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Anexo B da ABNT NBR ISO 9001:2008

Uso Exclusivo em Treinamento

Anexo B da ABNT NBR ISO 9001 2008 para treinamento - Rev0

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Anexo B (informativo) Alteraes entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 e a ABNT NBR ISO 9001:2008
Tabela B.1 Alteraes entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 e a ABNT NBR ISO 9001:2008
ABNT NBR ISO 9001:2000 Seo N
Prefcio

Pargrafo/ Figura/ Tabela/ Nota

Adicionar (A) ou Deletar (D)

A A D Prefcio Nacional

Texto emendado

... e das Comisses de Estudos Especiais (ABNT/CEE),... Os projetos de Normas Brasileiras, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/NOS, circulam para Consulta Nacional entre os associados da ABNT e demais interessados. Os Documentos Tcnicos ABNT so elaborados conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2. A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) chama ateno para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser objetos de direito de patente. A ABNT no deve ser considerada responsvel pela identificao de quaisquer direitos de patentes. A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comit Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comisso de Estudos de Sistemas da Qualidade (CE25:002. 18). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n 10, de 14.10.2008 a 13.11.2008, com o nmero de Projeto ABNT NBR ISO 9001. Esta Norma uma adoo idntica, em contedo tcnico, estrutura e redao, ISO 9001:2008, que foi elaborada pelo Comit Tcnico Quality management and quality assurance (ISO/TC 176), Subcomit Quality systems (SC 2), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta segunda edio cancela e substitui a edio anterior (ABNT NBR ISO 9001:2000), a qual foi tecnicamente revisada. Os detalhes das mudanas entre a edio anterior e a presente so dados no Anexo B. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por vrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por: a) seu ambiente organizacional, mudanas neste ambiente e os riscos associados com este ambiente, b) suas necessidades que se alteram, c) seus objetivos particulares, d) os produtos fornecidos, e) os processos utilizados, f) seu porte e estrutura organizacional. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao. Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os estatutrios e os regulamentares, aplicveis ao produto e aos requisitos da prpria organizao.

A A

A A 0.1 Pargrafo 1, Frase 2 D

Frase 3

Agora um novo pargrafo A

Pargrafo 4

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0.2 Pargrafo 2 D+A Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar determinar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo. A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses processos e sua gesto para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como a abordagem de processo. As atuais edies das As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de so normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, tambm, ser usadas independentemente. Embora as duas normas tenham objetivos diferentes, elas tm estruturas similares para auxiliar na sua aplicao como um par coerente. A NBR ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais amplos do que a NBR ISO 9001, especificadamente no que tange melhoria contnua do desempenho global de uma organizao e sua eficincia, assim como sua eficcia. A NBR ISO 9004 recomendada como uma orientao para organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001, buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto, no tem propsitos de certificao ou finalidade contratual. poca da publicao desta Norma Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em reviso. A edio revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecer orientao para atingir sucesso sustentado para qualquer organizao em um ambiente complexo, exigente e de constante mudana. A ABNT NBR ISO 9004 prov um foco mais amplo sobre gesto da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfao, por meio da melhoria contnua e sistemtica do desempenho da organizao. Entretanto, ela no se destina ao uso para certificao, regulamentar ou contratual. Esta Norma foi alinhada com a NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefcio da comunidade de usurios. Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescries da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em benefcio da comunidade de usurios. O Anexo A mostra a correspondncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e ABNT NBR ISO 14001:2004. a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos para a melhoria contnua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis. NOTA Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente. NOTA 1 Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas para: a) produto pretendido ou requerido por um cliente, b) qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realizao do produto. NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. Quando forem efetuadas excluses, alegaes de conformidade com esta Norma no sero aceitveis, a ano ser que as excluses estejam limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade, ou responsabilidade da organizao de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.

Pargrafo 3

0.3

Pargrafo 1

D+A

Pargrafo 3

D+A

0.4

Pargrafo 1

D+A

1.1

a)

b)

Nota

D A

Nova Nota 2 1.2 Pargrafo 3

A A

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2 Pargrafo 1 D+A A norma relacionada a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento da publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento. O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para referncias datadas, aplicam-se somente as edies mais recentes. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT NBR ISO 9000:20002005, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio. Os seguintes termos, usados nesta NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente: fornecedor organizao cliente O termo organizao substitui o termo fornecedor usado na NBR ISO 9001:1994 e refere-se unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo subcontratado. a) identificar determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2); e) monitorar, medir quando aplicvel e analisar esses processos, e Quando uma organizao optar por terceirizar adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gesto da qualidade. NOTA 1 Convm que Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam incluem processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio, anlise e melhoria. NOTA 2 Um processo terceirizado identificado como aquele necessrio para o sistema de gesto da qualidade da organizao porm escolhido para ser executado por uma parte externa organizao. NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados no exima a organizao da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como: a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de fornecer produto em conformidade com os requisitos, b) o grau no qual o controle para o processo compartilhado, c) a capacidade de atingir o controle necessrio por meio da aplicao de 7.4. 4.2.1 c) d) e) Nota 1 A D+A D A c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e d) documentos necessrios, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos, e e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4) NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um nico documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento.

D+A 3 Pargrafo 2 & 3 D

4.1

a) e)

D+A A

Pargrafo 4

D+A

Nota 1

D+A

4.1

Novas Notas 2 &3

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4.2.3 f) A f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao como necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com os requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros devem permancer legveis, prontamente identificveis e recuperveis. A organizao deve estabelecer um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir o controle necessrio para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo dereteno e disposio dos registros. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. 5.5.2 Pargrafo 1 A A Alta Direo deve indicar um membro da administrao direo da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidades e autoridades para: O pessoal As pessoas que executa executam atividades que afetam a qualidade conformidade com os requisitos do produto devedevem ser competentecompetentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados. NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamentepelo pessoalpelas pessoas que desempenhadesempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gesto da qualidade. Competncia, treinamento e conscientizao e treinamento a) determinar as competncias necessrias para as pessoaso pessoal que executaexecutam trabalhos que afetam a qualidade do produtoa conformidade com os requisitos do produto; b) onde aplicvel, fornecerprover treinamento ou tomar outras aes para satisfazer as necessidades de competnciaatingir a competncia necessria. 6.3 6.4 c) Nova Nota A A c) servios de apoio (tais como sistema de transporte , comunicao ou de informao) NOTA o termo ambiente de trabalho se refere quelas condies sobre as quais o trabalho executado, incluindo fatores fsicos, ambientais e outros (tais como: rudo, temperatura, umidade, iluminao e condies meteorolgicas). c) a verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para o produto, bem como critrio para aceitao do produto; c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados aplicveis ao produto, e; d) quaisquer requisitos adicionais detreminadosconsiderados necessrios pela organizao. NOTA As atividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia, obrigaes contratuais, tais como servios de manuteno e servios suplementares. Como reciclagem e descarte. NOTA Anlise crtica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinao, na forma adequada para o produto e a organizao. Essas As entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao suficincia. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.

4.2.4

Pargrafo 1

D+A

6.2.1

Pargrafo 1

D+A

Nova Nota

6.2.2

Ttulo a) & b)

D+A D+A

7.1

c)

7.2.1

c) d) Nova Nota

D+A D+A A

7.3.1

Nova Nota

7.3.2

Pargrafo 2

D+A

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7.3.3 Pargrafo 1 D+A As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite em uma forma adequada para a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento prestao de servio prestao de servios; NOTA Informaes para produo e prestao de servio podem incluir detalhes para a preservao do produto. As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). d) a disponibilidade e uso de dispositivos equipamento para monitoramento e medio; f) a implementao da de atividades de liberao, entrega e atividades psentrega do produto. D+A A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento prestao de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s ficam aparentes depois que o produto esteja e, como conseqncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o servio tenha tiver sido entregue. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao do produto. Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica unvoca do produto e manter registros (ver 4.2.4). Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros a organizao deve relatar para o cliente e manter registros (ver 4.2.4). NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais. 7.5.5 Pargrafo 1 D+A A organizao deve preservar a conformidade do o produto durante processo processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Esta Quando aplicvel, a preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes integrantes de um produto.

b) Nova Nota 7.3.7 Pargrafos 1 &2

D+A A Mudar no texto Agora pargrafos unidos

7.5.1

d) f)

D+A

7.5.2

Pargrafo 1

7.5.3

Pargrafo 2

Pargrafo 3

D+A

7.5.4

Pargrafo 1 Frase 3 Nota

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7.6 Ttulo Pargrafo 1 D+A D+A Controle de dispositivos de medies equipamento de monitoramento e medio A organizao deve determinar as medies e o monitoramento e a medio a serem realizados e os dispositivos de medio o equipamento de monitoramento e medio necessrios para evidenciar a fornecer evidncias da conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada (ver 4.2.4); b) ajustado ou reajustado, quando necessrio; d) ser protegido contra ajustes que possam invalidar invalidariam o resultado da medio, e; e) ser protegido de contra dano ou deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).

a)

b) d) e) Pargrafo 4 Frase 3

A D+A D+A Novo pargrafo 5 sem mudanas D+A

Pargrafo 6

Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software e computador para satisfazer a aplicao pretendida. Quando programa de computador for usado no monitoramento e medio de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender aplicao pretendida. Isto deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio.

Nota

D+A

NOTA Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientao. NOTA Confirmao da capacidade do programa de computador para atender aplicao pretendida que incluiria, tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para manter sua adequao ao uso.

8.1 8.2.1

a) Nova Nota

D+A A

a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto. NOTA Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinio dos usurios, anlise de perda de negcios, elogios, reinvindicaes de garantia e relatrios de revendedor. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para o planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos resgistros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado. Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).

8.2.2

Novo pargrafo 3 Novo pargrafo 4

D+A

Pargrafo 4 Frase 1

D+A

A administrao O responsvel pela gerncia da rea que est sendo a ser auditada deve assegurar que quaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. Nota Ver NBR ISO 1011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientao. NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.

Nota

D+A

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8.2.3 Pargrafo 1 Frase 3 Nova Nota D Quando os resultados planejados no so forem alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas devem executadas, como apropriado., para assegurar a conformidade do produto. NOTA Ao determinar mtodos adequados, recomendvel que a organizao considere o tipo e a extenso de monitoramento ou medio apropriados para cada um dos seus processos em relao aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficcia do sistema de gesto da qualidade. A organizao deve medir e monitorar monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tem sido foram atendidos. Isso Isto deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto de acordo com as providncias planejadas(ver 7.1). Evidncia de conformidade com os critrios de aceitaao deve ser mantida. Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida.Os Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para a entrega ao cliente (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no conformes devem ser definidos em um procedimento documentado. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto no conforme. Pargrafo 2 Novo d) A A Onde aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no conformes por um ou mais das seguintes formas: d) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da noconformidade, quando o produto no conforme for identificado aps entrega ou incio do uso do produto. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaiquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto no conforme for corrigido, este deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a no conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no conformidade. A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua melhorias contnuas da eficcia do sistema de gesto da qualidade podem pode ser feita realizadas. Isso Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1) (ver 8.2.4), c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4), e d) fornecedores (ver 7.4). A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das noconformidades encontradas detectadas. f) anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada.

8.2.4

Pargrafo 1

D+A

Pargrafo 2

D+A

Pargrafo 3

D+A

8.3

Pargrafo 1 Frase 2

D+A

Pargrafo 3

Mover para pargrafo 4 Move para pargrafo 3 Novo d)

Pargrafo 4 Pargrafo 5

8.4

Pargrafo 1

D+A

b) c) d) 8.5.2 Pargrafo 1 Pargrafo 1 Frase 2 f)

D+A A A D D+A A

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8.5.3 Anexo A Anexo B Bibliografia e) Todo Todo Referncias novas e alteradas A D+A D+A D+A e) anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada. Atualizado para refletir a ABNT NBR ISO 9001:2008 versus a ABNT NBR ISO 14001:2004. Atualizado para refletir a ABNT NBR ISO 9001:2008 versus a ABNT NBR ISO 9001:2000. Atualizada para a reletir nova norma (incluindo a ABNT NBR ISO 9004, atualmente sob reviso) novas edies de normas ou normas canceladas.

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