PONTO DE VISTA

Pesquisa Clnica

A importncia dos procedimentos operacionais padro (POPs) para os centros de pesquisa clnica
CRISTIAnE MORAES BARBOSA1, MARIA FERnAnDA ZULIAnI MAURO2, SALVADOR AnDR BAVAREScO CRISTVO3, JOS ARmAnDO MAngIOnE4
Mestrado em Clnica Veterinria pela UNESP/Botucatu e Coordenadora de Estudos Clnicos do Ncleo de Pesquisa da Equipe de Hemodinmica e Cardiologia Intervencionista Dr. Jos Armando Mangione da Real e Benemrita Associao Portuguesa de Beneficncia, So Paulo, SP Especialista em Cardiologia pela Sociedade Brasileira de Cardiologia; Mdica-cardiologista Clnica e Pesquisadora do Ncleo de Pesquisa da Equipe de Hemodinmica e Cardiologia Intervencionista Dr. Jos Armando Mangione da Real e Benemrita Associao Portuguesa de Beneficncia, So Paulo, SP 3 Especialista em Cardiologia pela Sociedade Brasileira de Cardiologia; Mdico-cardiologista Intervencionista e Pesquisador do Ncleo de Pesquisa da Equipe de Hemodinmica e Cardiologia Intervencionista Dr. Jos Armando Mangione da Real e Benemrita Associao Portuguesa de Beneficncia, So Paulo, SP 4 Doutorado em Medicina Interna pela Universidade Estadual de Campinas - Unicamp; Diretor Mdico e Investigador principal do Ncleo de Pesquisa da Equipe de Hemodinmica e Cardiologia Intervencionista Dr. Jos Armando Mangione da Real e Benemrita Associao Portuguesa de Beneficncia, So Paulo, SP
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Trabalho realizado no Ncleo de Pesquisa da Equipe de Hemodinmica e Cardiologia Intervencionista Dr. Jos Armando Mangione da Real e Benemrita Associao Portuguesa de Beneficncia, So Paulo, SP Correspondncia para: Cristiane Moraes Barbosa. Ncleo de Pesquisa da Equipe de Hemodinmica e Cardiologia Intervencionista Dr. Jos Armando Mangione. Real e Benemrita Associao Portuguesa de Beneficncia. Rua Maestro Cardim, 769. 1 SS - Bloco 1 - Sala 71 So Paulo SP CEP: 01323-900 pesquisaclinica@bpmangione.com.br

Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) so instrues detalhadas descritas para alcanar a uniformidade na execuo de uma funo especfica1,2. Basicamente, a importncia do estabelecimento de POPs em um Centro de Pesquisa Clnica reside em: melhor preparo na conduo de estudos clnicos, harmonizao dos processos em pesquisa clnica no Centro de Pesquisa, treinamentos, profissionalismo, credibilidade e garantia da qualidade por meio da padronizao e da rastreabilidade do processo em auditorias e inspees3. A Instruo Normativa no 4 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) dispe sobre o Guia de Inspeo em Boas Prticas Clnicas (BPC) no qual lista alguns POPs que sero exigidos durante a inspeo do estudo clnico no Centro de Pesquisa4. As inspees tm como principais objetivos verificar o grau de aderncia legislao brasileira vigente e s BPC4,5, proteo dos direitos e bem-estar dos sujeitos de pesquisa2,6. As BPC constituem um padro para planejamento, conduo, realizao e monitoramento de estudos clnicos. Para a correta realizao de um projeto de pesquisa clnica, devem ser implementados sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de cada aspecto do estudo1,2 com a elaborao de POPs especficos para cada uma das etapas da realizao da pesquisa7, sendo fundamental o desenvolvimento de um formato-padro, ou seja, um POP de como fazer um POP3. Cada uma das etapas de elaborao do POP dever ter a participao da equipe envolvida, que poder avaliar e validar seus procedimentos, e, se necessrio, contratar pessoal especializado para esta funo. Nesses casos, importante que a equipe detenha o conhecimento do setor e interaja com o grupo do centro, conhecendo cada um dos seus processos e discutindo cada novo POP elaborado. O POP deve ser escrito de forma detalhada para a obteno da uniformidade, seja na produo ou na prestao
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de um servio. Cada documento dever fazer parte de uma relao-padro7. Alguns itens devem estar contemplados em seu formato, tais como: cabealho contendo o tipo do documento, ttulo, cdigo, logotipo da empresa ou instituio, rea responsvel, responsveis, datas da elaborao, aprovao e autorizao, objetivos, campo de aplicao, abrangncia ou aplicabilidade, responsabilidades, abreviaes, definies, descrio dos procedimentos, referncias e anexos. A paginao, a verso e o nmero da ltima reviso podem estar no rodap3,7. O acesso aos POPs, quer em papel ou em formato eletrnico, deve ser controlado e limitado aos seus usurios, e eventuais revises e atualizaes devem ser devidamente aprovadas antes da implementao3. O processo de inspeo pela Anvisa ser composto pelas seguintes etapas: comunicao da inspeo ao patrocinador/organizaes representativas de pesquisa clnica e investigador principal do estudo clnico, reunio de abertura, entrevista com a equipe do estudo, visita s instalaes, anlise documental e reunio de fechamento. Na etapa de anlise documental ser checada a disponibilidade dos documentos essenciais nas fases do estudo clnico. Entre eles, os seguintes POPs para procedimentos crticos do Centro de Pesquisa: Treinamento e reciclagem da equipe do estudo. Recrutamento e seleo de sujeitos de pesquisa. Aplicao de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Preenchimento da ficha clnica. Correo de dados nas fichas clnicas. Verificao de documentos-fonte e da ficha clnica. Metodologias validadas utilizadas. Utilizao e calibrao dos equipamentos/instrumentos. Administrao, preparao e transporte do produto investigacional.

A IMPOrTNCIA DOS PrOCEDIMENTOS

OPErACIONAIS PADrO

(POPS) PArA OS CENTrOS DE PESQUISA CLNICA

Recebimento, controle e contabilizao do produto investigacional. Destruio/devoluo do produto investigacional. Falha de eletricidade na rea de armazenamento do produto investigacional. Coleta, transporte, preparao, identificao e anlise de amostras laboratoriais. Descarte de materiais biolgicos e no biolgicos. Quebra de cegamento do estudo. Notificao de eventos adversos e eventos adversos graves. Elaborao e manuteno dos arquivos. Outros POPs podero ser solicitados. Dependendo do relatrio da inspeo e da manifestao do patrocinador, a Anvisa poder declarar no Parecer Final da Inspeo que o estudo est ou no sendo conduzido de acordo com as BPCs. Em casos de no conformidade, poder determinar a interrupo temporria da pesquisa, a suspenso das atividades de pesquisa clnica do investigador envolvido ou mesmo o cancelamento definitivo de uma pesquisa clnica no Centro em questo ou em todos os Centros no Brasil4. Conclumos que a elaborao e a aderncia de POPs por meio de treinamentos so essenciais para garantir a qualidade e a uniformidade de todos os processos envolvidos na conduo de estudos, devendo os Centros de Pesquisa Clnica preparar seus servios com a elaborao destes POPs, que sero exigidos durante as inspees da Anvisa.

REFErNCIAS
1. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Tripartite. Guideline for Good Clinical Practice; 1996. Disponvel em: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf 2. Organizao Panamericana de Sade (OPAS). Buenas prticas clnicas. Documento das Amricas. 2006. Washington (DC): OPAS; 2006. 3. Dainesi LS, Nunes DB. Procedimentos operacionais padronizados e o gerenciamento de qualidade em centros de pesquisa. Rev Assoc Med Bras. 2007;53(1) 6. 4. Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Instruo Normativa no 4 de 11/05/2009. Guia de inspeo em boas prticas clnicas. [citado nov 2010]. Disponvel em: http://www.isaia.com.br/ HP/aulas/instrucao_normativa_4_completa.pdf. 5. Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Resoluo RDC 39/08. Aprova o regulamento para a realizao de Pesquisa Clnica e d outras providncias. [citado nov 2010]. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br. 6. Barbosa LM, Laranjeira LN, Cesar MB, Miyaoka TM, Guimaraes HP, Avezum A. Monitoria em estudos clnicos. Rev Bras Hipertens. 2008;15:39-41. 7. Lousana G. Procedimento operacional padro (POP) e sua importncia na garantia de qualidade do centro de pesquisa. In: Lousana G. Boas prticas clnicas nos centros de pesquisa. 2 ed. Rio de Janeiro: Revinter; 2008. p. 47-53.

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