RDC 302 - 2005

Regulamento tcnico para funcionamento de

Laboratrios Clnicos

Organizao

O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir

alvar atualizado, expedido pelo rgo sanitrio competente.
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um
profissional legalmente habilitado como responsvel tcnico.
O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilncia
sanitria, a responsabilidade tcnica por no mximo: 02 (dois) laboratrios
clnicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratrio
clnico e 01 (um) posto de coleta laboratorial.
Em caso de impedimento do responsvel tcnico, o laboratrio clnico e o
posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente
habilitado para substitu-lo.
Todo laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial, pblico e privado
devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade
- CNES.

cnes.datasus.gov.br

Importante!!

A proteo das informaes confidenciais dos

pacientes;
A superviso do pessoal tcnico por profissional de
nvel superior legalmente habilitado durante o seu
perodo de funcionamento;
Os equipamentos, reagentes, insumos e produtos
utilizados para diagnstico de uso in vitro, em
conformidade com a legislao vigente;
A utilizao de tcnicas conforme recomendaes do
fabricante (equipamentos e produtos) ou com base
cientfica comprovada;
A rastreabilidade de todos os seus processos.

Recursos Humanos

O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial

devem manter disponveis registros de formao e
qualificao de seus profissionais compatveis com as
funes desempenhadas.
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem promover treinamento e educao permanente aos
seus funcionrios mantendo disponveis os registros dos
mesmos.
Todos os profissionais do laboratrio clnico e do posto de
coleta laboratorial devem ser vacinados em conformidade
com a legislao vigente.
A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames
mdicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da
Portaria MTE n 3214 de 08/06/1978

Biossegurana

O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial

devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os
funcionrios, instrues escritas de biossegurana,
contemplando no mnimo os seguintes itens:
a) normas e condutas de segurana biolgica, qumica,
fsica, ocupacional e ambiental;
b) instrues de uso para os equipamentos de proteo
individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC);
c) procedimentos em caso de acidentes;
d) manuseio e transporte de material e amostra biolgica.

Descarte de Resduos

O laboratrio clnico e o posto de coleta

laboratorial devem implantar o Plano de
Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade
(PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA
n 306 de 07/12/2004, suas atualizaes, ou
outro instrumento legal que venha substitu-la

Processos Operacionais

O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem

disponibilizar ao paciente ou responsvel, instrues escritas e ou
verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e
coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do
paciente.
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem
solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificao
para o cadastro.
Para pacientes em atendimento de urgncia ou submetidos a regime
de internao, a comprovao dos dados de identificao tambm
poder ser obtida no pronturio mdico.
Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a
realizao de exames em amostras com restries devem estar
definidos em instrues escritas.