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Manual de Equivalência Anfarmag 2 Ed 2006 - MINI - V03 PDF
Manual de Equivalência Anfarmag 2 Ed 2006 - MINI - V03 PDF
Com esta segunda edio do seu Manual de Equivalncia, a Associao Nacional de Farmacuticos
Magistrais (Anfarmag) proporciona, uma vez mais, a constatao do seu crescente nvel tcnicocientfico, alicerce do respeito conquistado junto classe mdica e ao usurio do medicamento magistral.
Quando, em 1972, foi deflagrado o movimento nacional em favor da farmcia magistral, em que pese
meu otimismo, no poderia imaginar perspectiva to promissora para a categoria farmacutica brasileira.
Como Presidente do Conselho Federal de Farmcia (CFF), tenho acompanhado, e participado
ativamente, neste universo de um pas continental, das conquistas e mudanas de rumo da farmcia
brasileira, nos ltimos anos.
Destaco o ensino farmacutico que, com suas Diretrizes Curriculares, est, em parcela crescente, sendo
orientado, no sentido da mais ntima convenincia com o arsenal teraputico hoje disponvel e da busca
permanente de novos agentes.
A especificidade do contedo da segunda edio certamente far deste Manual de Equivalncia fonte
permanente de consulta dos farmacuticos que atuam no segmento da farmcia magistral.
A qualificao profissional imprescindvel... o Manual d a clara noo do trabalho srio que se vai
empreendendo, na busca incessante da racionalidade teraputica. Sei que estamos no rumo certo. E a
Anfarmag motivo de orgulho para todos ns.
Maio de 2006.
Hugo de Souza Guedes
Presidente da Anfarmag e diretoria
Diretoria
Presidente
Hugo Guedes de Souza
Vice-Presidentes
Gerson Appel
Alba Lvia Andrade Pereira
Ademir Valrio Silva
Tesoureiros
lvaro Favaro Jnior
Luiz Carlos Gomes
Secretrios
Simone de Souza Aguiar
Rosemere de Moura
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Manual de Equivalncia
SUMRIO
Introduo .................................................................................................................................. 5
Consideraes Farmacotcnicas .......................................................................................... 6
Estudo dos Fatores de Equivalncia e de Correo .......................................................... 7
Rtulos e Registros .................................................................................................................. 8
Conceitos Utilizados ................................................................................................................ 9
Clculo do Fator de Equivalncia (FEq) e de Correo (FCr) .........................................11
Orientaes Gerais ..................................................................................................................14
Recomendaes para o Uso do Manual ..............................................................................16
I. Princpios Ativos com Fator = 1,00 ....................................................................................16
II. Princpios Ativos com Fator > 1,00 (converso de sal ou ster para base) .................17
III. Princpios Ativos com Fator > ou = 1,00, dependendo da farmacotcnica ou da
prescrio................................................................................................................................20
Casos Particulares...................................................................................................................21
Recomendaes para a Prescrio ......................................................................................24
Consideraes Finais..............................................................................................................27
Tabela de Equivalncias .........................................................................................................28
Referncias Bibliogrficas .....................................................................................................52
ndice Remissivo ......................................................................................................................53
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Manual de Equivalncia
Introduo
Antes da Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, a Lei dos Genricos, a
questo do uso dos fatores de converso estava limitada farmacotcnica dos
medicamentos. Tanto as indstrias farmacuticas como as farmcias magistrais
aplicavam os fatores, quando necessrio, mas essa informao nem sempre era
explicitada nos rtulos das embalagens ou nas bulas dos medicamentos.
Aps a edio dessa Lei, a Resoluo n 391, de 9 de agosto de 1999, da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), determinou a obrigatoriedade do uso
da Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na falta desta, da Denominao
Comum Internacional (DCI), nas prescries mdicas feitas no mbito do Sistema
nico de Sade (SUS) e tambm recomendou esse uso nos servios privados de
sade.
Essas modificaes na legislao trouxeram a necessidade de introduzir
alteraes nos procedimentos utilizados para expressar dados sobre os
medicamentos. Assim, as informaes antes restritas farmacotcnica devem,
agora, ser explicitadas nos rtulos, deixando claras todas as informaes
necessrias ao bom entendimento dos procedimentos efetuados. Entre esses
procedimentos est a aplicao do fator de equivalncia, que permite converter
um sal ou ster na sua respectiva base, quando necessrio.
Confirmando essa necessidade, em recente atualizao da Portaria SVS/MS n
344 foi acrescentado um 4 pargrafo em seu artigo 52, permitindo a aplicao do
fator de equivalncia entre substncias e seus respectivos derivados (base/sal)
em prescries contendo formulaes magistrais, sendo necessrio que as
quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas no rtulo da
embalagem primria do medicamento.
Com a finalidade de recomendar uma padronizao para as rotinas e condutas
relacionadas ao uso de fatores de equivalncia, a Associao Nacional de
Farmacuticos Magistrais (Anfarmag), atendendo aos anseios de seus associados
em todo o Territrio Nacional, criou uma comisso para estudar o assunto e
elaborar um manual com informaes tcnicas.
Esta comisso foi composta por farmacuticos representantes das seccionais da
Anfarmag no Esprito Santo, Gois, Minas Gerais, Paran, Rio de Janeiro, Rio
Grande do Sul, Santa Catarina e So Paulo, e da Associao Brasileira de
Farmacuticos Homeopatas (ABFH), Associao Paulista de Farmacuticos
Homeopatas (APFH), Associao Brasileira dos Revendedores e Importadores de
Insumos Farmacuticos (ABRIFAR) e profissionais da rea de consultoria tcnica
(Consulcom).
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Manual de Equivalncia
Consideraes Farmacotcnicas
Tratando dos procedimentos de preparo de medicamentos, uma das principais
referncias na rea, afirma que:
As matrias primas utilizadas no preparo de muitos medicamentos, obtidas natural
ou sinteticamente, raramente podem ser utilizadas tal como se apresentam, sendo
necessrio submet-las, quase sempre, a um certo nmero de procedimentos
farmacotcnicos, destinados a transform-las naquilo que se chama forma
farmacutica terapeuticamente ativa, ou frmaco ativo. Estas formas
farmacuticas, que representam o produto final sob qual as substncias ativas so
aplicadas aos doentes, tm por objetivo no s facilitar a administrao, como
assegurar sua eficincia teraputica e boa conservao. (PRISTA, L. N. - Tcnica
Farmacutica e Farmcia Galnica).
Os estudos de qumica farmacutica demonstram tambm que uma substncia
ativa nem sempre pode ser utilizada na sua forma livre. Muitas vezes a formao
de sais ou steres tornam a substncia mais efetiva e segura, com condies
farmacocinticas mais adequadas s necessidades dos pacientes.
Muitos medicamentos so conhecidos, freqentemente, por seu nome principal e
so prescritos dessa maneira. A literatura cientfica tambm utiliza, muitas vezes,
apenas o nome principal de uma substncia. Como exemplo, encontramos
prescries de Amitriptilina, enquanto o frmaco terapeuticamente ativo o
Cloridrato de Amitriptilina e sob a forma do sal que as doses so expressas.
Na DCB constam as duas formas:
0055.01-8 - Amitriptilina
0055.02-6 - Cloridrato de Amitriptilina
Em outro exemplo, so encontradas prescries de Ranitidina enquanto o frmaco
terapeuticamente ativo o Cloridrato de Ranitidina, embora neste caso as doses
sejam expressas em teor da substncia livre: Ranitidina.
Na DCB constam as duas formas:
1085.01-8 - Ranitidina
1085.02-6 - Cloridrato de Ranitidina
Esses exemplos mostram a necessidade cada vez maior de padronizao na
forma de prescrever e expressar as doses bem como as formas a serem utilizadas
no preparo dos medicamentos.
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Manual de Equivalncia
A elaborao do Manual de Equivalncia teve por finalidade garantir que, seja qual
for a denominao utilizada para uma substncia, estar sendo preparado o
medicamento terapeuticamente ativo e que mesmo quando a matria prima
disponvel for um sal ou ster, as doses sero equivalentes quelas clinicamente
efetivas.
Substncia
Frmula Molecular
P.M.
Fator
Especialidades
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Rtulos e Registros
Nas dcadas de 40 e 50, a qualidade de um medicamento era atestada, quase
que exclusivamente, pela anlise qumica relacionada ao frmaco, bastando
comprovar sua identidade e teor. (Storpirtis, Slvia - Biofarmacotcnica, So Paulo,
1999).
Se hoje outros critrios fazem parte da qualidade de um medicamento, a
expresso de suas doses nos rtulos, que devero estar de acordo com a forma
terapeuticamente ativa e a substncia utilizada, torna-se fundamental.
Para isso buscamos na Organizao Mundial da Sade (OMS), a referncia para
expressar nos rtulos e nos registros oficiais da farmcia, a maneira correta das
dosagens das formas ativas em relao s substncias utilizadas no preparo dos
medicamentos:
Quando a dose indicada (no rtulo e nos registros oficiais) se refere a um sal ou
ster especfico, este vem citado entre parnteses; por outro lado, quando se
refere poro livre do frmaco, o nome do sal ou ster, entre parnteses,
precedido da palavra como. (Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da
OMS).
Deste modo, fica garantido o respeito prescrio e s doses terapeuticamente
ativas dos medicamentos.
Exemplos:
1.
Prescrio:
Amitriptilina............................25 mg
Prescrio:
Fluoxetina...............................20 mg
Frmaco: Fluoxetina
Matria Prima utilizada: Cloridrato de Fluoxetina (FEq = 1,12)
Rtulo: Fluoxetina (como cloridrato) 20 mg
Registro nos Livros Oficiais: Cloridrato de Fluoxetina 22,4 mg
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Conceitos Utilizados
Certificado de Anlise: documento que acompanha todas as matriasprimas, onde constam as anlises feitas e seus resultados, que devem estar
dentro das especificaes de suas monografias.
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