFICATIVA............................................................................................. 25 METODOLOGIA ............................................................................................ 26 A FISIOLOGIA DA PRESSO ARTERIAL .................................................... 26 MEDIO DA PRESSO ARTERIAL ........................................................... 30 ESFIGMOMANMETROS DIGITAIS ............................................................ 32 GERENCIAMENTO DO RISCO DE ESFIGMOMANMETROS DIGITAIS .. 35

4.4.1 FASE DE PROJETO ...................................................................................... 35 4.4.1.1 ANVISA ........................................................................................................ 36 4.4.1.2 INMETRO ..................................................................................................... 38 4.4.1.3 ANLISE DE RISCO .................................................................................... 42 4.4.2 FASE DE PRODUO ................................................................................... 45 4.4.2.1 ANVISA ........................................................................................................ 45 4.4.2.2 INMETRO ..................................................................................................... 48 4.4.2.3 SUPERVISO METROLGICA ................................................................... 50 4.4.3 FASE PS-VENDA ......................................................................................... 53 4.4.3.1 TECNOVIGILNCIA ..................................................................................... 53 4.4.3.2 SERVIO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE .............................................. 55 4.4.3.3 FORMULRIO PARA RELATO DE EVENTO ADVERSO ........................... 57 5 6. CONCLUSO ................................................................................................ 61 REFERNCIAS.............................................................................................. 64

12 1. INTRODUO

1.1 SIGNIFICADO DA QUALIDADE

Existem diversas definies para qualidade, Lucinda (2010, p.1) afirma que qualidade significa diferentes coisas para diferentes pessoas. A maioria das pessoas possui uma certa percepo da qualidade, relacionando qualidade com uma caracterstica, desejada, que um produto ou servio deveria possuir. Qualidade se tornou um dos mais importantes fatores na deciso de um cliente por um determinado produto ou servio, portanto, qualidade fundamental para a sobrevivncia das organizaes, consequentemente entender e melhorar a qualidade a chave para o sucesso de uma organizao. A qualidade de um produto pode ser avaliada de vrias formas, Garvin (1987) props oito componentes ou dimenses da qualidade: 1. Desempenho: O produto faz o que se prope? 2. Confiabilidade: Qual a freqncia de falhas do produto? 3. Durabilidade: Quanto tempo o produto dura? 4. Manuteno: Quanto difcil, ou fcil, consertar o produto? 5. Esttica: Qual a aparncia do produto? 6. Caractersticas: O que o produto faz? 7. Qualidade percebida: Qual a imagem ou reputao da empresa no mercado? 8. Conformidade: O produto est exatamente como foi projetado? A definio tradicional de qualidade, segundo Juran (1988) de que qualidade adequao ao uso, ou seja, qualidade consiste nas caractersticas do produto que atendem as necessidades dos clientes e assim fornecem a satisfao em relao ao produto. Montgomery (1996, p4), introduz uma definio mais moderna para qualidade: qualidade inversamente proporcional variabilidade, isso significa que se a variabilidade de uma determinada caracterstica de um produto aumenta a qualidade do produto diminui. Como exemplo este autor apresenta um estudo realizado por uma empresa automobilstica americana, onde comparado o sistema de transmisso fabricado nos Estados Unidos e o mesmo sistema fabricado em uma

13 planta no Japo. Uma anlise das reclamaes e custos de assistncia tcnica mostrou uma grande diferena entre as duas plantas, demonstrando que a planta Japonesa possua custos muito mais baixos. Qual o segredo Japons? A resposta simples, enquanto a planta americana utilizava para uma caracterstica crtica do produto 75% da faixa de tolerncia, a planta japonesa utilizava apenas 25%, para a mesma caracterstica.

Figura 1 Distribuio de dimenses crticas no sistema de transmisso Adaptado de Douglas C. Montgomery

1.2 QUALIDADE, SEGURANA E EFICCIA

A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) criada a partir da lei n. 9.782 de 26 de Janeiro de 1999 tem como misso "proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu acesso Portanto, qualidade, segurana e eficcia, so os pilares que norteiam as medidas de carter regulatrio. Segurana, segundo a definio do dicionrio Aurlio, a condio daquele ou daquilo em que se pode confiar, e a definio de eficcia, segundo este dicionrio, a que eficaz, que produz o efeito desejado. Podemos entender segurana de produtos mdicos o que no causa danos e produto mdico eficaz o que realia aquilo que se prope a realizar.

14 Todo produto mdico possui certo grau de risco associado ao seu uso, que pode vir a causar problemas em certas condies. Alguns problemas de segurana, s conseguem ser detectados, aps longo tempo de uso. Atualmente a abordagem para a anlise da segurana de produtos mdicos est relacionada com a estimativa do potencial de um produto mdico vir a ser perigoso e a probabilidade desse perigo vir a causar algum dano. Esta estimativa conhecida como o gerenciamento de risco. A Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) 56, 06 de Abril de 2001, estabelece que: Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes, nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condies e finalidades previstas Todo produto mdico possui uma funo esperada, que foi definida na fase de projeto. Um produto mdico possui eficcia, quando cumpre a funo esperada. Por exemplo, se um determinado produto foi projetado para medir a presso arterial, esperado que esse produto realmente consiga medir a presso arterial. Tambm esperado que o fabricante possua evidncias de estudos clnicos, realizados de acordo com um protocolo aceito pela comunidade cientfica internacional, de que o aparelho realize a medio da presso arterial dentro de uma exatido adequada. Eficcia um indicador do desempenho do produto, porm, pode tambm incluir funes tcnicas, por exemplo, um alarme em um aparelho, pode no ter nenhuma relao com o uso clnico pretendido, mas pode ser extremamente til. Eficcia est tambm ligada segurana do aparelho, voltando ao exemplo anterior da medio de presso arterial, considerando-se que o aparelho destinado para tal fim, esfigmomanmetro, apresente uma falha de desempenho resultando em uma leitura falsa da medida, que pode induzir o mdico a um falso diagnstico de hipertenso. Um diagnstico de hipertenso, quando verificado no consultrio mdico, prtica rotineira solicitar-se outros exames complementares, nesses casos, os exames de rotina so: Eletrocardiograma para se tentar identificar uma sobrecarga ventricular esquerda (custo aproximado R$ 40,00), um exame de sangue medindo-se no mnimo uria, creatinina, cloro, potssio e sdio (custo aproximado R$ 40,00), exame de urina de forma a verificar a possvel existncia de alguma nefropatia (custo aproximado R$ 20,00). Verifica-se ento, que nesse momento, j houve um

15 custo de R$ 100,00 decorrente de um falso diagnstico. Alm disso, aconselhvel que o mdico indique uma dieta ao paciente acompanhado nesse primeiro momento de um medicamento regulador neuro vegetativo com o objetivo de j se tentar baixar um pouco a presso arterial, esse medicamento no tem grande impacto na sade de um paciente normotenso, porm verifica-se o custo de aquisio de um medicamento desnecessariamente. O diagnstico de uma falsa hipertenso quando verificado no setor de urgncia de um hospital por exemplo, torna-se muito mais grave, pois, nesses casos, o mdico precisa agir rpido e em muitos casos j indicando algum medicamento para reduzir os nveis da presso. Solicitam-se os mesmos exames descritos no pargrafo anterior, porm indica-se um diurtico do tipo hidroclorotiazdicos 12,5 mg com efeito de hipopotassemia (diminuio dos nveis sanguneos de potssio) que teria como efeito em um indivduo normotenso: astenia (cansao), arritmias cardacas leves, no caso do paciente possuir alguma nefropatia esta poderia ser agravada e caso o paciente possua diabetes melitus descompensada, o diurtico poderia agravar seu quadro clnico. No h duvida, portanto, que o individuo est sujeito a riscos ao utilizar um produto mdico. O conceito de risco intuitivo, devido a nossa percepo de uma incerteza futura, a nossa incapacidade de saber o que nos reserva o futuro. O dicionrio Aurlio define risco como perigo ou possibilidade de perigo,

1.3 RISCO

Segundo Motta (2002, p.247) O risco pode ser subjetivo ou objetivo. Objetivamente pelo conhecimento, por exemplo, que se tem do resultado no lanamento de uma moeda, sabe-se que h uma chance de 50% de dar cara e 50% de dar coroa, esse exatamente um dos conceitos de probabilidade: o limite numrico, expresso em porcentagem, para a freqncia relativa de resultados de um experimento, quando este repetido um nmero infinito de vezes. J as chances de chover na prxima semana no so to claras, constituindo-se assim num risco subjetivo. A norma ISO14971:2000, estabelece que o conceito de risco possui duas componentes: (i) probabilidade de ocorrncia de um dano (freqncia de ocorrncia)

16 (ii) a conseqncia da ocorrncia (grau de severidade). Dano, segundo esta norma a leso fsica ou prejuzo a sade da pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao meio ambiente. Perigo a fonte potencial de dano. Pode-se ento definir risco sob a tica objetiva como a probabilidade de ocorrncia de um evento indesejvel, e, pode ser quantitativamente calculado atravs de clculos estatsticos. Sob a tica subjetiva o risco est associado a possibilidade de ocorrncia e um evento no desejado baseado no julgamento pessoal, portanto, no pode ser quantificado. James Reason (1997) ao apresentar seu estudo sobre safety culture introduz o conceito do queijo suo para explicar o risco e o dano. Segundo este autor, existem barreiras, fatias de queijo, que separam o perigo do dano, cada fatia de queijo representaria uma camada de defesa. Em um mundo ideal estas camadas de defesa estariam intactas, porm, no mundo real, existem furos, buracos em cada camada. Os buracos so causados por falhas, que por sua vez so causadas por erro humano na utilizao do produto ou por erro de projetistas, fabricantes, engenheiros de manuteno, etc. que foram incapazes de prever todos os possveis cenrios de falha do equipamento. Outras definies importantes so as de fator de risco e modo de falha. Segundo Gerson Florence e Calil (2005), fator de risco uma condio que favorece a ocorrncia de falhas, segundo o dicionrio Aurlio, falha um defeito, portanto modo de falha a maneira na qual o defeito se apresenta.
TABELA 1 Exemplo de anlise de risco Equipamento Modo de Falha Fatores de Risco - Falha da vlvula de alivio Esfigmomanmetro digital Inflagem constante - Falha do sensor de presso - Falha do software de proteo Perigo Dano

Excessivo aperto da abraadeira no brao do usurio

Leso no brao do usurio

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Figura 2 Teoria do queijo suo Adaptado de James Reason

Qualquer classificao de risco, utiliza para sua aplicao dois componentes: (i) o contedo tecnolgico do produto, incluindo seu principio de funcionamento; (ii) o uso ou aplicao a que se destina. Com base nesses dois componentes, os pases que compem o Mercosul, classificaram os produtos mdicos em quatro tipos: 1. produtos mdicos no invasivos: produtos que no tem contato com o paciente ou contata apenas a pele intacta ou superficialmente ferida; 2. Produtos mdicos invasivos: Produtos que penetram total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja atravs de orifcio do corpo ou atravs da superfcie corporal por meio ou no contexto de uma interveno cirrgica; 3. produtos mdico ativos: Produtos cujo funcionamento depende de fonte de energia eltrica ou qualquer outra fonte de potncia distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela converso desta energia; 4. produtos mdicos especiais: Produtos com caractersticas tecnolgicas e de aplicao particulares, tais como, preservativos, solues de limpeza, etc. A RDC 185/2001, estabelece que para estes 04 tipos de produtos mdicos, esto associados 18 regras que subdividem estes produtos em 51 grupos, enquadrados em uma das seguintes 4 classes, conforme seu potencial de risco sade: a) Classe I produto mdico de baixo risco; b) Classe II produto mdico de mdio risco; c) Classe III produto mdico de alto risco;

18 d) Classe IV produto mdico de mximo risco. Cada grupo de produtos mdicos, possui caractersticas tecnolgicas e de aplicao particulares, s quais esto associadas fatores de risco. A Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) 56, 06 de Abril de 2001, estabelece que: Os possveis riscos existentes devem ser aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo sade e a segurana das pessoas. Verifica-se que est implcito nessa Resoluo, que todo produto mdico possui fatores de risco associados, porm esses riscos devem ser conhecidos e reduzidos a patamares aceitveis. A norma ISO14971/2000 j na sua introduo, estabelece que: A deciso de se utilizar um produto mdico no contexto de um procedimento clinico particular, exige que os riscos residuais sejam antecipadamente avaliados em relao aos benefcios proporcionados pelo procedimento. Esta norma apresenta dois conceitos importantes, o de risco residual e risco aceitvel. O risco residual o risco que permanece aps as medidas de controle de risco terem sido realizadas. O risco aceitvel o risco que foi reduzido a um nvel mnimo, a partir do qual, o prejuzo superior ao benefcio. O risco residual no pode ultrapassar o risco aceitvel. A norma no estabelece nveis de aceitabilidade de risco, uma vez que estes so particulares a cada tipo de produto, porm, a norma estabelece que a anlise da aceitabilidade do risco, deve fazer parte do plano de gerenciamento de risco.

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Figura 3 Representao grfica do risco

1. Regio da Aceitabilidade: Em alguns casos o risco to baixo, que pode ser negligenciado em relao a outros riscos ou tendo em vista os benefcios proporcionados ao paciente. Nesses casos o risco aceitvel. 2. Regio de Tolerncia (ALARP) O risco tolervel apenas se a reduo for impossvel, ou compensado pelo benefcio proporcionado ao paciente. Vale lembrar que a questo benefcio ao paciente no pode ser usado como lgica racional para a aceitabilidade de riscos desnecessrios. 3. regio de Inaceitabilidade O risco no se justifica, os benefcios oferecidos no compensam. Existem vrios mtodos para estimar o risco, a norma ISO14971 estabelece que deve ser realizada a estimativa dos riscos, porm no estabelece nenhum mtodo a ser utilizado, fiando este, a critrio do fabricante. Os mtodos probabilsticos para a estimativa do risco, devem ser preferencialmente utilizados, em detrimento dos mtodos qualitativos, porm, estes devem ser utilizados quando no existir suficiente informao para a aplicao do mtodo probabilstico. Nestes casos, o fabricante deve categorizar os riscos, como por exemplo, improvvel, remoto, ocasional, freqente, etc. A norma ISO14971 define o gerenciamento de risco como: aplicao sistemtica de polticas, procedimentos e prticas de gerenciamento s tarefas de anlise, avaliao, controle e monitoramento de risco.

20 Esta norma define que o fabricante deve estabelecer documentar e manter, durante todo o ciclo de vida do produto, um contnuo processo para identificar perigos associados ao produto mdico, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficcia desses controles. Esse processo deve incluir os seguintes elementos: - Anlise do risco - Avaliao do risco - Controle do risco - Informaes da produo e ps produo

1.4 ANLISE DO RISCO

Uma vez considerada a possibilidade de perigos para a segurana na utilizao de um produto mdico, necessrio algum tipo de anlise apara avaliar o potencial de prejuzos ou danos que podem ser causados. Esta avaliao deve considerar trs aspectos: 1. A probabilidade de que o perigo produza um dano 2. A gravidade do dano 3. O ndice de exposio ao perigo A norma ISO14971:2000 identifica algumas tcnicas para anlise de risco. So elas: 1. Anlise Preliminar de Perigo (APP): Possui uma metodologia indutiva, onde o objetivo identificar potenciais perigos ou situaes perigosas, que podem resultar em dano. Essa metodologia usualmente aplicada na fase de projeto ou desenvolvimento do produto, onde procura-se identificar os riscos que estaro presentes na fase operacional. A APP , portanto, uma anlise inicial "qualitativa", desenvolvida na fase de projeto e desenvolvimento de 1. Anlise Preliminar de Perigo (APP): qualquer processo, produto ou sistema, possuindo especial importncia na investigao de sistemas novos de alta inovao e/ou pouco conhecidos, ou seja, quando a experincia em riscos na sua operao carente ou deficiente.

21 A metodologia foi desenvolvida pelo Departamento de Defesa dos Estados Unidos e baseia-se no preenchimento de tabela descrita a seguir, contendo oito colunas. 1 coluna: Nmero de Ordem Preenchida com um nmero de ordem identificador do risco. 2 coluna: Perigos Identificados Define os perigos para o equipamento em estudo, ou seja, eventos que podem causar danos, aos operadores, pacientes, meio ambiente, entre outros. 3 coluna: Causas Identificao das causas bsicas possveis dos perigos. Essas causas podem envolver tanto falhas intrnsecas de equipamentos, como erros de operao e manuteno. 4 coluna: Conseqncias Concluso dos resultados de uma ou mais causas definido como conseqncia. 5 coluna: Medidas Preventivas e Corretivas Listagem das aes e procedimentos, de forma a prevenir ou corrigir eventos indesejveis, correspondentes a cada perigo identificado. 6 coluna: Categoria de Probabilidade de Ocorrncia:
TABELA 2 Probabilidade de ocorrncia de efeitos indesejveis
Categoria A B C D Denominao FREQUENTE PROVVEL IMPROVVEL REMOTA Faixa de Freqncia (anual) f > 10-1 10-2< f < 10-1 10-3< f < 10-2 10-4< f < 10-3 Descrio Esperado de ocorrer vrias vezes durante a vida til do produto Esperado ocorrer at uma vez durante a vida til do produto. Pouco provvel de ocorrer durante a vida til do produto. No esperado ocorrer durante a vida til do produto. Conceitualmente possvel, mas extremamente improvvel de ocorrer durante a vida til do produto.

EXTREMAMENTE REMOTA

f < 10-4

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7 coluna: Categoria das Conseqncias quanto a Severidade

TABELA 3 Conseqncias da falha quanto a severidade
I Desprezvel A falha no ir resultar numa degradao maior do sistema, nem ir produzir danos funcionais ou leses, ou contribuir com um risco ao sistema. A falha ir degradar o sistema numa certa extenso, porm sem envolver danos maiores ou leses, podendo ser compensada ou controlada adequadamente. A falha ir degradar o sistema causando leses, danos substanciais, ou ir resultar num risco inaceitvel, necessitando aes corretivas imediatas. A falha ir produzir severa degradao ao sistema resultando em uma perda total, leses ou bito.

II Marginal ou Limtrofe

III Crtica IV Catastrficas

8 coluna: Classificao de Risco Correlacionando-se os valores obtidos em Probabilidade e Severidade, possvel qualificar o evento. Riscos: Risco Crtico (RC) Risco Severo (RS) Risco Moderado (RM) Risco Baixo (RB) Risco Desprezvel (RD) 2. Anlise da Arvore de Falhas (FTA): A anlise da rvore de Falhas foi desenvolvida pelos engenheiros do Laboratrio da Bell Telefhone Company no incio dos anos 60, e tem continuado a receber contnuas melhorias, especialmente na rea de avaliao matemtica. Em resumo, as cinco etapas bsicas utilizadas na anlise da rvore de falhas so: 1. Escolha do evento no desejado a ser analisado, e definir a configurao do sistema, mdulo, ciclo de vida e ambiente do objetivo do estudo. 2. Obter informaes, desenhos e qualquer outro tipo de informao disponvel para Ter um bom entendimento do sistema a ser analisado. 3. Construo do diagrama lgico da rvore de falhas. 4. Avaliar o diagrama lgico 5. Preparar um resumo das concluses da anlise da rvore de falhas

23 3. Anlise dos Modos de Falhas e seus Efeitos (FMEA): O FMEA um mtodo qualitativo que estuda os possveis modos de falha dos componentes, sistemas, projetos e processos e os respectivos efeitos gerados por esses modos de falha. O modo de falha a expresso utilizada para caracterizar o processo e o mecanismo de falha que ocorre nos itens. O efeito maneira como o modo de falha se manifesta. Cada item pode ter diferentes modos de falha. Um determinado modo de falha vai se tornar mais ou menos evidente, dependendo da funo que o item est desempenhando naquele caso especfico. O efeito, por sua vez, segue a mesma sistemtica. 4. Estudo de Perigo e Operabilidade (HAZOP): O HAZOP similar ao FMEA. baseado na teoria de que acidentes so causados por desvios do projeto ou na operao do produto. uma tcnica sistemtica para identificar perigos e problemas operacionais. Foi originariamente desenvolvido para a indstria qumica, porm, apesar disso, tambm possui aplicao para desenvolvedores de produtos mdicos. O HAZOP se aplica para o funcionamento/operao do produto mdico ou ao processo utilizado para a sua fabricao, que possua impacto no seu funcionamento, como por exemplo, o processo de esterilizao.
TABELA 4 Exemplo de palavras guia utilizadas para a tcnica do HAZOP
Palavras Guia No, Nenhum Menos Mais, Maior Tambm, Bem Como Parte de Reverso Desvios Considerados Negao do propsito, ex. nenhum fluxo. Decrscimo quantitativo, ex. menos presso. Acrscimo quantitativo, ex. mais temperatura. Acrscimo qualitativo Decrscimo qualitativo Oposio lgica do propsito do projeto

5. Anlise de Perigo e Pontos Crticos de Controle (HACCP): Originalmente desenvolvido pela NASA para evitar a intoxicao por alimentos de astronautas. baseado nos 07 princpios: 1. Identificao e avaliao dos perigos 2. Identificao dos pontos crticos de controle 3. Estabelecimento dos limites crticos 4. Estabelecimentos dos procedimentos de monitorao

24 5. Estabelecimento das aes corretivas 6. Estabelecimentos dos procedimentos de verificao 7. Estabelecimento dos procedimentos de registro

2. OBJETIVOS

A hipertenso arterial representa uma verdadeira epidemia, atingindo entre 10% e 20% da populao mundial. No Brasil, 35% da populao acima de 40 anos sofre de hipertenso arterial, isso representa 17 milhes de portadores da doena, segundo dados de 2004 do IBGE. A hipertenso arterial, se no for tratada de forma adequada, pode provocar leses irreversveis no corao, crebro, rins e olhos. Alm disso, a hipertenso aumenta em torno de cinco vezes, a chance de um indivduo sofrer um infarto do miocrdio e de seis a oito vezes, a chance de ter acidentes vasculares cerebrais (AVC). A hipertenso arterial, na maioria dos casos, aparece de forma silenciosa e gradativa, no sendo observado qualquer sintoma pelo indivduo. Por esse motivo, fundamental o controle peridico dos nveis de presso arterial, ou seja, deve-se medir a presso arterial com freqncia. Atualmente, uma das formas de se medir, com freqncia, a presso arterial, atravs das medies domiciliares, ou seja, o individuo hipertenso, utiliza o seu prprio aparelho de medio de presso arterial, o esfigmomanmetro, para realizar a medio. O surgimento de esfigmomanometros automticos e digitais, tem propiciado uma srie de vantagens, em relao s medies tradicionais com o esfigmomanmetro mecnico, como por exemplo, facilidade e praticidade na medio, eliminam o efeito do jaleco branco1, elimina-se o erro de ausculta por no ser necessrio a utilizao do estetoscpio, fornece uma srie de medies facilitando o acompanhamento, no necessrio, por parte do usurio, conhecimentos tcnicos para realizar a medio, bastando apenas obedecer as instrues quanto ao posicionamento do aparelho e

Quando a presso do paciente aumenta apenas na presena do mdico

25 a correta indicao da circunferncia de brao ou de punho em relao ao tamanho de braadeira a ser utilizado. Apesar das inmeras e indiscutveis vantagens na utilizao dos esfigmomanmetros digitais, estes so instrumentos de medio eletrnicos e, por conseguinte, sujeitos a falhas, podendo tambm apresentar resultados de medio com pouca exatido. Este trabalho tem por objetivo, realizar um estudo do risco na utilizao dos esfigmomanmetros digitais, desde a fase de pr-venda, onde sero avaliados aspectos tcnicos de metrologia legal, indo at a fase de ps venda, onde ser utilizado um banco de dados de reclamao de clientes para o estudo e avaliao.

3. JUSTIFICATIVA

No existem dados exatos sobre a dimenso do mercado de equipamentos mdico hospitalares no Brasil, estima-se que esse mercado movimente cerca de US$ 1,3 bilho/ano. A administrao desse gigantesco parque tecnolgico tem sido uma constante preocupao do governo, devido a grande variedade e ao risco que representam sade da populao. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) que tem, por misso institucional, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam a sade pblica, na fase de pr-comercializao realiza a avaliao da conformidade atravs do registro e certificao dos equipamentos, assim como da avaliao do fabricante/importador. O INMETRO tambm participa deste processo, realizando o controle legal destes instrumentos, exigindo que sejam submetidos apreciao tcnica de modelo antes de serem colocados no mercado. Na fase de ps-comercializao, a avaliao destes equipamentos realizada atravs da tecnovigilncia, que nada mais do que o conjunto de aes visando segurana sanitria de produtos para a sade ps-comercializados, para tal, necessrio que os hospitais, empresas e usurios notifiquem ANVISA eventos adversos ocorridos e queixas tcnicas.

26 Para as notificaes, importante que as empresas, hospitais, etc. possuam uma estrutura gil e que atenda legislao pertinente. A necessidade do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) obter, sistematicamente, dados oriundos dos detentores de registro de produtos mdicohospitalares, para o acompanhamento do comportamento dos produtos e a proposio de medidas regulatrias pertinentes. Portanto, optou-se pelo esfigmomanmetro digital, por este ser um instrumento sob controle metrolgico legal, ser um instrumento sob controle sanitrio e, por ser um instrumento muito utilizado pelo consumidor brasileiro.

4. METODOLOGIA

Na impossibilidade de se avaliar a ampla e complexa variedade de equipamentos mdico-hospitalares, optou-se por analisar o desempenho de esfigmomanmetros digitais, que so instrumentos destinados a medio da presso arterial.

4.1 A FISIOLOGIA DA PRESSO ARTERIAL

A presso definida como fora por unidade de rea, e seu conceito intuitivo. O modo como um fludo exerce presso no interior de um recipiente, atravs da ao das molculas desse fluido, colidindo com as laterais do recipiente. Existem duas formas de se aumentar a presso no recipiente: (i) aumentando a temperatura no interior do recipiente, o que far com que os tomos se movam com maior velocidade e por conseguinte ir aumentar a fora de coliso entre as molculas com a parede; (ii) colocando mais molculas do fluido no interior do recipiente, o que far aumentar o nmero de colises das molculas contra a parede, aumentando a presso. Em dinmica dos fludos, a equao de Bernoulli descreve o comportamento de um fluido que se move ao longo de um tubo:

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Onde: a presso esttica A densidade do ar A acelerao da gravidade A altura A velocidade do fludo Os termos I, II, III e IV representam as presses esttica, dinmica, hidrosttica e total, respectivamente. A presso esttica, por definio, a presso transmitida pelo fluido nas paredes da tubulao. Pode ser definida como a presso registrada por um sensor que acompanha o movimento do fluido, com a mesma velocidade deste. medida atravs de um orifcio, na parede da tubulao.

Figura 4 Medio da presso esttica

A presso dinmica, a presso devido a velocidade do fludo. A sua medio realizada atravs da tomada da presso, contra o escoamento, de forma a receber o impacto do fludo. Uma forma simples de verificarmos a presso dinmica colocarmos a palma da mo contra um jato de gua. Na palma da mo a velocidade da gua nula, porm a fora sentida originada pela converso da energia cintica em energia de presso, presso dinmica.

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Figura 5 Medio da presso dinmica

A presso hidrosttica a presso exercida pela coluna do fluido sobre um determinado ponto. Utilizou-se a equao de Bernouilli, para um melhor entendimento da dinmica do fluxo sanguneo, pois, sabe-se que na prtica, esta equao aplicvel apenas em condies ideais, como fluxo laminar e para um fluido incompressvel e que o sistema cardiovascular no segue estas condies, no possui fluxo laminar e sim fluxo pulstil, possui muitos vasos com bifurcaes imperfeitas, causando um fluxo turbulento e, o fato de possuir partculas, como clulas e protenas, o torna um fluido compressvel. A presso arterial a presso que o sangue exerce nas artrias, esta deve ser regulada, para assegurar uma adequada irrigao sangunea e a conseqente oxigenao dos rgos. O corao o responsvel por bombear o sangue, realizando dois tipos de circulao sangunea, a sistmica e a pulmonar. A circulao sistmica fornece as clulas sangue que contm oxignio, nutrientes vitais e hormnios. A circulao pulmonar conduz o sangue aos pulmes, onde recolhe oxignio e elimina dixido de carbono. O corao dividido em quatro partes, constituda por duas cavidades superiores, os trios, e por duas cavidades inferiores, os ventrculos. Os trios recolhem o sangue do corpo, enquanto os ventrculos bombeiam o sangue proveniente do corao. Cada cavidade est unida a um ou mais vasos sanguneos. Por meio de fortes contraes dos ventrculos, o sangue bombeado para fora do corao. A presso arterial depende da freqncia e da intensidade das contraes cardacas, do volume de sangue bombeado e da resistncia dos vasos sanguneos ao fluxo sanguneo, o que varia de acordo com a sua dimenso.

29 Em cada batimento cardaco h duas fases principais: sstole, quando o sangue bombeado para fora dos ventrculos e distole, quando ele enche os trios. Vlvulas com sentido nico entre as cmaras do corao se abrem e fecham em seqncia, controlando a direo do fluxo sanguneo. O ritmo das contraes e o relaxamento diastlico so sincronizados por um marcador de ritmo existente no corao, o n sinoatrial, que envia impulsos eltricos para os msculos nos trios e ventrculos. A presso mais elevada na circulao encontrada no ventrculo esquerdo, atingindo cerca de 120 mmHg, desenvolvida durante o perodo que precede imediatamente a abertura da vlvula artica e inicio da fase de ejeo sistlica. Deve-se lembrar que este o nvel de presso arterial acima da presso atmosfrica. A presso gerada no ventrculo esquerdo totalmente transmitida para a aorta ascendente porque a vlvula artica, quando aberta, no oferece resistncia ao fluxo de sangue. Pelo mesmo motivo, ou seja, no existir resistncia entre os diversos segmentos da aorta e artrias de distribuio e porque a presso gerada pelo ventrculo se transmite atravs da coluna de sangue que preenche estes vasos, a presso sistlica nestes segmentos apresenta valor semelhante, ou seja, em torno de 120 mmHg. Aps o fechamento da vlvula artica a presso nas artrias referidas cai progressivamente at um nvel de 80 mmHg, coincidente com o final da distole e incio de novo ciclo. A presso sangunea no sistema arterial gerada e mantida pela interao entre a fora propulsora cardaca, a capacidade de dilatao elstica da aorta e a resistncia ao fluxo de sangue exercida, predominantemente, pelas arterolas e artrias de calibre inferior a 2,5 mm de dimetro. Esta combinao permite que um sistema dotado de bomba que propele o sangue intermitentemente gere presses supra-atmosfricas permanentemente. Apesar de estar permanentemente em nveis superiores aos atmosfricos, a presso sangunea no sistema arterial oscila entre um nvel mximo e um nvel mnimo, sendo portanto de natureza pulstil. O nvel mximo de presso alcanado durante a sstole e o nvel mnimo durante a distole, motivo pelo qual so denominadas respectivamente de presso sistlica e diastlica (Mion, 1997). O esfigmomanmetro digital, mede a presso total, que a soma da presso esttica adicionada a presso dinmica e a presso hidrosttica.

30 A presso esttica a mais importante, a presso dinmica muito baixa, pois a artria foi bloqueada, pela braadeira, e praticamente no existe fluxo de sangue. A presso hidrosttica pode ser eliminada mantendo-se o brao na altura do corao (h=0).

4.2 MEDIO DA PRESSO ARTERIAL

A medio da presso arterial no uma tarefa simples, as caractersticas fsicas desta presso so afetadas por diversos fatores: (1) O sangue um fludo no newtoniano e a sua viscosidade depende do fluxo e da dimenso das artrias; (2) As artrias so viscoelsticas; (3) O desenho anatmico do sistema circulatrio irregular e se constitui de uma complexa rede de artrias de diferentes calibres. Por estes motivos, a determinao da presso em algum ponto do sistema no pode ser realizada com exatido. Apesar disso, so realizados rotineiramente medies da presso arterial para fins de diagnstico, e o resultado dessas medies fornecem importantes indicadores da condio cardiovascular do paciente. A Presso arterial pode ser medida por mtodo direto atravs da introduo de um cateter, por exemplo, na artria radial acoplado a transdutor que registra a presso continuamente, batimento a batimento. O seu uso restrito por ser mtodo invasivo e no isento de riscos. Pelo mtodo indireto a presso arterial pode ser medida de modo: a) Contnuo, com tcnica fotopletismogrfica, registrado no dedo; b) Intermitente, com tcnica auscultatria ou oscilomtrica, registrada no brao, consistindo na monitorizao ambulatorial da presso arterial por 24 horas; c) Casual, com tcnica auscultatria ou oscilomtrica, registrada no brao ou punho, com aparelhos automticos; e d) Casual, com tcnica auscultatria, registrada no brao, empregando esfigmomanmetro aneride ou de coluna de mercrio, que o mtodo de medida da presso arterial mais utilizado na prtica clnica. A medida da presso arterial casual por mtodo indireto com tcnica auscultatria requer dois equipamentos: do grego esfigmomanmetro sphygms significa e estetoscpio. e O esfigmomanmetro, pulsao, manmetro

31 instrumento para medir presso, portanto, etimologicamente, um instrumento para medir a presso de pulsao. O esfigmomanmetro mecnico composto por: a) manguito constituido por uma bolsa de borracha inflvel envolta por tecido; b) sistema que permite a inflao, composto por tubo e pra de borracha; c) manmetro que registra a presso aplicada; e d) sistema de vlvulas que permite a inflao e deflao do manguito. A inflao do manguito colocado sobre a artria braquial ocasiona compresso da artria impedindo o fluxo sanguineo. A deflao do manguito leva reduo da presso no sistema at que a presso de pico gerada pela contrao do ventrculo esquerdo impulsiona o sangue num fluxo intermitente pelo leito da artria produzindo sons rtmicos, chamados Sons de Korotkoff, auscultados pelo estetoscpio e descritos em 5 fases: Fase I: O aparecimento do primeiro som, fraco, seguido por batidas claras que aumentam gradualmente com a deflao do sistema. A clareza do batimento depende da fora, velocidade, e volume de sangue. Este nvel corresponde ao valor da presso sistlica. Fase II: Com a diminuio gradual da presso no manguito os sons mudam de qualidade e intensidade. Com a dilatao da artria pressionada pelo manguito, a contra-corrente reverbera criando sons suaves e longos como um murmrio intermitente ou sibilo. Fase III: Os sons aumentam de intensidade porm, menos acentuadamente que na Fase I, tornando-se mais crispados. Fase IV: Sofrem um ntido abafamento. A presso exercida pelo manguito menor que a presso dentro da artria. Fase V: Corresponde ao desaparecimento dos sons. A artria restabelece o calibre normal, o nvel que corresponde a presso diastlica. Apesar de extremamente difundida e rotineiramente realizada, a medio de presso arterial, ainda feita de maneira no padronizada, quase sempre sem observao das recomendaes bsicas para se evitar erros na medida de presso arterial. A medio da presso arterial procedimento simples e fcil de ser realizado. Porm se no forem atendidos determinados princpios para a sua realizao, esta estar sujeita a vrios fatores de erro, comprometendo por exemplo, o diagnstico da hipertenso.

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4.3 ESFIGMOMANMETROS DIGITAIS

A indstria de equipamentos mdicos compreende uma gama muito variada de produtos e possui diversas bases tecnolgicas. O segmento mais dinmico e que mais cresce em mbito internacional o de aparelhos eletroeletrnicos. A indstria brasileira de equipamentos mdicos resulta de um processo de substituio de importaes (Barjas 2001, p.86), que teve inicio na dcada de 50, com a implantao e fabricantes de seringas, e posteriormente se aprofundou na dcada de 70, com a consolidao das empresas fabricantes de equipamentos eletroeletrnicos. Foi no final dessa dcada, que surgiram os esfigmomanmetros digitais A dcada de 90 foi marcada por transformaes estruturais no funcionamento dos principais mercados de equipamentos mdicos (Barjas 2001, p.87), em primeiro lugar, ocorreu uma maior abertura do mercado interno aos produtos importados. Alm disso, essa dcada for marcada por um enorme dinamismo do mercado interno nos primeiros anos do Plano Real. Essa bolha de consumo traduziu-se num crescimento acelerado das importaes entre 1989 e 1998, multiplicando-se por mais de quatro no perodo. Atualmente, no Brasil, os esfigmomanmetros digitais so, na sua totalidade, importados, estando os principais fabricantes localizados na sia, principalmente na China, Coria do Sul e Japo. Os esfigmomanmetros digitais so instrumentos destinados a medio da presso arterial, de forma no invasiva, sendo constitudo pelos seguintes elementos: 1) Braadeira: Possui uma parte inflvel no seu interior, manguito, podendo ser utilizada no brao, coxa ou punho do paciente. Sua funo estrangular a artria durante a medio para obstruir o fluxo de sangue; 2) Bomba para gerar ar no circuito: Utilizada para criar presso positiva no circuito e inflar o manguito, esta pode ser automtica (compressor) ou manual (pra); 3) Vlvula de exausto: Essas vlvulas so utilizadas para controlar o fluxo de ar, durante a exausto, e, por conseguinte, a velocidade de esvaziamento do manguito. 4) Manmetro: Instrumento destinado a indicar a pressa no circuito, neste caso, indicar o resultado da medio da presso arterial.

33 Quanto ao funcionamento, os esfigmomanmetros podem ser automticos ou semiautomticos. Os modelos semi-automticos utilizam uma bomba manual (pra) que acionada pelo prprio paciente, para inflar o manguito. Nos modelos automticos, estes possuem um compressor que basta o paciente acionar um boto, para iniciar a medio, que o compressor comea a injetar ar no circuito e inflar o manguito. Existem modelos que, atravs de sensores, e um algoritmo normalmente baseado na lgica fuzzy, estimam a presso arterial do paciente antes de iniciar a inflao do manguito, de modo a infl-lo apenas at o menor valor possvel necessrio a medio, causando o mnimo de desconforto ao paciente. Um diagrama dos principais componentes, apresentado na figura abaixo:

Figura 6 Principais componentes de um medidor de presso digital (Cerulli, 2000)

Uma mangueira conectada diretamente do manguito a um sensor de presso no interior do aparelho eletrnico; uma outra conectada bomba e s vlvulas. O sensor de presso, normalmente do tipo piezoeltrico, este tipo de sensor se baseia na propriedade piezoeltrica do cristal de quartzo, que, quando deformado elasticamente, gera um potencial eltrico em seus terminais. O sensor transforma a presso mecnica em sinal eltrico, o conversor, transforma o sinal eltrico de analgico para digital. O sinal digital pode ser armazenado ou ser conectado ao computador. Os esfigmomanmetros digitais utilizam o mtodo oscilomtrico de medio, que diferente do esfigmomanmetro mecnico, que utiliza o mtodo auscultatrio. O

34 mtodo de medio oscilomtrico, consiste em inflar o manguito at uma presso superior a presso sistlica etimada, e, depois, o microprocessador permite que a braadeira desinfle gradualmente, em intervalos, sendo cada intervalo determinado quando o sensor capaz de detectar dois pulsos, oscilao proveniente da onda pulstil arterial, de mesma amplitude, para eliminar possveis artefatos. Estas oscilaes so captadas e armazenadas eletronicamente. Aps o esvaziamento e a obteno das amplitudes das oscilaes e presses correspondentes, segue-se a anlise para determinao dos pontos de presso sistlica e diastlica. A presso mdia determinada como sendo a menor presso no manguito em que o componente oscilatrio tem a maior amplitude. J as presses sistlica e diastlica podem ser determinadas atravs de percentuais fixos das amplitudes com relao mxima amplitude das oscilaes. As oscilaes so percebidas medida que o manguito esvaziado desde uma presso acima da sistlica at uma presso inferior presso diastlica, conforme mostrado na figura abaixo:

Figura 7 Mtodo Oscilomtrico (Ramsey, 1991)

35 Os esfigmomanmetros podem ser utilizados no brao ou no punho. Apesar de existirem modelos de esfigmomanmetros de punho semi-automtico, estes so muito raros, sendo, quase na sua totalidade os esfigmomanmetros de punho automticos e os esfigmomanmetros de brao, podem ser automticos ou semiautomticos. Os esfigmomanmetros digitais, so instrumentos muito prticos, e simples de usar, principalmente os de punho, por esse motivo so utilizados tanto por adultos quanto por idosos, principalmente por aqueles pacientes hipertensos que necessitam realizar um acompanhamento dirio de seus nveis de presso arterial.

4.4 GERENCIAMENTO DO RISCO DE ESFIGMOMANMETROS DIGITAIS

Pretende-se nesta etapa do trabalho, realizar um estudo de gerenciamento de risco dos esfigmomanmetros digitais. O gerenciamento do risco dos esfigmomanmetros digitais pode ser integrado a avaliao da conformidade e pode ser dividido em trs partes: (i) projeto; (ii) produo, (iii) ps venda.

4.4.1 FASE DE PROJETO

Por definio, avaliao da conformidade qualquer atividade com o objetivo de determinar, direta ou indiretamente, que os requisitos aplicveis so atendidos. Estes requisitos podem estar estabelecidos numa norma ou em um outro documento equivalente, como um regulamento tcnico ou uma especificao. Sob a tica da avaliao da conformidade, existem nas relaes comerciais trs partes envolvidas: - A primeira parte que o fornecedor - A segunda parte que o comprador - A terceira parte, que aquela independente das anteriores, por exemplo, um laboratrio ou um organismo independente de certificao.

36 O fornecedor, de acordo com os seus prprios interesses e necessidades, pode efetuar a avaliao da conformidade de seus produtos e declarar ao comprador. O comprador por sua vez, pode avaliar a conformidade dos produtos adquiridos, para assegurar-se da conformidade destes. Existe tambm a possibilidade de avaliar-se a conformidade, por meio de um organismo independente, o qual prov confiana ao comprador. Os esfigmomanmetros digitais, possuem sua conformidade avaliada tanto por parte da ANVISA quanto por parte do INMETRO.

4.4.1.1. ANVISA

Na ANVISA, por fora da Resoluo 185, 22 de Outubro de 2001, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos, o fabricante ou importador, necessita registrar o produto nesta Agncia antes de comercializ-lo. Sob a tica da avaliao da conformidade, esta forma de garantir a qualidade denominada declarao do fornecedor, que, por definio, o procedimento pelo qual um fornecedor d garantia escrita de que um produto, processo ou servio est em conformidade com os requisitos especificados. O fornecedor, para efetuar a declarao, baseia-se no conhecimento que possui do produto. As informaes necessrias para assegurar a conformidade podem estar evidenciadas pela realizao de ensaios, inspees ou auditorias por ele efetuadas. Para o registro do produto na ANVISA alm da declarao do fornecedor atestando que o equipamento atende s normas de segurana e qualidade, informando o nome do responsvel tcnico e legal, outros documentos tambm so requeridos. A Portaria 2043, 12 de Dezembro de 1994, institui o sistema de garantia da qualidade de produtos para a sade no Brasil. Alm disso, classifica os produtos, para fins de registro, de acordo com o seu potencial de risco que representam sade do usurio, sendo classe 1, baixo risco; classe 2, mdio risco; e classe 3 alto risco. A Resoluo 27, 21 de Junho de 2011, no seu artigo segundo, estabelece que, os equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria devem comprovar o atendimento a Resoluo 56, 06 de Abril de 2011, que Estabelece os Requisitos Essenciais de

37 Segurana e Eficcia Aplicveis aos Produtos para Sade, por meio de certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC) tomando como base a Instruo Normativa 03, 21 de junho de 2011. A certificao do produto, a que se refere a Resoluo 27/2011, a garantia dada por escrito pelo organismo independente, organismo certificador de produto (OCP), de que determinado produto encontra-se em conformidade aos requisitos tcnicos estabelecidos. Existem diversos modelos de certificao de produto, para os esfigmomanmetros digitais, adotado o modelo 5, ensaio de tipo, avaliao e Aprovao do Sistema da Qualidade do Fabricante, acompanhamento atravs de auditorias no fabricante e Ensaio em Amostras retiradas no comrcio e no fabricante. um modelo baseado, no ensaio de tipo, mas acompanhado de avaliao das medidas tomadas pelo fabricante para o Sistema de Gesto da Qualidade de sua produo, seguido de um acompanhamento regular, por meio de auditorias, do controle da qualidade da fbrica e de ensaios de verificao em amostras tomadas no comrcio e na fbrica. Este o modelo mais utilizado no Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC). Quanto ao ensaio de tipo, complementando a resoluo 27/2011, foi publicada pela ANVISA, a Instruo Normativa (IN) 03, 21 de Junho de 2011, que dispe sobre a lista de normas tcnicas exigidas para a certificao de equipamentos mdicos. Foi adotada a norma brasileira NBR IEC 60601-1 Equipamento eletromdico parte 1 prescries gerais para segurana, esta norma chamada de norma geral e apresenta os requisitos bsicos para qualquer tipo de equipamento mdico. As normas NBR IEC 60601-1-X so chamadas de normas colaterais e devem ser aplicadas de forma complementar a norma geral. As normas NBR IEC 60601-2-XX, so chamadas de normas particulares, e possuem requisitos especficos para cada tipo de equipamento. No mbito do INMETRO, a Portaria 86, 03 de Abril de 2006, estabelece os critrios para o programa de avaliao da conformidade, para a certificao de equipamentos eletromdicos. Esta Portaria est em vias de ser substituda pela Portaria INMETRO 350 de 06 de setembro de 2010, que, aps 12 meses de sua publicao, ir revogar a Portaria 86/2006. As principais modificaes da Portaria 350/2010 em relao Portaria 86:2006, so listadas abaixo:

38 - Alterao da norma de referncia para avaliao do Sistema de Gesto da Qualidade, a NBR ISO:9001:2008 foi substituda pela ABNT ISSO 13485:2004, focada especificamente em produtos para a sade; - Exigncia de um Sistema de Gesto de riscos - Requisitos para a implementao do Registro Mestre do Produto (RMP) e Registro Histrico do Projeto (RHP) - Requisitos para a implantao de uma poltica para tratamento as reclamaes de clientes.

4.4.1.2. INMETRO

Ainda na fase de pr-comercializao, o esfigmomanmetro digital, alm de ser objeto de registro na ANVISA, tambm deve ser objeto de controle metrolgico legal por parte do INMETRO. Cabe assim ao INMETRO, atravs da Diretoria de Metrologia Legal, observando a competncia que lhe atribuda pelas leis 5966:73; 9933:99; 10829:03; e pela resoluo 11, de 12 de Outubro de 1988, do CONMETRO, organizar e executar as atividades de metrologia legal no Brasil. A metrologia legal a rea de metrologia referente s exigncias legais, tcnicas e administrativas relativas s unidades de medidas, aos instrumentos de medir e as medidas materializadas. O principal objetivo estabelecido legalmente no campo econmico proteger o consumidor como comprador de produtos e servios medidos, e o vendedor, como fornecedor destes. A exatido dos instrumentos de medio, especialmente em atividades comerciais, dificilmente pode ser conferida pela segunda parte envolvida, o consumidor, que no possui meios tcnicos para faz-lo. O governo promulga leis e regulamentos tcnicos fixando as modalidades da atividade de metrologia legal, notadamente no que diz respeito s caractersticas metrolgicas dos instrumentos envolvidos em tais operaes. A elaborao da regulamentao, baseia-se nas recomendaes da OIML, e conta com a colaborao dos fabricantes de instrumentos e de entidades dos consumidores.

39 A rea de atuao da Metrologia Legal se estende pela regulamentao e fiscalizao de produtos pr-medidos (alimentos, bebidas, artigos de higiene e limpeza etc.), aos instrumentos empregados na manuteno da sade do cidado (termmetros clnicos, medidores de presso arterial, seringas mdicas, etc.), queles utilizados na garantia da segurana pblica (manmetros para pneumticos, velocmetros de automveis, radares, bafmetros, tacgrafos etc.) bem como queles destinados ao comrcio (balanas, bombas de combustvel, taxmetros, hidrmetros etc.). Segundo Azeredo e Pereira (2009), todo instrumento de medio sob o controle legal deve ser submetido apreciao tcnica de modelo (ATM) antes de ser colocado no mercado. Esta atividade responsabilidade da Diretoria de Metrologia Legal do Inmetro (Dimel) e compreende o exame e ensaio sistemticos do desempenho de um ou vrios exemplares de um modelo identificado de um instrumento de medio. As exigncias que os instrumentos devem cumprir esto determinadas no Regulamento Tcnico Metrolgico (RTM), especfico para cada tipo de instrumento de medio. Normalmente o RTM desenvolvido com base numa recomendao da Organizao Internacional de Metrologia Legal (OIML). Se no houver recomendao da OIML, os requisitos do RTM devem ser baseados em outro documento de aceitao internacional como, por exemplo, os publicados pela International Organization for Standardization (ISO) ou pela International Electrotechnical Commission (IEC). O processo de ATM compreende uma avaliao de documentos, manuais de instrues, desenhos, etc., uma inspeo visual, inscries, uso correto das unidades de medida, legibilidade das indicaes, etc. e ensaios de desempenho. Ainda segundo Azeredo e Pereira (2009), a ATM dos esfigmomanmetros digitais realizada atravs do exame de documentos e de uma amostra com 03 exemplares. Modelos estruturalmente idnticos podem ser agrupados em um nico processo de apreciao, sob o conceito de famlia de instrumentos. So admitidas pequenas diferenas, como aparncia externa ou funes extras, por exemplo, diferente capacidade de memria.

40 No Exame da Documentao verificado se a documentao est completa e se ela esclarece e define as especificaes tcnicas e as caractersticas construtivas e metrolgicas do esfigmomanmetro. Em seguida, a amostra submetida ao Exame Geral, que consiste em verificar a conformidade do esfigmomanmetro com a documentao apresentada, realizando uma avaliao inicial quanto s suas caractersticas tcnicas e metrolgicas, inscries, indicao dos resultados e locais de selagem, conforme as exigncias regulamentares aplicveis. As no-conformidades detectadas nas duas primeiras etapas podem ser corrigidas pelo fabricante/importador em at 60 dias, sem que o processo de apreciao seja encerrado. A ltima etapa so os Ensaios de Desempenho, divididos em Bsicos (8 ensaios) e complementares (10 ensaios). Para a realizao dos ensaios de presso, avaliada tanto a presso esttica quanto a presso dinmica. Para a presso esttica, utilizado um manmetro padro, dotado de resoluo melhor ou igual a 0,2 mmHg e incerteza mxima de 0,8 mmHg. Para a presso dinmica, devido a no existncia, at o momento, de um padro de presso dinmica validado, so utilizados ensaios clnicos realizados pelos fabricantes, obedecendo protocolos pr-estabelecidos. Ainda na avaliao da presso, so usados equipamentos comumente chamado de simulador de paciente, para testar a repetitividade do esfigmomanmetro, este equipamento gera pulsos oscilomtricos, que so interpretados como presso arterial pelo esfigmomanmetro. Os ensaios de desempenho, visam simular situaes, em que o esfigmomanmetro poder ser submetido durante o uso. Abaixo so descritos alguns dos ensaios realizados pelo INMETRO: - Determinao do erro de indicao: consiste em realizar medies estticas de presso no manmetro do instrumento, na faixa de medio informada pelo fabricante, em um ciclo crescente (carga) seguido de um ciclo decrescente (descarga). O modelo deve atender ao erro mximo admissvel de 3 mmHg; Determinao da deflao rpida: consiste em verificar se o modelo permite o rpido esvaziamento do manguito, o que pode ser necessrio em uma situao de emergncia durante a medio;

41 Determinao do escapamento de ar: verifica-se a capacidade do modelo manter a presso durante 5 min; Choque mecnico: o modelo deve resistir a pequenas quedas, 5 cm de altura, sobre uma superfcie rgida, situao comum durante o uso normal; Ajuste de zero: consiste em verificar se o ajuste do zero realizado automaticamente; Deriva da indicao de presso: aplicvel somente aos modelos que realizam ajuste de zero apenas ao serem ligados, consiste em verificar se o modelo se desliga automaticamente antes que a deriva da indicao exceda 1 mmHg; Interrupo imediata da medio: consiste em verificar se possvel interromper a medio da presso arterial, a qualquer momento, atravs do acionamento de uma chave ou boto, levando o modelo a realizar uma exausto rpida; Fadiga: consiste em verificar se, aps ser submetido a 10.000 ciclos de presso, as indicaes do modelo no apresentam alterao maior que 3 mmHg; Portas de entrada e sada de sinais: aplicvel somente aos modelos que possuem portas de comunicao, consiste em verificar se acessrios encaixados incorretamente ou defeituosos no afetam os resultados de medio; - Fonte de alimentao interna: aplicvel somente aos modelos que funcionam com pilhas. Consiste em comparar as indicaes do modelo na sua tenso nominal com as indicaes na tenso mnima na qual o dispositivo indicador ainda apresenta resultados, acrescida de 0,1 V. Este ensaio visa determinar se o aparelho no ir apresentar medies erradas por estar sendo utilizado com a pilha fraca; - Fonte de alimentao externa: aplicvel somente aos modelos que funcionam em corrente alternada ou que possuem entrada para eliminador de pilhas. Consiste em comparar as indicaes do esfigmomanmetro na sua tenso nominal com as indicaes sob tenses mnimas de funcionamento; Determinao do erro em funo da variao da temperatura: verifica-se a divergncia entre as indicaes do esfigmomanmetro nas temperaturas de 10 C, 20 C e 40 C; Armazenamento: verifica-se a divergncia entre as indicaes do esfigmomanmetro antes e aps ser submetido a condies ambientais que simulam armazenamento; Descargas eletrostticas: consiste em verificar se descargas eletrostticas por contato e pelo ar acarretam erro de indicao maior que o admissvel;

42 Campos eletromagnticos de radiados: pode consiste acarretar em verificar de se campos no

eletromagnticos similares aos gerados por aparelhos como, por exemplo, telefone celular, forno microondas, erro indicao esfigmomanmetro, maior que o admissvel; Transientes eltricos: aplicvel somente aos modelos que funcionam em corrente alternada, consiste em verificar a imunidade a transientes nas linhas de alimentao e de dados/controle; Reduo da tenso de alimentao por curto intervalo de tempo: aplicvel somente aos modelos que funcionam em corrente alternada, consiste em verificar o comportamento do esfigmomanmetro quando submetido a redues na tenso de alimentao. Segundo Azeredo e Pereira (2009), foram avaliados, entre janeiro de 2007 e dezembro de 2008, 58 modelos de esfigmomanmetros digitais, todos obtiveram xito nos ensaios bsicos de desempenho, porm 09 foram reprovados nos ensaios complementares, sendo 05 no ensaio para determinao do erro em funo da variao da temperatura e 04 no ensaio de campos eletromagnticos radiados.

4.4.1.3. ANLISE DE RISCO

Ainda na fase de pr-comercializao, necessrio que o fabricante, desenvolva um estudo para se avaliar os riscos envolvidos em possveis falhas do esfigmomanmetro. O mtodo mais utilizado pelos fabricantes o Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) O FMEA um mtodo qualitativo que estuda os possveis modos de falha dos componentes, sistemas, projetos e processos e os respectivos efeitos gerados por esses modos de falha. O modo de falha a expresso utilizada para caracterizar o processo e o mecanismo de falha que ocorre nos itens. O efeito maneira como o modo de falha se manifesta. Cada item pode ter diferentes modos de falha. Um determinado modo de falha vai se tornar mais ou menos evidente, dependendo da funo que o item est desempenhando naquele caso especfico. O efeito, por sua vez, segue a mesma sistemtica.

43 A seguir apresentado um estudo utilizando-se a ferramenta FMEA, para anlise de risco de esfigmomanmetro digital:

TABELA 5 FMEA Esfigmomanmetro digital

44

45 4.4.2 FASE DE PRODUO

4.4.2.1. ANVISA

A norma NBR ISO 9001/2000, um dos mais difundidos modelos de sistema de gesto da qualidade, tem sido usada por muitas empresas em todo o mundo como base para certificao. Esta norma possui seu foco voltado para conquistar e conservar clientes. Alm da norma NBR ISO 9001/2000 para sistema de gesto da qualidade, existem outras normas, mais especficas para determinados setores, como por exemplo, a norma NBR ISO 17025/2005 que tambm uma norma de sistema de gesto da qualidade, porm com o foco em laboratrios de ensaios e calibrao. As Boas Prticas de Fabricao (BPF), so um sistema de gesto da qualidade para empresas que fabricam ou importam medicamentos, produtos mdicos, alimentos, saneantes e cosmticos. O foco desta norma, no a satisfao do cliente, como a NBR ISO 9001/2000, mas a segurana e eficcia do produto. Com base no 21 Code of Federal Regulations (CFR), parte 820, da Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos da Amrica, a RDC n 59/2000 foi adotada no Brasil pela ANVISA em 27 de junho de 2000, determinando obrigatoriamente a todos os fornecedores de produtos mdicos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. Deve-se ressaltar que, conforme estabelecido no 1 pargrafo do artigo 1 da prpria RDC, ficam igualmente obrigados os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos mdicos a cumprir o previsto no anexo I da resoluo. Para o processo de registro de equipamentos mdicos, necessrio possuir o certificado de Boas Prticas de Fabricao ou o certificado de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio para as empresas importadoras. Temporariamente a ANVISA est exigindo o certificado, somente para produtos de classe de risco sanitrio III e IV, porm, a agncia reguladora poder exigir o certificado, para as demais classes de risco. A RDC 59/2000, estabelece uma srie de requisitos para que os fabricantes e distribuidores de produtos mdicos e odontolgicos, adotem na empresa, com o

46 objetivo de garantir a segurana e eficcia dos seus produtos. Esta resoluo dividida nas seguintes partes: Parte A Disposies Gerais Parte B Requisitos do Sistema da Qualidade Parte C Controle de Projeto Parte D Controle de Documentos e Registros Parte E Controle de Compras Parte F Identificao e Rastreabilidade Parte G Controle de Processo e Produo Parte H Inspeo e Testes Parte I Componentes e Produtos No Conformes Parte J Ao Corretiva Parte L Controle de Embalagem e Rotulagem Parte M Registros Parte N Assistncia Tcnica Parte O Tcnicas Estatsticas O conceito de cadeia de valor introduzido por Porter (Porter, 1993), estabelece que cadeia de valor o conjunto de atividades criadoras de valor desde as fontes de matrias primas bsicas, passando por fornecedores de componentes at o produto final entregue ao consumidor: toda empresa uma reunio de atividades que so executadas para projetar, produzir, comercializar, entregar e sustentar seu produto. Todas estas atividades podem ser representadas, fazendo-se uso de uma cadeia de valores ... . As boas prticas de fabricao permeiam toda a cadeia de valor na indstria de produtos mdicos, desde o recebimento da matria prima, at a entrega do produto ao consumidor final, indo at o ps-venda e aos de tecnovigilncia. A figura a seguir mostra a cadeia de valores com algumas interfaces com as Boas Prticas de Fabricao:

47

RECURSOS A SEREM TRANSFORMADOS

MONITORAO

Identificao Registros Calibrao

Identificao e rastreabilidade Inspeo e testes Registros Ao corretiva Manuseio Armazenamento

PROCESSOS DE TRANSFORMAO
ATIVIDADE 2 ATIVIDADE 1 ATIVIDADE 3 ATIVIDADE 4

Identificao Rastreabilidade Inspeo e testes Registros Ao corretiva Armazenamento Sade e Higiene Treinamento Manuteno Manuseio

SADA

Manuseio Armazenamento Transporte Registros Identificao Rastreabilidade

Assistncia tcnica Reclamao de clientes Notificaes

PS-VENDA

Figura 8 Cadeia de valores e Boas Prticas de Fabricao

48 4.4.2.2 . INMETRO

Os esfigmomanmetros digitais, na fase de produo, alm de possurem sua qualidade controlada, pela obrigatoriedade de obedecerem aos requisitos estabelecidos pelas boas prticas de fabricao, tambm devem obedecer aos requisitos estabelecidos pela metrologia legal do INMETRO, para a verificao inicial. Todo instrumento novo, objeto de regulamentao metrolgica, deve ser submetido verificao inicial, antes de ser entregue ao consumidor. Nesta verificao, so realizados alguns ensaios bsicos para confirmar que o exemplar mantm as caractersticas do modelo que foi aprovado pelo INMETRO. No caso do esfigmomanmetro digital, esta verificao realizada por amostragem, e uma vez, aprovado, todo o lote recebe uma marca de verificao, um selo, que deve ser afixado sobre a embalagem, para evitar aberturas no autorizadas. A Portaria INMETRO n 96, 20 de Maro e 2008, estabelece as condies tcnicas e metrolgicas essenciais a que devem atender os esfigmomanmetros eletrnicos digitais de medio no invasiva, que se destinam a medir a presso arterial humana, tambm no pargrafo nico do artigo 4 estabelece que na verificao , inicial, devero ser realizados os ensaios de determinao do erro de indicao e interrupo imediata da medio. Esta portaria estabelece tambm, o plano e amostragem a ser seguido na verificao inicial, norma ISO 2859/1999, inspeo severa, nvel geral de inspeo II. A verificao inicial, deve, obrigatoriamente ser realizada por uma unidade da Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade - INMETRO (RBMLQ-I). Segundo (Lazari, 2004), o INMETRO, com o objetivo de conseguir uma eficiente cobertura dos servios metrolgicos em todo o territrio nacional, conta com rgos metrolgicos estaduais, aos quais foram delegados as atividades operacionais de verificao metrolgica e de superviso de instrumentos em uso e de produtos pr-medidos, esses rgos constituem a RBMLQ-I. A Rede composta por 26 rgos delegados, sendo 23 rgos da estrutura dos governos estaduais, um rgo municipal, e duas superintendncias do Inmetro. Esta estrutura vem garantindo a execuo das atividades no mbito da metrologia legal e da avaliao da conformidade em todos os pontos do territrio nacional.

49 A norma utilizada para a verificao inicial dos esfigmomanmetros digitais, a NIEDIMEL 097, que atualmente se encontra na reviso 04 aprovada em Abril de 2011. Nesta norma so estabelecidos os seguintes ensaios: 1. Exame Administrativo: onde verificado se as inscries obrigatrias no instrumento esto de acordo com as inscries da Portaria de aprovao de modelo. 2. Ensaio da Interrupo Imediata da Medio: O objetivo deste ensaio verificar se o esfigmomanmetro, se por algum motivo, interromper a medio, este ir esvaziar o manguito, permitindo a fcil remoo do aparelho, do brao ou punho do usurio. O ensaio consiste em envolver um cilindro rgido com abraadeira, inciar a medio e interrompe-la enquanto a braadeira inflada. O instrumento deve ser capaz de abortar a medio, esvaziando a braadeira e permitindo a sua fcil remoo. 3. Ensaio de Determinao do Erro de Indicao: O objetivo deste ensaio identificar o erro mximo do sensor do aparelho. Para este ensaio, deve-se montar um circuito pneumtico, com um gerador de presso e um manmetro de referncia. Ao se gerar presso no circuito, verifica-se a indicao do esfigmomanmetro digital com a indicao do manmetro de referncia (padro de trabalho). Sero considerados aprovados os esfigmomanmetros que apresentarem um erro mximo de 3 mmHg.

Figura 9 Sistema pneumtico para o ensaio de determinao do erro de indicao Adaptado: INMETRO NIE DIMEL 097

Onde: M Manmetros a serem testados V Vlvula de alivio de presso G Gerador de presso

50 importante mencionar que o ensaio de determinao do erro de indicao, se limita a verificar o desempenho do sensor de presso do esfigmomanmetro, ou seja, verifica-se a presso esttica, o que no representa uma garantia que o aparelho ir medir a presso arterial do usurio adequadamente, dentro de limites de erro aceitvel, uma vez que existem outros fatores que devem ser considerados na medio, como a qualidade da medio da presso dinmica, o processamento do sinal do sensor, o software de converso do sinal, etc. Para se testar todo o sistema de medio do esfigmomanmetro, seria necessrio um simulador de presso total, onde, ao se ajustar uma presso pr-definida como por exemplo 120 por 80 mmHg, este iria gerar ondas oscilomtricas desta presso e verificar se o esfigmomanmetro seria capaz de identific-las, ou registrar a magnitude do erro do aparelho. Porm, at o momento, no existe um simulador de ondas oscilomtricas confivel, que poderia ser utilizado como padro. Existem alguns simuladores que so capazes de gerar ondas oscilomtricas prestabelecidas, porm possuem muitas limitaes em reproduzir ondas que se assemelham as ondas reais da presso arterial de um ser humano, portanto, apesar de serem muito teis para se testar a repetitividade do esfigmomanmetro, no podem ser utilizados como padro de presso arterial humana.

4.4.2.3. SUPERVISO METROLOGICA

O CONMETRO por meio da Resoluo n 13, 20 de dezembro e 2006, estabelece a superviso metrolgica de determinadas classes de instrumento, como forma de execuo do controle legal de instrumentos de medio. A superviso metrolgica, segundo a definio do Vocabulrio Internacional de Termos de Metrologia Legal (VIML), o controle realizado na fabricao, na importao, na instalao, na utilizao, na manuteno, e no reparo de instrumentos de medio, visando verificar se esses instrumentos so utilizados de maneira correta, no que se refere observncia das leis e dos regulamentos metrolgicos. A superviso metrolgica inclui o controle da indicao quantitativa e do contedo dos produtos pr-medidos.

51 Em termos gerais, a superviso metrolgica pode ser entendida como uma descentralizao do poder pblico, ou seja, a atividade de verificao inicial delegada ao setor privado, desde que este atenda a requisitos estabelecidos pelo INMETRO e execute as atividades de metrologia legal, sob a superviso desta instituio. O esfigmomanmetro a princpio, por ocasio da Resoluo n 13/2006, no fazia parte dos instrumentos, sujeitos a superviso metrolgica. Apenas com a publicao da resoluo n 04/2007, que este instrumento foi includo. Em abril de 2005 o INMETRO publicou a Portaria 066, que, segundo (Portella, 2008) estabelece os seguintes pontos principais: 1. Substituir, em alguns setores da atividade metrolgica, a operao de verificao do controle dos instrumentos de medio, pela superviso metrolgica; 2. Considerar que a autorizao de empresas, para proceder as verificaes previstas pela legislao metrolgica, se faz necessrio para permitir a expanso do controle metrolgico; 3. Considerar que existem empresas nacionais, com condies tcnicas de realizar as verificaes previstas pela legislao metrolgica. Ainda segundo (Portella, 2008), o RTM editado em anexo Portaria 066 estabeleceu as condies a serem atendidas pelas organizaes interessadas em executar, sob superviso do INMETRO, as verificaes dos instrumentos de medio sujeitos ao controle metrolgico obrigatrio. A Portaria 066:2005 est em fase de reviso, os pontos fundamentais da reviso so: (i) mudana do enfoque da autorizao passando de ensaios para declarao de conformidade; (II) retirada da autorizao precria, ou seja, para a solicitao da superviso metrolgica, a empresa solicitante j deve estar acreditada na RBC ou RBLE; (III) o sistema da qualidade da empresa solicitante deve estar certificado pelas normas NBR ISO 9001. O novo modelo proposto, mais abrangente, no se limitando apenas ao laboratrio, levando em conta questes como armazenagem e transporte do instrumento. Tambm deixa a cargo da NBR ISO17025 a avaliao da competncia tcnica do laboratrio em realizar o ensaio ou calibrao.

52

(Nova Portaria Inmetro)

DIMEL

SUPERVISO METROLGICA (DISEM)

MONITORAMENTO DE SISTEMA DA QUALIDADE

MONITORAMENTO DE MERCADO

Termo Compromisso

Autorizao

CGCRE

Acreditao

OCS

Certifica

EMPRESA (ISO 9001)

DECLARAO DE Fabricao / Reparo CONFORMIDADE DE INSTRUMENTOS
Auditoria Peridica

Acreditao

LABORATRIO PRPRIO OU CONTRATADO (ABNT 17025)

CGCRE Coordenao Geral de Acreditao OCS Organismo de Certificao de Sistema

Ensaio s

INSTRUMENTOS MARCADOS E EMBALADOS

VENDA OU INSTALAO DO INSTRUMENTO

Figura 10 Modelo de superviso metrolgica. Fonte: INMETRO

53 4.4.3 FASE PS VENDA

4.4.3.1 TECNOVIGILNCIA

Segundo a OMS (2003, p13) Nenhum rigor no processo de reviso da prcomercializao, poder prever todas as possveis falhas ou incidentes do produto mdico, causados pelo mau uso. atravs da utilizao efetiva do produto, que os problemas relacionados a segurana e eficcia iro aparecer. A utilizao de um equipamento mdico pode apresentar certo nmero de riscos que podem comprometer a segurana dos pacientes. A principal funo da tecnovigilncia consiste em estratgias de preveno ou minimizao desses riscos, a fim de evitar que riscos equivalentes possam ser produzidos em outros locais, pelas mesmas causas. Para se precaver contra esses riscos, convm implementar uma organizao e regras de funcionamento, adaptadas para garantir a vigilncia desses acontecimentos indesejveis e favorecer as aes que devem necessariamente ser levadas a cabo para impedir esses eventos, ou evitar que se reproduzam em outros locais. O principal objetivo da tecnovigilncia , precisamente, organizar essa vigilncia e assegurar uma garantia de qualidade dos equipamentos ps venda. Segundo a RDC 67/2009 entende-se como tecnovigilncia o sistema de vigilncia de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos para a sade na fase de pscomercializao, com vistas a recomendar a adoo de medidas que garantam a proteo e a promoo da sade da populao. A Tecnovigilncia visa a segurana sanitria de produtos para sade pscomercializao (Equipamentos, Materiais, Artigos Mdico-Hospitalares, Implantes e Produtos para Diagnstico de Uso in-vitro). Em termos metodolgicos, o conjunto de aes necessrias para alcanar esses objetivos: estudos, anlise, investigaes do somatrio de informaes reunidas a respeito do desempenho de um produto durante a fase ps-comercializao. Dentre outras competncias, compete Unidade de Tecnovigilncia: 1. Dar suporte, organizar e capacitar s aes de vigilncia sanitria nos hospitais; 2. Monitorar efeitos adversos de prteses implantadas; 3. Agregar e analisar as notificaes de incidentes em ambiente hospitalar com suspeita de envolvimento de produtos mdicos; 4. Participar na formao e atualizao de recursos humanos em tecnovigilncia; 5. Monitorar atividades internacionais de tecnovigilncia; 6. Avaliar queixas sobre a segurana de produtos mdicos; Segundo a cartilha da ANVISA para notificaes em tecnovigilncia, evento adverso: So eventos que produzem, ou potencialmente podem produzir, resultados inesperados ou indesejados que afetem a segurana de pacientes, usurios ou outros.

54 A Anvisa, a partir do 2 semestre de 2001, comeou a investir sistematicamente na estruturao de Aes de Vigilncia Sanitria de Produtos de Sade PsComercializao, como forma de obter informao necessria para a retro alimentao dos processos de revalidao de registros, publicao de alertas, retiradas de produtos do mercado e inspees em empresas. A estratgia adotada foi a constituio e capacitao de uma rede de hospitais sentinela, denominada Rede Brasileira de Hospitais Sentinela, composta, atualmente, por 208 hospitais de ensino e/ou alta complexidade, para atuarem como observatrio ativo do desempenho e segurana de produtos de sade regularmente usados: medicamentos, kits para exames laboratoriais, rteses, prteses, equipamentos e materiais mdico-hospitalares, saneantes, sangue e seus componentes, com o objetivo de notificarem eventos adversos e desvios da qualidade. Notificar um evento adverso comunicar a ANVISA, em especial a Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS, uma falha ocorrida envolvendo equipamentos, que tenha ocorrido durante seu uso, que tenha colocado em risco a vida, ou poderia ter colocado, resultando em estrago, prejuzo ou leso permanente s funes ou s estruturas corporais, ou ainda que necessite de interveno mdica / cirrgica para prevenir tais danos a estas funes ou estruturas. A notificao de tais eventos adversos visa buscar uma resposta construtiva e tem como objetivo sanar a deficincia e resolver definitivamente o problema. A notificao de um evento que cause ou possa potencialmente causar agravo sade do paciente, devido dificuldade do uso normal de equipamentos, artigos e kits diagnsticos, deve ser imediatamente encaminhada ao Gerente de Risco, que coordena a sistematizao das notificaes de seu estabelecimento. Segundo Antunes. E.; Vale M.; Mordelet, P.; Grabois (2002, p38), no mbito nacional, os servios de Vigilncia Sanitria e os estabelecimentos de sade estaduais e municipais, alm de vrios acadmicos de notrio saber j vm realizando as mais variadas aes de tecnovigilncia, tais como a retirada de produtos problemticos, o boicote aos fabricantes que no do assistncia tcnica suficiente ou no tempo requerido, a confrontao de fabricantes com produtos problemticos, a exigncia de informao e treinamento adequado na compra dos produtos, estudos de reviso de efetividade (efeito observado no uso de rotina), de segurana (estudos sobre eventos adversos quantificados, testes de calibrao avaliados, teses acadmicas sobre manuteno preventiva) e mesmo de custoefetividade. A RDC 67/2009, regulamenta a organizao da tecnovigilncia e institui a notificao compulsria, por parte da empresa detentora de registro no Brasil, de ocorrncias envolvendo produtos para a sade. Os fatores que podem contribuir para a ocorrncia de um evento adverso so: Falha do produto; Defeito de fabricao; Mau funcionamento; Rotulagem, instrues de uso e embalagem imprpria ou inadequada; Desenvolvimento imprprio / inadequado de projeto; Erro do usurio quando da utilizao dos produtos para sade.

55 Segundo a RDC 67/2009, so passveis de notificao obrigatria, pelo detentor do registro: (i) evento adverso grave; (ii) evento adverso no grave com potencial de causar dano caso haja recorrncia; (iii) situao de sria ameaa sade pblica; (iv) falsificao; (v) queixa tcnica com potencial de causar dano sade. A notificao dever ser feita para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), por meio do sistema de informao NOTIVISA. O NOTIVISA um sistema desenvolvido em plataforma web e permite que todos os elementos do SNVS tenham acesso em tempo real aos dados das notificaes. O acesso ao NOTIVISA realizado pelo website da ANVISA (www.anvisa.gov.br). Evento adverso que se enquadra em pelo menos uma das seguintes situaes: (i) leva a bito; (ii) causa deficincia ou dano permanente em uma estrutura do organismo; (iii) requer interveno mdica ou cirrgica a fim de prevenir o comprometimento permanente de uma funo ou estrutura do organismo; (iv) exige hospitalizao do paciente ou prolongamento da hospitalizao; (v) leva a perturbao ou risco fetal, morte fetal ou a uma anomalia congnita. Um evento adverso no grave com potencial de causar evento adverso grave, todo evento adverso que, apesar de no causar seqelas graves no paciente ou usurio, sinaliza um perigo de maior gravidade, ou seja, o dano poder ser mais grave em caso de recorrncia do mesmo incidente. A empresa deve manter os registros da investigao, inicial at a concluso do processo investigativo. de acordo com a RDC59:2000, de modo a permitir a rastreabiliade da notificao, desde o contato

4.4.3.2 SERVIO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE (SAC)

O servio de atendimento ao consumidor (SAC) o canal de relacionamento entre a empresa e o consumidor. atravs do SAC que o consumidor pode tirar dvidas, reclamar, pode contribuir com a empresa, na identificao de oportunidades de melhorias, e, servindo tambm, como uma ferramenta na avaliao da satisfao de clientes.

56 No contexto deste trabalho, o SAC uma importante ferramenta para identificar potenciais riscos dos produtos, atravs do SAC que os clientes registram queixas tcnicas, servindo como indicador do desempenho do produto no mercado. Para a avaliao ps venda dos esfigmomanmetros digitais, nesta etapa do trabalho, sero analisadas as queixas tcnicas realizadas por consumidores, em uma empresa importadora de produtos mdicos, que comercializa esfigmomanmetros digitais de brao e de punho. O perodo analisado ser de Janeiro a Maio de 2011. Neste perodo foram registradas 229 queixas, no sendo considerados as queixas referentes a assuntos no tcnicos, como, problemas com nota fiscal, transporte, prazo, etc As Queixas foram distribudas da seguinte forma 24 queixas para aparelhos de brao e 205 queixas para aparelhos de pulso. O que reflete uma tendncia do mercado, o consumidor prefere os aparelhos de pulso pela sua praticidade em detrimento dos aparelhos de brao que so mais difceis de serem utilizados. A empresa tambm elaborou uma codificao para defeitos, que apresentada abaixo:
TABELA 6 Tabela de defeitos para esfigmomanmetros digitais

No Liga No Desliga Mensagem de Erro no Display Faltando Algarismos no Display Alarme Sonoro Defeituoso Sem Iluminao no Display Leituras Inexatas No Infla No Desinfla Compressor no Desliga Braadeira com Defeito Pra Com Defeito Smbolo de Bateria Fraca no Display, mesmo com Bateria Nova Contatos da Bateria Danificados Aparelho No Desliga Automticamente Aparelho No Guarda Leitura na Memria Aparelho no Conecta ao PC Carcaa Danifica/Arranhada Vazamento de Ar Conector do Adaptador Eltrico Defeituoso Cabo Eltrico Defeituoso Sem Defeito

57 Avaliando-se um dos modelos do aparelho de pulso desta empresa, o que mais vendido, de um total de 69 queixas tcnicas, pode-se verificar que a distribuio de defeitos ficou da seguinte forma:
TABELA 7 Tabela de distribuio de tipos de defeitos, objetos de queixas tcnicas

TIPO DE DEFEITO O aparelho no liga ou parou de funcionar Mensagem de erro no display Leituras inexatas Smbolo de bateria fraca no display, mesmo com pilhas novas Sem defeito

QTD 26 04 32 4 3

% 38 6 46 6 4

Observa-se que o maior ndice, refere-se a leituras inexatas (46%). Sabe-se que muito difcil para o consumidor avaliar se as leituras apresentadas pelo aparelho possuem exatido, pois do conhecimento de todos, que diversos fatores influenciam no resultado da medio, como o estado emocional do usurio, alimentao, atividade fsica, etc. Alm disso, muitas vezes o usurio utiliza como referncia para os valores de sua presso arterial, uma medio anterior, realizada com um esfigmomanmetro mecnico, que muitas vezes, ou est com problemas ou a medio no foi realizada da forma correta.

4.4.3.3 FORMULRIO PARA RELATO DE EVENTO ADVERSO

Este trabalho apresenta um formulrio, com o objetivo de, quando aplicvel, relatar um evento adverso a ANVISA.

58 Formulrio de Relato de Evento Adverso ou Desvio da Qualidade Tecnovigilncia Dados do Notificador

Nome: 03 Data de Nascimento: 05 Endereo: 07 CEP: 09 Telefone: 12 Profissional de sade? No 14 Descrio: minino ( ) 04 Masculino ( CPF / CNPJ: 06 Bairro: 08 Cidade: 11 13 ) Nmero: 01 Data: 02

Logo da Empresa

Estado:

10 E-mail: Sim, especifique:

Relato de Evento Adverso

15 Descreva qualquer outro detalhe sobre o evento adverso ocorrido, rea do corpo atingida, tratamento recebido, cuidados tomados, etc. 16 Incio do evento 17 Parada do evento 18 Intensidade do evento ( ) No Grave Grave 19 ( )

Critrios de severidade ( o que o evento causou) assinale a correspondente ( ) Risco de vida imediato ( ( ) Hospitalizao e/ou prolongamento de hospitalizao ) Incapacidade Significativa e/ou permanente 20 ( ) ( ) Necessidade de interveno mdica Morte ( ) Nenhum dos anteriores

Nome do Produto: Registro M.S.: 22 Lote/N. Srie 26 Marca 23

Dados do Produto
21 Modelo 24 Local de Aquisio 28 Fabricante 25 Data de Aquisio 29 No No No 30 31 32

Data de Fabricao 27

Leu as instrues de uso antes de utiliz-lo? a primeira vez que utiliza o produto?

Outras Informaes
Sim Sim Sim 33

As recomendaes do fabricante foram seguidas? A reao ocorreu aps quanto tempo de uso?

Observaes
34 Recebido por: 35 Figura 11 Formulrio para relato de evento adverso. Assinatura: 36

59 Instrues de preenchimento:

CAMPO 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

DESCRIO Registrar um nmero seqencial para a notificao Registrar a data da abertura da notificao Registrar o nome do notificador Registrar o sexo do notificador se aplicvel Registrar a data de nascimento do notificador se aplicvel Registrar o CPF do notificador ou CNPJ se for pessoa jurdica Registrar o endereo do notificador Registrar o bairro do endereo do notificador Registrar o CEP do endereo do notificador Registrar o estado do endereo do notificador Registrar a cidade do endereo do notificador Registrar o telefone do notificador Registrar o email do notificador Assinalar se o notificador profissionaol da sade e registrar a especializao Descrever o evento adverso Registrar informaes complementares ao evento adverso Registrar a data do inicio do evento adverso Registrar a data do final do evento adverso Registrar se o evento adverso foi grave ou no grave Registrar o critrio de severidade do evento adverso Registrar o nome do produto que causou o evento adverso Registrar o nmero do registro no MS do produto Registrar a marca do produto Registrar o modelo do produto Registrar o fabricante do produto Registrar o lote e nmero de srie do produto Registrar a data de fabricao do produto Registrar o local de aquisio do produto Registrar a data de aquisio do produto Assinalar a opo aplicvel

60 CAMPO 31 32 33 34 35 36 Assinalar a opo aplicvel Assinalar a opo aplicvel Informar quando ocorreu o evento adverso Registrar observaes quando aplicvel Registrar o nome de quem registrou a notificao Registrar a assinatura de quem registrou a notificao DESCRIO

61 CONCLUSO

Este trabalho apresentou o gerenciamento de risco de esfigmomanmetros digitais, integrado com a avaliao da conformidade. Na fase de projeto, que antecede a produo, verificou-se que a regulao por parte da agncia sanitria, contribui para a reduo dos riscos, obrigando o fabricante ou importador, ainda na fase de registro do seu produto, a realizar testes e certificaes de qualidade, assim como de apresentar documentos e estudos, que comprovem a segurana e eficcia do produto. O INMETRO tambm possui papel fundamental nesta fase, pois ao tornar compulsria a apreciao tcnica de modelo, contribui para a reduo dos riscos, destes aparelhos. No perodo entre janeiro de 2007 e dezembro de 2008, dos 58 modelos submetidos aprovao, 09 foram reprovados. Alm disso, segundo (Azeredo, 2009) o Brasil se posiciona no mercado internacional, e deixa de ser visto como um Pas onde possvel comercializar produtos mdicos de qualidade duvidosa. Na fase de produo, verifica-se que a obrigatoriedade do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao por parte dos fabricantes e importadores, imprescindvel para reduzir os riscos e garantir a segurana e eficcia dos esfigmomanmetros digitais, porm muito importante que haja a integrao do Sistema de Gesto da Qualidade com os objetivos estratgicos da empresa. Este um desafio para muitas empresas, pois muitas companhias freqentemente vem o sistema da qualidade como responsabilidade nica e exclusiva da gerncia da qualidade. Segundo a revista Frmacos & Medicamentos (2008), empresas cujo sistema da qualidade funciona separadamente do negcio empresarial possuem um maior risco de falhas, j que a organizao como um todo percebe os conflitos de objetivo ou as constantes mudanas de prioridades, trabalhando de um modo no qual a qualidade est concorrendo sempre por recursos, j que seus objetivos no esto alinhados com os da empresa. Ainda na fase de produo, a verificao inicial dos esfigmomanmetros digitais, tambm importante ferramenta para a reduo dos riscos. Porm, fundamental que se invista na capacitao dos profissionais de metrologia legal, principalmente os profissionais da RBMLQ-I. que, por diversas razes de ordem prtica, nem

62 sempre se mantm alinhados com as determinaes do INMETRO. Por isso, a Diretoria de metrologia legal do INMETRO, vem desenvolvendo aes focadas na qualificao desta mo de obra. Outro problema a ser enfrentado no mbito da verificao de esfigmomanmetros, o desenvolvimento de um simulador de presso arterial. Por limitaes tecnolgicas, o resultado da medio da presso total fornecida pelo esfigmomanmetro no pode ser avaliado, salvo por estudos clnicos que so demorados e caros. de grande importncia que se continue buscando solues tecnolgicas para o desenvolvimento de um simulador de ondas oscilomtricas que se aproxime do comportamento humano. O Instituto de Metrologia da Alemanha (PTB) desenvolve estudos nessa direo. Os desafios nessa rea ainda so imensos, o simulador ideal dever possuir um completo banco de dados, contendo formas de onda fisiolgicas, e um protocolo de validao que garanta a exatido no uso sob diversas condies. S assim podero ser eliminados os estudos clnicos conseguindo-se uma avaliao rpida, segura e confivel dos esfigmomanmetros digitais. Ainda com relao a verificao inicial, importante mencionar o processo de superviso metrolgica. A atividade de metrologia legal vem apresentando, no Brasil, um grande crescimento, principalmente pela maior conscientizao dos cidados brasileiros a partir da publicao do cdigo de defesa do consumidor. Alm disso, a estrutura da metrologia legal vem implementando mudanas, de modo a conseguir atender a essa crescente demanda, passando a incorporar novos atores diferentes do prprio Estado. A reviso da Portaria 066/2005 de fundamental importncia, para que esta seja adequada s necessidades do mercado, de forma que haja uma harmonia entre entidades privadas e entidades governamentais, sem comprometer a qualidade dos produtos submetidos ao controle metrolgico compulsrio. Neste novo modelo de superviso metrolgica, a Diretoria de Metroloia Legal do INMETRO ir atuar no acompanhamento de mercado, indo at o fabricante ou importador, e realizando uma auditoria nos produtos aprovados. Deixando os aspectos tcnicos e de sistema, para serem verificados pela Diretoria de Metrologia Cientfica. Este novo modelo tambm ir tornar compulsrio, a certificao do sistema da qualidade da empresa, de forma a garantir a qualidade dos produtos no armazenamento e transporte.

63 Na fase ps comercializao, as verificaes metrolgicas subseqentes dos esfigmomanmetros digitais, que devem ser realizadas anualmente em um rgo da RBMQL-I, somadas as medidas de tecnovigilncia preconizadas na RDC67:2009, garantem a retro alimentao do sistema a partir da anlise dos esfigmomanmetros no mercado, podendo chegar, no caso de uma situao mais extrema, a ser necessrio a realizao de um recall. Estas aes de ps comercializao, no devem ser encaradas apenas como aes orientadas pela regulao do mercado, mas tambm, devem ser vistas sob a tica de ajuda ao fabricante ou importador a obter uma retro alimentao do desempenho do seu produto no mercado, contribuindo para aes de melhoria e reduo dos riscos de ocorrncia de eventos adbversos.

64 REFERNCIAS

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