REGISTRO

A Farmacovigilncia
Suely Rozenfeld *
Iracema T. M. Rangel **
* Mdica sanitarista. Coordena-
dora do N E ME / E N SP /
FIOCRUZ
** Mdica cardiologista. Membro
do N E ME / E N SP / FI OCRUZ
O PANORAMA INTERNACIONAL
A teraputica farmacolgica atual uma prtica
relativamente recente. At o sculo XIX a maioria
dos medicamentos eram remdios naturais de estrutura
qumica e natureza desconhecidas. No incio do sculo
XX foram introduzidos na teraputica os primeiros
barbitricos, os derivados arsenicais e a insulina, po-
rm somente nos anos 40 houve a introduo macia
de novos frmacos que abririam possibilidades de cura
at ento inalcanveis, sobretudo no campo das enfer-
midades infecciosas. Nos anos 30 surgiram as sulfami-
da, a fenitona e a peditina. Nos anos 40 so desco-
bertos a penicilina, a estreptomicina, a clortetraciclina
e o clorafenicol. Nos anos 50 surgiram entre outros
a isotiazida e a procainamida. Na atualidade, as espe-
cialidades farmacuticas ocupam a maior parte das ven-
das no comrcio farmacutico, embora h 40 anos no
representassem nem 25% das vendas neste setor. Os
determinantes de consumo se alteraram enormemente
aps a Segunda Guerra Mundial gerando o fenmeno
da "exploso farmacolgica".
Os efeitos benficos potenciais dos frmacos fo-
ram percebidos aps a introduo dos primeiros anti-
biticos. Naquela poca porm, j se conhecia a possi-
bilidade dos medicamentos produzirem reaes adver-
sas; por exemplo: j haviam sido descritos casos de
anemia aplstica e de agranulocitose atribudos a medi-
camentos. Entretanto, foi nos anos 30 aps uma epide-
mia que produziu mais de 100 mortes devido ao uso
de dietilenoglicol como excipiente de um xarope, nos
Estados Unidos, que o problema das reaes adversas
passou a ter repercusses sanitrias, a ponto de produ-
zir modificaes na legislao farmacutica norte-a-
mericana.
Em 1961 a tragdia da talidomida, que originou
o nascimento de aproximadamente 4000 crianas com
focomelia em todo o mundo, foi um verdadeiro ponto
de partida; a percepo do dano causado por este medi-
camento e o forte impacto do episdio sobre a opinio
pblica constituram o mais firme impulso para o de-
senvolvimento de uma nova legislao sobre medica-
mentos na maioria dos pases europeus. Esta legislao
dirigiu-se sobretudo para a garantia de segurana dos
medicamentos, baseada nos estudos em animais, com
resultados raramente extrapolados para a espcie hu-
mana. Lamentavelmente em poucos pases se desen-
volve o exame da suposta eficcia clnica dos medica-
mentos.
Os elementos de anlise apresentados at agora,
foram considerados numa definio dada pela Organi-
zao Mundial da Sade (OMS) sobre a relao benef-
cio/risco de um frmaco: " um meio para expressar
um julgamento referente ao papel de um frmaco na
prtica mdica, baseado em dados sobre eficcia e
segurana, junto a consideraes sobre a enfermidade
na qual se emprega, etc." Este conceito pode ser apli-
cado a um s farmaco ou na comparao entre dois
ou mais farmacos utilizados para uma mesma indica-
o. Esta definio indica que necessrio considerar
diversos critrios com o objetivo de definir o papel
dos medicamentos na pratica mdica: prioridades sani-
trias e necessidades de uma populao, sua situao
epidemiolgica, a disponibilidade de recursos, a neces-
sidade de desenvolver programas de vigilncia de medi-
camentos, a educao dos mdicos que prescrevem
e dos consumidores e finalmente o uso adequado dos
recursos financeiros.
A Organizao Mundial da Sade assumiu um
papel ativo nestas discusses, particularmente na orga-
nizao dos sistemas de monitorizao de notificaes
espontneas adversas na Austrlia, Canad, Tchecos-
lovquia, Estados Unidos, Irlanda, Japo, Nova Zeln-
dia, Pases Baixos, Pases Escandinavos, Reino Unido
e Repblica Federal da Alemanha. Atualmente existem
centros deste tipo em 25 pases.
Em geral os sistemas de monitorizao desenvol-
vidos em cada pas seguem o mesmo esquema. Organi-
za-se um Centro nacional para estimular as notificaes
espontneas de reaes adversas, recolher e processar
as notificaes e finalmente elaborar e distribuir os
resultados mais significativos.
Em 1968 iniciou-se um programa piloto de inves-
tigao da OMS. Dez pases membros concordaram
em enviar notificaes sobre reaes adversas recebi-
das por seus respectivos centros nacionais de monitori-
zao. Quando o programa foi avaliado em 1970, a
Assemblia Mundial de Sade chegou concluso de
que o programa deveria ser permanente. Desde ento,
um nmero cada vez maior de pases se associou ao
programa da OMS. Desde 1978 funciona em Uppsala
(Sucia) o Centro Colaborativo da OMS para o Progra-
ma Internacional de Farmacovigilncia cujas funes
so:
recolher, analisar, armazenar e tabular informaes
dos centros nacionais que participam do programa;
fazer seguimento da literatura cientfica no campo
das reaes adversas a medicamentos;
desenvolver mtodos para analisar a incidncia e
significado das reaes adversas e para obter sinais
de aviso precoce sobre reaes adversas a medica-
mentos;
iniciar e realizar estudos cientficos sobre o apareci-
mento de reaes adversas a medicamentos;
repassar OMS os resultados obtidos atravs das
atividades citadas nos pontos anteriores e auxili-la
na preparao de informaes relevantes para sua dis-
tribuio aos centros nacionais ou a outros centros;
auxiliar o estabelecimento e desenvolvimento de
centros nacionais de farmacovigilncia em pases em
vias de desenvolvimento e colaborar para a melhoria
de seus programas de farmacovigilncia;
em colaborao com a OMS, organizar reunies
cientficas para revisar e avaliar as informaes recolhi-
das pelo centro.
A SITUAO DO BRASIL
O Brasil um pas no qual a questo dos medica-
mentos j tem alguma tradio. A produo de rem-
dios surge paralela medicina popular exercida desde
o perodo colonial, atravs de dezenas de pequenos
empreendimentos, freqentemente familiares que dedi-
cavam-se produo de medicamentos a partir de ex-
tratos vegetais. Aps a Segunda Guerra Mundial estru-
turaram-se pequenas e inmeras indstrias, que por
um lado mantm a tradio na fabricao de produtos
base de plantas, e por outro lado, iniciam o fabrico
em larga escala de antibiticos, agentes cardiovas-
culares, psicotrpicos e outros, aproveitando a expan-
so da indstria e a descoberta de novos frmacos
a nvel internacional. Na atualidade, o Brasil produz
internamente parte (entre 15 e 20%) da matria-prima
utilizada na produo de medicamentos, sendo duas
ou trs dezenas de frmacos da responsabilidade de
laboratrios nacionais.
Contrapondo-se ao desenvolvimento na rea da
fabricao, observa-se certa estagnao nas demais
reas, particularmente no que tange ao ensino e
pesquisa em farmacologia e epidemiologia do medica-
mento. Sabe-se que inmeras escolas mdicas ofere-
ciam dcadas atrs a disciplina de Teraputica. Com
o passar dos tempos abandonaram-na sem substitu-la
pelos conhecimentos da farmacologia clnica. Quanto
aos estudos epidemiolgicos, que visam avaliar o im-
pacto do uso dos produtos farmacuticos na comuni-
dade, por constiturem um campo de estudos relativa-
mente recente, praticamente inexistem em nosso Pas,
e os poucos grupos dedicados a este tema, em geral,
especializaram-se no estudo de classes teraputicas es-
pecficas (fitoterpicos, psicotrpicos etc.) ou na ca-
racterizao da oferta e do consumo de produtos.
Raramente so encontradas investigaes que uti-
lizam os modernos instrumentos empregados nos pases
europeus e nos Estados Unidos nos estudos: das rea-
es inesperadas, sejam elas graves ou no; das parti-
cularidades de ordem geogrfica, tnica ou nutricional
que afetam o resultado da farmacoterapia; do impacto
econmico dos diversos esquemas teraputicos empre-
gados na prtica mdica corrente, e assim por diante.
Inexistem centros de desenvolvimento de programas
amplos, diversificados e abrangendo todo o espectro
de possibilidades metodolgicas e temticas da mo-
derna farmacovigilncia.
Conseqentemente no tem sido produzida litera-
tura suficiente sob a forma de livros-texto, artigos
em revistas, boletins informativos e outros em quanti-
dade compatvel com as necessidades de um pas que
o stimo em vendas no "ranking" mundial. Tampou-
co tm sido produzidas informaes para fazer frente
ao imenso arsenal publicitrio que a indstria farma-
cutica impe ao mdico que prescreve. Com isso,
h carncia absoluta e relativa de conhecimentos origi-
nais formulados por grupos locais independentes dos
interesses comerciais, que dem conta de avaliar os
efeitos dos frmacos no organismo humano (farmaco-
logia clnica) e na comunidade (epidemiologia e farma-
covigilncia).
Como era de se esperar, as conseqncias deste
fato sobre a qualidade da assistncia mdica so pro-
fundas e graves. s distores sobejamente conhecidas
da oferta de farmacos em nosso meio (excesso de pro-
dutos similares com nomes distintos e frmulas leve-
mente modificadas; altos percentuais de especialidades
farmacuticas contendo associaes em doses fixas;
bulas e propagandas alegando propriedades miraculo-
sas e omitindo efeitos colaterais) agregaram-se aquelas
geradas no prprio sistema prestador de servios mdi-
co-assistenciais.
Claro est que na vigncia do processo de Refor-
ma Sanitria, no qual vo se sedimentando antigas
propostas do movimento sanitrio tais como a unifi-
cao e descentralizao do Sistema de Ateno
Sade e integrao da assistncia mdica preventiva
e curativa impe-se uma reviso do panorama da
assistncia farmacutica, que dever gerar desdobra-
mentos no somente na reestruturao das instituies
responsveis (quanto a atribuies, propsitos e recur-
sos) , como tambm mudanas comportamentais no que
se refere s normas e padres de prescrio. O prprio
percentual de gastos na compra de medicamentos pela
Previdncia Social cerca de 3% dos gastos correntes
dever ser progressivamente aumentado, na medida
em que os altos custos unitrios das especialidades
farmacuticas adquiridas nas farmcias, tornaro os
meios teraputicos inacessveis para faixas de popula-
o cada vez maiores.
PERSPECTIVAS ATUAIS
Tais mudanas exigem grupos dedicados exclusi-
vamente a investigao e produo de conhecimentos
novos, confiveis, independentes, com base na realida-
de nacional e nos modernos parmetros conceituais
e metodolgicos fornecidos pela epidemiologia dos me-
dicamentos e farmacologia clnica.
Buscando atender a estes objetivos, a Escola Na-
cional de Sade Pblica criou, em 1987, o Ncleo
de Estudos de Medicamentos (NEME), constitudo por
profissionais que no perodo de 85/87 estiveram envol-
vidos no esforo de reestruturao da Vigilncia Sani-
tria (DIMED/SNVS/MS).
Durante o ano de 1987 o NEME desenvolveu
atividades docentes, seminrios e realizou durante o
ms de outubro a Disciplina de Vigilncia Sanitria
no Mdulo de Planejamento e Administrao do Curso
Bsico de Especializao em Sade Pblica.
Para o ano de 1988 pretende-se continuar este
esforo, procurando aprofundar o trabalho de docncia
e investigao na rea de farmacos e contribuir para
a criao de programas de farmacovigilncia em nosso
meio.
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