Requisitos das Diretrizes de

Proteção Radiológica

Portaria No. 453 de 01/06/1998

Regulamento Técnico do Ministério da Saúde
Apresentação

Exige a implantação do PGQ.

Demonstrar à sociedade o
compromisso com a qualidade
e a segurança.
Apresentação

A implementação dos requisitos

de segurança e
proteção radiológica requer
profissionais capacitados
nas diversas atividades.
Apresentação

Compete aos órgãos de Vigilância

Sanitária :

- licenciar os estabelecimentos,
- fiscalizar o cumprimento do
regulamento técnico.
Apresentação

A inobservâncias dos requisitos

do regulamento técnico
constitui infração nos termos da
Lei 6.437 de 25/8/77.
Disposições Gerais

Objetivos:

Estabelecer diretrizes para

minimizar os riscos e maximizar os
benefícios da prática.
Disposições Gerais

Estabelecer requisitos para o

licenciamento e a fiscalização dos
serviços que realizam procedimentos
radiológicos.
Disposições Gerais

Campo de Aplicação:

- Produção e comercialização de
equipamentos e acessórios,
- Prestação de serviços e
- Pesquisa biomédica e ensino.
Disposições Gerais

Autoridade Regulatória:
(Autoridade Sanitária)

Secretária Nacional de Vigilância

Sanitária e órgãos de Vigilância Sanitária
dos Estados, Distrito Federal e
Municípios.
Disposições Gerais

Inspeções Sanitárias:

Os responsáveis principais devem

assegurar à autoridade sanitária livre
acesso às dependências do Serviço, aos
assentamentos e aos documentos
requeridos neste Regulamento.
Disposições Gerais

Infrações:

- Providenciar a investigação dos

casos de não conformidade,
- Tomar medidas corretivas ou
- Penalidades da legislação.
Sistema de Proteção Radiológica

Princípios Básicos:

- Justificativa da prática
- Otimização da proteção
- Limitação das doses individuais
- Prevenção de acidentes
Sistema de Proteção Radiológica

Limitação das Doses Individuais:

Resolução CNEN No. 12/88

- Dose efetiva (profissionais):

em 5 anos: 20 mSv/ano
em um único ano: 50 mSv
- Indivíduos do público: 1mSv
Sistema de Proteção Radiológica

- Dose equivalente anual:

Extremidades: 500 mSv
Cristalino: 150 mSv

- Profissionais Grávidas:
Pele do abdômen: 2 mSv/gravidez
Feto: não exceder: 1 mSv/gravidez
Sistema de Proteção Radiológica

Menores de 18 anos:
- Não podem trabalhar com RX,
exceto em treinamento.

Estudantes entre 16 e 18 anos:

- Dose efetiva anual: 6 mSv
- Dose equivalente anual:
Extremidades: 150 mSv
Cristalino: 50 mSv
Requisitos Operacionais

Obrigações Básicas:

As instalações, equipamentos e
práticas devem estar em
conformidade com os requisitos
estabelecidos neste Regulamento.
Requisitos Operacionais

Registro:

Nenhum tipo ou modelo de

equipamento, componente ou
acessório pode ser comercializado sem
possuir registro do Ministério da Saúde.
Requisitos Operacionais

Licenciamento:

Nenhum Serviço de RX pode

funcionar sem estar licenciado pela
Autoridade Sanitária local.
Requisitos Operacionais

Processo de licenciamento:

- Aprovação do projeto de
construção da instalação,

- Emissão do alvará de
funcionamento
Requisitos Operacionais

Aprovação do projeto físico:

- Portaria 1884/94: arquitetura

- Planta baixa com:
caracterização dos ambientes,
posicionamento dos aparelhos,
classificação das áreas e
descrição das blindagens.
Requisitos Operacionais

Solicitação do alvará:

- Requerimento do responsável
- Ficha cadastral
- Termos de responsabilidade:
primária: responsável legal
técnica: responsável técnico (RT)
proteção: supervisor de proteção
radiológica (SPR)
Requisitos Operacionais

- Memorial descritivo da proteção

Descrição do estabelecimento e
suas instalações
Programa de proteção radiológica
Relatórios de aceitação:
equipamentos
levantamento radiométrico
adequação das blindagens
Requisitos Operacionais

- Validade máxima: 2 anos

- Renovação:
Termos de responsabilidade
Programa de garantia de qualidade
Memorial atualizado de proteção radiológica
Requisitos Operacionais

O alvará de funcionamento, contendo a

identificação dos equipamentos,
deve ser afixado em lugar visível ao
público no estabelecimento.
Requisitos Operacionais

A desativação de equipamentos ou de
Serviços deve ser comunicada à
autoridade sanitária, solicitando:

- Baixa da responsabilidade,
- Destino dos equipamentos e
- Destino dos arquivos de dose
Requisitos de Organização

Nomeação de um membro da equipe para

responder pelas ações de proteção
radiológica,
“supervisor de proteção radiológica em
radiodiagnóstico”,
(SPR)
Requisitos de Organização

Cada setor deverá ter um médico

nomeado para responder pelos
procedimentos radiológicos,
“responsável técnico”,
(RT)
Responsabilidades Básicas

Empregadores e Titulares:

- Responsáveis principais pela

aplicação deste Regulamento,
- Tomar todas as providências
realtivas ao licenciamento,
- Prover e manter recursos
humanos e materiais.
Responsabilidades Básicas

Supervisor de Prot. Radiológica:

- Assessorar o titular
- Interromper operações inseguras
- Elaborar procedimentos
- Implementar os programas de
garantia de qualidade e de
treinamento.
Responsabilidades Básicas

Responsável Técnico:

- Responsabilizar-se pelos
procedimentos radiológicos,
- Orientar e supervisionar as
atividades das equipes.
Responsabilidades Básicas

Empresas de Serviços:

- Licenciamento,
- Equipe treinada e
- Requisitos de controle
ocupacional previstos neste
Regulamento.
Qualificação Profissional

Nenhum indivíduo pode administrar RX

em seres humanos a menos que:

- Seja médico qualificado,

- Técnico, enfermeiro ou outro
profissional de saúde treinado e
sob orientação de um médico.
Qualificação Profissional

- Tenha certificação de qualificação

em proteção radiológica, exceto
para indivíduos em treinamento
autorizado.
Qualificação Profissional

Responsável Técnico-RT:

- ser médico,
- certificado de qualificação de
órgão homologado pelo
Ministério da Saúde.
Qualificação Profissional

Supervisor de Radioproteção-SPR:

- Certificado de especialista em
física de radiodiagnóstico de
órgão homologado pelo
Ministério da Saúde ou
- Mesma certificação da
qualificação exigida para o RT.
Treinamentos Periódicos

- Operação dos equipamentos,

- Vestimentas de proteção,
- Diminuição das exposições
médicas e ocupacionais e
- Uso de dosimetros individuais
Controle de Áreas do Serviço

Os ambientes devem ser classificados

em:
“áreas livres” ou
“áreas controladas”
de acordo com as atividades em cada um
deles.
Controle de Áreas do Serviço

As salas de exames e os comandos são

“áreas controladas” e devem:

- Possuir barreiars com blindagem

que garantam que os níveis de
dose não sejam ultrapassados.
Controle de Áreas do Serviço

- Restrição de acesso e sinalização

adequada,

- Exclusiva dos profissionais

envolvidos na realização dos
procedimentos radiológicos.
Controle Ocupacional

Compensações ou privilégios não devem

substituir a observância das medidas de
proteção e segurança:
- Monitoração individual,
- Controle de saúde.
Restrições das Exposições Médicas

Exposição de Pacientes

Os exames de radiodiagnóstico devem

ser realizados de modo a considerar os
“níveis de referência”.
Restrições das Exposições Médicas

Exposição de Acompanhantes

- Usar de vestimenta de proteção

com o mínimo de 0,25 mm Pb,

- A dose efetiva não deve exceder

5 mSv em todo o procedimento.
Assentamentos

O responsável deve manter os

assentamentos sobre:

- Procedimentos radiológicos
- Sistema de garantia da qualidade
- Controle ocupacional
- Treinamentos
Garantia de Qualidade

Programa:

- Testes de constância
- Identificar falhas de
equipamentos e erros humanos
- Promover as medidas necessárias
Garantia de Qualidade

- Evitar que os equipamentos

sejam operados fora de condições
- Implementar e manter padrões
de qualidade de imagem
- Comprovar a eficácia do
programa de treinamento.
Requisitos Específicos dos Ambientes

As salas de Rx devem dispor de:

- Paredes, portas e pisos com

blindagem até 210 cm de altura
- Cabine de comando com
dimensões e blindagem que
garanta a proteção do trabalhador
Requisitos Específicos dos Ambientes

- Sinalização visível nas portas de acesso

com o símbolo de radiação e uma das
inscrições:
“raios-x, entrada restrita”,
“raios-x, entrada proibida a
pessoas não autorizadas”
Requisitos Específicos dos Ambientes

- Sinalização luminosa vermelha

acima da porta acesso acionada
durante o procedimento,
acompanhada da frase:
“Quando a luz vermelha estiver
acesa, a entrada é proibida”.
Requisitos Específicos dos Ambientes

- Vestimentas de proteção
individual para pacientes e
acompanhantes

- Suporte apropriado para as

vestimentas de proteção
Requisitos Específicos dos Ambientes

- Quadro com as orientações:

“Não é permitida a permanência de

acompanhantes na sala durante o exame”
Requisitos Específicos dos Ambientes

“Acompanhante, quando houver

necessidade de contenção de paciente,
exija e use a vestimenta de proteção”