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Interpretao da Norma e Tcnicas de Gesto por Processos ISO 9001:2008 Manual do Treinando
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AO LONGO DA APOSTILA, OS REQUISITOS DA NORMA ISO 9001:2008 ESTARO EM ITLICO, E OS DEMAIS SO REQUISITOS DA ISO TS 16.949:2002 (VERSO AUTOMOTIVA DA ISO-9001), APLICVEIS MANUFATURA.
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0.1 GENERALIDADES Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por a) suas necessidades que se alteram, b) seus objetivos particulares, c) os produtos fornecidos, d) os processos utilizados, e) seu porte e estrutura organizacional. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao. Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como NOTA se destinam o orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.
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a) b) c) d)
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Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas principais; O Foco no Cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definio de requisitos como entradas. Melhoria Contnua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da qualidade.
0.3 RELAO COM A ABNT NBR ISO 9004 As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 so normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se completarem mutuamente, mas podem, tambm ser usadas independentemente. A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser utilizados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.
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Outras Normas e Guias: O conjunto de guias e Normas complementado pela ISO 9000:2005 que contm definies e Conceitos da Qualidade, pela ISO 9001:2008 que informa sobre os Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as Normas ISO 19011 que oferecem critrios de como organizar o processo de auditorias incluindo a qualificao de auditores. A Norma ISO 9004 um documento de uso interno por uma Organizao, ou seja, no tem aplicao contratual. No seu objetivo servir como orientao Norma ISO 9001 (guia de diretriz para melhoria).
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4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2), b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.
4.2.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
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4.2.4 CONTROLE DE REGISTROS Registros, estabelecidos para prover evidncia da conformidade com os requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade, devem ser controlados. A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessrios para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio dos registros. Registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis e recuperveis.
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5.2 FOCO NO CLIENTE A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 POLTICA DA QUALIDADE A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade a) seja apropriada ao propsito da organizao, b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade, c) proveja uma estrutura para estabelecimento e anlise critica dos objetivos da qualidade, d) seja comunicada e entendida por toda a organizao, e e) seja analisada criticamente para continuidade de sua adequao.
5.4 PLANEJAMENTO 5.4.1 OBJETIVOS DA QUALIDADE A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funes e nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.
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AULA 2 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO: 5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO 5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas em toda a organizao.
5.5.1.1 RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ao corretiva devem ser prontamente informados de produtos ou processos que no estejam conforme aos requisitos. O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter autoridade de parar a produo para corrigir problemas da qualidade. Todos os turnos de produo devem ser suportados por pessoal responsvel ou com responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.
5.5.2 REPRESENTANTE DA DIREO A Alta Direo deve indicar um membro da administrao da organizao que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.
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5.5.3 COMUNICAO INTERNA A Alta Direo deve assegurar que sejam estabelecidos, na organizao, os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.
5.6 ANLISE CRTICA PELA DIREO 5.6.1 GENERALIDADES A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, em intervalos planejados, para assegurar sua contnua adequao, suficincia e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidades de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela direo (ver 4.2.4).
5.6.2 ENTRADAS PARA A ANLISE CRTICA As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre a) resultados de auditorias, b) realimentao de cliente, c) desempenho de processo e conformidade de produto, d) situao das aes preventivas e corretivas, e) aes de acompanhamento sobre as anlises crticas anteriores pela direo, f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e g) recomendaes para melhoria.
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6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 - GENERALIDADES As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados. NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gesto da qualidade.
6.2.2 COMPETNCIA, CONSCIENTIZAO E TREINAMENTO A organizao deve a) determinar a competncia necessria para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto, b) onde aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes para atingir a competncia necessria, c) avaliar a eficcia das aes executadas, d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).
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6.2.2.3 TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO A organizao deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer funo nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporrio. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqncias para o cliente de no-conformidades aos requisitos da qualidade.
6.2.2.4 MOTIVAO E ATRIBUIO DE PODER AO FUNCIONRIO A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios a atingir os objetivos da qualidade, a realizar melhorias contnuas e a criar um ambiente para promover inovao. O processo deve incluir a promoo da conscientizao da qualidade e da tecnologia por toda a organizao. A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal consciente quanto relevncia e importncia de suas atividades e como elas contribuem para o atendimento dos objetivos da qualidade (veja 6.2.2.d).
6.3 INFRA-ESTRUTURA A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel, a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas, b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao). 6.3.2 PLANOS DE CONTINGNCIA A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidade de uma emergncia , tais como interrupes de utilidades, falta de mode-obra, falha de equipamentos-chave e retornos de campo.
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6.4.1 SEGURANA DO PESSOAL PARA OBTER A QUALIDADE DO PRODUTO A segurana do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionrios devem ser abordados pela organizao, especialmente processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura.
7 REALIZAO DO PRODUTO 7.1 - PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar, quando apropriado: a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto, b) a necessidade de estabelecer processos, documentos e prover recursos especficos para o produto, c) a verificao, validao, monitoramento, medio, atividades de inspeo e ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto, d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao. NOTA 1 - Um documento especificando os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade. NOTA 2 - A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto.
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7.1.3 CONFIDENCIALIDADE A organizao deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informaes relacionadas ao produto.
7.1.4 CONTROLE DE ALTERAO A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que impactam na realizao do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas alteraes causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificao e validao devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alteraes devem ser validadas antes de serem implementadas. Para projetos proprietrios, o impacto sobre na forma, no ajuste e na funo (incluindo performance e durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados. Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificao / identificao, tais como aqueles requeridos para a introduo de novo produto, devem ser atendidos. NOTA 1: Qualquer alterao na realizao do produto que afete os requisitos do cliente requer notificao ao cliente e sua concordncia. NOTA 2: O requisito acima se aplica a alteraes do produto e do processo de manufatura.
7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES 7.2.1 DETERMINAO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organizao deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega, b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, c) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto, e d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios pela organizao. NOTA Atividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia, obrigaes contratuais, tais como servios de manuteno e servios suplementares, como reciclagem e descarte.
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7.2.2 ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo: na apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os requisitos do produto estejam definidos, b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam resolvidos, e c) a organizao tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes da anlise crtica (ver 4.2.4). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados. NOTA - Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, como catlogos ou material de propaganda
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AULA 3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO: 7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO 7.3.1 PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organizao deve determinar a) os estgios do projeto e desenvolvimento, b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada estgio do projeto e desenvolvimento, e c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento. A organizao deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem. NOTA Anlise crtica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinao, na forma adequada para o produto e a organizao.
7.3.2 ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho, b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
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7.3.3 SADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e prestao de servio, c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado. Nota Informaes para produo e prestao de servio podem incluir detalhes para preservao do produto.
7.3.4 ANLISE CRTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases apropriadas, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). NOTA: Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.
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7.3.5 VERIFICAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.6 VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). NOTA 1: O processo de validao normalmente inclui uma anlise dos relatrios de campo para produtos similares. NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura.
7.3.7 CONTROLE DE ALTERAES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, quando apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
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7.4 AQUISIO 7.4.1 PROCESSO DE AQUISIO A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade para fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4). NOTA 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servios que afetam os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, seqnciamento, seleo, retrabalho e servios de calibrao. NOTA 2: Quando existirem fuses, aquisies ou afiliaes relacionadas aos fornecedores, convm que a organizao verifique a continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e sua eficcia.
7.4.1.1 CONFORMIDADE REGULAMENTAO Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentares aplicveis.
7.4.2 INFORMAES DE AQUISIO As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento, b) requisitos para qualificao de pessoal, e c) requisitos do sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.
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7.4.3.1 QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes mtodos: Recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao; Inspeo de recebimento e/ou ensaios tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor ; Avaliao ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjunto com registros de qualidade aceitvel do produto fornecido; Avaliao da pea por um laboratrio designado, e; Outro mtodo acordado com o cliente.
7.4.3.2MONITORAMENTO DO FORNECEDOR O desempenho do fornecedor deve ser monitorado, por meio dos seguintes indicadores: Qualidade do produto entregue; Interrupes no cliente, incluindo os retornos de campo; Desempenho na programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e; Notificao do cliente sobre situaes especiais relacionadas s questes de qualidade ou entrega.
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7.5.1.1 - PLANO DE CONTROLE A organizao deve: Desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos nveis de sistema, subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo material a granel, assim como peas, e; Ter um plano de controle para pr-lanamento e produo, que considere as sadas das Anlise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura;
O plano de controle deve: Listar os controles usados para o controle do processo de manufatura; Incluir os mtodos para monitoramento do controle exercido sobre as caractersticas especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organizao; Incluir a informao requerida pelo cliente, se houver, e; Iniciar o plano de reao especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instvel ou no estatisticamente capaz.
Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alterao que afete o produto, processo de manufatura, medio, logstica, fontes de fornecimento ou Analises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4). NOTA: A aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise crtica ou atualizao do plano de controle.
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7.5.1.3 - VERIFICAO DE PREPARAO PARA PRODUO (SET-UP) A preparao para produo (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida inicial de produo, mudana de material, ou alterao de produo. As Instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de preparao de produo. A organizao deve usar mtodos estatsticas de verificao onde aplicvel. NOTA Comparaes entre as ltimas peas produzidas e as peas de novo lote so recomendadas.
7.5.1.4 - MANUTENO PREVENTIVA E PREDITIVA A organizao deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para a manuteno da mquina / equipamento, e desenvolver um efetivo sistema planejado de manuteno preventiva total. No mnimo este sistema deve incluir o seguinte: atividades de manuteno planejadas; embalagem e preservao de equipamento, ferramental e dispositivo de controle; disponibilidade de peas de reposio para equipamentos- chave de manufatura, e; documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno.
A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a eficcia e eficincia dos equipamentos de produo.
7.5.2 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO A organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente e, como conseqncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o servio tiver sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.
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7.5.3 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao do produto. Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar a identificao unvoca do produto e manter registros (ver 4.2.4). NOTA - Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e a rastreabilidade so mantidas. NOTA : A situao de inspeo e ensaio no indicada pela localizao do produto no fluxo de produo, a no ser que seja inerentemente bvia, tal como material em produo por processo de transferncia automtica. Alternativas so permitidas, se a situao estiver claramente identificada, documentada e atingir o propsito designado.
7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizao deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4). NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.
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7.5.5.1 ARMAZENAMENTO E INVENTRIO A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados apropriados. A organizao deve usar um sistema de gesto de inventrio para otimizar o tempo de giro do inventrio e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, primeiro-queentra-primeiro-que-sai (PEPS). Produtos obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto no-conforme.
7.6 CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO A organizao deve determinar o monitoramento e a medio a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medio necessrio para fornecer evidncias da conformidade do produto com os requisitos determinados. A organizao deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medio possam ser realizados e sejam executados de uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medio. Quando necessrio para assegurar resultados vlidos, o equipamento de medio deve a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados ou antes do uso, com padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada (ver 4.2.4), b) ser ajustado ou reajustado, quando necessrio, c) ter identificao para determinar sua a situao da calibrao, d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio, e e) ser protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Adicionalmente a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores, quando constatar que o equipamento no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
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7.6.1 ANLISE DO SISTEMA DE MEDIO Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos resultados de cada tipo de sistema e equipamentos de medio e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medio referenciados no plano de controle. Os mtodos analticos e os critrios de aceitao usados devem estar conforme queles nos manuais de referncia do cliente para as anlises do sistema de medio. Outros mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser usados se, aprovados pelo cliente.
7.6.2 REGISTROS DE CALIBRAO Os registros das atividades de calibrao/verificao para todos os dispositivos de controle, equipamentos de medio e ensaio, necessrio para prover evidncia de conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionrio e do cliente, devem incluir: Identificao do equipamento, incluindo o padro de medio contra o qual o equipamento calibrado; Revises aps alterao de engenharia; Quaisquer leituras fora de especificao, conforme recebido para calibrao / verificao; Uma avaliao do impacto da condio fora de especificao, e; Notificao ao cliente se algum produto ou material suspeito tiver sido expedido.
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8.2 MEDIO E MONITORAMENTO 8.2.1 SATISFAO DOS CLIENTES Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados. NOTA Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinio dos usurios, anlise de perda de negcios, elogios, reivindicaes de garantia e relatrios de revendedor. NOTA 1: Convm que considerao seja dada tanto aos clientes internos quanto externos.
NOTA 2: A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto qualidade do produto e a eficincia do processo.
8.2.2 AUDITORIA INTERNA A organizao deve executar auditorias internas em intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e
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8.2.2.1 AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar a conformidade com esta Norma e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gesto da qualidade.
8.2.2.2 AUDITORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA A organizao deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficcia.
8.2.2.3 AUDITORIA DE PRODUTO A organizao deve auditar os produtos em estgios apropriados de produo e entrega, em uma freqncia definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimenses do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem. 8.2.2.4 PLANO DE AUDITORIA INTERNA Auditorias interna devem cobrir todos os processos relativos gesto da qualidade, atividades e turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual. Quando ocorrem no-conformidades internas / externas ou reclamaes de cliente, a freqncia da auditoria deve ser aumentada apropriadamente.
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8.2.2.5 QUALIFICAO DO AUDITOR INTERNO A organizao deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta Norma (ver 6.2.2.2)
8.2.3 MEDIO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, onde aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no forem alcanados, correes e aes corretivas devem ser executadas, como apropriado. NOTA Ao determinar mtodos adequados, recomendvel que a organizao considere o tipo e a extenso de monitoramento ou medio apropriados para cada um de seus processos em relao aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
8.2.3.1 MEDIO E MONITORAMENTO DO PROCESSO DE MANUFATURA A organizao deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (incluindo montagem ou seqenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificaes, onde aplicveis, para fins de produo, medio, ensaios e instrues de manuteno. Esses documentos devem incluir objetivos para capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critrios de aceitao. A organizao deve manter a capacidade ou desempenho dos manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de peas do cliente. A organizao deve assegurar que o plano de diagrama de fluxo do processo esto implementados, incluindo a especificaes de: tcnicas de medio, planos de amostragem, critrios de aceitao, e;
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8.2.4 MEDIO E MONITORAMENTO DO PRODUTO A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1). Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente. NOTA: Ao selecionar os parmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos especficos internos e externos, a organizao determina os tipos de caractersticas do produto, direcionando: os tipos de medio; meios de medio adequados, e; a capacidade e habilidades requeridas.
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8.4 ANLISE DE DADOS A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e da medio e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a a) satisfao de clientes (ver 8.2.1), b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1), c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao preventiva, e d) fornecedores.
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8.5 - MELHORIAS 8.5.1 MELHORIA CONTNUA A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.
8.5.2 AO CORRETIVA A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de noconformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades detectadas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes), b) determinao das causas de no-conformidades, c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que no-conformidades no ocorrero novamente, d) determinao e implementao de aes necessrias, e) registros dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e f) anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada.
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Se existir um formato para a soluo de problemas prescritos pelo cliente, a organizao deve usar o formato prescrito.
8.5.2.2 - PROVA DE ERROS A organizao deve usar mtodos prova de erros em seu processo de ao corretiva.
8.5.2.3 IMPACTO DA AAO CORRETIVA A organizao deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ao corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma no-conformidade.
8.5.2.4 ENSAIO / ANLISE DO PRODUTO REJEITADO A organizao deve analisar as peas rejeitadas pelas plantas da manufatura dos clientes, instalaes de engenharia e distribuidores/ concessionrias. A organizao deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros dessas anlises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organizao deve executar a anlise e iniciar a ao corretiva para prevenir a recorrncia. NOTA: Convm que o tempo de ciclo relacionado anlise de produto rejeitado seja consistente com a determinao da causa raiz, ao corretiva e monitoramento da eficcia da implementao.
8.5.3 AO PREVENTIVA A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) determinao de no-conformidades potenciais e de suas causas, b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades, c) determinao e implementao de aes necessrias, d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e e) anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada.
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Primeira Parte Auditoria Interna So auditorias realizadas pela Organizao no seu prprio Sistema da Qualidade
Segunda Parte Auditoria Externa So auditorias realizadas pela Organizao nos seus fornecedores e subcontratados para avaliar a sua adequao e desempenho.
Terceira Parte So auditorias realizadas por um Organismo que comercialmente e contratualmente independente da Organizao, seus fornecedores e clientes, com o objetivo de determinar que o Sistema da Qualidade desta Organizao est documentado e implementado de acordo com os requisitos especificados na norma aplicvel.
Existem outras classificaes de auditoria relacionadas a processos, produtos. Auditoria de Processos visam avaliar os recursos materiais e humanos utilizados em processos e disciplinados em procedimentos de execuo e controle. Auditoria de Produtos procuram avaliar a sistemtica de inspees, ensaios e anlises e o cumprimento aos requisitos das especificaes dos produtos. 9.3 FASES E ETAPAS DE UMA AUDITORIA Uma auditoria deve verificar tanto a teoria quanto prtica do Sistema da Qualidade. A teoria, ou seja, o que os documentos da qualidade (Manuais e Procedimentos) dizem que acontece devem ser examinados antes da realizao da auditoria para verificar sua adequao aos elementos da norma.
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CHECK (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados; ACT (Agir): Executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.
Cliente
Cliente
Responsabilidade da
Administrao
Gesto de Recursos
Satisfao
Requisito
Entrada
Realizao do Produto
Sada
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A.2 Elementos do Plano de Controle Deve possuir como contedo mnimo: a) Dados gerais Nmero do plano de controle; Data de edio, data de reviso (se houver); Informao especfica do cliente; Identificao do fornecedor (nome / planta); Nmero da pea / produto; Nome / descrio da pea; Nvel de alterao da engenharia; Fase coberta (prottipo, pr-lanamento, produo); Contato; Nmero de fase de processo / pea; Nome do processo / descrio da operao. b) Controle sobre o produto Caractersticas especiais; Outras caractersticas para controle; Especificaes / tolerncias. c) Controle sobre processo Parmetros de processo; Processos relativos a caractersticas especiais; Mquinas, dispositivos, ferramentas para manufatura. d) Mtodos de verificao Avaliao de medida; Prova de erros; Tamanho de amostras e freqncias;
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e) Aes corretivas e plano de reao Plano de ao corretiva; Plano de reao (incluir ou fazer referncia); Os planos de controle podem ser por produto, ou famlia de produtos que utilizem processos comuns.
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