UNIVERSIDADE DO ESTADO DE MINAS GERAIS – UEMG

INSTITUTO DE ENSINO SUPERIOR E PESQUISA

METROLOGIA LEGAL
PRESERVATIVOS MASCULINOS

Divinópolis, março 2011

 UNIVERSIDADE DO ESTADO DE MINAS GERAIS – UEMG
INSTITUTO DE ENSINO SUPERIOR E PESQUISA
ERIOR E PESQUISA

 Aluno:

 Leandro Lopes
 Rafael Henrique Flores de Carvalho

Orientador : Moisés Teles

Divinópolis, maio 2011

 Introdução

 Portarias
 Portaria Conjunta nº 49/SNVS/SAS, 12/06/1995
 Portaria nº 50, de 28 de março de 2002
 Portaria no 2.941, de 14 de novembro de 2007.
Introdução
 Considerando a necessidade de desenvolver e
adotar medidas para a prevenção de doenças
sexualmente transmissíveis e AIDS;

 Considerando a necessidade de se estabelecer em

critérios adequados e específicos aos preservativos
masculinos de forma a garantir a segurança, a
eficácia e a qualidade desses preservativos para a
população;
 Portaria Conjunta nº 49
 Artigo 1º - Adotar o Regulamento Técnico de
Qualidade
 Artigo 2º - As empresas que pretendam
industrializar, comercializar ou distribuir
preservativos masculinos de borracha deverão
apresentar, cópia do certificado de conformidade
emitido por organismo de certificação credenciado
no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação.
 Artigo 3º - As empresas fabricantes de preservativos
masculinos de borracha registrados no Ministério da
Saúde, deverão atender às disposições desta Portaria
por ocasião da revalidação do registro.
 Artigo 4º - As disposições desta Portaria aplicam-se
aos preservativos masculinos de borracha fabricados
no País ou exterior, destinados à comercialização ou
distribuição gratuita no País por empresas, órgãos,
instituições ou entidades públicas ou privadas.
 Artigo 5º - entra em vigor
 Portaria nº 50, de 28 de março de 2002
Parâmetros Mercosul
 Artigo 1º - Os preservativos masculinos serão
certificados compulsoriamente, no âmbito do Sistema
Brasileiro de Certificação – SBC.
 Artigo 2º - Os preservativos masculinos de látex de
borracha natural deverão, para serem
comercializados no país, ostentar a identificação do
SBC.
 Artigo 3º - Os fabricantes e importadores de
preservativos masculinos deverão observar o prazo
estabelecido no artigo 4º da supracitada RDC.
 Artigo 4º - A fiscalização do cumprimento das
disposições contidas nesta Portaria ficará a cargo do
INMETRO e das entidades de direito público a ele
vinculadas por convênios de delegação.
 Artigo 5º - A inobservância das disposições desta
Portaria acarretará, para os infratores, a aplicação das
penalidades previstas no artigo 8º, da Lei nº 9.933, de
20 de dezembro de 1999.
 Portaria no 2.941, de 14 de novembro de 2007
Os Organismos Nacionais competentes para a
implementação da presente Resolução são:
 Argentina: ANMAT (Administración Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica); 
 Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde;
 Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social;
 Uruguai: Ministerio de Salud Pública.
 DEFINIÇÕES
Produto
 Embalagem Primária
▪ Envoltório que protege o produto.
 Embalagem de Consumo
▪ máximo 12 (doze) embalagens primárias.
 Ensaios de Rotina
Régua para a determinação das dimensões do preservativo
  
 

Dispositivo para ensaio de capacidade volumétrica e pressão de estouro

Sistema de suporte do preservativo
Esquema do instrumento para verificação de orifícios
Látex;
Máquina automática de submersão;
Máquina rotativa alternada;
Máquina automática para teste de furos;
Teste de permeabilidade (Água);
Teste de suflação (Ar);
Teste de dimensão;
Teste de envelhecimento;
Teste eletrônico;
Embaladora automática.