Riscos e Benefcios em Pesquisa

Risco
... Probabilidade de ocorrncia de um evento desfavorvel (inconveniente ou desconforto) decorrente da participao de um sujeito em determinada pesquisa. A definio de risco engloba uma variedade de medidas de probabilidades incluindo aquelas baseadas em dados estatsticos ou em julgamentos subjetivos.

BioethicsThesaurus. Kennedy Institute of Ethics. 1999.

Risco

... O conceito de risco envolve uma idia de probabilidade. O dano pode ser previsvel at certo ponto, mas nunca controlado com certeza.... ... Reconhecimento da presena de uma chance do evento ocorrer, mas com ausncia de intencionalidade....

van Ness P. The concept of risk in biomedical research involving human subjects. Bioethics, 5(4):367, 369

Riscos e Benefcios

... O termo risco refere-se possibilidade de ocorrncia de dano aos participantes. O termo benefcio diz respeito a algo positivo relacionado sade e ao bemestar. Por isso, avaliaes entre risco e benefcio so relativas a probabilidades e dimenso dos possveis danos e dos benefcios esperados.

The National Commission for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report: ethical principles and guidelines for protection of human subjects of reserch. April 18, 1978

Tipos de Riscos 1
Fsicos
Pesquisas biomdicas: dor, desconforto, ferimentos ocasionados por procedimentos invasivos, efeitos adversos, seqelas Pesquisas qualitativas: violncia fsica de parceiros pela participao

Psicolgicos
Modificao nas emoes, stress, culpa, perda da auto-estima Estresse emocional relacionado a experincias com doena e morte Tipo de relacionamento estabelecido com as pessoas e comunidades: forte relacionamento entre pesquisadores e participantes

Tipos de Riscos 2
Sociais
Discriminao e estigma como resultado da invaso de privacidade e quebra da confidencialidade, principalmente quando as informaes esto relacionadas a abuso de drogas ou lcool, atividades ilegais e comportamento sexual. A proteo da confidencialidade deve ser cuidadosa nestes casos Devoluo ou comunicao inapropriada de resultados dos estudos pode gerar situaes de conflito ou abalar vnculos para pessoas ou grupos na comunidade

Tipos de Riscos 3
Econmicos
A participao em pesquisas pode resultar em custos reais adicionais aos indivduos. O fato de que uma pessoa participou de experimentos relacionados ao HIV ou esteve hospitalizada para o tratamento de doena mental poder interferir no emprego atual ou futuro, na elegibilidade para seguros e campanhas polticas, por exemplo.

Dimenses do Risco
Magnitude do Risco
- probabilidade de ocorrncia do dano - gravidade do evento: varia desde um desconforto leve at a incapacidade e morte

Durao do Risco
- transitrio - recorrente - permanente

Qualquer julgamento realizado envolve o balano entre esses dois componentes, incluindo-se a avaliao sobre incertezas e estimativas conhecidas

Padro de Risco 1
Risco Mnimo
A probabilidade e a magnitude do dano ou desconforto que pode ser previsto antecipadamente no so maiores do que aqueles vivenciados no cotidiano da pessoa ou durante a realizao de um exame fsico ou psicolgico de rotina Cuidado especial deve ser dirigido utilizao de populaes vulnerveis

Padro de Risco 2
Risco Maior do que Mnimo
Qualquer outro tipo de dano que no esteja previsto na definio anterior Danos fisiolgicos, fsicos, legais, sociais e econmicos Risco de vitimizao social e comercial: pesquisas epidemiolgicas, genticas ou sociais

Padro de Risco 3
Outra forma de definir tipos ou intensidade de possveis danos ocasionados pela participao na pesquisa, pode ser a seguinte: Riscos leves Moderados ou Graves

Riscos
Para os participantes
Identificados e reconhecidos Minimizados Aceitveis em relao aos benefcios antecipados Aceitveis em relao ao conhecimento que ser gerado

Reduo de Riscos
Equipe de pesquisa qualificada Substituio de procedimentos Superviso tcnica Acompanhamento tico Avaliao sobre a incluso de pessoas vulnerveis

A adoo dessas posturas pode diminuir consideravelmente os riscos para os participantes da pesquisa

Riscos Justificveis
Elevada possibilidade de gerar conhecimento generalizvel: entender, prevenir ou aliviar algum problema ou situao de sade Importncia do benefcio esperado Benefcio maior ou, no mnimo, igual a outras alternativas j estabelecidas para preveno, diagnstico e tratamento Conduo da pesquisa por um investigador qualificado

O Conceito de Equipoise 1
Princpio tico importante No existe certeza genuna sobre os efeitos comparativos das intervenes Risco diferencial mnimo: diferena insignificante entre a possibilidade de que ocorram danos associados a dois ou mais procedimentos

Ashcroft R. Equipoise, knowledge and ethics in clinical research and practice. Bioethics 1999, 13(3/4): 314-326.

O Conceito de Equipoise 2

Princpio do tratamento igualitrio para os grupos em estudo: os participantes receberiam intervenes consideradas semelhantes para sua situao de sade Incluso em estudos randomizados (aleatrios): garantia de respeito de que nenhuma das intervenes oferecidas aos diferentes grupos experimental e controle poderia ser mais benfica para o participante

Benefcios
Algum tipo de ganho proveniente da participao na pesquisa Aquilo que se espera aprender com a realizao da pesquisa: conhecimento gerado Valor atribudo aos possveis resultados por participantes, comunidade, instituio de pesquisa, patrocinadores e pesquisadores

King NMP. Defining and describing benefit appropriately in clinical trials Journal of Law, Medicine & Ethics 2000, 28: 332-343.

Tipos de Benefcios
1. Benefcios diretos
Ocorre quando o participante se beneficia de algum tipo de interveno utilizada no decorrer do estudo

2. Benefcios indiretos
So provenientes da participao na pesquisa, ainda que o sujeito no receba a interveno experimental. Como exemplo de benefcios colaterais podem ser citados: realizao gratuita de exames e assistncia mdica, acesso praticamente irrestrito aos servios, entre outros.

3. Benefcios esperados
So aqueles direcionados sociedade e aos futuros pacientes que podem surgir coma realizao do estudo

Dimenses do Benefcio
Natureza do benefcio potencial
- tipo de benefcio esperado

Magnitude do benefcio
- dimenso - durao: transitrio ou permanente

Probabilidade de ocorrncia
- probabilidade de vivenciar o benefcio - efetividade

Duas Possibilidades
Benefcios para o sujeito de pesquisa Benefcios para a sociedade
- Conhecimento procedente da pesquisa que contribuir para o desenvolvimento de alternativas efetivas para interveno (tratamento) no futuro - O benefcio para a sociedade no pode sobrepor-se ao benefcio para o participante se existem alternativas disponveis e conhecidas

Benefcios e Participao em Pesquisas

Busca de novos tratamentos
A pessoa que participa de um estudo ter de fato acesso a um novo tratamento? Qual a chance de receber a nova proposta teraputica? Essa possibilidade melhor do que receber o tratamento comprovado? Como resolver a questo quando a participao no trar benefcio direto para o participante, mas sim para outras pessoas ?

Balano entre Riscos e Benefcios 1

Avaliar detalhadamente quais so os riscos previstos e os benefcios esperados Atribuir peso a cada um dos itens identificados Realizar o balano entre riscos e benefcios para verificar potenciais ganhos para os participantes Observar a existncia de conflitos de interesses Avaliar com grande cautela as informaes contidas no protocolo, principalmente quando se tratar de populaes vulnerveis

Balano entre Riscos e Benefcios 2

De quem a responsabilidade?
Pesquisador Patrocinador Comit de tica em Pesquisa - antes de se iniciar a pesquisa processo de aprovao - durante a realizao da pesquisa superviso - aps a finalizao da pesquisa relatrios e possveis demandas Comunidade Participantes da pesquisa Comunidade cientfica publicaes, apresentaes em eventos

O que dizem os documentos?

Declarao de Helsinque
Pargrafos
16. Todo projeto de pesquisa clnica envolvendo seres humanos deve ser precedido pela avaliao cuidadosa dos possveis riscos e encargos para o paciente e outros. Isso no impede a particpao de voluntrios saudveis em pesquisa clnica. O desenho de todos os estudos deve etar publicamente disponvel.

Declarao de Helsinque
17. Os pesquisadores devem abster-se de se envolver em estudos clnicos com seres humanos, a menos que estejam c confiantes de que os riscos foram avaliados adequadamente e podem ser gerenciados de modo satisfatrio. Os pesquisadores devem interromper qualquer pesquisa se a relao risco benefcio tornar-se desfavorvel ou se no houver provas conclusivas de resultados positivos e benficos. 18. As pesquisas clnicas envolvendo seres humanos devero ser conduzidas apenas se a importncia dos objetivos exceder os riscos e encargos inerentes ao paciente. Isso de especial importncia quando os seres humanos so voluntrios saudveis.

Diretrizes CIOMS
Diretriz n 8
Em toda pesquisa biomdica em sujeitos humanos, o pesquisador deve garantir que os benefcios potenciais e os riscos estejam razoavelmente balanceados e que os riscos tenha sido minimizados No caso de benefcio diagnstico, teraputico ou preventivo direto para o sujeito: benefcios to vantajosos quanto qualquer outra alternativa disponvel No caso de no haver benefcio diagnstico, teraputico ou preventivo direto para o sujeito: benefcios antecipados para a sociedade ou a importncia do conhecimento generalizvel que se espera obter.

Resoluo 196/96
Artigo V Riscos e Benefcios
V.1 - No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos sero admissveis quando: a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bemestar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivduos; e b) o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado; o benefcio seja maior ou, no mnimo, igual a outras alternativas j estabelecidas para a preveno, o diagnstico e o tratamento.

Resoluo 196/96
V.2 - As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo devem prever condies de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psicolgica, social e educacional. V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa (...) to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime.

Resoluo 196/96
V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes dos riscos previstos. V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano (...), alm do direito assistncia integral, tm direito indenizao.