DIRETRIZES PARA INDICAO PARA TRATAMENTO DE ANEURISMAS DE AORTA ABDOMINAL.

The Society for Vascular Surgery practice guidelines JVS 2009 Oct; 50 (4): 2S-49S. Aneurismas so dilataes localizadas e permanentes de um vaso. Aneurismas sintomticos, seja por dor abdominal ou lombar, mesmo com caractersticas atpicas, so considerados como de risco elevado de rotura, e a interveno indicada. Em aneurismas de aorta assintomticos, a indicao de reparo deve ser baseada avaliando o risco do procedimento, atravs da cuidadosa avaliao clnica das doenas associadas, e o risco de rotura, atualmente se baseado no tamanho do aneurisma, definido como o dimetro artico externo mximo. Dois ensaios clnicos randomizados controlados, o UK Small Aneurysm Trial(UKSAT)1 e o USBased Aneurysm detection and Management (ADAM) Trial2 , bem como um estudo prospectivo de pacientes detectados no estudo MASS3 , demonstram que uma opo segura, a vigilncia de aneurismas de calibre menor que 5,5 cm, com uma taxa de rotura muito baixa (~1% ao ano). Portanto, para aneurismas de dimetro abaixo de 5,5 cm, sem indicao para reparo imediato, recomendada a vigilncia do dimetro mximo da dilatao, atravs de exames seriados. Nestes estudos, em um subgrupo de pacientes de baixo risco operatrio, jovens, saudveis (sem co-morbidades) e especialmente, mulheres, dimetros entre 5 e 5,4 cm pode haver benefcio da indicao precoce. Da mesma forma, em pacientes considerados de alto risco operatrio (por coronariopatias graves, cardiopatias, insuficincia renal pr-dialtica, DPOC limitante, etc), a indicao para o reparo pode ser postergada para dimetros maiores do que 5,5 cm. TRATAMENTO ENDOVASCULAR PARA ANEURISMAS NO-ROTOS DE AORTA ABDOMINAL Pareceres Evidncias.com 2 Edio; 23/04/2010 Aneurismas pequenos (<5,5cm) Uma reviso sistemtica da literatura com meta-anlise avaliou o tratamento de Aneurismas de Aorta Abdominal no-rotos (AAA): y Com relao aos AAA pequenos , foram encontrados dois estudos randomizados (RCT) comparando o reparo aberto imediato do AAA com estratgia de vigilncia e interveno apenas se aumento do volume do AAA, em um total de 2226 pacientes com AAA de

Mortality results for randomised controlled trial of early elective surgery or ultrasonographic surveillance for small abdominal aortic aneurysms. Lancet 1998;352:1649-55 2 Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE, Chute EP, Hye RJ, Makaroun MS, et al. The aneurysm detection and management study screening program: validation cohort and nal results. Aneurysm Detection and Management Veterans Affairs Cooperative Study Investigators. Arch Intern Med 2000;160:1425-30. 3 AshtonHA, BuxtonMJ,DayNE, KimLG,Marteau TM, Scott RA, et al. TheMulticentre AneurysmScreening Study (MASS) into the effect of abdominal aortic aneurysm screening on mortality in men: A randomised controlled trial. Lancet 2002;360:1531-9.

dimetro entre 4cm e 5,5cm (dimetro mdio de 4,6cm) e com seguimento mdio de 4,9 anos em um estudo (o grupo vigilncia era submetido a CT ou US a cada seis meses e o reparo do AAA era indicado se surgimento de sintomas relacionados ao AAA ou aumento do AAA para 5,5cm dimetro ou aumento do AAA em 0,7cm dimetro em seis meses ou aumento em 1cm dimetro do AAA em um ano; durante o seguimento, 61,9% dos pacientes alocados para vigilncia foram submetidos a reparo do AAA) e 8 anos no outro RCT (neste estudo, o grupo vigilncia era avaliado com US abdominal a cada trs a seis meses e o reparo era indicado se o AAA se tornasse tenso ou aumento do AAA para 5,5cm dimetro ou aumento em 1cm dimetro do AAA em um ano; durante o seguimento, 60,9% dos pacientes se submeteram a reparo do aneurisma aps tempo mediano de 2,9 anos). No foi observada diferena, entre os grupos de tratamento imediato e vigilncia, com relao mortalidade global durante todo o perodo de seguimento (RR= 1,01; IC 95% 0,56 a 1,1) (NE 1b)4 . Uma anlise com seguimento de 12 anos, de um destes RCT, confirmou estes dados5. Uma anlise econmica, realizada a partir dos resultados descritos no RCT acima citado, mostrou que a estratgia de vigilncia gera menor consumo de recursos financeiros, sob a perspectiva econmica do Reino Unido ( 3.914,00 vs 4.978,00; diferena de 1.064,00; IC 95% 799,00 a 1328,00)6 .

Aneurismas maiores y Uma reviso sistemtica da literatura com meta-anlise encontrou trs RCT comparando o tratamento Endovascular com tratamento aberto,com seguimento mdio de 1,8 a 2,9 anos, incluindo um total de 1476 pacientes com AAA de dimetros maior que 5cm (dimetros mdios, nos trs estudos, de 5,2cm; 6cm e 6,5cm). Apesar de uma menor mortalidade em 30 dias ter sido observada no grupo tratado de forma endovascular, no foi observada diferena em relao mortalidade global, durante o perodo de seguimento, entre os grupos de tratamento endovascular e tratamento aberto (RR 0,95; IC 95% 0,76 a 1,19) (NE 1b)4. No maior RCT includo nesta anlise (EVAR-1), em avaliao com tempo de seguimento mediano de seis anos, a proporo de pacientes com complicaes relacionadas ao procedimento de reparo do AAA foi de 12,6% no grupo endovascular e 2,5% no grupo cirurgia aberta (p<0,001), com nmero de tratamentos endovasculares necessrio para se gerar uma complicao adicional (NNH) igual a dez, sendo que o nmero de re-intervenoes necessrias tambm foi maior naquele grupo (5,1% vs 1,7%; p< 0,001; NNH= 30) (NE 1b) durante o acompanhamento de maior perodo deste estudo, a mortalidade global se manteve semelhante entre os grupos e a diferena em mortalidade relacionada ao aneurisma desapareceu (NE 2b)7. Nos RCT avaliando o tratamento endovascular, o tipo de endoprtese mais utilizado foi Aorto-biilaca. Um RCT publicado aps a citada RS (OVER Trial), envolvendo 881 pacientes com seguimento mediano de 1,8 anos, chegou a concluses semelhantes, com menor

4 Lederle FA, Kane RL, MacDonald R, Wilt TJ. Systematic review: repair of unruptured abdominal aortic aneurysm. Ann Intern Med. 2007 May 15;146(10):735-41. 5 Powell JT, Brown LC, Forbes JF, Fowkes FG, Greenhalgh RM, Ruckley CV, et al. Final 12-year follow-up of surgery versus surveillance in the UK Small Aneurysm Trial. Br J Surg. 2007 Jun;94(6):702-8 6 Health service costs and quality of life for early elective surgery or ultrasonographic surveillance for small abdominal aortic aneurysms. UK Small Aneurysm Trial Participants. Lancet. 1998 Nov 21;352(9141):1656-60. 7 Endovascular versus Open Repair of Abdominal Aortic Aneurysm. N Engl J Med. 2010 Apr 11.

mortalidade em 30 dias no grupo de tratamento endovascular (0,5% vs 3%; p=0,004) mas sem diferena em mortalidade em dois anos entre os grupos (7% vs 9,8%; p=0,13; HR= 0,7, IC 95% 0,4 a 1,1) (NE 1b) neste estudo, no houve diferena entre os grupos quanto ao risco de re-intervenes; ainda, a anlise de qualidade de vida (avaliada pelo SF-36 e pelo EQ-5D) no mostrou diferenas entre os grupos de tratamento (NE 1b)8 . Estudos econmicos conduzidos no cenrio do Reino Unido mostram que o tratamento endovascular de AAA no custo-efetivo em relao ao tratamento aberto por ser mais caro e gerar maior risco de complicaes e re-intervenes sem qualquer benefcio em qualidade de vida9,10; estudos econmicos conduzidos nos cenrios canadense e holands tambm concluiram que o tratamento endovascular no custo-efetivo11,12.

Pacientes inelegveis para cirurgia aberta y Com relao ao tratamento de pacientes com AAA, mas no candidatos a tratamento aberto por condies clnicas deterioradas, foi encontrado um RCT, incluindo 404 pacientes, que comparou tratamento endovascular ao tratamento clnico exclusivo. Aps seguimento de 3,1anos o risco de morte relacionada ao aneurisma foi menor no grupo de tratamento endovascular (3,6% vs 7,3%; p=0,02; HR= 0,53; IC 95% 0,32 a 0,89), porm, no houve diferena entre os dois grupos em mortalidade global (RR= 0,99; IC 95% 0,78 a 1,27); no grupo de tratamento endovascular, o risco de complicaes foi de 48% e o risco de re-intervenes foi de 27% a crtica a este estudo o fato de que 34% dos pacientes incialmente alocados para tratamento clnico exclusivo terem se submetido a tratamento cirrgico durante o seguimento (correspondendo a 70 casos, cujas principais razes para a realizao de interveno foram: Preferncia do paciente, n=24; nenhuma razo informada, n= 16; aumento de tenso do aneurisma, n= 14; crescimento rpido do aneurisma, n= 8)13 ainda assim, uma anlise feita de acordo com o tratamento recebido tambm no mostrou diferenas em mortalidade entre os dois grupos (NE 1b) 14. Uma

8 Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Padberg FT, Jr., Matsumura JS, Kohler TR, et al. Outcomes following endovascular vs open repair of abdominal aortic aneurysm: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535-42. 9 Chambers D, Epstein D, Walker S, Fayter D, Paton F, Wright K, et al. Endovascular stents for abdominal aortic aneurysms: a systematic review and economic model. Health Technol Assess. 2009 Oct;13(48):1189, 215-318, iii. 10 Epstein DM, Sculpher MJ, Manca A, Michaels J, Thompson SG, Brown LC, et al. Modelling the longterm cost-effectiveness of endovascular or open repair for abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2008 Feb;95(2):183-90. 11 Blackhouse G, Hopkins R, Bowen JM, De Rose G, Novick T, Tarride JE, et al. A Cost-Effectiveness Model Comparing Endovascular Repair to Open Surgical Repair of Abdominal Aortic Aneurysms in Canada. Value Health. 2008 Sep 9. 12 Prinssen M, Buskens E, de Jong SE, Buth J, Mackaay AJ, van Sambeek MR, et al. Cost-effectiveness of conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms: results of a randomized trial. J Vasc Surg. 2007 Nov;46(5):883-90. 13 Endovascular Repair of Aortic Aneurysm in Patients Physically Ineligible for Open Repair. N Engl J Med. 2010 Apr 11. 14 Endovascular aneurysm repair and outcome in patients unfit for open repair of abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 2): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2187-92.

reviso sistemtica da literatura concluiu que os RCT avaliando o uso de tratamento endovascular tem seus resultados corroborados por estudos observacionais recentes, mostrando que, mesmo com a evoluo dos materiais disponveis para terapia endovascular, os resultados dos RCT so vlidos15. Um estudo econmico conduzido no Reino Unido conclui que, para pacientes com aneurismas maiores que 5,5cm e no candidatos a cirurgia aberta, h a possibilidade de o tratamento endovascular ser custo-efetivo de acordo com o tamanho do aneurisma e com a idade do paciente9. Uma avaliao de tecnologia belga concluiu que o custo relacionado ao tratamento endovascular superior ao relacionado ao tratamento aberto ( 10.400,00 vs 6.200,00) e, pela ausncia de dados de superioridade em relao ao tratamento aberto, no recomenda a introduo do tratamento endovascular naquele pas16. Uma avaliao de tecnologia conduzida no Reino Unido considera que o tratamento endovascular uma tcnica em desenvolvimento e que necessita de seguimento por maior tempo para que se determine seu papel no tratamento de AAA17. Uma diretriz clnica do National Institute for Clinical Excellence (NICE/Reino Unido) recomenda o tratamento endovascular como uma opo em pacientes com Aneurisma de aorta infra-renal e com indicao cirrgica a deciso entre terapia endovascular e cirurgia aberta, de acordo com esta diretriz, depende de fatores como morfologia do aneurisma e expectativa de vida do paciente, bem como de sua elegibilidade para tratamento aberto18 .

Concluses do Parecer y Em pacientes com aneurismas de Aorta abdominal pequenos (menores que 5,5cm de dimetro), a interveno imediata no oferece benefcios, mas gera maior consumo de recursos financeiros, que a estratgia de vigilncia com US abdominal ou CT abdome a cada 6 meses com interveno em casos de crescimento do AAA ou em casos de surgimento de sintomas a ele relacionados (NE 1b). Em pacientes com AAA maiores, o tratamento endovascular no diminui a mortalidade em mdio prazo em relao ao tratamento aberto e leva a maior risco de complicaes e necessidade de re-intervenes, alm de se associar a maior consumo de recursos financeiros, mesmo em pacientes inaptos, clinicamente, a se submeterem a tratamento aberto (NE 1b).

15 Chambers D, Fayter D, Paton F, Woolacott N. Use of non-randomised evidence alongside randomised trials in a systematic review of endovascular aneurysm repair: strengths and limitations. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):26-34.

16 HTA elective endovascular treatment of abdominal aortic aneurysm (AAA) [database on the Internet]. Brussels: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE). 2005. 17 A systematic review update of the recent evidence for the safety and efficacy of elective endovascular repair in the management of infrarenal abdominal aortic aneurysms [database on the Internet]. Sheffield: University of Sheffield, School of Health and Related Research. 2005. 18 National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Endovascular stent-grafts for the treatment of abdominal aortic aneurysms. London (UK): National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2009 Feb. 40 p. (Technology appraisal guidance; no. 167).

Recomendaes do Parecer No recomendamos o emprego do tratamento endovascular de AAA em qualquer situao (NE 1b).